Ambu Neuroline™ Concentric Návod na používanie

Značka: Ambu

Model: Neuroline™ Concentric

Typ: Návod na používanie

dabg cs de

1. Important information – Read before use

Read these safety instructions carefully before using the

Ambu® Neuroline Concentric Needle Electrodes. The

instructions for use may be updated without further notice.

Copies of the current version are available upon request.

Please be aware that these instructions do not explain or discuss

clinical procedures. They describe only the basic operation and

precautions related to the operation of the needle electrodes.

There is no warranty on the Ambu Neuroline Concentric Needle Electrodes.

1.1. Intended use

The Ambu Neuroline Concentric Needle Electrodes are made for

muscle activity recording for Electromyography (EMG) applications.

The needle electrodes are for single-use only.

1.2. Indications for use

The Ambu Neuroline Concentric Needle Electrodes are indicated for

examination of the electrical activity in skeletal muscles.

1.3. Intended patient population

The Ambu Neuroline Concentric Needle Electrodes can be used for

pediatrics and adults (from birth and up).

1.4. Intended user

The intended users of Ambu Neuroline Concentric Needle Electrodes are

healthcare professionals trained in Electromyography (EMG) procedures.

1.5. Contra indications

None known.

1.6. Clinical benefits

Single-use application minimizes the risk of cross-contamination of

the patients.

1.7. Warnings and cautions

WARNINGS

1. The Ambu Neuroline Concentric Needle Electrodes are for

single-use only. Reuse on other patients may lead to

cross-contamination.

2. Do not use the needle electrode if the individual pouch is

damaged or has been opened to minimize the risk of an

adverse biological event.

3. Do not use the needle electrodes for electrical stimulation as

this may lead to tissue burn.

4. Do not use the needle electrodes on infected skin as this may

lead to tissue infection.

CAUTIONS

1. The Ambu Neuroline Concentric Needle Electrodes are only to

be used by healthcare professionals trained in performing

Electromyography (EMG) procedures and made familiar with

the content of this manual, as incorrect use may harm the

patient/user.

2. Do not soak, rinse or sterilize the needle electrodes as these

procedures may leave harmful residues or cause malfunction of

the device. The design and materials used are not compatible

with conventional cleaning and sterilization procedures.

3. The needle electrodes shall be used with caution on patients

with known risk of hemorrhagic complications as they can

experience excessive bleeding.

4. During use, the needle electrodes should be placed as far as

possible from the equipment generating electromagnetic

interference (EMI) to minimize unwanted radiofrequency

interference (RFI). Unwanted RFI may result in distorted signals

with artifacts/noise.

5. US federal law restricts this device to sale by or on the order of a

licensed health care practitioner.

1.8. Potential adverse events

Temporary pain, discomfort, mild bleeding, mild tenderness

and/or bruising.

1.9. General notes

Contains Cobalt in stainless steel. Current evidence shows no

adverse effects from using medical devices with stainless steel

covering all populations.

If, during the use of this device or as a result of its use, a serious

incident has occurred, please report it to the manufacturer and

to your national authority.

1. Wichtige Informationen – Vor Verwendung lesen

Lesen Sie diese Sicherheitsanweisungen sorgfältig durch,

bevor Sie die Ambu® Neuroline Konzentrischen Nadelelektro-

den verwenden. Die Bedienungsanleitung kann ohne

besondere Benachrichtigung aktualisiert und ergänzt werden.

Die aktuelle Version ist auf Anfrage erhältlich. Bitte beachten Sie, dass in

der hier vorliegenden Anleitung keine klinischen Verfahren erläutert oder

behandelt werden. Sie beschreibt ausschließlich die grundlegenden

Schritte und Vorsichtsmaßnahmen zur Bedienung der Nadelelektroden.

Auf die Ambu Neuroline Konzentrischen Nadelelektroden besteht

keine Garantie.

1.1. Zweckbestimmung

Die Ambu Neuroline Konzentrischen Nadelelektroden dienen zur

Aufzeichnung der Muskelaktivität im Rahmen von Elektromyographie-

Untersuchungen (EMG). Die Nadelelektroden sind nur für den

einmaligen Gebrauch bestimmt.

1.2. Indikationen

Die Ambu Neuroline Konzentrischen Nadelelektroden sind für die

Untersuchung der elektrischen Aktivität in der Skelettmuskulatur indiziert.

1.3. Vorgesehene Patientengruppe

Die Ambu Neuroline Konzentrischen Nadelelektroden können für

Kinder und Erwachsene verwendet werden (ab der Geburt).

1.4. Vorgesehene Anwender

Die vorgesehenen Anwender der Ambu Neuroline Konzentrischen

Nadelelektroden sind medizinische Fachkräfte, die in Elektromyogra-

phie (EMG)-Verfahren geschult sind.

1.5. Kontraindikationen

Keine bekannt.

1.6. Klinische Vorteilew

Die einmalige Anwendung minimiert das Risiko einer

Kreuzkontamination des Patienten.

1.7. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

WARNHINWEISE

1. Die Ambu Neuroline Konzentrischen Nadelelektroden sind nur für

den einmaligen Gebrauch bestimmt. Die Wiederverwendung bei

anderen Patienten kann zu einer Kreuzkontamination führen.

2. Verwenden Sie die Nadelelektrode nicht, wenn der einzelne

Beutel beschädigt ist oder geöffnet wurde, um das Risiko eines

unerwünschten biologischen Ereignisses zu minimieren.

3. Verwenden Sie die Nadelelektroden nicht zur elektrischen

Stimulation, da dies zu Gewebeverbrennungen führen kann.

4. Verwenden Sie die Nadelelektroden nicht auf infizierter Haut,

da dies zu Gewebeinfektionen führen kann.

SICHERHEITSHINWEISE

1. Die Ambu Neuroline Konzentrischen Nadelelektroden dürfen

nur von medizinischen Fachkräften verwendet werden, die in

der Durchführung von Elektromyographieverfahren (EMG)

geschult und mit dem Inhalt dieses Handbuchs vertraut

gemacht wurden, da eine unsachgemäße Verwendung den

Patienten/Anwender schädigen kann.

2. Die Nadelelektroden nicht einweichen, spülen oder sterilisieren,

da dies schädliche Rückstände hinterlassen oder eine

Fehlfunktion des Produktes verursachen kann. Der Aufbau und

das verwendete Material sind nicht für herkömmliche

Reinigungs- und Sterilisationsverfahren geeignet.

3. Die Nadelelektroden sollten bei Patienten mit bekanntem Risiko

für hämorrhagische Komplikationen mit Vorsicht angewendet

werden, da bei ihnen übermäßige Blutungen auftreten können.

4. Die Nadelelektroden sollten während des Gebrauchs so weit wie

möglich von Geräten entfernt platziert werden, die

elektromagnetische Interferenzen (EMI) erzeugen, um eine

unerwünschte Radiofrequenz-Interferenz (RFI) zu minimieren.

Unerwünschte Radiofrequenz-Interferenzen können zu

verzerrten Signalen mit Artefakten/Rauschen führen.

5. Laut US-Bundesrecht darf dieses Produkt nur von lizenzierten,

in einem Heilberuf tätigen Personen oder auf deren Anweisung

verkauft werden.

1.8. Potenzielle unerwünschte Ereignisse

Vorübergehende Schmerzen, Unbehagen, leichte Blutungen, leichte

Empfindlichkeit und/oder Blutergüsse.

0225 – V07 – 2022/10 – Printed in Malaysia. TCC 11370

2. Device description

The Ambu Neuroline Concentric Needle Electrodes are sterile,

single-use products which penetrate patient skin and muscle. It shall

be connected to Ambu Neuroline Concentric Cable for connection to

neurological acquisition system.

The needle electrodes must only be used with neurological acquisition

systems in compliance with standard IEC 60601 with a Type BF

Amplifier Input.

The Ambu Neuroline Concentric Cable carries a 5 pin 240o DIN

designed according to standard IEC60130-9. The Ambu Neuroline

Concentric Cable can be reused up to 2000 times.

The Ambu Neuroline Concentric Needle Electrodes come in different

needle lengths and diameters. A protective tube is ensuring

protection of the needle.

3. Explanation of symbols used

Symbol Description Symbol Description

Electrical

Safety Type BF

Applied Part UK Responsible Person

Packaging

level ensuring

sterility

Importer (For products

imported into Great

Britain only)

Contains hazardous substance, Cobalt

CAS No. 7440-48-4 / EC No. 231-158-0

A full list of symbol explanations can be found on

ambu.com/symbol-explanation.

4. Product use

4. After use, dispose the needle

electrode according to local

hospital procedures to minimize

the risk of cross-contamination.

2. Connect the needle

electrode to matching Ambu

Neuroline Concentric Cable

which carries the connection

to the neurological

acquisition system.

1. Peel the sterile

pouch open.

3. Remove the

protection tube.

NOTE: In case of device malfunction, it is recommended to have

additional needle electrodes available.

5. Technical product specifications

5.1. Specifications

Item no. Color Length Diameter Sensor area

mm mm Gauge mm2

740 25-30/25 Light Grey 25 0.30 30 G 0.02

740 25-45/25 Dark Grey 25 0.45 26 G 0.07

740 30-35/25

Dark Purple

30 0.36 28 G 0.02

740 38-45/25 Dark Green 38 0.45 26 G 0.07

740 50-45/25

Dark Yellow

50 0.45 26 G 0.07

740 75-65/25 Dark Red 75 0.64 23 G 0.07

Duration of use

Duration of use is up to 2 hours.

Sterilization

Sterilized by Electron Beam Irradiation (R-sterilized).

Storage temperature

The product shall be stored at 10 to 25 °C (50 to 77 °F).

1.9. Allgemeine Hinweise

Enthält Kobalt in Edelstahl. Derzeitige Evidenz, die alle

Bevölkerungsgruppen abdeckt, zeigt keine Nebenwirkungen durch

die Verwendung von Medizinprodukten mit Edelstahl.

Falls während oder infolge der Verwendung des Produkts ein schwerer

Zwischenfall aufgetreten ist, melden Sie diesen bitte dem Hersteller

und ihrer zuständigen nationalen Behörde.

2. Gerätebeschreibung

Die Ambu Neuroline Konzentrischen Nadelelektroden sind sterile

Einwegprodukte, die Haut und Muskeln des Patienten durchdringen.

Sie müssen zum Anschluss an das neurologische Erfassungssystem an

das Ambu Neuroline Konzentrische Kabel angeschlossen werden.

Die Nadelelektroden dürfen nur mit neurologischen

Erfassungssystemen gemäß der Norm IEC60601 mit einem

Verstärkereingang vom Typ BF verwendet werden.

Das Ambu Neuroline Konzentrische Kabel ist mit einem 5-poligen

240o DIN-Stecker ausgestattet, der gemäß der Norm IEC60130-9

entwickelt wurde. Das Ambu Neuroline Konzentrische Kabel kann bis

zu 2000Mal wiederverwendet werden.

Die Ambu Neuroline Konzentrischen Nadelelektroden sind in

verschiedenen Nadellängen und -durchmessern erhältlich. Ein

Schutzröhrchen gewährleistet den Schutz der Nadel.

3. Erklärung der verwendeten Symbole

Symbol Beschreibung Symbol Beschreibung

Elektrische

Sicherheit Typ

BF– Anwendungsteil

Verantwortliche

Person im Vereinigten

Königreich

Verpackungsstufe

zur Gewährleistung

der Sterilität

Importeur (Nur für

nachGroßbritannien

importierte Produkte)

Enthält gefährliche Stoffe, Kobalt

CAS-Nr. 7440-48-4; EG-Nr. 231-158-0

Eine vollständige Liste der Symbolerklärungen finden Sie auf

ambu.com/symbol-explanation.

4. Anwendung des Produkts

4. Entsorgen Sie die

Nadelelektrode nach dem

Gebrauch gemäß den örtlichen

Krankenhausvorschriften, um

das Risiko einer Kreuzkontami-

nation zu minimieren.

2. Schließen Sie die

Nadelelektrode an das

passende Ambu Neuroline

Konzentrische Kabel an,

das die Verbindung zum

neurologischen

Erfassungssystem

ermöglicht.

1. Die Sterilverpackung

öffnen.

3. Das

Schutzröhrchen

entfernen.

HINWEIS: Im Falle einer Fehlfunktion des Produkts wird empfohlen,

zusätzliche Nadelelektroden bereitzuhalten.

5. Technische Produktspezifikationen

5.1. Spezifikationen

Artikel-Nr. Farbe Länge Durch messer Sensor-

fläche

mm mm Gauge mm2

740 25-30/25 Hellgrau 25 0.30 30 G 0.02

740 25-45/25 Dunkelgrau 25 0.45 26 G 0.07

740 30-35/25 Dunkelviolett 30 0.36 28 G 0.02

740 38-45/25 Dunkelgrün 38 0.45 26 G 0.07

740 50-45/25 Dunkelgelb 50 0.45 26 G 0.07

740 75-65/25 Dunkelrot 75 0.64 23 G 0.07

Anwendungsdauer

Die Anwendungsdauer beträgt bis zu 2Stunden.

Sterilisation

Mit Elektronenbestrahlung (R-Sterilisation) sterilisiert.

Lagertemperatur

Das Produkt ist bei 10 bis 25°C zu lagern.

Instructions for use

  

Návod k použití

Brugsvejledning

Bedienungsanleitung

Οδηγίε χρήση

Instrucciones de uso

Kasutamisjuhend

Käyttöohje

Mode d’emploi

Upute za upotrebu

Használati útmutató

Istruzioni per l’uso

使用方法

Naudojimo instrukcija

Lietošanas instrukcija

Gebruiksaanwijzing

Bruksanvisning

Instrukcje użytkowania

Instruções de utilização

Instrucţiuni de utilizare

  

Návod na použitie

Navodila za uporabo

Bruksanvisning

Kullanma Talimatı

使用说明

INSTRUCTIONS

FOR USE

Ambu® Neuroline Concentric

Needle Electrode

Single-use

Ambu® is a registered trademark of Ambu A/S, Denmark

Ambu A/S is certified according to ISO 13485

1.   –  



Прочетете внимателно тези инструкции за безопасност,

преди да използвате концентричните иглени електроди

Ambu® Neuroline. Инструкциите за употреба подлежат

на актуализиране без допълнително предизвестие. Копия на

текущата версия са налични при поискване. Имайте предвид, че

тези инструкции не дават обяснения и не разглеждат клиничните

процедури. Те описват само базовите операции и предпазните

мерки, свързани с работата с иглените електроди.

Няма гаранция за концентричните иглени електроди Ambu Neuroline.

1.1. 

Концентричните иглени електроди Ambu Neuroline са

предназначени за записване на мускулната активност в

приложения за електромиография (ЕМГ). Иглените електроди са

предназначени само за еднократна употреба.

1.2.   

Концентричните иглени електроди Ambu Neuroline са

предназначени за изследване на електрическата активност при

скелетни мускули.

1.3.   

Концентричните иглени електроди Ambu Neuroline могат да се

използват за употреба при деца и възрастни (от раждането нагоре).

1.4.   

Предвидената група потребители на концентрични иглени

електроди Ambu Neuroline са здравни специалисти, обучени в

областта на процедурите по електромиография (ЕМГ).

1.5. 

Не са известни.

1.6.  

Приложението за еднократна употреба минимизира риска от

кръстосана контаминация на пациентите.

1.7.    



1. Концентричните иглени електроди Ambu Neuroline са

предназначени само за еднократна употреба. Повторното

използване при други пациенти може да доведе до

кръстосана контаминация.

2. Не използвайте игления електрод, ако индивидуалната

торбичка е повредена или е била отворена, за да се сведе

до минимум рискът от нежелано биологично събитие.

3. Не използвайте иглените електроди за електрическа

стимулация, тъй като това може да доведе до изгаряне на

тъканите.

4. Не използвайте иглените електроди върху инфектирана

кожа, тъй като това може да доведе до инфекция на тъканите.

 

1. Концентричните иглени електроди Ambu Neuroline трябва

да се използват само от здравни специалисти, обучени в

извършването на процедури по електромиография (ЕМГ) и

запознати със съдържанието на настоящото ръководство,

тъй като неправилната употреба може да навреди на

пациента/потребителя.

2. Не накисвайте, изплаквайте или стерилизирайте иглените

електроди, тъй като тези процедури може да оставят вредни

остатъци или да доведат до неизправност на изделието.

Конструкцията и използваните материали не са съвместими с

конвенционалните процедури за почистване и стерилизация.

3. Иглените електроди трябва да се използват с повишено

внимание при пациенти с известен риск от хеморагични

усложнения, тъй като при тях може да се получи

прекомерно кървене.

4. По време на употреба иглените електроди трябва да бъдат

поставени възможно най-далеч от оборудване, което

генерира електромагнитни смущения (EMI), за да се сведат

до минимум нежеланите радиочестотни смущения (RFI).

Нежеланите радиочестотни смущения може да доведат до

изкривени сигнали с артефакти/шум.

5. Федералното законодателство на САЩ налага

ограничението това изделие да се продава от лекар или по

поръчка на лицензиран практикуващ здравен специалист.

1.8.   

Временна болка, дискомфорт, леко кървене, лека чувствителност

и/или посиняване.

1.9.  

Съдържа кобалт от неръждаема стомана. Данните в момента не

показват неблагоприятни ефекти от използването на медицински

изделия с покритие от неръждаема стомана за всички популации.

Ако по време на употреба на това изделие или като резултат от

неговата употреба възникнат сериозни инциденти, съобщете за

тях на производителя и на националния компетентен орган.

2.   

Концентричните иглени електроди Ambu Neuroline са стерилни

продукти за еднократна употреба, които проникват през кожата и

мускула на пациента. Трябва да бъдат свързани към концентричен

кабел Ambu Neuroline за свързване към системата за събиране на

неврологични данни.

Иглените електроди трябва да се използват само със системи за

събиране на неврологични данни в съответствие със стандарт

IEC60601.

Концентричният кабели Ambu Neuroline е снабден с 5-щифтов 240o

DIN, проектиран в съответствие със стандарт IEC60130-9.

Концентричният кабел Ambu Neuroline може да се използва

повторно до 2000 пъти.

Концентричните иглени електроди Ambu Neuroline се предлагат в

различни дължини и диаметри на иглите. Предпазна тръба

осигурява защитата на иглата.

3.    

   

Приложна част

от тип BF за

електрическа

безопасност

Отговорно лице за

Обединеното

кралство

Ниво на

опаковане,

гарантиращо

стерилност

Вносител

(Само за продукти,

внесени във

Великобритания)

Съдържа опасно вещество, кобалт

CAS № 7440-48-4 / EО № 231-158-0

Пълен списък на обясненията на символите можете да намерите на

ambu.com/symbol-explanation.

4.   

4. След употреба изхвърлете

игления електрод съгласно

локалните болнични

процедури, за да сведете до

минимум риска от кръстосано

замърсяване.

2. Свържете игления

електрод към съответния

концентричен кабел Ambu

Neuroline, по който се

осъществява връзката към

системата за събиране на

неврологични данни.

1. Отлепете

стерилната

торбичка.

3. Отстранете

предпазната

тръба.

: В случай на неизправност на изделието е

препоръчително да разполагате с допълнителни налични

иглени електроди.

5.    

5.1. 

 

    



mm mm



mm2

740 25-30/25 Светлосив 25 0.30 30 G 0.02

740 25-45/25 Тъмносив 25 0.45 26 G 0.07

740 30-35/25 Тъмнолилав 30 0.36 28 G 0.02

740 38-45/25 Тъмнозелен 38 0.45 26 G 0.07

740 50-45/25 Тъмножълт 50 0.45 26 G 0.07

740 75-65/25

Тъмночервен

75 0.64 23 G 0.07

  

Продължителността на употребата е до 2 часа.



Стерилизирано чрез електронно-лъчево облъчване

(R-стерилизирано).

  

Продуктът трябва да се съхранява при температура от 10 до 25°C

(50 до 77°F).

1. Důležité informace – Před použitím čtěte

Před použitím koncentrických jehlových elektrod Ambu®

Neuroline si nejprve pozorně přečtěte tyto bezpečnostní

pokyny. Tento návod k použití může být aktualizován bez

předchozího oznámení. Kopie aktuální verze je k dispozici

na vyžádání. Vezměte laskavě na vědomí, že tento návod nevysvětluje

klinické postupy a ani se jimi nezabývá. Popisuje pouze základní úkony

a opatření související s použitím jehlových elektrod.

Na koncentrické jehlové elektrody Ambu Neuroline se nevztahuje

žádná záruka.

1.1. Určené použití

Koncentrické jehlové elektrody Ambu Neuroline jsou určeny k

zaznamenávání svalové aktivity pro elektromyografické (EMG)

aplikace. Jehlové elektrody jsou určeny pouze pro jednorázové použití.

1.2. Indikace pro použití

Koncentrické jehlové elektrody Ambu Neuroline jsou indikovány pro

vyšetření elektrické aktivity kosterních svalů.

1.3. Určená populace pacientů

Koncentrické jehlové elektrody Ambu Neuroline lze použít u

pediatrických (od narození) i dospělých pacientů.

1.4. Určený uživatel

Určenými uživateli koncentrických jehlových elektrod Ambu Neuroline

jsou zdravotničtí pracovníci vyškolení k provádění elektromyografic-

kých výkonů (EMG).

1.5. Kontraindikace

Žádné nejsou známé.

1.6. Klinické přínosy

Jednorázové použití minimalizuje riziko křížové kontaminace u pacientů.

1.7. Varování a upozornění

VAROVÁNÍ

1. Koncentrické jehlové elektrody Ambu Neuroline jsou určeny

pouze pro jednorázové použití. Opakované použití u jiných

pacientů může vést ke křížové kontaminaci.

2. Jehlovou elektrodu nepoužívejte, pokud je jednotlivý obal

poškozen anebo otevřen, aby bylo minimalizováno riziko

nežádoucí biologické příhody.

3. Nepoužívejte jehlové elektrody k elektrické stimulaci, jelikož

tím může dojít k popálení tkáně.

4. Nepoužívejte jehlové elektrody na infikované kůži, jelikož tím

může dojít k infekci tkáně.

UPOZORNĚNÍ

1. Koncentrické jehlové elektrody Ambu Neuroline smí používat

pouze zdravotničtí pracovníci vyškolení k provádění elektromyo-

grafických (EMG) výkonů a obeznámení s obsahem tohoto návodu,

jelikož nesprávné použití může vést k poranění pacienta/uživatele.

2. Jehlové elektrody nenamáčejte, neoplachujte ani nesterilizujte,

neboť tyto postupy na nich mohou zanechat škodlivá rezidua

anebo způsobit jejich poruchu. Provedení a použité materiály

nejsou kompatibilní s konvenčními postupy čištění a sterilizace.

3. Jehlové elektrody musí být používány s opatrností u pacientů

se známým rizikem hemoragických komplikací, jelikož u nich

může dojít k nadměrnému krvácení.

4. Během použití je třeba jehlové elektrody umístit co nejdále od

zařízení generujícího elektromagnetické rušení (EMI), aby se

minimalizovalo nežádoucí radiofrekvenční rušení (RFI).

Nežádoucí radiofrekvenční rušení může mít za následek

zkreslené signály s artefakty/šumem.

5. Federální zákony USA omezují prodej tohoto zdravotnického

prostředku pouze na lékaře nebo na předpis lékaře s řádnou

licencí k výkonu lékařské praxe.

1.8. Potenciální nepříznivé události

Dočasná bolest, nepohodlí, mírné krvácení, mírná bolestivost a/nebo

podlitina.

1.9. Obecné poznámky

Obsahuje kobalt v nerezové oceli. Dosavadní důkazy neprokazují

žádné nežádoucí účinky v souvislosti s používáním zdravotnických

prostředků s nerezovou ocelí u všech populací.

Jestliže v průběhu anebo v důsledku použití tohoto zdravotnického

prostředku dojde k závažné nežádoucí příhodě, oznamte ji výrobci a

příslušnému národnímu úřadu.

2. Popis prostředku

Koncentrické jehlové elektrody Ambu Neuroline jsou sterilní

prostředky pro jedno použití, které pronikají kůží a svaly pacienta.

Musí být připojeny ke koncentrickému kabelu Ambu Neuroline, který

slouží k připojení k neurologickému akvizičnímu systému.

Jehlové elektrody se smí používat pouze s neurologickými akvizičními

systémy v souladu s normou IEC60601, a to se vstupním zesilovačem

typu BF.

Koncentrický kabel Ambu Neuroline je opatřen konenktorem 240o DIN

s 5 kolíky v souladu s normou IEC60130-9. Koncentrický kabel Ambu

Neuroline lze použít až 2 000krát.

Koncentrické jehlové elektrody Ambu Neuroline jsou dodávány s

jehlami různé délky a průměru. Jehlu chrání ochranná trubice.

3. Vysvětlení použitých symbolů

Symbol Popis Symbol Popis

Elektrická

bezpečnost:

příložná část

typu BF

Odpovědná osoba

ve Velké Británii

Úroveň obalů

zajišťuje sterilnost

Dovozce (Pouze pro

produkty dovážené

do Velké Británie)

Obsahuje nebezpečnou látku, kobalt

CAS č. 7440-48-4 / EC č. 231-158-0

Úplný seznam vysvětlivek k symbolům naleznete na adrese

ambu.com/symbol-explanation.

4. Použití prostředku

4. Po použití jehlovou elektrodu

zlikvidujte v souladu s místními

nemocničními postupy, aby

bylo minimalizováno riziko

křížové kontaminace.

2. Připojte jehlovou elektrodu

k odpovídajícímu

koncentrickému kabelu

Ambu Neuroline, který

slouží k připojení k

neurologickému

akvizičnímu systému.

1. Rozlepte sterilní

obal a otevřete.

3. Odstraňte

ochrannou

trubici.

POZNÁMKA: V případě poruchy prostředku doporučujeme mít k

dispozici další jehlové elektrody.

5. Technické specifikace prostředku

5.1. Specifikace

Položka č. Barva Délka Průměr Oblast

snímače

mm mm Velikost mm2

740 25-30/25 Světle šedá 25 0.30 30 G 0.02

740 25-45/25 Tmavě šedá 25 0.45 26 G 0.07

740 30-35/25 Tmavě fialová 30 0.36 28 G 0.02

740 38-45/25 Tmavě zelená 38 0.45 26 G 0.07

740 50-45/25 Tmavě žlutá 50 0.45 26 G 0.07

740 75-65/25 Tmavě červená 75 0.64 23 G 0.07

Doba použití

Doba použití je až 2 hodiny.

Sterilizace

Sterilizováno elektronovým paprskem (sterilizace zářením).

Teplota skladování

Prostředek skladujte při teplotě v rozmezí 10 až 25 °C (50 až 77 °F).

1. Vigtig information – Læs inden brug

Læs disse sikkerhedsanvisninger omhyggeligt, før Ambu®

Neuroline koncentriske nåleelektroder tages i brug. Denne

brugervejledning kan blive opdateret uden varsel.

Eksemplarer af den aktuelle version fås ved henvendelse.

Vær opmærksom på, at denne brugervejledning ikke forklarer eller

forholder sig til kliniske procedurer. Den indeholder kun en beskrivelse

af den grundlæggende betjening af nåleelektroderne og de dermed

forbundne forholdsregler.

Der er ingen garanti på Ambu Neuroline koncentriske nåleelektroder.

1.1. Tilsigtet anvendelse

Ambu® Neuroline koncentriske nåleelektroder er fremstillet til

registrering af muskelaktivitet til brug ved elektromyografi (EMG).

Nåleelektroderne er kun til engangsbrug.

1.2. Indikationer for anvendelse

Ambu Neuroline koncentriske nåleelektroder er indiceret til

undersøgelse af den elektriske aktivitet i skeletmuskulaturen.

1.3. Tilsigtet patientpopulation

Ambu Neuroline koncentriske nåleelektroder kan anvendes til børn

og voksne (fra fødslen og opefter).

1.4. Tilsigtede brugere

De tilsigtede brugere af Ambu Neuroline koncentriske nåleelektroder

er sundhedspersonale, der er uddannet i elektromyografiske (EMG)

procedurer.

1.5. Kontraindikationer

Ingen kendte.

1.6. Kliniske fordele

Engangsbrug minimerer risikoen for krydskontaminering af patienten.

1.7. Advarsler og forsigtighedsregler

ADVARSLER

1. Ambu Neuroline koncentriske nåleelektroder er kun til

engangsbrug. Genbrug til andre patienter kan medføre

krydskontaminering.

2. Nåleelektroden må ikke anvendes, hvis den individuelle

pose er beskadiget eller har været åbnet for at minimere

risikoen for en uønsket biologisk hændelse.

3. Brug ikke nåleelektroderne til elektrisk stimulation, da dette

kan medføre vævsforbrænding.

4. Brug ikke nåleelektroderne på inficeret hud, da dette kan

medføre vævsinfektion.

FORSIGTIGHEDSREGLER

1. Ambu Neuroline koncentriske nåleelektroder må kun anvendes af

sundhedspersonale, der er uddannet i at udføre elektromyografi-

ske (EMG) procedurer, og som er gjort bekendt med indholdet i

denne manual, da forkert brug kan skade patienten/brugeren.

2. Nåleelektroderne må ikke lægges i væske, skylles eller

steriliseres, da det kan efterlade skadelige rester eller forårsage

funktionsfejl. Udformning og materiale egner sig ikke til

traditionelle rengørings- og sterilisationsmetoder.

3. Nåleelektroderne skal anvendes med forsigtighed hos patienter

med kendt risiko for hæmoragiske komplikationer, da de kan

opleve kraftig blødning.

4. Nåleelektroderne skal under brug placeres så langt som muligt

fra udstyr, der genererer elektromagnetisk interferens (EMI), for

at minimere uønsket radiointerferens (RFI). Uønsket RFI kan

resultere i forvrængede signaler med artefakter/støj.

5. Efter amerikansk lov må dette udstyr kun sælges af en

autoriseret læge eller på foranledning af en autoriseret læge.

1.8. Potentielle utilsigtede hændelser

Midlertidige smerter, ubehag, let blødning, let ømhed og/eller blå mærker.

1.9. Generelle bemærkninger

Indeholder kobolt i rustfrit stål. Aktuel evidens, der dækker alle

populationer, viser ingen negative virkninger ved brug af medicinsk

udstyr med rustfrit stål.

Hvis der sker en alvorlig hændelse under brugen af denne enhed eller

som resultat af brugen af den, bedes det indberettet til producenten

og til den nationale myndighed.

2. Beskrivelse af udstyret

Ambu Neuroline koncentriske nåleelektroder er sterile

engangsprodukter, der penetrerer patientens hud og muskler. Den

skal tilsluttes Ambu Neuroline koncentrisk kablet med henblik på

tilslutning til det neurologiske optagelsessystem.

Nåleelektroderne må kun anvendes sammen med systemer til

neurologisk optagelse i overensstemmelse med standarden IEC 60601

med en indgangsforstærker type BF.

Ambu Neuroline koncentrisk kabel har et 5 pin 240o DIN-stik, der er

designet i henhold til standarden IEC 60130-9. Ambu Neuroline

koncentrisk kabel kan genbruges op til 2000 gange.

Ambu Neuroline koncentriske nåleelektroder fås i forskellige

nålelængder og diametre. En beskyttelsesslange beskytter nålen.

3. Symbolforklaring

Symbol Beskrivelse Symbol Beskrivelse

Elektrisk

sikkerhed, type

BF, patientdel Ansvarshavende i UK

Emballeringsni-

veau, der sikrer

sterilitet

Importør (Kun for

produkter importeret

til Storbritannien)

Indeholder farlige stoffer, kobolt

CAS-nr. 7440-48-4; EF-nr. 231-158-0

En komplet liste over symbolforklaringer kan findes på

ambu.com/symbol-explanation.

4. Anvendelsesområde

4. Efter brug skal nåleelektroden

bortskaffes i henhold til lokale

hospitalsprocedurer for at

minimere risikoen for

krydskontaminering.

2. Tilslut nåleelektroden til det

tilhørende Ambu Neuroline

koncentriske kabel, som

fører forbindelsen til det

neurologiske

optagelsessystem.

1. Åbn den

sterile pose.

3. Fjern

beskyttelseshylsteret.

BEMÆRK: I tilfælde af funktionsfejl anbefales det at have ekstra

nåleelektroder til rådighed.

5. Tekniske produktspecifikationer

5.1. Specifikationer

Artikelnr. Farve Længde Diameter Sensorareal

mm mm Gauge mm2

740 25-30/25 Lysegrå 25 0.30 30 G 0.02

740 25-45/25 Mørkegrå 25 0.45 26 G 0.07

740 30-35/25 Mørklilla 30 0.36 28 G 0.02

740 38-45/25 Mørkegrøn 38 0.45 26 G 0.07

740 50-45/25 Mørkegul 50 0.45 26 G 0.07

740 75-65/25 Mørkerød 75 0.64 23 G 0.07

Anvendelsesvarighed

Brugstiden er op til 2 timer.

Sterilisation

Steriliseret med elektronstråling (R-steriliseret).

Opbevaringstemperatur

Produktet skal opbevares ved 10-25°C (50-77°F).

1. Σηαντικέ πληροφορίε – ιαβάστε πριν

από τη χρήση

Πριν χρησιμοποιήσετε τα ομόκεντρα βελονοειδή

ηλεκτρόδια Ambu® Neuroline, διαβάστε προσεκτικά τις

παρούσες οδηγίες για την ασφάλεια. Οι παρούσες οδηγίες

χρήσης ενδέχεται να ενημερωθούν χωρίς προηγούμενη ειδοποίηση.

Αντίγραφα της τρέχουσας έκδοσης παρέχονται κατόπιν αιτήματος.

Λάβετε υπόψη σας ότι αυτές οι οδηγίες δεν επεξηγούν ούτε αναλύουν

τις κλινικές διαδικασίες. Περιγράφουν μόνο τη βασική λειτουργία και

τις προφυλάξεις που σχετίζονται με τη λειτουργία των βελονοειδών

ηλεκτροδίων.

Δεν υπάρχει εγγύηση για τα ομόκεντρα βελονοειδή ηλεκτρόδια

Ambu Neuroline.

1.1. Ενδεδειγένη χρήση

Τα ομόκεντρα βελονοειδή ηλεκτρόδια Ambu Neuroline

κατασκευάζονται για την καταγραφή της μυϊκής δραστηριότητας σε

εφαρμογές Ηλεκτρομυογραφίας (EMG). Τα βελονοειδή ηλεκτρόδια

προορίζονται μόνο για μία χρήση.

1.2. Ενδείξει χρήση

Τα ομόκεντρα βελονοειδή ηλεκτρόδια Ambu Neuroline ενδείκνυνται

για την εξέταση της ηλεκτρικής δραστηριότητας σε σκελετικούς μύες.

1.3. Ενδεδειγένο πληθυσό ασθενών

Τα ομόκεντρα βελονοειδή ηλεκτρόδια Ambu Neuroline μπορούν να

χρησιμοποιηθούν για παιδιά και ενήλικες (από τη γέννηση και μετά).

1.4. Ενδεδειγένο χρήστη

Οι ενδεδειγμένοι χρήστες των ομόκεντρων βελονοειδών ηλεκτροδίων

Ambu Neuroline είναι επαγγελματίες υγείας εκπαιδευμένοι στις

διαδικασίες Ηλεκτρομυογραφίας (EMG).

1.5. Αντενδείξει

Καμία γνωστή.

1.6. Κλινικά οφέλη

Η εφαρμογή μίας χρήσης ελαχιστοποιεί τον κίνδυνο επιμόλυνσης των

ασθενών.

1.7. Προειδοποιήσει και προφυλάξει

ΠΡΟΕΙΟΠΟΙΗΣΕΙΣ

1. Τα ομόκεντρα βελονοειδή ηλεκτρόδια Ambu Neuroline

προορίζονται μόνο για μία χρήση. Τυχόν επαναχρησιμοποίηση

σε άλλους ασθενείς μπορεί να οδηγήσει σε επιμόλυνση.

2. Μην χρησιμοποιείτε το βελονοειδές ηλεκτρόδιο, εάν το

ατομικό σακουλάκι έχει υποστεί ζημιά ή έχει ανοιχτεί,

προκειμένου να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος ανεπιθύμητου

βιολογικού συμβάντος.

3. Μην χρησιμοποιείτε τα βελονοειδή ηλεκτρόδια για

ηλεκτρική διέγερση, καθώς αυτό ενδέχεται να οδηγήσει σε

έγκαυμα των ιστών.

4. Μην χρησιμοποιείτε τα βελονοειδή ηλεκτρόδια σε μολυσμένο

δέρμα, καθώς αυτό ενδέχεται να οδηγήσει σε λοίμωξη του ιστού.

ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ

1. Τα ομόκεντρα βελονοειδή ηλεκτρόδια Ambu Neuroline πρέπει

να χρησιμοποιούνται μόνο από επαγγελματίες υγείας

εκπαιδευμένους στην εκτέλεση διαδικασιών

Ηλεκτρομυογραφίας (EMG) και εξοικειωμένους με το

περιεχόμενο αυτού του εγχειριδίου, καθώς η εσφαλμένη χρήση

μπορεί να βλάψει τον ασθενή/χρήστη.

2. Μην μουλιάζετε, ξεπλένετε ή αποστειρώνετε τα βελονοειδή

ηλεκτρόδια, καθώς αυτές οι διαδικασίες ενδέχεται να αφήσουν

επιβλαβή υπολείμματα ή να προκαλέσουν δυσλειτουργία στη

συσκευή. Ο σχεδιασμός και τα υλικά που χρησιμοποιούνται δεν

είναι συμβατά με τις συμβατικές διαδικασίες καθαρισμού και

αποστείρωσης.

3. Τα βελονοειδή ηλεκτρόδια πρέπει να χρησιμοποιούνται με

προσοχή σε ασθενείς με γνωστό κίνδυνο αιμορραγικών

επιπλοκών, καθώς ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερβολική

αιμορραγία.

4. Κατά τη χρήση, τα βελονοειδή ηλεκτρόδια πρέπει να

τοποθετούνται όσο το δυνατό πιο μακριά από εξοπλισμό που

παράγει ηλεκτρομαγνητικές παρεμβολές (EMI), ώστε να

ελαχιστοποιούνται οι ανεπιθύμητες παρεμβολές ραδιοσυχνοτή-

των (RFI). Οι ανεπιθύμητες παρεμβολές ραδιοσυχνοτήτων

μπορεί να οδηγήσουν σε παραμορφωμένα σήματα με

τεχνουργήματα/θόρυβο.

5. Η ομοσπονδιακή νομοθεσία των ΗΠΑ περιορίζει την πώληση

της παρούσας συσκευής από ιατρό ή κατόπιν εντολής ιατρού.

1.8. Πιθανά ανεπιθύητα συβάντα

Προσωρινό άλγος, δυσφορία, ήπια αιμορραγία, ελαφριά ευαισθησία ή/

και μώλωπες.

1.9. Γενικέ παρατηρήσει

Περιέχεται κοβάλτιο στον ανοξείδωτο χάλυβα. Τα τρέχοντα στοιχεία

δεν δείχνουν ανεπιθύμητες ενέργειες από τη χρήση ιατρικών

συσκευών με ανοξείδωτο χάλυβα, καλύπτοντας όλους τους

πληθυσμούς.

Εάν κατά τη διάρκεια της χρήσης της παρούσας συσκευής ή ως

αποτέλεσμα της χρήσης της προκύψει σοβαρό περιστατικό, μην

παραλείψετε να το αναφέρετε στον κατασκευαστή και στην αρμόδια

αρχή της χώρας σας.

2. Περιγραφή τη συσκευή

Τα ομόκεντρα βελονοειδή ηλεκτρόδια Ambu Neuroline είναι

αποστειρωμένα προϊόντα μίας χρήσης που διαπερνούν το δέρμα και τους

μύες του ασθενούς. Θα πρέπει να συνδεθούν στο ομόκεντρο καλώδιο

Ambu Neuroline για σύνδεση με το σύστημα νευρολογικής λήψης.

Τα βελονοειδή ηλεκτρόδια πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο με

συστήματα νευρολογικής λήψης σύμφωνα με το πρότυπο IEC60601

με Εισαγωγή ενισχυτή τύπου BF.

Το ομόκεντρο καλώδιο Ambu Neuroline διαθέτει έναν σύνδεσμο 5

ακίδων 240o DIN σχεδιασμένο σύμφωνα με το πρότυπο IEC60130-9.

Το ομόκεντρο καλώδιο Ambu Neuroline μπορεί να

επαναχρησιμοποιηθεί έως και 2000 φορές.

Τα ομόκεντρα βελονοειδή ηλεκτρόδια Ambu Neuroline διατίθενται σε

διάφορα μήκη και διαμέτρους βελόνας. Ένας προστατευτικός σωλήνας

διασφαλίζει την προστασία της βελόνας.

3. Επεξήγηση των συβόλων που χρησιοποιούνται

Σύβολο Περιγραφή Σύβολο Περιγραφή

Εξάρτημα στο

οποίο εφαρμόζεται

ηλεκτρική

ασφάλεια τύπου BF

Αρμόδιο πρόσωπο

Ηνωμένου

Βασιλείου

Επίπεδο

συσκευασίας για

τη διασφάλιση της

στειρότητας

Εισαγωγέας (Μόνο

για προϊόντα που

εισάγονται στη

Μεγάλη Βρετανία)

Περιέχει επικίνδυνη ουσία, Κοβάλτιο

CAS αρ. 7440-48-4, ΕΚ αρ. 231-158-0

Μπορείτε να βρείτε πλήρη λίστα με επεξηγήσεις των συμβόλων στο

ambu.com/symbol-explanation.

4. Χρήση προϊόντο

4. Μετά τη χρήση, απορρίψτε το

βελονοειδές ηλεκτρόδιο

σύμφωνα με τις τοπικές

διαδικασίες του νοσοκομείου,

προκειμένου να ελαχιστοποιήσε-

τε τον κίνδυνο επιμόλυνσης.

2. Συνδέστε το βελονοειδές

ηλεκτρόδιο στο αντίστοιχο

ομόκεντρο καλώδιο Ambu

Neuroline που διαθέτει τη

σύνδεση με το σύστημα

νευρολογικής λήψης.

1. Α νοίξτε το

αποστειρωμένο

σακουλάκι.

3. Αφαιρέστε τον

προστατευτικό

σωλήνα.

ΣΗΜΕΙΣΗ: Σε περίπτωση δυσλειτουργίας της συσκευής, συνιστάται

να έχετε διαθέσιμα πρόσθετα βελονοειδή ηλεκτρόδια.

5. Τεχνικέ προδιαγραφέ προϊόντο

5.1. Προδιαγραφέ

Κωδ. είδου Χρώα Μήκο ιάετρο Περιοχή

αισθητήρα

mm mm Μετρητή mm2

740 25-30/25 Ανοιχτό

γκρι 25 0.30 30 G 0.02

740 25-45/25 Σκούρο

γκρι 25 0.45 26 G 0.07

740 30-35/25

Σκούρο

μωβ

30 0.36 28 G 0.02

740 38-45/25 Σκούρο

πράσινο 38 0.45 26 G 0.07

740 50-45/25

Σκούρο

κίτρινο

50 0.45 26 G 0.07

740 75-65/25 Σκούρο

κόκκινο 75 0.64 23 G 0.07

ιάρκεια χρήση

Η διάρκεια χρήσης είναι έως 2 ώρες.

Αποστείρωση

Αποστειρωμένο με ακτινοβολία ηλεκτρονίων (αποστείρωση με

ακτινοβολία).

Θεροκρασία αποθήκευση

Το προϊόν πρέπει να αποθηκεύεται σε θερμοκρασία 10 έως 25 °C

(50 έως 77 °F).

1. Información importante

(Leer antes de utilizar el dispositivo)

Lea detenidamente estas instrucciones de seguridad antes

de utilizar los electrodos de aguja concéntrica Ambu®

Neuroline. Estas instrucciones de uso están sujetas a

actualizaciones sin previo aviso. Con previa solicitud le facilitaremos

las copias disponibles de la versión actual. Tenga en cuenta que estas

instrucciones no explican ni analizan las intervenciones clínicas.

Únicamente describen el funcionamiento básico y las precauciones

relacionadas con el funcionamiento de los electrodos de aguja.

Los electrodos de aguja concéntrica Ambu Neuroline no tienen garantía.

1.1. Uso previsto

Los electrodos de aguja concéntrica Ambu® Neuroline se han

diseñado para el registro de la actividad muscular en aplicaciones de

electromiografía (EMG). Los electrodos de aguja son dispositivos de un

solo uso.

1.2. Indicaciones de uso

Los electrodos de aguja concéntrica Ambu Neuroline están indicados

para la exploración de la actividad eléctrica en los músculos

esqueléticos.

1.3. Población de pacientes objetivo

Los electrodos de aguja concéntrica Ambu Neuroline pueden

utilizarse en pediatría y en adultos (desde el nacimiento en adelante).

1.4. Usuario previsto

Los usuarios previstos de los electrodos de aguja concéntrica Ambu

Neuroline son profesionales sanitarios formados en procedimientos

de electromiografía (EMG).

1.5. Contraindicaciones

Ninguna conocida.

1.6. Beneficios clínicos

La aplicación de un solo uso minimiza el riesgo de contaminación

cruzada entre pacientes.

1.7. Precauciones y advertencias

ADVERTENCIAS

1. Los electrodos de aguja concéntrica Ambu Neuroline son

dispositivos de un solo uso. Su reutilización en otros pacientes

puede provocar contaminación cruzada.

2. No utilice el electrodo de aguja si la bolsa individual está

dañada o se ha abierto, para minimizar el riesgo de que se

produzca un acontecimiento biológico adverso.

3. No utilice los electrodos de aguja para realizar una estimulación

eléctrica, ya que esto puede provocar quemaduras en los tejidos.

4. No utilice los electrodos de aguja en pieles infectadas, ya que

esto puede provocar una infección tisular.

PRECAUCIONES

1. Los electrodos de aguja concéntrica Ambu Neuroline solo

deben ser utilizados por profesionales sanitarios formados en

procedimientos de electromiografía (EMG) y familiarizados con

el contenido de este manual, ya que un uso incorrecto puede

puede provocar daños al paciente/usuario.

2. No moje, enjuague ni esterilice los electrodos de aguja, ya que

estos procedimientos pueden dejar residuos nocivos o afectar a

su funcionamiento. El diseño y los materiales utilizados no son

compatibles con los procedimientos de limpieza y esterilización

convencionales.

3. Los electrodos de aguja deben utilizarse con precaución en

pacientes con riesgo conocido de complicaciones hemorrágicas,

ya que pueden experimentar un sangrado excesivo.

4. Durante su uso, los electrodos de aguja deben colocarse lo más

lejos posible del equipo que genera interferencias electromagnéti-

cas (EMI) para reducir al mínimo las interferencias de radiofrecuen-

cia (RFI) no deseadas. Una RFI no deseada puede producir señales

distorsionadas por la presencia de artefactos/ruido.

5. La legislación federal de EE. UU. solo permite la venta de este

dispositivo a través de profesionales sanitarios autorizados o

bajo prescripción facultativa.

1.8. Sucesos potencialmente adversos

Dolor temporal, molestias, hemorragia leve, sensibilidad leve y/o

hematomas.

1.9. Notas generales

Contiene cobalto en acero inoxidable. Las evidencias actuales no

muestran efectos adversos en ningún grupo de población por el uso

de productos sanitarios con acero inoxidable.

Si, durante el uso del dispositivo o como resultado de su uso, se

produce un accidente grave, informe de ello al fabricante y a sus

autoridades nacionales.

2. Descripción del dispositivo

Los electrodos de aguja concéntrica Ambu Neuroline son productos

estériles de un solo uso que penetran en la piel y los músculos del

paciente. Se deben conectar al cable concéntrico Ambu Neuroline

para la conexión al sistema de adquisición neurológica.

Los electrodos de aguja solo deben utilizarse con sistemas de

adquisición neurológica que cumplan con la norma IEC60601 y que

dispongan de una entrada de amplificador de tipo BF.

El cable concéntrico Ambu Neuroline cuenta con un conector 240o

DIN de 5 clavijas diseñado de acuerdo con lo establecido en la norma

IEC60130-9. El cable concéntrico Ambu Neuroline se puede reutilizar

hasta 2000 veces.

Los electrodos de aguja concéntrica Ambu Neuroline están

disponibles con diferentes longitudes y diámetros de aguja. Un tubo

protector garantiza la protección de la aguja.

3. Explicación de los símbolos utilizados

Símbol Descripción Símbol Descripción

Seguridad

eléctrica: parte

aplicada tipo BF

Persona responsable

en el Reino Unido

El nivel de

embalaje

garantiza la

esterilidad

Importador

(Únicamente para

productos importados

a Gran Bretaña)

Contiene sustancias peligrosas: cobalto

N.° CAS 7440-48-4 / N.° CE 231-158-0

Encontrará una lista con la explicación de todos los símbolos en

ambu.com/symbol-explanation.

4. Uso del producto

4. Después de su uso, deseche el

electrodo de aguja de acuerdo

con los procedimientos

hospitalarios locales para

minimizar el riesgo de

contaminación cruzada.

2. Conecte el electrodo de

aguja al cable concéntrica

Ambu Neuroline

correspondiente que lleva la

conexión hasta el sistema de

adquisición neurológica.

1. Abra la

bolsa estéril.

3. Retire el tubo

de protección.

NOTA: En caso de que el dispositivo funcione de forma incorrecta,

se recomienda disponer de electrodos de aguja adicionales.

5. Especificaciones técnicas del producto

5.1. Especificaciones

Ref. Color Lon-

gitud Diámetro Área del

sensor

mm mm Calibre mm2

740 25-30/25 Gris claro 25 0.30 30 G 0.02

740 25-45/25 Gris oscuro 25 0.45 26 G 0.07

740 30-35/25 Morado oscuro 30 0.36 28 G 0.02

740 38-45/25 Verde oscuro 38 0.45 26 G 0.07

740 50-45/25 Amarillo oscuro 50 0.45 26 G 0.07

740 75-65/25 Rojo oscuro 75 0.64 23 G 0.07

Duración de uso

La duración del uso es de hasta 2 horas.

Esterilización

Esterilizado mediante irradiación de haces de electrones (esterilización R).

Temperatura de almacenamiento

El producto debe almacenarse a una temperatura comprendida entre

10 y 25°C (50 y 77°F).

1. Oluline teave – Lugege enne kasutamist

Enne seadme Ambu® Neuroline kontsentriliste

nõelelektroodide kasutamist lugege ohutusjuhiseid

tähelepanelikult. Kasutusjuhiseid võidakse täiendada ilma

etteteatamiseta. Käesoleva versiooni koopiaid saab soovi

avaldamisel tootjalt. Palun võtke arvesse, et need juhised ei selgita ega

käsitle kliinilisi protseduure. Need kirjeldavad ainult nõelelektroodide

tööd ja kasutamist ning seonduvaid ettevaatusabinõusid.

Seadme Ambu Neuroline kontsentrilistel nõelelektroodidel pole garantiid.

1.1. Kasutusotstarve

Ambu Neuroline kontsentrilised nõelelektroodid on mõeldud

lihastegevuse salvestamiseks elektromüograafia (EMG) rakendustes.

Nõelelektroodid on ainult ühekordseks kasutamiseks.

1.2. Kasutamise näidustused

Ambu Neuroline kontsentrilised nõelelektroodid on näidustatud

skeletilihaste elektrilise aktiivsuse uurimiseks.

1.3. Ettenähtud sihtrühm

Ambu Neuroline kontsentrilisi nõelelektroode võib kasutada lastel ja

täiskasvanutel (alates sünnist).

1.4. Kasutajate sihtgrupp

Ambu Neuroline kontsentriliste nõelelektroodide ettenähtud

kasutajad on meditsiinitöötajad, kes on saanud väljaõppe

elektromüograafia (EMG) protseduuride tegemise osas.

1.5. Vastunäidustused

Ei ole teada.

1.6. Kliinilised eelised

Ühekordne kasutus minimeerib ristsaastumisohu patsientidel.

1.7. Hoiatused ja ettevaatusabinõud

HOIATUSED

1. Ambu Neuroline kontsentrilised nõelelektroodid on ainult ühel

patsiendil kasutamiseks. Korduskasutus muudel patsientidel

võib põhjustada ristsaastumist.

2. Ärge kasutage nõelelektroodi, kui üksik kott on kahjustatud

või avatud, et vähendada bioloogiliste kõrvalmõjude ohtu.

3. Ärge kasutage nõelelektroode elektrilisel stimulatsioonil, kuna

see võib põhjustada koepõletusi.

4. Ärge kasutage nõelelektroode põletikulisel nahal, kuna see võib

põhjustada koeinfektsiooni.

ETTEVAATUSABINÕUD

1. Ambu Neuroline kontsentriliste nõelelektroodide sihtgrupp on

tervishoiutöötajad, kes on saanud väljaõppe elektromüograafia

(EMG) protseduuride tegemise osas ning tutvunud selle juhendi

sisuga, kuna kasutamine võib patsienti/kasutajat kahjustada.

2. Ärge leotage, loputage ega steriliseerige nõelelektroode, sest

sellised protseduurid võivad jätta elektroodidele kahjulikke

jääke või põhjustada seadme rikkeid. Seadme ehituse ja

materjalide tõttu ei saa seda tavapäraste puhastus- ja

steriliseerimisprotseduuridega puhastada.

3. Nõelelektroode tuleb kasutada ettevaatlikult patsientidel, kellel

on teadaolevalt suur verejooksude oht, sest neil võib esineda

ülemäärast verejooksu.

4. Kasutamise ajal tuleb nõelelektroodid paigutada võimalikult

kaugele elektromagnetilisi häireid tekitavatest seadmetest, et

vähendada soovimatute raadiohäirete teket. Soovimatud

raadiohäired võivad põhjustada moonutatud artefaktide/

müraga signaale.

5. USA föderaalseaduste kohaselt on seda seadet lubatud müüa

ainult litsentseeritud tervishoiutöötajal või tema korraldusel.

1.8. Võimalikud kõrvaltoimed

Ajutine valu, ebamugavustunne, kerge verejooks, kerge tundlikkus ja/

või verevalum.

1.9. Üldised märkused

Sisaldab koobaltit roostevabas terases. Praegused tõendid ei ole

näidanud kõrvaltoimeid ühelgi patsiendirühmal, kui kasutatakse

roostevabast terasest kattega meditsiiniseadmeid.

Kui selle seadme kasutamise ajal või kasutamise tulemusel on aset

leidnud tõsine vahejuhtum, teatage sellest palun tootjale ja vastavale

riiklikule asutusele.

2. Seadme kirjeldus

Ambu Neuroline kontsentrilised nõelelektroodid on steriilsed

ühekordselt kasutatavad tooted, mis läbivad patsiendi naha ja lihased.

See ühendatakse Ambu Neuroline kontsentrilise kaabliga

neuroloogilise andmekogumissüsteemiga.

Nõelelektroode tohib kasutada ainult neuroloogiliste

andmekogumissüsteemidega, mis vastavad standardi IEC 60601

nõuetele ja millel on BF-tüüpi võimendi sisend.

Ambu Neuroline kontsentrilisel kaablil on 5 tihvti 240o DIN, mis on

loodud vastavalt standardile IEC 60130-9. Ambu Neuroline

kontsentrilist kaablit saab taaskasutada kuni 2000 korda.

Ambu Neuroline kontsentrilised nõelelektroodid on saadaval erineva

pikkuse ja läbimõõduga. Kaitsetoru tagab nõela kaitse.

3. Kasutatud sümbolite selgitused

Sümbol Kirjeldus Sümbol Kirjeldus

Elektriohutuse

BF-tüüpi kuuluv

kokkupuutuv osa UK vastutav isik

Steriilsust tagav

pakendamistase

Importija (Ainult

Suurbritanniasse

imporditud

toodetele)

Sisaldab ohtlikke aineid, koobaltit

CAS nr 7440-48-4 / EÜ nr 231-158-0

Täielik nimekiri sümbolite selgitustest on leitav aadressil

ambu.com/symbol-explanation.

4. Toote kasutamine

4. Pärast kasutamist kõrvaldage

nõelelektroodid kasutuselt

vastavalt haiglasisestele

eeskirjadele, et vähendada

ristsaastumise ohtu.

2. Ühendage nõelelektrood

sobiva Ambu Neuroline

kontsentrilise kaabliga,

mis loob ühenduse

neuroloogilise andmekogu-

missüsteemiga.

1. Avage

steriilne kott.

3. Eemaldage

kaitsekate.

MÄRKUS: Seadme talitlushäire korral on soovitatav hoida täiendavaid

nõelelektroode kättesaadavas kohas.

5. Toote tehnilised andmed

5.1. Tehnilised andmed

Üksuse nr Värvus Pikkus Läbimõõt Anduri ala

mm mm Mõõdik mm2

740 25-30/25 Helehall 25 0.30 30 G 0.02

740 25-45/25 Tumehall 25 0.45 26 G 0.07

740 30-35/25 Tumelilla 30 0.36 28 G 0.02

740 38-45/25 Tumeroheline 38 0.45 26 G 0.07

740 50-45/25 Tumekollane 50 0.45 26 G 0.07

740 75-65/25 Tumepunane 75 0.64 23 G 0.07

Kasutusaeg

Kasutusaeg on kuni 2 tundi.

Steriliseerimine

Steriliseeritud elektronkiirtega (R-steriliseeritud).

Hoiustamistemperatuur

Toodet tuleb hoiustada temperatuuril 10 – 25 °C (50 – 77 °F).

1. Tärkeää tietoa – Lue ennen käyttöä

Lue nämä turvallisuusohjeet huolellisesti ennen Ambu®

Neuroline Concentric -neulaelektrodien käyttöä. Tätä

käyttöopasta voidaan päivittää ilman erillistä ilmoitusta.

Lisäkopioita voimassa olevasta versiosta saa pyydettäessä.

Huomioi, että näissä ohjeissa ei selitetä eikä käsitellä kliinisiä

toimenpiteitä. Ohjeissa kuvataan vain neulaelektrodien käyttöön

liittyvää perustoimintaa ja varotoimia.

Ambu Neuroline Concentric -neulaelektrodeilla ei ole takuuta.

1.1. Käyttötarkoitus

Konsentriset Ambu Neuroline -neulaelektrodit on tarkoitettu

lihasaktiviteetin tallentamiseen elektromyografiasovelluksia (EMG)

varten. Neulaelektrodit ovat kertakäyttöisiä.

1.2. Käyttöindikaatiot

Konsentrisia Ambu Neuroline -neulaelektrodeja käytetään lihasten

sähköisen aktivisuuden tutkimiseen.

1.3. Potilaskohderyhmä

Konsentrisia Ambu Neuroline -neulaelektrodeja voidaan käyttää

lapsilla ja aikuisilla (syntymästä alkaen).

1.4. Käyttäjä

Ambu Neuroline Cocentric -neulaelektrodit on tarkoitettu

terveydenhuollon ammattilaisten käyttöön, joilla on koulutus

elektromyografiatoimenpiteistä (EMG).

1.5. Vasta-aiheet

Ei tunnettuja.

1.6. Kliiniset edut

Kertakäyttöisyys vähentää potilaille aiheutuvaa ristikontaminaatioriskiä.

1.7. Varoitukset ja huomautukset

VAROITUKSET

1. Ambu Neuroline Concentric -neulaelektrodit ovat

kertakäyttöisiä. Uudelleen käyttäminen muilla potilailla voi

aiheuttaa ristikontaminaation.

2. Älä käytä neulaelektrodia, jos säilytyspussi on rikki tai avattu.

Näin minimoidaan haitallisen biologisen tapahtuman riski.

3. Älä käytä neulaelektrodeja sähköstimulaatioon, sillä se voi

aiheuttaa kudosten palovammoja.

4. Älä käytä neulaelektrodeja infektoituneella iholla, sillä se voi

aiheuttaa kudosten infektoitumista.

HUOMIOITAVAA

1. Ambu Neuroline Concentric -neulaelektrodit on tarkoitettu vain

terveydenhuollon ammattilaisten käyttöön, joilla on koulutus

elektromyografiatoimenpiteiden (EMG) suorittamisesta ja jotka

ovat tutustuneet tämän oppaan sisältöön, sillä vääränlainen

käyttö voi vahingoittaa potilasta/käyttäjää.

2. Älä liota, huuhtele äläkä steriloi neulaelektrodeja, seurauksena

voi olla haitallisia jäämiä tai laitteen toimintahäiriö.

Tavanomaisia puhdistus- ja sterilointitapoja ei saa käyttää

laitteen rakenteen ja materiaalien vuoksi.

3. Neulaelektrodeja on käytettävä varoen potilailla joilla tiedetään

olevan verenvuotokomplikaatioiden riski, koska heille tutkimus

voi aiheuttaa voimakasta verenvuotoa.

4. Ei-toivottujen radiotaajuushäiriöiden (RFI) minimoimiseksi

neulaelektrodit on sijoitettava käytön aikana mahdollisimman

kauaksi laitteista, jotka tuottavat sähkömagneettisia häiriöitä

(EMI). Ei-toivotut radiotaajuushäiriöt voivat vääristää signaaleja

artefakteilla/kohinalla.

5. Yhdysvaltain liittovaltion lain mukaan tätä laitetta saa myydä

vain lisensoitu terveydenhuollon toimija tai lisensoidun

terveydenhuollon toimijan määräyksestä.

1.8. Mahdolliset haittavaikutukset

Tilapäinen kipu, epämukavuus, lievä verenvuoto, lievä arkuus ja/tai

mustelmat.

1.9. Yleisiä huomioita

Sisältää kobolttia ruostumattomassa teräksessä. Nykyisen näytön

mukaan ruostumatonta terästä sisältävien lääkinnällisten laitteiden

käytöllä ei ole haittavaikutuksia missään potilasryhmässä.

Jos laitteen käytön aikana tapahtuu tai käytöstä aiheutuu vakava

haitta, ilmoita siitä valmistajalle ja kansalliselle viranomaiselle.

2. Laitteen kuvaus

Konsentriset Ambu Neuroline -neulaelektodit ovat steriilejä,

kertakäyttöisiä tuotteita, jotka lävistävät potilaan ihon ja

lihaskudoksen. Ne tulee kytkeä Ambu Neuroline Concentric

-kaapeleilla neurologiseen valvontajärjestelmään.

Neula-elektrodeja saa käyttää vain IEC60601 -standardin mukaisten

neurologisten valvontalaitteiden kanssa, joissa on tyypin BF vahvistintulo.

Ambu Neuroline Concentric -kaapelissa on viisinastainen 240o DIN

-liitin, joka on IEC60130-9 -standardin mukainen. Ambu Neuroline

Concentric -kaapelia voi käyttää uudelleen korkeintaan 2000 kertaa.

Ambu Neuroline Concentric -neulaelektrodeja on saatavilla eripituisilla

ja läpimitaltaan erilaisilla neuloilla. Neulan suojana on suojaputki.

3. Käytettyjen symbolien selitykset

Symboli Kuvaus Symboli Kuvaus

Sähköturvalli-

suus: tyypin

BF liityntäosa UK vastuuhenkilö

Steriili

pakkaustaso

Maahantuoja (Koskee

vain Iso-Britanniaan

tuotavia tuotteita)

Sisältää haitallista ainetta, koboltti

CAS-nro 7440-48-4 / EY-nro 231-158-0

Kaikkien symbolien selitykset ovat osoitteessa

ambu.com/symbol-explanation.

4. Tuotteen käyttö

4. Hävitä neulaelektrodi käytön

jälkeen sairaalan käytäntöjen

mukaisesti minimoiden

ristikontaminaation riskin.

2. Yhdistä neulaelektrodi

vastaavalla Ambu Neuroline

Concentric -kaapelilla

neurologiseen

valvontalaitteeseen.

1. Avaa steriili

pussi.

3. Poista

suojaputki.

HUOM: On suositeltavaa pitää varalla ylimääräisiä neulaelektrodeja

elektrodien toimintahäiriöiden varalta.

5. Tekniset tiedot

5.1. Spesifikaatiot

Tuotenro Väri Pituus Halkaisija Anturin

alue

mm mm Koko mm2

740 25-30/25 Vaaleanharmaa 25 0.30 30 G 0.02

740 25-45/25 Tummanharmaa 25 0.45 26 G 0.07

740 30-35/25

Tumma purppura

30 0.36 28 G 0.02

740 38-45/25 Tummanvihreä 38 0.45 26 G 0.07

740 50-45/25

Tummankeltainen

50 0.45 26 G 0.07

740 75-65/25

Tummanpunainen

75 0.64 23 G 0.07

Käyttöaika

Käyttöaika on korkeintaan kaksi tuntia.

Sterilointi

Steriloitu elektronisuihkulla (R-steriloitu).

Säilytyslämpötila

Tuotteen säilytyslämpötila on 10 – 25 °C (50 – 77 °F).

1. Informations importantes – À lire

avant utilisation

Lire attentivement ces consignes de sécurité avant d’utiliser

les électrodes aiguilles concentriques Ambu® Neuroline. Ce

mode d’emploi peut être mis à jour sans notification préalable.

Des exemplaires de la version en vigueur sont disponibles sur demande.

Il est à noter que le présent mode d’emploi n’explique pas et ne décrit pas

les procédures cliniques. Il présente uniquement le fonctionnement de

base et les précautions d’usage des électrodes aiguilles.

Les électrodes aiguilles concentriques Ambu Neuroline ne sont

couvertes par aucune garantie.

1.1. Usage prévu

Les électrodes aiguilles concentriques Ambu Neuroline sont destinées à

l’enregistrement de l’activité musculaire pour les applications

d’électromyographie (EMG). Les électrodes aiguilles sont à usage unique.

1.2. Indications d’utilisation

Les électrodes aiguilles concentriques Ambu Neuroline sont indiquées

pour l’examen de l’activité électrique des muscles squelettiques.

1.3. Population de patients cible

Les électrodes aiguilles concentriques Ambu Neuroline peuvent être

utilisées chez les enfants et les adultes (dès la naissance).

1.4. Utilisateur prévu

Les utilisateurs prévus des électrodes aiguilles concentriques Ambu

Neuroline sont des professionnels de santé formés aux procédures

d’électromyographie (EMG).

1.5. Contre-indications

Aucune connue.

1.6. Avantages cliniques

Une application à usage unique minimise le risque de contamination

croisée des patients.

1.7. Avertissements et précautions

AVERTISSEMENT

1. Les électrodes aiguilles concentriques Ambu Neuroline sont à

usage unique. Leur réutilisation sur d’autres patients peut

entraîner une contamination croisée.

2. Ne pas utiliser l’électrode aiguille si le sachet individuel est

endommagé ou a été ouvert afin de minimiser le risque

d’événement biologique indésirable.

3. Ne pas utiliser les électrodes aiguilles pour la stimulation

électrique, car cela pourrait provoquer des brûlures tissulaires.

4. Ne pas utiliser les électrodes aiguilles sur une peau infectée, car

cela pourrait entraîner une infection tissulaire.

MISES EN GARDE

1. Les électrodes aiguilles concentriques Ambu Neuroline ne

doivent être utilisées que par des professionnels de santé

formés aux procédures d’électromyographie (EMG) et

connaissant le contenu de ce manuel, car une utilisation

incorrecte peut blesser le patient/l’utilisateur.

2. Ne jamais faire tremper, rincer ou stériliser les électrodes aiguilles,

ces procédures étant susceptibles de laisser des résidus nocifs ou

de provoquer un dysfonctionnement des électrodes. La

conception et les matériaux utilisés ne sont pas compatibles avec

les procédures de nettoyage et de stérilisation conventionnelles.

3. Les électrodes aiguilles doivent être utilisées avec prudence chez

les patients présentant un risque connu de complications hémor-

ragiques, car elles peuvent faire l’objet de saignements excessifs.

4. Durant leur utilisation, les électrodes aiguilles doivent être

placées aussi éloignées que possible de l’équipement qui émet

des interférences électromagnétiques (EMI) afin de minimiser

les interférences aux fréquences radioélectriques (RFI) parasites.

Des RFI indésirables peuvent entraîner une distorsion des

signaux avec des bruits parasites.

5. Les lois fédérales des États-Unis exigent que la vente de ce

dispositif ne se fasse que sur ordonnance ou par l’intermédiaire

d’un professionnel de santé autorisé.

1.8. Effets secondaires potentiels

Douleur temporaire, gêne, saignement léger, sensibilité modérée et/

ou ecchymose.

1.9. Remarques générales

Acier inoxydable contenant du cobalt. Les données probantes actuelles ne

montrent aucun effet indésirable découlant de l’utilisation de dispositifs

médicaux en acier inoxydable couvrant toutes les populations.

Si, pendant ou après l’utilisation de ce dispositif, un grave incident a

lieu, le rapporter au fabricant et à l’autorité nationale.

2. Description du dispositif

Les électrodes aiguilles concentriques Ambu Neuroline sont des produits

stériles à usage unique qui pénètrent la peau et les muscles du patient.

Elles doivent être connectées au câble concentrique Ambu Neuroline

pour un raccordement au système de captation neurologique.

Les électrodes aiguilles ne doivent être utilisées qu’avec des systèmes

de captation neurologique conformes à la norme CEI60601 dotés

d’une entrée d’amplificateur de type BF.

Le câble concentrique Ambu Neuroline est doté d’un connecteur DIN

240o à 5 broches conforme à la norme CEI60130-9. Le câble

concentrique Ambu Neuroline peut être réutilisé 2000fois maximum.

Les électrodes aiguilles concentriques Ambu Neuroline sont

disponibles en longueurs et diamètres d’aiguille variés. Un tube

protecteur assure la protection de l’aiguille.

3. Explication des symboles utilisés

Symbole Description Symbole Description

Sécurité

électrique, type

BF avec parties

appliquées

Responsable

Royaume-Uni

Niveau

d’emballage

garantissant la

stérilité

Importateur (Pour les

produits importés en

Grande-Bretagne

uniquement)

Contient une substance dangereuse : cobalt

N° CAS 7440-48-4 / N° CE 231-158-0

Une liste complète des explications des symboles est disponible à

l’adresse ambu.com/symbol-explanation.

4. Utilisation du produit

4. Après utilisation, éliminer

l’électrode aiguille conformément

aux procédures locales de

l’hôpital afin de minimiser le

risque de contamination croisée.

2. Connecter l’électrode aiguille

au câble concentrique Ambu

Neuroline correspondant qui

assure la connexion avec le

système de captation

neurologique.

1. Ouvrir le

sachet stérile.

3. Retirer le

tube protecteur.

REMARQUE: En cas de dysfonctionnement du dispositif, il est

recommandé de disposer d’électrodes aiguilles supplémentaires.

5. Caractéristiques techniques

5.1. Caractéristiques

Référence Coloris Longueur Diamètre Zone du

capteur

mm mm Jauge mm2

740 25-30/25 Gris clair 25 0.30 30 G 0.02

740 25-45/25 Gris foncé 25 0.45 26 G 0.07

740 30-35/25

Violet foncé

30 0.36 28 G 0.02

740 38-45/25 Vert foncé 38 0.45 26 G 0.07

740 50-45/25

Jaune foncé

50 0.45 26 G 0.07

740 75-65/25 Rouge foncé 75 0.64 23 G 0.07

Durée d’utilisation

La durée d’utilisation est de 2heures maximum.

Stérilisation

Stérilisation par irradiation par faisceaux d’électrons (stérilisation R).

Température de stockage

Le produit doit être stocké entre 10 et 25°C (50 et 77°F).

1. Važne informacije – Pročitati prije upotrebe

Prije upotrebe koncentričnih iglenih elektroda Ambu®

Neuroline pažljivo pročitajte ove sigurnosne upute. Upute

za upotrebu mogu se ažurirati bez prethodne obavijesti.

Primjerci trenutačne verzije dostupni su na zahtjev. Imajte

na umu da se u ovim uputama ne objašnjavaju niti razlažu klinički

postupci. U njima se opisuju samo osnovni postupci i mjere opreza

vezane uz rad iglenih elektroda.

Za koncentrične iglene elektrode Ambu Neuroline ne izdaje se jamstvo.

1.1. Namjena

Koncentrične iglene elektrode Ambu Neuroline namijenjene su za

bilježenje mišićne aktivnosti u okviru primjene u elektromiografiji (EMG).

Iglene elektrode namijenjene su isključivo za jednokratnu upotrebu.

1.2. Indikacije za upotrebu

Koncentrične iglene elektrode Ambu Neuroline indicirane su za

pregled električne aktivnosti u skeletnim mišićima.

1.3. Predviđena populacija pacijenata

Koncentrične iglene elektrode Ambu Neuroline mogu se

upotrebljavati u pedijatriji i za odrasle osobe (od rođenja i nadalje).

1.4. Korisnici kojima je namijenjena

Koncentrične iglene elektrode Ambu Neuroline namijenjene su za

zdravstvene djelatnike koji su obučeni za postupke u elektromiografiji

(EMG).

1.5. Kontraindikacije

Nisu poznate.

1.6. Kliničke prednosti

Jednokratna primjena smanjuje opasnost od uzajamne kontaminacije

pacijenta.

1.7. Upozorenja i mjere opreza

UPOZORENJA

1. Koncentrične iglene elektrode Ambu Neuroline namijenjene su

isključivo za jednokratnu upotrebu. Ponovna upotreba na

drugim pacijentima može dovesti do unakrsne kontaminacije.

2. Nemojte upotrebljavati iglenu elektrodu ako je omot oštećen

ili otvoren da biste smanjili rizik od štetnog biološkog događaja.

3. Nemojte upotrebljavati iglene elektrode za električnu

stimulaciju jer to može dovesti do opeklina tkiva.

4. Nemojte upotrebljavati iglene elektrode na inficiranoj koži jer

to može dovesti do infekcije tkiva.

MJERE OPREZA

1. Koncentrične iglene elektrode Ambu Neuroline smiju

upotrebljavati samo zdravstveni djelatnici obučeni za

provođenje postupaka elektromiografije (EMG) i koji su

upoznati sa sadržajem ovog priručnika jer se uslijed nepravilne

upotrebe može ozlijediti pacijent/korisnik.

2. Nemojte namakati, ispirati niti sterilizirati iglene elektrode jer

se tim postupcima mogu na njima stvoriti štetne nakupine ili

to može uzrokovati neispravan rad uređaja. Dizajn i

upotrijebljeni materijali nisu kompatibilni s klasičnim

postupcima čišćenja i sterilizacije.

3. Iglene elektrode treba upotrebljavati s oprezom kod pacijenata

s poznatom opasnošću od hemoragijskih komplikacija jer

mogu prouzročiti prekomjerno krvarenje.

4. Tijekom upotrebe, iglene elektrode treba postaviti što dalje od

opreme koja stvara elektromagnetske interferencije (EMI) radi

smanjivanja neželjenih radiofrekvencijskih interferencija (RFI).

Neželjena radiofrekvencijska interferencija (RFI) može rezultirati

iskrivljenim signalima s tvorevinama/bukom.

5. Prema saveznim zakonima SAD-a ovaj uređaj smiju prodavati

isključivo licencirani liječnici ili se to mora uraditi na njihov nalog.

1.8. Moguće neželjene posljedice

Privremena bol, nelagoda, blago krvarenje, blaga osjetljivost i/ili modrice.

1.9. Opće napomene

Sadrži kobalt u nehrđajućem čeliku. Trenutni dokazi ne pokazuju

nikakve nuspojave pri upotrebi medicinskih uređaja s pokrovom od

nehrđajućeg čelika za sve populacije.

Ako se prilikom upotrebe ovog uređaja ili uslijed njegove upotrebe dogodi

ozbiljan incident, prijavite ga proizvođaču i nadležnom državnom tijelu.

2. Opis uređaja

Koncentrične iglene elektrode Ambu Neuroline sterilni su proizvodi za

jednokratnu upotrebu koji prodiru u kožu i mišić pacijenta. Priključuje

se na koncentrični kabel Ambu Neuroline radi povezivanja na sustav

za neurološko snimanje.

Iglene elektrode smiju se koristiti samo u kombinaciji sa sustavima za

neurološko snimanje koji su u skladu s normom IEC60601 s ulazom

pojačala vrste BF.

Koncentrični kabel Ambu Neuroline ima 5 pinova 240o DIN konstruiran

prema standardu IEC60130-9. Koncentrični kabel Ambu Neuroline

može se ponovno upotrijebiti do 2000 puta.

Koncentrične iglene elektrode Ambu Neuroline dolaze u različitim

duljinama i promjerima igle. Zaštitna cijev osigurava zaštitu igle.

3. Objašnjenje upotrijebljenih simbola

Simbol Opis Simbol Opis

Primijenjen dio

električne

sigurnosti tipa BF Za UK odgovara

Razina pakiranja

koja osigurava

sterilnost

Uvoznik (Samo za

proizvode uvezene

u Veliku Britaniju)

Sadrži opasne tvari, kobalt

CAS br. 7440-48-4 / EC br. 231-158-0

Popis objašnjenja svih simbola možete pronaći na web-adresi

ambu.com/symbol-explanation.

4. Upotreba proizvoda

4. Nakon upotrebe odložite iglenu

elektrodu u skladu s lokalnim

bolničkim pravilima da biste

smanjili rizik od unakrsne

kontaminacije.

2. Povežite iglenu elektrodu s

odgovarajućim

koncentričnim kabelom

Neuroline Ambu koji se

povezuje na sustav za

neurološko snimanje.

1. Otvorite

sterilni omot.

3. Uklonite

zaštitnu cijev.

NAPOMENA: Preporučuje se da imate dodatne iglene elektrode u

slučaju da dođe do kvara uređaja.

5. Tehničke specifikacije proizvoda

5.1. Specifikacije

Br. stavke Boja Duljina Promjer

Područje

senzora

mm mm Mjerilo mm2

740 25-30/25 Svijetlosiva 25 0.30 30 G 0.02

740 25-45/25 Tamno siva 25 0.45 26 G 0.07

740 30-35/25

Tamnoljubičasta

30 0.36 28 G 0.02

740 38-45/25 Tamno zelena 38 0.45 26 G 0.07

740 50-45/25

Tamno žuta

50 0.45 26 G 0.07

740 75-65/25 Tamno crvena 75 0.64 23 G 0.07

Trajanje upotrebe

Trajanje upotrebe je do 2 sata.

Sterilizacija

Sterilizirano zračenjem elektronskim snopom (R-sterilizirano).

Temperatura skladištenja

Proizvod treba čuvati na temperaturi od 10 do 25 °C (od 50 do 77 °F).

1. Fontos információk – Használat előtt

elolvasandó

Az Ambu® Neuroline koncentrikus tűelektróda használata

előtt gondosan ismerkedjen meg a jelen biztonsági

utasításokkal. A használati útmutató további értesítés nélkül

frissülhet. Az aktuális változatot kérésre rendelkezésre bocsátjuk. Felhívjuk

figyelmét, hogy a jelen útmutató nem magyarázza el és nem ismerteti a

klinikai eljárásokat. Csak a tűelektróda alapvető működtetéséhez

szükséges információkat és a kapcsolódó óvintézkedéseket tartalmazza.

Az Ambu Neuroline koncentrikus tűelektróda nem garanciális.

1.1. Rendeltetés

Az Ambu Neuroline koncentrikus tűelektróda az izomaktivitás

rögzítésére szolgál elektromiográfiás (EMG) alkalmazásokban.

A tűelektróda egyszer használatos eszköz.

1.2. Felhasználási javallatok

Az Ambu Neuroline koncentrikus tűelektróda a vázizmok elektromos

aktivitásának vizsgálatára szolgál.

1.3. Javallott betegpopuláció

Az Ambu Neuroline koncentrikus tűelektróda gyermekek (a születéstől

kezdve) és felnőttek esetében is használható.

1.4. Célfelhasználó

Az Ambu Neuroline koncentrikus tűelektróda célfelhasználói az

elektromiográfiás (EMG) eljárásokban képzett egészségügyi szakemberek.

1.5. Ellenjavallatok

Nem ismeretesek.

1.6. Klinikai előnyök

Az egyszeri használatnak köszönhetően minimális a beteg

keresztfertőzésének kockázata.

1.7. Figyelmeztetések és óvintézkedések

FIGYELMEZTETÉSEK

1. Az Ambu Neuroline koncentrikus tűelektróda csak egyszeri

használatra szolgál. Más betegeknél történő újbóli

felhasználása keresztfertőzéshez vezethet.

2. A nemkívánatos biológiai események kockázatának

minimalizálása érdekében ne használja fel a tűelektródát, ha az

egyedi csomagolás sérült vagy kinyitották.

3. Ne használja a tűelektródát elektromos stimulációra, mert ez a

szövet égési sérülését okozhatja.

4. Ne használja a tűelektródát fertőzött bőrön, mert ez szöveti

fertőzést okozhat.

ÓVINTÉZKEDÉSEK

1. Az Ambu Neuroline koncentrikus tűelektródát csak az

elektromiográfiás (EMG) eljárások végrehajtásában képzett, a

jelen útmutató tartalmát ismerő egészségügyi szakemberek

használhatják, mivel a helytelen használat következtében

megsérülhet a beteg vagy a felhasználó.

2. Ne áztassa, öblítse vagy sterilizálja a tűelektródát, mert így

káros anyagok maradhatnak vissza, vagy meghibásodhat az

eszköz. Kialakítása és a felhasznált anyagok miatt az eszköz nem

tisztítható és sterilizálható hagyományos eljárásokkal.

3. Ha ismert a hemorrhagiás szövődmények nagy kockázata, kellő

körültekintéssel használja a tűelektródát, mert az fokozott

vérzést okozhat.

4. Használat közben a tűelektródát a nemkívánatos rádiófrekvenci-

ás interferencia (RFI) minimálisra csökkentése érdekében a lehető

legtávolabb kell elhelyezni az elektromágneses interferenciát

(EMI) keltő készülékektől. A nemkívánatos RFI zavaró jeleket

eredményezhet, ami képhibákat, illetve zajt okozhat.

5. Az Egyesült Államok szövetségi törvényei alapján a jelen eszköz

kizárólag engedéllyel rendelkező egészségügyi szakember által

vagy annak rendelvényére értékesíthető.

1.8. Lehetséges nemkívánatos események

Átmeneti fájdalom, diszkomfort, enyhe vérzés, enyhe érzékenység és/

vagy véraláfutás.

1.9. Általános megjegyzések

A rozsdamentes acél elemek kobaltot tartalmaznak. A jelenlegi

bizonyítékok szerint a rozsdamentes acél orvostechnikai eszközök

használata egyetlen populációnál sem okoz nemkívánatos hatásokat.

Amennyiben az eszköz használata során vagy annak következtében súlyos

incidens történik, jelentse azt a gyártónak és a nemzeti hatóságnak.

2. Az eszköz leírása

Az Ambu Neuroline koncentrikus tűelektróda steril, egyszer

használatos termék, amely a beteg bőrén keresztül az izomba hatol.

Ambu Neuroline koncentrikus kábel segítségével neurológiai

adatgyűjtő rendszerhez csatlakoztatható.

A tűelektróda kizárólag az IEC60601 szabványnak megfelelő neurológiai

adatgyűjtő rendszerekkel, BF típusú erősítőbemenettel használható.

Az Ambu Neuroline koncentrikus kábel az IEC60130-9 szabványnak

megfelelő 5 tűs 240o DIN csatlakozóval rendelkezik. Az Ambu Neuroline

koncentrikus kábel legfeljebb 2000 alkalommal használható.

Az Ambu Neuroline koncentrikus tűelektródák különböző hosszúságú

és átmérőjű tűkkel kaphatók. A tű védelmét védőcső biztosítja.

3. A használt szimbólumok

Szimbólum Leírás Szimbólum Leírás

Elektromos

biztonság – BF

típusú beteggel

érintkező alkatrész

Egyesült

királysági felelős

személy

Sterilitást

biztosító

csomagolási szint

Importőr (Csak

Nagy-Britanniá-

ba importált

termékek esetén)

Veszélyes anyagot tartalmaz: kobalt

CAS-szám: 7440-48-4 / EK-szám: 231-158-0

A szimbólumok magyarázatának teljes listája megtalálható a

ambu.com/symbol-explanation címen.

4. A termék használata

4. Használat után a keresztfertőzés

kockázatának minimalizálása

érdekében ártalmatlanítsa a

tűelektródát a helyi kórházi

eljárásoknak megfelelően.

2. Csatlakoztassa a tűelektródát

a megfelelő Ambu Neuroline

koncentrikus kábelhez,

amely a neurológiai

adatgyűjtő rendszerhez való

csatlakozást biztosítja.

1. Bontsa fel a steril

csomagolást.

3. Távolítsa el

a védőcsövet.

MEGJEGYZÉS: Ajánlott gondoskodni róla, hogy további tűelektródák

is rendelkezésre álljanak arra az esetre, ha az eszköz meghibásodna.

5. A termék műszaki jellemzői

5.1. Műszaki jellemzők

Cikkszám Szín

Hosszú-

ság

Átmérő Érzékelő-

terület

mm mm Gauge mm2

740 25-30/25

Világosszürke

25 0.30 30 G 0.02

740 25-45/25 Sötétszürke 25 0.45 26 G 0.07

740 30-35/25 Sötétlila 30 0.36 28 G 0.02

740 38-45/25 Sötétzöld 38 0.45 26 G 0.07

740 50-45/25 Sötétsárga 50 0.45 26 G 0.07

740 75-65/25 Sötétpiros 75 0.64 23 G 0.07

A használat időtartama

A használat maximális időtartama 2 óra.

Sterilizálás

Elektronbesugárzással sterilizálva (R-sterilizált).

Tárolási hőmérséklet

A terméket 10 és 25°C (50 és 77°F) közötti hőmérsékleten kell tárolni.

1. Informazioni importanti da leggere prima

dell’uso

Leggere attentamente le presenti istruzioni di sicurezza prima

di utilizzare gli elettrodi ad ago concentrico Ambu® Neuroline.

Le istruzioni per l’uso sono soggette ad aggiornamento senza

preavviso. Copie della versione aggiornata sono disponibili su richiesta.

Si sottolinea che queste istruzioni non spiegano né trattano le procedure

cliniche. Descrivono esclusivamente il funzionamento di base e le

precauzioni relative al funzionamento degli elettrodi ad ago.

Gli elettrodi ad ago concentrico Ambu Neuroline non sono coperti da

alcuna garanzia.

1.1. Uso previsto

Gli elettrodi ad ago concentrico Ambu Neuroline sono destinati alla

registrazione dell’attività muscolare per applicazioni di elettromiografia

(EMG). Gli elettrodi ad ago sono esclusivamente monouso.

1.2. Indicazioni per l’uso

Gli elettrodi ad ago concentrico Ambu Neuroline sono indicati per

l’esame dell’attività elettrica nei muscoli scheletrici.

1.3. Popolazione di pazienti di destinazione

Gli elettrodi ad ago concentrico Ambu Neuroline possono essere

utilizzati per pazienti pediatrici e adulti (dalla nascita in poi).

1.4. Utilizzatori previsti

Gli utilizzatori previsti degli elettrodi ad ago concentrico Ambu

Neuroline sono professionisti sanitari formati sulle procedure di

elettromiografia (EMG).

1.5. Controindicazioni

Nessuna nota.

1.6. Vantaggi clinici

L’applicazione monouso riduce al minimo il rischio di contaminazione

crociata del paziente.

1.7. Avvertenze e avvisi

AVVERTENZE

1. Gli elettrodi ad ago concentrico Ambu Neuroline sono

esclusivamente monouso. Il riutilizzo su altri pazienti può

causare contaminazione crociata.

2. Per ridurre al minimo il rischio di eventi biologici avversi

non utilizzare l’elettrodo ad ago se la busta singola è

danneggiata o è stata aperta.

3. Non utilizzare gli elettrodi ad ago per l’elettrostimolazione

poiché questo potrebbe causare ustioni ai tessuti.

4. Non utilizzare gli elettrodi ad ago sulla pelle infetta poiché

questo potrebbe causare infezione dei tessuti.

AVVISI

1. Gli elettrodi ad ago concentrico Ambu Neuroline devono essere

utilizzati solo da professionisti sanitari formati sull’esecuzione di

procedure di elettromiografia (EMG) che abbiano familiarità

con il contenuto del presente manuale, poiché un uso non

corretto può nuocere a paziente/utente.

2. Non immergere, risciacquare o sterilizzare gli elettrodi ad ago

poiché queste procedure potrebbero lasciare residui nocivi o

causare malfunzionamenti. Il design e i materiali usati non

sono compatibili con le procedure di detersione e

sterilizzazione convenzionali.

3. Gli elettrodi ad ago devono essere utilizzati con cautela su

pazienti con rischio noto di complicanze emorragiche poiché

possono essere soggetti a sanguinamento eccessivo.

4. Durante l’uso, gli elettrodi devono essere collocati il più lontano

possibile dalle apparecchiature che generano interferenze

elettromagnetiche (EMI) per ridurre al minimo la presenza di

interferenze radio (RFI) indesiderate. Una RFI indesiderata può

provocare segnali distorti con artefatti/rumore.

5. La legge federale degli Stati Uniti limita la vendita di questo

dispositivo esclusivamente a operatori sanitari abilitati.

1.8. Potenziali eventi avversi

Dolore temporaneo, fastidio, lieve sanguinamento, lieve sensibilità e/

o ecchimosi.

1.9. Note generali

Contiene cobalto in acciaio inossidabile. Le evidenze attuali non

mostrano effetti avversi derivanti dall’uso di dispositivi medici con

acciaio inossidabile che interessano tutte le popolazioni.

Se durante o dopo l’utilizzo del dispositivo si verifica un incidente

grave, comunicarlo al produttore e alle autorità nazionali.

2. Descrizione dispositivo

Gli elettrodi ad ago concentrico Ambu Neuroline sono prodotti sterili e

monouso che penetrano nella pelle e nei muscoli del paziente. Deve

essere collegato al cavo concentrico Ambu Neuroline per il

collegamento al sistema di acquisizione neurologica.

Gli elettrodi ad ago devono essere utilizzati esclusivamente con

sistemi di acquisizione neurologica conformi alla norma IEC60601

con un ingresso amplificatore di tipo BF.

Il cavo concentrico Ambu Neuroline è dotato di 5 pin 240o DIN

progettati in conformità alla norma IEC60130-9. Il cavo concentrico

Ambu Neuroline può essere riutilizzato fino a 2000 volte.

Gli elettrodi ad ago concentrico Ambu Neuroline sono disponibili in

diverse lunghezze e diametri. Un tubo di protezione garantisce la

protezione dell’ago.

3. Spiegazione dei simboli usati

Simbol Descrizione Simbol Descrizione

Grado di

protezione contro

shock elettrici:

apparecchio di

tipo BF

Persona responsabile

nel Regno Unito

Sterilità

garantita

dall’imballaggio

Importatore (Solo per

prodotti importati in

Gran Bretagna)

Contiene sostanze pericolose, Cobalto

CAS n. 7440-48-4; CE n. 231-158-0

L’elenco completo delle spiegazioni dei simboli è disponibile su

ambu.com/symbol-explanation.

4. Utilizzo del prodotto

4. Dopo l’uso, smaltire l’elettrodo

ad ago secondo le procedure

ospedaliere locali per ridurre al

minimo il rischio di

contaminazione crociata.

2. Collegare l’elettrodo ad ago

al cavo monopolare Ambu

Neuroline corrispondente

che collega il sistema di

acquisizione neurologica.

1. Aprire la

busta sterile.

3. Rimuovere

la guaina

protettiva.

NOTA: In caso di malfunzionamento del dispositivo, si consiglia di

avere a disposizione elettrodi ad ago aggiuntivi.

5. Specifiche tecniche del prodotto

5.1. Specifiche

Codice

articolo Colore

Lunghezza

Diametro

Area del

sensore

mm mm Spessore mm2

740 25-30/25 Grigio chiaro 25 0.30 30 G 0.02

740 25-45/25 Grigio scuro 25 0.45 26 G 0.07

740 30-35/25 Viola scuro 30 0.36 28 G 0.02

740 38-45/25 Verde scuro 38 0.45 26 G 0.07

740 50-45/25 Giallo scuro 50 0.45 26 G 0.07

740 75-65/25 Rosso scuro 75 0.64 23 G 0.07

Durata

La durata di utilizzo è di 2 ore.

Sterilizzazione

Sterilizzato con irradiazione a fascio di elettroni (sterilizzato con

radioterapia).

Temperatura di stoccaggio

Il prodotto deve essere conservato tra i 10 e i 25 °C (50 e 77 °F).

1. 重要な情報 – ご使用前にお読みください

本品を使用する前に、以下の安全に関する説明をよくお読

みください。取扱説明書は事前の通知なく更新されること

があります。最新版はメーカーから入手できます。この説明

書は臨床的手技を説明したり議論するものではありませ

ん。針電極の基本的な操作方法と、操作に関連する注意事項のみを

記載しています。

本品に保証は適用されません。

1.1. 使用目的

本品は、筋電図検査 (EMG) における筋活動記録用に製造されていま

す。針電極は単回使用（シングルユース）製品です。

1.2. 用途

本品は、骨格筋の電気的活動の検査に使用されます。

1.3. 対象となる患者集団

本品は、小児および成人に使用することができます（生後すぐ使用可能）。

1.4. 使用対象者

本品の使用対象者は、筋電図検査 (EMG) の訓練を受けた医療従事者

です。

1.5. 禁忌

既知の禁忌はありません。

1.6. 臨床的有益性

単回使用（シングルユース）により、患者における二次汚染のリスクを

最小限に抑えます。

1.7. 警告および使用上の注意

警告

1. 本品は、単回使用（シングルユース）製品です。他の患者への再

使用は、二次汚染の原因となります。

2. 生物学的有害事象のリスクを最小限にするため、個別のパ

ウチが破損していたり開封されている場合は、針電極を使用し

ないでください。

3. 針電極を電気刺激に使用すると、組織の熱傷につながる可能

性があるため、使用しないでください。

4. 針電極を感染した皮膚に使用すると、組織の感染を引き起こす

可能性があるため、使用しないでください。

注意

1. 本品は、筋電図検査 (EMG) の訓練を受け、本取扱説明書の内

容を熟知した医療従事者のみが使用できます。

2. 針電極を浸したり、すすいだり、滅菌したりすると、有害な残留

物が残ったり、機器の故障の原因となることがありますので、行

わないでください。デザインや原材料は、従来の洗浄や滅菌手

順と互換性はありません。

3. 針電極は、出血性合併症のリスクが判明している患者には注意

して使用する必要があります。過度の出血が生じる可能性があ

るためです。

4. 手術中は、不要な無線周波数干渉 (RFI) を最小限にするため

に、針電極を電磁干渉 (EMI) を発生する機器から可能な限り離

して配置する必要があります。不要なRFI は、アーティファクトや

ノイズにより、信号の歪みの原因となることがあります。

5. 米国の連邦法は、この機器の販売を、有資格医療従事者によるも

のか、有資格医療従事者の指示によるものに限定しています。

1.8. 潜在的な有害事象

一時的な痛み、不快感、軽い出血、軽い圧痛、あざ。

1.9. 一般的な注意事項

ステンレスにコバルトを含有。現在の証拠は、ステンレス製の医療機器

を使用しているすべてのグループの人々に悪影響がないことを示唆し

ています。

本内視鏡の使用中、または使用の結果、重篤な事象が発生した場合

は、メーカーに報告してください。

2. 機器の説明

本品は、滅菌済の単回使用製品であり、患者の皮膚および筋肉を貫通

します。神経情報収集システムに接続するためには、本品専用の中継

ケーブルに接続させます。

針電極は、タイプBF アンプ入力を備えた ?  IEC60601 規格に準拠?した

神経情報収集システムでのみ使用する必要があ?ります。

本品専用の中継ケーブルは、IEC60130-9 規格に準拠して設計された

5ピン 240o DIN を搭載しています。本品専用の中継ケーブルは、最大

2000 回再使用できます。

本品は、さまざまな針の長さと直径により利用できます。保護チューブ

は針を確実に保護します。

3. 使用記号の説明

記号表示説明記号表示説明

電気安全BF型装

着部英国責任者

無菌性を確保す

る包装レベル輸入業者（英国に輸

入された製品のみ）

有害物質を含む、コバルト

CAS番号7440-48-4 / EC番号231-158-0

記号の説明を網羅したリストは、ambu.com/symbol-explanation から

入手できます。

4. 製品の使用

4.使用後は、二次汚染のリスクを

最小限に抑えるため、地域の病

院手順に従って針電極を廃棄し

てください。

2.針電極を、神経情報収集シ

ステムへの接続機能を有す

る本品専用の中継ケーブル

（針電極と適合性を有する

もの）に接続します。

1.滅菌済みパ

ウチをはが

します。

3.保護チューブを

取り外します。

注記: 装置の故障に備えて、追加の針電極を用意することを推奨します。

5. 製品の技術仕様

5.1. 仕様

品番色長さ直径

センサー領域

mm mm ゲージ mm2

740 25-30/25 ライトグレー 25 0.30 30 G 0.02

740 25-45/25 ダークグレー 25 0.45 26 G 0.07

740 30-35/25

ダークパープル

30 0.36 28 G 0.02

740 38-45/25

ダークグリーン

38 0.45 26 G 0.07

740 50-45/25

ダークイエロー

50 0.45 26 G 0.07

740 75-65/25 ダークレッド 75 0.64 23 G 0.07

使用時間

最大使用時間は、2 時間です。

滅菌

電子ビーム照射による滅菌（R 滅菌済み）。

保管温度

本製品は、10～25 oC で保存する必要があります。

1. Svarbi informacija – Perskaitykite prieš

naudodami

Prieš pradėdami naudoti „Ambu®“ neurologinius

koncentrinius adatinius elektrodus, atidžiai perskaitykite

šias saugos instrukcijas. Ši naudojimo instrukcija gali būti

atnaujinama be papildomo įspėjimo. Pageidaujant galima gauti

dabartinės versijos kopijas. Atkreipkite dėmesį, kad šioje instrukcijoje

neaiškinamos ir neaptariamos klinikinės procedūros. Čia aprašomos

tik pagrindinės adatinių elektrodų naudojimo procedūros ir

atsargumo priemonės.

Garantija „Ambu“ neurologiniams koncentriniams adatiniams

elektrodams netaikoma.

1.1. Numatytoji paskirtis

„Ambu“ neurologiniai koncentriniai adatiniai elektrodai yra skirti

raumenų darbui įrašyti elektromiografinių procedūrų (EMG) metu.

Adatiniai elektrodai yra vienkartiniai.

1.2. Indikacijos

„Ambu“ neurologiniai koncentriniai adatiniai elektrodai yra skirti

skeleto raumenų elektriniam aktyvumui ištirti.

1.3. Numatytoji pacientų grupė

„Ambu“ neurologiniai koncentriniai adatiniai elektrodai gali būti

naudojami vaikams ir suaugusiems (nuo gimimo ir vėliau).

1.4. Numatytasis naudotojas

„Ambu“ neurologiniai koncentriniai adatiniai elektrodai skirti sveikatos

priežiūros specialistams, išmokytiems atlikti elektromiografines

procedūras (EMG).

1.5. Kontraindikacijos

Nėra žinomos.

1.6. Klinikinė nauda

Priemonė yra vienkartinė, todėl pacientų kryžminio užkrėtimo pavojus

yra minimalus.

1.7. Įspėjimai ir atsargumo priemonės

ĮSPĖJIMAI

1. „Ambu“ neurologiniai koncentriniai adatiniai elektrodai yra

vienkartiniai. Naudojant kitiems pacientams galima sukelti

kryžminį užkrėtimą.

2. Tam, kad sumažintumėte neigiamų biologinių reiškinių

riziką, adatinio elektrodo nenaudokite, jei priemonės maišelis

yra pažeistas ar buvo atidarytas.

3. Adatinių elektrodų nenaudokite elektriniam sužadinimui, nes

galite nudeginti audinį.

4. Adatinių elektrodų nenaudokite ant užkrėstos odos, nes galite

užkrėsti audinį.

ATSARGUMO PRIEMONĖS

1. „Ambu“ neurologinius koncentrinius adatinius elektrodus gali

naudoti tik sveikatos priežiūros specialistai, išmokyti atlikti

elektromiografines (EMG) procedūras, ir supažindinti su šio

vadovo turiniu, nes juos naudojant neteisingai gali būti

sužalotas pacientas / naudotojas.

2. Adatinių elektrodų nemirkyti, neplauti ir nesterilizuoti, kadangi

dėl šių procedūrų gali likti kenksmingų nuosėdų arba priemonė

gali sugesti. Priemonės konstrukcija ir medžiagos nepritaikytos

įprastoms valymo ir sterilizavimo procedūroms.

3. Pacientams, kuriems gali pasireikšti hemoraginių komplikacijų,

atsargiai naudokite adatinius elektrodus, nes tai jiems gali

sukelti stiprų kraujavimą.

4. Naudojant priemonę, jos adatinius elektrodus reikia atitraukti

kuo toliau nuo įrangos, spinduliuojančios elektromagnetines

bangas, kad būtų iki minimumo sumažinti nepageidautini

radijo dažnių trukdžiai. Nepageidautini radijo dažnių trukdžiai

gali iškraipyti signalus ir sukelti artefaktų / triukšmą.

5. Pagal JAV federalinius įstatymus įsigyti ar užsisakyti šį prietaisą

leidžiama tik licencijuotam gydytojui.

1.8. Galimi nepageidaujami reiškiniai

Laikinas skausmas, diskomfortas, nedidelis kraujavimas, nedidelis

jautrumas ir (ar) sumušimas.

1.9. Bendrosios pastabos

Sudėtyje yra nerūdijančiojo plieno kobalto. Dabartiniai įrodymai rodo,

kad medicininių prietaisų su nerūdijančiuoju plienu naudojimas nedaro

neigiamo poveikio jokioms žmonių grupėms.

Jeigu šios priemonės naudojimo metu ar dėl šios priemonės

naudojimo įvyko rimtas incidentas, praneškite apie tai gamintojui ir

savo šalies atsakingai institucijai.

2. Priemonės aprašymas

„Ambu“ neurologiniai koncentriniai adatiniai elektrodai yra sterilūs,

vienkartiniai gaminiai, skirti prasiskverbimui pro paciento odą ir

raumenis. Juos reikia prijungti prie „Ambu“ neurologinio koncentrinio

laido, kad galima būtų prijungti prie neurologinės gavimo sistemos.

Adatinius elektrodus reikia naudoti tik su IEC60601 standartą

atitinkančiomis neurologinėmis gavimo sistemomis su BF tipo

stiprintuvo įvestimi.

„Ambu“ neurologinis koncentrinis laidas su standartine 5 kontaktų

240o DIN, sukurta pagal IEC60130-9 standartą. „Ambu“ neurologinį

koncentrinį laidą galima naudoti iki 2000 kartų.

„Ambu“ neurologinių koncentrinių adatinių elektrodų adatų ilgis ir

skersmuo yra skirtingas. Apsauginis vamzdelis užtikrina, kad adata

yra apsaugota.

3. Naudojamų simbolių paaiškinimas

Simbolis Aprašas Simbolis Aprašas

Elektros

apsaugos tipo

BF su pacientu

besiliečianti dalis

JK atsakingas asmuo

Sterilumą užtikri-

nanti pakuotė

JK atitiktis įvertinta

(Tik į Didžiąją Britaniją

importuojamiems

produktams)

Sudėtyje yra pavojingų medžiagų, kobalto

CAS Nr. 7440-48-4 / EB Nr. 231-158-0

Išsamų simbolių paaiškinimų sąrašą galite rasti adresu

ambu.com/symbol-explanation.

4. Gaminio naudojimas

4. Panaudoję išmeskite adatinį

elektrodą, vadovaudamiesi savo

ligoninės taisyklėmis, kad

sumažintumėte kryžminio

užkrėtimo riziką.

2. Prijunkite adatinį elektrodą

prie tinkamo „Ambu“

neurologinio koncentrinio

laido su jungtimi prie

neurologinės gavimo

sistemos.

1. Atplėškite

sterilų maišelį.

3. Nuimkite

apsauginį

vamzdelį.

PASTABA: Jei priemonė sugestų, rekomenduojama turėti papildomų

adatinių elektrodų.

5. Techninės gaminio specifikacijos

5.1. Specifikacijos

Dalies Nr. Spalva Ilgis Skersmuo Jutiklio

zona

mm mm Dydis mm2

740 25-30/25 Šviesiai pilkas 25 0.30 30 G 0.02

740 25-45/25 Tamsiai pilkas 25 0.45 26 G 0.07

740 30-35/25

Tamsiai violetinis

30 0.36 28 G 0.02

740 38-45/25 Tamsiai žalias 38 0.45 26 G 0.07

740 50-45/25

Tamsiai geltonas

50 0.45 26 G 0.07

740 75-65/25

Tamsiai raudonas

75 0.64 23 G 0.07

Naudojimo trukmė

Naudojimo trukmė – iki 2 valandų.

Sterilizavimas

Sterilizuota švitinant elektronais (R sterilizavimas).

Laikymo temperatūra

Gaminį reikia laikyti 10 – 25 °C (50 – 77 °F) temperatūroje.

Ambu A/S

Baltorpbakken 13,

DK-2750 Ballerup

Denmark

Tel. +45 72 25 20 00

Fax +45 72 25 20 50

ambu.com

Ambu Ltd

First Floor, Incubator 2

Alconbury Weald Enterprise Campus

Alconbury Weald

Huntingdon PE28 4XA

United Kingdom

www.ambu.co.uk

1. Svarīga informācija– Izlasīt pirms lietošanas

Pirms Ambu® Neuroline koncentrisko adatas elektrodu

lietošanas rūpīgi izlasiet šīs drošības instrukcijas. Lietošanas

instrukcijas var tikt atjauninātas bez iepriekšēja brīdinājuma.

Šīs redakcijas kopijas ir pieejamas pēc pieprasījuma. Ņemiet

vērā, ka šajās instrukcijās netiek paskaidrotas vai apspriestas klīniskās

procedūras. Tajās aprakstīta tikai pamata ekspluatācija un piesardzības

pasākumi, kas attiecas uz adatas elektrodu ekspluatāciju.

AmbuNeuroline koncentriskajiem adatas elektrodiem netiek

nodrošināta garantija.

1.1. Paredzētā lietošana

AmbuNeuroline koncentriskie adatas elektrodi ir paredzēti muskuļu

aktivitātes reģistrēšanai elektromiogrāfijas (EMG) pielietojumos.

Adatas elektrodi ir paredzēti tikai vienreizējai lietošanai.

1.2. Lietošanas indikācijas

Ambu Neuroline koncentrisko adatas elektrodu lietošana ir indicēta

elektriskās aktivitātes izpētei skeleta muskuļos.

1.3. Paredzētā pacientu populācija

AmbuNeuroline koncentriskos adatas elektrodus var lietot bērniem

un pieaugušajiem (kopš dzimšanas).

1.4. Paredzētais lietotājs

AmbuNeuroline koncentrisko adatas elektrodu paredzētie lietotāji ir

veselības aprūpes speciālisti, kas apguvuši elektromiogrāfijas (EMG)

procedūras.

1.5. Kontrindikācijas

Nav zināmas.

1.6. Klīniskie ieguvumi

Vienreizēja lietošana samazina pacientu krustkontaminācijas risku.

1.7. Brīdinājumi un piesardzības pasākumi

BRĪDINĀJUMI

1. AmbuNeuroline koncentriskie adatas elektrodi ir paredzēti tikai

vienreizējai lietošanai. Atkārtota lietošana citiem pacientiem var

izraisīt krustkontamināciju.

2. Lai mazinātu nelabvēlīga bioloģiskā notikuma risku, nelietojiet

adatas elektrodu, ja tā atsevišķais maisiņš ir bojāts vai bijis atvērts.

3. Nelietojiet adatas elektrodus elektriskai stimulācijai, lai neradītu

audu apdegumus.

4. Nelietojiet adatas elektrodus uz inficētas ādas, lai neradītu

audu infekciju.

PIESARDZĪBAS PASĀKUMI

1. AmbuNeuroline koncentriskos adatas elektrodus drīkst lietot

tikai veselības aprūpes speciālisti, kas apguvuši

elektromiogrāfijas(EMG) procedūru veikšanu, kā arī

iepazinušies ar šīs rokasgrāmatas saturu, jo neatbilstoša

lietošana var kaitēt pacientam/lietotājam.

2. Adatas elektrodus nedrīkst samērcēt, skalot vai sterilizēt, jo šīs

procedūras var atstāt kaitīgas atliekas vai izraisīt ierīces darbības

traucējumus. Izstrādājuma konstrukcija un tajā izmantotie

materiāli nav saderīgi ar tradicionālajām tīrīšanas un

sterilizēšanas procedūrām.

3. Adatas elektrodi jālieto uzmanīgi pacientiem, kam ir zināms

hemorāģisko komplikāciju risks, jo var rasties pārmērīga asiņošana.

4. Lietošanas laikā adatas elektrodi jānovieto pēc iespējas tālāk no

aprīkojuma ar elektromagnētisku ietekmi (EMI), lai mazinātu

nevēlamo radiofrekvenču ietekmi (RFI). NevēlamāRFI var izraisīt

kropļotus signālus ar artefaktiem/trokšņiem.

5. ASV Federālais likums nosaka šīs ierīces pārdošanu tikai

licencētam veselības aprūpes speciālistam vai pēc licencēta

veselības aprūpes speciālista rīkojuma.

1.8. Iespējamie nevēlamie notikumi

Īslaicīgas sāpes, diskomforta sajūta, viegla asiņošana, viegls jutīgums

un/vai zilumi.

1.9. Vispārējas piezīmes

Satur kobaltu nerūsējošajā tēraudā. Pašreizējie pierādījumi,

kas aptver visas populācijas, liecina, ka medicīniskās ierīces ar

nerūsējošo tēraudu nerada nelabvēlīgu ietekmi.

Ja šīs ierīces lietošanas laikā vai tās dēļ rodas kāds nopietns incidents,

lūdzam par to ziņot ražotājam un savas valsts kompetentajai iestādei.

2. Ierīces apraksts

AmbuNeuroline koncentriskie adatas elektrodi ir sterili, vienreizējai

lietošanai paredzēti izstrādājumi, kas caurdur pacienta ādu un

muskuļus. Tie jāpievieno Ambu Neuroline koncentriskajam kabelim,

lai izveidotu savienojumu ar neiroloģisko datu ieguves sistēmu.

Adatas elektrodus drīkst lietot tikai ar standartam IEC60601

atbilstošām neiroloģisko datu ieguves sistēmām, kurām ir BFtipa

pastiprinātāja ievade.

AmbuNeuroline koncentriskajam kabelim ir 5tapu 240o DIN, kas

izstrādāts atbilstoši standartam IEC60130-9. AmbuNeuroline

koncentrisko kabeli var lietot atkārtoti ne vairāk kā 2000reizes.

AmbuNeuroline koncentriskie adatas elektrodi ir pieejami ar dažāda

garuma un diametra adatām. Adata ir aizsargāta ar aizsargcilindru.

3. Lietoto simbolu skaidrojums

Simbolis Apraksts Simbolis Apraksts

Elektrodrošības BF

tipa daļa, kas

saskaras ar pacientu

AK atbildīgā

persona

Sterilitāti

nodrošinošais

iepakojuma līmenis

Importētājs

(Attiecas tikai

uz Lielbritānijā

importētajiem

produktiem)

Satur bīstamas vielas, kobaltu

CAS Nr. 7440-48-4/EK Nr. 231-158-0

Pilns simbolu skaidrojumu saraksts ir pieejams tīmekļa vietnē

ambu.com/symbol-explanation.

4. Izstrādājuma lietošana

4. Pēc lietošanas iznīciniet

adatas elektrodu atbilstoši

vietējām slimnīcas

procedūrām, lai mazinātu

krustkontaminācijas risku.

2. Pievienojiet adatas

elektrodu atbilstošam Ambu

Neuroline koncentriskajam

kabelim, kas veido

savienojumu ar neiroloģisko

datu ieguves sistēmu.

1. Atveriet sterilo

maisiņu.

3. Noņemiet

aizsargcilindru.

PIEZĪME. Gadījumam, ja rastos ierīces darbības kļūme, ieteicams

iepriekš sagatavot papildu adatas elektrodus.

5. Izstrādājuma tehniskās specifikācijas

5.1. Specifikācijas

Izstrādājuma

Nr. Krāsa Garums Diametrs Sensora

zona

mm mm Izmērs mm2

740 25-30/25

Gaiši pelēka

25 0.30 30 G 0.02

740 25-45/25

Tumši pelēka

25 0.45 26 G 0.07

740 30-35/25

Tumši violeta

30 0.36 28 G 0.02

740 38-45/25

Tumši zaļa

38 0.45 26 G 0.07

740 50-45/25

Tumši dzeltena

50 0.45 26 G 0.07

740 75-65/25

Tumši sarkana

75 0.64 23 G 0.07

Lietošanas ilgums

Lietošanas ilgums nepārsniedz 2stundas.

Sterilizācija

Sterilizēts ar elektronu staru apstarojumu (Rsterilizēts).

Glabāšanas temperatūra

Izstrādājums jāglabā 10 – 25°C (50 – 77°F) temperatūrā.

1. Belangrijke informatie – Lezen vóór gebruik

Lees deze veiligheidsinstructies zorgvuldig door voordat u de

Ambu® Neuroline concentrische naaldelektroden gebruikt.

De gebruiksaanwijzing kan zonder nadere kennisgeving

worden bijgewerkt. Exemplaren van de huidige versie zijn op

verzoek verkrijgbaar. Wij wijzen u erop dat deze gebruiksaanwijzing geen

uitleg of bespreking bevat van klinische ingrepen. Hierin worden

uitsluitend de algemene werking en de te nemen voorzorgsmaatregelen

behandeld in verband met het gebruik van de naaldelektroden.

Er is geen garantie op de Ambu Neuroline concentrische naaldelektroden.

1.1. Beoogd gebruik

De Ambu Neuroline concentrische naaldelektroden zijn gemaakt voor de

registratie van spieractiviteit voor elektromyografietoepassingen (EMG).

De naaldelektroden zijn uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik.

1.2. Gebruiksaanwijzingen

De Ambu Neuroline concentrische naaldelektroden zijn geïndiceerd

voor onderzoek van de elektrische activiteit in skeletspieren.

1.3. Beoogde patiëntenpopulatie

De Ambu Neuroline concentrische naaldelektroden kunnen worden

gebruikt voor kinderen en volwassenen (vanaf de geboorte).

1.4. Beoogde gebruiker

De beoogde gebruikers van Ambu Neuroline concentrische

naaldelektroden zijn professionele zorgverleners die zijn opgeleid in

elektromyografie (EMG)-procedures.

1.5. Contra-indicaties

Geen bekend.

1.6. Klinische voordelen

De toepassing voor eenmalig gebruik minimaliseert het risico op

kruisbesmetting voor de patiënt.

1.7. Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen

WAARSCHUWINGEN

1. De Ambu Neuroline concentrische naaldelektroden zijn

uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik. Hergebruik bij

andere patiënten kan leiden tot kruisbesmetting.

2. Gebruik de naaldelektrode niet als de individuele zak

beschadigd is of geopend is om het risico op een ongewenst

biologisch voorval te minimaliseren.

3. Gebruik de naaldelektroden niet voor elektrische stimulatie,

omdat dit kan leiden tot weefselverbranding.

4. Gebruik de naaldelektroden niet op geïnfecteerde huid, omdat

dit kan leiden tot weefselinfectie.

VOORZORGSMAATREGELEN

1. De Ambu Neuroline concentrische naaldelektroden mogen

uitsluitend worden gebruikt door professionele zorgverleners

die zijn opgeleid in het uitvoeren van

elektromyografieprocedures (EMG) en die bekend zijn met de

inhoud van deze handleiding, aangezien onjuist gebruik

schadelijk kan zijn voor de patiënt/gebruiker.

2. U mag de naaldelektroden niet weken, spoelen of steriliseren.

Dergelijke procedures kunnen schadelijke resten achterlaten of

storing van het apparaat veroorzaken. Het ontwerp en de

gebruikte materialen zijn niet compatibel met conventionele

reinigings- en sterilisatieprocedures.

3. De naaldelektroden moeten voorzichtig worden gebruikt bij

patiënten met een bekend risico op hemorragische

complicaties, omdat ze overmatig kunnen bloeden.

4. Tijdens het gebruik moeten de naaldelektroden zo ver mogelijk

worden geplaatst vanaf de apparatuur die elektromagnetische

interferentie (EMI) veroorzaakt om ongewenste radiofrequentie-

interferentie (RFI) te minimaliseren. Ongewenste RFI kan leiden

tot vervormde signalen met artefacten/ruis.

5. Volgens de federale wetgeving in de VS mag dit apparaat

uitsluitend door of op voorschrift van een bevoegde

zorgverlener worden verkocht.

1.8. Mogelijke bijwerkingen

Tijdelijke pijn, ongemak, lichte bloeding, lichte gevoeligheid en/of

kneuzingen.

1.9. Algemene opmerkingen

Bevat kobalt in roestvrij staal. Uit het huidige bewijsmateriaal blijkt dat

het gebruik van medische hulpmiddelen met roestvrij staal voor alle

populaties geen nadelige effecten heeft.

Als tijdens het gebruik van dit apparaat of als gevolg van het gebruik

ervan een ernstig incident is opgetreden, meld dit dan aan de

fabrikant en uw nationale autoriteit.

2. Beschrijving van het apparaat

De Ambu Neuroline concentrische naaldelektroden zijn steriele

producten voor eenmalig gebruik die de huid en spieren van de

patiënt penetreren. Het apparaat moet worden aangesloten op de

Ambu Neuroline concentrische kabel voor aansluiting op een

neurologisch acquisitiesysteem.

De naaldelektroden mogen uitsluitend worden gebruikt met

neurologische acquisitiesystemen die voldoen aan norm IEC60601

met een versterkeringang van het type BF.

De Ambu Neuroline concentrische kabel is voorzien van een 5-pins 240

DIN, ontworpen conform de norm IEC60130-9. De Ambu Neuroline

concentrische kabel kan maximaal 2000 keer worden hergebruikt.

De Ambu Neuroline concentrische naaldelektroden zijn verkrijgbaar in

verschillende naaldlengtes en -diameters. Een beschermbuis zorgt

voor bescherming van de naald.

3. Toelichting op de gebruikte symbolen

Symbool Beschrijving Symbool Beschrijving

Elektrische

veiligheid type BF

toegepast

onderdeel

Verantwoordelijke

voor het VK

Zorgt voor

steriliteit op

verpakkingsniveau

Importeur (Alleen

voor naar

Groot-Brittannië

geïmporteerde

producten)

Bevat gevaarlijke stof, Kobalt

CAS-nr. 7440-48-4 / EG-nr. 231-158-0

Een volledige lijst met symboolverklaringen is te vinden op

ambu.com/symbol-explanation.

4. Productgebruik

4. Voer de naaldelektrode na

gebruik af volgens de lokale

ziekenhuisprocedures om

het risico op kruisbesmetting

te minimaliseren.

2. Sluit de naaldelektrode aan

op de bijbehorende Ambu

Neuroline concentrische

kabel die de aansluiting met

het neurologische

acquisitiesysteem verzorgt.

1. Trek de steriele

zak open.

3. Verwijder de

beschermingsbuis.

OPMERKING: In geval van een storing van het apparaat wordt het

aanbevolen om extra naaldelektroden bij de hand te hebben.

5. Technische productspecificaties

5.1. Specificaties

Artikelnr. Kleur Lengte Diameter

Sensorbereik

mm mm Lancet mm2

740 25-30/25 Lichtgrijs 25 0.30 30 G 0.02

740 25-45/25 Donkergrijs 25 0.45 26 G 0.07

740 30-35/25

Donkerpaars

30 0.36 28 G 0.02

740 38-45/25

Donkergroen

38 0.45 26 G 0.07

740 50-45/25

Donkergeel

50 0.45 26 G 0.07

740 75-65/25 Donkerrood 75 0.64 23 G 0.07

Gebruiksduur

De gebruiksduur bedraagt maximaal 2 uur.

Sterilisatie

Gesteriliseerd door middel van elektronenstralen (R-gesteriliseerd).

Opslagtemperatuur

Het product moet worden bewaard bij 10 – 25 °C (50 – 77 °F).

1. Viktig informasjon – Les før bruk

Les disse sikkerhetsanvisningene nøye før du bruker

Ambu® Neuroline Concentric-nålelektroder.

Bruksanvisningen kan bli oppdatert uten varsel. Kopi av

den nyeste versjonen kan skaffes på forespørsel. Vær

oppmerksom på at denne bruksanvisningen ikke forklarer eller

beskriver kliniske prosedyrer. Den inneholder bare en beskrivelse av

de grunnleggende funksjonene og forholdsreglene som er forbundet

med bruken av nålelektrodene.

Det er ingen garanti på Ambu Neuroline Concentric-nålelektroder.

1.1. Bruksområde

Ambu® Neuroline Concentric-nålelektroder er laget for registrering av

muskelaktivitet med elektromyografi (EMG). Nåleelektrodene er kun

for engangsbruk.

1.2. Bruksindikasjoner

Ambu Neuroline Concentric-nålelektroder er indisert for undersøkelse

av elektrisk aktivitet i skjelettmuskulatur.

1.3. Tiltenkt pasientgruppe

Ambu Neuroline Concentric-nålelektroder kan brukes på barn og

voksne (fra fødselen og senere).

1.4. Tiltenkte brukere

Tiltenkte brukere av Ambu Neuroline Concentric-nålelektroder er

helsepersonell med opplæring i elektromyografiprosedyrer (EMG).

1.5. Kontraindikasjoner

Ingen kjente.

1.6. Kliniske fordeler

Engangsproduktet begrenser risikoen for krysskontaminering av

pasienten.

1.7. Advarsler og forholdsregler

ADVARSLER

1. Ambu Neuroline Concentric-nålelektroder er kun til

engangsbruk. Gjenbruk på andre pasienter kan føre til

krysskontaminering.

2. Ikke bruk nålelektroden hvis den individuelle posen er

skadet eller har vært åpnet, for å minimere risikoen for en

uønsket biologisk hendelse.

3. Ikke bruk nålelektrodene til elektrisk stimulering, da dette kan

føre til vevsforbrenning.

4. Ikke bruk nålelektrodene på infisert hud, da dette kan føre til

vevsinfeksjon.

FORSIKTIGHETSREGLER

1. Ambu Neuroline Concentric-nålelektroder skal kun brukes av

helsepersonell som har opplæring i elektromyografiprosedyrer

(EMG) og er kjent med innholdet i denne håndboken. Feil bruk

kan skade pasienten/brukeren.

2. Nålelektrodene må ikke bløtlegges, skylles eller steriliseres, da

slike prosedyrer kan etterlate skadelige rester eller forårsake

funksjonsfeil på elektrodene. Konstruksjonen og materialene

som er brukt, er ikke forenlige med konvensjonelle

rengjørings- og steriliseringsprosedyrer.

3. Nåleelektrodene skal brukes med forsiktighet på pasienter

med kjent risiko for blødningskomplikasjoner, da sterk

blødning kan forekomme.

4. Ved bruk skal elektrodene plasseres så langt som mulig fra

utstyr som genererer elektromagnetisk interferens (EMI). Dette

for å minimere uønsket høyfrekvensinterferens (RFI). Uønsket

høyfrekvent interferens kan føre til forvrengte signaler med

artefakter/støy.

5. Ifølge amerikansk lovgivning skal dette utstyret kun selges av

eller etter henvisning fra lege.

1.8. Potensielle bivirkninger

Midlertidige smerter, ubehag, lett blødning, lett ømhet og/eller

blåmerker.

1.9. Generelle merknader

Inneholder kobolt i rustfritt stål. Nåværende dokumentasjon viser

ingen negative effekter ved bruk av medisinsk utstyr med rustfritt stål

for alle populasjoner.

Hvis det oppstår en alvorlig hendelse under bruk av enheten eller som

følge av bruk, skal det rapporteres til produsenten og nasjonale

myndigheter.

2. Beskrivelse av utstyret

Ambu Neuroline Concentric-nålelektroder er sterile engangsprodukter

som penetrerer pasientens hud og muskler. De skal kobles til Ambu

Neuroline Concentric-kabel for tilkobling til det nevrologiske

registreringssystemet.

Nåleelektrodene skal kun brukes sammen med nevrologiske

registreringssystemer i samsvar med standarden IEC60601 med en

forsterkerinngang av type BF.

Ambu Neuroline Concentric-kabel har en 5-pinners 240o DIN-kontakt

som er designet i henhold til standarden IEC60130-9. Ambu Neuroline

Concentric-kabel kan gjenbrukes opptil 2000 ganger.

Ambu Neuroline Concentric-nålelektroder leveres i ulike nålelengder

og -diametere. Nålen er beskyttet av et beskyttelsesrør.

3. Symbolforklaring

Symbol Beskrivelse Symbol Beskrivelse

Elektrisk

sikkerhet Type

BF anvendt del

Ansvarlig person i

Storbritannia

Emballasjenivået

sikrer sterilitet

Importør (Kun for

produkter importert

til Storbritannia)

Inneholder farlige stoffer, kobolt

CAS-nr. 7440-48-4 / EC-nr. 231-158-0

En fullstendig liste over symbolforklaringer er tilgjengelig på

ambu.com/symbol-explanation.

4. Bruksområde

4. Etter bruk skal nålelektroden

kasseres i henhold til lokale

sykehusprosedyrer for å

minimere risikoen for

krysskontaminering.

2. Koble nålelektroden til den

samsvarende Ambu Neuroline

Concentric-kabelen,

som utgjør forbindelsen

til det nevrologiske

registreringssystemet.

1. Åpne den

sterile posen.

3. Fjern

beskyttelseshylsen.

MERK: Det anbefales det å ha ekstra nålelektroder tilgjengelig i tilfelle

utstyret ikke fungerer som det skal.

5. Tekniske produktspesifikasjoner

5.1. Spesifikasjoner

Artikkelnr. Farge Lengde Diameter Sensorareal

mm mm Gauge mm2

740 25-30/25 Lys grå 25 0.30 30 G 0.02

740 25-45/25 Mørk grå 25 0.45 26 G 0.07

740 30-35/25 Mørk lilla 30 0.36 28 G 0.02

740 38-45/25 Mørk grønn 38 0.45 26 G 0.07

740 50-45/25 Mørk gul 50 0.45 26 G 0.07

740 75-65/25 Mørk rød 75 0.64 23 G 0.07

Bruksvarighet

Brukstiden er opptil 2 timer.

Sterilisering

Sterilisert med elektronstrålestråling (R-sterilisert).

Oppbevaringstemperatur

Produktet skal oppbevares ved 10 til 25 °C (50 til 77 °F).

1. Ważne informacje – Przeczytać przed użyciem

Przed użyciem koncentrycznych elektrod igłowych Ambu®

Neuroline należy uważnie przeczytać niniejsze instrukcje

dotyczące bezpieczeństwa. Mogą one zostać

zaktualizowane bez uprzedniego powiadomienia. Kopie

bieżącej wersji są dostępne na życzenie. Należy pamiętać, że niniejsze

instrukcje nie objaśniają ani nie omawiają zabiegów klinicznych.

Opisano tu tylko podstawowe zasady działania i środki ostrożności

związane ze stosowaniem elektrod igłowych.

Koncentryczne elektrody igłowe Ambu Neuroline nie są objęte gwarancją.

1.1. Przeznaczenie

Koncentryczne elektrody igłowe Ambu Neuroline są przeznaczone

do rejestrowania czynności mięśni podczas badań

elektromiograficznych (EMG). Elektrody igłowe są przeznaczone

wyłącznie do jednorazowego użytku.

1.2. Wskazania dotyczące użycia

Koncentryczne elektrody igłowe Ambu Neuroline są przeznaczone do

badania aktywności elektrycznej w mięśniach szkieletowych.

1.3. Docelowa populacja pacjentów

Koncentryczne elektrody igłowe Ambu Neuroline mogą być używane

u dorosłych i dzieci (od momentu urodzenia).

1.4. Docelowi użytkownicy

Docelowymi użytkownikami koncentrycznych elektrod igłowych

Ambu Neuroline są pracownicy opieki zdrowotnej przeszkoleni w

zakresie procedur elektromiograficznych (EMG).

1.5. Przeciwwskazania

Brak poznanych.

1.6. Korzyści kliniczne

Jednorazowe stosowanie elektrod minimalizuje ryzyko krzyżowego

zakażenia pacjenta.

1.7. Ostrzeżenia i środki ostrożności

OSTRZEŻENIA

1. Koncentryczne elektrody igłowe Ambu Neuroline są

przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku. Ich

ponowne użycie u innych pacjentów może prowadzić do

zakażenia krzyżowego.

2. Aby zminimalizować ryzyko wystąpienia niepożądanego

zdarzenia biologicznego, nie używać elektrody igłowej, jeśli jej

woreczek został uszkodzony lub otwarty.

3. Nie stosować elektrod igłowych do stymulacji elektrycznej,

ponieważ może to doprowadzić do oparzeń tkanek.

4. Nie stosować elektrod igłowych w obrębie zakażeń skóry,

ponieważ może to doprowadzić do zakażenia tkanek.

ŚRODKI OSTROŻNOŚCI

1. Koncentryczne elektrody igłowe Ambu Neuroline mogą być

używane wyłącznie przez personel medyczny przeszkolony w

wykonywaniu procedur elektromiografii (EMG) i zaznajomiony

z treścią niniejszej instrukcji, ponieważ ich nieprawidłowe

użycie może spowodować obrażenia u pacjenta/użytkownika.

2. Nie należy moczyć, płukać ani sterylizować elektrod igłowych,

ponieważ może to spowodować pozostawienie szkodliwych

osadów lub nieprawidłowe działanie elektrody. Konstrukcja i

użyte materiały nie są zgodne z konwencjonalnymi metodami

czyszczenia i sterylizacji.

3. Elektrody igłowe należy stosować ostrożnie u pacjentów

zagrożonych powikłaniami krwotocznymi, ponieważ mogą one

powodować nadmierne krwawienie.

4. Podczas używania elektrody igłowe należy umieścić możliwie

najdalej od sprzętu generującego zakłócenia elektromagnetyczne,

aby zminimalizować niepożądane zakłócenia radiowe.

Niepożądane zakłócenia radiowe mogą powodować

zniekształcenie sygnałów i powstanie artefaktów/zakłóceń.

5. Przepisy federalne USA zezwalają na sprzedaż tego urządzenia

wyłącznie przez uprawnionego pracownika służby zdrowia lub

na jego zlecenie.

1.8. Potencjalne niepożądane zdarzenia

Tymczasowy ból, dyskomfort, łagodne krwawienie, niewielka tkliwość

i/lub zasinienie.

1.9. Uwagi ogólne

Zawiera kobalt w stali nierdzewnej. Dotychczasowe dowody wskazują

na brak niekorzystnych skutków stosowania wyrobów medycznych ze

stali nierdzewnej u wszystkich populacji.

Jeżeli podczas lub na skutek używania urządzenia dojdzie do

niebezpiecznego zdarzenia, należy je zgłosić do producenta

iodpowiedniej krajowej instytucji.

2. Opis urządzenia

Koncentryczne elektrody igłowe Ambu Neuroline to sterylne produkty

jednorazowego użytku, które przenikają przez skórę i mięśnie

pacjenta. Należy je podłączyć do kabla koncentrycznego Ambu

Neuroline w celu podłączenia do systemu do zbierania danych

neurologicznych.

Elektrod igłowych należy używać wyłącznie z systemami do zbierania

danych neurologicznych zgodnymi z normą IEC 60601 z wejściem na

wzmacniacz typu BF.

Kabel koncentryczny Ambu Neuroline posiada wtyk 5 pin 240o DIN

zaprojektowany zgodnie z normą IEC 60130-9. Kabel koncentryczny

Ambu Neuroline może być używany nawet 2000 razy.

Koncentryczne elektrody igłowe Ambu Neuroline są dostępne w różnych

długościach i średnicach. Rurka ochronna zapewnia ochronę igły.

3. Objaśnienie używanych symboli

Symbol Opis Symbol Opis

Część zgodna ze

standardem typu

BF dotyczącym

bezpieczeństwa

elektrycznego

Osoba

odpowiedzialna w

Wielkiej Brytanii

Poziom

opakowania

zapewniający

sterylność

Importer (Dotyczy

tylko produktów

importowanych do

Wielkiej Brytanii)

Zawiera substancję niebezpieczną, kobalt

Nr CAS 7440-48-4 / nr WE 231-158-0

Pełną listę objaśnień symboli można znaleźć na stronie

ambu.com/symbol-explanation.

4. Przeznaczenie produktu

4. Po użyciu wyrzucić elektrodę

igłową zgodnie z lokalnymi

procedurami szpitalnymi, aby

zminimalizować ryzyko

zanieczyszczenia krzyżowego.

2. Podłączyć elektrodę

koncentryczną do

pasującego kabla

koncentrycznego Ambu

Neuroline, który łączy się

z systemem pozyskiwania

danych neurologicznych.

1. Oderwać zamknięcie

sterylnego worka.

3. Zdjąć rurkę

ochronną.

UWAGA: W przypadku wadliwego działania urządzenia zaleca się

przygotowanie zapasowych elektrod igłowych.

5. Specyfikacje techniczne produktu

5.1. Specyfikacje

elementu Kolor

Długość

Średnica

Obszar

czujnika

mm mm Element

pomia-

rowy

mm2

740 25-30/25 Jasnoszary 25 0.30 30 G 0.02

740 25-45/25 Ciemnoszary 25 0.45 26 G 0.07

740 30-35/25

Ciemnofioletowy

30 0.36 28 G 0.02

740 38-45/25 Ciemnozielony 38 0.45 26 G 0.07

740 50-45/25 Ciemnożółty 50 0.45 26 G 0.07

740 75-65/25

Ciemnoczerwony

75 0.64 23 G 0.07

Czas użytkowania

Czas użytkowania wynosi do 2 godzin.

Sterylizacja

Sterylizowane przez naświetlanie wiązką elektronów (sterylizacja R).

Temperatura przechowywania

Produkt należy przechowywać w temperaturze od 10 do 25 °C

(od 50 do 77 °F).

1. Informação Importante – Ler antes de usar

Leia atentamente estas instruções de segurança antes de

utilizar os elétrodos de agulha concêntrica Ambu®

Neuroline. As instruções de utilização poderão ser

atualizadas sem aviso prévio. Cópias da versão atual

disponibilizadas mediante solicitação. Tenha em atenção que estas

instruções não explicam nem abordam procedimentos clínicos.

Descrevem apenas o funcionamento básico e as precauções

relacionadas com o funcionamento dos elétrodos de agulha.

Os elétrodos de agulha concêntrica Ambu Neuroline não têm

qualquer garantia.

1.1. Fim a que se destina

Os elétrodos de agulha concêntrica Ambu Neuroline foram

concebidos para a gravação da atividade muscular para aplicações de

eletromiografia (EMG). Os elétrodos de agulha destinam-se a uma

única utilização.

1.2. Indicações de utilização

Os elétrodos de agulha concêntrica Ambu Neuroline estão indicados

para o exame da atividade elétrica nos músculos esqueléticos.

1.3. Pacientes a que se destina

Os elétrodos de agulha concêntrica Ambu Neuroline podem ser utilizados

em doentes pediátricos e adultos (a partir da data de nascimento).

1.4. Utilizador previsto

Os utilizadores previstos dos elétrodos de agulha concêntrica Ambu

Neuroline são profissionais de saúde com formação em

procedimentos de eletromiografia (EMG).

1.5. Contraindicações

Não conhecidas.

1.6. Benefícios clínicos

A aplicação única minimiza o risco de contaminação cruzada dos pacientes.

1.7. Advertências e precauções

ADVERTÊNCIAS

1. Os elétrodos de agulha concêntrica Ambu Neuroline

destinam-se a uma única utilização. A reutilização noutros

pacientes pode resultar numa contaminação cruzada.

2. Não utilize o elétrodo de agulha se a bolsa individual estiver

danificada ou tiver sido aberta, para minimizar o risco de um

evento biológico adverso.

3. Não utilize os elétrodos de agulha para estimulação elétrica,

pois pode causar queimaduras nos tecidos.

4. Não utilize os elétrodos de agulha em pele infetada, pois isso

pode causar infeção nos tecidos.

PRECAUÇÕES

1. Os elétrodos de agulha concêntrica Ambu Neuroline só devem

ser utilizados por profissionais de saúde com formação na

realização de procedimentos de eletromiografia (EMG) e que

estejam familiarizados com o conteúdo deste manual, dado que a

utilização incorreta pode provocar lesões no paciente/utilizador.

2. Não molhe, enxague ou esterilize os elétrodos de agulha, uma

vez que estes procedimentos poderão deixar resíduos

perigosos ou avariar o dispositivo. O desenho do dispositivo e

os materiais utilizados não são compatíveis com os

procedimentos convencionais de limpeza e esterilização.

3. Os elétrodos de agulha devem ser utilizados com cuidado em

pacientes com risco conhecido de complicações hemorrágicas,

pois podem sofrer uma hemorragia excessiva.

4. Durante a utilização, os elétrodos de agulha deverão ser

colocados o mais afastados possível do equipamento que gera

interferências eletromagnéticas (IEM), para minimizar

interferências de radiofrequência (IRF) indesejadas. As IRF

indesejadas podem resultar em sinais distorcidos com

artefactos/ruído.

5. Em conformidade com a lei federal dos EUA, este dispositivo só

pode ser vendido por um profissional de saúde licenciado ou

mediante prescrição do mesmo.

1.8. Eventos adversos possíveis

Dor temporária, desconforto, hemorragia ligeira, sensibilidade ligeira

e/ou hematoma.

1.9. Notas gerais

Contém cobalto em aço inoxidável. Os dados atuais não demonstram

quaisquer efeitos adversos decorrentes da utilização de dispositivos

médicos com aço inoxidável em todas as populações.

Se durante a utilização deste dispositivo, ou como resultado da sua

utilização, tiver ocorrido um incidente grave, comunique o mesmo ao

fabricante e à autoridade competente do seu país.

2. Descrição do dispositivo

Os elétrodos de agulha concêntrica Ambu Neuroline são produtos

estéreis, de utilização única, que penetram na pele e no músculo do

paciente. Deve ser ligado ao cabo concêntrico Ambu Neuroline para

ligação ao sistema de aquisição neurológica.

Os elétrodos de agulha só devem ser utilizados com sistemas de

aquisição neurológica em conformidade com a norma IEC60601 com

uma Entrada de Amplificador Tipo BF.

O cabo concêntrico Ambu Neuroline possui um DIN de 5 pinos 240o

concebido de acordo com a norma IEC60130-9. O cabo concêntrico

Ambu Neuroline pode ser reutilizado até 2000 vezes.

Os elétrodos de agulha concêntrica Ambu Neuroline são fornecidos

com diferentes comprimentos e diâmetros de agulha. Um tubo de

proteção assegura a proteção da agulha.

3. Explicação dos símbolos utilizados

Símbolo Descrição Símbolo Descrição

Peça Aplicada do

Tipo BF de

Segurança Elétrica

Pessoa responsável

no Reino Unido

Nível de

embalagem que

garante a

esterilidade

Importador

(Apenas para

produtos

importados para a

Grã-Bretanha)

Contém substâncias perigosas, cobalto

CAS N.º 7440-48-4/EC N.º 231-158-0

Pode encontrar uma lista completa das explicações dos símbolos em

ambu.com/symbol-explanation.

4. Utilização do produto

4. Após a utilização, elimine o

elétrodo de agulha de acordo

com os procedimentos

hospitalares locais para minimizar

o risco de contaminação cruzada.

2. Ligue o elétrodo de agulha ao

cabo concêntrico Ambu

Neuroline correspondente

que inclui a ligação ao sistema

de aquisição neurológica.

1. Abra a bolsa

esterilizada.

3. Retire o tubo

de proteção.

NOTA: Em caso de avaria do dispositivo, recomenda-se que tenha

elétrodos de agulha adicionais disponíveis.

5. Especificações técnicas do produto

5.1. Especificações

N.º de

Artigo Cor Duração Diâmetro Área do

sensor

mm mm

Manó-

metro

mm2

740 25-30/25 Cinzento-claro 25 0.30 30 G 0.02

740 25-45/25 Cinzento-escuro 25 0.45 26 G 0.07

740 30-35/25 Roxo-escuro 30 0.36 28 G 0.02

740 38-45/25 Verde-escuro 38 0.45 26 G 0.07

740 50-45/25 Amarelo-escuro 50 0.45 26 G 0.07

740 75-65/25 Vermelho-escuro 75 0.64 23 G 0.07

Duração de utilização

A duração de utilização é de até 2 horas.

Esterilização

Esterilizado por radiação de feixe de eletrões (esterilizado R).

Temperatura de armazenamento

O produto deve ser armazenado a uma temperatura entre 10 e 25 °C

(50 e 77 °F).

1. Informaii importante – A se citi înainte

de utilizare

Citiți cu atenție aceste instrucțiuni de siguranță înainte de

a utiliza electrozii cu ac concentric Ambu® Neuroline.

Instrucțiunile de utilizare pot fi actualizate fără notificare

prealabilă. La cerere, vi se pot pune la dispoziție copii ale actualei

versiuni. Vă rugăm să țineți cont de faptul că aceste instrucțiuni nu

explică și nu dezbat procedurile clinice. Acestea descriu doar operarea

de bază și măsurile de precauție legate de operarea electrozilor.

Nu există nicio garanție pentru electrozii cu ac concentric Ambu Neuroline.

1.1. Domeniul de utilizare

Electrozii cu ac concentric Ambu Neuroline sunt confecționați pentru

înregistrarea activității musculare în cursul electromiografiei (EMG).

Electrozii cu ac sunt produse de unică folosință.

1.2. Instruciuni de utilizare

Electrozii cu ac concentric Ambu Neuroline sunt indicați pentru

examinarea activității electrice a mușchilor scheletici.

1.3. Pacienii vizai

Electrozii cu ac concentric Ambu Neuroline pot fi utilizați la copii și

adulți (începând de la naștere).

1.4. Utilizatori vizai

Utilizatorii vizați ai electrozilor cu ac concentric Ambu Neuroline sunt

profesioniști din domeniul sănătății instruiți în procedurile de

electromiografie (EMG).

1.5. Contraindicaii

Nu se cunosc.

1.6. Beneficii clinice

Utilizarea o singură dată minimizează riscul de contaminare

încrucișată între pacienți.

1.7. Avertismente și măsuri de precauie

AVERTISMENTE

1. Electrozii cu ac concentric Ambu Neuroline sunt produse de

unică folosință. Reutilizarea la alți pacienți poate duce la

contaminare încrucișată.

2. Nu utilizați electrodul cu ac dacă ambalajul individual este

deteriorat sau a fost deschis pentru a minimiza riscul de apariție

a unui eveniment biologic negativ.

3. Nu utilizați electrozii cu ac pentru stimularea electrică, deoarece

acest lucru poate cauza arsuri ale țesuturilor.

4. Nu utilizați electrozii cu ac pe pielea infectată, deoarece acest

lucru poate duce la infectarea țesuturilor.

MĂSURI DE PRECAUIE

1. Electrozii cu ac concentric Ambu Neuroline trebuie utilizați

numai de către profesioniștii din domeniul sănătății instruiți în

efectuarea electromiografiilor (EMG) și familiarizați cu

conținutul acestui manual, deoarece utilizarea incorectă poate

vătăma pacientul/utilizatorul.

2. Nu introduceți în apă, nu clătiți și nu sterilizați electrozii cu ac,

deoarece în urma acestor proceduri pot rămâne reziduuri

periculoase sau dispozitivul se poate defecta. Modelul și

materialele utilizate nu sunt compatibile cu procedurile

convenționale de curățare și sterilizare.

3. Electrozii cu ac trebuie utilizați cu prudență la pacienții cu risc

cunoscut de complicații hemoragice, deoarece aceștia pot

prezenta sângerare excesivă.

4. În timpul utilizării, electrozii cu ac trebuie plasați cât mai

departe de echipamentele care generează interferențe

electromagnetice (IEM) pentru a minimiza interferențele radio

(IR) nedorite. Interferențele radio (IR) nedorite pot avea ca

rezultat semnale deformate cu artefacte/zgomote.

5. Legislația federală SUA restricționează comercializarea acestui

dispozitiv; acesta poate fi vândut doar de către un medic sau la

indicația unui medic cu licență.

1.8. Reacii adverse posibile

Durere temporară, disconfort, sângerare ușoară, sensibilitate ușoară și/

sau contuzii.

1.9. Observaii generale

Conține cobalt în oțelul inoxidabil. Datele existente nu indică efecte

adverse ca urmare a utilizării dispozitivelor medicale din oțel

inoxidabil pentru toate grupele de pacienți.

Dacă, pe durata utilizării acestui dispozitiv sau ca urmare a utilizării

sale, se produce un incident grav, raportați acest lucru producătorului

și autorității naționale din țara dvs.

2. Descrierea dispozitivului

Electrozii cu ac concentric Ambu Neuroline sunt produse sterile,

de unică folosință, care penetrează pielea și mușchiul pacientului.

Se vor conecta la cablul concentric Ambu Neuroline pentru a realiza

conectarea la sistemul de achiziție a imaginilor neurologice.

Electrozii cu ac se utilizează doar cu sisteme de achiziție a imaginilor

neurologice conforme cu standardul IEC 60601, cu intrare

amplificator tip BF.

Cablul concentric Ambu Neuroline are un port cu 5 pini 240o DIN,

proiectat conform standardului IEC 60130-9. Cablul concentric Ambu

Neuroline poate fi reutilizat de până la 2.000 de ori.

Electrozii cu ac concentric Ambu Neuroline au diferite lungimi și

diametre de ac. Tubul de protecție asigură protecția acului.

3. Explicarea simbolurilor utilizate

Simbol Descriere Simbol Descriere

Componentă

aplicată tip BF

pentru siguranță

electrică

Persoana

responsabilă

pentru UK

Nivel de ambalaj

care asigură

caracterul steril

Importator

(Numai pentru

produsele

importate în

Marea Britanie)

Conține substanțe periculoase, cobalt

Nr. CAS 7440-48-4/Nr. CE 231-158-0

Lista completă cu explicațiile simbolurilor se află la

ambu.com/symbol-explanation.

4. Utilizarea produsului

4. După utilizare, aruncați

electrodul cu ac în conformitate

cu procedurile locale din spitale

pentru a minimiza riscul

contaminării încrucișate.

2. Conectați electrodul cu ac la

cablul concentric Ambu

Neuroline potrivit care

realizează racordul la

sistemul de achiziție a

imaginilor neurologice.

1. Deschideți

punga sterilă.

3. Scoateți tubul

protector.

NOTĂ: În cazul funcționării defectuoase a dispozitivului, se recomandă

folosirea unor electrozi cu ac suplimentari.

5. Specificaiile tehnice ale produsului

5.1. Specificaii

Nr. articol Culoare Lungime Diametru Zonă

senzor

mm mm Calibru mm2

740 25-30/25 Gri deschis 25 0,30 30 g 0,02

740 25-45/25 Gri închis 25 0,45 26 g 0,07

740 30-35/25

Mov închis

30 0,36 28 g 0,02

740 38-45/25 Verde

închis 38 0,45 26 g 0,07

740 50-45/25 Galben

închis 50 0,45 26 g 0,07

740 75-65/25 Roșu închis 75 0,64 23 g 0,07

Durata de utilizare

Durata de utilizare este de până la 2 ore.

Sterilizarea

Sterilizat prin iradiere cu fascicul de electroni (sterilizați prin radiere).

Temperatură de depozitare

Produsul trebuie păstrat la temperaturi cuprinse între 10 și 25 °C

(50 și 77 °F).

1.   –  



Перед использованием концентрических игольчатых

электродов Ambu® Neuroline внимательно

ознакомьтесь с настоящими инструкциями по технике

безопасности. Инструкция по эксплуатации может быть обновлена

без дополнительного уведомления. Копии текущей версии

предоставляются по запросу. Обратите внимание на то, что в

настоящих инструкциях не объясняются и не описываются

клинические процедуры. В этих инструкциях приведена только

основная информация по эксплуатации и предупредительные

меры по обеспечению безопасности, связанные с использованием

игольчатых электродов.

Для концентрических игольчатых электродов Ambu Neuroline не

предусмотрена гарантия.

1.1. 

Концентрические игольчатые электроды Ambu Neuroline

предназначены для регистрации мышечной активности с

помощью электромиографа (ЭМГ). Игольчатые электроды

предназначены только для однократного применения.

1.2.   

Концентрические игольчатые электроды Ambu Neuroline

предназначены для исследования электрической активности

скелетных мышц.

1.3.  

Концентрические игольчатые электроды Ambu Neuroline быть

использованы для детей и взрослых (от рождения и старше).

1.4.  

Предполагаемыми пользователями концентрических

игольчатых электродов Ambu Neuroline являются медицинские

специалисты, прошедшие обучение выполнению процедур

электромиографии (ЭМГ).

1.5. 

Неизвестны.

1.6.  

При однократном применении риск перекрестной контаминации

у пациентов является минимальным.

1.7.    



1. Концентрические игольчатые электроды Ambu Neuroline

предназначены только для однократного применения.

Повторное использование у других пациентов может

привести к перекрестной контаминации.

2. Не используйте игольчатый электрод, если его

индивидуальная упаковка повреждена или была открыта,

чтобы минимизировать риск возникновения

неблагоприятного биологического явления.

3. Не используйте игольчатые электроды для электростиму-

ляции, поскольку это может привести к ожогу тканей.

4. Не используйте игольчатые электроды на

инфицированной коже, поскольку это может привести к

инфицированию тканей.

 

1. Концентрические игольчатые электроды Ambu Neuroline

подлежат использованию только медицинскими

специалистами, обученными выполнению

электромиографических (ЭМГ) процедур и ознакомленными

с содержимым настоящего руководства, поскольку при

неправильном использовании электродов может быть

причинен вред пациенту/пользователю.

2. Не замачивайте, не мойте и не стерилизуйте игольчатые

электроды, поскольку в результате этих процедур на них

могут остаться вредные вещества или это может привести к

нарушению работы устройства. Конструкция устройства и

используемые в нем материалы несовместимы со

стандартными процедурами очистки и стерилизации.

3. Игольчатые электроды следует использовать с

осторожностью для пациентов с известным риском

геморрагических осложнений, поскольку у них может

возникнуть чрезмерное кровотечение.

4. При использовании игольчатые электроды следует

располагать как можно дальше от оборудования,

являющегося источником электромагнитных помех, чтобы

свести к минимуму нежелательные радиопомехи.

Нежелательные радиопомехи могут приводить к искажению

сигналов возникающими артефактами/шумами.

5. Федеральный закон США разрешает продажу этого

устройства только лицензированным медицинским

работникам или по их предписанию.

1.8.   

Временная боль, дискомфорт, легкое кровотечение, легкая

болезненность и (или) кровоподтек.

1.9.  

Содержит кобальт в нержавеющей стали. Существующие данные

свидетельствуют об отсутствии нежелательных явлений при

использовании медицинских изделий из нержавеющей стали во

всех группах населения.

Если во время или в результате использования данного

устройства произойдет серьезное происшествие, сообщите об

этом изготовителю и в местные органы власти.

2.  

Концентрические игольчатые электроды Ambu Neuroline

представляют собой стерильные изделия для однократного

применения, проникающие через кожу и мышцы пациента.

Их необходимо присоединить к концентрическому кабелю

Ambu Neuroline для подключения к системе сбора

неврологических данных.

Игольчатые электроды следует использовать только с

системами сбора неврологических данных, соответствующих

стандарту IEC60601, с входом усилителя типа BF.

Концентрический кабель Ambu Neuroline имеет 5-штыревой

коннектор 240o DIN, соответствующий стандарту IEC 60130-9.

Концентрический кабель Ambu Neuroline можно повторно

использовать до 2000 раз.

Концентрические игольчатые электроды Ambu Neuroline

выпускаются с иглами различной длины и диаметра. Защитная

трубка обеспечивает защиту иглы.

3.   

   

Применяются

правила

электро- без-

опасности для

изделий типа BF

Ответственное

лицо в

Великобритании

Качество

упаковки,

обеспечивающее

стерильность

Импортер (Только

для товаров,

импортируемых в

Великобританию)

Содержит опасные вещества, кобальт

номер CAS 7440-48-4 / Номер ЕС 231-158-0

Полный список пояснений для символов можно найти по адресу

ambu.com/symbol-explanation.

4.  

4. После использования

утилизируйте игольчатый

электрод в соответствии с

процедурами, принятыми в

медицинском учреждении,

чтобы минимизировать риск

перекрестной контаминации.

2. Подключите игольчатый

электрод к соответствующему

концентрическому кабелю

Ambu Neuroline, который

обеспечивает подключение к

системе сбора неврологиче-

ских данных.

1. Вскройте

стерильную

упаковку.

3. Снимите

защитную

трубку.

. На случай неисправности устройства рекомендуется

иметь в наличии дополнительные игольчатые электроды.

5.   

5.1.  

     



  

 2

740 25-30/25 Светло-серый 25 0,30 30 G 0,02

740 25-45/25 Темно-серый 25 0,45 26 G 0,07

740 30-35/25 Темно-

фиолетовый 30 0,36 28 G 0,02

740 38-45/25

Темно-зеленый

38 0,45 26 G 0,07

740 50-45/25 Темно-желтый 50 0,45 26 G 0,07

740 75-65/25

Темно-красный

75 0,64 23 G 0,07

 

Длительность использования: до 2 часов.



Стерилизовано облучением электронным пучком

(R-стерилизация).

 

Изделие следует хранить при температуре от 10 до 25 °C

(от 50 до 77 °F).

1. Dôležité informácie – Prečítajte si

pred použitím

Pred použitím koncentrických ihlových elektród Ambu®

Neuroline si dôkladne prečítajte tieto bezpečnostné

pokyny. Návod na použitie sa môže aktualizovať bez

oznámenia. Jeho aktuálna verzia je k dispozícii na vyžiadanie.

Nezabúdajte, že tento návod nevysvetľuje klinické postupy ani sa nimi

nezaoberá. Opisuje len základné úkony abezpečnostné opatrenia

súvisiace spoužívaním ihlových elektród.

Na koncentrické ihlové elektródy Ambu Neuroline sa neposkytuje

žiadna záruka.

1.1. Určené použitie

Koncentrické ihlové elektródy Ambu Neuroline sú vyrobené na

zaznamenávanie svalovej aktivity pre elektromyografické (EMG)

aplikácie. Ihlové elektródy sú určené len na jedno použitie.

1.2. Indikácie na použitie

Koncentrické ihlové elektródy Ambu Neuroline sú indikované na

vyšetrenie elektrickej aktivity v kostrových svaloch.

1.3. Určená populácia pacientov

Koncentrické ihlové elektródy Ambu Neuroline je možné použiť udetí

a dospelých (od narodenia).

1.4. Určení používatelia

Určenými používateľmi koncentrických ihlových elektród Ambu

Neuroline sú profesionálni zdravotnícki pracovníci vyškolení v oblasti

elektromyografických (EMG) postupov.

1.5. Kontraindikácie

Žiadne známe.

1.6. Klinické výhody

Jednorazové použitie minimalizuje riziko krížovej kontaminácie

upacientov.

1.7. Výstrahy a upozornenia

VÝSTRAHY

1. Koncentrické ihlové elektródy Ambu Neuroline sú určené len na

jedno použitie. Opätovné použitie uiných pacientov môže viesť

ku krížovej kontaminácii.

2. Ihlovú elektródu nepoužívajte, ak je samostatné vrecko

poškodené alebo otvorené, aby sa minimalizovalo riziko

nežiaducej biologickej udalosti.

3. Ihlové elektródy nepoužívajte na elektrickú stimuláciu, pretože

by mohlo dôjsť kpopáleniu tkaniva.

4. Ihlové elektródy nepoužívajte na infikovanej pokožke, pretože

by to mohlo viesť kinfekcii tkaniva.

UPOZORNENIA

Koncentrické ihlové elektródy Ambu Neuroline smú používať iba

profesionálni zdravotnícki pracovníci, ktorí boli vyškolení voblasti

vykonávania elektromyografických (EMG) zákrokov, aktorí sú

oboznámení sobsahom tejto príručky, pretože nesprávne

používanie môže viesť kporaneniu pacienta/používateľa.

2. Ihlové elektródy neponárajte, neoplachujte ani nesterilizujte,

pretože pri týchto postupoch na nich môžu zostať škodlivé

zvyšky alebo môže dôjsť kporuche elektród. Použité

konštrukčné riešenia amateriály nie sú kompatibilné sbežnými

postupmi pri čistení asterilizácii.

3. Ihlové elektródy sa musia používať opatrne upacientov so

známymi rizikami hemoragických komplikácií, pretože môže

dôjsť knadmernému krvácaniu.

4. Počas používania by mali byť ihlové elektródy umiestnené čo

najďalej od zariadenia, ktoré je zdrojom elektromagnetického

rušenia (EMI), aby sa minimalizovalo nežiaduce

vysokofrekvenčné rušenie (RFI). Nežiaduce RFI môže spôsobiť

skreslenie signálov sprevádzané artefaktmi/šumom.

5. Federálne zákony USA povoľujú predaj tejto pomôcky len

lekárom alebo na ich objednávku.

1.8. Potenciálne nepriaznivé udalosti

Dočasná bolesť, nepohodlie, mierne krvácanie, mierne zvýšenie

citlivosti a/alebo podliatiny.

1.9. Všeobecné poznámky

V nehrdzavejúcej oceli obsahuje kobalt. Súčasné informácie nepreukazujú

žiadne nežiaduce účinky pri používaní zdravotníckych pomôcok z

nehrdzavejúcej ocele u všetkých skupín obyvateľstva.

Ak počas používania tejto pomôcky alebo vdôsledku jej používania

dôjde kvážnej nehode, ohláste to výrobcovi aštátnemu orgánu.

2. Popis pomôcky

Koncentrické ihlové elektródy Ambu Neuroline sú sterilné výrobky

určené na jedno použitie, ktoré preniknú do pokožky asvalov

pacienta. Mali by byť pripojené ku koncentrickému káblu Ambu

Neuroline na pripojenie kneurologickému akvizičnému systému.

Ihlové elektródy sa môžu používať iba s neurologickými akvizičnými

systémami, ktoré sú v súlade s normou IEC 60601, so vstupným

zosilňovačom typu BF.

Koncentrický kábel Ambu Neuroline obsahuje 5-kolíkový konektor

240o DIN navrhnutý podľa normy IEC 60130-9. Koncentrický kábel

Ambu Neuroline možno opakovane použiť až 2 000-krát.

Koncentrické ihlové elektródy Ambu Neuroline sa dodávajú vrôznych

dĺžkach apriemeroch ihiel. Ochranná trubica zabezpečuje ochranu ihly.

3. Vysvetlenie použitých symbolov

Symbol Opis Symbol Opis

Elektrická

bezpečnosť

typu BF,

príložná časť

Odgovorna oseba v

Združenem kraljestvu

Úroveň obalu

zaisťujúca

sterilitu

Dovozca (Len pre

produkty dovážané do

Veľkej Británie)

Obsahuje nebezpečnú látku, kobalt

CAS č. 7440-48-4/ES č. 231-158-0

Úplný zoznam vysvetliviek ksymbolom nájdete na webovej lokalite

ambu.com/symbol-explanation.

4. Použitie výrobku

4. Ihlovú elektródu po použití

zlikvidujte vsúlade smiestnymi

nemocničnými postupmi, aby sa

minimalizovalo riziko krížovej

kontaminácie.

2. Ihlovú elektródu pripojte

kpríslušnému

koncentrickému káblu Ambu

Neuroline, ktorý zabezpečuje

pripojenie kneurologickému

akvizičnému systému.

1. Sterilné vrecko

otvorte

odtrhnutím

určeného

okraja.

3. Odstráňte

ochrannú

trubicu.

POZNÁMKA:V prípade poruchy pomôcky odporúčame, aby ste mali

kdispozícii ďalšie náhradné ihlové elektródy.

5. Technické údaje o výrobku

5.1. Špecifikácie

Položka č. Farba Dĺžka Priemer Oblasť

snímača

mm mm Rozmer mm2

740 25-30/25 Svetlosivá 25 0,30 30 G 0,02

740 25-45/25 Tmavosivá 25 0,45 26 G 0,07

740 30-35/25

Tmavofialová

30 0,36 28 G 0,02

740 38-45/25 Tmavozelená 38 0,45 26 G 0,07

740 50-45/25

Tmavožltá

50 0,45 26 G 0,07

740 75-65/25 Tmavočervená 75 0,64 23 G 0,07

Obdobie používania

Čas používania je maximálne 2hodiny.

Sterilizácia

Sterilizované ožarovaním elektrónovým zväzkom (sterilizácia typu R).

Skladovacia teplota

Výrobok sa má skladovať pri teplote 10 až 25°C (50 až 77°F).

1. Pomembne informacije – Preberite

pred uporabo

Pred uporabo elektrod s koncentrično iglo Ambu®

Neuroline natančno preberite ta varnostna navodila.

Pridržujemo si pravico do sprememb teh navodil za

uporabo brez predhodnega obvestila. Kopije trenutne različice so na

voljo le na zahtevo. Ta navodila ne pojasnjujejo niti ne obravnavajo

kliničnih postopkov. Opisujejo le osnovno delovanje in previdnostne

ukrepe v zvezi z delovanjem elektrod z iglo.

Elektrode s koncentrično iglo Ambu Neuroline nimajo garancije.

1.1. Predvidena uporaba

Elektrode s koncentrično iglo Ambu Neuroline za elektromiografsko

(EMG) uporabo so namenjene za beleženje mišične aktivnosti.

Elektrode z iglo so samo za enkratno uporabo.

1.2. Indikacije za uporabo

Uporaba elektrod s koncentrično iglo Ambu Neuroline je indicirana za

preiskavo električne aktivnosti v skeletnih mišicah.

1.3. Predvidena populacija bolnikov

Elektrode s koncentrično iglo Ambu Neuroline se lahko uporabljajo pri

otrocih in odraslih (od rojstva naprej).

1.4. Predvideni uporabnik

Predvideni uporabniki elektrod s koncentrično iglo Ambu Neuroline so

zdravstveni delavci, ki so usposobljeni za elektromiografske

(EMG) postopke.

1.5. Kontraindikacije

Ni znanih kontraindikacij.

1.6. Prednosti pri klinični uporabi

Enkratna uporaba zmanjša tveganje za navzkrižno okužbo pri bolnikih.

1.7. Opozorila in previdnostni ukrepi

OPOZORILA

1. Elektrode s koncentrično iglo Ambu Neuroline so samo za

enkratno uporabo. Ponovna uporaba na drugih bolnikih lahko

povzroči navzkrižno okužbo.

2. Elektrode z iglo ne uporabljajte, če je posamezna vrečka

poškodovana ali odprta, da zmanjšate nevarnost neželenih

bioloških dogodkov.

3. Elektrod z iglo ne uporabljajte za električno stimulacijo, saj

lahko pride do opeklin tkiva.

4. Elektrod z iglo ne uporabljajte na okuženi koži, saj lahko pride

do okužbe tkiva.

PREVIDNOSTNI UKREPI

1. Elektrode s koncentrično iglo Ambu Neuroline lahko

uporabljajo samo zdravstveni delavci, ki so usposobljeni za

izvajanje elektromiografskih (EMG) postopkov ter poznajo

vsebino teh navodil za uporabo, saj lahko nepravilna uporaba

škoduje bolniku/uporabniku.

2. Elektrod z iglo ne namakajte, spirajte ali sterilizirajte, saj lahko ti

postopki pustijo škodljive ostanke ali povzročijo okvaro

pripomočka. Oblika in uporabljeni materiali niso združljivi z

običajnimi postopki za čiščenje in sterilizacijo.

3. Elektrode z iglo je treba previdno uporabljati pri bolnikih z

znanimi tveganji za hemoragične zaplete, saj lahko pri njih

pride do hudih krvavitev.

4. Med uporabo je potrebno elektrode z iglo namestiti čim dlje od

opreme, ki ustvarja elektromagnetne motnje (EMI), s čimer se

zmanjšajo neželene radiofrekvenčne motnje (RFI). Neželene

radiofrekvenčne motnje (RFI) lahko povzročijo popačene

signale z artefakti/šumom.

5. V skladu z zveznim zakonom ZDA lahko ta pripomoček prodajajo

samo zdravniki oziroma se prodaja izvede po zdravnikovem naročilu.

1.8. Možni neželeni dogodki

Začasna bolečina, neudobje, blage krvavitve, občutljivost in/ali odrgnine.

1.9. Splošne opombe

Vsebuje kobalt v nerjavnem jeklu. Trenutni dokazi kažejo, da uporaba

medicinskih pripomočkov z nerjavnim jeklom ne povzroča neželenih

učinkov pri nobeni skupini prebivalstva.

Če pride med uporabo tega pripomočka ali zaradi njegove uporabe do

resnega incidenta, o tem obvestite proizvajalca in državni organ.

2. Opis pripomočka

Elektrode s koncentrično iglo Ambu Neuroline so sterilni izdelki

za enkratno uporabo, ki prodrejo skozi bolnikovo kožo in mišice.

Za povezavo s sistemom za pridobivanje nevroloških podatkov jih

priključite na koncentrični kabel Ambu Neuroline.

Elektrode z iglo se lahko uporabljajo samo s sistemi za pridobivanje

nevroloških podatkov, ki so v skladu s standardom IEC 60601 z

ojačevalnim vhodom tipa BF.

Koncentrični kabel Ambu Neuroline ima 5-pinski priključek 240o DIN,

zasnovan v skladu s standardom IEC 60130-9. Monopolarni kabel

Ambu Neuroline lahko uporabite do 2000-krat.

Elektrode s koncentrično iglo Ambu Neuroline imajo različne dolžine

in premere igle. Zaščitna cevka je namenjena zaščiti igle.

3. Razlaga uporabljenih simbolov

Simbol Opis Simbol Opis

Del z uporabljeno

električno zaščito

tipa BF

Zodpovedná osoba

pre Spojené

kráľovstvo

Stopnja sterilnosti

embalaže

Uvoznik (Samo za

izdelke, uvožene v

Veliko Britanijo)

Vsebuje nevarne snovi, kobalt

Št. CAS 7440-48-4/št. ES 231-158-0

Celoten seznam razlag simbolov je na voljo na spletnem mestu

ambu.com/symbol-explanation.

4. Uporaba izdelka

4. Po uporabi zavrzite elektrodo

z iglo v skladu z lokalnimi

bolnišničnimi postopki,

da zmanjšate nevarnost

navzkrižne okužbe.

2. Elektrodo z iglo

priključite na ustrezen

koncentrični kabel Ambu

Neuroline, ki je povezan s

sistemom za pridobivanje

nevroloških podatkov.

1. Odprite sterilno

vrečko.

3. Odstranite

zaščitno cevko.

OPOMBA: Priporočljivo je, da so na voljo dodatne elektrode z iglo,

če pride do okvare pripomočka.

5. Tehnične specifikacije izdelka

5.1. Specifikacije

Št. artikla Barva Dolžina Premer Območje

senzorja

mm mm gauge mm2

740 25-30/25 svetlo siva 25 0,30 30G 0,02

740 25-45/25 temno siva 25 0,45 26G 0,07

740 30-35/25

temno vijolična

30 0,36 28G 0,02

740 38-45/25 temno zelena 38 0,45 26G 0,07

740 50-45/25

temno rumena

50 0,45 26G 0,07

740 75-65/25 temno rdeča 75 0,64 23G 0,07

Trajanje uporabe

Največ dve uri.

Sterilizacija

Sterilizirano s tehnologijo elektronskega obsevanja (R-sterilizirano).

Temperatura skladiščenja

Izdelek je treba shranjevati pri temperaturi od 10 do 25°C (50 do 77°F).

1. Viktig information – Läs före användning

Läs dessa säkerhetsanvisningar noga innan du använder

Ambu® Neuroline Concentric nålelektroder.

Bruksanvisningen kan komma att uppdateras utan

föregående meddelande. Exemplar av den aktuella

versionen kan erhållas på begäran. Observera att denna

bruksanvisning inte förklarar eller beskriver kliniska förfaranden.

Beskrivningen avser endast den grundläggande funktionen och de

försiktighetsåtgärder som gäller vid användning av nålelektroderna.

Ambu Neuroline Concentric nålelektroder omfattas inte av någon garanti.

1.1. Avsedd användning

Ambu® Neuroline Concentric nålelektroder är avsedda för registrering

av muskelaktivitet inom elektromyografiska (EMG) tillämpningar.

Nålelektroderna är endast avsedda för engångsbruk.

1.2. Indikationer för användning

Ambu Neuroline Concentric nålelektroder är avsedda för

undersökning av den elektriska aktiviteten i skelettmuskulatur.

1.3. Avsedd patientpopulation

Ambu Neuroline Concentric nålelektroder kan användas för barn och

vuxna (från nyfödda och äldre).

1.4. Avsedda användare

Avsedda användare av Ambu Neuroline Concentric nålelektroder är

sjukvårdspersonal med utbildning i elektromyografiska (EMG) procedurer.

1.5. Kontraindikationer

Inga kända.

1.6. Kliniska fördelar

Utrustning för engångsbruk minimerar smittorisken för patienten.

1.7. Varningar och försiktighetsåtgärder

VARNINGAR

1. Ambu Neuroline Concentric nålelektroder är endast avsedda

för engångsbruk. Återanvändning för andra patienter kan

medföra smittspridning.

2. Använd inte nålelektroden om tillhörande påse är skadad

eller har öppnats vid ett tidigare tillfälle för att minimera risken

för allvarliga incidenter.

3. Använd inte nålelektroderna för elektrisk stimulering eftersom

detta kan leda till vävnadsbränning.

4. Använd inte nålelektroderna på infekterad hud eftersom det

kan leda till vävnadsinfektion.

FÖRSIKTIGHET

1. Ambu Neuroline Concentric nålelektroder får endast användas

av sjukvårdspersonal med utbildning i att utföra

elektromyografiska (EMG) undersökningar och som har läst

denna handbok eftersom felaktig användning kan skada

patienten/användaren.

2. Nålelektroderna får inte blötläggas, sköljas eller steriliseras

eftersom dessa processer kan lämna kvar skadliga rester eller

leda till att elektroderna inte fungerar. Produktens utformning

och material tål inte vanliga rengörings- och

steriliseringsprocesser.

3. Nålelektroderna ska användas med försiktighet på patienter

med känd risk för hemorragiska komplikationer eftersom de

kan drabbas av kraftig blödning.

4. Vid användning ska nålelektroderna placeras så långt som

möjligt från den utrustning som alstrar elektromagnetiska

störningar (EMI) för att minimera oönskade radiofrekventa

störningar (RFI). Oönskad radiofrekventa störningar kan leda till

förvrängda signaler med artefakter/brus.

5. Enligt federal lagstiftning i USA får denna utrustning endast

säljas av läkare eller på läkares ordination.

1.8. Potentiellt negativa händelser

Tillfällig smärta, obehag, lindrig blödning, lindrig ömhet och/eller

blåmärken.

1.9. Allmänna observanda

Innehåller kobolt i rostfritt stål. I nuläget finns inga bevis för att negativa

effekter uppstår vid användning av medicintekniska produkter som

innehåller rostfritt stål. Detta gäller alla populationer.

Om allvarliga negativa händelser eller tillbud har inträffat vid

användning av denna enhet eller på grund av att den har använts ska

detta rapporteras till tillverkaren och till Läkemedelsverket.

2. Beskrivning av enheten

Ambu Neuroline Concentric nålelektroder är sterila produkter för

engångsbruk som penetrerar patientens hud och muskulatur.

Nålelektroden ska kopplas till tillhörande Ambu Neuroline Concentric-ka-

bel för vidare anslutning till ett neurologiskt registreringssystem.

Nålelektroderna får endast användas med neurologiska

registreringssystem som överensstämmer med standarden IEC 60601

och har en förstärkaringång av typ BF.

Ambu Neuroline Concentric-kabeln har en 5-stifts 240o DIN-kontakt

enligt IEC60130-9-standarden. Ambu Neuroline Concentric-kabeln

kan återanvändas upp till 2000 gånger.

Ambu Neuroline Concentric nålelektroder finns i olika nållängder och

diametrar. En skyddshylsa skyddar nålen.

3. Förklaring av använda symboler

Symbol Beskrivning Symbol Beskrivning

Elsäkerhet: typ BF,

applicerad del Ansvarig person,

Storbritannien

Emballage som

garanterar

sterilitet

Importör (Endast

för produkter som

importeras till

Storbritannien)

Innehåller farligt ämne, kobolt

CAS-nr 7440-48-4/EG-nr 231-158-0

En heltäckande lista med förklaringar finns på

ambu.com/symbol-explanation.

4. Produktanvändning

4. Efter användning ska

nålelektroden kasseras i enlighet

med sjukhusets vedertagna

rutiner för att minimera risken

för smittspridning.

2. Anslut nålelektroden till

tillhörande Ambu Neuroline

Concentric-kabel för vidare

anslutning till det

neurologiska

registreringssystemet.

1. Öppna den

sterila påsen.

3. Ta bort

skyddshylsan.

OBSERVERA: Vi rekommenderar att ha flera nålelektroder till hands i

händelse av produktfel.

5. Tekniska produktspecifikationer

5.1. Specifikationer

Artikelnummer. Färg Längd Diameter Sensorarea

mm mm Gauge mm2

740 25-30/25 Ljusgrå 25 0,30 30 G 0,02

740 25-45/25 Mörkgrå 25 0,45 26 G 0,07

740 30-35/25

Mörklila

30 0,36 28 G 0,02

740 38-45/25 Mörkgrön 38 0,45 26 G 0,07

740 50-45/25

Mörkgul

50 0,45 26 G 0,07

740 75-65/25 Mörkröd 75 0,64 23 G 0,07

Användningstid

Användningstiden är upp till 2 timmar.

Sterilisering

Steriliserad med elektronstrålebestrålning (R-steriliserad).

Förvaringstemperatur

Produkten ska förvaras vid 10 till 25°C.

1. Öneml blgler – Kullanmadan önce okuyun

Ambu® Neuroline Concentric İğne Elektrotlarını

kullanmadan önce bu güvenlik talimatlarını dikkatle

okuyun. Kullanma kılavuzu önceden haber verilmeksizin

güncellenebilir. Güncel versiyonun kopyaları talep üzerine

temin edilebilir. Bu talimatların klinik prosedürleri açıklamadığını veya

ele almadığını unutmayın. Burada sadece iğne elektrotlarının

çalışmasına ilişkin temel işlem ve önlemler açıklanmaktadır.

Ambu Neuroline Concentric İğne Elektrotları garanti kapsamında değildir.

1.1. Kullanım amacı

Ambu Neuroline Concentric İğne Elektrodu, Elektromyografi (EMG)

uygulamaları için kaydedilen kas hareketleri için yapılmıştır. İğne

elektrotları tek kullanımlıktır.

1.2. Kullanım Endkasyonları

Ambu Neuroline Concentric İğne Elektrotları iskelet kaslarındaki

elektriksel aktivitenin incelenmesi için endikedir.

1.3. Hedef hasta popülasyonu

Ambu Neuroline Concentric İğne Elektrotları çocuklar ve yetişkinler

(doğumdan itibaren) için kullanılabilir.

1.4. Amaçlanan kullanıcı

Ambu Neuroline Concentric İğne Elektrotlarının amaçlanan kullanıcıları

Elektromyografi (EMG) prosedürlerinde eğitim almış sağlık uzmanlarıdır.

1.5. Kontrendkasyonlar

Bilinen yok.

1.6. Klnk faydaları

Tek kullanımlık uygulama, hastalarda çapraz kontaminasyon riskini en

aza indirir.

1.7. Uyarı ve kazlar

UYARILAR

1. Ambu Neuroline Concentric iğne elektrotları tek kullanımlıktır.

Başka hastalarda tekrar kullanılması çapraz kontaminasyona

neden olabilir.

2. Bir paket hasar görmüş veya açılmışsa advers biyolojik olay

riskini en aza indirmek için iğne elektrodunu kullanmayın.

3. İğne elektrotlarını elektrikli stimülasyon için kullanmayın, aksi

takdirde doku yanıklarına neden olabilir.

4. Doku enfeksiyonuna yol açabileceğinden, iğne elektrotlarını

enfekte olmuş cilt üzerinde kullanmayın.

İKAZLAR

1. Ambu Neuroline Concentric İğne Elektrotları sadece

Elektromyografi (EMG) prosedürleri konusunda eğitim almış

ve bu kılavuzun içeriğine aşina olan sağlık uzmanları

tarafından kullanılmalıdır çünkü yanlış kullanım hastaya/

kullanıcıya zarar verebilir.

2. İğne elektrotlarını sıvıya batırmayın, yıkamayın veya sterilize

etmeyin. Aksi takdirde bu işlemler cihaz üzerinde zararlı kalıntı

bırakabilir veya cihazın arızalanmasına neden olabilir. Cihazın

tasarımı ve malzemeleri geleneksel temizlik ve sterilizasyon

işlemleriyle uyumlu değildir.

3. Aşırı kanama meydana gelebileceğinden, iğne elektrotları

hemorajik komplikasyon riski olan hastalarda dikkatle

kullanılmalıdır.

4. Kullanım sırasında iğne elektrotları, istenmeyen radyo frekans

girişimini (RFI) en aza indirmek için elektromanyetik girişim

(EMI) yaratan ekipmandan olabildiğince uzağa yerleştirilmelidir.

İstenmeyen RFI, sinyallerin artefakt/gürültü sebebiyle

bozulmasına yol açabilir.

5. Amerika Birleşik Devletleri federal yasaları uyarınca bu cihaz,

sadece lisanslı bir hekim tarafından ya da onun talimatı üzerine

satılabilir.

1.8. Potansyel yan etkler

Geçici ağrı, rahatsızlık, hafif kanama, hafif hassasiyet ve/veya morarma.

1.9. Genel notlar

Paslanmaz çelik içinde kobalt içerir. Mevcut kanıtlar, tüm popülasyonları

kapsayan paslanmaz çelik tıbbi cihazların kullanılmasının herhangi bir

olumsuz etkisi olmadığını göstermektedir.

Bu cihaz kullanılırken veya cihazın kullanımına bağlı olarak herhangi

bir ciddi hasar meydana gelirse lütfen durumu üreticiye ve yetkili

ulusal makama bildirin.

2. Chazın tanımı

Ambu Neuroline Concentric İğne Elektrotları, hastanın derisine ve

kasına nüfuz eden steril, tek kullanımlık ürünlerdir. Nörolojik edinim

sistemine bağlantı için Ambu Neuroline Concentric Kablosuna

bağlanmalıdır.

İğne elektrotları, yalnızca IEC 60601 standardına uygun BF Tipi

Amplifikatör Girişli nörolojik edinim sistemleriyle kullanılmalıdır.

Ambu Neuroline Concentric Kablosu, IEC 60130-9 standardına göre

tasarlanmış 5 pimli 240o DIN içermektedir. Ambu Neuroline Concentric

Kablosu 2000 defaya kadar yeniden kullanılabilir.

Ambu Neuroline Concentric İğne Elektrotları farklı iğne uzunluk ve

çaplarında temin edilir. Koruyucu bir tüp iğnenin korunmasını sağlar.

3. Kullanılan sembollern açıklaması

Sembol Açıklama Sembol Açıklama

Elektrik Güvenlik

Tipi BF Uygulanan

Parça BK Sorumlusu

Sterillik sağlayan

paketleme

seviyesi

İthalatçı (Yalnızca

Büyük Britanya’ya

ithal edilen

ürünler için)

Tehlikeli madde içerir, kobalt

CAS No. 7440-48-4 / EC No. 231-158-0

Sembol açıklamalarının tam listesi şu adreste bulunabilir:

ambu.com/symbol-explanation.

4. Ürünün kullanımı

4. Çapraz kontaminasyon riskini en

aza indirmek için kullanımdan

sonra iğne elektrodunu yerel

hastane prosedürlerine göre atın.

2. İğne elektrodunu, nörolojik

edinim sistemine bağlantıyı

taşıyan, eşleşen Ambu

Neuroline Concentric

Kablosuna bağlayın.

1. Steril poşeti

çıkarıp açın.

3. Koruyucu

boruyu çıkarın.

NOT: Cihazın arızalanması durumunda, ilave iğne elektrotlarının hazır

bulundurulması önerilir.

5. Ürünün teknk özellkler

5.1. Özellkler

Öge no. Renk Uzunluk Çap Sensör

alanı

mm mm Gösterge mm2

740 25-30/25 Açık Gri25 0,30 30 G 0,02

740 25-45/25 Koyu Gri25 0,45 26 G 0,07

740 30-35/25 Koyu Mor 30 0,36 28 G 0,02

740 38-45/25 Koyu Yeşil 38 0,45 26 G 0,07

740 50-45/25 Koyu Sarı 50 0,45 26 G 0,07

740 75-65/25

Koyu Kırmızı

75 0,64 23 G 0,07

Kullanım süres

Kullanım süresi 2 saate kadardır.

Sterlzasyon

Elektron Işını Işınlaması ile Sterilize Edilmiştir (R-steril).

Depolama sıcaklığı

Ürün 10 ila 25 °C (50 ila 77 °F) sıcaklıkta saklanmalıdır.

1. 重要信息 – 使用前请阅读

在使用 Ambu® Neuroline 同心针电极之前，请认真阅读这

些安全说明。本使用说明可能会更新，恕不另行通知。可

以按需提供最新版本副本。请注意，这些使用说明不对临

床程序进行解释或讨论。它们只说明针电极的基本操作

和与操作相关的注意事项。

Ambu Neuroline 同心针电极没有保修。

1.1. 预期用途

Ambu Neuroline 同心针电极用于肌电图 (EMG) 应用的肌肉活动记

录。该针电极仅供一次性使用。

1.2. 用途

Ambu Neuroline 同心针电极适用于检查骨骼肌肉的电活动。

1.3. 目标患者人群

Ambu Neuroline 同心针电极可用于儿科和成人（新生儿及以上）。

1.4. 目标用户

Ambu Neuroline 同心针电极的目标用户为接受过肌电图 (EMG) 规程

培训的医疗保健专业人员。

1.5. 禁忌症

未知。

1.6. 临床优势

一次性使用最大限度地降低了患者交叉污染的风险。

1.7. 警告和注意事项

警告

1. Ambu Neuroline 同心针电极仅供一次性使用。对其他患者重

复使用可能导致交叉感染。

2. 如果单独的包装袋损坏或已打开，请勿使用该针电极，以

尽量减少发生不良生物事件的风险。

3. 请勿将该针电极用于电刺激，否则可能导致组织灼伤。

4. 请勿在感染皮肤上使用该针电极，因为这可能导致组织感染。

小心

1. Ambu Neuroline 同心针电极仅供经过肌电图 (EMG) 规程培训

并且熟悉本手册内容的医疗保健专业人员使用，因为不正确

使用可能会对患者/用户造成伤害。

2. 切勿浸泡、清洗或者对该针电极进行消毒，这样做会留下有害

的残余物或者导致设备出现故障。设计及所用材料不适用于

传统的清洁和消毒程序。

3. 对已知有出血并发症风险的患者，应谨慎使用该针电极，因为

可能会出血过多。

4. 使用时，该针电极应放在距离会产生电磁干扰 (EMI) 的设备尽

量远的位置，避免意外射频干扰 (RFI)。不希望存在的射频干扰

可能导致信号失真并产生缺陷/噪声。

5. 美国联邦法律限定，本器械只能由有执业资格的医疗从业人

员销售，或者按照其医嘱购买。

1.8. 潜在不良事件

暂时疼痛、不适、轻度出血、轻度触痛和/或瘀伤。

1.9. 基本注意事项

不锈钢材质含钴。目前的证据表明，对于使用不锈钢医疗器械的所有

人群，并无任何不良影响。

如果在设备使用过程中出现严重事故，或者因使用设备而导致严重

事故，请向制造商及主管当局报告。

2. 设备说明

Ambu Neuroline 同心针电极为一次性无菌产品，可穿透患者皮肤和

肌肉。它应连接到 Ambu Neuroline 同心电缆，以便连接到神经采集

系统。

该针电极只能与符合IEC 60601标准要求，并配有BF型放大器输入

的神经采集系统配合使用。

Ambu Neuroline 同心电缆配有符合 IEC 60130-9 标准设计的 5 针

240o DIN。 Ambu Neuroline 同心电缆可重复使用多达 2000 次。

Ambu Neuroline 同心针电极分为不同长度与直径。保护管用于保护针。

3. 所用符号的说明

符号指示说明符号指示说明

适用电气安全类型

型应用部分英国负责人

包装等级，确保无菌进口商（仅限进

口到英国的产品）

含有危险物质，钴

CAS

编号

7440-48-4 / EC

编号

231-158-0

ambu.com/symbol-explanation 上提供了全套符号释义表。

4. 产品使用

4.使用后，按照当地医院的

规程处置针电极，以尽量

降低交叉污染的风险。

2.将针电极与匹配的

Ambu Neuroline 同心

电缆相连，该电缆将连

接神经采集系统。

1.将消毒袋

揭开。

3.移除保护管。

注意：如果设备发生故障，建议配备额外的针电极。

5. 产品技术规格

5.1. 技术规格

部件编号颜色长度直径传感器区域

mm mm 范围 mm2

740 25-30/25 浅灰色 25 0.30 30 G 0.02

740 25-45/25 深灰色 25 0.45 26 G 0.07

740 30-35/25 深紫色 30 0.36 28 G 0.02

740 38-45/25 深绿色 38 0.45 26 G 0.07

740 50-45/25 深黄色 50 0.45 26 G 0.07

740 75-65/25 深红色 75 0.64 23 G 0.07

使用时长

使用时间最长 2 小时。

灭菌

使用电子束辐射（放射灭菌）进行灭菌。

存储温度

产品应储存在 10 至 25 °C (50 至 77 °F) 的温度下。

Ambu Neuroline™ Concentric Návod na používanie

Značka: Ambu

Model: Neuroline™ Concentric

Typ: Návod na používanie

Stiahnite si PDF

správa

V iných jazykoch

română: Ambu Neuroline™ Concentric Instrucțiuni de utilizare

Ambu Neuroline™ Concentric Návod na používanie

Ambu Neuroline™ Concentric Návod na používanie

V iných jazykoch

Súvisiace články

Ďalšie dokumenty