INSTRUCTION FOR USE
ISTRUZIONI D´USO
NÁVOD K POUŽITÍ
GCE VALVES
PRESSURE REGULATORS INTEGRATED
WITH CYLINDER VALVE EN
MediVital®
RIDUTTORE DI PRESSIONE INTEGRATO CON VALVOLE
PER BOMBOLA
REDUKČNÍ VENTILY S INTEGROVANÝM
UZAVÍRACÍM VENTILEM PLYNOVÝCH LAHVÍ
IT
CS
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EN
1. FOREWORD
The product complies with the essential requirements of 93/42/EEC Medical Device Directive,
Transportable Pressure Equipment Directive 2010/35 EU and CDG TPE (Amendment) & (EU
Exit) Regulations 2020. The combination valve is designed according to EN ISO 10524-3 and
EN ISO 10297 standards.
2. INTENDED USE
MediVital® Combination Valves are designed to be fi tted to gas cylinders used for medical
gases. These combination valves together with a gas cylinder form gas packages used either
as gas supply point for medical devices (anaesthetic devices, ventilating devices, incubators
etc.) or for direct gas supply to a patient’s breathing mask or cannula.
GCE Combination Valves are intended to be used with the following medical gases:
• Oxygen
• Nitrous oxide
• Air for breathing
MediVital® combination valve is not intended for use with fl ammable anaesthetics and
substances.
2.1. PATIENT PROFILE
MediVital® supplies medical gas by means of the control fl ow head in fl ow range from 0 to 15
(25) l/min. Saturation of the medical gas must be prescribed by the doctor or an anaesthetic
nurse who has got the medical education, assessed the heath status of the patient and supplies
him with required amount of the medical gas. Health status - the assesment and decision about
the use timing and dosage amount requirements of the patient is up to the doctor or medical
personnel. Medical personnel - nurse, rescuer, paramedic or carer who has obtained medical
education.
2.2. USER PROFILE
Use in the hospital or ambulance:
• Education: personnel with medical education
Home care use:
Therapy is prescribed by a doctor or personnel who has got a medical education in the fi eld of
breathing support:
• Knowledge: training of personnel with medical education who has got an ability to read, train
and apply knowledge from the instruction for use.
Training must be performed according to regulations valid in each country.
Important:
Patient must be trained by the doctor or person who has got an education in the life saving.
3. OPERATIONAL, TRANSPORT AND STORAGE
SAFETY REQUIREMENTS
Keep the product and its associated equipment away from:
• Heat sources (fi re, cigarettes,...)
• Flammable materials
• Oil or grease (take a great care in the use of hand creams)
ENGLISH
INSTRUCTION FOR USE: MEDIVITAL®
• Helium
• Carbon dioxide
• Mixtures of the gases listed above
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EN
• Water
• Dust
The product and its associated equipment must be prevented from tipping over, turning over
or falling.
Always maintain oxygen cleanliness standards.
Only use the product and its associated equipment in well ventilated area.
Before the fi rst use the product shall be kept in its original package. If removed from service
(for transport, storage) GCE recommends using the original package (including inner packing
materials).
National laws, rules and regulations for medical gases, accident prevention and environmental
protection must be observed.
OPERATING CONDITIONS STORAGE AND TRANSPORT CONDITIONS
-20* / +65 °C -40 / +70 °C
10 / 100 % 10 / 100 %
600 / 1200 mbar 600 / 1200 mbar
*for inner tightness of the shut-off valve, during transport and storage of the combination valve
mounted on a cylinder, the valid lower temperature limit is -40°C.
In case of combination valve storage at temperature below -20°C do not use the combination
valve until its temperature reaches at least -20°C.
For the combination valves designed to be used with mixture of gases O2+N2O, the lowest
operating temperature is +5°C. In normal use of the combination valve, frosting can appear on
the combination valve surface, which is caused by the gas inside the combination valve when
high pressure in the combination valve cooling when high pressure gas is being reduced to
low pressure (Joule-Thomson e ect). Check that all patient associated equipment connected
to the combination valve is via a hose of at least 2 metres length.
O2+N2O mixtures are temperature sensitive. N2O begins to separate out from the mixture if
the temperature falls below about -6°C. A homogenous mixture is again obtained when the
temperature has raised above 10°C and the cylinder was agitated. Before use, to ensure it is
properly mixed, cylinders should be stored horizontally for 24 hours at a temperature above
10°C. If this is not practicable, before use the cylinders must be maintained at a temperature
above 10°C for at least 2 hours and then completely inverted three times or placed in warm
water at body temperature for 5 minutes and then completely inverted three times.
4. PERSONNEL INSTRUCTIONS
The Medical Devices Directive 93/42/EEC states that product provider must ensure that all
personnel handling the product are provided with the operating instructions & performance
data.
Do not use the product without properly familiarization of the product and its safe operation
as defi ned in this Instruction for use. Ensure user is aware of particular information and
knowledge required for the gas in use.
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EN
5. PRODUCT DESCRIPTION
Combination valve combines the function of shut-off valve of a high pressure gas cylinder and
pressure regulator for the use with medical gases. Gas from the cylinder is fi rst controlled by
the main shut-off valve and then passed through the pressure regulator and fi nally delivered
to the patient through the fl ow outlet or the pressure outlet. Outlet pressure is fi xed by the
manufacturer and each combination valve is provided with a low-pressure relief valve to
protect against pressure regulator failure.
There are three basic alternatives:
• combination valve with quick-coupler outlet, the outlet pressure is constant, and fl ow is not
controlled by the combination valve
• combination valve with outlet via calibrated nozzles, outlet fl ows is controlled by the
combination valve and can be changed by the control head,
• the combination valve of both alternatives.
H
D
G
F
I
B
C
E
A
J
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EN
MARKING DETAIL
Note: The content of the marking is always the same, the position on the valve may vary
depending on the type.
A INLET STEM
The combination valve is fi tted to gas cylinder by a threaded inlet stem. The inlet stem can
be taper threaded or parallel threaded with diff erent size depending on the cylinder size and
material.
B FILLING PORT
A fi lling port is provided for fi lling the gas cylinder at a fi lling station, it has no function for
patient use. It includes a non-return valve (NRV). The NRV means that special fi lling adaptors
are required to vent gas from the cylinder during the fi lling process (venting and/or vacuuming
of cylinders).
C INLET PRESSURE INDICATOR
Inlet pressure indicator is intended to indicate amount of gas in the gas cylinder. The pressure
indicator is of an active type which means it indicates amount of gas in the gas cylinder whether
the shut-off valve is opened or closed.
D SHUTOFF VALVE
The combination valve is provided with a shut-off valve to isolate the gas in the cylinder from
the rest of combination valve functions. It must be opened during cylinder fi lling and patient's
therapy.
The shut-o valve must not be used in the "partly open" status because even though gas is
supplied to the outlets, the fl ow can be limited due to insu ciently opened shut-o valve.
E RESIDUAL PRESSURE VALVE
Combination valve is equipped with a residual pressure valve with function to retain a minimum
positive pressure in the gas cylinder to avoid contamination of the cylinder content by
atmospheric air. During cylinder gas ventilation through the fi lling port the residual pressure
valve is by passed.
F, G FLOW CONTROL HEAD “F” AND FLOW OUTLET “G” OPTION
Combination valve can be delivered with a fl ow control head “F”.This function is used to supply
adjustable gas fl ow rates (l/min) at atmospheric pressure directly to a patient through the fl ow
outlet “G”, for instance through a cannula or a facemask. The fl ow outlet “G“ is equipped with
hose fi tting (hose nipple) or a threaded type (for accessories to be connected via threaded
connection).
Movement of the fl ow outlet ‘G’ is normal due to the method of fi xing in the main body. It doesn’t
indicate a faulty fl ow outlet.
Inlet connection
type
Total weight
allowance of the
package
Filling port type
End of lifetime
Reference
number
Inlet pressure
Serial number
Compliance with
93/42/EEC
Compliance with
2010/35 EU
Additional
information
Compliance with CDG
TPE (Amendment) &
(EU Exit) Regulations
2020
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EN
H PRESSURE OUTLET OR QUICK COUPLER OPTION
The combination valve may be fi tted with a pressure outlet. The pressure outlet is supplied with
gas direct from the low-pressure part of the combination valve and it is fi tted with a gas specifi c
medical quick coupling connector also called “quick coupler”. The user can connect another
piece of equipment to this outlet with a gas specifi c male probe (see appendix nr. 2). The quick
coupler self seals when the male probe is disconnected. This outlet is for supplying gas at a
controlled pressure to power medical devices, for instance medical ventilator.
I PRESSURE RELIEVE VALVE OF LOW PRESSURE PART
Pressure relieve valve secures the low pressure part of combination valve and connected
medical devices against over-pressure. If the gas pressure is decreased enough after the
pressure relieve valve activation, it will closes itself.
J EXCESS FLOW DEVICE OR DUST TUBE OPTION
Excess fl ow device ensures safe ventilation of gas from gas cylinder in case the combination
valve is broken above inlet stem (e.g. cylinder fall). Dust tube does not have such function.
Excess fl ow device and dust tube are to avoid contamination from cylinder entering the
combination valve .
PRESSURE RELIEVE DEVICE OF HIGH PRESSURE PART BURSTING DISC OPTIONAL
The high pressure relieve device is intended to protect the cylinder and high pressure part
of combination valve against damage caused by increased cylinder pressure. If the pressure
relieve device has been activated, it will not reseal and the combination valve must be taken
out of service for repair (see Chapter 9).
Note: Colour of the product (especially guard, fl ow control head and shut-o valve) does not
have to match the gas colour coding.
6. USE OF PRODUCT
6.1. OPERATIONS PERFORMED BY USER
6.1.1. BEFORE USE
Visual inspection before use:
• Check the combination valve for damage (incl. label and marking). If it shows signs of external
damages, remove the product from service and suitably identify its status.
• Check the combination valve for contamination. If needed apply the cleaning procedure
according to chapter 8.
• Check that the cylinder gas pressure indicator indicates suffi cient pressure. If it indicates in
the red zone, return the cylinder with combination valve back for fi lling.
Leak-tight and functional test before use:
• Set fl ow control head (if any) on ZERO position - ensure the fl ow control head engages
correctly.
• Slowly open shut-off valve handwheel (anticlockwise) until fully open - after approx. 1 turn.
• By listening check for leakage (leakage would be heard as characteristic hiss of fl owing gas).
• Check that there is a gas fl ow at each fl ow control head set position in both clockwise and
anticlockwise turning direction (for instance by sound or checking presence of bubbles in a
humidifi er).
• Close the shut-off valve (clockwise). Do not use excessive torque (max. closing torque is 5
Nm).
• Reset fl ow control head to ZERO position and ensure fl ow control head engages correctly.
• For combination valve fi tted with pressure outlet, ensure it is in working condition by
connecting and disconnecting quick-coupler probe.
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EN
6.1.2. USE OF COMBINATION VALVE
6.1.2.1. Use of combination valve fl ow outlet and setting of fl ow:
• Ensure the fl ow control head is in position “0”.
• Connect accessories to the fl ow outlet.
• Slowly open shut-off valve handwheel (anticlockwise) until fully open - after approx. 1 turn.
• Set fl ow head to required fl ow position. Ensure fl ow control head engages correctly.
Before connecting any accessory to the fl ow outlet make sure that the patient is not connected.
Sudden opening could result in a danger of fi re or explosion arising from oxygen pressure
shocks. Insu cient opening of the shut-o valve could reduce actual fl ow delivered.
Always ensure that the fl ow control head has been correctly set and not placed between two
settings. Flow control head placed between settings will not deliver correct fl ow of medical
gas.
Common variants of fl ow control head can have an “end stop” in between the maximum fl ow
position and the zero position. Do not try to apply excessive force on the fl ow control head
when it stops in the maximum fl ow position (during clockwise rotation) or in zero position
(anti-clockwise rotation).
Medical gas fl ow rate must be prescribed by a doctor.
6.1.2.2. Use of combination valve pressure outlet
• Ensure the fl ow control head is in position “0” (if included).
• Slowly open shut-off valve handwheel (anticlockwise) until fully open - after approx. 1 turn.
• Connect accessory to the pressure outlet if not already connected.
Before connecting any accessory to the pressure outlet make sure that the patient is not
connected and the accessory outlet is secured.
If pressure outlet is to be connected to a medical device that requires high gas fl ow (for
instance pulmonary ventilator that requires gas fl ow 100 l/min at the minimum pressure
2.8 bar), compare the required fl ow of connecting medical device with pressure and fl ow
characteristics of the combination valve stated in appendix Nr. 1. To assure su cient
performance (pressure and fl ow characteristics of the combination valve ) the medical device
should not be used if pressure indicator enters the red zone.
Sudden opening could result in a danger of fi re or explosion arising from oxygen pressure
shocks. Insu cient opening of the shut-o valve could reduce actual fl ow delivered.
If a pressure outlet as well as a fl ow outlet are part of the combination valve do not use them
simultaneously, especially if pressure in the cylinder is below 50 bar, in could adversely a ect
the outlet parameters of the combination valve .
6.1.3. AFTER USE
• Close shut-off valve (clockwise). Do not use excessive torque(max. closing torque is 5 Nm).
• Vent pressure from the connected devices.
• Disconnect all connected devices from user outlets.
• Set fl ow control head on "0" (if included).
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EN
7. ACCESSORIES
Accessories connectable to fl ow outlet:
• hose connected with mask, cannula or humidifi er.
Accessories connectable to pressure outlet:
• low pressure hose (working pressure >10 bar), fl owmeters, Venturi suction ejectors, lung
ventilators.
Other user accessories:
• bed hanger, humidifi er holder.
Accessories for fi lling stations:
• fi lling adaptor.
Before connecting any accessory or medical device to the combination valve, always check
that they are fully compatible with connection features & performances of the product.
8. CLEANING
Remove dirt with a soft cloth damped in oil free soap water & rinsed with clean water. Disinfection
can be carried out with an alcohol-based solution (with damped wipes).
If other cleaning solutions are used, check that they are not abrasive and they are compatible
with the product materials (including labels) and gas (convenient cleaning solution - i.e.
Meliseptol)
Do not use cleaning solutions containing ammonia!
Do not expose to water or any other liquid.
Do not expose to high temperature (such as autoclave).
To apply the cleaning solution do not spray it as the spray may enter into the inner parts of
combination valve and cause contamination or damage.
Do not use pressure wash as it could damage or contaminate the combination valve .
If the inner parts of the combination valve have been contaminated do not continue to use
the combination valve under any circumstances. It must be withdrawn from service.
9. SERVICE, PRODUCT LIFE TIME AND
MAINTENANCE
9.1. PRODUCT LIFE TIME
Serial number and manufacture date
An eleven-fi gure serial number stamped on combination valve body consists of the data as
follows:
RRRRMM XXXXX
RRRR: year of manufacture
MM: month of manufacture
XXXXX: sequence number of product
For example: Serial number 201303 00521 indicates the combination valve manufactured in
2013, in March, with sequence number 521.
Product life time and waste management
End of life time is marked on the combination valve body this way: (RRRRMM)
RRRR: year of lifetime end
MM: month of lifetime end
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EN
Maximal product life time is 15 years.
Date indicated on the valve "Use until ( )" can be diff erent than information contained in serial
number ("MM") adding 15 years.
This fi gure in "Use until ( )" will be the same as in serial number + 15 years,
or 15 years + 1 month.
At the end of the product’s life time, the product must be withdrawn from service. The provider
of the device shall prevent the reuse of the product and handle the product in compliance with
“Directive of European Parliament and Council 2008/98/EC on waste“.
In accordance to Article 33 of REACH GCE, s.r.o. as responsible manufacturer shall inform all
customers if materials containing 0.1% or more of substances included in the list of Substance
of Very High Concern (SVHC).
The most commonly used brass alloys used for valve bodies and other brass components
contain 2-3% of lead (Pb), EC no. 231-468-6, CAS no. 7439-92-1. The lead will not be released
to the gas or surrounding environment during normal use. After end of life the product shall be
scrapped by an authorized metal recycler to ensure effi cient material handling with minimal
impact to environment and health.
To date we have no information that indicates that other materials containing SVHC of
concentrations exceeding 0.1% are included in any GCE product.
9.2. REPAIR AND SERVICE OPERATIONS
Repairs and service can be only done by a GCE certifi ed person who also holds all necessary
certifi cates in compliance with national standards for mounting and repair of dedicated gas
devices.
For information about a service in your area please contact GCE or distributor of GCE product.
Usually the combination valves can be repaired while fi tted on the cylinder.
Repair that do not need to be done by certifi ed personnel include exchange of the below
mentioned components:
• guard,
• labels,
• protective covers and separable hose adaptors.
All labels on the equipment must be kept in good, legible condition by the provider
and the user during the entire product life time.
Use only genuine GCE components.
Any product sent back to GCE (or GCE authorised centre) for repair or maintenance shall
be properly packaged to prevent contamination or damage during storage, transportation
and handling.
For product to be repaired, the fault short description or some reference to a claim nr. should
be indicated.
10. GLOSSARY
Consult instruction for use Suitable for Hospital care use
Caution! Suitable for Home care use
Keep away from heat and
fl ammable materials.
Suitable for Emergency care
use
Keep away from oil and
grease! Fragile, handle with care
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EN
Keep dry! Weight of product
Humidity limitation Atmospheric pressure
limitation
Temperature limit Use by date
Inlet parameter SN Serial number
Outlet parameter REF Catalogue number
P1Inlet pressure LOT Batch code
P2Outlet pressure REF 1 Customer number
Manufacturer
Take the equipment back for
recycling. Do not dispose
equipment into unsorted
municipal waste.
Date of manufacture Authorised representative
for Switzerland
11. WARRANTY
The Standard Warranty period is two years from date of receipt by the GCE Customer (or if this
is not known 2 years from time of the product manufacture shown on the product).
The standard warranty is only valid for products handled according to Instruction for use (IFU)
and general industry good practice and standards.
APPENDIX:
Nr. 1 – Technical and performance data
Nr. 2 – Quick coupling feature and connecting / disconnecting procedure
Nr. 3 – Post Filling Checks
Nr. 4 – Valve assembly and fi lling instruction
MANUFACTURER:
GCE, s.r.o. Tel : +420 569 661 111
Zizkova 381 Fax : +420 569 661 602
583 01 Chotebor http://www.gcegroup.com
Czech Republic © GCE, s.r.o.
1266
EUMEDIQ AG
Grafenauweg 8
CH-6300 Zug, Switzerland
www.eumediq.eu
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IT
1. PREMESSA
Il prodotto corrisponde ai requisiti essenziali della Direttiva 93/42/CEE concernente i dispositivi
medici, ai requisiti della Direttiva 2010/35/UE in materia di attrezzature a pressione trasportabili
e in Conformità a CDG TPE (Amendment) & (EU Exit) Regulations 2020. La valvola riduttrice è
progettata in conformità alle norme EN ISO 10524-3 ed EN ISO 10297.
2. DESTINAZIONE D'USO
Le valvole riduttrici MediVital® sono destinate al montaggio sulle bombole ad alta pressione per
gas medicali. Unitamente alla bombola ad alta pressione, queste valvole riduttrici costituiscono
le unità medicali, che servono come fonte di gas per i dispositivi medici (apparecchi per
anestesia, apparecchi di ventilazione, incubatrici ecc.) o per il dosaggio diretto del gas alla
maschera o alla cannula del paziente.
Le valvole riduttrici GCE sono destinate all'uso con i gas medicali di seguito elencati:
• Ossigeno
• Protossido di azoto
• Aria respirabile
La valvola combinata MediVital® non è destinata all'uso con anestetici e sostanze infi ammabili.
2.1. PROFILO DEL PAZIENTE
MediVital® fornisce gas medicale mediante la testina di controllo del fl usso con una portata
da 0 a 15 (25) l/min. La saturazione del gas medicale deve essere prescritta dal dottore o
dall'infermiere anestetico qualifi cato, che ha valutato lo stato di salute del paziente e gli fornisce
la necessaria quantità di gas medicale. Il medico o il personale medico valutano lo stato di salute
del paziente (valutazione e decisione sui tempi d'uso e requisiti per la quantità di dosaggio).
Personale medico: infermiere, soccorritore, paramedico o assistente qualifi cato.
2.2. PROFILO DELL'UTENTE
Uso in ospedale o ambulanza:
• Istruzione: personale con formazione medica
Assistenza a domicilio:
La terapia è prescritta da un medico o dal personale qualifi cato nel campo del sostegno alla
respirazione:
• Conoscenza: formazione del personale qualifi cato, che ha la capacità di leggere, praticare e
applicare le istruzioni per l'uso.
La formazione deve essere eff ettuata in base alle norme vigenti in ogni paese.
Importante:
Il paziente deve essere addestrato al corretto uso della valvola MediVital® dal dottore o da una
persona qualifi cata nel pronto soccorso.
3. REQUISITI DI SICUREZZA PER IL TRASPORTO, IL
FUNZIONAMENTO ED L´IMMAGAZZINAMENTO
TENERE IL PRODOTTO, INCLUSI GLI ACCESSORI, LONTANO DA:
• fonti di calore (fuoco, sigarette, ecc, …),
• materiali infi ammabili,
• oli o grassi, prestare particolare attenzione nel caso siutilizzi della crema per le mani,
• acqua,
• polvere.
ITALIANO
ISTRUZIONI D´USO: MEDIVITAL®
• Elio
• Anidride carbonica
• Miscele dei gas summenzionati
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IT
Proteggere il prodotto, incluso gli accessori, dal ribaltamento.
Rispettare sempre le norme di purità richieste per l’utilizzo dell´ossigeno.
Usare il prodotto, inclusi gli accessori, solo in locali ben ventilati.
Il prodotto va conservato nel suo imballo originale fi no al suo primo utilizzo. Nel caso di ritiro
del prodotto dall´ esercizio (per il trasporto, immagazzinamento), GCE raccomanda di usare
l´imballo originale (inclusi i materiali d’imballaggio interni).
Devono essere sempre rispettate le leggi, le norme, le prescrizioni e le direttive a livello
nazionale riguardanti i gas medicali, la prevenzione degli infortuni e la tutela dell’ambiente.
CONDIZIONI OPERATIVE CONDIZIONI DI IMMAGAZZINAMENTO
E TRASPORTO
-20* / +65 °C -40 / +70 °C
10 / 100 % 10 / 100 %
600 / 1200 mbar 600 / 1200 mbar
*il limite inferiore di temperatura valido per la tenuta interna della valvola di intercettazione
durante il trasporto e l'immagazzinamento della valvola riduttrice montata su una bombola è
di -40 °C.
In caso di immagazzinamento della valvola riduttrice al di sotto di -20 °C, non utilizzare la
valvola prima che la sua temperatura raggiunga almeno i -20 °C..
Per le valvole riduttrici destinate alla miscela dei gas O2+N2O, la temperatura minima di
esercizio è +5 °C. Durante l´uso normale, sulla superfi cie della valvole si può formare della
brina, in conseguenza della normale reazione fi sica all'interno della valvola stessa quando il
gas ad alta pressione viene ridotto a una pressione più bassa, ra reddandosi (e etto Joule-
Thomson). Assicurarsi che l'allacciamento alla valvola riduttrice degli accessori associati al
paziente avvenga con un tubo fl essibile lungo almeno 2 metri.
Le miscele O2+N2O sono sensibili alla temperatura. L'N2O inizia a separarsi dalla miscela se
la temperatura scende al di sotto di circa -6 °C. È possibile ottenere nuovamente una miscela
omogenea quando la temperatura si è innalzata sopra ai 10 °C e la bombola è stata agitata.
Per assicurarsi che i gas siano miscelati correttamente, prima dell'uso le bombole devono
essere immagazzinate orizzontalmente per 24 ore a una temperatura superiore a 10 °C.
Qualora questo non sia praticabile, prima dell'uso le bombole devono essere mantenute a
una temperatura superiore a 10 °C per almeno 2 ore e quindi rovesciate completamente per
tre volte o poste in acqua calda a temperatura corporea per 5 minuti, quindi nuovamente
rovesciate per tre volte.
4. ISTRUZIONI PER IL PERSONALE
Secondo la Direttiva sui Dispositivi Medici 93/42/CEE Il fornitore del prodotto deve assicurare
vengano forniti istruzioni per l'uso e dati sulle prestazioni dello stesso a tutto il personale
addetto alla sua manipolazione.
Non utilizzare il prodotto senza una corretta formazione ed un utilizzo sicuro dello stesso
come defi nito nel presente documento “Istruzione per l'uso”. Assicurarsi che l’utente sia a
conoscenza di tali particolari informazioni ed abbia le conoscenze necessarie per il gas in uso.
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IT
5. DESCRIZIONE DEL PRODOTTO
La valvola riduttrice integra la funzione di valvola di intercettazione di una bombola ad alta
pressione con quella di riduttore di pressione per l'uso con gas medicali. Il gas in uscita dalla
bombola viene dapprima controllato dalla valvola principale di intercettazione, quindi passa
attraverso al riduttore e infi ne viene somministrato al paziente attraverso le uscite di fl usso o di
pressione. La pressione in uscita è fi ssata dal fabbricante e ogni valvola riduttrice è dotata di
una valvola di sicurezza a bassa pressione a protezione contro eventuali guasti del riduttore.
Vi sono tre versioni di base:
• valvola riduttrice con uscita a innesto rapido: la pressione in uscita è costante e il fl usso non
è controllato dalla valvola riduttrice
• valvola riduttrice con uscita attraverso ugelli calibrati: i fl ussi in uscita sono controllati dalla
valvola riduttrice e possono essere modifi cati dal fl ussometro,
• valvola riduttrice con entrambe le alternative.
H
D
G
F
I
B
C
E
A
J
14/32
IT
MARCATURE IN DETTAGLIO
Nota: Il contenuto della marcatura è sempre lo stesso, la posizione sulla valvola può variare
a seconda del tipo.
A ATTACCO BOMBOLA
La valvola riduttrice è provvista di uno stelo fi lettato per il montaggio sulla bombola. La
fi lettatura di tale stelo può essere conica o cilindrica e con diverse dimensioni che dipendono
dalla capacità e dal materiale della bombola.
B RACCORDO DI RIEMPIMENTO
Il raccordo di riempimento serve a riempire la bombola alla stazione di riempimento; il suo
uso non interessa il paziente. Tale raccordo è provvisto di una valvola di non ritorno (NRV). La
valvola di non ritorno richiede l´utilizzo di speciali adattatori di riempimento per lo sfi ato del
gas dalla bombola durante il processo di riempimento (sfi ato e/o svuotamento delle bombole).
C MANOMETRO IN INGRESSO
Il manometro in ingresso serve a indicare la quantità di gas nella bombola. Il manometro è di
tipo attivo, ovvero indica la quantità di gas nella bombola a valvola di intercettazione aperta o
chiusa.
D VALVOLA DI INTERCETTAZIONE
La valvola riduttrice è provvista di valvola di intercettazione, che isola il gas contenuto
nella bombola dalle parti restanti della valvola riduttrice. Essa deve essere aperta durante
l'operazione di riempimento e durante la terapia.
La valvola di intercettazione non deve essere usata in posizione “parzialmente aperto” perché
anche se il gas viene erogato alle uscite, la sua portata potrebbe risultare limitata a causa di
un'apertura insu ciente della valvola stessa.
E VALVOLA DI PRESSIONE RESIDUALE
La valvola riduttrice è dotata di una valvola di pressione residuale, la cui funzione è di mantenere
una sovra pressione minima nella bombola per evitare la contaminazione del contenuto
della bombola stessa con l'aria atmosferica. Durante la ventilazione attraverso il raccordo di
riempimento la valvola di pressione residuale viene bypassata.
F, G FLUSSOMETRO “F” E USCITA DI FLUSSO “G” FACOLTATIVO
La valvola riduttrice può essere fornita con un fl ussometro “F“ che garantisce una portata di gas
regolabile (l/min) a pressione atmosferica erogata direttamente al paziente attraverso l'uscita
di fl usso “G“, per esempio tramite una cannula o maschera. L'uscita di fl usso “G“ è dotata di un
attacco per il tubo (raccordo portagomma) o un attacco fi lettato (per connettere gli accessori
dotati di connessione fi lettata).
Tipo di
connessione di
entrata
Autorizzazione del
peso totale della
confezione
Tipo di raccordo di riempimento
Termine del
ciclo di vita
Numero di
riferimento
Pressione di ingresso
Numero di serie
Accordo con
93/42/CEE
Accordo con
2010/35 EU
Informazioni
aggiuntive
Accordo con CDG
TPE (Amendment) &
(EU Exit) Regulations
2020
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IT
Un lieve movimento dell'uscita di fl usso “G” è normale e dovuta al sistema di fi ssaggio al corpo
principale; non indica un difetto all'uscita di fl usso.
H USCITA A PRESSIONE O INNESTO RAPIDO FACOLTATIVO
La valvola riduttrice può essere dotata di uscita a pressione. L’uscita a pressione è collegata
direttamente alla camera di bassa pressione della valvola riduttrice ed è dotata di una presa ad
innesto rapido specifi ca per il tipo di gas utilizzato, detta anche “innesto rapido”. L'utilizzatore
può collegare altri apparecchi a questa uscita tramite un apposito innesto maschio, specifi co
per il gas usato (vedere l'allegato n. 2). Quando l'innesto maschio viene scollegato, l'innesto
rapido si chiude da solo. Questa uscita è indicata per l’erogazione di gas a pressione controllata
a dispositivi medici quali, ad esempio, i ventilatori polmonari.
I VALVOLA DI SICUREZZA DELLA CAMERA DI BASSA PRESSIONE
La valvola di sicurezza protegge la camera di bassa pressione della valvola riduttrice e i
dispositivi medici collegati contro le sovrapressioni. Una volta attivata la valvola di sicurezza, in
caso di suffi ciente riduzione della pressione del gas la valvola si chiude.
J LIMITATORE DI FLUSSO IN ECCESSO O PESCANTE FACOLTATIVO
Il limitatore di fl usso in eccesso assicura un'erogazione sicura del gas dalla bombola nel caso in
cui la valvola riduttrice sia rotta sopra allo stelo (per es. per caduta della bombola). Il pescante
non ha questa funzione. Limitatore di fl usso in eccesso e pescante permettono di evitare la
contaminazione della bombola dalla valvola riduttrice.
DISPOSITIVO DI SICUREZZA DELLA CAMERA DI ALTA PRESSIONE DISCO DI ROTTURA
FACOLTATIVO
Il dispositivo di sicurezza serve a proteggere la bombola e la camera di alta pressione della
valvola riduttrice contro i danni causati da un aumento della pressione della bombola stessa.
Se il dispositivo di sicurezza è stato attivato non è possibile sigillarlo nuovamente e la valvola
riduttrice deve essere rimossa e riparata (fare riferimento al Capitolo 9).
Nota: il colore del prodotto (in modo particolare cappellotto, fl ussometro e valvola di
intercettazione) non deve necessariamente corrispondere alla codifi ca di colore dei gas.
6. USO DEL PRODOTTO
6.1. OPERAZIONI ESEGUITE DALL'UTENTE
6.1.1. PRIMA DELL'USO
Controllo visivo preliminare:
• Verifi care che la valvola riduttrice non sia danneggiata (comprese etichetta e marcature). Se
essa mostra segni di danneggiamento, ritirare il prodotto dall'esercizio e indicarne lo stato in
modo adatto.
• Verifi care che la valvola riduttrice non sia contaminata. Se necessario, pulire con le modalità
descritte nel capitolo 8.
• Verifi care che il manometro della bombola indichi una pressione suffi ciente. Se la lancetta è
nel campo rosso, restituire bombola e valvola riduttrice per il riempimento.
Controlli di tenuta e funzionalità prima dell'uso:
• Impostare il fl ussometro (se presente) sulla posizione ZERO; assicurarsi che sia innestato
correttamente).
• Aprire lentamente la valvola di intercettazione girando il volantino (in senso antiorario) fi no a
che non sarà completamente aperta, dopo circa 1 giro.
• Verifi care la presenza di eventuali fughe di gas (una fuga si rileva grazie al caratteristico
fi schio del gas che sfi ata all'esterno).
• Verifi care che il gas venga erogato in corrispondenza di ogni posizione impostata per ciascun
fl ussometro girando il volantino del fl ussometro sia in senso orario, sia in senso antiorario (ad
esempio per mezzo del rumore del gas o verifi cando la formazione di bolle all’interno di un
umidifi catore).
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• Chiudere la valvola di intercettazione (in senso orario). Non esercitare una forza eccessiva (la
coppia di chiusura massima raccomandata è di 5 Nm).
• Reimpostare il fl ussometro in posizione ZERO e assicurarsi che sia innestato correttamente.
• Per la valvola riduttrice dotata di uscita a pressione, assicurarsi che sia in perfette condizioni
operative collegando e scollegando l'innesto rapido.
6.1.2. USO DELLA VALVOLA RIDUTTRICE
6.1.2.1. Uso dell'uscita di fl usso della valvola riduttrice e impostazione della portata:
• Assicurarsi che il fl ussometro sia in posizione “0”.
• Collegare gli accessori all'uscita di fl usso.
• Aprire lentamente la valvola di intercettazione girando il volantino (in senso antiorario) fi no a
che non sarà completamente aperta, dopo circa 1 giro.
• Impostare il fl ussometro nella posizione richiesta. Assicurarsi che il fl ussometro sia innestato
correttamente. Prima di collegare qualsiasi accessorio all'uscita di fl usso assicurarsi che il
paziente non sia collegato.
Prima di collegare qualsiasi accessorio all'uscita di fl usso assicurarsi che il paziente non sia
collegato.
Un'apertura troppo brusca può aumentare il rischio d’incendio o esplosione in conseguenza
della compressione violenta dell’ossigeno. Un’apertura insu ciente della valvola di
intercettazione può invece provocare una limitazione della quantità di gas erogata.
Assicurarsi sempre che il fl ussometro sia stato impostato correttamente e non sia posizionato
tra due impostazioni. Un fl ussometro posizionato tra due impostazioni non erogherà il gas
con la portata corretta.
Alcuni tipi di fl ussometro sono provvisti di un blocco tra la posizione di portata massima e la
posizione di portata zero. Non cercare di ruotare ulteriormente il fl ussometro quando esso
si ferma nella posizione di portata massima (durante la rotazione in senso orario) o nella
posizione zero (durante la rotazione in senso antiorario).
La portata del gas medicale deve essere prescritta dal medico curante.
6.1.2.2. Uso dell'uscita a pressione della valvola riduttrice
• Assicurarsi che il fl ussometro (se presente) sia in posizione “0”.
• Aprire lentamente la valvola di intercettazione girando il volantino (in senso antiorario) fi no a
che non sarà completamente aperta, dopo circa 1 giro.
• Se non è già stato fatto, collegare l'accessorio all'uscita a pressione.
Prima di collegare qualsiasi accessorio all'uscita a pressione assicurarsi che il paziente non
sia collegato e che l'uscita dell'accessorio sia protetta.
Se l'uscita a pressione deve essere collegata a un dispositivo medico che richiede un'alta
portata (per es. un ventilatore polmonare che necessita una portata di 100 l / min a una
pressione minima di 2,8 bar), verifi care la conformità della portata richiesta dal dispositivo
medico collegato con le caratteristiche di portata e pressione della valvola riduttrice riportate
nell'allegato n. 1. Per assicurare le prestazioni richieste (caratteristiche di portata e di
pressione della valvola riduttrice), non usare l'unità medicale se la lancetta del manometro si
trova nel campo rosso.
Un'apertura troppo brusca può aumentare il rischio d’incendio o esplosione in conseguenza
della compressione violenta dell’ossigeno. Un’apertura insu ciente della valvola di
intercettazione può invece provocare una limitazione della quantità di gas erogata.
Se la valvola riduttrice è dotata sia di uscita a pressione sia di uscita di fl usso, non usarle
contemporaneamente, in particolare se la pressione nella bombola è inferiore a 50 bar,
perché ciò potrebbe infl uire negativamente sui parametri di uscita della valvola riduttrice.
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6.1.3. DOPO L'USO
• Chiudere la valvola di intercettazione (in senso orario). Non esercitare una forza eccessiva (la
coppia di chiusura massima raccomandata è di 5 Nm).
• Far sfi atare la pressione dai dispositivi collegati.
• Scollegare tutti i dispositivi collegati dalle uscite d'utente.
• Impostare il fl ussometro (se presente) in posizione “0”.
7. ACCESSORI
Accessori collegabili all'uscita di fl usso:
• tubo fl essibile collegato a maschera, cannula o umidifi catore.
Accessori collegabili all'uscita a pressione:
• tubo fl essibile a bassa pressione (pressione operativa >10 bar), fl ussometri, generatori di
vuoto Venturi, ventilatori polmonari.
Altri accessori utente:
• aggancio letto, portaumidifi catore.
Accessori per le stazioni di riempimento:
• adattatore di riempimento.
Prima di collegare qualsiasi accessorio o dispositivo medico alla valvola riduttrice, controllare
sempre che essi siano pienamente compatibili con il tipo di attacco e con le caratteristiche
del prodotto.
8. PULIZIA
Rimuovere lo sporco con un panno morbido inumidito con acqua e sapone privo di olii, quindi
risciacquare con acqua pulita. La valvola può essere disinfettata utilizzando una soluzione a
base di alcool etilico (con un panno bagnato).
Se si usano altre soluzioni detergenti, controllare che non siano abrasive e che siano compatibili
con i materiali di cui è costituito il prodotto (comprese le etichette) e con il gas (una soluzione
detergente è per es. il Meliseptol).
Non usare detergenti contenenti ammoniaca!
Non esporre la valvola all'acqua né a qualsiasi altro liquido.
Non esporre la valvola alle alte temperature (come per esempio in autoclave).
Non usare un detergente a spruzzo, perché potrebbe entrare nelle parti interne della valvola
riduttrice e causare una contaminazione o un danno.
Non lavare ad alta pressione perché ciò potrebbe danneggiare o contaminare la valvola
riduttrice.
Se le parti interne della valvola riduttrice dovessero risultare contaminate, non continuare in
alcun caso a usare la valvola. La valvola deve essere ritirata dall'esercizio.
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9. REVISIONI, CICLO DI VITA E MANUTENZIONE
9.1. CICLO DI VITA DEL PRODOTTO
Numero di serie e data di fabbricazione
Il numero di serie a undici cifre stampigliato sul corpo della valvola riduttrice è composto da
quanto segue:
RRRRMM XXXXX
RRRR: anno di fabbricazione
MM: mese di fabbricazione
XXXXX: numero sequenziale del prodotto
Per esempio: Il numero di serie 201303 00521 indica la valvola riduttrice fabbricata nel 2013, in
marzo, con numero sequenziale di produzione 521.
Ciclo di vita del prodotto e smaltimento rifi uti
La data di scadenza del ciclo di vita del prodotto è stampigliata sul corpo della valvola riduttrice
come segue: RRRRMM
RRRR: anno di scadenza
MM: mese di scadenza
Il ciclo di vita massimo di questo prodotto è di 15 anni dalla data di fabbricazione.
La data di scadenza indicata sulla valvola "Usare entro ( )" può diff erire dall’informazione
contenuta nel numero di serie ("MM") aggiungendo 15 anni.
L’indicazione "Usare entro ( )" sarà la stessa che si ottiene dal numero di serie aggiungendo
15 anni oppure 15 anni + un mese.
Al termine del ciclo di vita il prodotto deve essere ritirato dall'esercizio.
Il proprietario del dispositivo deve impedire il riutilizzo del prodotto e smaltirlo conformemente
alla Direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio 2008/98/CE relativa ai rifi uti.
Ai sensi dell'articolo 33 del regolamento REACH, la GCE, s.r.o., in qualità di produttore
responsabile, informa tutti i clienti se i materiali contengono lo 0,1% o più di sostanze incluse
nell'elenco delle sostanze estremamente preoccupanti.
Le leghe di ottone più comunemente usate per corpi valvola altri componenti in ottone
contengono il 2-3% di piombo (Pb), n. CE 231-468-6, n. CAS 7439-92-1.
Il piombo non viene rilasciato nel gas o nell'ambiente circostante durante il normale utilizzo.
Alla fi ne del ciclo di vita, il prodotto deve essere smaltito da un riciclatore di metalli autorizzato,
per garantire una gestione effi ciente dei materiali con un impatto minimo sull'ambiente e sulla
salute.
Ad oggi non abbiamo informazioni che indicano che altri materiali contenenti sostanze
estremamente preoccupanti, con concentrazioni superiori allo 0,1%, siano inclusi nei prodotti
della GCE.
9.2. OPERAZIONI DI RIPARAZIONE E ASSISTENZA
Le operazioni di riparazione e assistenza possono essere svolte unicamente da personale
certifi cato GCE in possesso anche di tutti i certifi cati necessari conformemente agli standard
nazionali per il montaggio e la riparazione dei dispositivi dedicati ai gas.
Per informazioni relative all'assistenza nella propria regione, contattare GCE o un distributore
autorizzato dei prodotti GCE.
Solitamente le valvole riduttrici possono essere riparate lasciandole innestate sulla bombola.
Le riparazioni che non necessitano di personale certifi cato comprendono la sostituzione dei
componenti che seguono:
• cappellotto,
• etichette,
• coperchi protettivi e adattatori separati per tubo fl essibile.
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Per tutto il ciclo di vita del prodotto, il proprietario e l’utilizzatore devono mantenere tutte le
etichette sulla valvola in buono stato e ben leggibili.
Usare solo i ricambi originali GCE.
Ogni prodotto inviato a GCE (oppure al Centro autorizzato da GCE) per la riparazione o la
manutenzione deve essere adeguatamente imballato per impedirne la contaminazione o il
danneggiamento durante immagazzinamento, trasporto e manipolazione.
In caso di riparazione, il prodotto deve essere accompagnato da una breve descrizione del
difetto di funzionamento e dall’indicazione del numero di reclamo al quale fare riferimento.
10. GLOSARIO
Consultare le istruzioni d’uso Idoneo per utilizzo in Ospe-
dale
Attenzione Idoneo per utilizzo in Ossige-
no terapia domiciliare
Tenere lontano da fonti di
calore e materiale infi amabile
Idoneo per utilizzo in emer-
genza
Tenere lontano da olio e
grasso! Fragile!
Conservare in luogo asciutto! Peso del prodotto
Limite superiore ed inferiore
di umidità! Limite di pressione ambiente
Limite superiore ed inferiore
di temperature! Utilizzare fi no
Parametri di ingresso SN Numero di serie
Parametri di uscita REF Numero di riferimento
P1Range pressione di ingresso LOT Numero di lotto
P2Pressione di uscita REF 1 Numero di cliente
Fabbricante
Restituire il dispositivo per
il riciclaggio. Non smaltire
il dispositivo nei rifi uti urbani
indiff erenziati.
Data di fabbricazione Rappresentante autorizzato
per la Svizzera
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APPENDIX (ALLEGATO):
N 1: Technical and performance data (=Dati tecnici e prestazioni)
N 2: Quick coupling feature and connecting / disconnecting procedure (=Caratteristiche
presa rapida e procedura di collegamento /scollegamento)
N 3: Controlli post-riempimento
N 4: Instruzioni per il montaggio e il riempimento della valvola
FABBRICANTE:
GCE, s.r.o. Tel : +420 569 661 111
Zizkova 381 Fax : +420 569 661 602
583 01 Chotebor http://www.gcegroup.com
Repubblica Ceca © GCE, s.r.o.
EUMEDIQ AG
Grafenauweg 8
CH-6300 Zug, Switzerland
www.eumediq.eu
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11. GARANZIA
Il normale periodo di garanzia è di due anni dalla data di ricevimento del cliente GCE (o se
questa data non è conosciuta, due anni dalla data di produzione marcata sul prodotto).
La garanzia è da considerarsi valida solo per i prodotti usati secondo le istruzioni riportate sul
manuale d’uso ed in base alle buone norme e standard del produttore.
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V iných jazykoch
- italiano: GCE MediVital Istruzioni per l'uso
- English: GCE MediVital Operating instructions
Súvisiace články
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GCE MediVitop Návod na používanie
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