Covidien NellcorTM Oxygen Saturation Accuracy Grid Používateľská príručka

Typ
Používateľská príručka
en
Oxygen Saturation Accuracy Specication Grid
fr Grille de spécications de précision de la saturation en oxygène
ar
bg Таблица със спецификации за точност на кислородна сатурация
zh
氧饱和精确度规格坐标网格
hr Specikacijska mreža preciznosti zasićenja krvi kisikom
cs Předpokládaná přesnost naměřené saturace kyslíkem
da Nøjagtighedsspecikationsskema for iltmætning
nl Specicatierooster voor zuurstofverzadigingsnauwkeurigheid
et Hapniku saturatsiooni täpsuse tehnilised andmed
Happikyllästeisyyden tarkkuustaulukko
ka
ჟანგბადის გაჯერების სიზუსტის მახასიათებლების სქემა
de Raster zur Genauigkeitsspezikation der Sauerstosättigung
el Πίνακας προδιαγραφών ακριβείας κορεσμού οξυγόνου
hu Az oxigén-szaturáció tűréshatárainak táblázata
it Griglia dei dati tecnici sull’accuratezza della saturazione d’ossigeno
ja
酸素飽和精度仕様
ko 산소 포화 정확도 사양표
lv Skābekļa piesātinājuma mērījumu precizitātes tabula
lt Deguonies saturacijos tikslumo specikacijų lentelė
no Tabell med nøyaktighetsspesikasjoner for oksygenmetning
pl Tabela dokładności określania nasycenia krwi tlenem (saturacji)
pt Grelha de especicação da precisão do nível de saturação do oxigénio
ro Grila specicaţiilor de precizie pentru saturaţia oxigenului
ru Таблица точности показаний насыщения кислородом
sr Tablica za specikaciju preciznosti zasićenja kiseonikom
sk Tabuľka s údajmi o presnosti merania saturácie kyslíkom
sl Tabela s podatki o natančnosti saturacije krvi s kisikom
es Tabla de especicaciones de precisión de la saturación de oxígeno
sv Specikationstabell över noggrannhet avseende syremättnad
tr Oksijen Doygunluğu Doğruluk Özellikleri Tablosu
Nellcor
TM
Oxygen Saturation Accuracy Specication Grid
N-65
N-85
N-560
N-600
N-600X
10005941
GR101704
CS08651
CS08652
CS08657
CS08658
55
sk
Nellcor™
Tabuľka s údajmi o presnosti merania saturácie kyslíkom
Údaje o presnosti
Údaje o presnosti sú založené na štúdiách regulovanej hypoxie u zdravých dospelých
nefajčiarov (dobrovoľníkov) v určenom rozpätí saturácie SpO₂.¹ Výsledky merania SpO₂
pomocou pulzového oxymetra boli porovnané s hodnotami SaO₂ vo vzorcoch odobranej
krvi meraných hemoximetriou. Všetky údaje o presnosti sú vyjadrené v čísliciach ± „X“.
Merania pomocou pulzového oxymetra sa štatisticky distribuujú; očakáva sa, že do
uvedeného rozpätia presnosti sa dostanú približne dve tretiny merania pomocou
pulzového oxymetra (ARMS). Pretože sa rozptyl a odchýlka porovnania hodnôt merania
SpO₂ pomocou pulzového oxymetra a krvného SaO₂ zvyčajne zvyšujú s klesajúcou
saturáciou a technické údaje o presnosti sa vypočítajú na základe údajov zahŕňajúcich
uvedené rozpätie, môžu sa pri popise čiastočne sa prekrývajúcich rozpätí vyskytnúť
rozdielne hodnoty presnosti.
Presnosť merania saturácie kyslíkom môže byť ovplyvnená určitým prostredím,
zariadeniami a fyziologickým stavom pacienta (ako je uvedené v užívateľskej príručke
monitora), čo ovplyvňuje výsledky merania SpO₂, SaO₂ alebo oboch. Podobne nemusí
sledovanie klinickej presnosti dosiahnuť rovnakú úroveň ako bude úroveň dosiahnutá v
regulovaných laboratórnych podmienkach.
Na meranie alebo hodnotenie presnosti pulzového oxymetra sa nesmú používať funkčné skúšobné prístroje alebo simulátory pacienta. Presnosť
merania SpO₂ je možné hodnotiť len in vivo porovnaním výsledkov získaných pomocou oxymetra s meraním SaO₂ vykonaným pomocou
laboratórneho CO-oxymetra na súbežne odobratých vzorkách arteriálnej krvi.
Informácie o kompatibilite
Senzory Nellcor používajte výhradne s monitormi pacientov Nellcor a s monitormi obsahujúcimi oxymetriu Nellcor, prípadne s prístrojmi
licencovanými na použitie so senzormi Nellcor (prístroje kompatibilné s produktmi Nellcor). Informácie o presnosti a kompatibilite jednotlivých
prístrojov a modelov snímačov Nellcor získate od príslušných výrobcov.
Rozpätie maximálnych vlnových dĺžok a maximálny výstupný výkon
Senzory Nellcor používajte len s monitormi pre pacientov Nellcor a monitormi vybavenými diódami LED, ktoré pri vlnovej dĺžke približne
660 nm vydávajú červené svetlo a pri vlnovej dĺžke približne 900 nm infračervené svetlo. Celkový optický výstupný výkon kontroliek LED
snímača je menší než 15 mW.
1. Osoby podieľajúce sa na hodnotení presnosti merania SpO₂ sú zdravé a pochádzajú z bežnej populácie. Patria k nim muži aj ženy vo veku
18 – 50 rokov s rôznou farbou kože.
2. MAXN
Klinická funkčnosť bola preukázaná u hospitalizovaných novorodencov. Pozorovaná presnosť merania SpO₂ dosiahla 2,5 % v štúdii
42 pacientov vo veku 1 až 23 dní vážiacich 750 až 4 100 gramov. 63 pozorovaní ukázalo rozpätie kolísania od 85 do 99 % SaO₂.
3. Softcare® SC-PR, SC-NEO
Klinická funkčnosť bola preukázaná u hospitalizovaných novorodencov a dojčiat. Pozorovaná presnosť merania SpO₂ dosiahla 3,0 % v štúdii
57 pacientov vo veku 24 až 40 týždňov vážiacich 710 až 5 000 gramov. 185 pozorovaní ukázalo rozpätie kolísania 63 až 100 % SaO₂.
4. Technické údaje presnosti boli stanovené pri saturácii v rozpätí 80 % – 100 %.
Rozpätie
1
SpO
LoSat™
60 % - 80 %
70 % -
100 %
MAXA, MAXAL ± 3 ± 2
MAXN
2
(dospelí a
novorodenci)
± 3 ± 2
MAXP ± 3 ± 2
MAXI ± 3 ± 2
MAXFAST ± 3 ± 2
SC-A (dospelí) ± 2
SC-PR
3
(novorodenci) ± 2
SC-NEO
3
(novorodenci)
± 2
MAXR
4
± 3,5
56
sk
Nellcor™
Tabuľka s údajmi o presnosti merania saturácie kyslíkom
Údaje o presnosti
Údaje o presnosti sú založené na štúdiách regulovanej hypoxie u zdravých dospelých
nefajčiarov (dobrovoľníkov) v určenom rozpätí saturácie SpO₂.¹ Výsledky merania SpO₂
pomocou pulzového oxymetra boli porovnané s hodnotami SaO₂ vo vzorcoch odobranej
krvi meraných hemoximetriou. Všetky údaje o presnosti sú vyjadrené v čísliciach ± „X“.
Merania pomocou pulzového oxymetra sa štatisticky distribuujú; očakáva sa, že do
uvedeného rozpätia presnosti sa dostanú približne dve tretiny merania pomocou
pulzového oxymetra (ARMS).
Presnosť u novorodencov
Ak sa senzory použijú na novorodencoch podľa odporúčania, určený rozsah
presnosti sa v porovnaní s dospelými zvýši o ± 1 číslicu, aby sa zohľadnil teoretický
vplyv na oxymetrické merania fetálneho hemoglobínu v krvi novorodencov. Napríklad
presnosť zariadenia N u novorodencov je skôr ± 3,5 číslice než ± 2,5.
Presnosť merania saturácie kyslíkom môže byť ovplyvnená určitým prostredím,
zariadeniami a fyziologickým stavom pacienta (ako je uvedené v užívateľskej príručke
monitora), čo ovplyvňuje výsledky merania SpO₂, SaO₂ alebo oboch. Podobne nemusí
sledovanie klinickej presnosti dosiahnuť rovnakú úroveň, ako bude úroveň dosiahnutá v
regulovaných laboratórnych podmienkach.
Na meranie alebo hodnotenie presnosti pulzového oxymetra sa nesmú používať funkčné skúšobné prístroje alebo simulátory pacienta. Presnosť
merania SpO₂ je možné hodnotiť len in vivo porovnaním výsledkov získaných pomocou oxymetra s meraním SaO₂ vykonaným pomocou
laboratórneho CO-oxymetra na súbežne odobratých vzorkách arteriálnej krvi.
Informácie o kompatibilite
Senzory pulzového oxymetra Nellcor používajte výhradne s monitormi pacientov Nellcor a s monitormi obsahujúcimi oxymetriu Nellcor,
prípadne s prístrojmi licencovanými na použitie so senzormi Nellcor (prístroje kompatibilné s produktmi Nellcor). Informácie o presnosti a
kompatibilite jednotlivých prístrojov a modelov snímačov Nellcor získate od príslušných výrobcov.
Rozpätie maximálnych vlnových dĺžok a maximálny výstupný výkon
Senzory pulzového oxymetra Nellcor používajte len s monitormi pre pacientov Nellcor a monitormi vybavenými diódami LED, ktoré pri vlnovej
dĺžke približne 660 nm vydávajú červené svetlo a pri vlnovej dĺžke približne 900 nm infračervené svetlo. Celkový optický výstupný výkon
kontroliek LED snímača je menší než 15 mW.
1. Osoby podieľajúce sa na hodnotení presnosti merania SpO₂ sú zdravé a pochádzajú z bežnej populácie. Patria k nim muži aj ženy vo veku
18 – 50 rokov s rôznou farbou kože.
Rozpätie SpO
2
Nellcor
TM
(len pre jedného pacienta)
70 % - 100 %
A ± 2,5
P ± 2,5
N (dospelí) ± 2,5
N (novorodenci) ± 3,5
I ± 2,5
Opakovane použiteľné
senzory Nellcor
TM
O
70 % - 100 %
D-YS (dojčatá až dospelí) ± 3
D-YS (novorodenci) ± 4
D-YS s ušnou svorkou D-YSE ± 3,5
D-YS so svorkou D-YSPD
SpotClip
± 3,5
DS-100A ± 3
OXI-A/N (dospelí) ± 3
OXI-A/N (novorodenci) ± 4
OXI-P/I ± 3
  • Page 1 1
  • Page 2 2
  • Page 3 3
  • Page 4 4
  • Page 5 5
  • Page 6 6
  • Page 7 7
  • Page 8 8
  • Page 9 9
  • Page 10 10
  • Page 11 11
  • Page 12 12
  • Page 13 13
  • Page 14 14
  • Page 15 15
  • Page 16 16
  • Page 17 17
  • Page 18 18
  • Page 19 19
  • Page 20 20
  • Page 21 21
  • Page 22 22
  • Page 23 23
  • Page 24 24
  • Page 25 25
  • Page 26 26
  • Page 27 27
  • Page 28 28
  • Page 29 29
  • Page 30 30
  • Page 31 31
  • Page 32 32
  • Page 33 33
  • Page 34 34
  • Page 35 35
  • Page 36 36
  • Page 37 37
  • Page 38 38
  • Page 39 39
  • Page 40 40
  • Page 41 41
  • Page 42 42
  • Page 43 43
  • Page 44 44
  • Page 45 45
  • Page 46 46
  • Page 47 47
  • Page 48 48
  • Page 49 49
  • Page 50 50
  • Page 51 51
  • Page 52 52
  • Page 53 53
  • Page 54 54
  • Page 55 55
  • Page 56 56
  • Page 57 57
  • Page 58 58
  • Page 59 59
  • Page 60 60
  • Page 61 61
  • Page 62 62
  • Page 63 63
  • Page 64 64
  • Page 65 65
  • Page 66 66
  • Page 67 67
  • Page 68 68

Covidien NellcorTM Oxygen Saturation Accuracy Grid Používateľská príručka

Typ
Používateľská príručka