55
sk
Nellcor™
Tabuľka s údajmi o presnosti merania saturácie kyslíkom
Údaje o presnosti
Údaje o presnosti sú založené na štúdiách regulovanej hypoxie u zdravých dospelých
nefajčiarov (dobrovoľníkov) v určenom rozpätí saturácie SpO₂.¹ Výsledky merania SpO₂
pomocou pulzového oxymetra boli porovnané s hodnotami SaO₂ vo vzorcoch odobranej
krvi meraných hemoximetriou. Všetky údaje o presnosti sú vyjadrené v čísliciach ± „X“.
Merania pomocou pulzového oxymetra sa štatisticky distribuujú; očakáva sa, že do
uvedeného rozpätia presnosti sa dostanú približne dve tretiny merania pomocou
pulzového oxymetra (ARMS). Pretože sa rozptyl a odchýlka porovnania hodnôt merania
SpO₂ pomocou pulzového oxymetra a krvného SaO₂ zvyčajne zvyšujú s klesajúcou
saturáciou a technické údaje o presnosti sa vypočítajú na základe údajov zahŕňajúcich
uvedené rozpätie, môžu sa pri popise čiastočne sa prekrývajúcich rozpätí vyskytnúť
rozdielne hodnoty presnosti.
Presnosť merania saturácie kyslíkom môže byť ovplyvnená určitým prostredím,
zariadeniami a fyziologickým stavom pacienta (ako je uvedené v užívateľskej príručke
monitora), čo ovplyvňuje výsledky merania SpO₂, SaO₂ alebo oboch. Podobne nemusí
sledovanie klinickej presnosti dosiahnuť rovnakú úroveň ako bude úroveň dosiahnutá v
regulovaných laboratórnych podmienkach.
Na meranie alebo hodnotenie presnosti pulzového oxymetra sa nesmú používať funkčné skúšobné prístroje alebo simulátory pacienta. Presnosť
merania SpO₂ je možné hodnotiť len in vivo porovnaním výsledkov získaných pomocou oxymetra s meraním SaO₂ vykonaným pomocou
laboratórneho CO-oxymetra na súbežne odobratých vzorkách arteriálnej krvi.
Informácie o kompatibilite
Senzory Nellcor používajte výhradne s monitormi pacientov Nellcor a s monitormi obsahujúcimi oxymetriu Nellcor, prípadne s prístrojmi
licencovanými na použitie so senzormi Nellcor (prístroje kompatibilné s produktmi Nellcor). Informácie o presnosti a kompatibilite jednotlivých
prístrojov a modelov snímačov Nellcor získate od príslušných výrobcov.
Rozpätie maximálnych vlnových dĺžok a maximálny výstupný výkon
Senzory Nellcor používajte len s monitormi pre pacientov Nellcor a monitormi vybavenými diódami LED, ktoré pri vlnovej dĺžke približne
660 nm vydávajú červené svetlo a pri vlnovej dĺžke približne 900 nm infračervené svetlo. Celkový optický výstupný výkon kontroliek LED
snímača je menší než 15 mW.
1. Osoby podieľajúce sa na hodnotení presnosti merania SpO₂ sú zdravé a pochádzajú z bežnej populácie. Patria k nim muži aj ženy vo veku
18 – 50 rokov s rôznou farbou kože.
2. MAXN
Klinická funkčnosť bola preukázaná u hospitalizovaných novorodencov. Pozorovaná presnosť merania SpO₂ dosiahla 2,5 % v štúdii
42 pacientov vo veku 1 až 23 dní vážiacich 750 až 4 100 gramov. 63 pozorovaní ukázalo rozpätie kolísania od 85 do 99 % SaO₂.
3. Softcare® SC-PR, SC-NEO
Klinická funkčnosť bola preukázaná u hospitalizovaných novorodencov a dojčiat. Pozorovaná presnosť merania SpO₂ dosiahla 3,0 % v štúdii
57 pacientov vo veku 24 až 40 týždňov vážiacich 710 až 5 000 gramov. 185 pozorovaní ukázalo rozpätie kolísania 63 až 100 % SaO₂.
4. Technické údaje presnosti boli stanovené pri saturácii v rozpätí 80 % – 100 %.
Rozpätie
1
SpO
LoSat™
60 % - 80 %
70 % -
100 %
MAXA, MAXAL ± 3 ± 2
MAXN
2
(dospelí a
novorodenci)
± 3 ± 2
MAXP ± 3 ± 2
MAXI ± 3 ± 2
MAXFAST ± 3 ± 2
SC-A (dospelí) ± 2
SC-PR
3
(novorodenci) ± 2
SC-NEO
3
(novorodenci)
± 2
MAXR
4
± 3,5