Roche cobas x 480 Používateľská príručka

cobas

®

4800 systém

Uživatelská příručka

Verze softwaru 2.0

pro cobas

®

EGFR Mutation Test

cobas

®

4800 systém

EGFR Mutation Test

Roche Diagnostics

2 Uživatelská příručka · Verze 1.0

Informace o dokumentu

Historie revizí

Poznámka k vydání Tato příručka je určena uživatelům cobas

®

4800 systému s verzí softwaru 2.0 ve

spojení s cobas

®

EGFR Mutation Test.

Veškerá snaha je směřována k tomu, aby všechny informace, obsažené v této

příručce, byly v době vydání správné. Nicméně Roche Diagnostics Ltd. si vyhrazuje

právo provádět změny bez předchozího upozornění v rámci neustálého vývoje

produktu.

Všechny modifikace zařízení, provedené zákazníkem, činí záruku a servisní smlouvu

neplatnou a zrušenou.

Aktualizace softwaru je prováděna zástupci Roche Service.

Určení Systém cobas

®

4800, obsahující příslušný software pro IVD, je určen jako in-vitro

diagnostický nebo skríninkový systém, provádějící amplifikaci a detekci

specifických cílů v lidských vzorcích.

Je nezbytné, aby si obsluha přečetla tuto příručku dříve, než začne systém používat.

Systém cobas

®

4800 je určen pro odborné laboratorní pracovníky, vyškolené v

laboratorní technice a zaškolené v obsluze a používání systému.

Ochranné známky Uvedené obchodní známky jsou uznávané:

COBAS a LIFE NEEDS ANSWERS jsou ochrannými známkami Roche.

Všechny ostatní ochranné známky jsou majetkem příslušných vlastníků.

Osvědčení Uživatelská příručka vyhovuje evropskému standardu EN 591.

Shoda systému je vyznačena uvedenými značkami:

Verze manuálu Verze softwaru Datum revize Změny

1.0 2.0

Vyhovuje IVD direktivě 98/79/EC.

CUS

®

Vydáno Underwriters Laboratories, Inc. (UL) pro Kanadu a US.

Roche Diagnostics

Uživatelská příručka · Verze 1.0 3

cobas

®

4800 systém

EGFR Mutation Test

Kontaktní adresa

Roche Molecular Systems Inc.

Building 500

1080 U.S. Highway 202

Branchburg, NJ 08876

U.S.A.

Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Straße 116

68305 Mannheim

Germany

cobas

®

4800 systém

EGFR Mutation Test

Roche Diagnostics

4 Uživatelská příručka · Verze 1.0

Roche Diagnostics

Uživatelská příručka · Verze 1.0 5

cobas

®

4800 systém

EGFR Mutation Test

Obsah

Informace o dokumentu 2

Kontaktní adresa 3

Obsah 5

Předmluva 7

Jak používat tuto příručku 7

Jak hledat informace 7

Konvence používané v této příručce 8

Popis systému Part A

1 Obecné bezpečnostní informace

Bezpečnostní klasifikace A–5

Bezpečnostní opatření A–6

Bezpečnostní souhrn A–7

Likvidace A–11

2Přehled

Přehled systému A–15

3 Software

Základní části softwaru A–19

Databáze A–28

4 Hardware

Hardware A–33

Provoz Part B

5 Zkrácený průvodce pracovním postupem

Série PCR Only B–5

6Provoz

Bezpečnostní informace B–11

Příprava série B–12

Stanovení série B–14

Výsledky B–23

7Konfigurace

Konfigurace B–33

Nástroj správy uživatelů B–39

Export pomocných dat B–45

Údržba Part C

8 Údržba

Bezpečnostní informace C–5

Údržba C–6

Odstraňování problémů Part D

9Odstraňování problémů a chybová hlášení

Přehled D–5

Pracovní část Messages D–7

Troubleshooting D–10

Seznam hlášení a nástroje editoru vzorků D–12

Seznam chybových hlášení D–14

10 Značky výsledků

O značkách výsledků D–18

Seznam značek výsledků D–19

Významový slovník Part E

Významový slovník E–3

Rejstík Part F

Rejstík F–3

Revize Part G

Roche Diagnostics

6 Uživatelská příručka · Verze 1.0

cobas

®

4800 systém

EGFR Mutation Test

Roche Diagnostics

Uživatelská příručka · Verze 1.0 7

cobas

®

4800 systém

EGFR Mutation Test

Předmluva

Tato příručka se zabývá veškerými tématy, souvisejícími se softwarem cobas

®

4800

a popisuje specifika pracovního postupu pro soupravu cobas

®

EGFR Mutation Test.

Analyzátor cobas z 480, který je též součástí systému cobas

®

4800 je popisován v

Provozní příručce pro analyzátor cobas z 480.

Jak používat tuto příručku

Aby byly informace rychle dostupné, je obsah nejen na začátku příručky ale je

součástí i každé kapitoly. Navíc na konci příručky se nalézá rejstřík.

Jak hledat informace

Navíc v celé Uživatelské příručce jsou nabízeny následující dokumenty, které slouží

k rychlému vyhledávání informací:

Provozní příručka pro

analyzátor cobas z 480

Provozní příručka pro analyzátor cobas z 480 poskytuje informace o hardwaru,

údržbě a specifikace analyzátoru cobas z 480 společně s definicí jeho určení a

bezpečnostními informacemi.

Příbalový leták daného testu Příbalový leták daného testu poskytuje informace o přípravě reagencií a nakládání s

nimi a o soupravě pro izolaci DNA společně s návodem na ruční uspořádání PCR na

mikrotitrační destičce.

Další uživatelské příručky pro

daný test

Pro každý test je vytvořena specifická Uživatelská příručka, podobná této. Tato

Uživatelská příručka je určena pouze uživatelům cobas 4800 systému s verzí

softwaru 2.0 ve spojení s cobas EGFR Mutation Test.

o Uchovávejte tuto příručku na bezpečném místě, aby nedošlo k jejímu poškození a

mohla být stále používána.

o Tato příručka a další příslušné příručky by měly být obsluze neustále dostupné.

cobas

®

4800 systém

EGFR Mutation Test

Roche Diagnostics

8 Uživatelská příručka · Verze 1.0

Konvence používané v této příručce

Vizuální pokyny, používané v tomto manuálu, mají napomoci rychlé orientaci a

interpretaci informací. Tato část uvádí příklady používaných konvencí.

Symboly Používané jsou tyto symboly:

Symbol Použito pro

a Začátek procesu

Konec procesu

o Položka

e

Odkaz

Tip

Bezpečnostní upozornění

Elektrická a elektronická zařízení označená tímto symbolem

podléhají Evropské direktivě 2002/96/EC o nakládání s odpady

elektrických a elektronických přístrojů (WEEE).

Symbol znamená, že zařízení nesmí být likvidováno spolu s

komunálním odpadem.

Roche Diagnostics

Uživatelská příručka · Verze 1.0 9

cobas

®

4800 systém

EGFR Mutation Test

Zkratky Používané jsou tyto zkratky:

Zkratka Definice

A

ANSI American National Standards Institute

C

CSA Canadian Standards Association

D

DIL Diluent

Dioda svítivá (LED) Světlo emitující dioda

DNA Deoxyribonukleová kyselina

E

EC Evropské společenství

EN Evropský standard, norma

I

IVD In Vitro Diagnostic

K

kc krychlový centimetr

L

LIS Laboratorní Informační Systém

M

MWP Mikrotitrační destička

N

n/a not applicable - není použitelné

P

PCR Polymerase Chain Reaction (Polymerázová řetězová reakce)

Q

QC Quality Control - kontrola kvality

R

RNA Ribonukleová kyselina

S

SD Standardní odchylka

U

UL Underwriters Laboratories Inc.

UPS Nepřerušitelný zdroj napájení

W

WEEE Waste Electrical and Electronic Equipment

cobas

®

4800 systém

EGFR Mutation Test

Roche Diagnostics

10 Uživatelská příručka · Verze 1.0

1 Obecné bezpečnostní informace . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-3

2 Přehled . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-13

3 Software . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-17

4 Hardware . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-31

Popis systému

A

Roche Diagnostics

Uživatelská příručka · Verze 1.0 A-3

cobas

®

4800 systém 1 Obecné bezpečnostní informace

EGFR Mutation Test Obsah

Obecné bezpečnostní informace

V této kapitole naleznete informace o bezpečném provozu systému cobas 4800.

Bezpečnostní klasifikace ....................................................................................... A-5

Bezpečnostní opatření ........................................................................................... A-6

Kvalifikace obsluhy ......................................................................................... A-6

Bezpečné a správné používání systému ........................................................... A-6

Smíšená bezpečnostní opatření ........................................................................ A-6

Bezpečnostní souhrn .............................................................................................. A-7

Varovná hlášení ................................................................................................ A-7

Materiály s biologickým rizikem ............................................................... A-7

Odpad ......................................................................................................... A-7

Riziko výbuchu a požáru ............................................................................ A-8

Výstražné hlášení ............................................................................................. A-8

Reagencie ................................................................................................... A-8

Interferující látky ve vzorcích .................................................................... A-9

Nesprávné výsledky kvůli dvěma štítkům s barkódy nebo záměně

barkódů. ...................................................................................................... A-9

Nesprávné výsledky z důvodu špatně zadané identifikace vzorku ............ A-9

Vzájemná kontaminace .............................................................................. A-9

Bezpečnost dat ......................................................................................... A-10

Likvidace ............................................................................................................. A-11

V této kapitole

Kapitola

1

Roche Diagnostics

A-4 Uživatelská příručka · Verze 1.0

1 Obecné bezpečnostní informace cobas

®

4800 systém

EGFR Mutation Test

Roche Diagnostics

Uživatelská příručka · Verze 1.0 A-5

cobas

®

4800 systém 1 Obecné bezpečnostní informace

EGFR Mutation Test Bezpečnostní klasifikace

Bezpečnostní klasifikace

Tato část vysvětluje jak jsou bezpečnostní informace členěné.

Bezpečnostní opatření a důležité poznámky pro uživatele jsou klasifikovány podle

standardů ANSI Z535.6. Seznamte se prosím s následujícími ikonami:

Tyto symboly a signální slova jsou používána pro konkrétní nebezpečí:

e

Více o bezpečnostních štítcích přístroje je uvedeno v Provozní příručce analyzátoru

cobas z 480.

Důležité informace, které nemají přímo vztah k bezpečnosti, jsou označeny

uvedeným symbolem:

Symbol bezpečnostní výstrahy bez signálního slova je používán k označení

nebezpečí, které je obecného charakteru, nebo k upozornění na bezpečnostní

informace z jiné části dokumentu.

POZOR

Vyznačuje nebezpečné situace, které, pokud se jich nevyvarujete, mohou způsobit

smrt či vážné zranění.

VÝSTRAHA

Vyznačuje nebezpečné situace, které, pokud se jich nevyvarujete, mohou způsobit

lehké nebo střední zranění.

UPOZORNĚNÍ

Vyznačuje nebezpečné situace, které, pokud se jich nevyvarujete, mohou způsobit

poškození zařízení.

Tip

Označuje doplňující informace, týkající se správného užívání systému nebo praktické

tipy.

Roche Diagnostics

A-6 Uživatelská příručka · Verze 1.0

1 Obecné bezpečnostní informace cobas

®

4800 systém

Bezpečnostní opatření EGFR Mutation Test

Bezpečnostní opatření

Kvalifikace obsluhy

Obsluha musí mít důkladné znalosti příslušných návodů a norem a samozřejmě musí

být seznámena s informacemi a postupy uvedenými ve všech souvisejících

příručkách.

o Nesmí se účastnit obsluhy a údržby bez zaškolení pracovníky Roche Diagnostics.

o Pečlivě dodržujete všechny postupy, popsané ve všech příslušných příručkách,

týkajících se provozu a údržby.

o Nezkoušejte postupy údržby, instalace či servisu, které nejsou popsané v příručce,

nebo které jsou určené pracovníkům servisu Roche.

o Postupujte podle pracovních laboratorních standardů, zvláště při práci s

biologicky nebezpečným materiálem.

Bezpečné a správné používání systému

Osobní ochranné pomůcky o Používejte vhodné ochranné pomůcky, příkladně ochranné brýle se štítem,

laboratorní plášť odolný vůči kapalinám a ochranné rukavice.

o V případech možnosti vystříknutí používejte ochranný štít.

Správnost/přesnost měřených

výsledků

o Nepoužívejte reagencie, které přesáhly datum exspirace, jinak můžete obdržet

nesprávné výsledky.

o Pro diagnostické účely vždy používejte výsledky ve spojení s klinickým nálezem,

vývojem léčení a dalšími nálezy.

o Každá laboratoř musí verifikovat reagencie, zda splňují uvedené specifikace.

Instalace o Instalace musí být prováděna jen vyškolenými pracovníky servisu Roche.

Software podpůrných firem Instalace jakéhokoliv softwaru, který není schválený Roche Diagnostics může

způsobit nesprávné chování systému cobas 4800 nebo softwaru cobas 4800. Nikdy

neinstalujte jakýkoliv neschválený software.

Smíšená bezpečnostní opatření

Výpadek proudu Výpadek proudu nebo krátkodobý pokles napětí může způsobit ztrátu dat. Je

doporučen provoz pouze se záložním zdrojem (UPS). Pravidelně kontrolujte

správnou činnost UPS zařízení.

Zálohování dat Systém je vybaven automatickým procesem zálohování dat na disk D. Je na

odpovědnosti zákazníka, aby prováděl pravidelné zálohování naměřených výsledků.

Zvláštní pozornost by měla být věnována uvedeným bezpečnostním opatřením.

Jestliže budou ignorována, může se obsluha setkat s vážným či smrtelným úrazem.

Všechny z nich jsou důležité.

Roche Diagnostics

Uživatelská příručka · Verze 1.0 A-7

cobas

®

4800 systém 1 Obecné bezpečnostní informace

EGFR Mutation Test Bezpečnostní souhrn

Bezpečnostní souhrn

Tento bezpečnostní souhrn obsahuje nejdůležitější a obecná varování a varovná

hlášení. Specifické informace o bezpečnosti naleznete na začátku části Provoz a

Údržba

, jakož i v Provozní příručce pro analyzátor cobas z 480.

e

Více informací o bezpečném používání systému cobas 4800 naleznete v Provozní

příručce analyzátoru cobas z 480 a příbalových letácích pro jednotlivé testy.

Varovná hlášení

Materiály s biologickým rizikem

Odpad

Infekce pocházející ze vzorků a s nimi souvisejících materiálů

Kontakt se vzorky obsahující materiál lidského původu může způsobit infekci.

Všechny materiály a mechanické součásti spojené se vzorky lidského původu

představují možnost biologického rizika. Při manipulaci se vzorky a jejich zpracování

je třeba dodržovat obecné zásady bezpečnosti.

o Postupujte podle pracovních laboratorních standardů, zvláště při práci s biologicky

nebezpečným materiálem.

o Používejte vhodné ochranné pomůcky, příkladně ochranné brýle se štítem,

laboratorní plášť odolný vůči kapalinám a ochranné rukavice.

o V případech možnosti vystříknutí používejte ochranný štít.

o Dojde-li k rozlití jakéhokoliv biologicky nebezpečného materiálu, ihned jej odsajte

a místo ošetřete dezinfekcí.

o Dojde-li ke kontaktu vzorků nebo odpadních kapalin s vaší kůží, omyjte ji ihned

vodou s mýdlem a ošetřete dezinfekcí. Poraďte se s lékařem.

Infekčnost biologicky nebezpečného odpadu

Kontakt s kapalným odpadem nebo použitými pipetovacími špičkami může způsobit

infekci. Všechny materiály a mechanické součásti spojené s odpadním systémem

představují možnost biologického rizika. Při manipulaci s odpadem je třeba dodržovat

obecné zásady bezpečnosti.

o Používejte proto ochranné pomůcky. Zvlášť obezřetně pracujte v ochranných

rukavicích, snadno mohou být propíchnuty či proříznuty, což může vést k infekci.

o Dojde-li k rozlití jakéhokoliv biologicky nebezpečného materiálu, ihned jej odsajte

a místo ošetřete dezinfekcí.

o Dojde-li ke kontaktu odpadních kapalin s vaší kůží, omyjte ji ihned mýdlem a

vodou a ošetřete dezinfekcí. Poraďte se ihned s lékařem.

Kontaminace okolí kapalným nebo pevným odpadem

Odpad vznikající během provozu představuje potenciální biologické riziko.

o Při likvidaci jakéhokoliv odpadu vznikajícího provozem systému, postupujte podle

místních předpisů.

Roche Diagnostics

A-8 Uživatelská příručka · Verze 1.0

1 Obecné bezpečnostní informace cobas

®

4800 systém

Bezpečnostní souhrn EGFR Mutation Test

Riziko výbuchu a požáru

Výstražné hlášení

Reagencie

Výbuch od jiskry

Nebezpečí výbuchu od jiskry.

o Veškeré potenciálně hořlavé nebo výbušné materiály (např. anestetické plyny)

uchovávejte mimo dosah zařízení.

Nebezpečí požáru při použití sprejů

Stříkání tekutin na části elektrického zdroje může způsobit zkrat a následné vzplanutí.

o Při požární zásahu odpojte zařízení od přívodu elektrického proudu.

VÝSTRAHA

Seznam výstražných hlášení

Před zahájením provozu systému si pečlivě přečtěte výstražná hlášení, obsažené v

tomto souhrnu a všech příslušných příručkách. Nedodržení pokynů může skončit

lehkým nebo středním úrazem.

Záněty kůže nebo poškození způsobené reagenciemi

Přímý kontakt s reagenciemi, detergenty nebo čistícími prostředky může způsobit

podráždění, zanícení či poleptání.

o Při manipulaci s reagenciemi dodržujte běžná opatření, vyžadovaná při zacházení

se všemi laboratorními reagenciemi. Používejte proto ochranné pomůcky (jako

jsou brýle, rukavice).

o Sledujte výstrahy uvedené v příbalových letácích a bezpečnostních listech, které

jsou vydávány Roche Diagnostics pro reagencie a čistící roztoky.

o Dojde-li ke kontaktu reagencií nebo detergentu s vaší kůží, omyjte ji ihned mýdlem

a vodou a ošetřete dezinfekcí. Poraďte se ihned s lékařem.

Neplatné výsledky způsobené nesprávným objemem reagencií

Nesprávné zacházení s reagenciemi může způsobit nezjistitelné ztráty reagencií.

o Reagencie skladujte vždy v souladu s předepsanými podmínkami.

o Nenechávejte nádobky na vzorky v systému otevřené delší čas.

o Reagencie z části použité by neměly být používány v jiných cobas 4800

systémech.

Neplatné výsledky z důvodu exspirovaných reagencií a spotřebního materiálu

Výsledky, získané pomocí exspirovaných reagencií a jiných materiálů, nejsou

spolehlivé. Reagencie a pomocné prostředky jsou vybaveny štítky s vyznačeným

datem exspirace. Datum exspirace mikrotitrační destičky a těsnící folie je uvedeno na

štítku balení.

o Nepoužívejte reagencie a spotřební materiál, které mají prošlé datum exspirace.

Vyměňte exspirované reagencie a spotřební materiál za neproexspirovaný.

Roche Diagnostics

Uživatelská příručka · Verze 1.0 A-9

cobas

®

4800 systém 1 Obecné bezpečnostní informace

EGFR Mutation Test Bezpečnostní souhrn

Interferující látky ve vzorcích

Nesprávné výsledky kvůli dvěma štítkům s barkódy nebo záměně barkódů.

Nesprávné výsledky z důvodu špatně zadané identifikace vzorku

Vzájemná kontaminace

Výběr špatné soupravy

o Dbejte na to, aby jste používali vždy správnou soupravu pro daný test. Při použití

špatné soupravy nelze zpracovat vzorky.

Neplatné výsledky kvůli interferujícím látkám

Rušivé složky, obsažené ve vzorku např. sraženiny nebo pěna, mohou zapříčinit

ucpání a způsobit tak chybné výsledky.

Nesprávné výsledky kvůli dvěma štítkům s barkódy nebo záměně barkódů

vzorků.

o Přijměte odpovídající bezpečnostní opatření, aby nedocházelo k záměnám štítků.

o Přijměte odpovídající bezpečnostní opatření, aby každá zkumavka měla jen jeden

barkód.

Nesprávné výsledky z důvodu špatně zadané identifikace vzorku

Když zadáváte identifikace vzorku ručně, je tu riziko překlepu nebo zadání špatné

identifikace.

o Po vytisknutí rozvržení obsazení mikrotitrační destičky porovnejte identifikace

vzorků na zkumavkách s identifikacemi vzorků na rozpisu.

o Když zaznamenáta chybu, opravte ji ve sloupečku ID. Pak uložte soubor s

pracovním postupem a vytvořte novou sestavu rozložení mikrotitrační destičky.

Nesprávné výsledky z důvodu přenosu, carryover

Stopová množství analytů nebo reagencií mohou být přenesena z jednoho testu na

následující.

o Proveďte odpovídající opatření, zabraňující vzájemné kontaminaci a bránící

vydávání potenciálně chybných výsledků.

o Pokud je zjištěn jakýkoli zdroj potenciální kontaminace (např. rozsypané špičky,

rozlité vzorky nebo reagencie apod.) nebo když ruční příprava vzorků neproběhla

dle SOP, je nutné provést dekontaminační prohlídku.

Roche Diagnostics

A-10 Uživatelská příručka · Verze 1.0

1 Obecné bezpečnostní informace cobas

®

4800 systém

Bezpečnostní souhrn EGFR Mutation Test

Bezpečnost dat

Neautorizovaný přístup a ztráta dat kvůli škodlivému softwaru a útoku hackerů

Přenosná datová úložiště mohou být infikována a být nositeli škodlivého softwaru,

který může sloužit jako vstupní brána pro neautorizovaný přístup nebo nechtěné

změny v softwaru.

Systém cobas 4800 není chráněn před škodlivým softwarem a útoky hackerů.

Zákazníci jsou odpovědni za IT bezpečnost jejich IT infrastruktury a za ochranu proti

škodlivému softwaru a útokům proti hackerům. Selhání může způsobit ztrátu dat nebo

učinit systém cobas 4800 nepoužitelným.

Roche doporučuje následující:

o Umožnit přístup do systému jen prověřeným externím zařízením.

o Zajistěte, aby všechna externí zařízení byla chráněna příslušným bezpečnostním

softwarem.

o Zajistěte, aby přístup k externím zařízením byl chráněn příslušným způsobem.

Firewall cobas IT musí být použit, když je systém cobas 4800 začleněn do sítě.

o Nekopírujte nebo neinstalujte žádný software na řídící jednotku se softwarem

cobas

4800 řídící jednotky, ledaže by to byl software systému nebo dle pokynů

zástupce servisu Roche.

o Jestliže je potřeba rozšiřující software, kontaktujte zástupce servisu Roche a

vyžádejte si validaci softwaru.

o Nepoužívejte USB porty k napojení dalších datových úložišť, ledaže by to stálo v

oficiální uživatelské dokumentaci nebo na pokyn zástupců servisu Roche.

o Věnujte nejvyšší péči použití externích datových úložišť, jako jsou USB paměti,

CD nebo DVD. Nenapojujte veřejné nebo osobní počítače, pokud je napojen

systém cobas 4800.

o Uchovávejte všechna externí datová úložiště na bezpečném místě, aby k nim měl

přístup pouze autorizovaný personál.

o Nezadávejte žádné důvěrné informace o pacientovi do souboru s pracovním

postupem. Je tu riziko přístupu neautorizovaných osob k údajům o pacientovi.

Stránka sa načítava ...

Roche cobas x 480 Používateľská príručka

Táto príručka je tiež vhodná pre

Roche cobas x 480 Používateľská príručka

Súvisiace články

Ďalšie dokumenty