Bauerfeind SecuTec Genu Flex Návod na používanie
- Typ
- Návod na používanie
FÜR MEHR DYNAMIK IN DER THERAPIE
FOR INCREASED DYNAMICS IN THERAPY
POUR PLUS DE DYNAMISME AU COURS DU TRAITEMENT
PER UNA TERAPIA PIÙ DINAMICA
KNIEORTHESE
KNEE ORTHOSIS
GENOUILLERE
TUTORE PER IL GINOCCHIO
SecuTec® Genu Flex
BAUERFEIND AG
Triebeser Straße 16
07937 Zeulenroda-Triebes
Germany
P +49 (0) 36628 66-40 00
F +49 (0) 36628 66-44 99
Rev. 0 – 2023- 04_115503
All instructions for use:
www.bauerfeind.com/downloads
CONTACTS
AUSTRIA
Bauerfeind Ges.m.b.H.
Hainburger Straße 33
1030 Wien
P +43 (0) 800 4430-130
F +43 (0) 800 4430-131
BENELUX
Bauerfeind Benelux B.V.
Waarderveldweg 1
2031 BK Haarlem
THE NETHERLANDS
P +31 (0) 23 531-9427
F +31 (0) 23 532-1970
BELGIUM
P +32 (0) 2 527-4060
F +32 (0) 2 792-5345
BOSNIA AND
HERZEGOVINA
Bauerfeind d.o.o.
Meše Selmovića 19
71000 Sarajevo
P +387 (0) 33 710-100
F +387 (0) 33 619-422
CROATIA
Bauerfeind d.o.o.
Goleška 20
10020 Zagreb
P +385 (0) 1 6542-855
F +385 (0) 1 6542-860
FRANCE
Bauerfeind France S.A.R.L.
B.P. 59258
95957 Roissy CDG Cedex
P +33 (0) 1 4863-2896
F +33 (0) 1 4863-2963
ITALY
Bauerfeind Italia Srl
Piazza Don Enrico Mapelli 75
20099 Sesto San Giovanni (MI)
P +39 02 8977 6310
F +39 02 8977 5900
REPUBLIC OF
NORTH MACEDONIA
Bauerfeind Dooel Skopje
50 Divizija 24 a
1000 Skopje
P +389 (0) 2 3179-002
F +389 (0) 2 3179-004
SERBIA
Bauerfeind d.o.o.
102 Omladinskih brigada
11070 Novi Beograd
P +381 (0) 11 2287-050
F +381 (0) 11 2287-052
SINGAPORE
Bauerfeind Singapore Pte Ltd.
Blk 41 Cambridge Road #01-21
Singapore 210041
P +65 6396-3497
F +65 6295-5062
SLOVENIA
Bauerfeind d.o.o.
Dolenjska cesta 242 b
1000 Ljubljana
P +386 (0) 1 4272-941
F +386 (0) 1 4272-951
SPAIN
Bauerfeind Ibérica, S.A.
C / San Vicente Mártir,
nº 71 – 4º - 7ª
46007 Valencia
P +34 96 385-6633
F +34 96 385-6699
SWITZERLAND
Bauerfeind AG
Vorderi Böde 5
5452 Oberrohrdorf
P +41 (0) 56 485-8242
F +41 (0) 56 485-8259
UNITED ARAB EMIRATES
Bauerfeind Middle East FZ LLC
Dubai Healthcare City
Building 40, Office 510
Dubai
P +971 4 4335-684
F +971 4 4370-344
UNITED KINGDOM
Bauerfeind UK
85 Tottenham Court Road
London
W1T 4TQ
P +44 (0) 121 446-5353
F +44 (0) 121 446-5454
USA
Bauerfeind USA, Inc.
75 14th St NE
Suite 2350
Atlanta, GA 30309
P +1 800 423-3405
P +1 404 201-7800
F +1 404 201-7839
86°F
30°C
VIELEN DANK, DASS SIE SICH
FÜR EIN BAUERFEIND PRODUKT
ENTSCHIEDEN HABEN.
THANK YOU FOR CHOOSING
A BAUERFEIND PRODUCT.
MERCI D‘AVOIR CHOISI UN
PRODUIT BAUERFEIND.
LA RINGRAZIAMO PER
AVER SCELTO UN PRODOTTO
BAUERFEIND.
DE deutsch ���������������������� 02
EN english ���������������������� 04
FR français ���������������������� 06
NL nederlands ������������������� 08
IT italiano ���������������������� 10
ES español ���������������������� 12
PT português �������������������� 14
SV svenska ��������������������� 16
NO norsk ����������������������� 18
FI suomi ����������������������� 20
DA dansk ����������������������� 22
PL polski ����������������������� 24
CS česky ����������������������� 26
SK slovensky �������������������� 28
HU magyar ���������������������� 30
HR hrvatski ��������������������� 32
SR srpski ����������������������� 34
SL slovenski �������������������� 36
RO romanian �������������������� 38
EL ελληνικά ��������������������� 40
TR türkçe ����������������������� 42
RU русский ���������������������� 44
ET eesti ������������������������ 46
LV latviešu ��������������������� 48
LT lietuvių ���������������������� 50
UK українська �������������������� 52
HE ������������������������ 54
JA 日本語 ����������������������� 56
KO 한민국 ����������������������� 58
AR �������������������������� 60
ZH 中文 ������������������������ 62
Zweckbestimmung
SecuTec Genu Flex ist ein Medizinprodukt. Sie ist eine
Orthese1 zur Stabilisierung mit Limitierung des Bewegungsumfangs bei
komplexen Knieverletzungen.
Indikationen
• Ruptur des vorderen und / oder hinteren Kreuzbandes (ACL / PCL)
• nach Bandoperationen / Bandplastiken
• schwere und / oder komplexe Instabilitäten (traumatisch, degenerativ, z.
B. »Unhappy Triad«)
• Seitenbandverletzungen
• zur Begrenzung des Bewegungsumfangs des Kniegelenks (z. B. nach
Meniskusrefixation oder Meniskusimplantation)
• zur konservativen Therapie oder Langzeit-Rehabilitation
• Funktionelle Instabilitäten
Anwendungsrisiken
• Setzen Sie die SecuTec Genu Flex ausschließlich indikationsgerecht
und unter Beachtung der jeweiligen Anweisungen des medizinischen
Fachpersonals2 ein.
• Vor der Nutzung des Produktes ist die Notwendigkeit einer Thrombose-
prophylaxe durch das Fachpersonal oder durch Ihren Arzt festzulegen.
• Bei gleichzeitiger Nutzung mit anderen Produkten befragen Sie das
Fachpersonal oder Ihren Arzt. Nehmen Sie am Produkt eigenmächtig
keine Veränderungen vor, da es anderenfalls nicht wie erwartet helfen
ggf. aber Gesundheitsschäden verursachen kann. Gewährleistung und
Haftung sind in diesen Fällen ausgeschlossen.
• Vermeiden Sie Kontakt mit fett- und säurehaltigen Mitteln, Salben oder
Lotionen, extremen Temperaturen sowie oxidierend wirkenden Chemi-
kalien und starken Säuren.
• Den Kontakt mit reibenden Substanzen (z. B. Sand) minimieren, um
schwergängige Gelenke zu verhindern.
• Alle von außen an den Körper angelegten Hilfsmittel können, wenn sie
zu fest anliegen, zu lokalen Druckerscheinungen führen oder in seltenen
Fällen durchlaufende Blutgefäße oder Nerven einengen.
• Stellen Sie beim Tragen des Produktes Veränderungen oder zuneh-
mende Beschwerden fest, unterbrechen Sie die weitere Nutzung und
wenden Sie sich an Ihren Arzt.
• Vorsicht: Bei Lockerung der Gurte bzw. Ablegen des Produktes oder
Verstellen eingestellter Bewegungslimitierungen besteht kein ausrei-
chender Schutz des behandlungsbedürftigen Körperteils. Vermeiden Sie
insbesondere in diesem Fall jegliche Belastung dieses Körperteils.
• Wenn eine Veränderungen am Produkt auällt ist Rücksprache mit
medizinischem Fachpersonal zu halten.
• Wenn Sie die SecuTec Genu Flex länger als 24 Monate nach Übergabe
an Sie einsetzen wollen, raten wir dazu, den Zustand der Kunststoteile
der Orthese vorher zu überprüfen, weil z.B. Sonnenlicht, Hitze, Kälte und
Feuchtigkeit die Kunststoteile je nach Einwirkungsgrad altern lassen.
Übermäßiger Gebrauch kann zu einer Einschränkung des Nutzungszeit-
raums führen.
• Bei auftretenden Passformproblemen der Orthese, z. B. durch
Formveränderung Ihres Beines (z. B. Muskelauf- oder -abbau) oder bei
Funktionsstörungen des Produkts, setzen Sie sich bitte umgehend mit
Ihrem Arzt oder dem versorgenden Fachpersonal in Verbindung.
• Nebenwirkungen, die den gesamten Organismus betreen, sind bis jetzt
nicht bekannt. Das sachgemäße Anwenden/Anlegen wird vorausgesetzt.
• Bitte stellen Sie Ihr Verhalten auf die mit ihrer konkreten Erkrankung
einhergehenden Situation und bspw. einhergehenden Bewegungs-
einschränkungen ein und vermeiden Sie möglichst alles, was eine
Gesundung verzögern kann. Seien Sie besonders vorsichtig.
• Seien Sie darüber hinaus äußerst vorsichtig, da auch Ihr Geh- und
Stehvermögen beeinträchtigt sein kann.
• Befragen Sie ihren Arzt oder das betreuende Fachpersonal, welche kon-
kreten Einschränkungen für Sie persönlich zutreen und zu beachten
sind.
• Ist Ihre Wahrnehmungsfähigkeit eingeschränkt, nehmen Sie Schmerz-
mittel oder blutverdünnende Medikamente ein oder leiden Sie an De-
menz, dürfen unsere Produkte nur nach ärztlicher Verordnung getragen
werden.
Kontraindikationen
Nebenwirkungen von Krankheitswert sind nicht bekannt. Bei nachfol-
genden Krankheitsbildern ist die Anwendung des Produktes nur nach
Rücksprache mit Ihrem Arzt angezeigt:
• Hauterkrankungen / -verletzungen im versorgten Körperabschnitt,
insbesondere bei entzündlichen Erscheinungen, ebenso aufgeworfene
Narben mit Anschwellung, Rötung und Überwärmung
• Krampfadern (Varikosis)
• Empfindungs- und Durchblutungsstörungen der Beine/Füße, z. B. bei
»Zuckerkrankheit« (Diabetes mellitus)
• Lymphabflussstörungen – auch unklare Weichteilschwellungen körper-
fern des angelegten Hilfsmittels
Anwendungshinweise
Größenbestimmung:
Die Größe wird durch geschultes Fachpersonal nach Vermessung des
Patienten ausgewählt und ggf. angepasst. Die richtige Größe können Sie
entsprechend der Größentabelle der Verpackung entnehmen.
Vorgehensweise bei der Erstversorgung mit der
Knieorthese SecuTec Genu Flex
Das Verbindungselement mit dem B-Logo definiert die Vorderseite der
Orthese. Es muss frontal auf dem Oberschenkel liegen. Zusätzlich kenn-
zeichnen Pfeile auf dem Rahmen das obere Ende der Orthese. Die Pfeile
deuten bei Bauerfeind immer nach oben.
Einstellmöglichkeiten des Gelenks (nur durch geschultes Fachpersonal)
• Die Gelenkabdeckung ist über einen Drehverschluss zu önen. Sie dient
gleichzeitig der Befestigung der bewegungslimitierenden Keile (Exten-
sion – vorne / Flexion – hinten) und dem Schutz des Gelenkes gegen
Verschmutzung der Mechanik.
• Durch das Önen des Drehverschlusses (Vierteldrehung mit dem Pfeil
auf ) lässt sich der Gelenkschutz abnehmen und ein Wechsel der
gewünschten Limitierungskeile vornehmen.
• Die entsprechenden Extensions- und Flexionskeile werden aus dem
beigefügten Rahmen ausgewählt und eingesetzt .
Folgende Limitierungen sind möglich:
Extension: 0°, 10°, 20°, 30°, 45°
Flexion: 0°, 10°, 20°, 30°, 45°, 60°, 75°, 90°
• Abschließend klicken Sie die Gelenkabdeckung auf das Gelenk, überprü-
fen, ob diese richtig positioniert und fest mit dem Gelenk verbunden ist
und arretieren den Drehverschluss . Nehmen Sie die Einstellung
an beiden Gelenken vor.
Anpassung des Rahmens (nur durch geschultes Fachpersonal)
• Für einen optimalen Sitz müssen die Gelenkschienen parallel zum
Schienbein und dem Oberschenkel stehen. Die Mittelverbinder sitzen
mittig auf der Wade und dem Oberschenkel.
• Der Umfang an dem proximalen und distalen Rahmen der
SecuTec GenuFlex kann durch Entfernen und Hinzufügen der Ketten-
glieder angepasst werden.
• Dazu önen Sie mit einem spitzen Gegenstand (z. B. Kugelschreiber) das
Rahmenschloss .
• Trennen sie die Kettenglieder vom Polster, indem Sie vorsichtig am
Polster ziehen und sich dadurch die Kunststodruckknöpfe aus dem
Rahmen lösen a- b.
• Nun können Sie durch Biegen entgegen der Rahmenkrümmung die
Verbindung zwischen den Kettengliedern lösen . Dazu greifen Sie
die beiden Kettenglieder die Sie trennen wollen und lösen zunächst
die zwei äußeren Führungsecken durch leichtes Biegen entgegen der
Rahmenkrümmung. Im Anschluss biegen Sie die Kettenglieder um bis
zu 90° zueinander um das Mittelstück zu lösen. Ein Klicken ist zu hören.
• Je nach Bedarf können Sie nun Kettenglieder entnehmen oder aus der
beigelegten Verpackung neue Teile hinzufügen.
• Jedes Kettenglied entspricht einer Umfangsänderung von 1cm.
• Zum Zusammenführen der Kettenglieder schieben Sie zunächst die
zwei äußeren Führungsecken in die Nut des vorderen Kettenglieds
a. Im Anschluss lässt sich das Mittelstück durch leichtes Biegen
entgegen der Rahmenkrümmung unter Druck einklicken b.
• Die Änderung wird empfohlen auf der Innen- sowie Außenseite der
Orthese, symmetrisch zum Mittelverbinder, durchzuführen.
• Um den Rahmen wieder mit den Gliederketten zu verbinden, schieben
Sie das Rahmenschloss in die Rahmenaufnahme 8.
• Abschließend befestigen Sie das Polster mit Hilfe der Druckknöpfe
wieder am Rahmen 9 a-b. Gehen Sie dabei symmetrisch vom Mittel-
verbinder aus vor.
Jeden Tag arbeiten wir an der Verbesserung der medizinischen Wirksamkeit unserer Produkte,
denn Ihre Gesundheit liegt uns am Herzen. Bitte beachten Sie genau die Vorgaben dieser
Gebrauchsanweisung und die Hinweise des Fachpersonals.
Bei Fragen wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihr Fachgeschäft.
Sehr geehrte Kundin, sehr geehrter Kunde,
vielen Dank, dass Sie sich für ein Bauerfeind Produkt entschieden haben.
63
ZH
2023-04
1 矫形器 = 骨科治疗中使用的辅助器具，可对四肢或躯干起稳定、减轻负荷、固定、引导或矫正作用
2 专业人员是指获得国家相关认证、有资格操作支具和矫形器的人员。
6
5a
5b
21
3
4
7a
7b
8
9a 9b
10 12
11
IV
II
I
III
使用部位
根据适应症（膝关节）。
参见“用途”。
组装与装配说明
SecuTec Genu Flex 在按照标准尺
寸组装状态下提供。首次使用时，
必须由受过培训的专业人员2 进行
关节接头调整、调适框架和矫形器
高度、塑形及静态调适。
维护提示
若正确使用并进行适当的护理，则
本产品无需进行其他保养。
技术数据 / 参数
SecuTec Genu Flex 是一种膝关节
矫形器。它由一个有多个链节的框
架、关节接头、粘扣带和衬垫组成。
重复使用提示
本产品仅供一位患者专用。
质保
需遵守产品购买地所在国的法律
规定。若出现可能需要保修的情
况，请立刻直接联系产品销售方。
提出保修要求前，应先清洁本产
品。若不遵守使用和护理 SecuTec
Genu Flex 相关提示，则可能影响
保修或使保修失效。
若有以下情况，则我方不再承担
保修责任：
• 不遵守指示使用
• 不遵守专业人员的提示
• 擅自对产品进行更改。
责任提示
使用 SecuTec Genu Flex 时，适用
以下规定：
除非您是医疗专业人员，否则请勿
自行诊断或自行用药。首次使用我
们的产品前，请务必主动征求医疗
专业人员的意见，因为只有这样才
能评估出 SecuTec Genu Flex 对您
身体的影响，才能在必要时基于您
的个人体质确定产品的使用风险。
请听从医疗专业人员的建议，以及
本手册或其线上说明书中的所有
提示，包括其中的摘录内容（包括：
文本、图片、图表等）。
咨询专业人员后，如果仍有疑问，
请联系医生或经销商，或直接联
系我们。
申报义务
依照地区法律法规，对于在使用本
医疗器械时发生的每起重大事故，
您有义务将其立即报告给制造商
和主管的政府机关。我方联络方式
参见本手册背面。
废弃处理
矫形器回收：使用终止后，请遵照
当地法规对本产品进行废弃处理，
或将产品退回为您提供矫形器的
专业销售商店。
材料组成
聚酮（PK）、铝（Al）、聚酰胺（PA）、聚
氨酯（PUR）、钢（光滑打磨、
阳极氧化）、聚酯（PES）、 聚甲醛
（POM）、 热塑性聚氨酯（TPU）、聚
丙烯（PP）、弹性纤维（EL）、不锈钢、
玻璃纤维（GF）、聚对苯二甲酸乙二
醇酯（PET）、无镍黄铜、
橡胶树脂粘合剂
– Medical Device (医疗器械)
– 医疗器械唯一标识的
DataMatrix 二维码
如何穿戴 SecuTec Genu Flex
• 贴肤穿上矫形器。如果穿着裤子，可能导致矫形器滑动，影响其功效。
• 将腿部轻微弯曲（约 30°）。此时可触摸到膝盖骨的位置。
• 将关节中心点（矫形器的关节旋转轴点）对准至与膝盖骨正中齐平 11 。
• 首先，直接拉紧膝盖下方的粘扣带；然后拉紧膝盖上方关节接头近端的粘
扣带。之后按相同的顺序拉紧膝盖远端的粘扣带 12 。合上粘扣带时，请检
查腿上的矫形器是否出现侧面旋转，并在必要时校正。
• 系好所有粘扣带之后，矫形器应对绷紧的肌肉群均匀施加压力。
• 戴好矫形器后，再次检查穿戴位置是否正确。
取下 SecuTec Genu Flex
• 在取下矫形器时推荐采用坐姿。
• 按相反顺序打开在 12 界面中选中的粘扣带，将矫形器向下推到大
腿上。
建议：如果严格要求不得屈腿，请向周围的人求助，他可帮助您将矫形器
拉到脚上方。
清洗提示
不可让矫形器直接受热（例如靠近暖气、受阳光直射等）！
• 矫形器的铝合金框架均有涂层，可以使用 pH 值为中性的肥皂清洁塑
料件。
• 建议在不超过 30 °C 的水温下手洗衬垫和粘扣带。
• 在接触盐水或氯水之后，用清水彻底冲洗矫形器。
• 如果发现严重脏污（如沙子导致）后、关节接头不畅，请联系专业人员来清
洗关节接头。
该产品已按本公司内部质量管理体系进行检测。如有任何疑问，请与向
您提供本产品的当地医疗用品专业经销店联系。
03
DE
2023-04
Einsatzort
Entsprechend den Indikationen
(Knie). Siehe Zweckbestimmung.
Zusammenbau- und Montage-
anweisung
Die SecuTec Genu Flex wird in
Standardgrößen montiert ge-
liefert. Die Erstanlage mit den Ge-
lenkeinstellungen, Anpassung des
Rahmens und der Orthesen-Höhe,
das Schränken und die statische
Anpassung muss von geschultem
Fachpersonal2 erfolgen.
Wartungshinweise
Bei richtiger Handhabung und
Pflege ist das Produkt wartungs-
frei.
Technische Daten / Parameter
Die SecuTec Genu Flex ist eine
Orthese für das Kniegelenk. Sie
besteht aus einem Rahmen mit
einzelnen Kettengliedern, Gelen-
ken, Gurten und Polstern.
Hinweise zum Wiedereinsatz
Das Produkt ist zur Individual-
versorgung eines Patienten oder
einer Patientin vorgesehen.
Gewährleistung
Es gelten die gesetzlichen Bestim-
mungen des Landes, in dem das
Produkt erworben wurde. Vermu-
ten Sie einen Gewährleistungsfall,
wenden Sie sich bitte zunächst
direkt an denjenigen, von dem Sie
das Produkt erworben haben. Das
Produkt ist vor Gewährleistungs-
anzeige zu reinigen. Wurden die
Hinweise zum Umgang und zur
Pflege der SecuTec Genu Flex
nicht beachtet, kann die Ge-
währleistung beeinträchtigt oder
ausgeschlossen sein.
Die Gewährleistung ist
ausgeschlossen bei:
• nicht indikationsgerechter
Anwendung
• Nichtbefolgen der Hinweise des
Fachpersonals
• eigenmächtiger Produkt-
veränderung.
Haftungshinweis
Für den Einsatz der SecuTec Genu
Flex gilt:
Nehmen Sie keine Selbstdiagno-
sen oder Selbstmedikation vor, es
sei denn Sie gehören zum
medizinischen Fachpersonal.
Suchen Sie vor dem ersten
Einsatz unseres Produktes
dringend aktiv den Rat dieses
medizinischen Fachpersonals,
da nur so die Wirkung unserer
SecuTec Genu Flex auf Ihren
Körper bewertet und ggf. durch
persönliche Konstitutionen ent-
stehende Anwendungsrisiken
ermittelt werden können. Befolgen
Sie den Rat des medizinischen
Fachpersonals sowie sämtliche
Hinweise dieser Broschüre/ oder
deren - auch auszugsweiser -
Online-Darstellung (auch Texte,
Bilder, Graphiken etc).
Bleiben nach der Konsultation
mit dem Fachpersonal Zweifel,
nehmen Sie bitte mit ihrem Arzt,
Händler oder direkt mit uns
Kontakt auf.
Meldepflicht
Aufgrund regionaler gesetzlicher
Vorschriften sind Sie verpflichtet,
jeden schwerwiegenden Vorfall
bei Anwendung dieses Medizin-
produktes sowohl dem Hersteller
als auch dem BfArM (Bundes-
institut für Arzneimittel und
Medizinprodukte) unverzüglich
zu melden.
Unsere Kontaktdaten finden
Sie auf der Rückseite dieser
Broschüre.
Entsorgung
Rückführorthese: Bitte entsorgen
Sie das Produkt nach
Nutzungsende entsprechend der
örtlichen Vorgaben oder geben Sie
das Produkt wieder im
Fachhandel, der Sie mit der
Orthese versorgt hat, ab.
Materialzusammensetzung
Polyketon (PK), Aluminium (Al),
Polyamid (PA), Polyurethan (PUR),
Stahl, trowalisiert, eloxiert,
Polyester (PES), Polyoxymethylen
(POM), Thermoplastisches
Polyurethan (TPU), Polypropylen
(PP), Elastan (EL), Edelstahl,
Glasfaser (GF),
Polyethylenterephthalat (PET),
Messing nickelfrei, Klebstoff
Gummiharz
– Medical Device
– Kennzeichner der DataMatrix
als UDI
Barrierefreie Version
www.bauerfeind.de/barrierefrei
Orthese = orthopädisches Hilfsmittel zur Stabilisierung, Entlastung, Ruhigstellung,
Führung oder Korrektur von Gliedmaßen oder Rumpf
Fachpersonal ist jede Person, die nach den für sie geltenden staatlichen Regelungen
zur Anpassung und Einweisung in den Gebrauch von Bandagen und Orthesen befugt ist.
Einstellung der Orthesen-Höhe (nur durch geschultes Fachpersonal)
Sie können SecuTec Genu Flex sowohl distal als auch proximal in zwei
Längen einstellen.
Dazu drücken sie mit einem spitzen Gegenstand auf den Kunststoknopf
im Bereich der Rahmenaufnahme 10 und schieben den Gelenkschenkel
nach oben, bis dieser in der nächsten Stellung einrastet. Die Standard-
auslieferung erfolgt in der kürzesten Einstellung.
Schränken der Gelenkschenkel
(nur durch geschultes Fachpersonal)
Sie können bei Bedarf die Gelenkschenkel mit einem Rundschränkeisen
mit Schutzkappen verformen. Dazu können die Kunststoteile an den
Gelenkschenkeln verbleiben.
Statische Anpassung (nur durch geschultes Fachpersonal)
• Die erste Anpassung mit oenen Gurten durchführen.
• Die SecuTec Genu Flex bei 30° Beugung so auf das zu versorgende Knie-
gelenk legen, dass der Gelenkdrehpunkt des Orthesengelenks mit der
Kompromissdrehachse nach Nietert übereinstimmt
11
.
Anlegen der SecuTec Genu Flex
• Legen Sie die Orthese auf der Haut an. Das Tragen auf der Hose kann
zum Verrutschen und damit zur Beeinträchtigung der Funktion führen.
• Das Bein wird in eine leichte Beugestellung (ca. 30°) gebracht. Danach
wird die Position der Kniescheibe ertastet.
• Die Gelenkmitte (Drehpunkt der Orthesengelenke) wird etwa auf Höhe
der Kniescheibenmitte positioniert 11 .
• Beginnen Sie mit dem Festziehen der Gurte direkt unterhalb des Knies,
dann die gelenknahen Gurte oberhalb des Knies. Im Anschluss spannen
Sie die gelenkfernen Gurte in gleicher Reihenfolge 12 . Überprüfen Sie,
ob beim Schließen der Gurte die Orthese am Bein seitlich rotiert ist und
korrigieren Sie dies ggf..
• Nachdem alle Gurte verschlossen sind, muss die Orthese bei ange-
spannter Muskulatur einen gleichmäßigen Anlagedruck aufweisen.
• Nach erfolgter Anlage der Orthese kontrollieren Sie noch einmal die
korrekte Position.
Ablegen der SecuTec Genu Flex:
• Für das Ablegen der Orthese empfiehlt es sich eine Sitzposition ein-
zunehmen.
• Önen Sie die in Bild 12 markierten Gurte in umgekehrter Reihenfolge
und schieben die Orthese am Bein nach unten.
TIPP: Wenn Sie strikte Anweisung haben, Ihr Bein nicht zu beugen,
bitten Sie eine Person in Ihrem Umfeld um Hilfe, die für Sie die Orthese
über den Fuß zieht.
Reinigungshinweise
Die Orthese nie direkter Hitze (z. B. Heizung, Sonneneinstrahlung usw.)
aussetzen!
• Die Aluminiumrahmen der Orthese sind beschichtet und können wie die
Kunststoteile mit ph-neutraler Seife gereinigt werden.
• Wir empfehlen die Polster und Gurte bei 30 °C Handwäsche zu reinigen.
• Die Orthese nach Kontakt mit Salz- und Chlorwasser gründlich mit
klarem Wasser abspülen.
• Sollten Sie nach grober Verschmutzung (z.B. mit Sand) ein schwer-
gängiges Gelenk feststellen, wenden Sie sich an ihr Fachpersonal zur
Reinigung des Gelenks.
Wir haben das Produkt im Rahmen unseres integrierten Qualitäts-
managementsystems geprüft. Sollten Sie trotzdem eine Beanstandung
haben, setzen Sie sich bitte mit Ihrem Sanitätsfachhandel vor Ort in
Verbindung.
05
EN
2023-04
Orthosis = orthopedic aid used to stabilize, relieve, immobilize, control, or correct the limbs or the
torso
A specialist is any person who is authorized, according to their state’s regulations, to fit and provide
instructions on the use of supports and orthoses.
Dear customer,
Thank you for choosing a Bauerfeind product.
Part of the body these products
are used for
In accordance with the indications
(knee). Please see intended
purpose.
Assembly and fitting instructions
The SecuTec Genu Flex is
supplied as a pre-assembled
orthosis in standard sizes. The
first fitting, which includes the
hinge adjustments along with
the adjustment of the frame and
orthosis height, crimping and
static fitting, must be carried out
by a trained specialist2.
Maintenance instructions
If handled and cared for correctly,
the product is maintenance-free.
Technical specifications /
parameters
The SecuTec Genu Flex is an
orthosis for the knee joint. It
consists of a frame with individual
chain links, hinges, straps and
cushions.
Notes on reuse
This product is intended to be
fitted to one patient only.
Warranty
The statutory regulations of the
country of purchase apply. Please
first contact the retailer from
whom you obtained the product
directly in the event of a potential
claim under the warranty. The
product must be cleaned before
submitting it in case of warranty
claims. Warranty may be limited
or excluded if the instructions on
how to handle and care for the
SecuTec Genu Flex have not been
observed.
Warranty is excluded if:
• the product was not used
according to the indication
• the instructions given by the
specialist were not observed
• the product was modified
arbitrarily
Notice of liability
For use of the SecuTec Genu Flex,
the following applies:
Do not diagnose yourself or
decide on which medication to
take unless you are a medical
specialist. Before first using our
product, please seek the advice of
this medical specialist, as this is
the only way to assess the
eect of our SecuTec Genu Flex
on your body and determine
the potential risks of using this
product due to your personal
constitution. Follow the advice of
the medical specialist as well as
all instructions in this brochure or
its online version, including any
excerpts (as well as texts, images,
graphics etc.).
If you still have doubts after your
consultation with the specialist,
please contact your physician or
retailer, or contact us directly.
Duty to report
Due to regional legal regulations,
you are required to immediately
report any serious incident
involving the use of this medical
device to both the manufacturer
and the responsible authority. Our
contact details can be found on
the back of this brochure.
Disposal
Lease orthosis: Once you have
finished using the product, please
dispose of it according to local
specifications or return the
product back to the medical
retailer who supplied you with the
orthosis.
Material content
Polyketone (PK), Aluminum (AL),
Polyamide (PA), Polyurethane
(PUR), steel, polished, anodized,
Polyester (PES), Polyoxymethylene
(POM), Thermoplastic
polyurethane (TPU), Polypropylene
(PP), Elastane (EL), stainless steel,
Glass fiber (GF), Polyethylene
terephthalate (PET), brass, nickel-
free, adhesive gum resin
– Medical device
– DataMatrix Unique Device
Identifier UDI
Crimping the hinge leg (only by a trained specialist)
If required, you can reshape the hinge leg using round crimping irons
with protective caps. When doing so, the plastic parts can remain on the
hinge legs.
Static fitting (only by a trained specialist)
• Perform the initial adjustment with the straps open.
• Bend the knee to be treated to a 30° angle and place the
SecuTec Genu Flex on it so that the hinge pivot point of the orthosis
hinge is aligned with the compromise axis of rotation as defined by
Nietert 11 .
Putting on the SecuTec Genu Flex
• Put the orthosis on against your skin. Wearing the support over pants
can cause slipping and impair functionality.
• The leg is bent at a gentle angle (approximately 30°). The position of the
kneecap is then determined through palpation.
• The center of the hinge (pivot point of the orthosis hinges) is positioned
at approximately the same height as the center of the kneecap 11 .
• Start by pulling the strap tight directly beneath the knee, then proceed
to the straps closer to the joint above the knee. Then tighten the straps
farther from the joint in the same order 12 . When closing the straps,
check whether the orthosis has rotated laterally around the leg and
correct this if necessary.
• After all the straps have been closed, the orthosis must exert an even
pressure when the muscles are tensed.
• Once the orthosis has been put on, check once more that it is in the
correct position.
Taking o the SecuTec Genu Flex
• When taking o the orthosis, it is recommended to adopt a seated
position.
• Open the straps marked in the image 12 in reverse order and slide the
orthosis down on the leg.
TIP: If you have been strictly instructed not to bend your leg, ask
someone around you to help pull the orthosis over your foot.
Cleaning instructions
Never expose the orthosis to direct heat (e.g. heater, sunlight, etc.)!
• The aluminum frames of the orthosis are coated and can be cleaned
using pH-neutral soap like the plastic parts.
• We recommend washing the cushions and straps by hand at 30 °C.
• In case of contact with salt water or chlorinated water, thoroughly rinse
the orthosis out with plain water afterwards.
• If you notice that a hinge is sti after contact with coarse dirt
(e.g. with sand), contact your specialist to have the hinge cleaned.
This product has been tested by our own quality control system. However,
should you have any complaints, please contact your local medical supply
retailer.
Intended purpose
SecuTec Genu Flex is a medical product. It is a stabilizing orthosis1 that
limits the range of motion in the case of complex knee injuries.
Indications
• Rupture of the anterior and / or posterior cruciate ligament (ACL / PCL)
• After ligament surgery / ligament reconstruction
• Severe and / or complex instability (traumatic, degenerative,
e.g. “unhappy triad”)
• Collateral ligament injuries
• To restrict the knee joint’s range of motion (e.g. after meniscus
refixation or meniscal implant)
• For non-surgical treatment or long-term rehabilitation
• Functional instabilities
Risks of using this product
• Only use the SecuTec Genu Flex according to your indication and the
specific instructions given by a medical specialist2.
• Before using the product, the specialist or your physician must
determine whether thrombosis prevention is necessary.
• Please consult a specialist or your physician if you want to use it
together with other products. Do not modify the product yourself in
any way; otherwise it may not help as expected or it may be harmful
to your health. In these cases, any warranty or liability claims will be
excluded.
• Avoid contact with substances containing grease or acids, ointments,
lotions, extreme temperatures as well as chemicals with an oxidizing
eect and strong acids.
• Minimize contact with abrasive substances (e.g. sand) in order to
prevent sti hinges.
• Any aids applied externally to the body may, if tightened excessively,
lead to local pressure points or, in rare cases, constrict the underlying
blood vessels or nerves.
• If you notice any changes or an increase in symptoms while wearing
the product, stop any further use and contact your physician.
• Caution: When loosening the straps, or when removing the product
or adjusting configured limitations of movement, there is not
sucient protection of the body part requiring treatment. In this case,
particularly avoid placing any strain on this body part.
• If you become aware of any changes to the product, consult a medical
specialist.
• If you want to use the SecuTec Genu Flex more than 24 months upon
receipt, we recommend checking the plastic parts of the orthosis for
damage prior to use because they can prematurely age due to sunlight,
heat, cold and moisture, for example. Excessive use can limit the
lifespan of the product.
• Should any problems with the fit of the orthosis arise, for instance if
the shape of your leg changes (e.g. due to an increase or reduction
in muscle), or should the product have a functional defect, please
immediately contact your physician or attending specialist.
• Side eects involving the body as a whole have not been reported to
date. Correct usage / fitting is assumed.
• Please adjust your behavior to the situation associated with your
specific condition and any associated restriction of movement, and
avoid anything that could delay recovery where possible. Proceed with
particular caution.
• Furthermore, proceed with extreme caution, as your ability to stand
and walk may be impacted.
• Ask your physician or the supervising specialist which specific
restrictions are personally relevant for you and must be observed.
• If your perceptive faculties are restricted, if you take painkillers or
blood-thinning medications or suer from dementia, our products may
only be worn when prescribed by a physician.
Contraindications
No clinically significant adverse reactions have been reported to date. If
you have any of the following conditions, the product should only be used
after consultation with your physician:
• Skin disorders / injuries to the relevant part of the body, particularly
if inflammation is present. Likewise, any raised scars with swelling,
redness, and excessive heat build-up
• Varicose veins (varicosis)
• Impaired sensation and circulatory disorders of the legs / feet
(e.g. diabetes mellitus)
• Impaired lymphatic drainage – including unspecified soft tissue
swelling located in distal direction of the fitted aid
Application instructions
Size determination:
The size is selected and fitted by a trained specialist as needed after
measuring the patient. You can refer to the size chart on the packaging
for the correct size.
Procedure for the first fitting of the SecuTec Genu Flex knee orthosis
The connecting element with the B logo defines the front side of the
orthosis. It must be positioned on the front of the thigh. In addition,
the upper end of the orthosis is marked by arrows on the frame.
On Bauerfeind products, the arrows always point upwards.
Adjustment options for the hinge (only by a trained specialist)
• The hinge cover can be opened via a screw fastening. This cover
fastens the movement-limiting wedges (extension – front / flexion –
rear) and also protects the hinge mechanism against dirt.
• Opening the screw fastening (quarter turn until the arrow points to )
allows the hinge protection to be removed and the desired limiting
wedges to be changed.
• The desired extension and flexion wedges are selected from the
enclosed frame and are used .
The following limitations are possible:
Extension: 0°, 10°, 20°, 30°, 45°
Flexion: 0°, 10°, 20°, 30°, 45°, 60°, 75°, 90°
• Then, click the hinge cover onto the hinge, check whether it is correctly
positioned and firmly attached to the hinge, and close the screw
fastening . Make the adjustment to both hinges.
Adjustment of the frame (only by a trained specialist)
• To ensure an optimal fit, the hinges must be positioned parallel to the
shin bone and the thigh. The middle joining elements are positioned
centrally on the calf and the thigh.
• The circumference around the proximal and distal frame of the
SecuTec Genu Flex can be adjusted by removing and adding the chain
links.
• To do so, open the frame closure with a sharp object (e.g.: pen) .
• Separate the chain links from the cushion by pulling carefully on the
cushion and thereby removing the plastic snap fasteners from the
frame a-b.
• Now you can loosen the connection between the chain links by bending
against the curvature of the frame . To do so, grab the two chain
links that you want to separate and bend them against the curvature
of the frame by up to 90° to one another. Tip: First loosen the two outer
guide edges by bending slightly, then the middle piece.
• As needed, you can now either remove the chain links or add new parts
from the packaging included.
• Each chain link corresponds to a circumference change of 1 cm.
• To join together the chain links, first slide the two outer guide edges
into the groove of the front chain link a. After this, the center piece
can be clicked in by bending slightly against the curvature of the frame
b.
• It is recommended to carry out alteration on the inside and outside of
the orthosis symmetrically to the middle joining element.
• To reconnect the frame with the chain links, slide the frame closure
into the frame mount 8.
• Finally, fasten the cushion back on the frame using the snap fasteners
9 a-b. Proceed symmetrically starting from the middle joining
element.
Adjustment of the orthosis height (only by a trained specialist)
You can adjust SecuTec Genu Flex either distally or proximally in two
lengths.
To do so, press a pointed object against the plastic button in the area of
the frame mount 10 and slide the hinge leg upwards until it engages in
the next position. Standard delivery is made in the shortest setting.
We work to improve the medical eectiveness of our products every day – because your health is
very important to us. Please closely observe the specifications in these instructions for use and the
instructions given by the specialist.
If you have any questions, please contact your physician or medical retailer.
07
FR
2023-04
Orthèse = dispositif orthopédique pour stabiliser, décharger, immobiliser, guider ou corriger un membre ou le tronc
Un professionnel formé est un professionnel de santé qui est formée à l’utilisation des orthèses actives et orthèses de
stabilisation conformément aux réglementations nationales en vigueur dans chaque pays concernant l’adaptation et la mise en
place de ce type de dispositif médical.
Chère cliente, cher client,
Merci d'avoir choisi un produit Bauerfeind.
Position d’utilisation
Suivant les indications (genou).
Voir utilisation.
Instructions d’assemblage et
d’adaptation
L'orthèse SecuTecGenuFlex est
fournie montée dans les tailles
standard. La première mise
en place avec les réglages des
articulations, l'adaptation du cadre
et de la hauteur de l'orthèse ainsi
que la limitation et l'adaptation
statique doivent être eectuées
par un professionnel formé2 et
spécialisé.
Conseils d’entretien
S’il est manipulé et entretenu
correctement, ce dispositif
médical n’exige aucune
maintenance particulière.
Caractéristiques techniques /
paramètres
SecuTecGenuFlex est une
orthèse destinée à l'articulation
du genou. Elle est composée
d'un cadre avec des maillons
individuels, des articulations, des
sangles et des coussinets.
Conseils pour une réutilisation
Ce dispositif est réservé à la prise
en charge individuelle d'un seul
patient ou d'une seule patiente.
Garantie
La législation en vigueur est
celle du pays où le dispositif
médical a été acheté. Si un cas
de garantie est présumé, veuillez
vous adresser premièrement à la
personne à qui vous avez acheté
le dispositif médical. Le dispositif
médical doit être nettoyé avant de
notifier un cas de garantie. En cas
de non-respect des indications
sur le maniement et l'entretien de
la SecuTec GenuFlex, la garantie
peut être compromise, voire
devenir nulle et non avenue.
La garantie est caduque dans les
cas suivants:
• utilisation non conforme aux
indications
• non-respect des consignes du
professionnel formé
• altération arbitraire du dispositif
médical
Clause de responsabilité
Pour l'utilisation de la SecuTec
GenuFlex, il convient de respecter
les points suivants:
Ne vous autodiagnostiquez pas,
ne vous automédiquez pas non
plus, à moins que vous ne soyez
un professionnel médical formé.
Avant d'utiliser notre produit
pour la première fois, demandez
expressément conseil à ce
professionnel médical formé;
c'est le seul moyen d'évaluer
l'eet de notre SecuTecGenuFlex
sur votre corps et de déterminer
les éventuels risques d'utilisation
liés à votre constitution physique
personnelle. Suivez les conseils
du professionnel médical formé
ainsi que toutes les indications de
la présente brochure / ou de sa
version en ligne - même partielle
- (sans oublier les textes, images,
graphiques, etc.).
Si des doutes subsistent après la
consultation avec le professionnel
formé, veuillez contacter votre
médecin ou votre revendeur;
sinon, vous pouvez même nous
contacter directement.
Obligation de déclaration
Conformément aux dispositions
légales en vigueur à l’échelle
nationale, il vous incombe de
signaler immédiatement, aussi
bien au fabricant qu’à l’autorité
compétente, tout incident grave
lié à l’utilisation de ce dispositif
médical.
Vous pourrez trouver nos
coordonnées au verso de cette
brochure.
Mise au rebut
Orthèse de réutilisation: à la fin
de sa durée d’utilisation, veuillez
mettre le dispositif médical au
rebut conformément aux
réglementations locales ou
restituez le dispositif au
revendeur spécialisé qui vous a
fourni l’orthèse.
Composition
Polycétone (PK), Aluminium (Al),
Polyamide (PA), Polyuréthane
(PUR), acier, traité par tribofinition,
anodisé, Polyester (PES),
Polyoxyméthylène (POM),
Polyuréthane thermoplastique
(TPU), Polypropylène (PP),
Élasthanne (EL), acier inoxydable,
Fibres de verre (FV), Polyéthylène
téréphtalate (PET), laiton sans
nickel, colle résine caoutchouc
– Medical Device
(Dispositif médical)
– Identifiant de la matrice de
données comme UDI
• Pour finir, refixez le coussinet au cadre
9
a-b à l’aide des boutons-
pressions. Procédez à cet eet symétriquement depuis le raccord central.
Réglage de la hauteur de l'orthèse (uniquement par un professionnel formé)
Vous pouvez régler la SecuTecGenuFlex sur deux longueurs, aussi bien
distales que proximales.
Pour ce faire, appuyez à l’aide d’un objet pointu sur le bouton-pression en
plastique au niveau du logement du cadre
10
et remontez la branche de
l’articulation jusqu’à ce que cette dernière s’encliquette dans la position
suivante. La livraison standard s'eectue avec le réglage le plus court.
Limitation des branches de l'articulation (uniquement par un professionnel
formé)
Si besoin, vous pouvez mettre en forme les branches de l'articulation
à l'aide d'une pince à gries à bouts ronds. Pour ce faire, les parties en
plastique peuvent rester sur les branches de l'articulation.
Adaptation statique (uniquement par un professionnel formé)
• Eectuer la première adaptation avec les sangles ouvertes.
• Placez l'orthèse SecuTecGenuFlex avec une flexion de 30° sur l'articula-
tion du genou à traiter de sorte que le point de rotation de l'articulation de
l'orthèse corresponde à l'axe de rotation de compromis selon Nietert
11
.
Mise en place de la SecuTecGenuFlex
• Mettez l'orthèse en place directement sur la peau. Le fait de la porter sur
un collant peut la faire glisser et ainsi nuire à sa fonction.
• Placer la jambe dans une légère position d'inclinaison (env. 30°). Ensuite,
palper la position de la rotule.
• Le centre de l'articulation (point de rotation des articulations de l'orthèse)
est positionné approximativement à la hauteur du centre de la rotule
11
.
• Commencez par serrer les sangles situées juste sous le genou, puis
continuez avec les sangles se trouvant près de l'articulation au-dessus
du genou. Par la suite, tendez les sangles plus éloignées des articulations
dans le même ordre
12
. Vérifiez si, lors de la fermeture des sangles,
l'orthèse a pivoté latéralement sur la jambe et corrigez sa position si
nécessaire.
• Une fois que toutes les sangles sont fermées, l'orthèse doit présenter une
pression uniforme lorsque les muscles sont tendus.
• Après une mise en place réussie de l'orthèse, contrôlez à nouveau la
position correcte.
Retrait de la SecuTecGenuFlex
• Pour le retrait de l'orthèse, il est recommandé de s'asseoir.
• Ouvrez les sangles signalées sur la figure
12
dans l'ordre inverse et faites
glisser l'orthèse vers le bas de la jambe.
CONSEIL: S'il vous est strictement recommandé de ne pas plier la jambe,
demandez de l'aide à votre entourage pour pouvoir mettre en place
l'orthèse sur le pied à votre place.
Conseils de nettoyage
Ne pas exposer l’orthèse à une chaleur directe (par ex. chauage ou rayons
solaires)!
• Les cadres en aluminium de l'orthèse sont enduits et peuvent, tout
comme les parties en plastique, être nettoyés avec un savon au
pH neutre.
• Nous recommandons de laver les coussinets et les sangles à la main à
30°C.
• En cas de contact avec de l'eau salée ou chlorée, rincez aussitôt
abondamment l'orthèse à l'eau claire.
• Si vous constatez que l’articulation fonctionne dicilement après
de fortes salissures (par ex. avec du sable), adressez-vous à votre
professionnel formé pour procéder au nettoyage de l’articulation.
Nous avons testé ce produit dans le cadre de notre système intégré de
gestion de la qualité. Si malgré toutes nos précautions vous étiez confronté
à une quelconque diculté, nous vous conseillons de prendre directement
contact avec votre revendeur spécialisé de matériel médical.
Utilisation
SecuTecGenuFlex est un dispositif médical. Il s'agit d'une orthèse
1
pour la
stabilisation avec limitation des mouvements en cas de lésions au genou
complexes.
Indications
• Rupture du ligament croisé antérieur et / ou postérieur (LCA / LCP)
• Après opérations / plasties des ligaments
• Instabilités graves et / ou complexes (traumatiques, dégénératives,
par ex. «Unhappy Triad» / triade d'O'Donoghue)
• Lésions des ligaments collatéraux
• Afin de limiter l'amplitude des mouvements de l'articulation du genou
(par. ex. après refixation du ménisque ou gree de ménisque)
• Pour la thérapie conservatrice ou la rééducation de longue durée
• Instabilités fonctionnelles
Risques d’utilisation
• Veuillez utiliser la SecuTecGenuFlex exclusivement dans le respect des
indications et conformément aux consignes respectives fournies par les
professionnels formés
2
de la santé.
• Avant d’utiliser le produit, une prophylaxie de la thrombose doit être mise
en place par le professionnel formé ou par votre médecin.
• En cas d'utilisation concomitante d'autres dispositifs, veuillez consulter
un professionnel formé ou votre médecin. N'eectuez vous-même aucun
changement sur le dispositif médical; autrement, le dispositif médical
ne vous apportera pas le bénéfice patient escompté, mais pourrait au
contraire entraîner des eets néfastes sur la santé. En pareil cas, la
garantie et notre responsabilité seraient exclues.
• Évitez tout contact avec des substances grasses ou acides, des crèmes
ou des lotions. Évitez les températures extrêmes ainsi que les produits
chimiques oxydants et les acides forts.
• Minimisez tout contact avec des substances abrasives (par ex., du sable)
afin d'éviter toute diculté de fonctionnement des articulations.
• Toutes les aides thérapeutiques positionnées sur les diérentes parties
du corps peuvent conduire à des pressions locales excessives si elles
sont portées trop serrées, et plus rarement à un rétrécissement du
calibre des vaisseaux sanguins ou des nerfs.
• Si, lors du port du dispositif médical, vous constatez un quelconque
changement ou des troubles progressifs, stoppez son utilisation et adres-
sez-vous à votre médecin.
• Attention: En cas de relâchement des sangles/de retrait du produit ou
de modification des limites de mouvement réglées, la protection de la
partie du corps nécessitant un traitement n’est pas susante. Évitez,
notamment dans ce cas, toute sollicitation de cette partie du corps.
• Si vous constatez des changements sur le produit, consultez un
professionnel de santé formé.
• Si vous souhaitez utiliser la SecuTec Genu Flex plus de 24 mois après
sa réception, nous vous conseillons de vérifier au préalable l‘état des
pièces en plastique de l‘orthèse. En eet, le soleil, la chaleur, le froid et
l‘humidité en autres peuvent endommager les pièces en plastique selon
leur niveau d‘exposition. Une utilisation excessive peut entraîner une
diminution de la durée d‘utilisation.
• En cas d'apparition de problèmes d'ajustement de l'orthèse, par ex. en
raison d'une diérence dans la forme de votre jambe (par ex. renforce-
ment musculaire ou perte musculaire), ou en cas de dysfonctionnements
du produit, veuillez prendre immédiatement contact avec votre médecin
ou le professionnel formé chargé des soins.
• À ce jour, aucun eet secondaire aectant l’ensemble de l'organisme
n’est connu. Il est cependant indispensable que ce dispositif soit
correctement mis en place et utilisé.
• Veuillez adapter votre comportement à la situation spécifique liée à votre
maladie et aux restrictions de mouvement y aérentes par exemple.
Évitez autant que possible tout ce qui pourrait retarder la guérison. Soyez
particulièrement prudent.
• Soyez en outre extrêmement prudent, car votre capacité à marcher et à
vous tenir debout peut s'en trouver diminuée.
• Demandez à votre médecin ou au professionnel formé qui vous suit
quelles sont les restrictions spécifiques qui s'appliquent à votre cas
personnel et dont il faut tenir compte.
• Si votre capacité de perception est limitée, que vous prenez des analgé-
siques ou des médicaments qui fluidifient le sang ou que vous sourez
de démence, nos produits ne peuvent être portés que sur prescription
médicale.
Contre-indications
Aucun eet secondaire de caractère pathologique n'est connu.
En présence des aections citées ci-après, l'application du dispositif
médical doit être précédée d’une consultation médicale:
• Dermatoses / lésions cutanées dans la zone en contact avec
l’appareillage, notamment en cas d’inflammations; il en va de même en
cas de cicatrices avec gonflement, de rougeur et d'hyperthermie
• Varices (varicosités)
• Troubles sensoriels et troubles moteurs des jambes / pieds,
par ex. en présence d'un diabète sucré
• Troubles de la circulation lymphatique, également tuméfactions
inexpliquées des masses molles éloignées de l’appareillage posé
Conseils d’utilisation
Définition des tailles:
La taille est sélectionnée et éventuellement adaptée par un professionnel
formé et spécialisé après une prise des mesures du patient.
Vous pouvez consulter la taille appropriée dans le guide des tailles indiqué
sur l'emballage.
Marche à suivre lors de la première prise en charge avec la
genouillère SecuTecGenuFlex
L’élément de liaison pourvu du logo B indique la face avant de l’orthèse. Il
doit être posé de face sur la cuisse. L’extrémité supérieure de l’orthèse est
en outre identifiée par les flèches présentes sur le cadre. Chez Bauerfeind,
les flèches doivent toujours pointer vers le haut.
Possibilités de réglage de l'articulation (uniquement par un professionnel
formé)
• Le recouvrement de l'articulation doit être ouvert via un dispositif de
fermeture rotatif. Il sert à la fois à la fixation des cales de limitation des
mouvements (extension – avant / flexion – arrière) et à la protection de
l'articulation contre toute encrassement du mécanisme.
• En ouvrant le dispositif de fermeture rotatif (un quart de tour avec la
flèche sur ), il est alors possible de retirer la protection de l'articulation
et de procéder au remplacement des butées souhaitées.
• Les cales d'extension et de flexion correspondantes peuvent être choisies
dans le cadre fourni et utilisées .
Les limitations suivantes sont possibles:
Extension: 0°, 10°, 20°, 30°, 45°
Flexion: 0°, 10°, 20°, 30°, 45°, 60°, 75°, 90°
• Ensuite, vous encliquetez le recouvrement de l'articulation sur
l'articulation, puis vous vérifiez si celui-ci est correctement positionné
et parfaitement assemblé avec l'articulation, et enfin vous bloquez le
dispositif de fermeture rotatif . Eectuez le réglage au niveau des
deux articulations.
Adaptation du cadre (uniquement par un professionnel formé)
• Pour un maintien optimal, les barres articulées doivent être parallèles au
tibia et à la cuisse. Les raccords centraux se trouvent au centre du mollet
et de la cuisse.
• La circonférence sur le cadre proximal et distal de la SecuTecGenu Flex
peut être ajustée en retirant et en ajoutant des maillons.
• À cet eet, ouvrez la serrure du cadre à l'aide d'on objet pointu
(par ex., un stylo à bille).
• Séparez les maillons du coussinet en tirant doucement sur ce dernier
pour faire sortir les boutons-pressions en plastique du cadre a-b.
• Vous pouvez maintenant défaire la jonction entre les maillons en les
courbant dans le sens contraire de la courbure du cadre . À cet eet,
saisissez les deux maillons que vous souhaitez séparer et courbez-
les jusqu'à 90° l'un par rapport à l'autre, dans le sens contraire de la
courbure du cadre. Conseil: détachez tout d'abord les deux coins de
guidage extérieurs en les courbant légèrement, puis la partie centrale.
• En fonction des besoins, vous pouvez maintenant retirer des maillons ou
ajouter de nouvelles pièces présentes dans l'emballage joint.
• Chaque maillon correspond à une modification de la circonférence de
1cm.
• Pour l’assemblage des maillons, faites tout d’abord glisser les deux coins
de guidage extérieurs dans la rainure du maillon avant a. Ensuite, la
partie centrale peut être encliquetée, en exerçant une certaine pression,
en la courbant légèrement contre la courbure du cadre b.
• Il est recommandé de procéder à la modification, sur la face interne
comme sur la face externe de l’orthèse, symétriquement par rapport au
raccord central.
• Pour relier de nouveau le cadre aux chaînes à maillons, insérez la serrure
dans le logement du cadre
8
.
Tous les jours, nous travaillons à l'amélioration de l'ecacité médicale de nos produits, car votre santé
nous tient particulièrement à cœur. Veuillez suivre à la lettre les indications de la présente notice
d'utilisation ainsi que les remarques du professionnel formé.
Pour toutes questions, veuillez-vous adresser à votre médecin ou à votre revendeur spécialisé.
09
NL
2023-04
Orthese = orthopedisch hulpmiddel voor stabilisatie, ontlasting, immobilisatie, geleiding of correctie van ledematen of
romp
Geschoold personeel is iedere persoon die volgens de wettelijke regels die voor hem / haar van toepassing zijn, bevoegd
is om bandages en ortheses aan te meten en patiënten over het gebruik ervan te instrueren.
Geachte klant,
Hartelijk dank dat u hebt gekozen voor een product van Bauerfeind.
Gebruik
Overeenkomstig de indicaties
(knie). Zie beoogd gebruik.
Montage instructies
De SecuTec Genu Flex
wordt gemonteerd geleverd
in standaardmaten. De
eerste keer dat de orthese
aangelegd wordt met de juiste
scharnierinstellingen, de
aanpassingen van het frame en
de hoogte van de orthese, de
beperking van de spalk en de
statische aanpassing, moet u
dit door geschoold personeel2
laten doen.
Onderhoudsinstructies
Bij juist gebruik en de juiste
verzorging is het product
onderhoudsvrij.
Technische gegevens /
parameters
De SecuTec Genu Flex is een
orthese voor het kniegewricht. Ze
bestaat uit een frame met aparte
kettingschakels, scharnieren,
banden en kussentjes.
Aanwijzingen voor hergebruik
Het product is bedoeld voor
individueel gebruik door één
patiënt(e).
Garantie
De wettelijke bepalingen van
het land waar het product is
gekocht gelden. Als u meent
dat u aanspraak op garantie
kunt maken, neem dan in
eerste instantie contact op met
degene van wie u het product
hebt gekocht. Het product dient
te worden gereinigd vóór de
aansprakelijkstelling. Indien de
instructies over het gebruik en het
onderhoud van de
SecuTec Genu Flex niet zijn
nageleefd, kan de garantie worden
beperkt of uitgesloten.
De garantie is uitgesloten bij:
• oneigenlijk gebruik
• het niet opvolgen van de
aanwijzingen van geschoold
personeel
• eigenmachtige product wijziging
Aansprakelijkheid
Voor het gebruik van de
SecuTec Genu Flex geldt:
Doe niet aan zelfdiagnoses
of zelfmedicatie, tenzij u een
medisch specialist bent.
Vraag altijd zelf om advies van
een medisch specialist, voordat
u ons product voor het eerst
gebruikt. Alleen zo kan de werking
van onze SecuTec Genu Flex op
uw lichaam worden beoordeeld en
kunnen eventuele gebruiksrisico's
ten gevolge van uw individuele
lichaamsbouw worden
vastgesteld. Volg het advies van
de medische specialisten op,
evenals alle instructies die u in
deze brochure vindt of in de –
ook gedeeltelijke – onlineversie
ervan (incl. teksten, afbeeldingen,
grafieken enz.).
Als u na het raadplegen van de
medische specialist nog steeds
twijfels hebt, neem dan contact
op met uw arts, verkoper of
rechtstreeks met ons.
Meldingsplicht
Op grond van de regionale
wettelijke voorschriften bent
u verplicht elk ernstig voorval
bij gebruik van dit medische
hulpmiddel, onmiddellijk te
melden bij zowel de fabrikant
als de bevoegde instantie. Onze
contactgegevens vindt u op de
achterkant van deze brochure.
Verwijderen
Terugvoerorthese: Voer het
product na de gebruiksduur
conform de plaatselijke
voorschriften af of geef het
product terug aan de speciaalzaak
waar u de orthese heeft
verkregen.
Materiaalsamenstelling
Polyketon (PK), Aluminium (Al),
Polyamide (PA), Polyurethaan
(PUR), staal, getrowaliseerd,
geëloxeerd, Polyester (PES),
Polyoxymethyleen (POM),
Thermoplastisch polyurethaan
(TPU), Polypropeen (PP), Elastaan
(EL), edelstaal, Glasvezel (GF),
Polyethyleentereftalaat (PET),
messing nikkelvrij, lijm gomhars
– Medical Device
(Medisch hulpmiddel)
– Identificatiecode van de
DataMatrix als UDI
Instellen van de hoogte van de orthese (uitsluitend door geschoold
personeel)
U kunt de SecuTec Genu Flex zowel distaal als proximaal instellen op
twee lengtes.
Daarvoor duwt u met een hard voorwerp op de kunststof knop bij de gleuf
van de frame 10 en schuift u de scharnierspalk naar boven, totdat deze
in de volgende stand vastklikt. Standaard wordt de orthese op de kortste
stand geleverd.
De scharnierspalken beperken (uitsluitend door geschoold personeel)
U kunt indien nodig de scharnierspalken vervormen met een rond
buigijzer dat voorzien is van doppen. De onderdelen van kunststof kunnen
daarbij aan de scharnierspalken blijven zitten.
Statische aanpassing (uitsluitend door geschoold personeel)
• Voer de eerste aanpassing uit met geopende banden.
• Leg de SecuTec Genu Flex met een buiging van 30° zo op het te
behandelen kniegewricht dat het draaipunt van het orthesescharnier
overeenkomt met de compromis-draaias volgens Nietert 11 .
De SecuTec Genu aandoen
• Leg de orthese aan op de huid. Als u de orthese boven een broek draagt,
kan ze verschuiven, zodat de werking belemmerd wordt.
• Breng het been in een lichte buigstand (ca. 30°). Voel hierna in welke
positie de knieschijf zich bevindt.
• Plaats het midden van het scharnier (draaipunt van het
orthesescharnier) ongeveer ter hoogte van het midden van de
knieschijf 11 .
• Trek eerst de banden direct onder uw knie aan en dan degene die
zich dicht bij het scharnier bevinden boven uw knie. Trek vervolgens
de banden die zich verder van het scharnier bevinden aan in dezelfde
volgorde 12 . Controleer of bij het sluiten van de banden de orthese aan
het been zijwaarts gedraaid is en corrigeer indien nodig.
• Nadat alle banden zijn gesloten moet de orthese bij aangespannen
spieren een gelijkmatige druk uitoefenen.
• Nadat de orthese met succes is aangelegd, moet u de juiste positie
nogmaals controleren.
De SecuTec Genu Flex uitdoen
• Om de orthese uit te doen, kunt u het best gaan zitten.
• Open de banden die op afbeelding 12 aangeduid zijn in de omgekeerde
volgorde en schuif de orthese langs uw been naar onderen.
TIP: Als u de strikte orders hebt gekregen om uw been niet te buigen,
vraag dan aan iemand in uw buurt om te helpen de orthese over uw
voet te trekken.
Wasvoorschriften
Stel de orthese nooit bloot aan directe warmte (bv. verwarming, zonlicht
enz.)!
• De aluminium frames van de orthese zijn gecoat en kunnen net als de
onderdelen van kunststof gereinigd worden met pH-neutrale zeep.
• We raden aan om de kussentjes en banden met de hand te wassen op
30 °C.
• Als de orthese in aanraking komt met zout of chloorhoudend water,
spoel deze dan grondig af met schoon water.
• Als u na ernstige verontreiniging (bv. met zand) vaststelt dat het
scharnier stroef geworden is, neem dan contact op met medisch
geschoold personeel om het scharnier te laten reinigen.
We hebben het product in het kader van ons geïntegreerde
kwaliteitscontrolesysteem getest. Mocht u toch klachten hebben, neem
dan contact op met uw plaatselijke medische speciaalzaak.
Beoogd gebruik
SecuTecGenu Flex is een medisch hulpmiddel. Het is een orthese1
ter stabilisatie met begrenzing van de bewegingen bij complexe
knieblessures.
Indicaties
• Ruptuur van de voorste en / of achterste kruisband (ACL / PCL)
• Na bandoperaties / plastische operaties aan de banden
• Ernstige en / of complexe instabiliteiten (traumatisch, degeneratief,
bv. »Unhappy Triad«)
• Letsel aan de collaterale ligamenten
• Voor de bewegingsbegrenzing van het kniegewricht (bv. na refixatie
van de meniscus of meniscusimplantatie)
• Voor conservatieve behandelingen of langdurige revalidatie
• Functionele instabiliteit
Gebruiksrisico's
• Gebruik de SecuTec Genu Flex enkel op basis van indicaties en met
inachtneming van desbetreende instructies van medisch geschoold
personeel2.
• Voordat u het product begint te gebruiken, moet het geschoolde
personeel of uw arts bepalen of er tromboseprofylaxe nodig is.
• Neem bij gelijktijdig gebruik met andere producten contact op met
geschoold personeel of uw arts. Breng zelf geen wijzigingen aan het
product aan, aangezien het dan mogelijk niet de verwachte werking
heeft en eventueel schadelijk kan zijn voor uw gezondheid. In dit geval
zijn garantie en aansprakelijkheid uitgesloten.
• Vermijd contact met vet- en zuurhoudende middelen, zalven of lotions,
extreme temperaturen evenals oxiderende chemische stoen en
sterke zuren.
• Beperk contact met materialen die voor wrijving zorgen (zoals zand)
tot een minimum om te voorkomen dat de scharnieren stroef worden.
• Alle van buiten op het lichaam aangebrachte hulpmiddelen kunnen,
indien ze te strak zitten, lokaal drukverschijnselen veroorzaken.
Sporadisch kunnen bloedvaten of zenuwen bekneld raken.
• Indien u tijdens het dragen van het product veranderingen of een
verergering van de klachten vaststelt, stop dan het gebruik en neem
contact op met uw arts.
• Opgelet: Wanneer u de banden losser maakt, het product uitdoet of
ingestelde bewegingsbegrenzingen aanpast, wordt het te behandelen
lichaamsdeel onvoldoende beschermd en behandeld. Vermijd met
name in dat geval om dit lichaamsdeel op welke manier ook te
belasten.
• Raadpleeg medisch geschoold personeel wanneer een verandering
aan het product opvalt.
• Als u de SecuTec Genu Flex langer dan 24 maanden na de
overhandiging aan u wilt gebruiken, adviseren wij u om vooraf de
toestand van de kunststof onderdelen van de orthese te controleren,
omdat bv. zonlicht, warmte, kou en vocht de kunststof onderdelen
afhankelijk van de mate van blootstelling doen verouderen. Overmatig
gebruik kan leiden tot een beperking van de gebruiksduur.
• In geval van problemen met de pasvorm van de orthese, bijvoorbeeld
doordat uw been van vorm verandert (o.a. bij spieropbouw of -afbraak)
of bij functionele storingen van het product dient u onmiddellijk contact
op te nemen met uw arts of het geschoolde personeel dat u behandelt.
• Bijwerkingen die het gehele organisme betreen, zijn tot op heden niet
bekend. Voorwaarde hiervoor is dat het hulpmiddel deskundig wordt
gebruikt / aangebracht.
• Gelieve uw gedrag aan te passen aan de omstandigheden en o.a. de
beperkingen van uw beweeglijkheid die gepaard gaan met uw concrete
aandoening. Vermijd zoveel mogelijk de dingen die uw genezing
kunnen belemmeren. Wees extra voorzichtig.
• Wees bovendien heel voorzichtig, aangezien ook uw loop- en
stavermogen beperkt kan zijn.
• Vraag aan uw arts of het geschoolde personeel dat u helpt welke
specifieke beperkingen op u persoonlijk van toepassing zijn en
waarmee u rekening moet houden.
• Indien uw waarnemingsvermogen beperkt is, wanneer u pijnstillers
of bloedverdunners gebruikt, of als u lijdt aan dementie, mogen onze
producten alleen op voorschrift van een arts worden gedragen.
Contra-indicaties
Er is tot nu toe niets noemenswaardig bekend over bijwerkingen. Bij
de volgende ziektebeelden is het raadzaam vóór het gebruik van het
hulpmiddel eerst overleg te plegen met uw arts:
• Huidaandoeningen / -verwondingen van het te behandelen
lichaamsdeel, vooral bij ontstekingen. Tevens bij verdikte littekens die
gezwollen zijn, er rood uitzien en warm aanvoelen
• Spataderen (varicositas)
• Gevoels- en doorbloedingsstoornissen van de benen / voeten, bv.
suikerziekte (diabetes mellitus)
• Lymfeafvoerstoornissen – ook onduidelijke zwellingen van weke delen
elders dan op de plek van het hulpmiddel
Gebruiksinstructies
Bepalen van de maat:
De maat wordt na het opmeten van de patiënt door geschoold personeel
gekozen en indien nodig aangepast. De juiste maat vindt u in de
maattabel op de verpakking.
Procedure wanneer u de knieorthese SecuTec Genu Flex voor het
eerst gebruikt
De voorkant van de orthese wordt gekenmerkt door een
verbindingselement met het B-logo. Het moet frontaal op het bovenbeen
liggen. Daarnaast herkent u de bovenkant van de orthese aan de pijlen
op het frame. De pijlen wijzen bij Bauerfeind altijd naar boven.
Instelmogelijkheden van het scharnier (uitsluitend door geschoold
personeel)
• U kunt de scharnierafdekking openen door middel van een
draaisluiting. Deze dient zowel voor het bevestigen van de wiggen
die de beweging beperken (extensie – voor / flexie – achter) als het
beschermen van het scharniermechanisme tegen vervuiling.
• Door de draaisluiting te openen (kwartslag draaien met de pijl richting
), kan de scharnierbescherming worden verwijderd en kunnen de
gewenste begrenzingswiggen worden verwisseld.
• De desbetreende extensie- en flexiewiggen kunt u uit het
meegeleverde frame selecteren en gebruiken .
U kunt kiezen uit de volgende beperkingen:
Extensie: 0°, 10°, 20°, 30°, 45°
Flexie: 0°, 10°, 20°, 30°, 45°, 60°, 75°, 90°
• Tot slot klikt u de scharnierafdekking op het scharnier, controleert of
deze juist is geplaatst en goed met het scharnier is verbonden en dan
draait u de draaisluiting dicht . Stel de scharnieren aan beide
kanten in.
Aanpassing van het frame (uitsluitend door geschoold personeel)
• Voor een optimale pasvorm moeten de scharnieren zich parallel aan
het scheenbeen en het bovenbeen bevinden. De midden-connectoren
zitten midden op de kuit en het bovenbeen.
• De omvang van het proximale en distale frame van de
SecuTec Genu Flex kunt u aanpassen door kettingschakels toe te
voegen of te verwijderen.
• Daarvoor opent u het slot van het frame met een scherp voorwerp
(bv. een balpen) .
• Haal het kussentje van de kettingschakels af door er voorzichtig aan te
trekken, waardoor de kunststof drukknopjes van het frame loskomen
a-b.
• Nu kunt u de verbinding tussen de kettingschakels verbreken door
ze te buigen tegen de richting van de kromming van het frame in .
Daarvoor neemt u de twee kettingschakels die u wilt losmaken vast en
buigt u ze tot ongeveer 90° naar elkaar toe tegen de kromming van het
frame in. Tip: Maak eerst de twee buitenste hoeken los door ze lichtjes
te buigen en vervolgens het middenstuk.
• Vervolgens kunt u desgewenst kettingschakels weghalen of nieuwe
onderdelen toevoegen uit de meegeleverde verpakking.
• Elke schakel verandert de omvang met 1 cm.
• Voor het samenvoegen van de kettingschakels schuift u eerst de twee
buitenste hoekjes in de gleuf van de voorste kettingschakel a.
Daarna kunt u het middenstuk vastklikken door het onder lichte druk
te duwen tegen de ronding van het frame b.
• Het is raadzaam om de verandering zowel aan de binnen- als aan de
buitenkant van de orthese door te voeren, symmetrisch ten opzichte
van de midden-connector.
• Om de ketting weer aan het frame vast te maken, schuift u het
uitstekende gedeelte van het frame in de gleuf 8.
• Vervolgens bevestigt u het kussentje weer aan het frame met behulp
van de drukknoppen 9 a-b. Werk daarbij symmetrisch en begin bij de
midden-connector.
Elke dag werken wij aan de verbetering van de medische eectiviteit van onze producten. Gelieve de
instructies van deze gebruiksaanwijzing en de opmerkingen van het geschoolde personeel nauwkeurig
op te volgen.
Neem voor vragen contact op met uw arts of uw speciaalzaak.
Zona di applicazione
Secondo le indicazioni (ginocchio).
Vedere la sezione "Destinazione
d’uso".
Istruzioni per l’assemblaggio e il
montaggio
L’ortesi SecuTec Genu Flex è
fornito montato in taglie standard.
Al momento di indossare l’ortesi
per la prima volta, la regolazione
dello snodo, l’adattamento del
telaio e dell’altezza, la limitazione
e l’adattamento statico devono
essere eseguiti da personale
specializzato2.
Avvertenze per la manutenzione
Se correttamente utilizzato e
trattato, il prodotto non necessita
di cure particolari.
Dati / parametri tecnici
SecuTec Genu Flex è un ortesi per
l’articolazione del ginocchio. È
composto da un telaio con maglie
della catena singole, snodi, cinture
e imbottiture.
Avvertenze per il riutilizzo
Questo prodotto è stato concepito
per il trattamento individuale di
un/a solo/a paziente.
Garanzia
Si applicano le disposizioni di
legge vigenti nel Paese in cui
il prodotto è stato acquistato.
Nel caso in cui si ritenga di
aver titolo per usufruire della
garanzia, rivolgersi in primo luogo
al rivenditore presso cui si è
acquistato il prodotto. Prima di
poter usufruire della garanzia il
prodotto deve essere lavato. Il
mancato rispetto delle indicazioni
per la cura e l’utilizzo di SecuTec
Genu Flex potrebbe comportare
una limitazione o un’esclusione
della garanzia.
La garanzia è esclusa in caso di:
• utilizzo non conforme alle
indicazioni
• mancata osservanza delle
avvertenze fornite dal personale
specializzato
• modifica arbitraria del prodotto.
Esclusione di responsabilità
Per l’impiego di SecuTecGenu
Flex vale quanto segue:
La preghiamo di evitare autodia-
gnosi e automedicazioni, a meno
che Lei non sia un professioni-
sta nel campo della medicina.
Prima di usare il nostro prodotto
per la prima volta, consulti un
professionista del settore medico:
ciò consentirà una valutazione
degli eetti di SecuTec Genu Flex
sul suo corpo e di determinare
eventuali rischi di impiego legati
alla sua costituzione specifica. Si
attenga ai consigli dello speciali-
sta e a tutte le informazioni conte-
nute in questo opuscolo / o nella
sua riproduzione online, anche di
eventuali estratti (ivi compresi:
testi, immagini, grafici, ecc.).
In caso di dubbi dopo aver
consultato il personale
specializzato, contatti il suo
medico, il rivenditore del prodotto
o la nostra azienda.
Obbligo di notifica
In base alle disposizioni di legge in
vigore a livello regionale, qualsiasi
inconveniente / incidente
verificatosi durante l’uso del
presente prodotto medicale deve
essere immediatamente notificato
al produttore e all’autorità
competente. I nostri dati di
contatto si trovano sul retro della
presente brochure.
Smaltimento
Ortesi di restituzione: al termine
della sua durata, il prodotto va
smaltito conformemente alle
disposizioni locali vigenti oppure
va riconsegnato al rivenditore
specializzato che ha fornito
l’ortesi.
Composizione del materiale
Polichetone (PK), Alluminio (Al),
Poliammide (PA), Poliuretano
(PUR), acciaio, con vibrofinitura,
anodizzato, Poliestere (PES),
Poliossimetilene (POM),
Polipropilene (PP), Poliuretano
termoplastico (TPU), Polipropilene
(PP), Elastan (EL), acciaio inox,
Fibre di vetro (GF),
Polietilentereftalato (PET), ottone
senza nichel, colla gommoresina
– Medical Device
(Dispositivo medico)
– Identificativo della matrice di
dati UDI
• Si consiglia di apportare la modifica sia sul lato interno che su quello
esterno dell’ortesi, operando in modo identico e simmetrico rispetto
all’elemento di collegamento centrale.
• Per collegare nuovamente il telaio con le catene, inserire il meccanismo
di chiusura nell’apposita sede 8.
• Infine fissare nuovamente l’imbottitura al telaio con l’aiuto dei bottoni a
pressione 9 a-b. Procedere simmetricamente rispetto all’elemento di
collegamento centrale.
Regolazione dell’altezza dell’ortesi (unicamente da parte di personale
specializzato)
SecuTec Genu Flex può essere regolato su due lunghezze diverse sia sul
lato distale che su quello prossimale.
Per eseguire questa operazione, premere con un oggetto appuntito
il bottone a pressione in plastica nell’area della sede del telaio 10 e
spostare verso l’alto l’asta articolata fino a quando non scatta nella
posizione successiva. Il prodotto viene consegnato come impostazione
standard nella regolazione più corta.
Limitazione delle aste articolate (unicamente da parte di personale
specializzato)
Se necessario è possibile sagomare le aste articolate utilizzando una leva
piegaplacche tonda con calotte protettive. Durante questa operazione gli
elementi in plastica possono rimanere sulle aste articolate.
Adattamento statico (unicamente da parte di personale specializzato)
• Eseguire il primo adattamento con le cinghie aperte.
• Posizionare SecuTec Genu Flex sull’articolazione del ginocchio da
trattare piegata a 30°, in modo tale che il punto di rotazione dello
snodo dell’ortesi si trovi in corrispondenza dell’asse di rotazione di
compromesso secondo Nietert 11 .
Come indossare SecuTec Genu Flex
• Indossare l’ortesi direttamente sulla pelle. Indossare i pantaloni può
comportare uno scivolamento dell’ortesi e quindi una sua minore
ecacia.
• La gamba viene portata in una posizione di leggero piegamento (circa
30°). Dopodiché viene tastata la posizione della rotula.
• Il centro dello snodo (punto di rotazione degli snodi dell’ortesi) viene
posizionato all’incirca in corrispondenza del centro della rotula 11 .
• Iniziare a stringere le cinghie posizionate direttamente sotto il ginocchio
e proseguire con quelle in prossimità dell’articolazione, posizionate
sopra il ginocchio. Serrare infine le cinghie lontane dall’articolazione
nello stesso ordine 12 . Verificare eventuali rotazioni laterali dell’ortesi
durante il serraggio delle cinghie ed eventualmente correggerle.
• Dopo aver chiuso tutte le cinghie, l’ortesi deve sviluppare una pressione
di supporto uniforme con la muscolatura in contrazione.
• Una volta indossato l’ortesi controllare ancora una volta il corretto
posizionamento.
Come togliere SecuTec Genu Flex
• Si consiglia di togliere l’ortesi da una posizione seduta.
• Aprire le cinghie indicate nella figura 12 in sequenza inversa e sfilare
l’ortesi dalla gamba verso il basso.
CONSIGLIO: In caso di divieto assoluto di piegare la gamba, chiedere
aiuto a un’altra persona per tirare l’ortesi oltre il piede.
Avvertenze per la pulizia
Non esporre mai l’ortesi al calore diretto (ad es. termosifoni, raggi solari,
ecc.)!
• I telai in alluminio dell’ortesi sono rivestiti e possono essere lavati con
sapone con pH neutro così come le parti in plastica.
• Si consiglia di lavare le imbottiture e le cinghie a mano, a 30 °C.
• In caso di contatto con acqua salata o contenente cloro, sciacquare
accuratamente l’ortesi con acqua pulita.
• Qualora in presenza di sporco grossolano (ad es. sabbia) si dovesse
rilevare un irrigidimento dello snodo, rivolgersi a personale
specializzato per la pulizia dello stesso.
Abbiamo controllato il prodotto nel quadro del nostro sistema integrato
di gestione della qualità. Se, ciò nonostante, si intende presentare un
reclamo, rivolgersi direttamente al proprio rivenditore specializzato di
articoli sanitari.
11
IT
2023-04
Ortesi = supporto ortopedico per la stabilizzazione, l’alleggerimento, l’immobilizzazione, la guida o la correzione degli arti o del tronco
Con personale specializzato si intende qualsiasi persona autorizzata all'adattamento e a fornire istruzioni
sull’impiego di bendaggi e ortesi secondo le direttive vigenti nel Paese di utilizzo.
Gentile cliente,
la ringraziamo per aver scelto un prodotto Bauerfeind.
Destinazione d’uso
SecuTec Genu Flex è un prodotto medicale. È un’ortesi1 di stabilizzazione
con limitazione dell’ampiezza di movimento in presenza di lesioni
complesse del ginocchio.
Indicazioni
• Rottura del legamento crociato anteriore e / o posteriore (LCA, LCP)
• Dopo interventi ai legamenti / plastica dei legamenti
• Instabilità gravi e / o complesse (traumatiche, degenerative;
ad es. "unhappy triad")
• Lesioni del legamento laterale
• Per la limitazione dell’ampiezza di movimento dell’articolazione del
ginocchio (ad es. in seguito a interventi di fissazione o impianto del
menisco)
• Per la terapia conservativa o la riabilitazione a lungo termine
• Instabilità funzionali
Rischi di impiego
• Utilizzare SecuTec Genu Flex esclusivamente in modo conforme alle
indicazioni e osservando le ulteriori indicazioni del personale medico
specializzato2.
• Prima di utilizzare il prodotto, il personale qualificato o il vostro medico
dovrà valutare la necessità di una profilassi della trombosi.
• In caso di utilizzo concomitante con altri prodotti chiedere al personale
specializzato o al proprio medico. Non apportare arbitrariamente
alcuna modifica al prodotto, in quanto ciò potrebbe ridurre la sua
ecacia o eventualmente anche provocare danni alla salute. Questo
comporta inoltre l’esclusione di qualunque responsabilità e garanzia.
• Evitare il contatto con sostanze, pomate o lozioni contenenti acidi e
grassi, evitare inoltre temperature estreme nonché sostanze chimiche
ossidanti e acidi forti.
• Minimizzare il contatto con sostanze abrasive (ad es. sabbia) per
evitare l’irrigidimento degli snodi.
• Tutti i dispositivi medicali applicati all’esterno del corpo possono,
se troppo stretti, comportare fenomeni di compressione locale e
determinare in alcuni casi la costrizione di nervi e vasi sanguigni.
• Nel caso si dovessero notare alterazioni o un aggravarsi dei disturbi
mentre si indossa il prodotto, interromperne l’utilizzo e rivolgersi al
proprio medico.
• Cautela: In caso di allentamento delle cinghie, quando non si indossa
il prodotto o qualora si modifichino le limitazioni del movimento,
la protezione della parte del corpo da trattare risulta insuciente.
Specialmente in simili situazioni, evitare qualsiasi sollecitazione di tale
parte del corpo.
• Se si osservano variazioni del prodotto, è necessario consultarsi con
personale medico specializzato.
• Se si desidera utilizzare SecuTec Genu Flex dopo 24 mesi dalla
consegna, si consiglia di verificare previamente lo stato delle parti in
plastica dell’ortesi, perché, a seconda del grado di incidenza, queste
parti potrebbero modificarsi a causa della luce solare, del calore, del
freddo o dell’umidità. L’uso eccessivo del prodotto potrebbe limitarne la
durata d’utilizzo.
• In caso di problemi di vestibilità dell’ortesi, ad es. in conseguenza
della variazione della forma delle gambe (ad es. perdita o aumento
del volume muscolare) o in presenza di problemi di funzionamento del
prodotto, contattare immediatamente il proprio medico o il personale
specializzato incaricato della terapia.
• Non sono noti eetti collaterali a carico dell’intero organismo. Si
presuppone un uso appropriato del prodotto.
• Adattate il vostro comportamento in funzione della situazione
derivante dalla vostra reale patologia e dalle eventuali limitazioni di
movimento associate ed evitate il più possibile qualunque cosa possa
ritardare la guarigione. Siate particolarmente prudenti.
• Prestare inoltre particolare cautela, dal momento che anche la
vostra capacità di camminare e stazionare in piedi potrebbe essere
compromessa.
• Chiedete al vostro medico o al personale specializzato di fiducia quali
limitazioni si applichino in concreto a voi in particolare e quali siano gli
aspetti a cui prestare attenzione.
• In caso di limitazioni della vostra capacità percettiva, qualora
assumiate farmaci antidolorifici o anticoagulanti o nel caso soriate
di demenza, i nostri prodotti possono essere indossati esclusivamente
previa prescrizione medica.
Controindicazioni
Non sono noti eetti collaterali di entità patologica. In presenza dei
seguenti quadri clinici, l’impiego di questo prodotto è consentito solo
previo consulto con il proprio medico:
• Dermatiti o lesioni della zona trattata, in particolare nei casi di
manifestazioni infiammatorie, nonché in caso di cicatrici sporgenti
gonfie, surriscaldate e arrossate
• Varicosi
• Paralgesie e disturbi della circolazione delle gambe / dei piedi,
ad es. in caso di diabete mellito
• Disturbi di flusso linfatico, compresi gonfiori asintomatici distanti dalla
zona bendata
Avvertenze d’impiego
Definizione della taglia:
La taglia viene scelta e adattata da personale specializzato dopo aver
eettuato le eventuali necessarie misurazioni sul paziente. La taglia cor-
retta può essere ricavata dalla tabella taglie riportata sulla confezione.
Procedura in caso di primo trattamento con il ortesi per il ginocchio
SecuTec Genu Flex
L’elemento di collegamento con il logo B indica il lato anteriore
dell’ortesi. Deve trovarsi frontalmente, sulla coscia. L’estremità superiore
dell’ortesi è indicata dalle frecce sul telaio. Nei prodotti Bauerfeind le
frecce indicano sempre il lato superiore.
Possibilità di regolazione dello snodo (unicamente da parte di personale
specializzato)
• La copertura dello snodo si apre utilizzando una chiusura girevole.
Detta copertura serve a fissare i cunei per la limitazione del
movimento (estensione – anteriore / flessione – posteriore) e, al tempo
stesso, a proteggere lo snodo anché i componenti meccanici non si
sporchino.
• Aprendo la chiusura girevole (rotazione di un quarto con la freccia su
) è possibile rimuovere la protezione articolare e sostituire i cunei di
limitazione desiderati.
• I rispettivi cunei di estensione e di flessione vengono selezionati dal
telaio fornito e inseriti .
Sono disponibili le seguenti possibilità di limitazione:
Estensione: 0°, 10°, 20°, 30°, 45°
Flessione: 0°, 10°, 20°, 30°, 45°, 60°, 75°, 90°
• Infine innestare la copertura dello snodo sullo snodo stesso, verificare
che sia collegata in modo corretto e saldo allo snodo, dopodiché
serrare la chiusura girevole . Eettuare tale impostazione su
entrambe le articolazioni.
Adattamento del telaio (unicamente da parte di personale specializzato)
• Per un posizionamento ottimale, le stecche articolari devono essere
parallele alla tibia e alla coscia. Gli elementi di collegamento centrali
sono posizionati al centro del polpaccio e della coscia.
• La circonferenza in corrispondenza delle parti prossimale e distale
del telaio di SecuTecGenu Flexpuò essere adattata rimuovendo e
aggiungendo maglie della catena.
• Per eseguire questa operazione, aprire il meccanismo di chiusura del
telaio utilizzando un oggetto appuntito (ad es.: una penna a sfera) .
• Separare le maglie della catena dall’imbottitura tirando con cautela
l’imbottitura e staccando quindi i bottoni a pressione in plastica dal
telaio a-b.
• Ora è possibile separare il collegamento tra le maglie della catena
piegandole in direzione della curvatura del telaio . Per eseguire
questa operazione aerrare le due maglie della catena che si desidera
separare e piegarle in direzione della curvatura del telaio fino a
formare un angolo di 90° tra una maglia e l’altra. Consiglio: allentare
prima i due angoli di guida esterni piegandoli leggermente, quindi
l’elemento centrale.
• Ora è possibile rimuovere le maglie della catena o aggiungere nuovi
elementi, disponibili nella confezione fornita con il prodotto, a seconda
delle esigenze.
• Ogni maglia della catena modifica la circonferenza di 1cm.
• Per unire le maglie della catena inserire dapprima i due angoli di guida
esterni nella scanalatura della seconda maglia a. È quindi possibile
chiudere con uno scatto premendo l’elemento centrale, piegandolo
leggermente in direzione della curva del telaio a-b.
Ogni giorno lavoriamo per migliorare l’ecacia medica dei nostri prodotti, perché abbiamo
estremamente a cuore la sua salute. Si prega di attenersi alle indicazioni delle presenti istruzioni per
l’uso e alle avvertenze del personale specializzato.
Per eventuali domande contatti il suo medico o il suo rivenditore specializzato.
13
ES
2023-04
Ortesis = medio ortopédico para estabilizar, aliviar, inmovilizar, guiar o corregir las extremidades o el tronco
Se considera personal competente a toda aquella persona que, conforme a la normativa estatal aplicable, esté autoriza-
da para adaptar vendajes y ortesis e instruir sobre su uso.
Estimado / a cliente / a,
muchas gracias por haberse decidido por un producto Bauerfeind.
Lugar de aplicación
Conforme a las indicaciones
(rodilla). Véase el ámbito de
aplicación.
Indicaciones para su colocación
y montaje
SecuTec Genu Flex se suministra
montada en tallas estándar. La
primera colocación con los ajustes
de la articulación, la adaptación
del marco y de la altura de la
ortesis, la fijación y el ajuste
estático deben efectuarse por
personal competente2.
Instrucciones de mantenimiento
Si se maneja y cuida de modo
apropiado, el producto no exige de
un mantenimiento.
Datos técnicos / parámetros
SecuTec Genu Flex es una ortesis
para la articulación de la rodilla.
Consiste en un marco con piezas
encadenadas individuales, articu-
laciones, cintas y almohadillas.
Información sobre su
reutilización
El producto está destinado al
tratamiento individual de un
paciente.
Garantía
Serán aplicables las disposiciones
legales del país en el que se haya
adquirido el producto. Por favor,
en caso de reclamaciones de
garantía, diríjase directamente
al punto de venta donde haya
adquirido el producto. El
producto debe limpiarse antes
de entregarse para la prestación
de los servicios en garantía. No
respetar las indicaciones de uso y
cuidado de la ortesis
SecuTec Genu Flex puede
afectar o excluir la garantía.
Queda excluida la garantía en
caso de:
• uso no conforme al indicado
• no seguir las indicaciones del
personal competente
• realizar cambios arbitrarios en
el producto
Aviso de responsabilidad
Las siguientes indicaciones
se aplican al uso de
SecuTecGenu Flex:
No se autodiagnostique ni se
automedique a menos que sea un
profesional de la salud.
Antes de usar nuestro producto
por primera vez, busque
activamente el consejo de estos
profesionales de la salud, ya que
es la única manera de evaluar
el efecto de nuestro producto
SecuTec Genu Flex en su cuerpo
y de determinar los riesgos
de uso que puedan surgir de
su constitución corporal en
particular. Siga los consejos de
los profesionales de la salud, así
como todas las instrucciones de
este folleto / o su presentación
online, ya sea de manera parcial
o completa (incluyendo textos,
imágenes, gráficos, etc.).
Si tiene alguna duda después de
consultar al personal cualificado,
póngase en contacto con su
médico, con el distribuidor o con
nosotros directamente.
Obligación de informar
De conformidad a las normas
legales regionales vigentes, usted
tiene la obligación de informar
inmediatamente sobre cualquier
hecho grave aparecido durante
el uso de este producto médico
tanto al fabricante como a las
autoridades competentes.
Encontrará nuestros datos de
contacto en el reverso del folleto
del producto.
Eliminación
Ortesis de préstamo: al final de la
vida útil, deseche el producto
conforme a las normativas locales
al respecto, o devuélvalo a la
ortopedia especializada que le
suministró la ortesis.
Combinación de materiales
Policetona (PK), Aluminio (Al),
Poliamida (PA), Poliuretano (PUR),
acero, acabado por vibración,
anodizado, Poliéster (PES),
Polioximetileno (POM), Poliuretano
termoplástico (TPU), Polipropileno
(PP), Elastano (EL), acero
inoxidable, Fibra de vidrio (GF),
Tereftalato de polietileno (PET),
latón sin níquel, resina de goma
adhesiva
– Medical Device
(Dispositivo médico)
– Distintivo de la matriz de
datos como UDI
Para ello, presione el botón de plástico en la zona del alojamiento del
marco con un objeto puntiagudo 10 y empuje el lateral de la articulación
hacia arriba hasta que encaje en la siguiente posición. La entrega
estándar es en la configuración más corta.
Limitación de los laterales de la articulación (solo por especialistas
cualificados con la debida formación)
Si es necesario, puede deformar el lateral de la articulación utilizando
un contorneador con capuchones de protección. Para ello, las piezas de
plástico pueden permanecer en los laterales de la articulación.
Adaptación estática (solo por especialistas cualificados con la debida
formación)
• Realizar la primera adaptación con las correas abiertas.
• Colocar la SecuTec Genu Flex con una flexión de 30° sobre la rodilla de
tal manera que el punto de giro de la articulación de la articulación de
la ortesis coincida con el eje imaginario según Nietert 11 .
Colocación de la ortesis SecuTec Genu Flex
• Coloque la ortesis sobre la piel. Llevar la ortesis sobre los pantalones
puede hacer que se deslice y por lo tanto afectar a su función.
• Colocar la pierna con una ligera flexión (aprox. en un ángulo de 30°).
Seguidamente se palpa la posición de la rótula.
• El centro de articulación (punto de giro de las articulaciones de la
ortesis) se posiciona aproximadamente a la altura del centro de la
rótula 11 .
• Comience apretando las cintas justo por debajo de la rodilla, y
después las cintas cerca de la articulación por encima de la rodilla. A
continuación, apriete las cintas más alejadas de las articulaciones en
el mismo orden 12 . Al cerrar las cintas, asegúrese de que la ortesis en
la pierna no se haya movido hacia un lado y, en caso necesario, ajústela
en su sitio.
• Una vez cerradas todas las cinta, la ortesis debería ejercer una presión
uniforme con la musculatura tensada.
• Finalmente, vuelva a comprobar que la ortesis haya quedado colocada
correctamente en la posición adecuada.
Retirada de la SecuTec Genu Flex
• Se recomienda adoptar una posición sentada al colocar la ortesis.
• Abra las cintas marcadas en la imagen 12 en orden inverso y deslice la
ortesis por la pierna.
CONSEJO: Si tiene instrucciones estrictas de no doblar la pierna, pida a
alguien que le ayude a tirar de la ortesis sobre el pie.
Indicaciones para la limpieza
Nunca deje la ortesis expuesta a una fuente de calor directa
(p. ej. calefacción, rayos del sol, etc.).
• Los marcos de aluminio de la ortesis están recubiertos y pueden
limpiarse con jabón neutro, al igual que las piezas de plástico.
• Recomendamos lavar las almohadillas y las cintas a mano a 30 °C.
• En caso de contacto con agua salada o clorada, aclare después la
ortesis con agua limpia.
• Si observa que la articulación es lenta después de haberse ensuciado
considerablemente (p. ej., con arena), consulte a su personal
competente para la limpieza de la misma.
Este producto ha sido examinado por nuestro sistema de control de
calidad integrado. No obstante, si Ud. tiene alguna reclamación, por favor
póngase en contacto con nuestro comercio especializado.
Ámbito de aplicación
SecuTec Genu Flex es un producto médico. Se trata de una ortesis1 para
la estabilización con limitación de la amplitud de movimiento en lesiones
complejas de rodilla.
Indicaciones
• Rotura del ligamento cruzado anterior y / o posterior (LCA / LCP)
• Después de cirugías en los ligamentos / sindesmoplastia
• Inestabilidades graves o complejas (traumáticas, degenerativas,
p. ej. la "triada infeliz")
• Lesiones del ligamento lateral
• Para la limitación de la amplitud de movimiento de la rodilla (p. ej.,
después de una refijación del menisco o un implante de menisco)
• Terapia conservadora o la rehabilitación a largo plazo
• Inestabilidades funcionales
Riesgos derivados de su uso
• Utilice SecuTec Genu Flex únicamente como se indica y de acuerdo con
las instrucciones del personal sanitario competente2.
• Antes de utilizar el producto, la necesidad de profilaxis de la trombosis
debe ser determinada por el personal cualificado o por su médico.
• En caso de utilizarse simultáneamente con otros productos, consulte
previamente al personal competente o a su médico. No realice
modificaciones arbitrarias en el producto, ya que de lo contrario no
ejercerá el efecto esperado y puede causar daños a la salud. En estos
casos no se asumirá ningún tipo de garantía y responsabilidades.
• Evite que el producto entre en contacto con pomadas, lociones o
ungüentos que contengan grasas o ácidos. Evite las temperaturas
extremas, así como los productos químicos oxidantes y ácidos fuertes.
• Minimizar el contacto con sustancias abrasivas (p. ej., arena) para
evitar que la articulación resulte dañada.
• Todos los productos ortopédicos externos para el cuerpo pueden
generar, si están demasiado ajustados, presión local o rara vez,
constricción en los vasos sanguíneos o nervios subyacentes.
• Si al utilizar el producto detecta la aparición de cambios o un aumento
de las molestias, interrumpa inmediatamente su uso y consulte a su
médico.
• Precaución: Si se aflojan las cintas o se retira el producto o se ajustan
las limitaciones de movimiento establecidas, no dispondrá de una
protección adecuada para la parte del cuerpo que requiera tratamiento.
En este caso en particular, conviene evitar cualquier sobrecarga en
esta parte del cuerpo.
• Si observa algún cambio en el producto, deberá consultar a un
profesional médico.
• Si quiere llevar la ortesis SecuTec Genu Flex durante más de 24 meses
después de recibirla, le recomendamos que compruebe primero el
estado de las piezas de plástico de ésta, ya que, por ejemplo, la luz
solar, el calor, el frío y la humedad pueden dañar las piezas de plástico
en función del grado de exposición. Un uso excesivo puede llevar a una
limitación del periodo de uso.
• Si se presentan problemas con el ajuste de la ortesis, p. ej., debido a un
cambio en la forma de su pierna (aumento o disminución del músculo,
etc.) o en caso de mal funcionamiento del producto, póngase inmedia-
tamente en contacto con su médico o con su personal competente.
• Hasta la fecha no se conocen efectos secundarios que afecten a todo el
organismo. Se presupone una colocación y un uso correctos del producto.
• Por favor, adapte su forma de actuar a la situación asociada a
su enfermedad específica y, por ejemplo, a las restricciones de
movimiento consecuencia de la misma, y evite en la medida de lo
posible todo aquello que pueda retrasar la recuperación. Extreme las
medidas de precaución.
• Además, tenga mucho cuidado, ya que su capacidad para caminar y
estar de pie también puede verse afectada.
• Pregunte a su médico o al personal especializado que le atiende qué
restricciones específicas se aplican a usted particularmente y deben
ser observadas.
• Si su percepción está deteriorada, si está tomando analgésicos
o medicamentos anticoagulantes, o si sufre demencia, nuestros
productos sólo pueden usarse bajo prescripción médica.
Contraindicaciones
Hasta la fecha no se han constatado efectos secundarios por
hipersensibilidad. En el caso de presentarse alguno de los cuadros
clínicos que se indican a continuación, deberá consultar a su médico
antes de utilizar el producto:
• Afecciones / lesiones cutáneas en la zona correspondiente del cuerpo,
especialmente inflamaciones, así como cicatrices abiertas con
hinchazón, enrojecimiento y acumulación de calor
• Varices (varicosis)
• Pérdida de sensibilidad y trastorno circulatorios en piernas / pies,
como en la diabetes mellitus
• Trastornos del flujo linfático, así como hinchazón de partes blandas de
origen incierto en lugares alejados de la zona de aplicación
Indicaciones de uso
Determinación de la talla:
La talla se selecciona y se adapta si es necesario por especialistas
cualificados después de realizar las mediciones correspondientes al
paciente. Puede consultar el tamaño correcto en la tabla de tallas del
embalaje.
Procedimiento para el primer tratamiento con la ortesis de rodilla
SecuTec Genu Flex
El elemento de unión con el logotipo B indica la parte delantera de la
ortesis. Tiene que quedar en la parte frontal del muslo. Además, las
flechas del marco marcan el extremo superior de la ortesis.
Las flechas siempre apuntan hacia arriba en Bauerfeind.
Posibilidades de ajuste de la articulación (solo por especialistas
cualificados con la debida formación )
• La cubierta de la articulación debe abrirse a través de un sistema de
cierre giratorio. Al mismo tiempo sirve para fijar las cuñas limitadoras
del movimiento (extensión – delante / flexión – detrás) y para proteger
el mecanismo de la articulación frente a la suciedad.
• Abriendo el cierre giratorio (un cuarto de vuelta con la flecha sobre )
puede retirarse la protección de la articulación y pueden cambiarse las
cuñas limitadoras deseadas.
• Las cuñas de extensión y flexión correspondientes se colocan
seleccionándolas desde el marco suministrado .
Son posibles las siguientes limitaciones del movimiento:
Extensión: 0°, 10°, 20°, 30°, 45°
Flexión: 0°, 10°, 20°, 30°, 45°, 60°, 75°, 90°
• A continuación, presione la cubierta de la articulación sobre la
articulación; compruebe que ha colocado correctamente la cubierta y
que esta ha quedado fijada firmemente en la articulación, y enclave el
cierre giratorio . Realice el ajuste en ambas articulaciones.
Adaptación del marco (solo por especialistas cualificados con la debida
formación)
• Para un ajuste óptimo, las pletinas articuladas deben estar paralelas a
la tibia y al muslo. Los conectores centrales se sitúan en el centro de
la pantorrilla y el muslo.
• El contorno en el marco proximal y distal de SecuTec Genu Flex se
puede ajustar quitando y añadiendo piezas.
• Para ello, abra el cierre del marco con un objeto puntiagudo
(p. ej.: un bolígrafo) .
• Separe las piezas del acolchado tirando suavemente de ellas para
liberar los pulsadores de plástico del marco a-b.
• Ahora puede aflojar la conexión entre las piezas doblando contra la
curvatura del marco . Para ello, sujete las dos piezas que desea
separar y dóblelas contra la curvatura del marco hasta 90° entre
sí. Consejo: Primero afloje las dos esquinas de la guía exterior
doblándolas ligeramente y luego afloje la pieza del medio.
• Dependiendo de sus necesidades, ahora puede quitar las piezas o
añadir nuevas piezas del paquete que se adjunta.
• Cada pieza corresponde a un cambio de contorno de 1 cm.
• Para juntar las piezas, introduzca primero las dos esquinas de la guía
exterior en la ranura de la pieza delantera de la cadena a.
A continuación, se puede encajar la pieza central doblándola
ligeramente contra la curvatura del marco haciendo presión b.
• Se recomienda realizar el cambio tanto en el interior como en el
exterior de la ortesis, de forma simétrica al conector central.
• Para volver a conectar el marco a las piezas encadenadas, empuje el
cierre del marco hacia el alojamiento del marco 8.
• Por último, vuelva a fijar la almohadilla al marco mediante los botones
de presión 9 a-b. Proceda simétricamente desde el conector central.
Ajuste de la altura de la ortesis (solo por especialistas cualificados con
la debida formación)
Puede ajustar SecuTec Genu Flex tanto distalmente como proximalmente
en dos longitudes.
Una de nuestras propiedades es su salud, por lo que todos los días trabajamos para mejorar la eficacia
medicinal de nuestros productos. Por favor, observe detenidamente las especificaciones de estas
instrucciones de uso, así como las indicaciones del personal especializado.
Para cualquier pregunta, póngase en contacto con su médico o su tienda especializada.
15
PT
2023-04
Ortótese = meio auxiliar ortopédico para a estabilização, alívio, imobilização, guia ou correção de membros ou do tronco
Por pessoal técnico entende-se qualquer pessoa que, de acordo com os regulamentos oficiais em vigor no seu país, esteja autorizada
a efetuar a adaptação e o fornecimento de instruções relativamente à utilização de ortóteses.
Estimado(a) cliente,
muito obrigado por ter optado por um produto da Bauerfeind.
Local de aplicação
Consoante as indicações (joelhos).
Ver finalidade.
Instruções de montagem
A SecuTec Genu Flex é fornecida
montada em tamanho padrão. A
primeira colocação com os ajustes
da articulação, adaptação da
estrutura e da altura da ortótese,
deve ser feita por pessoal técnico
especializado2.
Indicações de manutenção
O produto não necessita de
manutenção em caso de
manuseamento e conservação
adequados.
Dados técnicos / parâmetros
A SecuTec Genu Flex é uma
ortótese para a articulação do
joelho. É composto por uma
estrutura com elos individuais,
articulações, correias e
almofadas.
Indicações sobre a reutilização
O produto destina-se ao
tratamento individual de um
paciente.
Garantia
Aplicam-se os regulamentos
legais do país no qual o produto
foi adquirido. Caso presuma
uma reclamação de garantia,
dirija-se diretamente à pessoa
junto da qual adquiriu o produto.
O produto deve ser limpo antes
de uma reclamação ao abrigo
da garantia. Caso as instruções
sobre o manuseamento e os
cuidados com a SecuTec Genu
Flex não tenham sido observadas,
a garantia pode ser comprometida
ou excluída.
Exclui-se a garantia nos seguintes
casos:
• utilização não conforme com as
instruções
• inobservância das indicações do
pessoal técnico
• alterações não autorizadas ao
produto
Indicação de responsabilidade
Em relação ao uso da
SecuTecGenu Flex aplica-se:
Não proceda a autodiagnósticos
ou não se medique a si próprio, a
não ser que seja um profissional
de saúde. Antes da primeira
utilização do nosso dispositivo
procure, rapidamente e de
uma forma ativa, o conselho de
profissionais de saúde, pois só
assim pode ser avaliado o efeito
da nossa SecuTec Genu Flex
no seu corpo e, eventualmente,
determinar os riscos inerentes
à utilização decorrentes de
constituição da pessoa. Siga o
conselho do profissional de saúde,
bem como todas as indicações
deste folheto / ou da sua –
mesmo que por excertos –
apresentação online (incluindo
textos, imagens, gráficos, etc.).
Se tiver alguma dúvida após
consultar o pessoal especializado,
entre em contacto com o
seu médico, revendedor ou
diretamente connosco.
Dever de notificação
Devido a normas legais regionais,
é obrigado(a) a comunicar de
imediato, tanto ao fabricante
como à autoridade competente,
qualquer incidente grave durante
a utilização deste
produto médico. Encontra os
nossos dados para contacto no
verso deste desdobrável.
Eliminação
Ortótese de retorno: Descarte o
produto após o fim da utilização
de acordo com as especificações
locais ou entregue o produto na
loja da especialidade, que lhe
disponibilizou a ortótese.
Composição do material
Policetona (PK), Alumínio (Al),
Poliamida (PA), Poliuretano (PUR),
aço, galvanizado, anodizado,
Poliéster (PES), Polioximetileno
(POM), Poliuretano termomoldável
(TPU), Polipropileno (PP), Elastano
(EL), aço inoxidável, Fibra de vidro
(GF), Politereftalato de etileno
(PET), latão isento de níquel, cola
resina de borracha
– Medical Device
(Dispositivo médico)
– Identificador da matriz de
dados como UDI
Para tal, com um objeto pontiagudo pressione a mola plástica na área do
encaixe da armadura 10 e insira a articulação da perna para cima, até
encaixar na posição seguinte. A entrega padrão é feita com a regulação
mais curta.
Restringir a articulação da perna (apenas por pessoal técnico
especializado)
Se necessário, pode alterar a forma da articulação da perna com um
ferro de torção redondo com tampas protetoras. Para esse efeito, as
peças de plástico podem permanecer nas articulações da perna.
Adaptação estática (apenas por pessoal técnico especializado)
• Efetuar a primeira adaptação com as cintas abertas.
• Colocar a SecuTec Genu Flex na articulação do joelho, com 30° de
flexão, de modo a que o ponto de rotação da articulação da ortótese
coincida com o eixo de rotação de compromisso, segundo Nietert 11 .
Colocação da SecuTec Genu Flex
• Aplique a ortótese sobre a pele. O uso sobre calças pode levar a que
esta escorregue e, assim, à restrição da funcionalidade.
• A perna é colocada numa posição de dobragem ligeira (aprox. 30°). Em
seguida, a posição da rótula é apalpada.
• O centro da articulação (ponto de rotação das articulações da ortótese)
é posicionado aproximadamente à altura do centro da rótula 11 .
• Comece por apertar as correias imediatamente abaixo do joelho, depois
as correias junto da articulação acima do joelho. De seguida, aperte
as correias mais afastadas da articulação, pela mesma ordem 12 . Ao
fechar as correias, verifique se a ortótese na perna está rodada de lado
e corrija-a, se necessário.
• Depois de todos os fechos estarem fechados, a ortótese tem de
apresentar uma pressão uniforme em caso de musculatura contraída.
• Após a colocação bem-sucedida da ortótese, verifique novamente a
posição correta.
Remoção da SecuTec Genu Flex
• Para a remoção da ortótese é recomendável que esteja sentado.
• Abra as correias assinaladas na figura 12 , pela ordem inversa, e
empurre a ortótese na perna, para baixo.
DICA: Se tiver instruções rigorosas para não dobrar a sua perna, peça a
alguém próximo para o ajudar a puxar a ortótese sobre o pé.
Indicações de limpeza
Nunca expor a ortótese ao calor direto (por ex. aquecimento, radiação
solar, etc.)!
• As estruturas de alumínio da ortótese estão revestidas e, tal como as
peças de plástico, podem ser limpas com sabão de pH neutro.
• Recomendamos que as almofadas e as correias sejam lavadas à mão
a 30 °C.
• Em caso de contacto com água salgada ou clorada, posteriormente lave
bem a ortótese com água limpa.
• Se achar a articulação rígida por causa de sujidade grosseira (por ex.,
com areia), contacte o seu pessoal técnico para limpeza da articulação.
Nós testámos o produto no âmbito do nosso sistema integrado de gestão
de qualidade. No entanto, se tiver alguma reclamação, entre em contacto
com a sua loja especializada em dispositivos médicos local.
Finalidade
A SecuTecGenu Flex é um dispositivo médico. É uma ortótese1 para
a estabilização com limitação da área de movimentos para lesões
complexas no joelho.
Indicações
• Rutura do ligamento cruzado anterior e / ou posterior (LCA / LCP)
• Pós-operatório imediato / ligamentoplastia
• Instabilidades pesadas e / ou complexas (traumáticas, degenerativas;
por ex. »Unhappy Triad«)
• Lesões dos ligamentos laterais
• Para a limitação da área de movimentos da articulação do joelho
(por ex., sutura ou transplante meniscal)
• Para a terapêutica conservadora ou reabilitação de longo prazo
• Instabilidades funcionais
Riscos inerentes à utilização
• Coloque a SecuTec Genu Flex exclusivamente de acordo com
as indicações e sob observação das respetivas instruções dos
profissionais de saúde2.
• Antes de utilizar o produto, a necessidade de uma tromboprofilaxia
deve ser determinada pelo pessoal técnico ou pelo seu médico.
• Em caso de utilização juntamente com outros produtos, consulte
os profissionais de saúde ou o seu médico. Não efetue quaisquer
modificações não autorizadas ao produto, caso contrário, este poderá
não produzir os efeitos desejados ou, eventualmente, causar problemas
de saúde. Nestes casos, exclui-se a garantia e a responsabilidade.
• Evite o contacto com substâncias gordurosas e acidíferas, pomadas
ou loções, temperaturas extremas, assim como produtos químicos de
efeito oxidante e ácidos fortes.
• Minimize o contacto com substâncias abrasivas (por ex., areia), a fim de
impedir articulações rígidas.
• Todos os meios auxiliares aplicados externamente no corpo podem
provocar compressões locais, se estiverem muito apertados ou, em
casos raros, comprimir os vasos sanguíneos ou os nervos.
• Se ao usar o produto verificar alterações ou cada vez mais queixas,
interrompa a sua utilização e consulte o seu médico.
• Cuidado: Se as correias forem desapertadas ou se o dispositivo for
retirado ou se as limitações de movimento definidas forem ajustadas,
não há proteção suficiente da parte do corpo que necessita de
tratamento. Especialmente neste caso, evite qualquer carga nesta
parte do corpo.
• Se detetar quaisquer alterações no produto, consulte um profissional
de saúde.
• Se pretende utilizar o SecuTec Genu Flex por um período superior a 24
meses após a entrega, aconselhamos que verifique previamente o es-
tado das peças de plástico da ortótese, uma vez que, por ex., a luz solar,
o calor, o frio e a humidade provocam o envelhecimento das peças de
plástico consoante o grau de exposição. Uma utilização excessiva pode
levar a uma limitação do prazo de utilização.
• Caso surjam problemas de ajuste da ortótese, por ex., devido à
alteração da forma da sua perna (por ex., ganho ou perda de massa
muscular) ou em caso de mau funcionamento do dispositivo, entre
imediatamente em contacto com o seu médico ou pessoal técnico de
assistência.
• Até ao momento, não são conhecidos efeitos secundários que afetem
todo o organismo. Parte-se do princípio de que o produto é aplicado /
colocado corretamente.
• Ajuste o seu comportamento à situação associada à sua doença
específica e, por exemplo, às restrições à movimentação
concomitantes, e evite, tanto quanto possível, tudo que possa atrasar
uma recuperação. Seja particularmente cauteloso.
• Além disso, seja extremamente cauteloso, pois também a sua
capacidade de andar e de estar de pé pode estar afetada.
• Pergunte ao seu médico ou ao pessoal técnico que lhe presta cuidados
quais as restrições específicas que se lhe aplicam pessoalmente e que
devem ser tidas em conta.
• Se a capacidade cognitiva estiver restringida, se estiver a tomar
analgésicos ou medicamento anticoagulantes ou se sofrer de
demência, os nossos produtos só podem ser usados após prescrição
médica.
Contraindicações
Não são conhecidos efeitos secundários de significância clínica. No caso
dos seguintes quadros clínicos, a aplicação do produto só é indicada após
consulta com o seu médico:
• Doenças de pele ou lesões na parte do corpo que está a ser tratada,
especialmente se existirem sintomas inflamatórios, cicatrizes abertas
com edema, vermelhidão e sensação de calor
• Varizes (veias varicosas)
• Alterações da sensibilidade e distúrbios de circulação das pernas / pés,
por ex., em caso de diabetes (Diabetes mellitus)
• Problemas de drenagem linfática – também inchaços no tecido mole
noutras partes do corpo devem ser mantidos afastados do meio
auxiliar
Indicações de utilização
Determinação do tamanho:
O tamanho é escolhido por pessoal técnico após medição do paciente e,
eventualmente, adaptado. Pode consultar o tamanho correto de acordo
com a tabela de tamanhos da embalagem.
Procedimento por ocasião do primeiro tratamento com a
ortótese de joelho SecuTec Genu Flex
O elemento de ligação com o logotipo B define o lado frontal da ortótese.
Deve ficar frontal no fémur. Além disso, as setas na margem identificam
a extremidade superior da ortótese. Na Bauerfeind as setas apontam
sempre para cima.
Possibilidades de ajuste da articulação (apenas por pessoal técnico
especializado)
• A cobertura da articulação deve ser aberta através de um fecho
roscado. Esta destina-se ao mesmo tempo à fixação das cunhas que
limitam o movimento (extensão – à frente / flexão– atrás) e à proteção
da articulação da sujidade do sistema mecânico.
• Ao abrir o fecho roscado (quarto de volta com a seta para ) pode-se
remover a proteção da articulação e efetuar a substituição das cunhas
de limitação pretendidas.
• As respetivas cunhas de extensão e flexão são selecionadas e
aplicadas a partir da estrutura incluída .
As seguintes limitações são possíveis:
Extensão: 0°, 10°, 20°, 30°, 45°
Flexão: 0°, 10°, 20°, 30°, 45°, 60°, 75°, 90°
• Por fim, clique na cobertura da articulação, verifique se está
corretamente posicionada e bem ajustada à articulação e bloqueie o
fecho roscado . Efetue a regulação em ambas as articulações.
Adaptação da estrutura (apenas por pessoal técnico especializado)
• Para uma colocação perfeita, as barras articuladas devem estar
paralelas à tíbia e ao fémur. Os elementos de fixação médio situam-se
no meio entre a barriga da perna e o fémur.
• O perímetro da estrutura proximal e distal da SecuTecGenu Flex pode
ser adaptado através da remoção ou adição de elos.
• Para tal, com um objeto pontiagudo (por ex.: uma caneta) abra a
fechadura da estrutura .
• Separe os elos da almofada, puxando cuidadosamente a almofada,
soltando-se, assim, os botões de plástico da armação a-b.
• Pode agora afrouxar a ligação entre os elos, dobrando contra a
curvatura da estrutura . Para tal, pegue nos dois elos da cinta
que pretende separar e dobre-os um em direção ao outro contra a
curvatura da estrutura até 90°. Dica: Afrouxe primeiro os dois cantos
guia, dobrando ligeiramente, e depois a peça central.
• Se necessário, poderá agora retirar elos ou acrescentar peças novas da
embalagem anexa.
• Cada elo corresponde a uma alteração de perímetro de 1cm.
• Para unir os elos, insira inicialmente os dois cantos guia exteriores
na ranhura do elo dianteiro a. Seguidamente, a peça central pode
ser encaixada sob pressão contra a curvatura da armação dobrando
ligeiramente b.
• Recomenda-se executar a alteração no lado interior e exterior da
ortótese, simétrica ao elemento de fixação médico.
• Para voltar a unir a armação aos elos, insira a fechadura da armação
no encaixe da armação 8.
• De seguida, fixe novamente as almofadas à estrutura, com o auxílio das
molas de pressão 9 a-b. Neste caso, comece simetricamente a partir
dos elementos de fixação médios.
Regulação da altura da ortótese (apenas por pessoal técnico
especializado)
Pode ajustar a SecuTec Genu Flex, tanto no sentido distal como no
sentido proximal, em dois comprimentos.
Trabalhamos diariamente para melhorarmos a eficácia médica dos nossos produtos, pois a sua saúde é
a nossa prioridade. Por favor, observe cuidadosamente as especificações destas instruções de utilização
e as indicações do pessoal técnico.
Em caso de dúvida, contacte o seu médico ou a sua loja da especialidade.
17
SV
2023-04
Ortos = ortopediskt hjälpmedel för stabilisering, avlastning, fixering, styrning eller korrigering av extremiteter
eller bål
Som fackpersonal betraktas var och en som, enligt gällande nationella bestämmelser, är behörig att anpassa
samt instruera om användningen av stödförband och ortoser.
Bästa kund!
Tack för du har valt en produkt från Bauerfeind.
Användningsområde
I enlighet med indikationerna
(knä). Se ändamålsbestämning.
Hopsättnings- och
monteringsanvisning
SecuTec Genu Flex levereras
monterad i standardstorlekar.
Den första tillpassningen med
inställning av lederna, justering av
ramen och ortoshöjden, vinkling
och den statiska justeringen
måste utföras av utbildad
fackpersonal2.
Underhållsanvisningar
Vid rätt hantering och skötsel är
produkten underhållsfri.
Tekniska data / parametrar
SecuTec Genu Flex är en ortos för
knäleden. Ortosen består av en
ram med separata kedjelänkar,
leder, band och vadderingskuddar.
Information om återanvändning
Produkten är avsedd för
individuell användning av en
patient.
Garanti
För produkten gäller de
lagstadgade bestämmelserna
i det land där produkten är
införskaad. Vid garantiärenden
ska du i första hand vända dig till
den återförsäljare som du köpte
produkten av. Produkten ska
rengöras innan den visas upp i
garantiärenden. Om anvisningarna
om hantering och
skötsel av SecuTec Genu Flex inte
har följts kan garantin begränsas
eller upphöra att gälla.
Garantin upphör att gälla om:
• produkten inte har använts
enligt indikationen
• informationen från
fackpersonalen inte har följts
• du har utfört ändringar på
produkten på eget initiativ
Information om ansvar
För användning av
SecuTec Genu Flex gäller
följande: Självdiagnostisera dig
inte och självmedicinera inte,
såvida du inte själv är medicinsk
fackpersonal.
Innan du använder vår produkt
för första gången är det viktigt
att du aktivt rådfrågar medicinsk
fackpersonal, eftersom detta
är det enda sättet att bedöma
eekten av vår SecuTec Genu
Flex på din kropp och vid behov
fastställa eventuella risker med
användningen som kan uppstå
till följd av din personliga fysik.
Följ råden från den medicinska
fackpersonalen och all
information i denna broschyr /
eller dess internetversion – även
i form av utdrag (inklusive text,
bilder, grafik etc.).
Kontakta din läkare, återförsäljare
eller oss direkt om du fortfarande
är osäker efter att du har rådfrå-
gat fackpersonalen.
Rapporteringsskyldighet
På grund av regional lagstiftning
är du skyldig att utan dröjsmål
rapportera alla allvarligare
tillbud vid användning av detta
medicinska hjälpmedel till
såväl tillverkaren som ansvarig
myndighet. Du hittar våra
kontaktuppgifter på baksidan av
denna broschyr.
Avfallshantering
Återanvändbar ortos:
Avfallshantera produkten enligt
lokala föreskrifter efter
användningstiden eller återlämna
produkten till den fackhandel där
du införskaat ortosen.
Materialsammansättning
Polyketon (PK), Aluminium (Al),
Polyamid (PA), Polyuretan (PUR),
stål, tumlat, eloxerat, Polyester
(PES), Polyoxymetylen (POM),
Termoplastisk polyuretan (TPU),
Polypropen (PP), Elastan (EL),
rostfritt stål, Glasfiber (GF),
Polyetentereftalat (PET), nickelfri
mässing, lim gummiharts
– Medical Device
(Medicinteknisk produkt)
– Identifierare för datamatris
som UDI
Statisk justering (endast med hjälp av utbildad fackpersonal)
• Gör en första inställning när banden är öppna.
• Placera SecuTec Genu Flex i 30° vinkel på det knä som ska behandlas
på sådant sätt att ortosledens ledvridpunkt överensstämmer med
kompromissledaxeln enligt Nietert 11 .
Påtagning av SecuTec Genu Flex
• Lägg ortosen på huden. Om den bärs utanpå byxorna kan den glida,
vilket försämrar funktionen.
• Placera benet i en lätt böjd ställning (ca 30°). Därefter känner man efter
i vilket läge knäskålen är.
• Positionera ledens mitt (ortosledernas vridpunkt) ungefär i höjd med
knäskålens mitt 11 .
• Börja med att dra åt banden direkt under knäet, därefter banden
närmast leden ovanför knäet. Sedan spänner du banden längst bort
från leden i samma ordningsföljd 12 . Kontrollera om ortosen har vridits
åt sidan på benet när banden stängdes och korrigera vid behov detta.
• Efter att alla band har stängts ska ortosen ge ett jämnt tryck när
musklerna spänns.
• Efter att ortosen har tagits på ska korrekt positionen kontrolleras ännu
en gång.
Avtagning av SecuTec Genu Flex
• Vi rekommenderar att du sitter ned när ortosen ska tas av.
• Öppna banden som är markerade på bild 12 i omvänd ordningsföljd och
skjut ortosen nedåt på benet.
TIPS: Om du har strikta order om att inte böja benet ska du be en annan
person om hjälp med att dra ortosen över foten.
Rengöringsanvisningar
Utsätt inte ortosen för direkt värme (t ex värmeelement, solstrålning etc.)!
• Ortosens aluminiumramar är belagda och kan liksom plastdelarna
rengöras med ett pH-neutralt rengöringsmedel.
• Vi rekommenderar att vadderingen och banden tvättas för hand i 30 °C.
• Vid kontakt med salt- eller klorvatten ska ortosen sköljas noga med
rent vatten efteråt.
• Om en led har blivit trög efter att ha smutsats ned kraftigt
(t ex med sand) ska du kontakta fackpersonal för rengöring av leden.
Vi har testat produkten som en del av vårt integrerade
kvalitetshanteringssystem. Om du ändå har klagomål på produkten, ta
kontakt med din lokala sjukvårdsbutik.
Ändamålsbestämning
SecuTecGenu Flex är en medicinsk produkt. Det är en ortos1 för
stabilisering med begränsning av rörelseomfånget vid komplexa
knäskador.
Indikationer
• Bristning av det främre och / eller bakre korsbandet (ACL / PCL)
• Efter ledbandsoperation / ledbandsplastik
• Svåra och / eller komplexa instabiliteter (traumatiska, degenerativa,
t ex ”unhappy triad”)
• Skador på kollateralligamenten
• För att begränsa knäledens rörelseomfång (t ex efter menisksutur eller
meniskimplantation)
• För konservativ behandling eller långtidsrehabilitering
• Funktionell instabilitet
Användningsrisker
• Använd endast SecuTec Genu Flex enligt indikationen och följ
ytterligare anvisningar från medicinsk fackpersonal2.
• Innan produkten används ska behovet av en trombosprofylax
fastställas av medicinsk fackpersonal eller läkare.
• Om du även använder andra produkter ska du rådgöra med
fackpersonal eller din läkare. Utför inga ändringar på produkten på
eget initiativ eftersom den då inte hjälper som avsett, eller t.o.m. kan
orsaka skador. I detta fall gäller inte garanti eller felansvar.
• Se till att produkten inte kommer i kontakt med fett- och syrahaltiga
medel, salvor, krämer, kemikalier med oxiderande verkan och starka
syror och att den inte utsätts för extrema temperaturer.
• Undvik kontakt med slipande ämnen (t ex sand) för att undvika tröga
leder.
• Alla hjälpmedel som appliceras på kroppen kan, om de sitter åt för
hårt, leda till lokala tryckpunkter eller i sällsynta fall också begränsa
blodkärl eller nerver som passerar genom.
• Om du kan konstatera förändringar eller tilltagande besvär när du
använder produkten ska du avbryta användningen och kontakta din
läkare.
• Observera: Om remmarna lossas, produkten tas av eller inställda
rörelsebegränsningar justeras får inte kroppsdelen som behöver
behandlas tillräckligt skydd. Undvik all belastning av kroppsdelen,
särskilt vid ovannämnda scenario.
• Om du lägger märke till förändringar hos produkten ska du kontakta
medicinsk fackpersonal.
• Om du vill använda SecuTec Genu Flex längre än 24 månader efter att
du mottog den rekommenderar vi att du först kontrollerar skicket på
ortosens plastdetaljer, eftersom t ex solljus, värme, kyla och fukt gör att
plastdetaljerna åldras beroende på graden av exponering. Överdriven
användning kan förkorta användningstiden.
• Om det uppstår problem med ortosens passform, exempelvis pga. att
benet har ändrat form (t ex vid muskeluppbyggnad eller -förtvining)
eller om produkten inte fungerar som den ska, ska du omgående
kontakta din läkare eller behandlande medicinsk fackpersonal.
• Biverkningar på hela kroppen är hittills inte kända. Det förutsätter att
produkten används på föreskrivet sätt.
• Anpassa ditt beteende efter den aktuella situationen utifrån din
konkreta sjukdom och eventuella rörelsebegränsningar och undvik i
möjligaste mån allt som kan fördröja tillfrisknandet. Var extra försiktig.
• Var mycket försiktig eftersom även din förmåga att gå och stå kan vara
påverkad.
• Rådgör med din läkare eller medicinsk fackpersonal om vilka konkreta
begränsningar som gäller dig personligen och som du behöver följa.
• Om din uppfattningsförmåga är försämrad, om du tar smärtstillande
medel eller blodförtunnande mediciner eller om du lider av demens får
våra produkter endast användas enligt läkares föreskrift.
Kontraindikationer
Biverkningar av medicinsk karaktär är inte kända. Vid följande
sjukdomsbilder ska läkare rådfrågas innan produkten används:
• Hudsjukdomar / -skador på den behandlade kroppsdelen, särskilt
vid inflammatoriska symptom liksom uppspruckna ärr som uppvisar
svullnad och rodnad och som hettar
• Åderbråck (varicer)
• Känsel- och cirkulationsstörningar i ben / fötter, t ex vid ”sockersjuka”
(diabetes mellitus)
• Störningar i lymfavflödet – även obestämda mjukdelssvullnader i
kroppsdelar som inte berörs av påtaget hjälpmedel
Användningsinformation
Storleksbestämning:
Storleken väljs ut och anpassas vid behov av utbildad fackpersonal
efter mätning av patienten. Du kan hitta rätt storlek med hjälp av
storlekstabellen på förpackningen.
Tillvägagångssätt inför första användningstillfället av knäortosen
SecuTec Genu Flex
Anslutningselementet med B-logotyp anger ortosens framsida. Den
måste ligga an frontalt mot låret. Dessutom markeras ortosens övre ände
av pilar på ramen. Hos Bauerfeind pekar pilarna alltid uppåt.
Ledens inställningsmöjligheter (endast med hjälp av utbildad
fackpersonal)
• Ledskyddet ska öppnas med hjälp av ett vridlås. Ledskyddet fungerar
både som fixering av de rörelsebegränsande kilarna (extension –
framtill / flexion – baktill) och som skydd för leden mot nedsmutsning
av mekaniken.
• Genom att öppna vridlåset (ett kvarts varv med pilen så att den pekar
på ) kan du ta av ledskyddet och ändra önskade stoppkilar.
• Välj de passande extensions- och flexionskilarna ur den bifogade
ramen och montera dem .
Följande begränsningar kan väljas:
Extension: 0°, 10°, 20°, 30°, 45°
Flexion: 0°, 10°, 20°, 30°, 45°, 60°, 75°, 90°
• Klicka avslutningsvis fast ledskyddet på leden, kontrollera att det är
korrekt positionerat och är ordentligt ihopkopplat med leden och spärra
vridlåset . Gör inställningen på båda lederna.
Anpassning av ramen (endast med hjälp av utbildad fackpersonal)
• För optimal passform måste ledskenorna löpa parallellt med skenbenet
och låret. Mittanslutningarna är placerade mitt på vaden och låret.
• Omkretsen på den proximala och distala ramen hos SecuTec Genu Flex
kan anpassas genom att kedjelänkar läggs till eller tas bort.
• Använd då ett spetsigt föremål (t ex en kulspetspenna) för att öppna
ramlåset .
• Lossa kedjelänkarna från stoppningen genom att försiktigt dra i denna
så att plastknapparna lossar från ramen a–b.
• Nu kan du lossa anslutningen mellan kedjelänkarna genom att böja
dem mot ramens krökning . Fatta tag i de båda kedjelänkar du vill
separera och böj dem mot varandra i upp till 90° mot ramens krökning.
Tips: Lossa först de två yttre hörnklackarna genom att böja dem lätt
och därefter mittstycket.
• Allt efter behov kan du nu ta bort eller lägga till kedjelänkar från den
medföljande förpackningen.
• Varje kedjelänk motsvarar en ändring av omkretsen om 1 cm.
• För att sammanfoga kedjelänkarna skjuter du först in de båda yttre
hörnklackarna i den främre kedjelänkens spår a. Därefter kan
mittstycket böjas upp lätt mot ramens krökning och klickas fast b.
• Vi rekommenderar att ändringen utförs på samma sätt på insidan och
utsidan av ortosen, symmetriskt mot mittanslutningen.
• För att återansluta ramen till kedjelänkarna skjuter du tillbaka ramlåset
in i ramfästet 8.
• Därefter fäster du stoppningen i ramen igen med tryckknapparna 9
a-b. Utgå symmetriskt från mittanslutningen.
Inställning av ortoshöjden (endast med hjälp av utbildad fackpersonal)
Du kan ställa in SecuTec Genu Flex i två längder såväl distalt som
proximalt. Använd ett spetsigt föremål och tryck på plastknappen vid
ramfästet 10 , skjut ledskenan uppåt tills den hakar fast i nästa läge. Vid
leverans är den kortaste inställningen standard.
Begränsning av ledskenan (endast med hjälp av utbildad fackpersonal)
Vid behov kan du forma ledskenan med ett rundat skränkjärn med
skyddskanter. Plastdelarna kan sitta kvar på ledskenorna.
Eftersom din hälsa är viktig för oss arbetar vi varje dag med att förbättra den medicinska eekten hos
våra produkter. Följ noga anvisningarna i denna bruksanvisning samt instruktioner från fackpersonal.
Vänd dig till din läkare eller fackhandel om du har frågor.
19
NO
2023-04
Ortose = ortopedisk utstyr som brukes til å stabilisere, avlaste, immobilisere, kontrollere eller korrigere lemmer
eller overkropp
Fagpersonale er enhver person som har tillatelse til å tilpasse og gi instruksjon om bruk av støtter og ortoser i
henhold til de statlige bestemmelser som gjelder.
Kjære kunde,
tusen takk for at du har bestemt deg for et produkt fra Bauerfeind.
Bruksområde
Alt etter indikasjoner (kne). Se
produktets hensikt.
Monteringsinstrukser
SecuTec Genu Flex leveres i
standardstørrelser og montert.
Første gangs bruk med innstilling
av leddet, tilpasning av rammen
og ortosens høyde, justering av
lårdelen og statisk tilpasning må
gjøres av fagpersonale2.
Merknader om vedlikehold
Ved riktig håndtering og pleie er
produktet vedlikeholdsfritt.
Tekniske data / parametre
SecuTec Genu Flex er en ortose
for kneleddet. Den består av
en ramme med individuelle
kjedeledd, ledd, stropper og
polstring.
Anvisninger for gjenbruk
Produktet er beregnet til
individuell behandling av én
pasient.
Garanti
Lovbestemmelsene i landet
hvor produktet ble kjøpt,
gjelder. Hvis du mistenker et
garantitilfelle, ta først direkte
kontakt med forhandleren som
du kjøpte produktet av. Produktet
skal rengjøres før det vises i
garantitilfeller. Hvis anvisningene
for håndtering og stell av SecuTec
Genu Flex ikke overholdes, kan
dette påvirke eller ugyldiggjøre
garantien.
Garantien utelukkes ved:
• bruk som ikke er i samsvar med
indikasjonene
• manglende overholdelse av
anvisningene fra fagpersonalet
• uautorisert endring av produktet
Ansvarsfraskrivelse
Følgende gjelder for bruken av
SecuTecGenu Flex:
Ikke selvdiagnostiser eller
selvmedisiner, med mindre du er
medisinsk fagpersonale.
Rådfør deg med medisinsk
fagpersonale før du tar i bruk
produktet vårt for første gang.
Dette er den eneste måten
eekten av SecuTec Genu Flex kan
vurderes i henhold til kroppen din
og eventuelle individuelle risikoer
ved anvendelse kan utredes. Følg
rådene fra det medisinske
fagpersonalet og all informasjo-
nen i denne brosjyren / eller dens
nettversjon – inkludert utdrag
(tekst, bilder, grafikk osv.).
Hvis du er i tvil etter å ha
konsultert fagpersonalet, kontakt
legen din, forhandleren eller oss
direkte.
Meldeplikt
På grunn av regionale
lovbestemmelser, er du forpliktet
til å rapportere alvorlige
hendelser ved bruk av dette
medisinske utstyret til både
produsenten og den ansvarlige
myndigheten umiddelbart. Vår
kontaktinformasjon finner du på
baksiden av denne brosjyren.
Avfallsbehandling
Returortose: Etter avsluttet bruk
skal produktet kasseres i henhold
til lokale forskrifter eller
returneres til fagforhandleren
som leverte det.
Materialsammensetning
Polyketon (PK), Aluminium (Al),
Polyamid (PA), Polyuretan (PUR),
stål, tromlet, anodisert, Polyester
(PES), Polyoksymetylen (POM),
Termoplastisk polyuretan (TPU),
Polypropylen (PP), Elastan (EL),
rustfritt stål, Glassfiber (GF),
Polyetylentereftalat (PET), nikkelfri
messing, limende gummiharpiks
– Medical Device
(Medisinsk utstyr)
– Identifikator av DataMatrix
som UDI
Innstilling av ortosens høyde (kun av opplært fagpersonale)
SecuTec Genu Flex kan justeres i to lengder, både distalt og proksimalt.
Dette gjøres ved å bruke en spiss gjenstand til å trykke på
plasttrykknappen i området ved rammefestet, 10 og så skyve leddets
lårdel oppover til det går i inngrep i neste posisjon. Produktet leveres som
standard i den korteste innstillingen.
Justering av leddets lårdel (kun av opplært fagpersonale)
Ved behov kan leddets lårdel formes med et rundt jernverktøy med
beskyttelsesdeksel. Plastdelene kan forbli på lårdelen mens dette utføres.
Statisk tilpasning (kun av opplært fagpersonale)
• Gjør de første tilpasningene med åpne remmer.
• SecuTec Genu Flex plasseres med 30° fleksjon i kneleddet,
på en slik måte at dreiepunktet til ortoseleddet tilsvarer
kompromissrotasjonsaksen som definert av Nietert 11 .
Ta på SecuTec Genu Flex
• Plasser ortosen på huden. Hvis ortosen brukes utenpå en bukse, kan
det hende at den sklir og funksjonen svekkes.
• Benet blir bøyd i en lett stilling (ca. 30°). Deretter blir posisjonen til
kneskålen følt frem til.
• Dreiepunktet i leddet er plassert tilnærmet i høyde med midten av
kneskålen 11 .
• Begynn med å stramme stroppene rett under kneet og deretter
stroppene rett over kneet. Stram så de ytterste stroppene i samme
rekkefølge 12 . Kontroller om lukkingen av stroppene har ført til en
forskyvning av ortosen, og korriger om nødvendig.
• Når alle stropper er lukket, skal ortosen gi et helhetlig kontakttrykk
ved spente muskler.
• Etter vellykket installasjon av ortosen bør du sjekke den riktige
posisjonen en gang til.
Ta av SecuTec Genu Flex
• Vi anbefaler at ortosen tas av i sittende stilling.
• Åpne stroppene som er markert på bilde 12 i omvendt rekkefølge og
skyv ortosen nedover benet.
TIPS: Hvis du er pålagt å ikke bøye beinet, kan du be en annen person
om å trekke ortosen av foten for deg.
Anvisninger for rengjøring
Utsett aldri ortosen for direkte varme (varmeovner, solstråler osv.)!
• Ortosens aluminiumsramme er belagt og kan i likhet med plastdelene
rengjøres med pH-nøytral såpe.
• Vi anbefaler å rengjøre polstringene og stroppene ved 30 °C håndvask.
• Ved kontakt med salt- eller klorvann, skal ortosen skylles grundig med
rent vann etterpå.
• Hvis du oppdager at leddet er stivt etter kraftig tilsmussing
(f.eks. med sand), ber vi deg om å ta kontakt med fagpersonale for å
rengjøre leddet.
Dette produktet er testet i vårt interne kvalitetskontrollsystem. Hvis du
fortsatt har en klage, kan du kontakte din lokale medisinske butikk.
Produktets hensikt
SecuTec Genu Flex er medisinsk utstyr. Det er en stabiliserende ortose1
med begrensning av bevegelsesomfanget ved komplekse kneskader.
Indikasjoner
• Ruptur av fremre og / eller bakre korsbånd (ACL / PCL)
• Etter leddbåndoperasjon / syndesmoseplastikk
• Alvorlige og / eller komplekse ustabiliteter (traumatisk, degenerativt,
f. eks. «Unhappy Triad»)
• Sidebåndskader
• For å begrense kneleddets bevegelsesomfang (f. eks. etter reparasjon
eller implantasjon av menisk)
• For konservativ behandling eller langtidsrehabilitering
• Funksjonell ustabilitet
Risiko ved anvendelse
• SecuTec Genu Flex skal kun brukes i henhold til indikasjonene og i
samsvar med ytterligere instrukser fra det medisinske fagpersonalet2.
• Før bruk av produktet skal tromboseprofylakse vurderes av
behandlende lege eller fagpersonale.
• Hvis den brukes sammen med andre produkter, må du rådføre deg
med fagpersonalet eller legen din. Ikke utfør uautoriserte endringer på
produktet. Dette kan føre til at produktet ikke fungerer som forventet
eller forårsake helseskader. Garanti og ansvar er utelukket i disse
tilfellene.
• Unngå kontakt med fett- og syreholdige midler, salver eller kremer,
ekstreme temperaturer samt oksiderende kjemikalier og sterke syrer.
• Reduser enhver kontakt med slipende stoer (f. eks. sand) for å
forhindre stive ledd.
• Alle hjelpemidler som brukes utvortes på kroppen kan, dersom de
strammes for mye, føre til lokale tegn på for høyt trykk eller, i sjeldne
tilfeller, hemme underliggende blodkar eller nerver.
• Hvis du under bruken av produktet merker eventuelle endringer eller
økende ubehag, avbryt bruken og kontakt legen din.
• Forsiktig: Hvis stroppene løsnes, produktet fjernes eller
bevegelsesbegrensninger justeres, vil dette føre til utilstrekkelig
beskyttelse av den berørte kroppsdelen. I dette tilfellet må du være
spesielt oppmerksom på å ikke belaste denne delen av kroppen.
• Hvis du merker endringer på produktet, må du rådføre deg med
medisinsk fagpersonale.
• Hvis du ønsker å bruke SecuTec Genu Flex i mer enn 24 måneder etter
at du har mottatt den, anbefaler vi deg å kontrollere tilstanden til orto-
sens plastdeler. Dette er viktig fordi eksponering for bl.a. sollys, varme,
kulde og fuktighet kan elde plastdeler, avhengig av eksponeringsgraden.
Overdreven bruk kan føre til en begrensning av bruksperioden.
• Hvis det oppstår problemer med ortosens passform grunnet endringer
av benets form (f. eks. muskelbygging eller -svekkelse) eller feil
på produktet, ta umiddelbart kontakt med behandlende lege eller
medisinsk fagpersonale.
• Bivirkninger som påvirker hele kroppen, er hittil ikke kjent. Sakkyndig
bruk / pålegging forutsettes.
• Vi ber om at du tilpasser atferden og tar hensyn til din spesifikke
sykdom samt tilhørende bevegelsesbegrensninger, og unngår alt som
kan forsinke tilhelingen. Vær ekstra forsiktig.
• Vær oppmerksom på at din evne til å gå og stå kan bli påvirket, og at
dette krever ekstra forsiktighet.
• Spør behandlende lege eller fagpersonale om hvilke spesifikke
restriksjoner som gjelder for deg personlig og som må overholdes.
• Hvis oppfatningsevnen din er begrenset, du tar smertestillende eller
blodfortynnende medisiner, eller lider av demens, skal produktene våre
kun brukes på medisinsk resept.
Kontraindikasjoner
Det er hittil ikke rapportert om helseskadelige bivirkninger. Ved følgende
helsetilstander bør produktet kun brukes etter at du har rådført deg med
legen din:
• Hudsykdommer / -skade på den behandlede delen av kroppen, særlig
ved betennelse; samt ved arr med hevelse, rødhet og overoppheting
• Åreknuter (Varikose)
• Sensoriske og motoriske forstyrrelser av ben / fot, f. eks. med diabetes
(diabetes mellitus)
• Nedsatt lymfedrenasje – også bløtvevshevelser av usikker årsak som
er lokalisert langt fra det tilpassede hjelpemiddelet
Anvisninger for bruk
Bestemmelse av størrelse:
Størrelse velges og justeres eventuelt av opplært fagpersonale etter
måling av pasienten. Den riktige størrelsen kan fastsettes ved hjelp av
størrelsestabellen på emballasjen.
Fremgangsmåte ved første gangs bruk av kneortosen
SecuTec Genu Flex
Forbindelseselementet med B-logoen angir forsiden av ortosen. Den
skal ligge foran på lårmuskulaturen. I tillegg angir pilene på rammen
den øvre enden av ortosen. Pilene på Bauerfeind-produkter peker alltid
oppover.
Leddets innstillingsmuligheter (kun av opplært fagpersonale)
• Leddbeskyttelsen åpnes via et skrulokk. Den fungerer som feste for
de bevegelighetsbegrensede kilene (ekstensjon foran / fleksjon bak),
samtidig som den beskytter leddet mot forurensning av mekanikken.
• Ved å åpne skrulokket (kvart omdreining med pilen på ) kan du ta av
leddbeskyttelsen og skifte ut ønskede begrensningskiler.
• De ønskede kilene for ekstensjon og fleksjon velges basert på de
medfølgende rammene .
Følgende begrensninger er mulige:
Ekstensjon: 0°, 10°, 20°, 30°, 45°
Sammentrekning: 0°, 10°, 20°, 30°, 45°, 60°, 75°, 90°
• Til slutt klikker du leddbeskyttelsen på leddet, sjekker om den er
riktig plassert og festet til leddet og så låses skrulokket . Utfør
innstillingen for begge leddene.
Tilpasning av rammen (kun av opplært fagpersonale)
• For en optimal passform må leddskinnene være parallelle til
skinnebeinet og låret. Midtforbindelsen skal sitte midt på leggen og
låret.
• Omkretsen på de proksimale og distale rammene til SecuTecGenuFlex
kan justeres ved å fjerne og legge til kjedeledd.
• For å gjøre dette, åpne rammelåsen med en spiss gjenstand
(f. eks. kulepenn) .
• Skill kjedeleddene fra polstringen ved å trekke forsiktig i polstringen
og slik løsne plasttrykknappene fra rammen a-b.
• Nå kan du løsne forbindelsen mellom kjedeleddene ved å bøye
dem mot rammens krumning . For å gjøre dette, ta tak i de to
kjedeleddene du vil skille fra hverandre og bøy dem mot rammens
krumning opptil 90° i forhold til hverandre. Tips: Løsne først de to ytre
styrehjørnene ved å bøye dem litt og deretter midtstykket.
• Nå kan kjedeledd fjernes eller nye deler fra den vedlagte pakken
legges til etter behov.
• Hvert kjedeledd tilsvarer en endring i omfang på 1cm.
• For å sette sammen kjedeleddene skyves først de to ytre styrehjørnene
inn i sporet på det fremre kjedeleddet a. Midtstykket kan deretter
klikkes inn med en lett bøyebevegelse mot rammens bøyning b.
• Det anbefales å gjennomføre endringen på samme måte på
innsiden og utsiden av ortosen, symmetrisk til det midtre
forbindelseselementet.
• For å koble rammen til rullekjedene igjen, skyves rammelåsen inn i
rammefestet 8.
• Avslutningsvis festes polstringen på rammen igjen ved hjelp av
trykknappene 9 a-b. Dette gjøres på samme måte som med
midtforbindelsen.
Vi jobber for å forbedre den medisinske eektiviteten av våre produkter hver dag, fordi helsen din
er viktig for oss. Vi ber om at du følger instruksene i denne bruksanvisningen og merknadene til
fagpersonale nøye.
Hvis du har spørsmål, kontakt legen din eller spesialforretningen.
21
FI
2023-04
Ortoosi = ortopedinen apuväline, joka vakauttaa, immobilisoi ja ohjaa tai korjaa raajojen tai vartalon asentoa
sekä vähentää niihin kohdistuvaa kuormitusta
Ammattihenkilöstöön lukeutuvat henkilöt, jotka voimassa olevien maakohtaisten määräysten mukaisesti ovat
valtuutettuja suorittamaan tukien ja ortoosien sovituksen ja käyttöopastuksen.
Hyvä asiakkaamme,
kiitos päätöksestäsi ostaa Bauerfeind-tuote.
Käyttöalue
Käyttöaiheiden mukaisesti (polvi).
Katso Käyttötarkoitus-kohta.
Kokoamis- ja asennusohje
SecuTec Genu Flex toimitetaan
vakiokokoina ja valmiiksi koottuna.
Koulutetun ammattihenkilön2 on
ensimmäisellä käyttökerralla
säädettävä ortoosin nivel, runko
ja pituus sekä tehtävä haritus ja
staattinen sovitus.
Huolto-ohjeet
Jos tuotetta käsitellään ja
hoidetaan asianmukaisesti, se ei
kaipaa huoltoa.
Tekniset tiedot ja parametrit
SecuTec Genu Flex on polvinivelen
ortoosi. Sen osat ovat runko,
ketjun lenkit, nivelet, hihnat ja
pehmusteet.
Tuotteen uudelleenkäyttö
Tuote on tarkoitettu vain yhdelle
potilaalle.
Tuotetakuu
Tuotteeseen sovelletaan sen
ostomaan lainsäädäntöä.
Mahdollisessa takuutapauksessa
ota ensin yhteyttä tuotteen
myyjään. Tuote on puhdistettava
ennen takuuvaatimuksen
esittämistä.
Jos SecuTec Genu Flexin hoito- ja
käsittelyohjeita ei ole noudatettu,
takuuta voidaan rajoittaa tai se voi
raueta kokonaan.
Takuu ei ole voimassa seuraavissa
tapauksissa:
• tuotetta on käytetty
käyttöaiheiden vastaisesti
• ammattihenkilöstön antamia
ohjeita ei ole noudatettu
• tuotteeseen on tehty
omavaltaisia muutoksia
Tuotevastuu
SecuTecGenu Flexin käyttöä
koskevat ohjeet:
Älä tee itsediagnoosia
tai itsehoitoa, ellet ole
terveydenhuollon ammattilainen.
Ennen kuin käytät tuotetta
ensimmäistä kertaa, kysy
neuvoa ammattihenkilöstöltä,
sillä se on ainoa tapa arvioida
SecuTec Genu Flexin vaikutusta
kehoosi ja määrittää tarvittaessa
ruumiinrakenteestasi johtuvat
käyttöön liittyvät riskit. Noudata
terveydenhuollon ammattilaisen
neuvoja ja kaikkia tämän esitteen
tai sen verkkoversion ohjeita
(mukaan lukien tekstit, kuvat,
grafiikka jne.).
Jos jokin asia jää epäselväksi
ammattihenkilöstön konsultoinnin
jälkeen, ota yhteyttä lääkäriisi,
jälleenmyyjääsi tai suoraan
meihin.
Ilmoitusvelvollisuus
Alueellisen lainsäädännön nojalla
kaikista tämän terveydenhuollon
tarvikkeen käyttöön liittyvistä
vakavista haittatapahtumista
on ilmoitettava sekä
valmistajalle että toimivaltaiselle
valvontaviranomaiselle.
Valmistajan yhteystiedot ovat
tämän esitteen takakannessa.
Hävittäminen
Palautusortoosi: Hävitä tuote
käytön päätyttyä paikallisten
määräysten mukaisesti tai palauta
tuote erikoisliikkeeseen, josta
ortoosi on hankittu.
Materiaalikoostumus
Polyketoni (PK), Alumiini (Al),
Polyamidi (PA), Polyuretaani
(PUR), pintakiillotettu, anodisoitu
teräs, Polyesteri (PES),
Polyasetaali (POM),
Termoplastinen polyuretaani
(TPU), Polypropeeni (PP), Elastaani
(EL), ruostumaton teräs, lasikuitu,
Polyeteenitereftalaatti (PET),
nikkelitön messinki,
kumihartsiliima
– Medical Device
(Lääkinnällinen laite)
– Datamatriisin tunniste
UDI:na
Staattinen sovitus (koulutetun ammattihenkilöstön tehtävä)
• Sovita ortoosi ensimmäisen kerran hihnat avattuina.
• Laita SecuTec Genu Flex hoidettavan, 30°:n kulmassa olevan polven
päälle siten, että ortoosin nivelen kääntöpiste on Nietertin kiertyvän
akselin mukainen 11 .
SecuTec Genu Flex -ortoosin pukeminen
• Pue ortoosi ihoasi vasten. Jos sitä käytetään housunlahkeen päällä, se
voi liikkua paikaltaan, ja sen toiminta häiriintyy.
• Taivuta polvea hieman (noin 30°:n kulmaan). Selvitä polvilumpion
asento tunnustelemalla.
• Sijoita nivelen keskikohta (ortoosin nivelen kääntöpiste) suunnilleen
polvilumpion tasalle 11 .
• Kiristä ensimmäiseksi polven alapuolella olevat hihnat ja sitten
polviniveltä lähinnä olevat hihnat. Kiristä seuraavaksi nivelestä
kauempana olevat hihnat vastaavassa järjestyksessä 12 . Tarkista,
onko ortoosi ole kiertynyt sivusuunnassa hihnojen kiristämisen
vaikutuksesta, ja suorista se tarvittaessa.
• Kun kaikki hihnat ovat kiinni, ortoosin paineen on jakauduttava
tasaisesti joka kohtaan lihasten ollessa jännittyneinä.
• Varmista ortoosin oikea asento vielä kerran sen pukemisen jälkeen.
SecuTec Genu Flex -ortoosin riisuminen
• Ortoosi kannattaa riisua istualtaan.
• Avaa kuvassa 12 näkyvät hihnat päinvastaisessa järjestyksessä ja
työnnä ortoosi alakautta pois jalasta.
VINKKI: Jos sinua on kielletty taivuttamasta jalkaasi, pyydä toista
henkilöä vetämään ortoosi pois jalastasi.
Puhdistusohjeet
Älä altista ortoosia suoralle kuumuudelle (esim. lämmityspattereille tai
auringonvalolle)!
• Ortoosin alumiinirungoissa on pinnoite, ja ne voi puhdistaa muoviosien
tavoin pH-arvoltaan neutraalilla saippualiuoksella.
• Pehmusteet ja hihnat on suositeltavaa pestä käsin 30°C:ssa.
• Jos ortoosi joutuu kosketuksiin suola- tai klooriveden kanssa, puhdista
se huolellisesti puhtaalla vedellä.
• Jos ortoosin nivel ei liiku kunnolla karkean lian (esim. hiekan) vuoksi,
ota yhteyttä ammattihenkilöstöön nivelen puhdistamista varten.
Valmistaja on tarkastanut tuotteen laatujärjestelmänsä mukaisesti.
Jos et tästä huolimatta ole tyytyväinen tuotteeseen, ota yhteys tuotteen
myyneeseen erikoisliikkeeseen tai asiakaspalveluumme.
Käyttötarkoitus
SecuTecGenu Flex on terveydenhuollon tarvike. Se on ortoosi1,
joka vakauttaa niveltä ja rajoittaa sen liikkuvuutta monimuotoisissa
polvivammoissa.
Käyttöaiheet
• Etu- ja / tai takaristisiteen repeämä (ACL / PCL)
• Nivelsiteiden leikkausten / plastioiden jälkeen
• Vaikeat ja / tai monimuotoiset epävakaudet (traumaperäinen,
degeneratiivinen; esim. ns. »unhappy triad« -kolmoisvamma)
• Sivuristisiteen vammat
• Polvinivelen liikkuvuuden rajoittaminen (esim. nivelkierukan
uudelleenkiinnityksen tai istutuksen jälkeen)
• Konservatiivinen hoito ja pitkäaikainen kuntoutus
• Toiminnalliset instabiliteetit
Käyttöön liittyvät riskit
• Käytä SecuTec Genu Flexiä ainoastaan käyttöaiheen mukaisesti ja
terveydenhuollon ammattihenkilöstön2 ohjeita noudattaen.
• Selvitä tromboosiprofylaksian tarve ammattihenkilöstön tai hoitavan
lääkärisi avulla ennen tuotteen käyttöä.
• Neuvottele ammattihenkilöstön tai hoitavan lääkärin kanssa, jos käytät
samanaikaisesti muita tuotteita. Älä tee tuotteeseen omavaltaisia
muutoksia, sillä silloin se ei anna tarvittavaa apua tai se voi aiheuttaa
terveydellistä haittaa. Takuu ja valmistajan tuotevastuu eivät tällöin ole
voimassa.
• Tuote ei saa joutua kosketuksiin voiteiden, kosteusemulsioiden tai
muiden rasvoja tai happoja sisältävien aineiden tai hapettavien
kemikaalien tai voimakkaiden happojen kanssa eikä altistua
äärimmäisille lämpötiloille.
• Vältä tuotteen joutumista kosketuksiin hankaavien aineiden (esim.
hiekan) kanssa, koska sen nivelten liikkuvuus voi heikentyä.
• Kaikki kehoon kiinnitettävät apuvälineet voivat aiheuttaa paikallista
puristusta tai harvinaisissa tapauksissa painaa verisuonia tai hermoja,
jos ne kiristetään liian tiukalle.
• Jos huomaat tuotteen käytön yhteydessä muutoksia tai vaivojen
pahenemista, keskeytä tuotteen käyttö ja ota yhteys hoitavaan
lääkäriin.
• Huomio: Jos hihnoja höllennetään tai tuote riisutaan tai liikerajoitusten
säätöjä muutetaan, hoidettavaa ruumiinosaa ei suojata riittävästi. Vältä
erityisesti tässä tapauksessa ruumiinosan kuormittamista.
• Jos havaitset tuotteessa muutoksen, ota yhteyttä terveydenhuollon
ammattilaiseen.
• Jos haluat käyttää SecuTec Genu Flexiä yli 24 kuukautta tuotteen
luovutuksen jälkeen, suosittelemme tarkistamaan ortoosin muoviosien
kunto, koska esim. auringonvalo, kuumuus, kylmyys ja kosteus voivat
vaikutusasteesta riippuen vanhentaa muoviosia. Liiallinen käyttö voi
lyhentää käyttöikää.
• Jos ortoosin istuvuus aiheuttaa ongelmia esimerkiksi jalassa
tapahtuvien muodonmuutosten vuoksi (esim. lihasten vahvistuessa tai
heikentyessä) tai jos tuote ei toimi asianmukaisesti, ota välittömästi
yhteyttä hoitavaan lääkäriisi tai ammattihenkilöstöön.
• Koko elimistöön kohdistuvista haittavaikutuksista ei ole ilmoitettu
tähän mennessä. Tuotetta on käytettävä ja se on laitettava paikalleen
asianmukaisesti.
• Ota toiminnassasi huomioon terveydentilasi ja esimerkiksi siihen
liittyvät liikkumisrajoitukset ja vältä kaikkea, mikä voi hidastaa
toipumista. Ole erittäin varovainen.
• Noudata erityistä varovaisuutta myös siksi, että kävely- ja
seisomiskykysi voi olla heikentynyt.
• Kysy hoitavalta lääkäriltäsi tai ammattihenkilöstöltä, mitä rajoituksia
sinun on noudatettava.
• Jos havaintokykysi on rajoittunut, käytät kipulääkkeitä tai
verenohennuslääkkeitä tai sinulla on dementia, tuotteitamme saa
käyttää vain lääkärin määräyksestä.
Käyttörajoitukset
Terveydellisistä haittavaikutuksista ei ole ilmoitettu tähän mennessä.
Seuraavissa tilanteissa tuotetta saa käyttää vain lääkärin harkinnan
mukaisesti:
• Ihosairaudet / vammat hoidettavalla alueella, varsinkin jos kyseinen
alue on tulehtunut tai sillä on koholla olevia arpia, joissa esiintyy
turvotusta, punoitusta tai kuumotusta
• Suonikohjut
• Alaraajojen / jalkojen tunto- ja verenkiertohäiriöt esimerkiksi
diabeetikoilla
• Heikentynyt imunestekierto ja kauempana tuesta sijaitsevat,
tuntemattomasta syystä johtuvat pehmytkudosturvotukset
Käyttöohjeet
Koon valitseminen:
Koulutettu ammattihenkilö valitsee koon ja tarvittaessa sovittaa tuotteen
potilaalta otettujen mittojen mukaan. Oikea koko ilmenee pakkauksen
kokotaulukosta.
Toiminta SecuTec Genu Flex -polviortoosin ensimmäisellä
käyttökerralla
Ortoosin etuosassa on B-logolla varustettu keskiliitososa. Sen on oltava
reiden etupuolella. Ortoosin yläosan tunnistaa lisäksi rungon nuolista.
Nuolet osoittavat Bauerfeindin tuotteissa aina ylöspäin.
Nivelen säätäminen (koulutetun ammattihenkilöstön tehtävä)
• Nivelsuojus avataan kiertolukitsimella. Sillä myös kiinnitetään
liikkuvuutta rajoittavat kiilat (edessä ojennus, takana koukistus), ja se
suojaa nivelen mekanismia lialta.
• Avaa kiertolukitsin kiertämällä sitä neljänneskierros (nuoli kohtaan ),
ja poista nivelsuojus. Vaihda sen jälkeen rajoitinkiiloja tarpeen mukaan.
• Valitse toimitukseen sisältyvästä kehyksestä tarvittavat ojennus- ja
koukistuskiilat ja laita ne paikalleen .
Seuraavat rajoituskulmat ovat mahdollisia:
Ojennuksessa: 0°, 10°, 20°, 30° ja 45°
Koukistuksessa: 0°, 10°, 20°, 30°, 45°, 60°, 75° ja 90°
• Napsauta nivelsuojus niveleen ja varmista, että se on oikeassa
asennossa ja pitävästi kiinni nivelessä. Lukitse kiertolukitsin . Tee
säätö molempiin niveliin.
Rungon sovittaminen (koulutetun ammattihenkilöstön tehtävä)
• Optimaalisen istuvuuden takaamiseksi sivukiskojen tulee olla
yhdensuuntaisesti sääriluun ja reiden kanssa. Keskiliitos on pohkeen
ja reiden keskellä.
• SecuTecGenu Flexin proksimaalisen ja distaalisen rungon
ympärysmittaa voidaan muuttaa poistamalla ketjusta lenkkejä ja
lisäämällä niitä ketjuun.
• Se tapahtuu tehdään avaamalla rungon lukko terävällä esineellä
(esim. kuulakärkikynällä).
• Irrota ketjun lenkit pehmusteesta siten, että vedät varovasti
pehmustetta ja irrotat samalla muoviset painonapit rungosta a-b.
• Nyt voit irrottaa ketjusta lenkkejä taivuttamalla niitä kaarevaa runkoa
vasten . Tartu ketjun lenkkeihin, jotka haluat irrottaa. Taivuta
lenkkejä kaarevaa runkoa vasten enintään 90°, jolloin ne irtoavat
toisistaan. Vinkki: Irrota ensin kaksi ulointa ohjauskulmakappaletta
taivuttamalla niitä hieman, ja irrota sen jälkeen keskikappale.
• Voit nyt tarpeen mukaan poistaa ketjusta lenkkejä tai lisätä siihen
uusia lenkkejä mukana toimitetusta pakkauksesta.
• Jokainen lenkki ketjussa on 1cm pitkä.
• Kiinnitä ketjun lenkit toisiinsa työntämällä ensin kaksi ulointa
ohjauskulmakappaletta ketjun etummaisen lenkin uraan a.
Napsauta keskikappale kiinni taivuttamalla sitä kaarevaa runkoa
vasten b.
• Muutos on suositeltavaa tehdä symmetrisesti keskiliitokseen nähden
ortoosin sisä- ja ulkosyrjälle.
• Kiinnitä runko takaisin ketjuun liu’uttamalla rungon lukko paikalleen
rungon kiinnikkeeseen 8.
• Kiinnitä lopuksi pehmuste takaisin runkoon painonapeilla 9 a-b.
Etene symmetrisesti keskiliitoksesta lähtien.
Ortoosin pituuden säätäminen (koulutetun ammattihenkilöstön tehtävä)
SecuTec Genu Flexin voi säätää distaalisesti ja proksimaalisesti kahteen
pituuteen.
Paina rungon kiinnikkeessä olevaa muovipainiketta 10 terävällä
esineellä ja työnnä nivelvartta ylöspäin, kunnes se lukittuu seuraavaan
kiinnityskohtaan. Ortoosi on toimitustilassa lyhimmässä pituudessaan.
Nivelvarren harittaminen (koulutetun ammattihenkilöstön tehtävä)
Voit tarvittaessa muotoilla nivelvartta pyöreällä haritusraudalla, jossa on
suojukset. Muoviosat voivat jäädä paikalleen nivelvarteen.
Teemme joka päivä työtä hoitotuotteidemme tehokkuuden parantamiseksi entisestään, sillä terveytesi
on meille tärkeää. Noudata käyttöohjeen määräyksiä ja ammattihenkilöstön antamia ohjeita tarkasti.
Jos sinulla on kysyttävää, ota yhteyttä hoitavaan lääkäriisi tai tuotteen jälleenmyyjään.
23
DA
2023-04
Ortose = ortopædisk hjælpemiddel til stabilisering, aflastning, immobilisering, styring eller korrektion af arme,
ben eller krop
En faguddannet er en person, som iht. gældende lovgivning er bemyndiget til at tilpasse og instruere i brugen af
bandager og ortoser.
Kære kunde
Tak, fordi du har valgt et Bauerfeind-produkt.
Anvendelsessted
Iht. indikationerne (knæ). Se
anvendelsesområde.
Samle- og monteringsvejledning
SecuTec Genu Flex leveres
monteret i standardstørrelser.
Første påtagning med
ledindstilling, tilpasning af
rammen og ortosens højde,
bøjning og statisk tilpasning
skal udføres af faguddannet
personale2.
Vedligeholdelse
Ved korrekt håndtering og pleje er
produktet vedligeholdelsesfrit.
Tekniske data / parametre
SecuTec Genu Flex er en ortose
til knæleddet. Den består af en
ramme med individuelle kædeled,
led, stropper og puder.
Oplysninger vedrørende brugen
Produktet er beregnet til individuel
behandling af én patient.
Garanti
Lovbestemmelserne i det
land, hvor produktet blev købt,
er gældende. Henvend dig i
garantitilfælde først direkte
til den forhandler, hvor du har
købt produktet. Produktet skal
renses, inden det indsendes
i garantitilfælde. Manglende
overholdelse af oplysningerne
om brug og pleje af SecuTec Genu
Flex kan påvirke eller udelukke
garantien.
Garantien er udelukket:
• ved tilsidesættelse af
indikationen
• hvis det faguddannede
personales instruktioner ikke
følges
• ved egenrådige ændringer på
produktet
Oplysninger om ansvar
Ved anvendelsen af
SecuTec Genu Flex gælder:
Du må ikke selvdiagnosticere eller
selvmedicinere, medmindre du er
uddannet sundhedspersonale.
Før du bruger vores produkt
for første gang, skal du aktivt
søge råd fra dette faguddannede
personale, da dette er den eneste
måde at vurdere virkningen af
SecuTec Genu Flex på din krop
og at bestemme eventuelle
bivirkninger, der kan opstå som
følge af personlige forhold. Følg
rådene fra det faguddannede
personale, samt alle instruktioner
i denne brochure / eller
dens – også delvise – online
præsentation (herunder: tekst,
billeder, grafik osv.).
Hvis du fortsat er i tvivl
efter at have konsulteret det
faguddannede personale, bedes
du tage kontakt til din læge,
forhandler eller direkte til os.
Indberetningspligt
På grund af regional lovgivning
er du forpligtet til straks at
indberette enhver alvorlig
hændelse i forbindelse med
brugen af dette medicinske udstyr
både til producenten og til den
kompetente myndighed. Vores
kontaktdata fremgår af denne
brochures bagside.
Bortskaelse
Tilbageføringsortose: Udtjente
produkter skal bortskaes i
henhold til de lokale regler, eller
aflever produktet igen hos den
forhandler, der har forsynet dig
med ortosen.
Materialesammensætning
Polyketon (PK), Aluminium (Al),
Polyamid (PA), Polyuretan (PUR),
stål, vibrationsafgratet, eloxeret,
Polyester (PES), Polyoxymetylen
(POM), termoplastisk Polyuretan
(TPU), Polypropylen (PP), Elastan
(EL), rustfrit stål, Glasfiber (GF),
Polyetylentereftalat (PET),
messing nikkelfri, lim
gummiharpiks
– Medical Device
(Medicinsk udstyr)
– Mærkning af DataMatrix som
UDI
Statisk tilpasning (må kun foretages af faguddannet personale)
• Gennemfør første tilpasning med åbne stroppe.
• Læg SecuTec Genu Flex ved 30°-bøjning således på det knæled, der
skal behandles, at ortoseleddets drejepunkt stemmer overens med
kompromisdrejeaksen iht. Nietert 11 .
Påtagning af SecuTec Genu Flex
• Læg ortosen direkte mod huden. Hvis den bæres uden på bukserne, kan
den forskubbe sig og dermed føre til nedsat funktion.
• Bring benet i et let bøjet stilling (ca. 30°). Find så frem til knæskallens
position.
• Leddets midte (ortoseleddenes drejepunkt) placeres ca. i samme højde
som midten af knæskallen 11 .
• Begynd med at stramme stropperne lige under knæet, og fortsæt med
de lednære stropper over knæet. Stram herefter stropperne længst fra
leddet i samme rækkefølge 12 . Kontroller, om ortosen ved lukningen af
stropperne har drejet sig til siden, og korriger det evt.
• Efter at alle stropper er lukket, skal ortosen ved anspændt muskulatur
vise et jævnt modtryk over hele længden.
• Kontroller efter påtagning endnu engang, om ortosen sidder korrekt.
Aftagning af SecuTec Genu Flex
• Til aftagning af ortosen anbefales en siddende stilling.
• Åbn stropperne, der er markeret på billedet 12 , i omvendt rækkefølge,
og skub ortosen ned på benet.
TIP: Hvis du har strenge instruktioner om ikke at bøje benet, skal du
bede en anden person om at trække ortosen over foden.
Rengøring
Ortosen må aldrig udsættes for direkte varme (f. eks. fra radiator, sol
osv.)!
• Ortosens aluminiumsrammer er belagte og kan rengøres som plastdele
med pH-neutral sæbe.
• Vi anbefaler at vaske puder og stropper ved 30 °C håndvask.
• I tilfælde af kontakt med salt- eller klorvand skylles ortosen grundigt
med rent vand.
• Hvis du bemærker et stift led efter stærk forurening (f. eks. med sand),
skal du kontakte det faguddannede personale vedr. rengøring af leddet.
Vi har testet produktet inden for rammerne af vores integrerede
kvalitetsstyringssystem. Skulle du alligevel have grund til at reklamere,
bedes du kontakte din lokale hjælpemiddelforhandler.
Anvendelsesområde
SecuTecGenu Flex er medicinsk udstyr. Det er en ortose1 til stabilisering
med låsning af bevægelsesomfanget ved komplekse knæskader.
Indikationer
• Ruptur af forreste og / eller bageste korsbånd (ACL / PCL)
• Efter båndoperationer / rekonstruktion af bånd
• Svær og / eller kompleks instabilitet (traumatisk, degeneration;
f. eks. »Unhappy Triad«)
• Sideledbåndsskader
• Til begrænsning af knæleddets bevægeområde (f. eks. efter
meniskrefiksation eller meniskimplantering)
• Til konservativ behandling eller langvarig genoptræning
• Funktionel instabilitet
Bivirkninger
• Anvend SecuTec Genu Flex udelukkende iht. indikationen, og følg de
pågældende instruktioner fra faguddannet personalet2.
• Før du bruger produktet skal det faguddannede personale eller din
læge afklare behovet for tromboseprofylakse.
• Ved samtidig brug af andre produkter spørg din forhandler eller læge.
Foretag ikke egenhændige ændringer på produktet, da det i så fald ikke
kan hjælpe som tilsigtet eller eventuelt kan forårsage helbredsskader.
Garanti og erstatningskrav er i dette tilfælde udelukket.
• Undgå kontakt med fedt- og syreholdige midler, salver eller lotioner,
ekstreme temperaturer samt kemikalier, der virker oxiderende,
og stærke syrer.
• Minimer kontakt med gnidende substanser (f. eks. sand) for at
forhindre stive led.
• Alle terapeutiske hjælpemidler til udvendig anvendelse på kroppen
kan medføre lokale tryksymptomer eller i sjældne tilfælde indsnævre
blodkar eller nerver, hvis de sidder for stramme.
• Hvis du konstaterer forandringer på produktet eller tiltagende smerter,
mens du anvender produktet, så afbryd brugen og kontakt din egen
læge.
• Forsigtig: Når stropperne løsnes, eller når produktet tages af eller
indstillede bevægelsesbegrænsninger justeres, beskyttes den kropsdel,
der har behov for pleje, ikke tilstrækkeligt. Undgå især i dette tilfælde
enhver belastning af kropsdelen.
• Hvis der opdages forandringer på produktet, skal det faguddannede
personale konsulteres.
• Hvis du ønsker at anvende SecuTec Genu Flex mere end 24 måneder
efter levering til dig, anbefaler vi, at du forinden kontrollerer tilstanden
af ortosens plastdele, da f.eks. sollys, varme, kulde og fugtighed får
plastdelene til at ældes alt efter påvirkningsgrad. Uforholdsmæssig
brug kan føre til en begrænsning af anvendelsesperioden.
• Hvis der optræder problemer med ortosens pasform, f. eks. fordi
benets form forandres (f. eks. opbygning eller nedbrydning af
muskelmasse) eller ved funktionsfejl på produktet, så kontakt
omgående din læge eller det faguddannede personale.
• Der er ingen kendte bivirkninger, som vedrører hele organismen.
Faglig korrekt brug / påtagning forudsættes.
• Tilpas din adfærd til den situation, der er forbundet med din specifikke
sygdom, og f. eks. til de bevægelsesbegrænsninger, der er forbundet
med den, og undgå så vidt muligt alt, der kan forsinke helbredelsen.
Vær ekstra forsigtig.
• Derudover skal du være yderst forsigtig, da din evne til at gå og stå
også kan være påvirket.
• Spørg din læge eller det faguddannede personale, hvilke specifikke
begrænsninger der gælder for dig personligt, og som skal tages i
betragtning.
• Hvis din opfattelsesevne er nedsat, hvis du tager smertestillende
eller blodfortyndende medicin, eller hvis du lider af demens, må vores
produkter kun bæres efter lægeordination.
Kontraindikationer
Bivirkninger med sygdomskarakter er ikke konstateret. Ved
nedenstående sygdomsbilleder er brug af hjælpemidlet kun tilrådeligt i
samråd med lægen:
• Hudsygdomme / -skader i det berørte område af kroppen, især ved
betændelsestilstande; ligeledes opsvulmede ar med hævelse, rødme
og hypertermi
• Åreknuder (varicosus)
• Problemer med følsomheden og blodcirkulationen i ben / fødder,
f. eks. ved sukkersyge (diabetes mellitus)
• Lymfestase – og uklare hævelser af bløddele i større afstand fra
hjælpemidlet
Brugsanvisning
Bestemmelse af størrelsen:
Størrelsen vælges og eventuelt tilpasses af faguddannet personale efter
patientens mål. Den rigtige størrelse kan du finde i størrelsestabellen
på emballagen.
Fremgangsmåde ved førstegangsbehandling med knæortosen
SecuTec Genu Flex
Forbindelseselementet med B-logoet angiver ortosens forside. Det skal
ligge frontalt på låret. Desuden markerer pile på rammen ortosens
øverste ende. Hos Bauerfeind peger pilene altid opad.
Indstillingsmuligheder på leddet (må kun foretages af faguddannet
personale)
• Leddets beskyttelseskappe åbnes via en drejelukning. Den anvendes
samtidig til fastgørelse af de bevægelsesbegrænsende kile
(ekstension – foran / fleksion – bagved) og til at beskytte leddets
mekaniske dele mod snavs.
• Ved at åbne drejelukningen (en kvart omdrejning, så pilen peger
på ) kan leddets beskyttelseskappe tages af, og de ønskede
begrænsningskiler kan udskiftes.
• De tilsvarende ekstensions- og fleksionskile vælges fra den
medfølgende ramme og sætte ind .
Følgende begrænsninger er mulige:
Ekstension: 0°, 10°, 20°, 30°, 45°
Fleksion: 0°, 10°, 20°, 30°, 45°, 60°, 75°, 90°
• Klik efterfølgende beskyttelseskappen på leddet, kontroller, om den
er placeret korrekt og fast forbundet med leddet og lås
drejelukningen . Foretag indstillingen på begge led.
Tilpasning af rammen (må kun foretages af faguddannet personale)
• Til en optimal pasform skal ledskinnerne stå parallelt til skinnebenet
og låret. De midterste forbindelsesled sidder midt på lægget og låret.
• Omkredsen på den proksimale og distale ramme på
SecuTecGenu Flexkan justeres ved at fjerne og tilføje kædeled.
• Brug en spids genstand (f. eks.: en kuglepen) til at åbne rammelåsen .
• Fjerne kædeleddene fra puden ved forsigtigt at trække i puden,
hvorved plasttrykknapperne løsnes fra rammen a-b.
• Nu kan du frigøre forbindelsen mellem kædeleddene ved at bøje dem
væk fra rammens krumning . For at gøre dette skal du tage fat i
de to kædeled, som du ønsker at adskille, og bøje dem op til 90° mod
hinanden og væk fra rammens krumning. Tip: Løsn først de to ydre
styrehjørner ved at bøje dem lidt og derefter det midterste stykke.
• Efter behov kan du nu fjerne kædeled eller tilføje nye dele fra den
vedlagte pakke.
• Hvert kædeled svarer til en ændring i omkreds på 1cm.
• For at samle kædeleddene skal du først skubbe de to ydre styrehjørner
ind i rillen på det forreste kædeled a. Det midterste stykke kan
derefter klikkes på plads b under tryk og ved at bøje det let mod
rammens krumning.
• Det anbefales at udføre ændringen på samme måde på indersiden og
ydersiden af ortosen, symmetrisk i forhold til forbindelsesleddet.
• For at genoprette forbindelsen mellem rammen og kæderne, skal
rammelåsen skubbes i rammeholderen 8.
• Bagefter fastgør du puden igen på rammen ved hjælp af
trykknapperne 9 a-b. Gør dette symmetrisk ud fra det midterste
forbindelsesled.
Indstilling af ortosehøjden (må kun foretages af faguddannet personale)
Du kan indstille SecuTec Genu Flex både distalt og proksimalt i to
længder.
Til dette formål trykker du med en spids genstand på plastknappen i
området omkring rammeholderen 10 og skubber ortoseleddet opad,
indtil dette går i indgreb i næste position. Som standard leveres den
korteste indstilling.
Tilpasning af ortoseleddet (må kun foretages af faguddannet personale)
Om nødvendigt kan du ændre formen på ortoseleddet med en rund
savudlægger med beskyttelseshætter. Til dette formål kan plastdelene
forblive på ortoseleddet.
Vi arbejder hver dag på at forbedre den medicinske eekt af vores produkter, fordi dit helbred ligger
os på hjertet. Overhold nøje angivelserne i denne brugsanvisning og det faguddannede fagpersonalets
oplysninger.
Hvis du skulle have spørgsmål, så kontakt din egen læge eller din forhandler.
25
PL
2023-04
Orteza = ortopedyczny środek pomocniczy służący do stabilizacji, odciążania, unieruchomienia, prowadzenia lub korekty
kończyn lub tułowia
Specjalista to każda osoba, która zgodnie z obowiązującymi regulacjami krajowymi jest upoważniona do dopasowywania
aktywnych stabilizatorów i ortez oraz do instruowania w zakresie ich użytkowania.
Szanowni Klienci,
dziękujemy za zaufanie okazane produktom Bauerfeind.
Miejsce zastosowania
Zgodnie ze wskazaniami (kolano).
Patrz: przeznaczenie.
Instrukcja składania i montażu
Ortezę SecuTec Genu Flex
dostarczamy w rozmiarach
standardowych, w stanie
zmontowanym. Pierwsze
założenie wraz z ustawieniem
przegubu, dopasowaniem ramy,
wysokości ortezy, ograniczeniem
oraz dopasowaniem statycznym
musi przeprowadzić przeszkolony
specjalista2.
Wskazówki dotyczące
konserwacji
Produkt nie wymaga konserwacji
pod warunkiem należytego
stosowania i pielęgnacji.
Dane techniczne / parametry
Orteza SecuTec Genu Flex jest
ortezą stawu kolanowego. Składa
się ona z ramy z pojedynczymi
elementami, przegubów, pasków
i wkładek.
Wskazówki na temat ponownego
zastosowania
Produkt przeznaczony jest do
indywidualnego zaopatrzenia
jednego pacjenta.
Gwarancja
Obowiązują przepisy prawa kraju,
w którym zakupiono wyrób. W
razie ewentualnych roszczeń
z tytułu rękojmi należy się
najpierw zwrócić bezpośrednio
do sprzedawcy, u którego
zakupiono wyrób. Przed oddaniem
do reklamacji produkt należy
oczyścić. Nieprzestrzeganie
instrukcji dotyczących
użytkowania i pielęgnacji
ortezy SecuTec Genu Flex może
ograniczyć zakres roszczeń z
tytułu rękojmi lub spowodować jej
wyłączenie.
Wyłączenie rękojmi następuje w
przypadku:
• użytkowania niezgodnego ze
wskazaniami
• nieprzestrzegania instrukcji
specjalisty
• samowolnych modyfikacji
produktu
Zastrzeżenie odpowiedzialności
Podczas stosowania ortezy
SecuTec Genu Flex należy
przestrzegać następujących
zasad:
Nie wolno samodzielnie stawiać
diagnozy ani leczyć się na własną
rękę, chyba że jest się specjalistą
w tym zakresie. Przed pierwszym
użyciem naszego produktu należy
zasięgnąć porady specjalisty w
zakresu medycyny, ponieważ
tylko w ten sposób będzie można
ocenić wpływ ortezy SecuTec
Genu Flex na konkretny organizm
i określić ewentualne ryzyko
związane z jego zastosowaniem,
wynikające z indywidualnych
uwarunkowań. Należy stosować
się do zaleceń specjalisty oraz
przestrzegać wszystkich zaleceń
zawartych w niniejszej broszurze
lub w jej elektronicznej wersji
(dotyczy to także tekstów, zdjęć,
grafik itp.).
Jeśli po konsultacji z personelem
specjalistycznym pozostaną
jakiekolwiek wątpliwości, należy
skontaktować się z lekarzem,
sprzedawcą lub bezpośrednio
z nami.
Obowiązek zgłaszania
Na podstawie regionalnych
przepisów prawa użytkownik jest
zobowiązany do niezwłocznego
zgłaszania wszelkich poważnych
incydentów związanych z użyciem
tego wyrobu medycznego –
zarówno producentowi, jak i
właściwemu organowi. Nasze
dane kontaktowe można znaleźć
na odwrocie broszury.
Utylizacja
Orteza zwrotna: Po zakończeniu
użytkowania zutylizować produkt
zgodnie z lokalnymi przepisami
lub zwrócić go do sklepu
specjalistycznego, w którym
dokonano zakupu.
Skład materiałowy
Poliketon (PK), Aluminium (Al),
Poliamid (PA), Poliuretan (PUR),
stal, trowalizowana, anodyzowana,
Poliester (PES), Polioksymetylen
(POM), Poliuretan termoplastyczny
(TPU), Polipropylen (PP), Elastan
(EL), stal nierdzewna, Włókno
szklane (GF), Politereftalan
etylenu (PET), bezniklowy
mosiądz, klej gumożywica
– Medical Device
(Urządzenie medyczne)
– Unikalny identyfikator
urządzenia, kod DataMatrix,
UDI
W tym celu należy nacisnąć szpiczastym przedmiotem plastikowy
zatrzask w obszarze mocowania ramy 10 i popchnąć ramię przegubu
do góry, aż zatrzaśnie się w następnej pozycji. Standardowa dostawa
następuje wnajkrótszym ustawieniu.
Ograniczenie ramion przegubu (wyłącznie przez przeszkolonego
specjalistę)
W razie potrzeby można zmienić kształt ramiona przegubu za pomocą
okrągłego pręcika z nakładkami ochronnymi. W tym celu części z
tworzywa sztucznego mogą pozostać na ramionach przegubu.
Dopasowanie statyczne (wyłącznie przez przeszkolonego specjalistę)
• Pierwsze dopasowanie przeprowadzić z rozpiętymi paskami.
• Zakładać ortezę SecuTec Genu Flex na opatrywany staw kolanowy
zgięty pod kątem 30° tak, aby punkt obrotu przegubu ortezy zgadzał się
z osią kompromisową według Nieterta 11 .
Zakładanie ortezy SecuTec Genu Flex
• Przyłożyć ortezę do skóry. Noszenie na spodniach może spowodować
ślizganie się ortezy, a tym samym pogorszyć jej funkcjonowanie.
• Nogę ułożyć w lekkim zgięciu (ok. 30°). Następnie wyczuć dotykowo
pozycję rzepki.
• Środek przegubu (punkt obrotu przegubu ortezy) ustawić mniej więcej
na wysokości środka rzepki 11 .
• Zacząć od zaciśnięcia pasków tuż pod kolanem, a następnie pasków w
okolicy stawu nad kolanem. Następnie w tej samej kolejności naciągnąć
paski znajdujące się dalej od stawów 12 . Sprawdzić, czy przy zapinaniu
pasków orteza nie obróciła się na bok i w razie potrzeby skorygować
jej ułożenie.
• Przy napiętych mięśniach po zapięciu wszystkich pasków orteza musi
wykazywać równomierny ucisk.
• Po założeniu ortezy sprawdzić jeszcze raz poprawność ułożenia.
Zdejmowanie ortezy SecuTec Genu Flex
• Przy zdejmowaniu ortezy zaleca się przyjęcie pozycji siedzącej.
• Otworzyć paski zaznaczone na rysunku 12 w odwrotnej kolejności i
zsunąć ortezę wzdłuż nogi w dół.
WSKAZÓWKA: W przypadku zalecenia niezginania nogi należy poprosić
kogoś z otoczenia o pomoc w postaci przeciągnięcia ortezy przez stopę.
Czyszczenie
Ortezy nie wolno wystawiać na bezpośrednie działanie źródła ciepła (np.
ogrzewania, promieni słonecznych itd.)!
• Aluminiowe ramy ortezy są powlekane i można je czyścić podobnie jak
części z tworzywa sztucznego mydłem o neutralnym pH.
• Wkładki i paski zalecamy prać ręcznie w temperaturze 30 °C.
• W przypadku kontaktu ze słoną wodą lub wodą zchlorem należy bardzo
dokładnie wypłukać ortezę czystą wodą.
• Jeśli po zabrudzeniu substancją trącą (np. piaskiem) przegub ciężko
pracuje, należy zwrócić się do personelu specjalistycznego w celu
wykonania jego czyszczenia.
Wyrób został poddany kontroli w ramach zintegrowanego systemu
zarządzania jakością. W przypadku reklamacji należy zwrócić się do
doradcy w miejscu zakupu.
Przeznaczenie
SecuTec Genu Flex to produkt medyczny. To orteza1 do stabilizacji z
ograniczeniem zakresu ruchu używana w skomplikowanych urazach
kolana.
Wskazania
• Zerwanie więzadła krzyżowego przedniego i / lub tylnego (ACL / PCL)
• Po operacji więzadła / plastyce więzadła
• Ciężkie i / lub złożone niestabilności (pourazowe, zwyrodnieniowe,
np. »triada O'Donoghue«)
• Urazy więzadła pobocznego
• W celu ograniczenia zakresu ruchu stawu kolanowego (np. po fiksacji
lub implantacji łąkotki)
• Leczenie zachowawcze lubdługotrwała rehabilitacja
• Niestabilność czynnościowa
Zagrożenia wynikające z zastosowania
• Stosować SecuTec Genu Flex wyłącznie zgodnie ze wskazaniami i przy
uwzględnieniu zaleceń specjalistycznego personelu medycznego2.
• Przed użyciem wyrobu należy skonsultować się z lekarzem lub
specjalistą w sprawie profilaktyki przeciwzakrzepowej.
• Jednoczesne stosowanie innych produktów należy skonsultować ze
specjalistą lub lekarzem prowadzącym. Nie dokonywać samodzielnie
żadnych modyfikacji wyrobu. W przeciwnym razie produkt może
nie zadziałać w sposób oczekiwany lub spowodować uszczerbek
na zdrowiu. Takie przypadki skutkują wygaśnięciem gwarancji i
wykluczeniem odpowiedzialności.
• Wyrób należy chronić przed bezpośrednim kontaktem z maściami
lub balsamami, środkami zawierającymi tłuszcze lub kwasy oraz
przed działaniem ekstremalnych temperatur, a także silnych kwasów i
chemikaliów mających właściwości utleniające.
• Ograniczyć do minimum kontakt z substancjami trącymi (np. piaskiem),
aby nie powodować utrudnień wpracy przegubów.
• Wszelkie zakładane na ciało środki pomocnicze mogą w wyniku
zbyt ciasnego dopasowania prowadzić do wystąpienia miejscowych
ucisków lub rzadziej do zwężenia naczyń krwionośnych lub nerwów.
• W razie zaobserwowania nietypowych zmian lub nasilenia dolegliwości
należy przerwać stosowanie produktu i skontaktować się z lekarzem.
• Uwaga: W przypadku poluzowania pasków, zdejmowania produktu
lub dostosowania ustawionych ograniczeń ruchowych nie ma
wystarczającej ochrony części ciała wymagającej leczenia. Zwłaszcza
w takim przypadku unikać wszelkich obciążeń tej części ciała.
• W przypadku zauważenia zmiany na produkcie należy skonsultować
się z personelem medycznym.
• W przypadku chęci stosowania ortezy SecuTec Genu Flex później niż
24 miesiące po jej otrzymaniu zalecamy wcześniej sprawdzić stan
elementów z tworzywa sztucznego, ponieważ np. światło słoneczne,
wysoka lub niska temperatura oraz wilgoć mogą powodować starzenie
się elementów. Nadmierne stosowanie może prowadzić do zmniejszenia
czasu zdatności do użytku.
• W przypadku problemów związanych z dopasowaniem formy ortezy, np.
w wyniku zmiany kształtu nogi (np. przyrost lub ubytek tkanki mięśnio-
wej), lub niewłaściwego działania produktu niezwłocznie skontaktować
się zlekarzem lubspecjalistą, uktórego dokonano zakupu.
• Dotychczas nie stwierdzono występowania działań ubocznych
dotyczących całego organizmu. Warunkiem wystąpienia zamierzonego
działania jest poprawne stosowanie / zakładanie wyrobu.
• Zachowywać się odpowiednio do sytuacji związanej z konkretną
chorobą, na przykład do towarzyszących jej ograniczeń ruchowych, i
w miarę możliwości unikać wszystkiego, co mogłoby opóźnić moment
powrotu do zdrowia. Należy zachować szczególną ostrożność.
• Ponadto trzeba zachować szczególną ostrożność, gdyż może to mieć
wpływ na zdolność chodzenia i stania.
• Należy zapytać lekarza lub odpowiedniego specjalisty, z jakimi
konkretnie ograniczeniami trzeba się w danym przypadku liczyć i co
jest do uwzględnienia.
• W przypadku ograniczonej zdolności percepcji, zażywania środków
przeciwbólowych, rozrzedzających krew lub demencji nasze produkty
można nosić wyłącznie po uzyskaniu na nie recepty.
Przeciwwskazania
Nie są znane działania niepożądane o charakterze chorobowym. W
przypadku wymienionych poniżej chorób stosowanie tego produktu
trzeba bezwzględnie skonsultować z lekarzem:
• Choroby skóry, rany w miejscach przykrytych ortezą, w szczególności
stany zapalne; występowanie nabrzmiałych, zaczerwienionych i
przegrzanych blizn
• Żylaki (Varikosis)
• Zaburzenia czucia i ukrwienia nóg / stóp, np. w przypadku cukrzycy
(diabetes mellitus)
• Zaburzenia układu limfatycznego – również niewyjaśnione obrzęki
tkanki miękkiej w partiach ciała oddalonych od założonego produktu
leczniczego
Wskazówki dotyczące zastosowania
Określenie rozmiaru:
Rozmiar dobiera i ewentualnie dopasowuje przeszkolony specjalista po
dokonaniu pomiarów pacjenta. Odpowiedni rozmiar można odczytać z
tabeli rozmiarów znajdującej się na opakowaniu.
Sposób postępowania w przypadku pierwszego użycia ortezy kolana
SecuTec Genu Flex
Element łączący z logo B określa przednią stronę ortezy. Musi leżeć z
przodu na udzie. Strzałki na ramie oznaczają dodatkowo górny koniec
ortezy. Na produktach marki Bauerfeind strzałki zawsze wskazują w
górę.
Możliwości ustawienia przegubu (wyłącznie przez przeszkolonego
specjalistę)
• Otworzyć osłonę przegubu zamknięciem obrotowym. Służy ona
jednocześnie do umocowania ograniczających ruchy klinów
(ekstensyjnych – z przodu / fleksyjnych – z tyłu) oraz do ochrony
przegubu przed zabrudzeniem mechanizmu.
• Otwierając zamknięcie obrotowe (ćwierć obrotu strzałką na ), można
zdjąć osłonę przegubu i wymienić odpowiednie kliny ograniczające.
• Odpowiednie kliny ekstensyjne i fleksyjne wybiera się i stosuje zgodnie
z załączonymi normami .
Możliwe są następujące ograniczenia:
Wyprost: 0°, 10°, 20°, 30°, 45°
Zgięcie: 0°, 10°, 20°, 30°, 45°, 60°, 75°, 90°
• Następnie wciskając osłonę przegubu na przegub należy sprawdzić,
czy jest ona odpowiednio ustawiona i mocno przypięta do przegubu, a
następnie zablokować zamknięcie obrotowe . Dokonać regulacji
w obu przegubach.
Dopasowanie ramy (wyłącznie przez przeszkolonego specjalistę)
• W celu zapewnienia optymalnego osadzenia szyny stabilizujące stawy
muszą znajdować się równolegle do piszczeli oraz uda. Środkowe
łączniki spoczywają pośrodku na łydce oraz udzie.
• Obwód na proksymalnej i dystalnej ramie ortezy SecuTec Genu Flex
można dopasowywać poprzez usuwanie i dodawanie elementów.
• W tym celu należy otworzyć zamek ramy za pomocą ostro
zakończonego przedmiotu (np.: długopisu) .
• Oddzielić elementy od wyściółki, ostrożnie pociągając za wyściółkę i
poluzowując przez to plastikowe zatrzaski z ramy a-b.
• Teraz można poluzować połączenie między elementami, wyginając
je w kierunku przeciwnym do krzywizny ramy . W tym celu należy
chwycić za oba elementy, które chce się oddzielić, i wygiąć je do
siebie pod kątem do 90° w stosunku do krzywizny ramy. Wskazówka:
Najpierw poluzować dwa zewnętrzne rogi prowadzące, lekko je
odginając, a następnie poluzować część środkową.
• W zależności od potrzeb można teraz wyjąć elementy lub dodać nowe
części z dołączonego opakowania.
• Każdy element oznacza zmianę obwodu o 1 cm.
• Aby połączyć elementy, należy najpierw wsunąć dwa zewnętrzne rogi
prowadzące w rowek przedniego elementu a. Następnie można
zatrzasnąć część środkową poprzez lekkie zgięcie w stosunku do
krzywizny ramy, stosujac nacisk b.
• Zaleca się przeprowadzenie zmiany zarówno po wewnętrznej, jak i
zewnętrznej stronie ortezy, symetrycznie do środkowego łącznika.
• Aby ponownie połączyć ramę zelementami, należy wsunąć zamek
ramy do mocowania ramy 8.
• Na koniec przymocować wkładkę z powrotem do ramy za pomocą
zatrzasków 9 a-b. Wykonywać przy tym czynności symetrycznie,
zaczynając od środkowego łącznika.
Regulacja wysokości ortezy (wyłącznie przez przeszkolonego specjalistę)
Ortezę SecuTec Genu Flex można ustawić zarówno dystalnie, jak i
proksymalnie na dwóch długościach.
Każdego dnia pracujemy nad poprawą skuteczności medycznej naszych produktów, ponieważ Państwa zdrowie
jest dla nas bardzo ważne. Należy ściśle stosować się do instrukcji użytkowania i wskazówek specjalistów.
Wszelkie pytania należy kierować do lekarza prowadzącego lub sklepu specjalistycznego, w którym nabyli
Państwo wyrób.
27
CS
2023-04
Ortéza = ortopedická pomůcka ke stabilizaci, odlehčení, znehybnění, vedení či korekci končetin nebo trupu
Odborný personál je každá osoba, která je oprávněna dle platných státních nařízení provádět přizpůsobení a instruktáž
o používání bandáží a ortéz.
Vážená zákaznice, vážený zákazníku,
mnohokrát vám děkujeme, že jste se rozhodl(a) pro produkt Bauerfeind.
Místo používání
Podle indikací (koleno). Viz Účel.
Návod k sestavení a montáži
Ortéza SecuTec Genu Flex se
dodává ve standardní velikosti
a je připravená k použití. První
přiložení s nastaveními kloubů,
přizpůsobení rámu a výšky ortézy,
tvarování a statické přizpůsobení
musí provést vyškolený odborný
personál2.
Pokyny k údržbě
Při správném zacházení a péči
výrobek nevyžaduje žádnou
údržbu.
Technické údaje / parametry
SecuTec Genu Flex je ortéza na
kolenní kloub. Skládá se z rámu
s jednotlivými řetězovými články,
kloubů, pásů a polštářků.
Upozornění týkající se
opakovaného používání
Výrobek je určen k individuálnímu
ošetření jednoho pacienta nebo
pacientky.
Záruka
Platí zákonná ustanovení země,
ve které byl produkt zakoupen.
Jestliže předpokládáte, že nastal
případ uplatnění záruky, obraťte
se nejdříve na osobu, od které jste
produkt zakoupili. Před ohlášením
nároku ze záruky výrobek
vyčistěte. Při nerespektování
pokynů k nakládání s výrobkem
SecuTec Genu Flex a k péči o něj
může být záruka omezena nebo
vyloučena.
Plnění ze záruky je vyloučeno v
následujících případech:
• použití neodpovídající indikaci
• nerespektování pokynů
odborného personálu
• svévolné pozměňování výrobku
Pokyny k poskytování
odpovědnosti
Pro používání SecuTecGenu
Flex platí:
Pokud nejste odborný
zdravotnický pracovník,
neprovádějte samodiagnostiku ani
samoléčbu.
Před prvním použitím našeho
produktu se poraďte sodborným
zdravotnickým personálem,
protože je to jediný způsob, jak
posoudit účinek naší ortézy
SecuTec Genu Flex na vaše tělo
avpřípadě potřeby určit případná
aplikační rizika vyplývající zvaší
osobní konstituce. Řiďte se radami
zdravotnického personálu a všemi
informacemi v této brožuře / nebo
její online prezentaci – včetně
úryvků (včetně textu, obrázků,
grafiky atd.).
Máte-li po konzultaci s odborným
personálem jakékoli pochybnosti,
obraťte se na svého lékaře,
prodejce nebo kontaktujte přímo
nás.
Ohlašovací povinnost
Na základě regionálních
zákonných předpisů jste povinni
neprodleně ohlásit každou
závažnou událost při použití
tohoto lékařského výrobku jak
výrobci, tak i příslušnému úřadu.
Naše kontaktní údaje najdete na
zadní straně této brožury.
Likvidace
Ortéza k zadnímu vedení:
Po skončení doby použitelnosti
výrobek zlikvidujte v souladu s
platnými místními předpisy nebo
jej vraťte zpět do specializované
prodejny, která vám ortézu dodala.
Složení materiálu
Polyketon (PK), Hliník (Al),
Polyamid (PA), Polyuretan (PUR),
ocel, leštěná, eloxovaná, Polyester
(PES), Polyoxymethylen (POM),
Termoplastický polyuretan (TPU),
Polypropylen (PP), Elastan (EL),
ušlechtilá ocel, Skleněné vlákno
(GF), Polyetylentereftalát (PET),
mosaz neobsahující nikl, lepidlo
pryžová pryskyřice
– Medical Device (Zdravotnický
prostředek)
– Identifikátor maticového 2D
kódu jako UDI
Tvarování kloubového ramena (pouze proškolený odborný personál)
V případě potřeby můžete kloubové rameno formovat pomocí kulatého
ohýbacího železa s ochrannými krytkami. Plastové díly tak mohou zůstat
na kloubových ramenech.
Statické přizpůsobení (pouze proškolený odborný personál)
• První nastavení proveďte s otevřenými pásy.
• Položte ohnutou ortézu SecuTec Genu Flex v úhlu 30° na ošetřovaný
kolenní kloub tak, aby bod otáčení kloubu ortézy odpovídal vyrovnávací
ose podle Nieterta 11 .
Přiložení ortézy SecuTec Genu Flex
• Ortézu přiložte na kůži. Při nošení na kalhotách může dojít k posunutí a
tím k poškození funkce.
• Nohu uveďte do lehkého ohybu (asi 30°). Pak nahmatejte polohu kolenní
čéšky.
• Střed kloubu (bod otáčení kloubu ortézy) je umístěte asi ve výšce středu
čéšky 11 .
• Nejprve utáhněte pásy těsně pod kolenem, pak pásy těsně nad kolenem.
Poté ve stejném pořadí utáhněte pásy, které jsou dále od kloubu 12 .
Zkontrolujte, zda se ortéza při zapínání pásů na noze bočně neotočila a
v případě potřeby ji zkorigujte.
• Když jsou všechny pásy zatažené, musí ortéza při napjatém svalstvu
vykazovat rovnoměrné přitlačení.
• Po nasazení ortézy ještě jednou zkontrolujte její správnou polohu.
Sejmutí ortézy SecuTec Genu Flex
• K sejmutí ortézy se doporučuje si sednout.
• Otevřete v obráceném pořadí pásy označené na obrázku 12 a ortézu
posouvejte po noze směrem dolů.
TIP: Pokud vůbec nesmíte ohýbat nohu, požádejte někoho ve svém okolí,
aby vám pomohl přetáhnout ortézu přes nohu.
Pokyny k čištění
Ortézu nikdy nevystavujte přímému teplu (např. topení, sluneční záření
atd.)!
• Hliníkové rámy ortézy mají povrchovou vrstvu a je možné je čistit
mýdlem s neutrálním pH, stejně jako plastové díly.
• Polštářky a pásky doporučujeme prát v ruce při teplotě 30°C.
• V případě kontaktu se slanou nebo chlorovanou vodou ortézu na závěr
důkladně opláchněte čistou vodou.
• Pokud zjistíte, že se kloub po hrubém znečištění (např. pískem) špatně
pohybuje, obraťte se na odborný personál, aby kloub vyčistil.
Výrobek jsme testovali v rámci našeho integrovaného systému řízení
kvality. Pokud byste i přesto chtěli výrobek reklamovat, spojte se prosím
přímo s vaším obchodem zdravotnických pomůcek v místě.
Účel
SecuTec Genu Flex je lékařský výrobek. Je to ortéza1 ke stabilizaci s
omezením rozsahu pohybů u komplexních poranění kolena.
Indikace
• Přetržení předního anebo zadního zkříženého vazu (ACL / PCL)
• Po operacích / plastikách vazů
• Těžké anebo komplexní nestability (traumatické, degenerativní,
např. »Unhappy Triad« (nešťastná trias))
• Poranění bočních vazů
• K vymezení rozsahu pohybů kolenního kloubu (např. po opětovné fixaci
nebo implantaci menisku)
• Ke konzervativní terapii nebo dlouhodobé rehabilitaci
• Funkční nestability
Rizika používání
• Používejte ortézu SecuTec Genu Flex výhradně v souladu s indikací a
dodržujte uvedené pokyny kvalifikovaného zdravotnického personálu2.
• Před použitím výrobku je třeba, aby odborný personál nebo váš lékař
rozhodl o nutnosti prevence žilní trombózy.
• Při současném používání jiných produktů se poraďte s kvalifikovaným
personálem nebo se svým lékařem. Na produktu neprovádějte
svévolně žádné změny, protože by nemusel pomáhat podle očekávání,
nebo by event. mohl způsobit újmu na zdraví. V takových případech
jsou veškeré záruky a ručení vyloučeny.
• Vyhněte se kontaktu výrobku s mastnými a kyselými látkami, mastmi
nebo tělovými mléky, extrémním teplotám a také oxidačně působícím
chemickým látkám a silným kyselinám.
• Abyste zabránili ztuhnutí kloubů, minimalizujte kontakt s abrazivními
látkami (např. pískem).
• Všechny pomocné prostředky zvenčí přiložené na tělo mohou, pokud
pevně doléhají, vyvolat lokální příznaky způsobené tlakem nebo ve
vzácných případech zúžit průchozí cévy nebo nervy.
• Jestliže při nošení výrobku zjistíte změny nebo rostoucí potíže,
přerušte další používání výrobku a obraťte se na svého lékaře.
• Pozor: Při uvolnění pásků, případném sejmutí výrobku nebo úpravě
nastavených omezení pohybu není zajištěna dostatečná ochrana části
těla, která vyžaduje ošetření. Zejména v tomto případě se vyvarujte
jakéhokoli zatížení této části těla.
• Pokud se u výrobku objeví jakékoli změny, poraďte se s odborným
zdravotnickým personálem.
• Pokud chcete ortézu SecuTec Genu Flex používat déle než 24 měsíců od
jejího předání, doporučujeme vám předem zkontrolovat stav plastových
částí ortézy, protože například sluneční záření, teplo, chlad a vlhko
způsobují stárnutí plastových částí v závislosti na míře jejich působení.
Nadměrné používání může vést k omezení doby použitelnosti.
• Dojde-li k problémům s padnoucím tvarem ortézy, např. v důsledku
změny tvaru vaší nohy (např. tvorba nebo ztráta svaloviny) nebo při
funkčních poruchách výrobku, obraťte se ihned na svého lékaře nebo
ošetřující odborný personál.
• Vedlejší účinky, které by ovlivnily celý organismus, nejsou doposud
známé. Předpokladem je správné používání / přikládání.
• Přizpůsobte své chování situaci související s vaším konkrétním
onemocněním a například s omezením pohybu, které ho provází, a
pokud možno se vyhněte všemu, co by mohlo zotavení oddálit. Buďte
velmi opatrní.
• Kromě toho buďte maximálně opatrní, protože může být negativně
ovlivněna i vaše schopnost chůze a stání.
• Zeptejte se svého lékaře nebo ošetřujícího odborného personálu, jaká
konkrétní omezení se vás osobně týkají a jaká byste měli dodržovat.
• Je-li omezena vaše schopnost vnímání, užíváte-li analgetika nebo léky
snižující srážlivost krve, nebo trpíte demencí, je nutné, aby vám tento
výrobek předepsal lékař.
Kontraindikace
Nežádoucí účinky vedoucí až k onemocnění nejsou známy. Při dále
uvedených příznacích onemocnění je přiložení a nošení pomůcky
indikováno pouze po domluvě s vaším lékařem:
• Onemocnění a poranění kůže v dotčené části těla, zvláště při
zánětlivých projevech, stejně jako vystupující jizvy s otoky, zčervenání a
přehřátí
• Křečové žíly (varikózní onemocnění žil)
• Poruchy citlivosti a prokrvení dolních končetin / chodidel, např. při
cukrovce (Diabetes mellitus)
• Poruchy odvodu lymfy, také nejasné otoky měkkých tkání v místech
vzdálených od přiložené pomůcky
Pokyny k používání
Určení velikosti:
Velikost vybere a případně upraví vyškolený odborný personál po
změření pacienta. Správná velikost je uvedena v tabulce velikostí na
obalu.
Postup při prvním ošetření s kolenní ortézou SecuTec Genu Flex
Spojovací prvek s logem B vymezuje přední část ortézy. Musí být umístěn
frontálně na stehně. Horní konec ortézy je navíc označen šipkami na
rámu. U společnosti Bauerfeind ukazují šipky vždy nahoru.
Možnosti nastavení kloubu (pouze proškolený odborný personál)
• Kloubový kryt se musí otevřít pomocí otočného uzávěru. Slouží
současně k upevnění klínků omezujících pohyb (extenze – vpředu /
flexe – vzadu) a k ochraně kloubu před znečištěním mechaniky.
• Otevřením otočného uzávěru (o čtvrt otáčky tak, aby šipka směřovala
na ) je možné ochranu kloubu sejmout a provést výměnu
požadovaných omezovacích klínků.
• Z přiloženého rámečku se vyberou odpovídající extenzní a flexní klínky
a nasadí se .
Jsou možná tato omezení:
Extenze: 0°, 10°, 20°, 30°, 45°
Flexe: 0°, 10°, 20°, 30°, 45°, 60°, 75°, 90°
• Následně kloubový kryt nacvakněte na kloub, zkontrolujte, zda je
správně umístěn a pevně spojen s kloubem a zajistěte otočný uzávěr
. Proveďte nastavení na obou kloubech.
Přizpůsobení rámu (pouze proškolený odborný personál)
• Pro optimální nasazení musí být dlahy kloubu rovnoběžné s holenní
kostí a stehnem. Středové spojky jsou umístěny uprostřed lýtka a
stehna.
• Obvod u proximálního a distálního rámu ortézy SecuTecGenu Flex
může být přizpůsoben odebráním a přidáním řetězových článků.
• Za tímto účelem otevřete zámek rámu špičatým předmětem
(např.: propisovací tužkou) .
• Řetězové články uvolníte z polštářku tak, že za ně opatrně zatáhnete a
tím uvolníte z rámu plastové knoflíky a-b.
• Nyní můžete spojení mezi řetězovými články uvolnit ohnutím proti
zakřivení rámu . Za tímto účelem uchopte oba řetězové články, které
chcete oddělit a vzájemně je ohněte proti zakřivení rámu až o 90°.
Tip: Nejdříve uvolněte dva vnější vodicí rohy lehkým ohnutím a poté
středový kus.
• Nyní můžete podle potřeby řetězové články odstranit nebo přidat nové
díly z přiloženého balení.
• Každý řetězový článek odpovídá změně obvodu o 1cm.
• Pro spojení řetězových článků nejdříve posuňte dva vnější vodicí rohy
do drážky předního článku řetězu a. Poté můžete středový díl
mírným ohnutím proti zakřivení rámu pod tlakem zaklapnout b.
• Doporučuje se provést změnu na vnitřní i vnější straně ortézy,
symetricky ke středové spojce.
• K opětovnému spojení rámu s článkovými řetězy zasuňte zámek rámu
do uchycení rámu 8.
• Nakonec upevněte polštářek pomocí knoflíků na rám 9 a-b.
Postupujte přitom symetricky od středové spojky.
Nastavení výšky ortézy (pouze proškolený odborný personál)
Ortézu SecuTec Genu Flex můžete nastavit ve dvou délkách jak distálně,
tak i proximálně.
Za tímto účelem stlačte špičatým předmětem plastový knoflík v oblasti
uchycení rámu 10 a kloubové rameno posuňte nahoru tak, dokud
nezapadne do další polohy. Výrobek se standardně dodává s nejkratším
nastavením.
Denně pracujeme na zlepšování lékařské účinnosti našich produktů, protože nám záleží na vašem
zdraví. Dodržujte prosím přesně údaje uvedené v tomto návodu k použití a pokyny odborného personálu.
V případě otázek se obraťte na svého lékaře nebo na specializovaný obchod.
29
SK
2023-04
Ortéza = ortopedická pomôcka pre stabilizáciu, odľahčenie, upokojenie, vedenie alebo korekciu končatín alebo
trupu
Odborným personálom je každá osoba, ktorá je v súlade s platnými národnými predpismi oprávnená vykonávať
prispôsobenie a zaškolenie do používania bandáží a ortéz.
Vážená zákazníčka, vážený zákazník,
ďakujeme pekne, že ste sa rozhodli pre výrobok firmy Bauerfeind.
Miesto nasadenia
Podľa indikácií (koleno). Pozri
„Stanovenie účelu“.
Návod na zloženie a montáž
Ortéza SecuTec Genu Flex sa v
štandardných veľkostiach dodáva
zmontovaná. Prvú aplikáciu s
nastavením kĺbu, nastavenie
rámu a výšky ortézy, ohýbanie a
statické nastavenie musí vykonať
vyškolený odborný personál2.
Pokyny pre údržbu
Pri správnej manipulácii a
ošetrovaní výrobok nepotrebuje
žiadnu údržbu.
Technické údaje / parametre
SecuTec Genu Flex je funkčná
ortéza pre kolenný kĺb. Skladá sa
z rámu s jednotlivými článkami
reťaze, kĺbmi, popruhmi a
vypchávkami.
Pokyny pre opakované použitie
Výrobok je naplánovaný na
individuálne ošetrovanie pacienta
alebo pacientky.
Záruka
Platia zákonné ustanovenia
krajiny, kde bol výrobok zakúpený.
Ak vznikne podozrenie na
záručný prípad, kontaktujte
najprv priamo tú osobu, od ktorej
ste výrobok zakúpili. Výrobok
sa musí pred podaním záručnej
reklamácie vyčistiť. Pokiaľ neboli
dodržané pokyny k manipulácii a
ošetrovaniu výrobkom
SecuTec Genu Flex, môže byť
negatívne ovplyvnená alebo
vylúčená záruka.
Záruka je vylúčená pri:
• používaní bez správnej indikácie
• nedodržiavaní pokynov
kvalifikovaného personálu
• svojvoľných zmenách výrobku
Pokyny k záruke
Pre používanie SecuTecGenu
Flex platí:
Nevykonávajte samostatnú
diagnostiku ani samoliečbu, pokiaľ
nie ste kvalifikovaný zdravotnícky
pracovník.
Pred prvým použitím nášho
výrobku sa bezpodmienečne
poraďte s týmto kvalifikovaným
zdravotníckym personálom,
pretože je to jediný spôsob, ako
posúdiť účinok našej ortézy
SecuTec Genu Flex na vaše telo
a príp. určiť užívateľské riziká,
ktoré vyplývajú z vašej osobnej
konštitúcie. Rešpektujte rady
kvalifikovaného zdravotníckeho
personálu a všetky informácie
uvedené v tejto brožúre - alebo
jej online prezentácii - vrátane
úryvkov (tiež texty, obrázky, grafiky
atď.).
Pokiaľ máte po konzultácii s
odborným personálom naďalej
pochybnosti, obráťte sa na svojho
lekára, predajcu alebo kontaktujte
priamo našu spoločnosť.
Ohlasovacia povinnosť
Na základe regionálnych
zákonných predpisov ste povinní,
bezodkladne nahlásiť každý zá-
važný problém pri používaní tohto
medicínskeho výrobku výrobcovi,
ako aj kompetentnému úradu.
Naše kontaktné údaje nájdete na
zadnej strane tejto brožúry.
Likvidácia
Ortéza so spätným vedením:
Zlikvidujte výrobok po skončení
jeho životnosti v súlade s
miestnymi predpismi, alebo ho
vráťte do špecializovanej predajne,
ktorá vám ortézu dodala.
Zloženie materiálu
Polyketón (PK), Hliník (Al),
Polyamid (PA), Polyuretán (PUR),
oceľ, hladko zbrúsená, eloxovaná,
Polyester (PES), Polyoxymetylén
(POM), termoplastický Polyuretán
(TPU), Polypropylén (PP), Elastan
(EL), nehrdzavejúca oceľ, Sklenené
vlákno (GF), Polyetyléntereftalát
(PET), mosadz bez obsahu niklu,
lepidlo z gumovej živice
– Medical Device (Zdravotnícke
pomôcky)
– Značkovač dátová matrica
ako UDI
Nastavenie výšky ortézy (iba vyškoleným odborným personálom)
Ortézu SecuTec Genu Flex môžete nastaviť v dva dĺžkach distálne a tiež
proximálne.
Stlačte k tomu ostrým predmetom plastové tlačidlo v oblasti upevnenia
rámu 10 a posúvajte kĺbové rameno smerom hore, kým nezapadne do
ďalšej polohy. Štandardná dodávka sa realizuje s najkratším nastavením.
Prispôsobenie kĺbového ramena (iba vyškoleným odborným
personálom)
V prípade potreby môžete kĺbové rameno vytvarovať okrúhlou železnou
pomôckou s ochrannými krytmi. K tomu môžu plastové diely zostať na
kĺbových ramenách.
Statické prispôsobenie (iba vyškoleným odborným personálom)
• Prvé prispôsobenie vykonajte s otvorenými popruhmi.
• Ortézu SecuTec Genu Flex pri ohybe 30° položte tak na ošetrovaný
kolenný kĺb tak, aby sa zhodoval otočný bod kĺbu ortézy s
kompromisnou otočnou osou podľa Nieterta 11 .
Priloženie SecuTec Genu Flex
• Priložte ortézu na pokožku. Nosenie na nohaviciach môže viesť k
skĺznutiu ortézy a tým k negatívnemu ovplyvneniu jej funkcie.
• Noha sa premiestni do zľahka ohnutej polohy (cca 30°). Potom sa
nahmatá poloha kolenného kĺbu.
• Stred kĺbu (otočný bod kĺbov ortézy) sa umiestni približne vo výške
stredu jabĺčka 11 .
• Začnite pevným ťahaním popruhov priamo pod koleno, potom v tesnej
blízkosti kĺbu nad kolenom. Potom napnite vzdialenejšie popruhy pre
kĺby v rovnakom poradí 12 . Skontrolujte, či nerotujú pri uzatváraní
popruhy ortézy na bočnej strane nohy a v prípade potreby ich upravte.
• Ak sú uzavreté všetky popruhy, musí vykazovať ortéza pri napnutom
svalstve rovnomerný priložený tlak.
• Po priložení ortézy skontrolujte ešte raz správnu polohu ortézy.
Odstránenie SecuTec Genu Flex
• Pri snímaní ortézy je vhodné zaujať polohu v sede.
• Popruhy znázornené na obrázku 12 otvorte v opačnom poradí a posuňte
ortézu po nohe smerom dole.
TIP: Pokiaľ máte prísne pokyny, aby ste neohýbali nohu, požiadajte
niekoho vo vašom okolí, aby vám natiahol ortézu na nohu.
Pokyny pre čistenie
Ortézu nikdy nevystavujte priamemu zdroju tepla (napr. kúrenie, priame
slnečné svetlo atď.)!
• Hliníkové rámy ortézy majú povlak a dajú sa vyčistiť tak ako plastové
súčiastky pH-neutrálnym mydlom.
• Odporúčame vyčistiť čalúnenie a popruhy s ručným praním pri 30 °C.
• Po kontakte ortézy so slanou alebo chlórovou vodou ju dôkladne
opláchnite čistou vodou.
• Pokiaľ po silnom znečistení (napr. pieskom) spozorujete stuhnutý kĺb,
obráťte sa na odborný personál, aby spoj vyčistil.
Výrobok sme testovali v rámci nášho integrovaného systému riadenia
kvality. Ak by ste napriek tomu chceli reklamovať výrobok, spojte sa so
svojou miestnou predajňou zdravotníckych potrieb.
Stanovenie účelu
SecuTec Genu Flex je medicínsky výrobok. Je to ortéza1 na stabilizáciu s
limitovaním rozsahu pohybu pri komplexných zraneniach kolien.
Indikácie
• Pretrhnutie predného a / alebo zadného krížového väzu (ACL / PCL)
• Po operáciách väziva / plastikách väzov
• Ťažké a / alebo komplexné nestabilné stavy (traumatický,
degeneratívny; napr. »Unhappy Triad«)
• Zranenia bočných väzov
• Na obmedzenie rozsahu pohybu kolenného kĺbu (napr. po refixácii
menisku alebo implantácii menisku)
• Na konzervatívnu terapiu alebo dlhodobú rehabilitáciu
• Funkčné nestability
Rizika používania
• Nasádzajte ortézu SecuTec Genu Flex iba podľa správnej indikácie
a pri rešpektovaní ďalších pokynov medicínskeho kvalifikovaného
personálu2.
• Pred použitím výrobku musí odborný personál alebo váš lekár určiť
potrebu profylaxie trombózy.
• Pri súčasnom používaní s inými výrobkami sa najprv opýtajte
kvalifikovaného personálu alebo svojho lekára. Nevykonávajte na
výrobku žiadne svojvoľné zmeny, pretože v opačnom prípade nebude
pomáhať tak, ako očakávate, prípadne môže spôsobiť zdravotné škody.
Záruka a ručenie sú v tomto prípade vylúčené.
• Vyhnite sa kontaktu s mastnými a kyslými látkami, masťami alebo
krémami, extrémnymi teplotami, ako aj s oxidačnými chemikáliami a
silnými kyselinami.
• Minimalizujte kontakt s abrazívnymi látkami (napr. pieskom), aby ste
zabránili stuhnutiu kĺbov.
• Všetky pomôcky, ktoré sa prikladajú na telo z vonkajšej strany, môžu,
ak príliš tesne doliehajú, spôsobiť lokálne príznaky tlaku alebo tiež v
zriedkavých prípadoch zúžiť prechádzajúce tepny alebo nervy.
• Ak spozorujete pri nosení výrobku zmeny alebo zvýšené ťažkosti,
prerušte ďalšie používanie a obráťte sa na svojho lekára.
• Pozor: Pri uvoľnení popruhov príp. odložení výrobku alebo úprave
limitov pohybu dochádza k nedostatočnej ochrane časti tela, ktorá
potrebuje ošetrenie. Zabráňte v tomto prípade hlavne akémukoľvek
zaťaženiu tejto časti tela.
• Pokiaľ spozorujete akékoľvek zmeny na výrobku, musíte sa poraďiť s
odborným medicínskym personálom.
• Pokiaľ chcete používať ortézu SecuTec Genu Flex po jej dodaní dlhšie
než 24 mesiacov, odporúčame vám vopred skontrolovať stav plastových
dielov ortézy, pretože napríklad vplyvom slnečného žiarenia, tepla,
chladu a vlhkosti môže plast v závislosti od stupňa pôsobenia zostarnúť.
Nadmerné používanie môže viesť k obmedzeniu doby používania.
• Pokiaľ vzniknú problémy s prispôsobením ortézy, napr. zmenou tvaru
vašej nohy (napr. zväčšením alebo ochabnutím svalstva) alebo pri
funkčných poruchách výrobku, obráťte sa bezodkladne na svojho
lekára alebo ošetrujúci odborný personál.
• Vedľajšie účinky, ktoré postihujú celý organizmus, nie sú doteraz
známe. Predpokladá sa odborná manipulácia / používanie.
• Prispôsobte svoje správanie vzniknutej situácii spojenej s vašou
konkrétnou chorobou a napr. s ňou spojenými obmedzeniami pohybu a
vyhýbajte sa pokiaľ možno všetkému, čo by mohlo oddialiť uzdravenie.
Buďte mimoriadne opatrní.
• Buďte okrem toho mimoriadne opatrní, pretože môže byť ovplyvnená aj
vaša schopnosť chodiť a stáť.
• Spýtajte sa svojho lekára alebo ošetrujúceho odborného personálu,
ktoré konkrétne obmedzenia sa na vás osobne vzťahujú a ktoré musíte
dodržiavať.
• Pokiaľ je vaše vnímanie obmedzené, užívate lieky proti bolesti alebo
riedenie krvi, prípadne trpíte demenciou, naše výrobky môžete nosiť iba
na lekársky predpis a pod neustálym dohľadom vyškoleného.
Kontraindikácie
Vedľajšie účinky ochorenia nie sú známe. Na nasledujúcich obrázkoch
ochorenia sa zobrazuje používanie výrobku iba po porade s lekárom:
• Ochorenia / poranenia kože v ošetrovanej časti tela, predovšetkým pri
prejavoch zápalu, takisto ako vyrážky s opuchnutím, sčervenanie a
prehriatie
• Kŕčové žily (varixy)
• Poruchy citlivosti a poruchy prekrvenia nohy / chodidla, napr. pri
"cukrovke" (Diabetes mellitus)
• Poruchy odtoku lymfy – tiež opuchy mäkkých častí nejasného pôvodu
vzdialené od nasadenej pomôcky
Pokyny pre používanie
Určenie veľkosti:
Veľkosť sa zvolí a príp. prispôsobí vyškoleným kvalifikovaným
personálom po odmeraní pacienta. Správnu veľkosť môžete nájsť podľa
tabuľky s veľkosťami na obale.
Postup pri prvom ošetrení s ortézou kolena SecuTec Genu Flex
Spojovací prvok s logom B definuje prednú časť ortézy. Musí ležať vpredu
na stehne. Okrem toho označujú šípky na ráme horný koniec ortézy.
Šípky u spoločnosti Bauerfeind smerujú vždy nahor.
Možnosti nastavenia kĺbu (iba vyškoleným odborným personálom)
• Kryt kĺbu sa otvára pomocou otočného uzáveru. Slúži súčasne na
upevnenie pohybovo limitovaných klinov (extenzia – vpredu / flexia –
vzadu) a na ochranu kĺbu proti znečisteniu mechaniky.
• Otvorením otočného uzáveru (štvrť otáčky so šípkou na )
sa dá odstrániť ochrana kĺbu a vykonať výmena požadovaných
obmedzovacích klinoví.
• Príslušné kliny na extenziu a flexiu sa vyberú z priloženého rámu a
použijú .
Možné sú nasledujúce obmedzenia:
Extension: 0°, 10°, 20°, 30°, 45°
Flexia: 0°, 10°, 20°, 30°, 45°, 60°, 75°, 90°
• Potom kliknite krytom kĺbu na kĺb, skontrolujte, či je správne
umiestnený a pevne spojený s kĺbom a zablokujte otočný uzáver .
Vykonajte nastavenie v oboch kĺboch.
Prispôsobenie rámu (iba vyškoleným odborným personálom)
• Pre optimálne upevnenie musia byť kĺbové koľajnice rovnobežné s
holeňou a stehnom. Stredové konektory sa nachádzajú v strede na
lýtku a stehne.
• Obvod proximálneho a distálneho rámu SecuTec Genu Flex sa dá
upraviť odstránením a pridaním článkov reťaze.
• Otvorte k tomu ostrým predmetom (napr.: guľkovým perom) zámku
rámu .
• Oddeľte články reťaze od čalúnenia jemným potiahnutím čalúnenia a
tým uvoľníte plastové tlačidlá z rámu a-b.
• Potom môžete uvoľniť spoj medzi článkami reťaze prostredníctvom
zohnutia oproti zakriveniu rámu . Uhopte k tomu dva články reťaze,
ktoré chcete oddeliť od seba, a ohnite ich proti zakriveniu rámu až o
90° smerom k sebe. Tip: Najskôr musíte uvoľniť dva vonkajšie vodiace
rohy miernym zohnutím a potom stredný diel.
• Vždy podľa potreby môžete potom odstrániť články reťaze alebo pridať
nové diely z priloženého balenia.
• Každý článok reťaze zodpovedá zmene obvodu o 1 cm.
• Aby ste dokázali spojiť články reťaze, musíte najskôr zatlačiť dva
vonkajšie vodiace rohy do drážky predného článku reťaze a.
Stredový diel sa dá následne pod tlakom zacvaknúť prostredníctvom
mierneho ohnutia oproti zakriveniu rámu b.
• Zmenu odporúčame vykonať na vnútornej a vonkajšej strane ortézy,
symetricky k strednej spojke.
• Aby ste opäť pripojili rám k článkom reťaze, zastrčte zámku rámu späť
do držiaka rámu 8.
• Nakoniec musíte pripevniť polstrovanie späť k rámu pomocou
patentiek 9 a-b. Postupujte pritom symetricky od strednej spojky.
Pracujeme každý deň na zlepšení medicínskej účinnosti našich výrobkov, lebo Vaše zdravie nám leží
na srdci. Rešpektujte čo najpresnejšie zadania uvedené v tomto návode a pokyny kvalifikovaného
personálu.
Pri otázkach sa obráťte na svojho lekára alebo odbornú predajňu.
31
HU
2023-04
Ortézis = ortopédiai segédeszköz végtagok vagy törzs stabilizálására, tehermentesítésére, pihentetésére, vezetésére,
vagy korrigálására
A szakszemélyzet azokat a személyeket foglalja magába, akik az adott országában érvényes előírások értelmében a
bandázsok és ortézisek egyedi illesztésére és használatának betanítására jogosultak.
Tisztelt Vásárlónk!
Köszönjük, hogy a Bauerfeind termékét választotta.
Használati hely
A javallatoknak megfelelően (térd).
Lásd a rendeltetést.
Összeállítási és szerelési
útmutató
A SecuTec Genu Flex eszközt
szabványméretben, összeszerelve
szállítjuk ki. Az első felhelyezésnél
a csuklóbeállításokat, a keret
és az ortézis magasságának
a beállítását, a beállítást és
a statikus illesztést képzett
szakembernek2 kell végeznie.
Karbantartási útmutató
Megfelelő kezelés és ápolás
esetén a termék nem igényel
karbantartást.
Műszaki adatok / paraméterek
A SecuTec Genu Flex egy ortézis
a térdízület számára. Egyedi
toldóelemekkel ellátott keretből,
csuklókból, hevederekből és
párnákból áll.
Utasítások újbóli használathoz
A termék a betegek egyénre
szabott ellátására készült.
Garancia
Annak az országnak a törvényi
előírásai érvényesek, amelyben
a terméket megvásárolta.
Amennyiben Ön garanciális
problémát gyanít, kérjük, hogy
először forduljon ahhoz, akitől Ön
a terméket megvásárolta. Kérjük,
hogy a terméket a garanciális
probléma bejelentése előtt
mossa ki. Amennyiben a SecuTec
Genu Flex használatára és az
ápolására vonatkozó utasításokat
nem tartották be, a garancia
károsodhat vagy kizárásra
kerülhet.
A garanciát kizáró feltételek:
• nem az indikációnak megfelelő
használat
• amennyiben nem tartják be a
szakszemélyzet utasítását
• önhatalmúlag elvégzett
változtatások a terméken
Jogi nyilatkozat
A SecuTec Genu Flex használatára
a következők vonatkoznak:
Ne végezzen öndiagnózist
vagy öngyógyítást, hacsak nem
egészségügyi szakember.
Termékünk első használata előtt
mindenképpen kérje ki az említett
egészségügyi szakemberek
tanácsát, mivel csak így mérhető
fel SecuTec Genu Flex termékünk
hatása az Ön szervezetére,
és csak így határozhatók
meg az Ön személyes alkata
miatt esetlegesen felmerülő
használati kockázatok. Kövesse
az egészségügyi szakember
tanácsait, valamint az ebben
a tájékoztatóban / vagy annak
online megjelenítésében
(szövegek, képek, grafikák stb.)
található összes utasítást.
Amennyiben az egészségügyi
szakemberrel való konzultációt
követően bármilyen kételye
marad, kérjük, forduljon
orvosához, viszonteladójához vagy
közvetlenül hozzánk.
Jelentési kötelezettség
A regionális törvényi előírások
alapján Ön köteles a jelen gyó-
gyászati termék használata során
jelentkező valamennyi jelentős
eseményt haladéktalanul jelenteni
a gyártó, valamint az illetékes
hatóság felé.
Elérhetőségeinket a jelen
tájékoztató hátoldalán találja.
Hulladékkezelés
Bérelhető ortézis: Kérjük, a
használatot követően a terméket a
helyi előírásoknak megfelelően
ártalmatlanítsa vagy küldje vissza
a terméket az ortézist szállító
szakkereskedőnek.
Anyag összetétele
Poliketon (PK), Alumínium (Al),
Poliamid (PA), Poliuretán (PUR),
acél, trowalizált, eloxálva,
Poliészter (PES), Polioximetilén
(POM), Termoplasztikus poliuretán
(TPU), Polipropilén (PP), Elasztán
(EL), nemesacél, Üvegszál (GF),
Polietilén-tereftalát (PET),
sárgaréz nikkelmentes,
ragasztóanyag gumigyanta
– Medical Device
(Orvostechnikai eszköz)
– Az UDI az adatmátrix
azonosítója
Az ortézis magasságának beállítása (kizárólag képzett szakszemélyzet
végezheti)
A SecuTec Genu Flex distálisan és proximálisan is két hosszban állítható.
Ehhez egy helyes tárggyal nyomja meg a műanyag gombot a keret
rögzítésének területén 10 és csúsztassa felfelé a csuklószárat, amíg ez a
következő pozícióba nem kattan. Standard szállítás esetén a legrövidebb
beállításban van a termék.
A csuklószár beállítása (kizárólag képzett szakszemélyzet végezheti)
Szükség esetén a csuklószárakat egy védőkupakkal ellátott kerek
fűrészfog-hajtogató vassal formára igazíthatja. Ehhez a műanyag részek
a csuklószárakon maradhatnak.
Statikus illesztés (kizárólag képzett szakszemélyzet végezheti)
• Az első illesztést nyitott hevederrel végezze el.
• A SecuTec Genu Flex eszközt 30°-os hajlításnál úgy helyezze az
ellátásra szoruló térdízületre, hogy az ortéziscsukló csuklóforgáspontja
megegyezzen a egyéni forgástengellyel (a Nietert szerint) 11 .
A SecuTec Genu Flex felhelyezése
• Helyezze az ortézist a bőrre. Ha nadrágra veszi fel az ortézist, akkor az
elcsúszhat, ami a funkció károsodásához vezethet.
• A lábat kissé behajlított helyzetben kell elhelyezni (kb. 30°). Ezután
tapogassa ki a térdkalács pozícióját.
• Az ízület közepe (az ortéziscsukló forgáspontja) körülbelül a térdkalács
közepének magasságában helyezkedjen el 11 .
• A hevederek meghúzását a közvetlenül a térd alatti hevederrel kezdje,
majd húzza meg a csuklóhoz közeli hevedert, a térd felett. Ezután húzza
meg a csuklótól távolabb eső hevedereket ugyanebben a sorrendben
12 .
Ellenőrizze, hogy a heveder lezárásánál a lábon lévő ortézis elfordult-e
oldalra, és szükség esetén javítsa ki a pozíciót.
• Miután minden hevedert lezárt, az ortézisnek megfeszített izomzatnál
egyenletes felhelyezési nyomást kell felmutatnia.
• Az ortézis újbóli felhelyezése után még egyszer ellenőrizze a megfelelő
pozíciót.
A SecuTec Genu Flex levétele
• Az ortézist célszerű ülő helyzetben levenni.
• Nyissa ki a képen 12 jelölt pántokat fordított sorrendben, és csúsztassa
le az ortézist a lábon.
TIPP: Ha szigorú utasítást kapott arra, hogy ne hajlítsa be a lábát,
kérjen meg valakit a környezetében, hogy segítsen az ortézist lehúzni
a lábáról.
Tisztítási utasítások
Ne tegye ki közvetlen hőnek az ortézist (pl. fűtőtest, napfény stb.)!
• Az ortézis alumíniumkerete réteges, és pH-semleges szappannal
tisztítható, mint a műanyag részek.
• Javasoljuk, hogy a párnákat és a hevedereket 30°C-on, kézzel mossa ki.
• Sós vagy klóros vízzel való érintkezés esetén alaposan öblítse le tiszta
vízzel az ortézist.
• Ha durva szennyeződést (pl. homok) követően úgy találja, hogy a
csukló nehezen mozog, forduljon szakemberhez a csukló megtisztítása
érdekében.
A terméket a minőségbiztosító rendszerünkön belül ellenőriztük.
Amennyiben mégis panaszai lennének a termék minőségét illetően,
kérjük, vegye fel a kapcsolatot a helyi egészségügyi szakkereskedéssel.
Rendeltetés
A SecuTec Genu Flex egy gyógyászati termék. Stabilizálásra szolgáló
ortézis1 a térd komplex sérülései esetében, a mozgástartomány
korlátozása révén.
Javallatok
• Az elülső és / vagy a hátsó keresztszalag szakadása (ACL / PCL)
• Szalagműtéteket / szalagplasztikát követően
• Súlyos és / vagy komplex instabilitás (traumás, degeneratív;
pl. »Unhappy Triad«)
• Odalszalag-sérülések
• A térdízület mozgástartományának korlátozására (pl. meniszkusz újra
rögzítése vagy meniszkusz-implantáció után)
• Konzervatív kezelésekhez vagy hosszú távú rehabilitációhoz
• Funkcionális instabilitások esetében
Használati kockázatok
• A SecuTec Genu Flex-et kizárólag az indikációnak megfelelően
alkalmazza és vegye figyelembe az egészségügyi szakszemélyzet2
mindenkori utasításait.
• A termék használata előtt a szakszemélyzetnek vagy az Ön orvosának
kell megállapítania a trombózisprofilaxis szükségességét.
• Kérdezze meg a szakszemélyzet vagy a kezelőorvosa véleményét,
mielőtt más termékkel egyidejűleg használná a terméket. Ne
hajtson végre önhatalmúlag semmilyen változtatást a terméken,
mert különben nem úgy segít, mint ahogy az elvárható lenne, vagy
akár az egészégre károssá is válhat. Ezekben az esetekben nem áll
módunkban sem garanciát, sem pedig felelősséget vállalnunk.
• Ügyeljen arra, hogy a termék ne érintkezzen zsír- vagy savtartalmú
anyagokkal, kenőcsökkel és krémekkel, ne tegye ki szélsőséges
hőmérsékleti hatásoknak valamint oxidáló hatású kemikáliáknak és
erős savaknak.
• A nehezen mozgatható csuklók elkerülése érdekében minimalizálja a
dörzsölő hatású anyagokkal (pl. homokkal) való érintkezést.
• Valamennyi külsőleg alkalmazott segédeszköz szoros felhelyezés
esetén nyomás okozta tüneteket eredményezhet, vagy ritka esetekben
akár szűkítheti az alatta áthaladó vérereket vagy az idegeket.
• Amennyiben a termék használata során változásokat vagy a panaszok
súlyosbodását tapasztalja, ne alkalmazza tovább és forduljon a
kezelőorvosához.
• Vigyázat: Ha a pántok meglazulnak, vagy a terméket leveszik, illetve ha
a mozgáskorlátozás-beállításokat elállítják, a kezelést igénylő testrész
védelme nem lesz megfelelő. Különösen ebben az esetben kerülje ezen
testrész bármilyen megterhelését.
• Ha bármilyen változást észlel, forduljon egészségügyi
szakszemélyzethez.
• Amennyiben az átadást követően 24 hónapnál hosszabb ideig szeretné
használni a SecuTec Genu Flex-et, javasoljuk, hogy előzetesen
ellenőrizze az ortézis műanyag részeinek állapotát, mert pl. a napfény,
a hő, a hideg és a nedvesség hatására a műanyag részek a kitettség
mértékétől függően elöregednek. A túlzott használat az alkalmazás
időtartamának korlátozásához vezethet.
• Az ortézis illeszkedési problémái esetén, például ha a lábainak formája
megváltozik (pl. izomképződés vagy izomsorvadás), vagy a termék
funkcionális hibái esetén haladéktalanul vegye fel a kapcsolatot
az Ön orvosával vagy az Ön ellátásáról gondoskodó egészségügyi
szakemberekkel.
• Jelenleg nem ismertek a terméknek az egész szervezetre ható
mellékhatásai. A terméket szakszerűen kell alkalmazni / viselni.
• Kérjük, hogy az Ön konkrét betegségével kapcsolatos helyzetnek
és például a betegséggel járó mozgáskorlátozásoknak megfelelően
viselkedjen, és lehetőség szerint kerüljön mindent, ami késleltetheti a
gyógyulást. Legyen különösen óvatos.
• Ezenkívül legyen rendkívül óvatos, mivel az Ön járás-és
állásképességére is hatással lehet.
• Kérdezze meg kezelőorvosát vagy az Önt ellátó szakszemélyzetet,
hogy milyen speciális korlátozások vonatkoznak személyesen Önre,
amelyeket be kell tartani.
• Amennyiben az Ön érzékelési képessége korlátozott, ha
fájdalomcsillapítót vagy vérhígítót szed, vagy ha demenciában szenved,
termékeinket csak orvosi rendelvényre szabad viselni.
Ellenjavallatok
Patológiailag lényeges mellékhatások nem ismeretesek. A következő
diagnózisok esetén a termék használata csak az orvossal folytatott
megbeszélés után javallott:
• Bőrbetegségek, a bőr sérülései a segédeszköz által ellátott testtájékon,
különösen gyulladásos tünetek megléte esetén, valamint duzzadt,
kipirult és meleg, kidörzsölt hegek esetén
• Visszér (visszértágulat)
• A lábszár / lábak érzékelési és vérellátási zavara esetén,
pl. cukorbetegség (Diabetes mellitus) esetén
• Nyirokkeringési zavarok, tisztázatlan, testidegen lágyrészi duzzanatok
a felhelyezett orvosi segédeszközök miatt
Használati útmutató
A méret meghatározása:
A méretet képzett szakszemélyzet választja ki és szükség esetén
beállítja a beteg méreteinek meghatározását követően. A megfelelő
méretet a csomagolásban található mérettáblázat alapján tudja
kiválasztani.
Eljárás a SecuTec Genu Flex térdortézissel való első ellátáskor
Az ortézis elülső oldalát a B-logóval ellátott összekötő elem jelzi. Ennek
a combon frontálisan kell helyeződni. Ezenkívül a kereten nyilak jelzik
az ortézis felső végét. A Bauerfeind termékek esetében a nyilak mindig
felfelé mutatnak.
A csukló beállítási lehetőségei (kizárólag képzett szakszemélyzet
végezheti)
• A csuklóborítást forgózárral kell kinyitni. Egyszerre szolgál a mozgást
korlátozó ékek rögzítésére (extenzió – elöl / flexió – hátul) és a csukló
védelmére a mechanikai rész szennyeződésétől.
• A forgózár kinyitásával (negyed fordulat a nyíllal ) az ízületvédő
levehető, és elvégezhető a kívánt korlátozóékek cseréje.
• Válassza ki a megfelelő extenziós és flexiós ékeket a beillesztett
keretből, és helyezze be azokat .
Az alábbi korlátozások lehetségesek:
Extenzió: 0°, 10°, 20°, 30°, 45°
Flexió: 0°, 10°, 20°, 30°, 45°, 60°, 75°, 90°
• Végül kattintson a csuklóborításra a csuklón, ellenőrizze, hogy
megfelelően helyezkedik-e el, és hogy szorosan össze van-e kapcsolva
az ízülettel, majd rögzítse a forgózárat . Mindkét csuklón végezze
el a beállítást.
A keret hozzáigazítása (kizárólag képzett szakszemélyzet végezheti)
• Az optimális illeszkedés érdekében az ízületi síneknek párhuzamosnak
kell lenniük a sípcsonttal és a combcsonttal. A középső összekötők
középen helyeződnek a vádlin és a combon.
• A SecuTec Genu Flex proximális és distális keretének kerülete a
toldóelemek eltávolításával és hozzáadásával állítható.
• Ehhez egy hegyes tárggyal (pl.: egy golyóstollal) nyissa ki a keret
zárját .
• Válassza szét az alátétet a toldóelemekről úgy, hogy óvatosan
meghúzza az alátétet és ezáltal a műanyag kapcsok kioldódnak a
keretből a-b.
• Ezután a keret görbületével szemben meghajlítva tudja szétválasztani
a toldóelemeket . Ehhez fogja meg a két szétválasztani kívánt
toldóelemet, és hajlítsa őket egymás felé, legfeljebb 90°-kal a
keret görbületével szemben. Tipp: Először lazítsa meg a két külső
vezetősarkot enyhén meghajlítva, majd a középső darabot.
• Ezután az Ön igényeitől függően eltávolíthatja a toldóelemeket, vagy új
darabokat adhat hozzá a mellékelt csomagolásból.
• Minden toldóelem 1 cm-rel változtatja meg a kerület méretét.
• A toldóelemek összeillesztéséhez először nyomja be a két külső
vezetősarkot az elülső toldóelem hornyába a. A középső darabot
ezután a helyére lehet kattintani, ha a keret görbületével szemben
meghajlítva enyhén megnyomja b.
• A változtatást az ortézis belső és külső oldalán, a középső csatlakozóra
szimmetrikusan javasolt elvégezni.
• A keretnek a toldóelemekhez való visszacsatlakoztatásához tolja a
keretzárat a kerettartóba 8.
• Végül rögzítse patentekkel a párnázást a kerethez 9 a-b. A középső
darabtól szimmetrikusan haladjon.
Minden nap azon dolgozunk, hogy a termékeink egészségügyi hatékonyságát növeljük, hiszen az Ön
egészsége fontos számunkra. Kérjük, pontosan tartsa be a jelen használati útmutató előírásait és a
szakszemélyzet utasításait.
Felmerülő kérdéseivel kapcsolatban forduljon a kezelőorvosához vagy keresse fel a szaküzletet.
33
HR
2023-04
Ortoza = ortopedsko pomagalo za stabilizaciju, rasterećenje, imobilizaciju, vođenje ili korekciju udova ili trupa
Stručno osoblje je svaka osoba, koja je prema važećim nacionalnim propisima ovlaštena za prilagođavanje
bandaža i ortoza te za davanje uputa o njihovoj uporabi.
Poštovani korisnici,
zahvaljujemo vam što ste se odlučili za proizvod tvrtke Bauerfeind.
Mjesto primjene
Prema indikacijama (koljeno).
Pogledajte poglavlje Određena
primjena.
Upute za sastavljanje i montažu
Ortoza SecuTec Genu Flex
isporučuje se montirana u
standardnim veličinama. Prvo
postavljanje s namještanjima
zgloba, prilagodbu okvira i
visine ortoze, savijanje i statičku
prilagodbu mora provesti
školovano stručno osoblje2.
Upute za održavanje
Pri pravilnom rukovanju i pravilnoj
njezi proizvod ne zahtijeva nikakvo
održavanje.
Tehnički podaci / parametri
SecuTec Genu Flex je ortoza za
zglob koljena. Sastoji se od okvira
s pojedinim člancima lanca,
zglobova, traka i jastučića.
Napomene za ponovnu uporabu
Proizvod je predviđen za
individualno zbrinjavanje jednog
pacijenta.
Jamstvo
Vrijede zakonske odredbe države
u kojoj ste kupili proizvod. U
slučaju potraživanja iz jamstva,
molimo prvo direktno kontaktirajte
prodajno mjesto na kojem ste
kupili proizvod. Proizvod se treba
očistiti prije prijave jamstva. Ako
se niste pridržavali uputa za
postupanje i održavanje ortoze
SecuTec Genu Flex, jamstvo može
biti umanjeno ili isključeno.
Jamstvo je isključeno u sljedećim
slučajevima:
• primjena nije sukladna indikaciji
• nepoštivanje naputaka stručnog
osoblja
• samoinicijativna izmjena na
proizvodu
Isključenje odgovornosti
Za primjenu ortoze SecuTecGenu
Flex vrijedi:
Nemojte provoditi samodijagnoze
ili samomedikaciju osim ako se
ne ubrajate u medicinsko stručno
osoblje.
Prije prve primjene našeg
proizvoda svakako se aktivno
posavjetujte s medicinskim
stručnim osobljem jer se jedino
tako može procijeniti djelovanje
naše ortoze SecuTec Genu Flex
na vaše tijelo te se eventualno
mogu utvrditi rizici primjene koji
nastaju zbog osobne konstitucije.
Pridržavajte se savjeta
medicinskog stručnog osoblja te
svih naputaka iz ove brošure / ili
njezine - također i djelomične -
online verzije (isto tako tekstova,
slika, grafika itd.).
Ako nakon konzultacije sa
stručnim osobljem i dalje ostanu
nedoumice, molimo obratite se
svom liječniku, trgovcu ili izravno
nama.
Obveza prijave
Temeljem regionalnih zakonskih
propisa obvezni ste svaki ozbiljiniji
događaj vezan uz uporabu ovog
medicinskog proizvoda odmah
prijaviti kako proizvođaču tako i
nadležnoj
državnoj instituciji. Naše podatke
za kontakt možete pronaći na
poleđini brošure.
Zbrinjavanje
Povratna ortoza: Molim zbrinite
proizvod nakon završetka
razdoblja uporabe sukladno
lokalnim propisima o zbrinjavanju
takvog otpada ili vratite proizvod u
specijaliziranu trgovinu koja vam
je isporučila ortozu.
Sastav
Poliketon (PK), Aluminij (Al),
Poliamid (PA), Poliuretan (PUR),
čelik, vibro poliran, eloksiran,
Poliester (PES), Polioksimetilen
(POM), Termoplastični poliuretan
(TPU), Polipropilen (PP), Elastan
(EL), plemeniti čelik, Staklena
vlakna (GF), Polietilentereftalat
(PET), mjed bez nikla, ljepilo
gumena smola
– Medical Device
(Medicinski proizvod)
– Identifikator matrice
podataka kao UDI
Savijanje krakova zgloba (smije provoditi samo školovano stručno
osoblje)
Krakove zgloba možete po potrebi preoblikovati željeznim alatom za
savijanje sa zaštitnim kapama. Za to plastični dijelovi mogu ostati na
krakovima zgloba.
Statička prilagodba (smije provoditi samo školovano stručno osoblje)
• Provedite prvu prilagodbu s otvorenim trakama.
• Postavite SecuTec Genu Flex pod kutom od 30° na liječeni zglob koljena,
tako da se točka vrtnje zgloba ortoze podudara s kompromisnom osi
vrtnje prema Nietertu 11 .
Postavljanje ortoze SecuTec Genu Flex
• Postavite ortozu na kožu. Nošenje preko hlača može dovesti do klizanja
i time narušiti funkciju ortoze.
• Noga se savija pod laganim kutom (oko 30°). Nakon toga se napipava
položaj patele koljena.
• Sredina zgloba (točka vrtnje zgloba ortoze) pozicionira se otprilike na
visinu sredine patele koljena 11 .
• Započnite sa zatezanjem traka neposredno ispod koljena, zatim traka
blizu zgloba iznad koljena. Nakon toga istim redoslijedom zategnite
trake dalje od zgloba 12 . Provjerite je li prilikom zatvaranja traka, ortoza
na nozi bočno rotirana i to eventualno korigirajte.
• Nakon što su sve trake zatvorene, ortoza mora pri napetim mišićima
nalijegati s ujednačenim pritiskom.
• Nakon postavljanja ortoze još jednom provjerite pravilan položaj.
Skidanje ortoze SecuTec Genu Flex
• Za skidanje ortoze preporučujemo da zauzmete sjedeći položaj.
• Otvorite trake označene na slici 12 obrnutim redoslijedom i gurnite
ortozu na nozi prema dolje.
SAVJET: Ako ste dobili strogu uputu da ne savijate nogu, zamolite blisku
osobu za pomoć, koja će umjesto vas povući ortozu preko stopala.
Upute za čišćenje
Nikada ne izlažite ortozu izravnoj toplini (npr. grijanju, Sunčevoj svjetlosti
itd.)!
• Aluminijski okviri ortoze zaštićeni su premazom i mogu se, jednako kao
i plastični dijelovi, čistiti pH-neutralnim sapunom.
• Preporučujemo da jastučiće i trake ručno perete na 30 °C.
• Nakon kontakta sa slanom ili kloriranom vodom temeljito isperite
ortozu čistom vodom.
• Ako nakon grube nečistoće (npr. uzrokovane pijeskom) ustanovite da
se zglob teško pokreće, obratite se stručnom osoblju u svrhu čišćenja
zgloba.
Proizvod smo ispitali u sklopu svog integriranog sustava upravljanja
kvalitetom. Ako ipak budete imati neki prigovor, molimo obratite se
lokalnoj specijaliziranoj prodavaonici ortopedske i sanitetske opreme.
Određena primjena
SecuTec Genu Flex je medicinski proizvod. To je ortoza1 za stabilizaciju s
ograničenjem opsega pokreta pri kompleksnim ozljedama koljena.
Indikacije
• Ruptura prednjeg i / ili stražnjeg križnog ligamenta (ACL / PCL)
• Nakon operacije / plastične rekonstrukcije ligamenta
• Teške i / ili kompleksne nestabilnosti (traumatske, degenerativne,
npr. »nesretna trijada«)
• Ozljede kolateralnih ligamenata
• Za ograničenje opsega pokreta zgloba koljena (npr. nakon refiksacije ili
implantacije meniska)
• Za konzervativnu terapiju ili dugotrajnu rehabilitaciju
• Funkcionalne nestabilnosti
Rizici primjene
• Ortozu SecuTec Genu Flex koristite je isključivo prema indikaciji i uz
poštivanje dobivenih uputa medicinskog stručnog osoblja2.
• Prije uporabe proizvoda potrebno je stručno osoblje ili liječnik utvrdite
nužnost profilakse tromboze.
• Ako istovremeno koristite druge proizvode, raspitajte se o tome kod
stručnog osoblja ili svog liječnika. Nemojte provoditi samoinicijativne
izmjene na proizvodu, jer vam on u suprotnom možda neće pomoći
kako je očekivano ili može eventualno uzrokovati oštećenja zdravlja.
U takvim slučajevima jamstvo i odgovornost su isključeni.
• Izbjegavajte kontakt sa sredstvima koja sadrže masnoće i kiseline,
ljekovitim mastima ili losionima, izbjegavajte ekstremne temperature
kao i oksidirajuće kemikalije i jake kiseline.
• Svedite kontakt s tvarima koje izazivaju trenje (npr. s pijeskom) na
minimum kako biste spriječili da zglobovi postanu teško pokretljivi.
• Sva pomoćna sredstva koje se koriste izvana na tijelu mogu, ako
prečvrsto naliježu, uzrokovati pojavu lokalnih tragova pritiska ili, u
rijetkim slučajevima, suženje krvnih žila ili živaca.
• Ako prilikom nošenja proizvoda ustanovite promjene ili povećanje
tegoba, prestanite upotrebljavati proizvod i obratite se svom liječniku.
• Oprez: Ako su trake olabavljene odnosno ako je proizvod uklonjen ili
postoji potreba prilagodbe postavljenih ograničenja, tada ne postoji
dovoljna zaštita dijela tijela koji treba tretirati. Posebno u ovom slučaju
izbjegavajte svako opterećenje na ovom dijelu tijela.
• Ako primijetite bilo kakve promjene na proizvodu, obratite se stručnom
medicinskom osoblju.
• Ako želite koristiti ortozu SecuTec Genu Flex dulje od 24 mjeseca
nakon što je preuzmete, savjetujemo vam da prethodno provjerite
stanje plastičnih dijelova ortoze, jer npr. sunčeva svjetlost, toplina,
hladnoća i vlaga mogu utjecati na starenje plastičnih dijelova ovisno o
stupnju izloženosti. Prekomjerna uporaba može dovesti do ograničenja
vremeskog razdoblja uporabe.
• Ako se pojave problemi s pravilnim dosjedom ortoze, npr. zbog
promjene oblika noge (npr. povećanje ili smanjenje mišićne mase) ili u
slučaju funkcijskih smetnji proizvoda, molimo odmah kontaktirajte svog
liječnika ili stručno osoblje koje vas liječi.
• Dosad nisu poznate nuspojave koje djeluju na cijeli organizam.
Podrazumijeva se stručna primjena / stručno postavljanje proizvoda.
• Molimo prilagodite svoje ponašanje situaciji koja prati vašu konkretnu
bolest i npr. ograničenjima pokreta te po mogućnosti izbjegavajte sve
ono, što može usporiti ozdravljenje. Budite posebno oprezni.
• Nadalje, budite iznimno oprezni jer također može biti umanjena vaša
sposobnost hodanja i stajanja.
• Pitajte svog liječnika ili stručno osoblje koje brine o vama, koja se
konkretna ograničenja odnose na vas osobno i o čemu trebate voditi
računa.
• Ako vam je ograničena sposobnost zapažanja, ako uzimate lijekove
protiv bolova ili lijekove za razrjeđivanje krvi ili ako bolujete od
demencije, naši se proizvodi smiju koristiti samo prema liječničkoj uputi.
Kontraindikacije
Dosad nisu poznate medicinski relevantne nuspojave. U slučaju sljedećih
simptoma bolesti primjena ovog proizvoda indicirana je tek nakon
prethodnog savjetovanja s liječnikom:
• Kožne bolesti / povrede na liječenom dijelu tijela, posebno u slučaju
upalnih pojava, također izbočeni ožiljci s oteklinom, crvenilom i
hipertermijom
• Proširene vene (varikoza)
• Smetnje osjeta i prokrvljenosti nogu / stopala, npr. kod „šećerne
bolesti“ (Diabetes mellitus)
• Smetnje u limfotoku – isto tako nejasne otekline mekog tkiva na
mjestima udaljenim od postavljenog pomagala
Upute za primjenu
Određivanje veličine:
Školovano stručno osoblje odabire i po potrebi prilagođava veličinu nakon
mjerenja na pacijentu. Odgovarajuću veličinu možete pronaći u tablici s
veličinama navedenoj na pakiranju.
Postupak prilikom prve primjene ortoze za koljeno SecuTec Genu Flex
Spojni element s logotipom B označava prednji dio ortoze. Mora ležati
frontalno na bedru. Dodatno k tome strelice na okviru označavaju gornji
dio ortoze. Na proizvodima poduzeća Bauerfeind strelice su uvijek
usmjerene prema gore.
Mogućnosti namještanja zgloba (smije provoditi samo školovano stručno
osoblje)
• Poklopac zgloba treba se otvoriti preko okretnog zapora. On
istovremeno služi kao pričvršćenje graničnika pokreta (ekstenzija –
sprijeda / fleksija – straga) te kao štitnik zgloba protiv prljanja
mehanike.
• Okretanjem okretnog zapora (četvrtina okreta tako da strelica pokazuje
na ) štitnik zgloba se može skinuti i može se provesti zamjena
željenih graničnika.
• Odgovarajući graničnici za ekstenziju i fleksiju biraju se iz priloženog
okvira i umeću se .
Moguća su sljedeća ograničenja:
Ekstenzija: 0°, 10°, 20°, 30°, 45°
Fleksija: 0°, 10°, 20°, 30°, 45°, 60°, 75°, 90°
• Nakon toga pritisnite poklopac zgloba na zglob, provjerite je li pravilno
pozicioniran i čvrsto spojen sa zglobom i aretirajte okretni zapor .
Obavite namještanja u oba zgloba.
Prilagodba okvira (smije provoditi samo školovano stručno osoblje)
• Za optimalno pristajanje, udlage moraju biti paralelne s goljeničnom
kosti i bedrom. Srednje spojnice nalaze se na sredini lista i bedra.
• Opseg na proksimalnom i distalnom okviru ortoze SecuTecGenuFlex
može se prilagoditi uklanjanjem i dodavanjem članaka lanca.
• Za to šiljastim predmetom (npr. kemijskom olovkom) otvorite bravu
okvira .
• Odvojite članke lanca od jastučića i to pažljivim povlačenjem jastučića,
čime ćete osloboditi plastične pritisne gumbe iz okvira a-b.
• Sada možete savijanjem suprotno od luka okvira otpustiti spoj između
članaka lanca . Za to primite oba članka lanca, koje želite razdvojiti, i
savijajte ih suprotno luku okvira dok međusobno ne budu pod kutom od
90°. Savjet: Prvo laganim savijanjem otpustite dva vanjska vodeća kuta
te nakon toga srednji element.
• Ovisno o potrebi, sada članke lanca možete izvaditi ili možete iz
priloženog pakiranja dodati nove dijelove.
• Svaki članak lanca odgovara promjeni opsega od 1cm.
• Za spajanje članaka lanca, prvo ugurajte dva vanjska vodeća kuta u utor
prednjeg članka lanca a. Nakon toga može se pod pritiskom uglaviti
srednji element laganim savijanjem prema zakrivljenosti okvira b.
• Preporučujemo da promjenu provedete na isti način i na unutarnjoj i na
vanjskoj strani ortoze, simetrično u odnosu na srednju spojnicu.
• Kako biste okvir opet spojili člankastim lancima, ugurajte bravu okvira u
prihvat okvira 8.
• Na kraju opet pričvrstite jastučić na okvir pomoću pritisnih gumba 9
a-b. Pri tome krenite simetrično od srednje spojnice.
Namještanje visine ortoze (smije provoditi samo školovano stručno
osoblje)
Ortozu SecuTec Genu Flex možete namjestiti kako distalno tako i
proksimalno u dvije duljine.
Za to šiljastim predmetom pritisnite plastični gumb u području prihvata
okvira 10 i pomičite krak zgloba prema gore dok se ne uglavi u sljedećem
položaju. Pri standardnoj isporuci primjenjuje se najkraća postavka.
Mi svakodnevno radimo na poboljšanju medicinske učinkovitosti svojih proizvoda jer vaše nam je
zdravlje izuzetno važno. Molimo strogo obratite pozornost na specifikacije navedene u ovim uputama za
uporabu i na upute stručnog osoblja.
Ako imate kakvih pitanja, obratite se svom liječniku ili specijaliziranoj trgovini.
35
SR
2023-04
Ortoza = ortopedsko pomagalo za stabilizaciju, rasterećenje, fiksiranje, vođenje ili korekciju ekstremiteta ili trupa
Stručno osoblje je svako lice koje je prema za njega važećim državnim propisima ovlašćeno za prilagođavanje aktivnih bandaža,
ortoza prema uputstvima za njihovu upotrebu.
Poštovani korisnici,
hvala vam što ste se odlučili za Bauerfeind proizvod.
Područje primene
Prema indikacijama (koleno). Vidi
određivanje namene.
Uputstvo za sastavljanje i
montažu
SecuTec Genu Flex se u
standardnim veličinama
isporučuje montiran. Prvo
postavljanje sa podešavanjem
zgloba, podešavanjem okvira i
visine ortoze, savijanje i statičko
podešavanje mora da izvrši
obučeno stručno osoblje2.
Uputstvo za održavanje
Kod pravilnog rukovanja i
održavanja proizvod nije potrebno
servisirati.
Tehnički podaci / parametri
SecuTec Genu Flex je ortoza za
koleno. Sastoji se od okvira sa
pojedinačnim člancima lanca,
zglobova, remena i jastučića.
Uputstvo za ponovnu primenu
Proizvod je namenjen za
individualno tretiranje jednog
pacijenta.
Garancija
Važe zakonski propisi zemlje u
kojoj ste proizvod kupili. U slučaju
potraživanja iz garancije stupite
u kontakt prvo s prodavcem kod
kojeg ste proizvod kupili. Proizvod
se mora očistiti pre garantne
reklamacije. Ako nisu poštovana
uputstva za rukovanje i održavanje
SecuTec Genu Flex, garancija
može biti umanjena ili isključena.
Garancija je isključena kod:
• primene koja nije u skladu sa
indikacijama
• nepoštovanja uputstava
stručnog osoblja
• neovlašćene modifikacije
proizvoda
Odricanje od odgovornosti
Kod upotrebe SecuTec Genu Flex
važi sledeće:
Nemojte sami postavljati
dijagnozu ili provoditi
samolečenje, osim ako niste
medicinski stručni radnik.
Pre prve upotrebe našeg
proizvoda, aktivno potražite
savet medicinskog stručnog
osoblja, jer je to jedini način da
procenite efekat našeg SecuTec
Genu Flex na vaše telo i, ako je
potrebno, da odredite sve rizike
primene koji proizilaze iz vaše
lične konstitucije. Pratite savete
medicinskog stručnog osoblja i
sve informacije u ovoj brošuri / ili
njenoj - delimično sažetoj - on-line
verziji (koja uključuje tekst, slike,
grafike, itd.).
Ako nakon konsultacije sa
stručnim osobljem imate bilo
kakve nedoumice, obratite se
svom lekaru, prodavcu ili nas
kontaktirajte direktno.
Obavezno prijavljivanje
Na osnovu regionalnih zakonskih
propisa, obavezni ste da bez
odlaganja prijavite bilo koji
ozbiljan incident kada koristite
ovaj medicinski proizvod i
proizvođaču i nadležnom organu
vlasti. Naše kontaktne podatke
možete pronaći na poleđini ove
brošure.
Odlaganje
Povratna ortoza: Molim da
proizvod nakon njegovog korisnog
veka odložite u otpad prema
lokalnim zakonskim propisima ili
vratite proizvod u specijalizovanu
prodavnicu koja vam je isporučila
ortozu.
Sastav materijala
Poliketon (PK), Aluminijum (Al),
Poliamid (PA), Poliuretan (PUR),
čelik, trovaliziran, eloksiran,
Poliester (PES), Polioksimetilen
(POM), Termoplastični poliuretan
(TPU), Polipropilen (PP), Elastan
(EL), oplemenjeni čelik, Stakleno
vlakno (GF), Polietilentereftalat
(PET), mesing bez nikla, lepak
gumena smola
– Medical Device
(Medicinsko sredstvo)
– Identifikator matrice
podataka kao UDI
Savijanje krakova zgloba (samo od strane obučenog stručnog osoblja)
Ako je potrebno, krakove zgloba možete deformisati okruglim gvozdenim
alatom sa zaštitnim kapama. U tu svrhu plastični delovi mogu ostati na
krakovima zgloba.
Statičko prilagođavanje (samo od strane obučenog stručnog osoblja)
• Prvo prilagođavanje izvršiti sa otvorenim trakama.
• Postavite SecuTec Genu Flex na zglob kolena koji treba da se tretira sa
fleksijom od 30° tako da se tačka okretanja zgloba ortoze poklapa sa
kompromisnom osom okretanja prema Nietertu 11 .
Postavljanje SecuTec Genu Flex
• Postavite ortozu na kožu. Nošenje na pantalonama može dovesti do
klizanja i time narušiti funkciju.
• Noga se blago savije (oko 30°). Potom se opipa položaj čašice kolena.
• Sredina zgloba (tačka rotacije zgloba ortoze) pozicionira se otprilike na
visinu sredine čašice kolena 11 .
• Počnite da zatežete trake odmah ispod kolena, a zatim trake blizu
skočnog zgloba iznad kolena. Zatim zategnite trake koje su najudaljeniji
od vaših zglobova istim redosledom 12 . Proverite da li se ortoza bočno
rotirala na nozi kada su trake zatvorene i po potrebi to korigujte.
• Nakon što se zatvore svi remeni, ortoza sa zategnutom muskulaturom
treba da ima ravnomerni pritisak naleganja.
• Po završenom postavljanju ortoze još jednom proverite da li ima
pravilan položaj.
Skidanje SecuTec Genu Flex
• Prilikom skidanja ortoze preporučljivo je zauzeti sedeći položaj.
• Otvorite trake označene na slici 12 obrnutim redosledom i gurnite
ortozu na nozi prema dole.
SAVET: Ako ste dobili striktna uputstva da ne savijate nogu, zamolite
nekoga u blizini da vam povuće protezu preko stopala.
Uputstvo za održavanje
Ortozu nikada ne izlažete direktnoj toploti (npr. grejanje, sunčevi zraci,
itd.)!
• Aluminijumski okviri ortoze su presvučeni i mogu da se kao plastični
delovi operu korišćenjem pH-neutralnog sapuna.
• Preporučujemo da jastučiće i remene perete ručno na 30 °C.
• Ako ortoza dođe u kontakt sa slanom ili hlorisanom vodom, potrebno je
da je nakon toga temeljito isperete čistom vodom.
• Ako nakon jakog zaprljanja (npr. peskom) primetite da se zglob teško
pokreće, obratite se stručnom osoblju radi čišćenja zgloba.
Proizvod smo testirali u okviru našeg integrisanog sistema za upravljanje
kvalitetom. Ukoliko ipak imate reklamaciju, molimo vas da kontaktirate
Vašeg lokalnog prodavca sanitetskog materijala.
Određivanje namene
SecuTec Genu Flex je medicinski proizvod. To je ortoza1 za stabilizovanje
uz ograničenje kretanja kod kompleksnih povreda kolena.
Indikacije
• Ruptura prednjih i / ili zadnjih ukrštenih ligamenta kolena (ACL / PCL)
• Nakon operacije / plastike ligamenata
• Teška i / ili kompleksna nestabilnost (traumatska, degenerativna;
npr. »Unhappy Triad«)
• Povrede kolateralnog medijalnog ligamenta
• Za ograničenje kretanja zgloba kolena (npr. nakon refiksacije
meniskusa ili implantacije meniskusa)
• Za konzervativnu terapiju kod dugoročne rehabilitacije
• Funkcionalne nestabilnosti
Rizici primene
• SecuTec Genu Flex koristite isključivo u skladu sa indikacijama i u
skladu sa odgovarajućim uputstvima medicinskog stručnog osoblja2.
• Pre upotrebe proizvoda porazgovarajte sa stručnim osobljem ili sa
svojim lekarom o potrebi za profilaksom tromboze.
• Ako se istovremeno koristi sa drugim proizvodima obratite se
stručnom osoblju ili vašem lekaru. Nemojte na sopstvenu inicijativu
vršiti bilo kakve promene na proizvodu, jer u tom slučaju ne možete
očekivati da će vam pomoći ili tada može prouzrokovati oštećenje
vašeg zdravlja. Garancija i odgovornost su isključeni u ovim
slučajevima.
• Izbegavajte da proizvod dođe u dodir sa sredstvima koja sadrže
masnoću i kiselinu, kremama ili losionima, ekstremnim temperatura-
ma kao i oksidirajućim hemikalijama i jakim kiselinama.
• Smanjite kontakt sa abrazivnim supstancama (npr. pesak) da biste
sprečili zglobove postanu teško pokretljivi.
• Sva spoljna pomagala postavljena na telo mogu, ako se stegnu suviše
čvrsto, izazvati lokalne pritiske, a u retkim slučajevima mogu da suze
krvne sudove ili nerve.
• Kada pri nošenju proizvoda primetite bilo kakve promene ili povećanu
nelagodnost, prekinite upotrebu i posavetujte se sa vašim lekarom.
• Oprez: Ako se trake olabave odnosno ako se proizvod ukloni ili postoji
potreba da se podese granice kretanja, tada postoji nedovoljna
zaštita dela tela kome je potrebno lečenje. Posebno u ovom slučaju
izbegavajte bilo kakvo opterećenje na ovom delu tela.
• Ako primetite bilo kakve promene na proizvodu, obratite se stručnom
medicinskom osoblju.
• Ako želite da koristite ortozu SecuTec Genu Flex duže od 24 meseca
nakon što ste je preuzeli, savetujemo vam da prethodno proverite stanje
plastičnih delova ortoze, jer npr. sunčeva svetlost, toplota, hladnoća i
vlaga mogu da utiču na stanje plastičnih delova u zavisnosti od stepena
ekspozicije. Prekomerna upotreba može dovesti do ograničenja perioda
upotrebe.
• Ako nastupe problemi sa uklapanjem ortoze npr. usled promene oblika
Vaše noge (npr. povećanje ili smanjenje obima muskulature) ili smetnje
u funkcionalnosti proizvoda, molimo Vas da se odmah obratite svom
lekaru ili stručnoj osobi koja Vas snabdeva ortozama.
• Do sada nisu poznate kontraindikacije koje se odnose na ceo
organizam. Preduslov je stručna primena / postavljanje.
• Molimo prilagodite svoje ponašanje situaciji koja je povezana sa vašom
specifičnom bolešću i, na primer, povezanim ograničenjima kretanja i
izbegavajte sve što može da uspori oporavak. Budite posebno oprezni.
• Takođe, budite izuzetno oprezni jer to može uticati na vašu sposobnost
da hodate i stojite.
• Pitajte svog lekara ili stručno osoblje koje se nalazi na licu mesta
koja se specifična ograničenja odnose na vas lično i koja se moraju
poštovati.
• Ako je vaša percepcija ograničena, uzimate lekove protiv bolova ili
lekove za razređivanje krvi ili patite od demencije, naši proizvodi se
smeju koristiti samo prema uputstvu lekara.
Kontraindikacije
Nisu poznate kontraidikacije kliničkog značaja. U slučaju sledećih
simptoma bolesti postavljanje i nošenje takvog proizvoda indikovano je
tek nakon prethodnog dogovora sa svojim lekarom:
• Kožne bolesti / povrede na tretiranim delovima tela, posebno u slučaju
upalnih pojava, kao i kod izraženih ožiljaka sa otocima, crvenilom i
hipertermijom
• Proširene vene (varikoza)
• Smetnje osećaja i smetnje krvne cirkulacije nogu / stopala, npr. kod
šećerne bolesti (Diabetes mellitus)
• Poremećaji limfne drenaže – uključujući nejasne otekline mekog tkiva
udaljene od postavljenog pomagala
Uputstva o primeni
Određivanje veličine:
Veličinu će izabrati i po potrebi prilagoditi stručno osoblje nakon merenja
pacijenta. Odgovarajuću veličinu možete pronaći prema tabeli veličine
na pakovanju.
Postupak kod prvog korišćenja ortoze za koleno SecuTec Genu Flex
Spojni element sa B logom definiše prednji deo ortoze. Mora ležati
frontalno na butini. Pored toga, strelice na okviru označavaju gornji kraj
ortoze. Strelice na Bauerfeind proizvodima uvek pokazuju nagore.
Mogućnost podešavanja zgloba (samo od strane obučenog stručnog
osoblja)
• Poklopac za zglob se otvara preko obrtnog zatvarača. Služi
istovremeno za pričvršćivanje klinova, koji ograničavaju kretanje
(ekstenzija – napred / fleksija – pozadi), kao i za zaštitu zgloba od
prljanja mehaničkih delova.
• Otvaranjem obrtnog zatvarača (obrtaj od četvrtine kruga sa strelicom
na simbol ) može da se skine zaštita za zglob i izvrši promena
željenih klinova za limitiranje.
• Iz priloženog okvira izabrati i postaviti odgovarajuće klinove za
ekstenziju i fleksiju .
Moguća su sledeća ograničavanja:
Ekstenzija: 0°, 10°, 20°, 30°, 45°
Fleksija: 0°, 10°, 20°, 30°, 45°, 60°, 75°, 90°
• Na kraju kliknite na poklopac za zglob na zglob i proverite da li je
pravilno pozicioniran i čvrsto spojen na zglob i blokirajte obrtni
zatvarač . Izvršite podešavanje u oba zgloba.
Prilagođavanje okvira (samo od strane obučenog stručnog osoblja)
• Za optimalno pristajanje, zglobne udlage moraju biti paralelne sa
potkolenicom i butinom. Srednji konektori sede na sredini lista i butine.
• Obim na proksimalnim i distalnim okvirima SecuTec Genu Flex-a može
se podesiti uklanjanjem i dodavanjem karika lanca.
• Da biste to uradili, otvorite šiljatim predmetom (npr. hemijskom
olovkom) bravu okvira .
• Odvojite karike lanca od jastučića laganim povlačenjem jastučića,
oslobađajući tako plastične kopče iz okvira a-b.
• Sada možete savijanjem suprotno od luka okvira olabaviti vezu između
karika lanca . Da biste to uradili, uhvatite dve karike lanca koje želite
da razdvojite i savijte ih u odnosu na krivinu okvira do 90° jedna prema
drugoj. Savet: Prvo laganim savijanjem olabavite dva spoljna ugla
vođice, a zatim srednji deo.
• U zavisnosti od vaših potreba, sada možete ukloniti karike lanca ili
dodati nove delove iz priloženog pakovanja.
• Svaka karika lanca odgovara promeni obima od 1 cm.
• Da spojite karike lanca, prvo gurnite dva spoljna ugla vođice u žleb
prednje karike lanca a. Središnji deo se zatim može kliknuti pod
pritiskom tako što ćete ga blago savijati prema zakrivljenosti okvira
b.
• Promena se preporučuje da se izvrši na isti način na unutrašnjoj i
spoljašnjoj strani ortoze, simetrično u odnosu na srednji konektor.
• Da biste ponovo povezali okvir sa karikama, gurnite bravu okvira nazad
u držač okvira 8.
• Nakon toga pričvrstite podstavu odnosno jastučiće pomoću drikera
nazad na okvir 9 a-b. Nastavite zatim simetrično od središnjeg
konektora.
Podešavanje visine ortoze (samo od strane obučenog stručnog osoblja)
SecuTec Genu Flex možete podesiti kako distalno tako i proksimalno u
dve dužine.
Da biste to uradili, šiljatim predmetom pritisnite plastično dugme u
oblasti nosača okvira 10 i gurnite krak zgloba nagore dok ne škljocne
u sledeći položaj. Standardna isporuka podrazumeva najkraće
podešavanje.
Svaki dan radimo na poboljšanju medicinske efikasnosti naših proizvoda, jer je vaše zdravlje blizu naših srca.
Molimo vas da dosledno poštujete specifikacije u ovom uputstvu za upotrebu i uputstva stručnog osoblja.
Ako imate pitanja, obratite se isključivo svom lekaru ili vašoj specijaliziranoj prodavnici.
37
SL
2023-04
Ortoza = ortopedski pripomoček za stabilizacijo, razbremenitev, imobilizacijo, poravnavo ali korekcijo udov ali
trupa
Strokovno usposobljeno osebje je vsaka oseba, ki je po veljavnih državnih predpisih pooblaščena za prilagajanje
in namestitev bandaž in ortoz.
Spoštovani kupec,
zahvaljujemo se vam, da ste se odločili za izdelek podjetja Bauerfeind.
Mesto uporabe
Skladno z indikacijami (koleno).
Oglejte si namen uporabe.
Navodila za sestavljanje in
namestitev
Ortoza SecuTec Genu Flex
je dobavljena sestavljena v
standardnih velikostih. Prvo
nameščanje z nastavitvami
sklepa, prilagoditev ogrodja
in višine ortoze, nastavitev in
statično prilagoditev mora izvesti
usposobljeno strokovno osebje2.
Navodila za vzdrževanje
Ob pravilni uporabi in negi
vzdrževanje izdelka skorajda ni
potrebno.
Tehnični podatki / parametri
SecuTec Genu Flex je ortoza za
kolenski sklep. Sestavljena je
iz ogrodja s posameznimi členi
verige, sklepov, trakov in blazinic.
Navodila za ponovno uporabo
Izdelek je namenjen izključno
individualni oskrbi pacienta ali
pacientke.
Garancija
Veljajo zakonski predpisi države,
v kateri je bil izdelek kupljen. V
primeru uveljavljanja garancije
se najprej obrnite neposredno
na osebo, pri kateri ste izdelek
kupili. Izdelek morate pred prijavo
garancijskega zahtevka očistiti.
Neupoštevanje navodil
za ravnanje z izdelkom
SecuTec Genu Flex in za njegovo
nego lahko neugodno vpliva na
garancijo ali ta neha veljati.
Garancija preneha veljati, kadar:
• izdelka ne uporabljate v skladu z
indikacijami
• ne upoštevate napotkov
strokovno usposobljenega
osebja
• izdelek samovoljno spreminjate
Omejitev odgovornosti
Za uporabo ortoze SecuTec Genu
Flex velja naslednje:
Ne poskušajte sami postaviti
diagnoze ali se sami zdraviti,
razen če ste strokovno
usposobljeno zdravstveno osebje.
Pred prvo uporabo našega
izdelka se posvetujte s strokovno
usposobljenim zdravstvenim
osebjem, saj lahko le to oceni
učinek naše ortoze SecuTec Genu
Flex na vaše telo in morebitna
tveganja pri uporabi zaradi vaše
telesne zgradbe. Upoštevajte
nasvet strokovno usposobljenega
zdravstvenega osebja in vsa
navodila v tej brošuri ali njeni –
tudi nepopolni – spletni različici
(vključno z besedilom, slikami,
grafikami ipd.)
Če ste po posvetu s strokovno
usposobljenim zdravstvenim
osebjem še vedno v dvomih, se
obrnite na svojega zdravnika,
trgovca ali neposredno na nas.
Obveznost obveščanja
Zaradi regionalnih zakonskih
predpisov ste dolžni vsak
resen incident pri uporabi tega
medicinskega pripomočka
nemudoma javiti proizvajalcu in
pristojnemu organu. Naše podatke
za stik najdete na zadnji strani
te brošure.
Odstranjevanje
Povratna ortoza: Po prenehanju
uporabe izdelek odstranite
skladno z lokalnimi predpisi ali ga
vrnite v specializirano prodajalno,
ki vam je ortozo dobavila.
Sestava materiala
Poliketon (PK), Aluminij (Al),
Poliamid (PA), Poliuretan (PUR),
jeklo, trovalizirano, anodizirano,
Poliester (PES), Polioksimetilen
(POM), Termoplastični poliuretan
(TPU), Polipropilen (PP), Elastan
(EL), legirano jeklo, Steklena
vlakna (GF), Polietilentereftalat
(PET), medenina brez niklja, lepilo
gumijeva smola
– Medical Device
(Medicinski pripomoček)
– Oznaka kode podatkovne
matrice kot edinstvenega
UDI
dokler se ne zaskoči v naslednjem položaju. Standardna dostava se
izvede v najkrajšem možnem času.
Nastavitev sklepa na stegnu (izključno s strani strokovno
usposobljenega osebja)
Po potrebi lahko z železnim orodjem z zaščitnimi pokrovi preoblikujete
sklep na stegnu. Pri tem lahko plastični deli ostanejo na sklepu.
Statična prilagoditev (izključno s strani strokovno usposobljenega osebja)
• Prvo prilagoditev izvedite s sproščenimi trakovi.
• Ortozo SecuTec Genu Flex, upognjeno pod kotom 30°, položite na
prizadet kolenski sklep, tako da vrtišče ortoznega sklepa sovpada s
kompromisno vrtilno osjo po Nietertu 11 .
Nameščanje ortoze SecuTec Genu Flex
• Ortozo namestite na kožo. Če ortozo nosite prek hlač, se lahko zamakne,
zaradi česar je pravilno delovanje onemogočeno.
• Nogo pomaknite v rahlo upognjen položaj (pribl. 30°). Nato določite
položaj pogačice.
• Določite sredino sklepa (vrtišče ortoznega sklepa) približno na višini
sredine pogačice 11 .
• Najprej zategnite trakove neposredno pod kolenom, nato pa
nadkolenske trakove v bližini sklepa. Zatem zategnite trakove, ki so
bolj oddaljeni od sklepa, in sicer v enakem vrstnem redu 12 . Preverite,
ali je ob zapiranju trakov ortoza na nogi stransko rotirana in po potrebi
popravite njen položaj.
• Ko so vsi trakovi zapeti, mora ortoza pri napetih mišicah povzročiti
enakomeren pritisk stičnih površin.
• Ko je ortoza uspešno nameščena, še enkrat preverite, ali je v pravilnem
položaju.
Snemanje ortoze SecuTec Genu Flex
• Priporočamo, da snemanje ortoze izvedete v sedečem položaju.
• Odpnite trakove, označene na sliki 12 , v obratnem vrstnem redu in
ortozo potisnite po nogi navzdol.
NASVET: Če imate stroga navodila, da ne smete upogibati noge, prosite
nekoga v bližini, da vam pomaga potegniti ortozo čez nogo.
Navodila za čiščenje
Ortoze nikoli ne izpostavljajte neposredni vročini (npr. ogrevanju, sončni
svetlobi itd.).
• Aluminijasta ogrodja ortoze so površinsko obdelana in jih lahko, enako
kot plastične dele, čistite z detergentom z nevtralno vrednostjo pH.
• Priporočamo ročno pranje blazinic in trakov pri 30°C.
• V primeru stika s slano ali klorirano vodo ortozo temeljito sperite s
čisto vodo.
• Če opazite, da je po nanosu grobe umazanije (npr. peska) sklep težko
premikati, se obrnite na strokovno usposobljeno osebje, da vam sklep
očistijo.
Izdelek smo preizkusili v okviru svojega integriranega sistema za
zagotavljanje kakovosti. Če imate kljub temu pritožbe v zvezi s kakovostjo
izdelka, se obrnite na svojega prodajalca sanitetne opreme.
Namen uporabe
SecuTecGenu Flex je medicinski pripomoček. Gre za ortozo1 za
stabilizacijo z omejevanjem obsega gibanja pri zapletenih poškodbah
kolena.
Indikacije
• Ruptura prednje in / ali zadnje križne vezi (ACL / PCL)
• Po operativnem posegu (plastiki) vezi
• Težke in / ali zapletene nestabilnosti (travmatične, degenerativne,
npr. »nesrečna triada«)
• Poškodbe stranskih vezi
• Za omejitev obsega gibanja kolenskega sklepa (npr. po ponovni fiksaciji
ali implantaciji meniskusa)
• Za konzervativno terapijo ali dolgotrajno rehabilitacijo
• Funkcijske nestabilnosti
Tveganja pri uporabi
• Ortozo SecuTec Genu Flex uporabljajte izključno v skladu z indikacijami
in upoštevajte ustrezna navodila strokovno usposobljenega
medicinskega osebja2.
• Pred uporabo izdelka se s strokovno usposobljenim osebjem ali svojim
zdravnikom posvetujte o potrebi po profilaksi tromboze.
• Ob sočasni uporabi z drugimi izdelki se posvetujte s strokovno
usposobljenim osebjem ali svojim zdravnikom. Izdelka ne smete
samovoljno spreminjati, saj v tem primeru morda ne bo imel
pričakovanega učinka oz. lahko celo škoduje zdravju. V teh primerih
garancija in jamstvo prenehata veljati.
• Izdelek ne sme priti v stik s snovmi, mazili ali losjoni, ki vsebujejo
maščobe in kisline, z ekstremnimi temperaturami ter oksidativnimi
kemikalijami in močnimi kislinami.
• Zmanjšajte stik z abrazivnimi snovmi (npr. peskom), da preprečite
omejitve pri gibanju spojev.
• Vsi pripomočki, ki se namestijo na zunanjo stran telesa, lahko pri
pretesni namestitvi povzročijo lokalno preveliko stiskanje tkiva ali v
redkih primerih neprekinjeno stiskanje žil ali živcev.
• Če med nošnjo izdelka opazite spremembe ali poslabšanje stanja, ga
prenehajte uporabljati in obiščite zdravnika.
• Previdno: Če so trakovi zrahljani ali če izdelek snamete ali prilagodite
nastavljene omejitve gibanja, je zaščita dela telesa, ki je potreben
oskrbe, nezadostna. V tem primeru se še posebej izogibajte vsakršnim
obremenitvam tega dela telesa.
• Če opazite spremembe na izdelku, se posvetujte s strokovno
usposobljenim medicinskim osebjem.
• Če želite ortozo SecuTec Genu Flex uporabljati dlje kot 24 mesecev po
tem, ko ste jo prejeli, vam svetujemo, da predhodno preverite stanje
plastičnih delov ortoze, saj na primer sončna svetloba, vročina, mraz
in vlaga povzročajo staranje plastičnih delov, odvisno od stopnje
izpostavljenosti. Zaradi prekomerne uporabe se lahko čas uporabe
skrajša.
• V primeru težav s prileganjem ortoze, npr. zaradi spremembe oblike
vaše kosti (npr. pridobitev ali izguba mišične mase) ali pri disfunkciji
izdelka, se nemudoma obrnite na svojega zdravnika ali na strokovno
usposobljeno osebje.
• Neželeni učinki, ki bi vplivali na celoten organizem, niso znani. Obvezna
je ustrezna uporaba / namestitev izdelka.
• Svoje vedenje prilagodite razmeram, povezanim z vašo boleznijo, in na
primer omejitvam gibanja, ki jo spremljajo, ter se čim bolj izogibajte
vsemu, kar bi lahko oviralo okrevanje. Bodite izredno previdni.
• Pri gibanju bodite zelo previdni, saj je lahko omejena tudi vaša
sposobnost hoje in vstajanja.
• Vprašajte svojega zdravnika ali strokovno usposobljeno osebje, ki skrbi
za vas, katere omejitve veljajo za vas osebno in jih je treba upoštevati.
• Če je vaša sposobnost zaznavanja oslabljena, če jemljete zdravila proti
bolečinam ali za redčenje krvi ali če imate demenco, lahko naše izdelke
uporabljate le na podlagi zdravniškega recepta.
Kontraindikacije
Klinično pomembni neželeni učinki niso znani. Pri naslednjih bolezenskih
stanjih lahko izdelek nosite samo po predhodnem posvetu z zdravnikom:
• Bolezni / poškodbe kože na delih telesa, kjer nosite pripomoček,
predvsem kadar gre za vnetja, ter pri vseh izbočenih brazgotinah z
oteklino, rdečico in pretiranim pregrevanjem
• Krčne žile (varikoza)
• Motnje občutka in prekrvavljenosti nog / stopal, npr. pri sladkorni
bolezni (Diabetes mellitus)
• Motnje odvajanja limfne tekočine – tudi nejasno otekanje mehkih tkiv
pri nameščenem pripomočku
Navodila za uporabo
Določitev velikosti:
Strokovno usposobljeno osebje po meritvi pacienta izbere in po potrebi
prilagodi velikost. Ustrezno velikost lahko poiščete v tabeli velikosti na
embalaži.
Postopek pri prvi uporabi kolenske ortoze SecuTec Genu Flex
Povezovalni element z logotipom B označuje sprednjo stran ortoze. Ležati
mora spredaj na stegnu. Poleg tega puščice na ogrodju označujejo zgornji
konec ortoze. Puščice pri izdelkih Bauerfeind vedno kažejo navzgor.
Možnosti nastavitev sklepa (izključno s strani strokovno usposobljenega
osebja)
• Sklepno pokrivalo se odpre s pomočjo vrtljive zapore. Ta hkrati
zagotavlja pritrditev zatiča za omejitev gibanja (ekstenzija – spredaj /
fleksija – zadaj) in nudi zaščito sklepa pred zamazanjem gibljivih delov.
• Ko se vrtljiva zapora odpre (četrt obrata s puščico na ), lahko
odstranite zaščito sklepa in spremenite želeno nastavitev zatičev za
omejitev gibanja.
• Ustrezne zatiče za ekstenzijo in fleksijo določite in uporabite na podlagi
priloženega okvirja .
Možne so naslednje omejitve:
Ekstenzija: 0°, 10°, 20°, 30°, 45°
Fleksija: 0°, 10°, 20°, 30°, 45°, 60°, 75°, 90°
• Na koncu sklepno pokrivalo pritisnite na sklep, preverite, ali je pravilno
nameščeno in tesno povezano s sklepom ter zaklenite vrtljivo zaporo
. Nastavitev opravite na obeh sklepih.
Prilagoditev ogrodja (izključno s strani strokovno usposobljenega
osebja)
• Za optimalno prileganje morajo biti sklepne opornice vzporedne z
golenico in stegnom. Sredinski priključki so nameščeni na sredino med
mečnico in stegnom.
• Obseg na proksimalnem in distalnem ogrodju sistema
SecuTec GenuFlex je mogoče prilagoditi z odstranjevanjem in
dodajanjem členov verige.
• To storite tako, da s koničastim predmetom (npr.: s kemičnim
svinčnikom) odprete ključavnico v ogrodju .
• Ločite člene verige od oblazinjenja tako, da previdno potegnete za
oblazinjenje in tako sprostite plastične pritiskače iz ogrodja a-b.
• Zdaj lahko s premikanjem v nasprotni smeri ukrivljenosti ogrodja
sprostite povezavo med členi verige . To storite tako, da primete
dva člena verige, ki ju želite ločiti, in enega proti drugemu pomaknete
v nasprotno smer ukrivljenosti ogrodja do kota 90°. Nasvet: Najprej
z rahlim upogibanjem sprostite oba zunanja vodilna vogala, nato
sprostite še srednji del.
• Glede na svoje potrebe lahko zdaj odstranite člene verige ali dodate
nove dele iz priložene embalaže.
• Vsak člen verige spremeni obseg za 1 cm.
• Če želite povezati člene verige, najprej potisnite oba zunanja vodilna
vogala v utor sprednjega člena verige a. Srednji del lahko
pritrdite tako, da ga pod pritiskom rahlo upognete v nasprotno smer
ukrivljenosti ogrodja b.
• Priporočljivo je, da spremembo izvedete na notranji in zunanji strani
ortoze, simetrično glede na sredinski priključek.
• Če želite ogrodje ponovno povezati s členi verige, ključavnico ogrodja
potisnite nazaj v zapenjalo ogrodja 8.
• Na koncu oblazinjenje pritrdite nazaj na ogrodje s pritiskači 9 a-b.
Nadaljujte simetrično od sredinskega priključka.
Nastavitev višine ortoze (izključno s strani strokovno usposobljenega
osebja)
Ortozo SecuTec Genu Flex lahko nastavite distalno in proksimalno v dveh
dolžinah.
To storite tako, da s koničastim predmetom pritisnete na plastični gumb
na območju zapenjala ogrodja 10 in sklep na stegnu potisnete navzgor,
Nenehno se trudimo izboljšati medicinsko učinkovitost naših izdelkov, saj nam je vaše zdravje pomembno.
Prosimo, da natančno upoštevate smernice v teh navodilih za uporabo in napotke strokovnega osebja.
Če imate kakršna koli vprašanja, se obrnite na svojega zdravnika ali specializirano prodajalno.
Stránka sa načítava ...
Stránka sa načítava ...
Stránka sa načítava ...
Stránka sa načítava ...
Stránka sa načítava ...
Stránka sa načítava ...
Stránka sa načítava ...
Stránka sa načítava ...
Stránka sa načítava ...
Stránka sa načítava ...
Stránka sa načítava ...
Stránka sa načítava ...
Stránka sa načítava ...
-
1
-
2
-
3
-
4
-
5
-
6
-
7
-
8
-
9
-
10
-
11
-
12
-
13
-
14
-
15
-
16
-
17
-
18
-
19
-
20
-
21
-
22
-
23
-
24
-
25
-
26
-
27
-
28
-
29
-
30
-
31
-
32
-
33
Bauerfeind SecuTec Genu Flex Návod na používanie
- Typ
- Návod na používanie
V iných jazykoch
Súvisiace články
Ďalšie dokumenty
-
Ottobock 28U11 Používateľská príručka
-
Thuasne Rebel Reliever® Návod na používanie
-
Otto Bock 8368 Genu Direxa Stable wraparound Instructions For Use Manual
-
-
-
-
Ottobock 50K15 Návod na používanie
-
-
Roche uPath IVD Používateľská príručka
-
Bort REF201400 Instructions Manual