Roche cobas x 480 Používateľská príručka

Typ
Používateľská príručka

Táto príručka je tiež vhodná pre

cobas
®
4800 systém
cobas z 480 analyzátor
Provozní příručka
cobas
®
4800 systém
analyzátor cobas z 480
Roche Diagnostics
2 Provozní příručka · Verze 1.0
Informace o dokumentu
Historie revizí
Poznámka k vydání Tato příručka je určena pro uživatele analyzátoru cobas
®
z 480, který je součástí
systému cobas
®
4800.
Veškerá snaha je směřována k tomu, aby všechny informace obsažené v této příručce
byly v době vydání správné. Nicméně Roche Diagnostics Ltd si vyhrazuje právo
provádět změny bez předchozího upozorně v rámci neustálého vývoje produktu.
Všechny modifikace analyzátoru, provedené zákazníkem, činí záruku a servisní
smlouvu neplatnou a zrušenou.
Aktualizace softwaru je prováděna zástupci Roche Service.
Určení Analyzátor cobas
®
z 480, obsahující příslušný software pro IVD, je automatizovaný
systém pro amplifikaci a detekci nukleových kyselin na mikrotitračních destičkách.
Analyzátor cobas
®
z 480 slouží jako in-vitro diagnostický nebo skríninkový systém,
provádějící real-time PCR amplifikaci a detekci lidských vzorků v systému
cobas
®
4800. Analyzátor cobas
®
z 480 je určen pro odborné laboratorní pracovníky,
vyškolené v laboratorní technice a zaškolené v obsluze a používání analyzátoru.
Systém cobas
®
4800, obsahující příslušný software pro IVD, je určen jako in-vitro
diagnostický nebo skríninkový systém, provádějící amplifikaci a detekci
specifických cílů v lidských vzorcích. Systém cobas
®
4800 je určen pro odborné
laboratorní pracovníky, vyškolené v laboratorní technice a zaškolené v obsluze a
používání systému.
Je nezbytné, aby si obsluha přečetla tuto příručku dříve, než začne systém používat.
Copyright © 2011, Roche Diagnostics Ltd. Všechna práva vyhrazena.
Ochranné známky Uvedené obchodní známky jsou uznávané:
COBAS a LIFE NEEDS ANSWERS jsou ochrannými známkami Roche.
Všechny ostatní ochranné známky jsou majetkem příslušných vlastníků.
Osvědčení přístroje Analyzátor cobas
®
z 480 vyhovuje požadavkům, které jsou stanoveny v IVD
direktivě 98/79/EC.
Dále je analyzátor cobas
®
z 480 vyráběn a testován podle uvedených mezinárodních
standardů:
o IEC 61010-1
o IEC 61010-2-101
o UL 61010-1
o CAN/CSA C22.2 čís. 61010-1
Příručka vyhovuje evropskému standardu EN 591.
Shoda je vyznačena uvedenými značkami:
Verze příručky Datum revize Změny
1.0
Roche Diagnostics
Provozní příručka · Verze 1.0 3
cobas
®
4800 systém
analyzátor cobas z 480
Kontaktní adresa
Vyhovuje IVD direktivě 98/79/EC.
CUS
®
Vydáno Underwriters Laboratories, Inc. (UL) pro Kanadu a US.
Roche Molecular Systems Inc.
Building 500
1080 U.S. Highway 202
Branchburg, N.Y. 08876
U.S.A.
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Straße 116
68305 Mannheim
Germany
cobas
®
4800 systém
analyzátor cobas z 480
Roche Diagnostics
4 Provozní příručka · Verze 1.0
Roche Diagnostics
Provozní příručka · Verze 1.0 5
cobas
®
4800 systém
analyzátor cobas z 480
Obsah
Informace o dokumentu 2
Kontaktní adresa 3
Obsah 5
Předmluva 7
Jak používat tuto příručku 7
Jak hledat informace 7
Konvence používané v této příručce 8
Popis systému Part A
1 Obecné bezpečnostní informace
Bezpečnostní klasifikace A–5
Bezpečnostní opatření A–6
Bezpečnostní souhrn A–8
Bezpečnostní značení systému A–14
Likvidace A–14
2 Hardware
Popis analyzátoru cobas z 480 A–17
Provoz Part B
3Provoz
Bezpečnostní informace B–5
Provoz B–6
Údržba Part C
4 Údržba
Bezpečnostní informace C–5
Údržba analyzátoru cobas z 480 C–6
Odstraování problém Part D
5 Odstraování problém
Odstraování problém D–5
Významový slovník Part E
Významový slovník E–3
Rejstík Part F
Rejstík F–3
Revize Part G
Roche Diagnostics
6 Provozní příručka · Verze 1.0
cobas
®
4800 systém
analyzátor cobas z 480
Roche Diagnostics
Provozní příručka · Verze 1.0 7
cobas
®
4800 systém
analyzátor cobas z 480
Předmluva
Tato příručka platí pro analyzátor cobas z 480, který slouží k amplifikaci a detekci
pomocí real-time PCR v systému cobas 4800.
Jak používat tuto příručku
Aby byly informace rychle dostupné, je obsah nejen na začátku příručky ale je
součástí i každé kapitoly. Navíc na konci příručky se nalézá rejstřík.
Jak hledat informace
Navíc v celé Uživatelské příručce jsou nabízeny následující dokumenty, které slouží
k rychlému vyhledávání informací:
Uživatelské příručky
pro daný test
Uživatelské příručky pro daný test se zabývá veškerými tématy ve vztahu k
cobas 4800 softwaru a popisuje pracovní postupy, specifické pro určitý test. Pro
každý test existuje specifická Uživatelská příručka.
Příbalový leták daného testu Příbalový leták daného testu poskytuje informace o přípravě reagencií a nakládání s
nimi a o soupravě pro izolaci DNA společně s návodem na ruční uspořádání PCR na
mikrotitrační destičce.
o Uchovávejte tuto příručku na bezpečném místě, aby nedošlo k jejímu poškození a
mohla být stále používána.
o Tato příručka a další příslušné příručky by měly být obsluze neustále dostupné.
cobas
®
4800 systém
analyzátor cobas z 480
Roche Diagnostics
8 Provozní příručka · Verze 1.0
Konvence používané v této příručce
Vizuální pokyny, používané v tomto manuálu, mají napomoci rychlé orientaci a
interpretaci informací. Tato část uvádí příklady používaných konvencí.
Symboly Používané jsou tyto symboly:
Symboly Použito pro
a Začátek procesu
Konec procesu
o Položka
e
Odkaz
Tip
Bezpečnostní upozorně
Elektrická a elektronická zařízení označená tímto symbolem
podléhají Evropské direktivě 2002/96/EC o nakládání s odpady
elektrických a elektronických přístrojů (WEEE).
Symbol znamená, že zařízení nesmí být likvidováno spolu s
komunálním odpadem.
Roche Diagnostics
Provozní příručka · Verze 1.0 9
cobas
®
4800 systém
analyzátor cobas z 480
Zkratky Používané jsou tyto zkratky:
Zkratka Definice
A
ANSI American National Standards Institute
C
CSA Canadian Standards Association
D
dBA decibel posuzovaný podle křivky odezvy A-frekvence. Tato křivka se
přibližuje slyšitelnému rozsahu lidského sluchu.
Dioda svítivá (LED) Světlo emitující dioda
E
EC Evropské společenství
EN evropský standard, norma
I
IEC International Electrical Commission
IVD In Vitro Diagnostic
K
kc krychlový centimetr
kVA kilovoltampér
M
MWP Mikrotitrační destička
N
n/a not applicable - není použitelné
P
PCR Polymerase Chain Reaction (Polymerázová řetězová reakce)
U
UL Underwriters Laboratories Inc.
cobas
®
4800 systém
analyzátor cobas z 480
Roche Diagnostics
10 Provozní příručka · Verze 1.0
1 Obecné bezpečnostní informace . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A–3
2 Hardware . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A–15
Popis systému
A
Roche Diagnostics
Provozní příručka · Verze 1.0 A-3
cobas
®
4800 systém 1 Obecné bezpečnostní informace
analyzátor cobas z 480 Obsah
Obecné bezpečnostní informace
V této kapitole naleznete informace o bezpečném provozu analyzátoru cobas z 480.
Bezpečnostní klasifikace ....................................................................................... A–5
Bezpečnostní opatření ........................................................................................... A–6
Kvalifikace obsluhy ......................................................................................... A–6
Bezpečné a správné používání systému ........................................................... A–6
Smíšená bezpečnostní opatření ........................................................................ A–7
Bezpečnostní souhrn .............................................................................................. A–8
Varovná hlášení ................................................................................................ A–8
Elektrotechnická bezpečnost ...................................................................... A–8
Materiály s biologickým rizikem ............................................................... A–8
Odpad ......................................................................................................... A–9
Riziko výbuchu a požáru ............................................................................ A–9
Výstražné hlášení ........................................................................................... A–10
Mechanická bezpečnost ........................................................................... A–10
Reagencie a spotřební materiál ................................................................ A–10
Vzájemná kontaminace ............................................................................ A–11
Interferující látky ve vzorcích .................................................................. A–11
Horké povrchy .......................................................................................... A–11
Chybná funkce z důvodu přítomnosti rušivých
elektromagnetických polí ......................................................................... A–11
Bezpečnost dat ......................................................................................... A–12
Upozornění ..................................................................................................... A–13
Pohyblivé části ......................................................................................... A–13
Jističe a pojistky ....................................................................................... A–13
Rozlití ....................................................................................................... A–13
Bezpečnostní značení systému ............................................................................ A–14
Bezpečnostní štítky na analyzátoru cobas z 480 ........................................... A–14
Likvidace ............................................................................................................. A–14
V této kapitole
Kapitola
1
Roche Diagnostics
A-4 Provozní příručka · Verze 1.0
1 Obecné bezpečnostní informace cobas
®
4800 systém
analyzátor cobas z 480
Roche Diagnostics
Provozní příručka · Verze 1.0 A-5
cobas
®
4800 systém 1 Obecné bezpečnostní informace
analyzátor cobas z 480 Bezpečnostní klasifikace
Bezpečnostní klasifikace
Tato část vysvětluje jak jsou bezpečnostní informace členěné.
Bezpečnostní opatření a důležité poznámky pro uživatele jsou klasifikovány podle
standardů ANSI Z535.6. Seznamte se prosím s následujícími ikonami:
Tyto symboly a signální slova jsou používána pro konkrétní nebezpečí:
e
Více o bezpečnostních štítcích přístroje, viz. Bezpečnostní značení systému na
straně A-14.
Důležité informace, které nemají přímo vztah k bezpečnosti, jsou označeny
uvedeným symbolem:
Symbol bezpečnostní výstrahy bez signálního slova je používán k označení
nebezpečí, které je obecného charakteru, nebo k upozornění na bezpečnostní
informace z jiné části dokumentu.
POZOR
POZOR
Vyznačuje nebezpečné situace, které, pokud se jich nevyvarujete, mohou způsobit
smrt či vážné zranění.
VÝSTRAHA
VÝSTRAHA
Vyznačuje nebezpečné situace, které, pokud se jich nevyvarujete, mohou způsobit
lehké nebo střední zranění.
UPOZORNÌNÍ
UPOZORNĚ
Vyznačuje nebezpečné situace, které, pokud se jich nevyvarujete, mohou způsobit
poškození zařízení.
Tip
Označuje doplňující informace, týkající se správného užívání systému nebo
praktické tipy.
Roche Diagnostics
A-6 Provozní příručka · Verze 1.0
1 Obecné bezpečnostní informace cobas
®
4800 systém
Bezpečnostní opatření analyzátor cobas z 480
Bezpečnostní opatření
Kvalifikace obsluhy
Obsluha musí mít důkladné znalosti příslušných návodů a norem a samozřejmě
musí být seznámena s informacemi a postupy uvedenými ve všech souvisejících
příručkách.
o Nesmí se účastnit obsluhy a údržby bez zaškolení pracovníky Roche Diagnostics.
o Pečlivě dodržujete všechny postupy, popsané ve všech příslušných příručkách,
týkajících se provozu a údržby.
o Nezkoušejte postupy údržby, instalace či servisu, které nejsou popsané v příručce,
nebo které jsou určené pracovníkům servisu Roche.
o Postupujte podle pracovních laboratorních standardů, zvláště při práci s
biologicky nebezpečným materiálem.
Bezpečné a správné používání systému
Osobní ochranné pomůcky o Používejte vhodné ochranné pomůcky, příkladně ochranné brýle se štítem,
laboratorní plášť odolný vůči kapalinám a ochranné rukavice.
o V případech možnosti vystříknutí používejte ochranný štít.
Správnost/přesnost
měřených výsledků
o Nepoužívejte reagencie a spotřební materiál, které přesáhly datum exspirace,
jinak můžete obdržet nesprávné výsledky.
o Pro diagnostické účely vždy používejte výsledky ve spojení s klinickým nálezem,
vývojem léčení a dalšími nálezy.
o Každá laboratoř musí verifikovat analyzátor a reagencie, zda splňují
uvedené specifikace.
Instalace o Rozbalení a instalace musí být prováděna jen vyškolenými pracovníky
servisu Roche.
o Nezkoušejte instalační postupy, které nejsou popsané v příručce, a jsou určené
pracovníkům servisu Roche.
Zvláštní pozornost by měla být věnována uvedeným bezpečnostním opatřením.
Jestliže budou ignorována, může se obsluha setkat s vážným či smrtelným úrazem.
Všechny z nich jsou důležité.
Roche Diagnostics
Provozní příručka · Verze 1.0 A-7
cobas
®
4800 systém 1 Obecné bezpečnostní informace
analyzátor cobas z 480 Bezpečnostní opatření
Provozní podmínky o Provoz mimo určené limity specifikace, např. nadměrná teplota a nebo vlhkost
může způsobit nesprávné výsledky, poruchu nebo chybnou funkci analyzátoru.
o Používejte analyzátor v souladu s technickými specifikacemi.
o Zajistěte, aby ventilační otvory zůstávaly neustále volné, nezakryté.
o Provádějte údržbu v určených intervalech, aby byly zajištěny provozní
podmínky analyzátoru.
o Uchovávejte tyto příručky na bezpečném místě, aby nedošlo k jejich poškození a
mohly být stále používány. Všechny příručky musí být neustále snadno dostupné.
Schválené části Použití jiných, neschválených součástí či zařízení může způsobit poruchu
analyzátoru a učinit tak záruku neplatnou a ukončenou. Používejte jen součásti a
zařízení schválené Roche Diagnostics.
Smíšená bezpečnostní opatření
Výpadek proudu Výpadek proudu nebo krátkodobý pokles napětí může poškodit analyzátor nebo
způsobit ztrátu dat. Provádějte pravidelné zálohování změřených výsledků. Je
doporučen provoz se záložním zdrojem (UPS).
Přemístění a přestěhování Nikdy se nepokoušejte přemisťovat či stěhovat analyzátor. Přemísťování a
přestěhování přenechte vyškoleným pracovníkům servisu Roche.
e
Více podrobností, viz: Likvidace na straně A-14.
Roche Diagnostics
A-8 Provozní příručka · Verze 1.0
1 Obecné bezpečnostní informace cobas
®
4800 systém
Bezpečnostní souhrn analyzátor cobas z 480
Bezpečnostní souhrn
Tento bezpečnostní souhrn obsahuje nejdůležitější a obecná varování a varovná
hlášení. Specifické informace o bezpečnosti naleznete na začátku části Provoz a
Údržba
, jakož i v příručce pro určitý test.
e
Více informací o bezpečném používání systému cobas
®
4800 naleznete v jednotlivých
příbalových letácích souprav a v Uživatelské příručce.
Varovná hlášení
Elektrotechnická bezpečnost
Materiály s biologickým rizikem
POZOR
Seznam varovných hlášení
Před zahájením provozu systému si pečlivě přečtěte varovná hlášení, obsažená v
tomto souhrnu. Nedodržení pokynů může skončit smrtí nebo vážným úrazem.
Úraz elektrickým proudem u elektronického zařízení
o Nikdy se nepokoušejte pracovat v částech s elektronikou.
o Nikdy neodstraňujte žádný kryt analyzátoru, než jaký je uveden v této příručce.
o Nikdy se nedotýkejte jiných částí analyzátoru, než jaké jsou zde uvedeny. Zvláště
se nedotýkejte částí elektrického napájení.
o Nikdy neodstraňujte střední zemnící kolík z napájecího kabelu, ani nerušte jeho
funkci použitím neuzemněného adaptéru.
o Instalace, servis a opravy musí provádět jen autorizované a kvalifikované osoby.
o Sledujte bezpečnostní štítky systému vyobrazené v kapitole Bezpečnostní
značení systému na straně A-14.
Infekce pocházející ze vzorků a s nimi souvisejících materiálů
Kontakt se vzorky obsahující materiál lidského původu může způsobit infekci.
Všechny materiály a mechanické součásti spojené se vzorky lidského původu
představují možnost biologického rizika. Při manipulaci se vzorky a jejich zpracování
je třeba dodržovat obecné zásady bezpečnosti.
o Postupujte podle pracovních laboratorních standardů, zvláště při práci s biologicky
nebezpečným materiálem.
o Neotevírejte víko bloku cykleru během provozu.
o Používejte vhodné ochranné pomůcky, příkladně ochranné brýle se štítem,
laboratorní plášť odolný vůči kapalinám a ochranné rukavice.
o V případech možnosti vystříknutí používejte ochranný štít.
o Dojde-li k rozlití jakéhokoliv biologicky nebezpečného materiálu, ihned jej odsajte
a místo ošetřete dezinfekcí.
o Dojde-li ke kontaktu vzorků nebo odpadních kapalin s vaší kůží, omyjte ji ihned
vodou s mýdlem a ošetřete dezinfekcí. Poraďte se s lékařem.
Roche Diagnostics
Provozní příručka · Verze 1.0 A-9
cobas
®
4800 systém 1 Obecné bezpečnostní informace
analyzátor cobas z 480 Bezpečnostní souhrn
Odpad
Riziko výbuchu a požáru
Infekčnost biologicky nebezpečného odpadu
Kontakt s kapalným odpadem nebo použitými pipetovacími špičkami může způsobit
infekci. Všechny materiály a mechanické součásti spojené s odpadním systémem
představují možnost biologického rizika. Při manipulaci s odpadem je třeba dodržovat
obecné zásady bezpečnosti.
o Používejte proto ochranné pomůcky. Zvlášť obezřetně pracujte v ochranných
rukavicích, snadno mohou být propíchnuty či proříznuty, což může vést k infekci.
o Dojde-li k rozlití jakéhokoliv biologicky nebezpečného materiálu, ihned jej odsajte
a místo ošetřete dezinfekcí.
o Dojde-li ke kontaktu odpadních kapalin s vaší kůží, omyjte ji ihned mýdlem a
vodou a ošetřete dezinfekcí. Poraďte se ihned s lékařem.
o Sledujte bezpečnostní štítky systému vyobrazené v kapitole Bezpečnostní
značení systému na straně A-14.
Kontaminace okolí kapalným nebo pevným odpadem
Odpad vznikající během provozu představuje potenciální biologické riziko.
o Při likvidaci jakéhokoliv odpadu vznikajícího provozem systému, postupujte podle
místních předpisů.
e
Více informací o likvidaci analyzátoru, viz.: Likvidace na straně A-14.
Výbuch od jiskry
Nebezpečí výbuchu od jiskry.
o Veškeré potenciálně hořlavé nebo výbušné materiály (např. anestetické plyny)
uchovávejte mimo dosah zařízení.
Nebezpečí požáru při použití sprejů
Stříkání tekutin na části elektrického zdroje může způsobit zkrat a následné vzplanutí.
o Udržujte kryt přístroje a analyzátoru uzavřený, pokud je zapojen hlavní přívod
elektrického napětí a nepoužívejte rozprašovače a spreje v blízkosti analyzátoru.
o Při požární zásahu odpojte zařízení od přívodu elektrického proudu.
Roche Diagnostics
A-10 Provozní příručka · Verze 1.0
1 Obecné bezpečnostní informace cobas
®
4800 systém
Bezpečnostní souhrn analyzátor cobas z 480
Výstražné hlášení
Mechanická bezpečnost
Reagencie a spotřební materiál
VÝSTRAHA
Seznam výstražných hlášení
Před zahájením provozu systému si pečlivě přečtěte výstražná hlášení, obsažené v
tomto souhrnu a všech příslušných příručkách. Nedodržení pokynů může skončit
lehkým nebo středním úrazem.
Úraz při kontaktu s pohyblivými částmi
Podavač mikrotitrační destičky analyzátoru se při vkládání destičky pohybuje.
o Nikdy se nedotýkejte jiných částí analyzátoru, než jaké jsou zde uvedeny.
Nedotýkejte se za chodu žádných pohyblivých součástí.
o Sledujte bezpečnostní štítky systému vyobrazené v kapitole Bezpečnostní štítky
na analyzátoru cobas z 480 na straně A-14.
Záněty kůže nebo poškození způsobené reagenciemi
Přímý kontakt s reagenciemi, detergenty nebo čistícími prostředky může způsobit
podráždění, zanícení či poleptání.
o Při manipulaci s reagenciemi dodržujte běžná opatření, vyžadovaná při zacházení
se všemi laboratorními reagenciemi. Používejte proto ochranné pomůcky (jako
jsou brýle, rukavice).
o Sledujte výstrahy uvedené v příbalových letácích a bezpečnostních listech, které
jsou vydávány Roche Diagnostics pro reagencie a čistící roztoky.
o Dojde-li ke kontaktu reagencií nebo detergentu s vaší kůží, omyjte ji ihned mýdlem
a vodou a ošetřete dezinfekcí. Poraďte se ihned s lékařem.
Neplatné výsledky způsobené nesprávným objemem reagenc
Nesprávné zacházení s reagenciemi může způsobit nezjistitelné ztráty reagencií.
o Reagencie skladujte vždy v souladu s předepsanými podmínkami.
o Nenechávejte nádobky na vzorky v systému otevřené delší čas.
o Reagencie z části použité by neměly být používány v jiných cobas 4800
systémech.
Neplatné výsledky z důvodu exspirovaných reagencií a spotřebního materiálu
Výsledky, získané pomocí exspirovaných reagencií a jiných materiálů, nejsou
spolehlivé. Reagencie a pomocné prostředky jsou vybaveny štítky s vyznačeným
datem exspirace. Datum exspirace mikrotitrační destičky a těsnící folie je uvedeno na
štítku balení.
o Nepoužívejte reagencie a spotřební materiál, které mají prošlé datum exspirace.
Vyměňte exspirované reagencie a spotřební materiál za neproexspirovaný.
  • Page 1 1
  • Page 2 2
  • Page 3 3
  • Page 4 4
  • Page 5 5
  • Page 6 6
  • Page 7 7
  • Page 8 8
  • Page 9 9
  • Page 10 10
  • Page 11 11
  • Page 12 12
  • Page 13 13
  • Page 14 14
  • Page 15 15
  • Page 16 16
  • Page 17 17
  • Page 18 18
  • Page 19 19
  • Page 20 20
  • Page 21 21
  • Page 22 22
  • Page 23 23
  • Page 24 24
  • Page 25 25
  • Page 26 26
  • Page 27 27
  • Page 28 28
  • Page 29 29
  • Page 30 30
  • Page 31 31
  • Page 32 32
  • Page 33 33
  • Page 34 34
  • Page 35 35
  • Page 36 36
  • Page 37 37
  • Page 38 38
  • Page 39 39
  • Page 40 40
  • Page 41 41
  • Page 42 42
  • Page 43 43
  • Page 44 44
  • Page 45 45
  • Page 46 46
  • Page 47 47
  • Page 48 48
  • Page 49 49
  • Page 50 50
  • Page 51 51
  • Page 52 52
  • Page 53 53
  • Page 54 54
  • Page 55 55
  • Page 56 56
  • Page 57 57
  • Page 58 58
  • Page 59 59
  • Page 60 60
  • Page 61 61
  • Page 62 62
  • Page 63 63
  • Page 64 64
  • Page 65 65
  • Page 66 66
  • Page 67 67
  • Page 68 68
  • Page 69 69
  • Page 70 70
  • Page 71 71
  • Page 72 72

Roche cobas x 480 Používateľská príručka

Typ
Používateľská príručka
Táto príručka je tiež vhodná pre