Roche cobas p 480 v2 Používateľská príručka

cobas

®

4800 systém

cobas z 480 analyzátor

Provozní příručka

cobas

®

4800 systém

analyzátor cobas z 480

Roche Diagnostics

2 Provozní příručka · Verze 1.0

Informace o dokumentu

Historie revizí

Poznámka k vydání Tato příručka je určena pro uživatele analyzátoru cobas

®

z 480, který je součástí

systému cobas

®

4800.

Veškerá snaha je směřována k tomu, aby všechny informace obsažené v této příručce

byly v době vydání správné. Nicméně Roche Diagnostics Ltd si vyhrazuje právo

provádět změny bez předchozího upozornění v rámci neustálého vývoje produktu.

Všechny modifikace analyzátoru, provedené zákazníkem, činí záruku a servisní

smlouvu neplatnou a zrušenou.

Aktualizace softwaru je prováděna zástupci Roche Service.

Určení Analyzátor cobas

®

z 480, obsahující příslušný software pro IVD, je automatizovaný

systém pro amplifikaci a detekci nukleových kyselin na mikrotitračních destičkách.

Analyzátor cobas

®

z 480 slouží jako in-vitro diagnostický nebo skríninkový systém,

provádějící real-time PCR amplifikaci a detekci lidských vzorků v systému

cobas

®

4800. Analyzátor cobas

®

z 480 je určen pro odborné laboratorní pracovníky,

vyškolené v laboratorní technice a zaškolené v obsluze a používání analyzátoru.

Systém cobas

®

4800, obsahující příslušný software pro IVD, je určen jako in-vitro

diagnostický nebo skríninkový systém, provádějící amplifikaci a detekci

specifických cílů v lidských vzorcích. Systém cobas

®

4800 je určen pro odborné

laboratorní pracovníky, vyškolené v laboratorní technice a zaškolené v obsluze a

používání systému.

Je nezbytné, aby si obsluha přečetla tuto příručku dříve, než začne systém používat.

Ochranné známky Uvedené obchodní známky jsou uznávané:

COBAS a LIFE NEEDS ANSWERS jsou ochrannými známkami Roche.

Všechny ostatní ochranné známky jsou majetkem příslušných vlastníků.

Osvědčení přístroje Analyzátor cobas

®

z 480 vyhovuje požadavkům, které jsou stanoveny v IVD

direktivě 98/79/EC.

Dále je analyzátor cobas

®

z 480 vyráběn a testován podle uvedených mezinárodních

standardů:

o IEC 61010-1

o IEC 61010-2-101

o UL 61010-1

o CAN/CSA C22.2 čís. 61010-1

Příručka vyhovuje evropskému standardu EN 591.

Shoda je vyznačena uvedenými značkami:

Verze příručky Datum revize Změny

1.0

Roche Diagnostics

Provozní příručka · Verze 1.0 3

cobas

®

4800 systém

analyzátor cobas z 480

Kontaktní adresa

Vyhovuje IVD direktivě 98/79/EC.

CUS

®

Vydáno Underwriters Laboratories, Inc. (UL) pro Kanadu a US.

Roche Molecular Systems Inc.

Building 500

1080 U.S. Highway 202

Branchburg, N.Y. 08876

U.S.A.

Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Straße 116

68305 Mannheim

Germany

cobas

®

4800 systém

analyzátor cobas z 480

Roche Diagnostics

4 Provozní příručka · Verze 1.0

Roche Diagnostics

Provozní příručka · Verze 1.0 5

cobas

®

4800 systém

analyzátor cobas z 480

Obsah

Informace o dokumentu 2

Kontaktní adresa 3

Obsah 5

Předmluva 7

Jak používat tuto příručku 7

Jak hledat informace 7

Konvence používané v této příručce 8

Popis systému Part A

1 Obecné bezpečnostní informace

Bezpečnostní klasifikace A–5

Bezpečnostní opatření A–6

Bezpečnostní souhrn A–8

Bezpečnostní značení systému A–14

Likvidace A–14

2 Hardware

Popis analyzátoru cobas z 480 A–17

Provoz Part B

3Provoz

Bezpečnostní informace B–5

Provoz B–6

Údržba Part C

4 Údržba

Bezpečnostní informace C–5

Údržba analyzátoru cobas z 480 C–6

Odstraování problém Part D

5 Odstraování problém

Odstraování problém D–5

Významový slovník Part E

Významový slovník E–3

Rejstík Part F

Rejstík F–3

Revize Part G

Roche Diagnostics

6 Provozní příručka · Verze 1.0

cobas

®

4800 systém

analyzátor cobas z 480

Roche Diagnostics

Provozní příručka · Verze 1.0 7

cobas

®

4800 systém

analyzátor cobas z 480

Předmluva

Tato příručka platí pro analyzátor cobas z 480, který slouží k amplifikaci a detekci

pomocí real-time PCR v systému cobas 4800.

Jak používat tuto příručku

Aby byly informace rychle dostupné, je obsah nejen na začátku příručky ale je

součástí i každé kapitoly. Navíc na konci příručky se nalézá rejstřík.

Jak hledat informace

Navíc v celé Uživatelské příručce jsou nabízeny následující dokumenty, které slouží

k rychlému vyhledávání informací:

Uživatelské příručky

pro daný test

Uživatelské příručky pro daný test se zabývá veškerými tématy ve vztahu k

cobas 4800 softwaru a popisuje pracovní postupy, specifické pro určitý test. Pro

každý test existuje specifická Uživatelská příručka.

Příbalový leták daného testu Příbalový leták daného testu poskytuje informace o přípravě reagencií a nakládání s

nimi a o soupravě pro izolaci DNA společně s návodem na ruční uspořádání PCR na

mikrotitrační destičce.

o Uchovávejte tuto příručku na bezpečném místě, aby nedošlo k jejímu poškození a

mohla být stále používána.

o Tato příručka a další příslušné příručky by měly být obsluze neustále dostupné.

cobas

®

4800 systém

analyzátor cobas z 480

Roche Diagnostics

8 Provozní příručka · Verze 1.0

Konvence používané v této příručce

Vizuální pokyny, používané v tomto manuálu, mají napomoci rychlé orientaci a

interpretaci informací. Tato část uvádí příklady používaných konvencí.

Symboly Používané jsou tyto symboly:

Symboly Použito pro

a Začátek procesu

Konec procesu

o Položka

e

Odkaz

Tip

Bezpečnostní upozornění

Elektrická a elektronická zařízení označená tímto symbolem

podléhají Evropské direktivě 2002/96/EC o nakládání s odpady

elektrických a elektronických přístrojů (WEEE).

Symbol znamená, že zařízení nesmí být likvidováno spolu s

komunálním odpadem.

Roche Diagnostics

Provozní příručka · Verze 1.0 9

cobas

®

4800 systém

analyzátor cobas z 480

Zkratky Používané jsou tyto zkratky:

Zkratka Definice

A

ANSI American National Standards Institute

C

CSA Canadian Standards Association

D

dBA decibel posuzovaný podle křivky odezvy A-frekvence. Tato křivka se

přibližuje slyšitelnému rozsahu lidského sluchu.

Dioda svítivá (LED) Světlo emitující dioda

E

EC Evropské společenství

EN evropský standard, norma

I

IEC International Electrical Commission

IVD In Vitro Diagnostic

K

kc krychlový centimetr

kVA kilovoltampér

M

MWP Mikrotitrační destička

N

n/a not applicable - není použitelné

P

PCR Polymerase Chain Reaction (Polymerázová řetězová reakce)

U

UL Underwriters Laboratories Inc.

cobas

®

4800 systém

analyzátor cobas z 480

Roche Diagnostics

10 Provozní příručka · Verze 1.0

1 Obecné bezpečnostní informace . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A–3

2 Hardware . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A–15

Popis systému

A

Roche Diagnostics

Provozní příručka · Verze 1.0 A-3

cobas

®

4800 systém 1 Obecné bezpečnostní informace

analyzátor cobas z 480 Obsah

Obecné bezpečnostní informace

V této kapitole naleznete informace o bezpečném provozu analyzátoru cobas z 480.

Bezpečnostní klasifikace ....................................................................................... A–5

Bezpečnostní opatření ........................................................................................... A–6

Kvalifikace obsluhy ......................................................................................... A–6

Bezpečné a správné používání systému ........................................................... A–6

Smíšená bezpečnostní opatření ........................................................................ A–7

Bezpečnostní souhrn .............................................................................................. A–8

Varovná hlášení ................................................................................................ A–8

Elektrotechnická bezpečnost ...................................................................... A–8

Materiály s biologickým rizikem ............................................................... A–8

Odpad ......................................................................................................... A–9

Riziko výbuchu a požáru ............................................................................ A–9

Výstražné hlášení ........................................................................................... A–10

Mechanická bezpečnost ........................................................................... A–10

Reagencie a spotřební materiál ................................................................ A–10

Vzájemná kontaminace ............................................................................ A–11

Interferující látky ve vzorcích .................................................................. A–11

Horké povrchy .......................................................................................... A–11

Chybná funkce z důvodu přítomnosti rušivých

elektromagnetických polí ......................................................................... A–11

Bezpečnost dat ......................................................................................... A–12

Upozornění ..................................................................................................... A–13

Pohyblivé části ......................................................................................... A–13

Jističe a pojistky ....................................................................................... A–13

Rozlití ....................................................................................................... A–13

Bezpečnostní značení systému ............................................................................ A–14

Bezpečnostní štítky na analyzátoru cobas z 480 ........................................... A–14

Likvidace ............................................................................................................. A–14

V této kapitole

Kapitola

1

Roche Diagnostics

A-4 Provozní příručka · Verze 1.0

1 Obecné bezpečnostní informace cobas

®

4800 systém

analyzátor cobas z 480

Roche Diagnostics

Provozní příručka · Verze 1.0 A-5

cobas

®

4800 systém 1 Obecné bezpečnostní informace

analyzátor cobas z 480 Bezpečnostní klasifikace

Bezpečnostní klasifikace

Tato část vysvětluje jak jsou bezpečnostní informace členěné.

Bezpečnostní opatření a důležité poznámky pro uživatele jsou klasifikovány podle

standardů ANSI Z535.6. Seznamte se prosím s následujícími ikonami:

Tyto symboly a signální slova jsou používána pro konkrétní nebezpečí:

e

Více o bezpečnostních štítcích přístroje, viz. Bezpečnostní značení systému na

straně A-14.

Důležité informace, které nemají přímo vztah k bezpečnosti, jsou označeny

uvedeným symbolem:

Symbol bezpečnostní výstrahy bez signálního slova je používán k označení

nebezpečí, které je obecného charakteru, nebo k upozornění na bezpečnostní

informace z jiné části dokumentu.

POZOR

Vyznačuje nebezpečné situace, které, pokud se jich nevyvarujete, mohou způsobit

smrt či vážné zranění.

VÝSTRAHA

Vyznačuje nebezpečné situace, které, pokud se jich nevyvarujete, mohou způsobit

lehké nebo střední zranění.

UPOZORNÌNÍ

UPOZORNĚNÍ

Vyznačuje nebezpečné situace, které, pokud se jich nevyvarujete, mohou způsobit

poškození zařízení.

Tip

Označuje doplňující informace, týkající se správného užívání systému nebo

praktické tipy.

Roche Diagnostics

A-6 Provozní příručka · Verze 1.0

1 Obecné bezpečnostní informace cobas

®

4800 systém

Bezpečnostní opatření analyzátor cobas z 480

Bezpečnostní opatření

Kvalifikace obsluhy

Obsluha musí mít důkladné znalosti příslušných návodů a norem a samozřejmě

musí být seznámena s informacemi a postupy uvedenými ve všech souvisejících

příručkách.

o Nesmí se účastnit obsluhy a údržby bez zaškolení pracovníky Roche Diagnostics.

o Pečlivě dodržujete všechny postupy, popsané ve všech příslušných příručkách,

týkajících se provozu a údržby.

o Nezkoušejte postupy údržby, instalace či servisu, které nejsou popsané v příručce,

nebo které jsou určené pracovníkům servisu Roche.

o Postupujte podle pracovních laboratorních standardů, zvláště při práci s

biologicky nebezpečným materiálem.

Bezpečné a správné používání systému

Osobní ochranné pomůcky o Používejte vhodné ochranné pomůcky, příkladně ochranné brýle se štítem,

laboratorní plášť odolný vůči kapalinám a ochranné rukavice.

o V případech možnosti vystříknutí používejte ochranný štít.

Správnost/přesnost

měřených výsledků

o Nepoužívejte reagencie a spotřební materiál, které přesáhly datum exspirace,

jinak můžete obdržet nesprávné výsledky.

o Pro diagnostické účely vždy používejte výsledky ve spojení s klinickým nálezem,

vývojem léčení a dalšími nálezy.

o Každá laboratoř musí verifikovat analyzátor a reagencie, zda splňují

uvedené specifikace.

Instalace o Rozbalení a instalace musí být prováděna jen vyškolenými pracovníky

servisu Roche.

o Nezkoušejte instalační postupy, které nejsou popsané v příručce, a jsou určené

pracovníkům servisu Roche.

Zvláštní pozornost by měla být věnována uvedeným bezpečnostním opatřením.

Jestliže budou ignorována, může se obsluha setkat s vážným či smrtelným úrazem.

Všechny z nich jsou důležité.

Roche Diagnostics

Provozní příručka · Verze 1.0 A-7

cobas

®

4800 systém 1 Obecné bezpečnostní informace

analyzátor cobas z 480 Bezpečnostní opatření

Provozní podmínky o Provoz mimo určené limity specifikace, např. nadměrná teplota a nebo vlhkost

může způsobit nesprávné výsledky, poruchu nebo chybnou funkci analyzátoru.

o Používejte analyzátor v souladu s technickými specifikacemi.

o Zajistěte, aby ventilační otvory zůstávaly neustále volné, nezakryté.

o Provádějte údržbu v určených intervalech, aby byly zajištěny provozní

podmínky analyzátoru.

o Uchovávejte tyto příručky na bezpečném místě, aby nedošlo k jejich poškození a

mohly být stále používány. Všechny příručky musí být neustále snadno dostupné.

Schválené části Použití jiných, neschválených součástí či zařízení může způsobit poruchu

analyzátoru a učinit tak záruku neplatnou a ukončenou. Používejte jen součásti a

zařízení schválené Roche Diagnostics.

Smíšená bezpečnostní opatření

Výpadek proudu Výpadek proudu nebo krátkodobý pokles napětí může poškodit analyzátor nebo

způsobit ztrátu dat. Provádějte pravidelné zálohování změřených výsledků. Je

doporučen provoz se záložním zdrojem (UPS).

Přemístění a přestěhování Nikdy se nepokoušejte přemisťovat či stěhovat analyzátor. Přemísťování a

přestěhování přenechte vyškoleným pracovníkům servisu Roche.

e

Více podrobností, viz: Likvidace na straně A-14.

Roche Diagnostics

A-8 Provozní příručka · Verze 1.0

1 Obecné bezpečnostní informace cobas

®

4800 systém

Bezpečnostní souhrn analyzátor cobas z 480

Bezpečnostní souhrn

Tento bezpečnostní souhrn obsahuje nejdůležitější a obecná varování a varovná

hlášení. Specifické informace o bezpečnosti naleznete na začátku části Provoz a

Údržba

, jakož i v příručce pro určitý test.

e

Více informací o bezpečném používání systému cobas

®

4800 naleznete v jednotlivých

příbalových letácích souprav a v Uživatelské příručce.

Varovná hlášení

Elektrotechnická bezpečnost

Materiály s biologickým rizikem

POZOR

Seznam varovných hlášení

Před zahájením provozu systému si pečlivě přečtěte varovná hlášení, obsažená v

tomto souhrnu. Nedodržení pokynů může skončit smrtí nebo vážným úrazem.

Úraz elektrickým proudem u elektronického zařízení

o Nikdy se nepokoušejte pracovat v částech s elektronikou.

o Nikdy neodstraňujte žádný kryt analyzátoru, než jaký je uveden v této příručce.

o Nikdy se nedotýkejte jiných částí analyzátoru, než jaké jsou zde uvedeny. Zvláště

se nedotýkejte částí elektrického napájení.

o Nikdy neodstraňujte střední zemnící kolík z napájecího kabelu, ani nerušte jeho

funkci použitím neuzemněného adaptéru.

o Instalace, servis a opravy musí provádět jen autorizované a kvalifikované osoby.

o Sledujte bezpečnostní štítky systému vyobrazené v kapitole Bezpečnostní

značení systému na straně A-14.

Infekce pocházející ze vzorků a s nimi souvisejících materiálů

Kontakt se vzorky obsahující materiál lidského původu může způsobit infekci.

Všechny materiály a mechanické součásti spojené se vzorky lidského původu

představují možnost biologického rizika. Při manipulaci se vzorky a jejich zpracování

je třeba dodržovat obecné zásady bezpečnosti.

o Postupujte podle pracovních laboratorních standardů, zvláště při práci s biologicky

nebezpečným materiálem.

o Neotevírejte víko bloku cykleru během provozu.

o Používejte vhodné ochranné pomůcky, příkladně ochranné brýle se štítem,

laboratorní plášť odolný vůči kapalinám a ochranné rukavice.

o V případech možnosti vystříknutí používejte ochranný štít.

o Dojde-li k rozlití jakéhokoliv biologicky nebezpečného materiálu, ihned jej odsajte

a místo ošetřete dezinfekcí.

o Dojde-li ke kontaktu vzorků nebo odpadních kapalin s vaší kůží, omyjte ji ihned

vodou s mýdlem a ošetřete dezinfekcí. Poraďte se s lékařem.

Roche Diagnostics

Provozní příručka · Verze 1.0 A-9

cobas

®

4800 systém 1 Obecné bezpečnostní informace

analyzátor cobas z 480 Bezpečnostní souhrn

Odpad

Riziko výbuchu a požáru

Infekčnost biologicky nebezpečného odpadu

Kontakt s kapalným odpadem nebo použitými pipetovacími špičkami může způsobit

infekci. Všechny materiály a mechanické součásti spojené s odpadním systémem

představují možnost biologického rizika. Při manipulaci s odpadem je třeba dodržovat

obecné zásady bezpečnosti.

o Používejte proto ochranné pomůcky. Zvlášť obezřetně pracujte v ochranných

rukavicích, snadno mohou být propíchnuty či proříznuty, což může vést k infekci.

o Dojde-li k rozlití jakéhokoliv biologicky nebezpečného materiálu, ihned jej odsajte

a místo ošetřete dezinfekcí.

o Dojde-li ke kontaktu odpadních kapalin s vaší kůží, omyjte ji ihned mýdlem a

vodou a ošetřete dezinfekcí. Poraďte se ihned s lékařem.

o Sledujte bezpečnostní štítky systému vyobrazené v kapitole Bezpečnostní

značení systému na straně A-14.

Kontaminace okolí kapalným nebo pevným odpadem

Odpad vznikající během provozu představuje potenciální biologické riziko.

o Při likvidaci jakéhokoliv odpadu vznikajícího provozem systému, postupujte podle

místních předpisů.

e

Více informací o likvidaci analyzátoru, viz.: Likvidace na straně A-14.

Výbuch od jiskry

Nebezpečí výbuchu od jiskry.

o Veškeré potenciálně hořlavé nebo výbušné materiály (např. anestetické plyny)

uchovávejte mimo dosah zařízení.

Nebezpečí požáru při použití sprejů

Stříkání tekutin na části elektrického zdroje může způsobit zkrat a následné vzplanutí.

o Udržujte kryt přístroje a analyzátoru uzavřený, pokud je zapojen hlavní přívod

elektrického napětí a nepoužívejte rozprašovače a spreje v blízkosti analyzátoru.

o Při požární zásahu odpojte zařízení od přívodu elektrického proudu.

Roche Diagnostics

A-10 Provozní příručka · Verze 1.0

1 Obecné bezpečnostní informace cobas

®

4800 systém

Bezpečnostní souhrn analyzátor cobas z 480

Výstražné hlášení

Mechanická bezpečnost

Reagencie a spotřební materiál

VÝSTRAHA

Seznam výstražných hlášení

Před zahájením provozu systému si pečlivě přečtěte výstražná hlášení, obsažené v

tomto souhrnu a všech příslušných příručkách. Nedodržení pokynů může skončit

lehkým nebo středním úrazem.

Úraz při kontaktu s pohyblivými částmi

Podavač mikrotitrační destičky analyzátoru se při vkládání destičky pohybuje.

o Nikdy se nedotýkejte jiných částí analyzátoru, než jaké jsou zde uvedeny.

Nedotýkejte se za chodu žádných pohyblivých součástí.

o Sledujte bezpečnostní štítky systému vyobrazené v kapitole Bezpečnostní štítky

na analyzátoru cobas z 480 na straně A-14.

Záněty kůže nebo poškození způsobené reagenciemi

Přímý kontakt s reagenciemi, detergenty nebo čistícími prostředky může způsobit

podráždění, zanícení či poleptání.

o Při manipulaci s reagenciemi dodržujte běžná opatření, vyžadovaná při zacházení

se všemi laboratorními reagenciemi. Používejte proto ochranné pomůcky (jako

jsou brýle, rukavice).

o Sledujte výstrahy uvedené v příbalových letácích a bezpečnostních listech, které

jsou vydávány Roche Diagnostics pro reagencie a čistící roztoky.

o Dojde-li ke kontaktu reagencií nebo detergentu s vaší kůží, omyjte ji ihned mýdlem

a vodou a ošetřete dezinfekcí. Poraďte se ihned s lékařem.

Neplatné výsledky způsobené nesprávným objemem reagencií

Nesprávné zacházení s reagenciemi může způsobit nezjistitelné ztráty reagencií.

o Reagencie skladujte vždy v souladu s předepsanými podmínkami.

o Nenechávejte nádobky na vzorky v systému otevřené delší čas.

o Reagencie z části použité by neměly být používány v jiných cobas 4800

systémech.

Neplatné výsledky z důvodu exspirovaných reagencií a spotřebního materiálu

Výsledky, získané pomocí exspirovaných reagencií a jiných materiálů, nejsou

spolehlivé. Reagencie a pomocné prostředky jsou vybaveny štítky s vyznačeným

datem exspirace. Datum exspirace mikrotitrační destičky a těsnící folie je uvedeno na

štítku balení.

o Nepoužívejte reagencie a spotřební materiál, které mají prošlé datum exspirace.

Vyměňte exspirované reagencie a spotřební materiál za neproexspirovaný.

Stránka sa načítava ...

Roche cobas p 480 v2 Používateľská príručka

Táto príručka je tiež vhodná pre

Roche cobas p 480 v2 Používateľská príručka

Súvisiace články