Roche cobas p 480 v2 Používateľská príručka

Přístroj cobas p 480 v2 instrument

Uživatelská příručka

Verze 1.0

Software verze 2.1.1

Roche Diagnostics

Přístroj cobas p 480 v2 instrument · Software verze 2.1.1 · Uživatelská příručka · Verze 1.0

3

Informace o publikaci

Poznámka k vydání Tato publikace je určena uživatelům přístroje

cobas p 480 v2 instrument.

Veškerá snaha je směřována k tomu, aby veškeré

informace byly v době vydání správné. Nicméně Roche

Diagnostics si vyhrazuje právo provádět změny v této

publikaci podle potřeby bez předchozího upozornění

v rámci neustálého vývoje produktu.

Kde najít informace Bezpečnostní příručka obsahuje důležité bezpečnostní

informace. Bezpečnostní příručku si musíte pročíst

před prací s přístrojem.

Uživatelská příručka se zaměřuje na rutinní provoz a

údržbu. Kapitoly jsou organizovány podle rutinních

pracovních postupů provozu.

!

Obecné upozornění

Aby nedošlo k vážným či smrtelným úrazům zajistěte, aby

jste byli důkladně seznámeni se systémovými a

bezpečnostními informacemi před zahájením používání.

r Zvláštní pozornost věnujte všem bezpečnostním

opatřením.

r Vždy postupujte dle pokynů z této publikace.

r Nepoužívejte přístroj jiným způsobem, než jaký je

popsán v této publikaci.

r Uchovávejte všechny publikace na bezpečném a

snadno dostupném místě.

Zaškolení Neprovádějte provozní úkony a údržby bez zaškolení

pracovníky Roche Diagnostics. Nezkoušejte postupy,

které nejsou popsané v uživatelské dokumentaci, a jsou

určené pracovníkům servisu Roche.

Snímky obrazovky a grafika Snímky obrazovek a grafika v této publikaci mají určení

výlučně ilustrační. Konfigurovatelné a proměnné údaje,

jako jsou testy, výsledky, názvy cest a pod., které jsou zde

uvedeny, nejsou použitelné v laboratorním prostředí.

Záruka Všechny modifikace přístroje, provedené zákazníkem, činí

záruku a servisní smlouvu neplatnou a zrušenou.

Verze publikace Verze softwaru Datum revize Popis změn

1.0 2.1.1 Září 2016 První verze

y Historie změn

Roche Diagnostics

Přístroj cobas p 480 v2 instrument · Software verze 2.1.1 · Uživatelská příručka · Verze 1.0

4

Podmínky záruky vám sdělí místní prodejce nebo váš

obchodní partner.

Aktualizaci softwaru přenechte vždy pracovníkům servisu

Roche nebo ji provádějte za jejich dohledu.

vyhrazena.

Licenční ujednání cobas p 480 software je chráněn obchodním právem,

autorským právem a mezinárodními smlouvami.

cobas p 480 software obsahuje uživatelskou licenci mezi

F. Hoffmann-La Roche Ltd. a držitelem licence a jen

autorizovaní uživatelé mohou mít přístup k softwaru a

používat jej. Neautorizované použití a distribuce je

postihováno občanskými a trestními sankcemi.

Volně dostupný a komerční software cobas p 480 software může obsahovat komponenty a

moduly komerčního nebo volně dostupného softwaru.

Další informace o duševním vlastnictví a jiných

varováních, jako jsou licence k softwaru začleněného

do cobas p 480 software jsou uvedeny v elektronické

distribuci, která je součástí tohoto produktu.

Pokud by byly provedeny neautorizované změny

v cobas p 480 software nebo cobas p 480 instrument,

příslušné autorizace dále nebudou platné podle současné

právní úpravy.

Obchodní známky Uvedené obchodní známky jsou uznávané:

COBAS, COBAS P a LIFE NEEDS ANSWERS jsou

ochrannými známkami Roche.

Všechny ostatní ochranné známky jsou majetkem

příslušných vlastníků.

Zpětná vazba Veškerá snaha je směřována k tomu, aby tato publikace

sloužila zamýšlenému účelu, jak je uvedeno výše. Všechny

zpětné vazby k jakékoliv části publikace jsou vítány a

budou začleněny do aktualizací. Budete-li chtít

poskytnout jakýkoliv podnět, obraťte se na místní

zástupce Roche.

Osvědčení Zařízení cobas p 480 instrument splňuje požadavky

nařízení 98/79/EC.

Směrnice 2011/65/EU Evropského Parlamentu a Rady z 8.

června 2011 o omezení používání některých

nebezpečných látek v elektrických a elektronických

zařízeních.

Roche Diagnostics

Přístroj cobas p 480 v2 instrument · Software verze 2.1.1 · Uživatelská příručka · Verze 1.0

5

Uvedené značky potvrzují shodu:

Kontaktní adresa

Vyhovuje IVD direktivě 98/79/EC.

Pro in vitro diagnostické použití.

Vydáno CSA Group for Canada a US.

Číslo položky globálního obchodu

cobas p 480 v2 instrument

Vyrobeno ve Švýcarsku u Hamilton Bonaduz AG pro

Roche Molecular Systems, Inc.

1080 US Highway 202 South

Branchburg, NJ 08876

USA

Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Strasse 116

68305 Mannheim

Germany

Roche Diagnostics

Přístroj cobas p 480 v2 instrument · Software verze 2.1.1 · Uživatelská příručka · Verze 1.0

6

Obsah 7

Roche Diagnostics

Přístroj cobas p 480 v2 instrument · Software verze 2.1.1 · Uživatelská příručka · Verze 1.0

Obsah

Informace o publikaci 3

Kontaktní adresa 5

Obsah 7

Určení 9

Symboly a zkratky 9

Co je nového v softwaru verze 2.1 11

Popis systému

1Přehled systému

Přehled o přístroji 17

Přehled spotřebního materiálu 39

Provoz

2Přehled přístroje

Přehled hardwaru 51

Přehled prostředků 52

3Přehled provozu

Přehled pracovního postupu 57

Úvod do uživatelského rozhraní 61

4Před provozem

Před provozem 69

5 Provoz

Základní provozní úkony 75

Pracovní postupy 89

Zpracování chyb 119

6 Po provozu

Vypnutí systému 127

7 Údržba

O pravidelné, specifické a preventivní

údržbě 131

Rozpis údržby 132

Informace o údržbě v uživatelském rozhraní 133

Denní údržba 134

Týdenní údržba 146

8 Konfigurace

Změna názvu laboratoře a umístění složky

pro soubory protokolů 155

Změna nastavení pracovního postupu 156

O správě uživatelů 157

Odstraňování problémů

9 Odstraňování problémů

Informace o odstraňování problémů v

uživatelském rozhraní 167

Zastavení přístroje v mimořádných

situacích 169

Umístění nosičů, když je zarážka zlomená 171

Uvolnění přístroje ze stopu 172

Vytvoření záznamu problému 189

Vzdálená podpora 190

Dodatek

10 Technické specifikace

Kapacita přístroje 195

Specifikace přístroje a softwaru 196

Specifikace týkající se čtečky barkódů a

štítků s barkódy 199

Rejstřík 201

8 Obsah

Roche Diagnostics

Přístroj cobas p 480 v2 instrument · Software verze 2.1.1 · Uživatelská příručka · Verze 1.0

Roche Diagnostics

Přístroj cobas p 480 v2 instrument · Software verze 2.1.1 · Uživatelská příručka · Verze 1.0

9

Určení

cobas p 480 instrument je samostatný laboratorní přístroj

s obecným využitím v oblasti minimalizace stále se

opakujících úkonů ve spojení s manipulací se vzorky.

Tento přístroj je určen k zpracování preanalytických

postupů jako například odvíčkování a zavíčkování,

pipetovacího a otáčivého míchání vzorků a alikvotace

vzorků do sekundárních nádobek. Další hardwarové

komponenty a pružné programování umožňuje

automatizaci složitějších preanalytických procesů včetně

přidávání a zahřívání reagencií.

Symboly a zkratky

Název výrobku Není-li v souvislostech uvedeno jinak, jsou použity

následující názvy výrobků a zkratky.

Termíny

Název výrobku Zkratka

cobas p 480 instrument přístroje

cobas p 480 software software

cobas

®

PCR Media

CPM

PreservCyt

®

PC

Roche Cell Collection

Medium

PC

cobas

®

PCR Cell Collection

Media

PC

SurePath

™

SP

y Název výrobku

Termín Vysvětlení

systém Používá se, když je kladen důraz

na software a hardware jako

celek.

Víčko CPM Víčko, 19 mm

Víčko PC Víčko, 42 mm

Víčko SP Víčko B01, 34 mm

MPA Pracovní postupy využívající 5-

poziční stojany bez stabilizátorů

pro zkumavky o průměru 15,8 ±

0,2 mm.

y Termíny

Roche Diagnostics

Přístroj cobas p 480 v2 instrument · Software verze 2.1.1 · Uživatelská příručka · Verze 1.0

10

Symboly

Zkratky Používané jsou tyto zkratky.

Symbol Vysvětlení

o Položka

u Související témata obsahují další informace

q Tip. Doplňující informace o správném použití

nebo praktický tip.

r Začátek úlohy

I Doplňující informace o úloze

f Výsledky akce v rámci úlohy.

c Frekvence úlohy.

n Trvání úlohy.

d Požadovaný materiál.

j Předpoklady pro provedení úlohy.

u Téma. Použité v odkazech na téma.

p Úloha Použité v odkazech na úlohy.

w Obrázek. Použité v popisech obrázků a

odkazech na obrázky.

y Tabulka. Použité v popisech tabulek a

odkazech na tabulky.

y Symboly používané v této publikaci

Zkratka Definice

ANSI American National Standards Institute

CSA Canadian Standards Association

EC Evropské společenství

EN Evropský standard, norma

ID Identifikační číslo

IEC International Electrical Commission

IVD In vitro diagnostika

LED Světlo emitující dioda

UI Uživatelské rozhraní

USB Univerzální sériová sběrnice

y Zkratky

Roche Diagnostics

Přístroj cobas p 480 v2 instrument · Software verze 2.1.1 · Uživatelská příručka · Verze 1.0

11

Co je nového v softwaru verze 2.1

Níže je uveden přehled změn oproti minulé verzi příručky.

nosiče stojanů MPA cobas p 480 system poskytuje pracovní postupy

manipulace se vzorky, při nichž jsou vzorky v posledním

kroku umístěny na nosiče stojanů MPA.

u Stojany MPA (33)

u Nosič stojanů MPA pro zkumavky CPM (34)

u Nosič stojanů MPA pro sekundární zkumavky (35)

u Odvíčkovávací série - stojánek MPA (95)

u Zavíčkovávací série - stojánek MPA (103)

u Alikvotační série - stojánek MPA (109)

u Série s ohřevem a přidáváním reagencií - stojánek

MPA (116)

Omezení pro vzorky v odvíčkovacích sériích Odvíčkovací série nejsou omezeny na 96 vzorků. Pro

vkládání můžete použít celou plochu pro vzorky.

u Série s odvíčkováním (89)

Zpracování chyb vkládání Software nabízí přesnější zpracování chyb. V případě

chyby vkládání tedy lze vyjmout za účelem kontroly pouze

nosiče, kterých se chyba týká.

u Odstranění chyb při vkládání (119)

Roche Diagnostics

Přístroj cobas p 480 v2 instrument · Software verze 2.1.1 · Uživatelská příručka · Verze 1.0

12

Roche Diagnostics

Přístroj cobas p 480 v2 instrument · Software verze 2.1.1 · Uživatelská příručka · Verze 1.0

Popis systému

1Přehled systému...................................................................................................... 15

1 Přehled systému

Roche Diagnostics

Přístroj cobas p 480 v2 instrument · Software verze 2.1.1 · Uživatelská příručka · Verze 1.0

15

Obsah

Přehled systému 1

V této kapitole

1

Přehled o přístroji . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17

O krytech přístroje . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17

O LED diodách přístroje. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18

O palubě přístroje. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19

O autozaváděcí jednotce . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21

O pipetovacím rameni . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23

O uchopovačích . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 24

O vyhřívací stanici. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25

O odvíčkovacích/zavíčkovacích modulech . . . 26

O kontrolních jehlách. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27

O nastavení stanice pro pevný odpad . . . . . . . 28

O nosičích . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31

O nosičích odběrových médií . . . . . . . . . . . . . . 32

O nosičích sekundárních zkumavek. . . . . . . . . 35

O nosičích víček . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 36

Nosič reagenčního zásobníku. . . . . . . . . . . . . . 37

O nosiči stojánku se špičkami . . . . . . . . . . . . . 38

Přehled spotřebního materiálu . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 39

O pipetovacích špičkách . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 39

O reagenčních zásobnících. . . . . . . . . . . . . . . . . . . 40

O víčkách. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 42

O spotřebním materiálu pro pevný odpad. . . . . . . 43

O primárních nádobkách a zkumavkách. . . . . . . . 43

O sekundárních zkumavkách . . . . . . . . . . . . . . . . . 46

1 Přehled systému

Roche Diagnostics

Přístroj cobas p 480 v2 instrument · Software verze 2.1.1 · Uživatelská příručka · Verze 1.0

16

1 Přehled systému

Roche Diagnostics

Přístroj cobas p 480 v2 instrument · Software verze 2.1.1 · Uživatelská příručka · Verze 1.0

Přehled systému 17

Přehled o přístroji

V této sekci

O krytech přístroje (17)

O LED diodách přístroje (18)

O palubě přístroje (19)

O nosičích (31)

O krytech přístroje

w Kryty přístroje

Čelní kryt chrání obsluhu před kontaktem s pohyblivými

částmi uvnitř přístroje. Čelní kryt může být otevřen kvůli

činnosti uživatele během údržby. Vždy uzavřete čelní kryt,

když ukončíte údržbu. Během provozu musí být čelní kryt

uzavřen.

Dvířka prostoru pro pevný odpad Dvířka odpadní stanice umožňují přístup jen při výměně

malého odpadního pytlíku nebo odpadního skluzu.

Během provozu musí být uzavřena a je uzamčena.

A Kryt levé strany C Kryt pravé strany

B Čelní kryt D Dvířka prostoru pro pevný odpad

A

C

B

D

1 Přehled systému

Roche Diagnostics

Přístroj cobas p 480 v2 instrument · Software verze 2.1.1 · Uživatelská příručka · Verze 1.0

18 Přehled o přístroji

UPOZORNĚNÍ

Ztráta materiálu kvůli otevření čelního krytu

Při provozu je čelní kryt uzamčen. Vynucené otevření

čelního krytu během provozu způsobí nouzové zastavení.

Zpracování série je přerušeno a všechny reagencie

na palubě a rozpracované vzorky jsou ztraceny.

r Nezkoušejte zahájit provoz s otevřeným krytem.

O LED diodách přístroje

LED diody nad zaváděcí plochou označují stav

jednotlivých vstupních drah na palubě přístroje. Stavové

LED diody informují o umístění nosičů na ploše a které

dráhy na palubě přístroje jsou obsazeny nosiči.

A Dráha

B Řada LED diod nad zaváděcí plochou, indikující

stav dráhy

A

B

Stav LED Význam Akce uživatele

Zhasnuto Bez nosiče. Není nutná žádná akce.

Stálé zelené světlo Nosič vložená do této dráhy. Není nutná žádná akce.

Blikající zelené světlo Nosič lze vložit do této dráhy. Umístěte nosič na autozaváděcí plochu

vyznačené dráhy. Zasouvejte nosič

dovnitř, dokud se nedotknete zarážky.

y Stavy diod v řadě LED

1 Přehled systému

Roche Diagnostics

Přístroj cobas p 480 v2 instrument · Software verze 2.1.1 · Uživatelská příručka · Verze 1.0

Přehled systému 19

O palubě přístroje

Pracovní část přístroje je nazývána paluba přístroje.

Paluba přístroje obsahuje uvedené prvky:

• Vyjmutelné nosiče vzorků, sekundárních zkumavek,

víček, reagencií a špiček.

• Dva odvíčkovací/zavíčkovací moduly pro odvíčkování

a zavíčkování nádobek a zkumavek s odběrovými

médii.

• Vyhřívací stanici (volitelné) pro inkubaci vzorků.

Uspořádání paluby přístroje Paluba je rozdělena do 43 totožných drah. Dráhy jsou

očíslované, takže k umístění nosiče je nutná jeho

identifikace. Označení pozic drah jsou vyražena na

povrchu zaváděcí plochy. Příslušné diody z řady LED diod

nad zaváděcí plochou označují stav jednotlivých

vstupních drah.

Přiřazení drah se řídí pracovním postupem a typem

média. Na níže uvedeném obrázku je vidět uspořádání

paluby přístroje do částí pro jednotlivé typy nosičů.

1 Přehled systému

Roche Diagnostics

Přístroj cobas p 480 v2 instrument · Software verze 2.1.1 · Uživatelská příručka · Verze 1.0

20 Přehled o přístroji

w Příklad uspořádání paluby přístroje (včetně ohřevu a přidávání reagencií)

V této sekci

O autozaváděcí jednotce (21)

O pipetovacím rameni (23)

O uchopovačích (24)

O vyhřívací stanici (25)

O odvíčkovacích/zavíčkovacích modulech (26)

O kontrolních jehlách (27)

O nastavení stanice pro pevný odpad (28)

A Nosič stojanu špiček E 24-poziční vzorkové nosiče nebo nosiče stojanů MPA se

sekundárními zkumavkami nebo zkumavkami CPM

B Vyhřívací stanice pro ohřev a přidávání reagencií

(volitelné)

F Nosiče odběrových médií s nádobkami s odběrovými médii

C Nosič víček G Chybové nosiče

D Nosič reagenčního zásobníku

A

B C D E F G

Stránka sa načítava ...

Roche cobas p 480 v2 Používateľská príručka

Roche cobas p 480 v2 Používateľská príručka

Súvisiace články