Merit Medical Flex-Neck® Classic and ARC™ PD Catheters Návod na používanie

Značka: Merit Medical

Model: Flex-Neck® Classic and ARC™ PD Catheters

Typ: Návod na používanie

INSTRUCTIONS FOR USE

MODE D’EMPLOI

ISTRUZIONI PER L’USO

GEBRAUCHSANWEISUNG

INSTRUCCIONES DE USO

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

INSTRUÇÕES DE USO

GEBRUIKSAANWIJZING

BRUKSANVISNING

BRUGSANVISNING

ΟΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ

KULLANMA TALİMATLARI

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INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA

NÁVOD K POUŽITÍ

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HASZNÁLATI UTASÍTÁS

Flex-Neck® Classic and ARC™

Peritoneal Dialysis Catheters

Flex-Neck® Classic and ARC™

Peritoneal Dialysis Catheters English

PRODUCT DESCRIPTION

Each Flex-Neck Catheter package contains:

• Flex-Neck Peritoneal Dialysis Catheter

• Implantation Stencil (for left and right sided placement)

• Plastic Connector and Cap

INDICATIONS FOR USE

CLASSIC

If the patient is a suitable candidate for Peritoneal Dialysis (PD)

therapy, the Flex-Neck PD Catheter can be implanted either

surgically or peritoneoscopically. The only contraindication

to implantation of the Flex-Neck PD Catheter is if the patient

is not a candidate for peritoneal dialysis. Numerous prior

surgeries or suspected or documented intraperitoneal

adhesions may be relative contraindications to PD. However,

since the Y-TEC® System of peritoneoscopic implantation

enables inspection of the peritoneum to conrm the presence

of adhesions and to avoid them, all patients who are suitable

for PD can receive this catheter.

ARC

If a patient is a suitable candidate for PD therapy, the

Flex-Neck ARC peritoneal dialysis catheter can be implanted

either surgically, laparoscopically, or peritoneoscopically for

acute or chronic peritoneal dialysis.

INFANT

If the patient is a suitable candidate for PD therapy

and is too small for the current Flex-Neck catheters,

the Flex-Neck Catheter, Infant, can be implanted either

surgically, peritoneoscopically or percutaneous. The only

contraindication to implantation of the Flex-Neck PD Catheter,

Infant is if the patient is not a candidate for peritoneal dialysis.

CONTRAINDICATIONS

Do NOT use if the patient is not a suitable candidate for

peritoneal dialysis therapy.

MRI Safety Information:

MR Conditional

This product has been evaluated to determine MRI compatibility

and have been found to be compatible.

Non-clinical testing has demonstrated that the Peritoneal Dialysis

Catheter is MR Conditional. A patient with this device can be

safely scanned in an MR system meeting the following conditions:

- Static Magnetic Field of 1.5T and 3.0T only

- Maximum spatial gradient magnetic eld of 3,000 Gauss/cm

(30T/m) or less

- Maximum MR system reported, whole body averaged specic

absorption rate (SAR) of 2 W/kg (Normal Operating Mode)

MRI-Related Heating

Under the scan conditions dened above, the Peritoneal Dialysis

Catheter is expected to produce a maximum temperature rise of

1.5°C after 15 minutes of continuous scanning.

Artifact Information

In non-clinical testing, the image artifact caused by a titanium

connector, (sold separately by Merit), extends approximately

10mm from the Peritoneal Dialysis Catheter when imaged with

a gradient echo pulse sequence and a 3Tesla MRI system. The

artifact does not obscure the device lumen.

x Only: CAUTION: Federal law (USA) restricts this device

to sale by or on the order of a physician.

PRECAUTIONS

• Read manufacturer’s instructions prior to use.

• Contents are sterile (via ethylene oxide). Do not use if

packaging is opened, damaged or broken.

• For single patient use only. Do not reuse, reprocess, or

resterilize. Reuse, reprocessing, or resterilization may

compromise the structural integrity of the device and/

or lead to device failure, which in turn may result in

patient injury, illness, or death. Reuse, reprocessing or

resterilization may also create a risk of contamination

of the device and/or cause patient infection or cross-

infection, including, but not limited to, the transmission

of infectious disease(s) from one patient to another.

Contamination of the device may lead to injury, illness,

or death of the patient.

• Do not use after expiration date.

• The medical techniques, procedures and potential

complications stated herein do NOT give full and/

or complete coverage or descriptions. They are not a

substitute for adequate training and sound medical

judgment by a physician.

• Use an aseptic procedure to open the package and to

remove the contents.

POTENTIAL COMPLICATIONS

• Infections (exit-site or tunnel)

• Peritonitis

• Sepsis

• Bowel Perforation

• Leakage (initial or latent)

• Fluid ow obstruction (inow or outow)

• Bleeding (subcutaneous or peritoneal)

• Ileus

• Proximal exit cu erosion

• Distal (rectus/deep) cu erosion

• Risks normally associated with peritoneoscopic and

laparoscopic procedures.

CAUTIONS

• Do no twist or rotate catheter during the implantation

procedure.

• This Stencil cannot be used with other brands of PD

catheters, or with other sizes or styles of Flex-Neck PD

Catheters.

• This Stencil is designed for, and to be used with, Flex-

Neck Classic and ARC Coiled Adult Peritoneal Dialysis

Catheters ONLY.

• Do NOT use the Classic and ARC stencil with Flex-Neck

Adolescent, Pediatric, Infant, or ExxTended™ Catheters.

• Do NOT use this Stencil with other catheter brands.

• Do NOT sterilize this Stencil.

• Catheter tubing can tear when subjected to repeated

clamping, serrated-jaw forceps, excessive force, or

roughtools.

• Do NOT use forceps with a serrated jaw.

• Do NOT use excessive force to lock the forceps closed.

• Use ONLY smooth-jawed forceps or equivalent.

• Do NOT clamp the catheter, or repair tubing repeatedly

in the same area.

• Do NOT clamp near the connector.

Use only catheter connectors and repairs kits which are

specically labeled and approved for use with Flex-

Neck Peritoneal Dialysis Catheters. Approved catheter

connectors and repair kits can be ordered directly from

Merit Medical Systems, Inc.

For best results, use the Stencils included with each

catheter kit. If not using the included Stencils, follow

generally accepted standard hospital protocols to make

arcuate-shaped tunnels.

For Implantation Stencils

Implantation Stencils for Classic and ARC and Adult Coiled

Peritoneal Dialysis Catheters can be used to indicate the

optimum implantation site, exit-site, catheter size, and

catheter style for each patient. The stencil will help choose

the best primary incision site, coil location, rectus cu

location, tunnel track, and exit-site location in advance of the

implantation procedure.

For Tunneling Stencils

Tunneling stencils are included with Flex-Neck Adult Straight,

Adolescent, Pediatric and Infant Catheters. Tunneling stencils

will help choose the best tunnel track for the catheter.

General Instructions for Classic and

ARC Implantation Stencils

Implantation stencils utilize xed anatomical landmarks,

such as the pubic symphysis and the midline, to guide

accurate and reproducible skin marking, in the clinic or pre-

op evaluation suite. Please consult Stencil Instructions for

Use (distributed by Merit Medical) for patient marking in the

PD outpatient clinical setting.

NOTE: The Classic and ARC Stencil cannot be used with

other brands of PD catheters, or with other sizes or styles of

Flex-Neck PD Catheters.

Flex-Neck Classic and ARC Coiled Adult Catheters are each

available in three sizes – Small, Standard, and Large. The

notched cutouts (Small, Standard, and Large) apply to both

Classic and ARC catheter styles. The exit-site options for the

various sizes of catheters are denoted by circles 1-5.

ALWAYS verify that all location choices and markings are

not at belt lines, skin fold apexes, or blind sides of skin folds,

and that the patient is able to see and reach the proposed

exit-site.

The Flex-Neck ExxTended Catheter is highly recommended

for patients who are not candidates for the Classic or

ARC catheter, according to the stencil exit-site markings.

Please consult Exxtended Catheter Instructions for Use for

additional information.

For all Classic Catheters, do not make the arcuate bend too

acute. If the bend is too acute, the catheter may migrate; the

exit cu may erode; and/or a kink may occur occluding the

catheter. For all ARC Catheters, do not attempt to change the

preformed arcuate bend; doing so will greatly increase the

risk of catheter migration.

INSTRUCTIONS FOR STENCIL USE

Pre-Procedure Stencil Marking

The Stencils can be used in the clinic prior to the

scheduled implantation or on the day of the implantation

procedure in the surgical suite as part of the preoperative

preparations. Proper Stencil use is done in 2 to 3 stages, rst

with the patient supine, and then with the patient sitting

and/or standing.

1. Determine from OR sta which Flex-Neck Catheter size

and style will be implanted in the patient.

2. Based on the chosen size and style, with the patient

supine, align the Stencil on the patient’s midline, with

the appropriate notched cut-out placed on the

upper border of the public symphysis. See gure A.

3. With the Stencil located properly based on the chosen

catheter, mark the T-bar cutout , which is the

location of the primary incision site and the rectus cu.

Mark the Rectangles cutout which indicate the

tunnel track.

4. Choose the most appropriate exit-cu location, as

indicated by the Diamond cutout , and exit-site

location, as indicated by the Circle cutout , as

appropriate both to patient physique and chosen

catheter size and style.

5. Verify the markings with the patient supine, sitting,

and standing. This ensures that the markings, and the

catheter placement locations that they indicate, will

be ideally located and readily visible and accessible to

thepatient.

Figure A

Stencil Marking in

the Surgical Suite

Sterile Stencils are

included in each

Flex-Neck catheter kit.

If no patient marking was done in advance in the clinic,

the Stencil can be used during the procedure, particularly

after laparoscopic or peritoneoscopic visualization of the

peritoneum to:

• Coordinate and verify the location choices

and markings.

• Adapt or adjust those markings, if necessary.

1. Determine from OR sta which Flex-Neck Catheter size

and style will be implanted in the patient.

2. Based on the chosen size and style, with the patient

supine, align the Stencil on the patient’s midline, with

the appropriate notched cut-out placed on the

upper border of the public symphysis.

3. With the Stencil located properly based on the chosen

catheter, mark the T-bar cutout , which is the

location of the primary incision site and the rectus cu.

Mark the Rectangles cutout which indicate the

tunnel track.

4. Choose the most appropriate exit-cu location, as

indicated by the Diamond cutout , and exit-site

location, as indicated by the Circle cutout , as

appropriate both to patient physique and chosen

catheter size and style.

Flex-Neck Catheter Options:

Style, Size and Location

ARC Catheter Options: Size and Location

ARC Coil Exit-Site Exit-Cu

Catheter Size Location Location Location

Adult Small Small 5 ARC

Adult Standard Standard 5 ARC

Adult Large Large 5 ARC

Classic Catheter Options: Size and Location

Classic Coil Exit-Site Exit-Cu

Catheter Size Location Location Location

Adult Small Small 1 or 2 Small

Adult Standard Standard 2 or 3 Standard

Adult Large Large 3 or 4 Large

INSTRUCTIONS FOR USE

CATHETER IMPLANTATION

Flex-Neck Peritoneal Dialysis Catheters can be implanted

via a number of implantation methods according to

standard hospital protocols, including:

• Peritoneoscope

• Laparoscopy

• Surgery (Open; Blind; Cut-down)

• Percutaneous (with or without uoroscopy; with or

without guide wire)

For specic instructions, please consult Instructions for

Use, included with all Merit peritoneal dialysis catheter

Implantation System Kits (sold separately).

CAUTIONS: Use the radiopaque stripe as a guide to keep

the Flex-Neck catheter straight. The catheter must not be

twisted or rotated during the implantation procedure.

Any twist or rotation in the catheter can lead to kinks,

migration, and/or occlusion.

CATHETER CONNECTOR INSTRUCTION

A plastic connector is included with each Flex-Neck

Peritoneal Dialysis Catheter. A two-piece titanium

connector for Flex-Neck Adult, Adolescent, and Pediatric

Peritoneal Dialysis Catheters is available separately from

Merit Medical.

After successful implantation of the Flex-Neck Peritoneal

Dialysis Catheter, attach a Merit Peritoneal Dialysis (PD)

catheter connector to the catheter.

Each catheter kit contains one Connector and one Cap.

• Tapered Tip (A)

• Raised Shoulder Ridge (B)

• Finger Grip (C)

• Threaded Luer (D)

• Cap (E)

1. Wet the Tapered Tip (A) of the Connector with sterile

saline or sterile water, and insert it into the catheter.

• Do not use any other lubricant.

• Do not use a twisting motion to force the catheter onto

the Connector.

• Push the Connector into the catheter with a single

forward motion.

2. Advance the catheter completely to the Raised Shoulder

Ridge of the Connector. The catheter tubing must

completely pass over the Tapered Tip and to the Raised

Shoulder Ridge, but not beyond that onto the Finger Grip.

See diagram.

3. Pull carefully on the Connector and catheter to test the

strength of the connection.

4. Attach either the Cap (E), or a dialysis transfer set, to the

threaded Luer (D).

Catheter Cleaning and Care

All Flex-Neck Peritoneal Dialysis Catheters are made of

silicone. Exit-site cleaning agents that are compatible with

silicone catheters therefore may be acceptable for use

on Flex-Neck Peritoneal Dialysis Catheters. Such cleaning

agents include:

• Electrolytically-produced sodium hypochlorite solutions

(i.e., ExSept Plus®)

• Normal (sterile) saline

Cleaning agents that are non-irritating, non-toxic, anti-

bacterial, and in liquid form are generally recommended.

The following cleaning agents are not compatible with

silicone catheters, and are not recommended for use with

Flex-Neck Peritoneal Dialysis catheters:

• Acetone or acetone-based products

• Povidone-iodine or iodine-based products

Merit Medical Systems, does not provide specic

recommendations or protocols for exit-site care and cleaning,

whether by the healthcare professional or by the patient.

Appropriate exit-site and catheter care treatment protocols

should be individualized for each patient, and established by

the patient’s physician(s), nurse(s), dialysis center(s), and/or

other relevant dialysis healthcareprofessionals.

ExSept Plus is a registered trademark of Alcavis HDC, LLC or

one of its aliates.

Cathéters de dialyse péritonéale

Flex-Neck® Classic et ARC™ French

DESCRIPTION DU PRODUIT

Chaque kit de cathéter Flex-Neck contient :

• Un cathéter de dialyse péritonéale Flex-Neck

• Un pochoir d’implantation (pour un placement à gauche

et à droite)

• Un connecteur et un capuchon en plastique

INDICATIONS

CLASSIC

Si le patient est admissible à un traitement par dialyse

péritonéale (DP), le cathéter de DP Flex-Neck peut être

implanté par voie chirurgicale ou par péritonéoscopie.

La seule contre-indication à l’implantation du cathéter

de DP Flex-Neck est la non-admissibilité du patient à

un traitement par dialyse péritonéale. De nombreuses

interventions chirurgicales antérieures ou des adhérences

intrapéritonéales suspectées ou documentées peuvent

être des contre-indications relatives à un traitement par DP.

Cependant, étant donné que le système d’implantation par

péritonéoscopie Y-TEC® permet d’inspecter le péritoine pour

conrmer la présence d’adhérences et pour les éviter, tous

les patients admissibles à un traitement par DP peuvent

bénécier de ce cathéter.

ARC

Si un patient est admissible à un traitement par DP, le

cathéter de dialyse péritonéale Flex-Neck ARC peut

être implanté par voie chirurgicale, laparoscopique ou

péritonéoscopique, dans le cas d’une dialyse péritonéale

aigue ou chronique.

NOURRISSONS

Si le patient est admissible à un traitement par DP et qu’il

est trop petit pour bénécier des cathéters Flex-Neck

actuels, le cathéter Flex-Neck destiné aux nourrissons peut

lui être implanté par voie chirurgicale, péritonéoscopique

ou percutanée. La seule contre-indication à l’implantation

du cathéter de DP Flex-Neck destiné aux nourrissons

est la non-admissibilité du patient à un traitement par

dialysepéritonéale.

CONTRE-INDICATIONS

Ne PAS utiliser le système si le patient n’est pas admissible à

un traitement par dialyse péritonéale.

Informations de sécurité concernant les IRM:

MR sous conditions

Ce produit a été évalué pour déterminer sa compatibilité

avec les IRM et a été jugé compatible.

Les essais non cliniques ont démontré que le cathéter

de dialyse péritonéale est compatible avec l’IRM sous

conditions. Un patient doté de ce dispositif peut être

scanné en toute sécurité dans un système de RM répondant

aux conditions suivantes:

- champ magnétique statique de 1,5T et 3,0T seulement

- gradient spatial de champ magnétique d’un maximum de

3000 Gauss/cm (30T/m)

- système de RM maximum signalé, moyenne du taux

d’absorption spécique du corps entier de 2 W/kg (Mode

de fonctionnement normal)

Chaleur relative à l’IRM

Dans les conditions de balayage dénies ci-dessus, le

cathéter de dialyse péritonéale devrait produire une

augmentation maximale de température de 1,5°C après

15minutes de balayage continu.

Informations concernant les artéfacts

En essai non clinique, l’artéfact de l’image causé par un

connecteur en titane (vendu séparément par Merit),

s’étend approximativement à 10mm du cathéter de dialyse

péritonéale lorsque l’image est réalisée avec une séquence

d’impulsions d’écho de gradient et un système IRM 3Tesla.

L’artéfact n’obstrue pas la lumière du dispositif.

x Only: ATTENTION : la législation fédérale (États-Unis)

limite ce dispositif à la vente par un médecin ou sur

ordonnance médicale.

PRECAUTIONS

• Lire les instructions du fabricant avant toute utilisation.

• Le contenu a été stérilisé à l’oxyde d’éthylène. Ne pas

l’utiliser si l’emballage est ouvert ou endommagé.

• À usage unique. Ne pas réutiliser, retraiter ou restériliser.

La réutilisation, le retraitement ou la restérilisation peut

compromettre l’intégrité structurale du dispositif et/

ou entraîner une défaillance du dispositif, ce qui peut

à son tour entraîner des blessures, des maladies ou la

mort du patient. La réutilisation, le retraitement ou la

restérilisation peut également entraîner un risque de

contamination du dispositif et/ou d’infection du patient

ou d’infection croisée, notamment la transmission

de maladies infectieuses d’un patient à l’autre. La

contamination du dispositif peut entraîner des

blessures, des maladies ou la mort du patient.

• Ne pas utiliser après la date d’expiration.

• Les techniques médicales, les procédures et les

complications potentielles mentionnées dans ce

document ne sont PAS abordées de manière exhaustive

et/ou ne fournissent pas de descriptions complètes.

Elles ne sauraient remplacer une formation adéquate et

l’avis d’un médecin.

• Suivre une procédure d’asepsie pour ouvrir l’emballage

et retirer son contenu.

COMPLICATIONS POTENTIELLES

• Infections (site d’émergence ou tunnel)

• Péritonite

• Sepsis

• Perforation intestinale

• Fuite (initiale ou latente)

• Entrave à l’écoulement du uide (aux ou sortie)

• Hémorragie (sous-cutanée ou péritonéale)

• Occlusion intestinale

• Érosion du manchon de sortie proximal

• Érosion du manchon distal (muscle droit / profond)

• Risques normalement associés aux procédures de

péritonéoscopie et de laparoscopie.

MISES EN GARDE

• Ne tordez pas et ne tournez pas le cathéter lors de la

procédure d’implantation.

• Ce pochoir ne peut être utilisé avec d’autres marques

de cathéters de DP ni avec d’autres tailles ou types de

cathéters de DP Flex-Neck.

• Ce pochoir est UNIQUEMENT conçu pour être utilisé avec

les cathéters de dialyse péritonéale à bobine Flex-Neck

Classic et ARC destinés aux adultes.

• Ne PAS utiliser le pochoir Classic et ARC avec les

cathéters Flex-Neck ExxTended™ destinés aux

adolescents, aux enfants et aux nourrissons.

• Ne PAS utiliser ce pochoir avec d’autres marques

decathéters.

• Ne PAS stériliser ce pochoir.

• La tubulure du cathéter peut se déchirer lorsqu’elle

est soumise à des pincements répétés, à des forceps

à mâchoires dentées, à une force excessive ou à des

outilsrugueux.

• Ne PAS utiliser de forceps à mâchoires dentées.

• Ne PAS appliquer une force excessive pour fermer

lesforceps.

• Utiliser UNIQUEMENT des forceps à mâchoires lisses ou

un dispositif équivalent.

• Ne PAS pincer le cathéter ni réparer la tubulure plusieurs

fois au même endroit.

• Ne PAS pincer à proximité du connecteur.

Utiliser uniquement des connecteurs de cathéter et des kits

de réparation étiquetés comme tels et homologués pour

être utilisés avec les cathéters de dialyse péritonéale Flex-

Neck. Les connecteurs de cathéter et les kits de réparation

homologués peuvent être commandés directement auprès

de Merit Medical Systems, Inc.

Pour obtenir les meilleurs résultats, utilisez les pochoirs

fournis avec chaque kit de cathéter. Si vous n’utilisez

pas les pochoirs fournis, suivez les protocoles standard

généralement acceptés par l’hôpital pour réaliser des

tunnels arqués.

Concernant les pochoirs d’implantation

Les pochoirs d’implantation conçus pour les cathéters

de dialyse péritonéale à bobine Classic et ARC destinés

aux adultes peuvent être utilisés pour indiquer le site

d’implantation, le site d’émergence, la taille du cathéter

et le type de cathéter les mieux adaptés à chaque patient.

Le pochoir permettra de choisir le site d’incision primaire,

l’emplacement de la bobine, l’emplacement du manchon

du muscle droit, la trajectoire du tunnel et l’emplacement

du site d’émergence les plus appropriés avant la

procédured’implantation.

Concernant les pochoirs de tunnellisation

Les pochoirs de tunnellisation sont fournis avec les

cathéters Flex-Neck droits destinés aux adultes, aux

adolescents, aux enfants et aux nourrissons. Les pochoirs

de tunnellisation permettront de choisir la meilleure

trajectoire pour le tunnel du cathéter.

Consignes générales concernant les pochoirs

d’implantation Classic et ARC

Les pochoirs d’implantation utilisent des repères

anatomiques xes, tels que la symphyse pubienne et la

ligne médiane, pour marquer la peau avec précision et

d’une manière reproductible, à la clinique ou au cours

des évaluations pré-opératoires. Veuillez consulter le

mode d’emploi du pochoir (distribué par Merit Medical)

pour procéder au marquage du patient lors d’une DP en

consultation externe.

REMARQUE : les pochoirs Classic et ARC ne peuvent être

utilisés avec d’autres marques de cathéters de DP ni avec

d’autres tailles ou types de cathéter de DP Flex-Neck.

Les cathéters à bobine Flex-Neck Classic et ARC destinés

aux adultes sont chacun disponible en trois tailles : petite

taille, taille standard et grande taille. Les encoches (petite

taille, taille standard et grande taille) s’appliquent aux types

de cathéter Classic et ARC. Les sites d’émergence possibles

pour les diérentes tailles de cathéters sont indiqués par

des cercles allant de 1 à 5.

TOUJOURS vérier que les emplacements et les repères ne

sont pas situés au niveau de la ceinture, aux sommets des

plis cutanés ou sur les côtés cachés des plis de la peau, et

que le patient peut voir et atteindre le site d’émergence

proposé.

Le cathéter Flex-Neck ExxTended est vivement

recommandé chez les patients qui ne peuvent pas recevoir

de cathéters Classic ou ARC, en fonction des repères du site

d’émergence du pochoir. Pour obtenir plus d’informations,

veuillez consulter le mode d’emploi du cathéter ExxTended.

Chez tous les cathéters Classic, la courbure arquée ne doit

pas être trop importante. Si la courbure est trop prononcée,

le cathéter pourrait migrer, le manchon de sortie pourrait

s’éroder et/ou un nœud pourrait se former et obstruer

le cathéter. Chez tous les cathéters ARC, ne pas tenter

de modier la courbure arquée préformée, sous peine

d’accroître le risque de migration du cathéter.

MODE D’EMPLOI DU POCHOIR

Marquage du pochoir avant la procédure

Les pochoirs peuvent être utilisés à la clinique avant

l’implantation prévue ou le jour de la procédure

d’implantation dans le bloc opératoire, dans le cadre des

préparations préopératoires. Pour utiliser un pochoir de

manière appropriée, il est nécessaire de suivre 2 à 3 étapes,

tout d’abord en plaçant le patient en position couchée, puis

en position assise et/ou debout.

1. Déterminez OU consultez le personnel pour déterminer

quelle taille et quel type de cathéter Flex-Neck

seraimplanté.

2. En fonction de la taille et du type choisis, le patient

en position couchée, alignez le pochoir sur la ligne

médiane du patient, l’encoche appropriée

placée sur la bordure supérieure de la symphyse

pubienne. Voir gure A.

3. Le pochoir correctement placé en fonction du cathéter

choisi, marquez l’encoche en forme de T qui

correspond à l’emplacement du site d’incision primaire

et du manchon du muscle droit. Marquez les encoches

rectangulaires qui indiquent la trajectoire

dutunnel.

4. Choisissez l’emplacement le plus approprié pour le

manchon de sortie, indiqué par l’encoche en forme

de diamant , et pour le site d’émergence, indiqué

par l’encoche circulaire , tous deux adaptés à la

fois au physique du patient et à la taille et au type de

cathéterchoisis.

5. Vériez les repères en plaçant le patient en position

couchée, assise et debout. Cela permet de s’assurer

que les repères, et les emplacements du cathéter qu’ils

indiquent, seront idéalement situés et facilement

visibles et accessibles pour le patient.

gure A

Marquage du pochoir

au bloc opératoire

Des pochoirs stériles sont

fournis dans chaque

kit de cathéter Flex-Neck.

Si le patient n’est pas marqué à l’avance à la clinique, le

pochoir peut être utilisé lors de la procédure, en particulier

après la visualisation laparoscopique ou péritonéoscopique

du péritoine pour :

• Coordonner et vérier les emplacements choisis et

lesrepères ;

• Adapter ou ajuster ces repères, si nécessaire.

1. La détermination de la taille et du type de cathéter

Flex-Neck qui sera implanté dans le patient revient au

personnel du bloc opératoire.

2. En fonction de la taille et du type choisis, le patient en

position couchée, alignez le pochoir sur la ligne médiane

du patient, l’encoche appropriée placée sur la

bordure supérieure de la symphysepubienne.

3. Le pochoir correctement placé en fonction du cathéter

choisi, marquez l’encoche en forme de T qui

correspond à l’emplacement du site d’incision primaire

et du manchon du muscle droit. Marquez les encoches

rectangulaires qui indiquent la trajectoire

dutunnel.

4. Choisissez l’emplacement le plus approprié pour le

manchon de sortie, indiqué par l’encoche en forme

de diamant , et pour le site d’émergence, indiqué

par l’encoche circulaire , tous deux adaptés à la

fois au physique du patient et à la taille et au type de

cathéterchoisis.

Cathéters Flex-Neck disponibles :

Type, taille et emplacement

Cathéters ARC disponibles : Taille et emplacement

Taille du cathéter Emplacement Emplacement Emplacement

ARC de la bobine du site du manchon

d’émergence de sortie

Adulte - Petite taille Petite taille 5 ARC

Adulte - Taille standard Taille standard 5 ARC

Adulte - Grande taille Grande taille 5 ARC

Cathéters Classic disponibles : Taille et emplacement

Taille du cathéter Emplacement Emplacement Emplacement

Classic de la bobine du site du manchon

d’émergence de sortie

Adulte - Petite taille Petite taille 1 ou 2 Petite taille

Adulte - Taille standard Taille standard 2 ou 3 Taille

standard

Adulte - Grande taille Grande taille 3 ou 4 Grande taille

MODE D’EMPLOI

IMPLANTATION DU CATHETER

Les cathéters de dialyse péritonéale Flex-Neck peuvent

être implantés en recourant à de nombreuses méthodes

d’implantation conformément aux protocoles standard de

l’hôpital, notamment :

• La péritonéoscopie ;

• La laparoscopie ;

• La chirurgie (sanglante, aveugle, dénudation) ;

• La voie percutanée (avec ou sans radioscopie ; avec ou

sans l guide)

Pour obtenir des instructions spéciques, veuillez consulter

le mode d’emploi fourni avec tous les kits de système

d’implantation pour cathéter de dialyse péritonéale Merit

(vendus séparément).

MISES EN GARDE : utilisez la bande radio-opaque pour

vous guider an d’éviter de tordre le cathéter. Ne tordez

pas et ne tournez pas le cathéter lors de la procédure

d’implantation ; vous risqueriez de provoquer des plis, une

migration et/ou une occlusion.

INSTRUCTIONS RELATIVES AU CONNECTEUR DE CATHETER

Un connecteur en plastique est fourni avec le cathéter de

dialyse péritonéale Flex-Neck. Un connecteur deux pièces

en titane conçu pour les cathéters de dialyse péritonéale

Flex-Neck destinés aux adultes, aux adolescents et aux

enfants est disponible séparément auprès de Merit Medical.

Après l’implantation réussie du cathéter de dialyse

péritonéale Flex-Neck, xez un connecteur de cathéter de

dialyse péritonéale (DP) Merit au cathéter.

Chaque kit de cathéter contient un connecteur et un

capuchon.

• Extrémité elée (A)

• Strie (B)

• Prise pour les doigts (C)

• Raccord Luer leté (D)

• Capuchon (E)

1. Humidiez l’extrémité elée (A) du connecteur avec une

solution saline stérile ou de l’eau stérile, et insérez-la dans

le cathéter.

• N’utilisez pas d’autres lubriants.

• Ne tournez pas le cathéter pour l’insérer de force dans le

connecteur.

• Poussez le connecteur tout droit dans le cathéter en un

seul geste.

2. Avancez entièrement le cathéter jusqu’à la strie du

connecteur. La tubulure du cathéter doit entièrement

recouvrir l’extrémité elée et la strie, mais ne doit pas

empiéter sur la prise pour les doigts. Reportez-vous

auschéma.

3. Tirez avec précaution sur le connecteur et le cathéter

pour tester la résistance du branchement.

4. Fixez le capuchon (E) ou un ensemble de transfert de

dialyse au raccord Luer leté (D).

Nettoyage et entretien du cathéter

Tous les cathéters de dialyse péritonéale Flex-Neck

sont fabriqués en silicone. Les agents de nettoyage de

site d’émergence compatibles avec les cathéters en

silicone peuvent donc être utilisés sur les cathéters de

dialyse péritonéale Flex-Neck. Ces agents de nettoyage

comprennent les solutions suivantes :

• Solutions d’hypochlorite de sodium produites par

électrolyse (c’est-à-dire ExSept Plus®)

• Solutions salines (stériles) normales

Les agents de nettoyage non irritants, non

toxiques, antibactériens et sous forme liquide sont

généralementrecommandés.

Les agents de nettoyage suivants ne sont pas compatibles

avec les cathéters en silicone et leur utilisation n’est pas

recommandée sur les cathéters de dialyse péritonéale

Flex-Neck.

• Acétone ou produits à base d’acétone

• Povidone iodée ou produits à base d’iode

Merit Medical Systems ne donne pas de recommandations

ni de protocoles spéciques concernant la préparation et

le nettoyage du site d’émergence par le professionnel de

la santé ou par le patient. Les protocoles de soins et de

traitement appropriés du site d’émergence et du cathéter

doivent être adaptés au cas de chaque patient et établis par

le(s) médecin(s) du patient, l’inrmière ou les inrmières,

le(s) centre(s) de dialyse et/ou d’autres professionnels de la

santé spécialisés dans la dialyse.

ExSept Plus est une marque déposée d’Alcavis HDC, LLC ou

de l’une de ses sociétés aliées.

réservés.

Cateteri per dialisi peritoneale

Flex-Neck® classici e ARC™ Italian

DESCRIZIONE DEL PRODOTTO

Ogni confezione contiene:

• Catetere per dialisi peritoneale Flex-Neck

• Maschera per impianto (per posizionamento laterale a

sinistra e a destra)

• Connettore in plastica e tappo

INDICAZIONI D’USO

CLASSICO

Se il paziente è un candidato idoneo alla terapia di

dialisi peritoneale, è possibile impiantare il catetere per

dialisi peritoneale Flex-Neck con tecnica chirurgica o

peritoneoscopica. L’unica controindicazione all’impianto

del catetere per dialisi peritoneale Flex-Neck è che il

paziente non sia candidato alla dialisi peritoneale. Eventuali

interventi chirurgici precedenti o aderenze intraperitoneali

sospette o documentate possono rappresentare una

controindicazione alla dialisi peritoneale. Tuttavia, poiché

il sistema d’impianto peritoneoscopico Y-TEC® permette di

ispezionare il peritoneo per accertare l’eventuale presenza

di aderenze ed evitarle, questo catetere può essere

utilizzato in tutti i pazienti idonei alla dialisi peritoneale.

ARC

Se un paziente è un candidato idoneo alla terapia di

dialisi peritoneale, è possibile impiantare il catetere per

dialisi peritoneale Flex-Neck ARC con tecnica chirurgica,

laparoscopica o peritoneoscopica per la dialisi peritoneale

acuta o cronica.

NEONATALE

Se un paziente è un candidato idoneo alla terapia di dialisi

peritoneale ma è troppo piccolo per i cateteri Flex-Neck di

tipo standard, è possibile impiantare il catetere Flex-Neck

neonatale con tecnica chirurgica, peritoneoscopica o

percutanea. L’unica controindicazione all’impianto del

catetere per dialisi peritoneale Flex-Neck neonatale è che il

paziente non sia candidato alla dialisi peritoneale.

CONTROINDICAZIONI

NON utilizzare se il paziente non è un candidato idoneo alla

terapia di dialisi peritoneale.

Informazioni sulla sicurezza riguardo all’MRI:

MR Conditional

Questo prodotto è stato valutato per determinarne la

compatibilità MRI ed è risultato compatibile.

Test non clinici hanno dimostrato che il catetere per

dialisi peritoneale è MR Conditional (a compatibilità MR

condizionata). Un paziente con questo dispositivo può

essere sottoposto a scansione in sicurezza in un sistema MR

se vengono soddisfatte le seguenti condizioni:

- Campo magnetico statico esclusivamente di 1,5 T e 3,0 T

- Campo magnetico a gradiente spaziale massimo di 3000

Gauss/cm (30 T/m) o inferiore

- Massima del sistema MR riportata, rateo di assorbimento

specico (SAR) medio a corpo intero di 2 W/kg (modalità di

funzionamento normale)

Riscaldamento associato alla MRI

Nelle condizioni di scansione denite sopra, si prevede

che il catetere per dialisi peritoneale produca un aumento

massimo della temperatura di 1,5 °C dopo 15 minuti di

scansione continua.

Informazioni sugli artefatti

In test non clinici, l’artefatto di immagine provocato da un

connettore in titanio (venduto separatamente da Merit), si

estende di circa 10 mm dal catetere per dialisi peritoneale

quando sottoposto a scansione con una sequenza di impulsi

gradient echo in un sistema MRI da 3 Tesla. L’artefatto non

oscura il lume del dispositivo.

x Only: ATTENZIONE: la legge federale degli Stati Uniti

limita la vendita di questo dispositivo ai medici o su

loroprescrizione.

PRECAUZIONI

• Leggere le istruzioni del produttore prima dell’uso.

• Il contenuto della confezione è sterile (mediante

sterilizzazione con ossido di etilene). Non utilizzare se la

confezione è aperta, danneggiata o lacerata.

• Il dispositivo è concepito per un solo utilizzo. Non

riutilizzare, rielaborare o risterilizzare. Il riutilizzo,

la rielaborazione o la risterilizzazione possono

compromettere l’integrità strutturale del dispositivo

e/o causarne la rottura che, a sua volta, può provocare

lesioni, malattie o morte del paziente. Il riutilizzo, la

rielaborazione o la risterilizzazione possono inoltre

comportare un rischio di contaminazione del dispositivo

e/o causare infezioni o infezioni crociate nel paziente, tra

cui la trasmissione di malattie infettive da un paziente

all’altro. La contaminazione del dispositivo può causare

lesioni, malattie o morte del paziente.

• Non utilizzare dopo la data di scadenza.

• Le tecniche e le procedure mediche e le potenziali

complicazioni menzionate nel presente documento

NON contengono descrizioni o informazioni complete

e/o approfondite. Inoltre, non sono concepite per

sostituirsi a un’adeguata formazione e a un’esperta

valutazione medica.

• Adottare una procedura asettica per aprire la confezione

ed estrarne il contenuto.

POTENZIALI COMPLICAZIONI

• Infezioni (del sito di uscita o del tunnel)

• Peritonite

• Sepsi

• Perforazione intestinale

• Perdite (iniziali o latenti)

• Ostruzione del usso dei liquidi (ausso o deusso)

• Sanguinamento (sottocutaneo o peritoneale)

• Ileo

• Erosione del manicotto di uscita prossimale

• Erosione del manicotto distale (del muscolo retto/

profondo)

• Rischi normalmente associati alle procedure

peritoneoscopiche e laparoscopiche.

AVVERTENZE

• Non torcere o ruotare il catetere durante la procedura

diimpianto.

• Non utilizzare la maschera con cateteri per dialisi

peritoneale di altre marche o con cateteri per dialisi

peritoneale Flex-Neck di misure o tipi dierenti.

• La maschera è stata progettata per essere utilizzata

SOLO con i cateteri per dialisi peritoneale Flex-Neck

classici e ARC a spirale per adulti.

• NON utilizzare la maschera per cateteri classici e ARC con

i cateteri Flex-Neck per adolescenti, pediatrici, neonatali

o ExxTended™.

• NON utilizzare la maschera con cateteri di altre marche.

• NON sterilizzare la maschera.

• Il tubo del catetere può lacerarsi se sottoposto a

clampaggio ripetuto o all’uso di pinze a presa zigrinata,

forza eccessiva o strumenti ruvidi.

• NON utilizzare pinze a presa zigrinata.

• NON esercitare forza eccessiva per bloccare la chiusura

delle pinze.

• Utilizzare SOLO pinze a presa liscia o di tipo equivalente.

• NON clampare il catetere o il tubo di riparazione

ripetutamente nella stessa area.

• NON clampare il catetere in prossimità del connettore.

Utilizzare esclusivamente connettori e kit di riparazione per

cateteri specicamente contrassegnati e approvati per l’uso

con i cateteri per dialisi peritoneale Flex-Neck, ordinabili

direttamente presso Merit Medical Systems, Inc.

Per i migliori risultati, utilizzare le maschere incluse in

ogni confezione del catetere. Se non si desidera utilizzare

le maschere fornite in dotazione, attenersi ai protocolli

ospedalieri standard generalmente adottati per creare un

tunnelcurvilineo.

Maschere per impianto

Le maschere per impianto per cateteri per dialisi peritoneale

classici, ARC e a spirale per adulti possono essere utilizzate

per indicare il sito di impianto, il sito di uscita, la misura e il

tipo di catetere ottimali per ciascun paziente. Le maschere

aiutano a scegliere il sito dell’incisione principale, la

posizione della spirale e del manicotto del muscolo retto, il

percorso del tunnel e la posizione del sito di uscita più adatti

prima della procedura di impianto.

Maschere per tunnellizzazione

Le maschere per tunnellizzazione sono fornite in dotazione

con i cateteri Flex-Neck retti per adulti, adolescenti,

pediatrici e neonatali. Le maschere permettono di scegliere

il percorso del tunnel più adatto per il catetere.

Istruzioni generali - Maschere per impianto di cateteri

Flex-Neck classici e ARC

Le maschere per impianto utilizzano punti di riferimento

anatomici ssi, come la sinsi pubica e la linea mediana,

per guidare nella tracciatura accurata e riproducibile dei

segni di riferimento sulla cute del paziente nella fase clinica

o preoperatoria. Consultare le istruzioni per l’uso delle

maschere (distribuite da Merit Medical) per la tracciatura

dei segni di riferimento sulla cute del paziente in sede

clinica locale di dialisi peritoneale.

NOTA: non utilizzare la maschera per cateteri Flex-Neck

classici o ARC con cateteri per dialisi peritoneale di altre

marche o con cateteri per dialisi peritoneale Flex-Neck di

misure o modelli dierenti.

I cateteri Flex-Neck classici e ARC a spirale per adulti sono

disponibili in 3 misure: piccola, standard e grande. Le sagome

dentellate (piccola, standard e grande) sono applicabili a

entrambi i tipi di cateteri. Le opzioni relative al sito di uscita

per le varie misure di catetere sono indicate dai cerchi da 1 a 5.

Vericare SEMPRE che la posizione di tutti i siti e i segni di

riferimento non si trovi sul giro vita, sulle pliche cutanee

o sui lati ciechi delle pliche stesse e che il paziente sia in

grado di vedere e raggiungere il sito di uscita consigliato.

Per via dei segni di riferimento del sito di uscita

sulla maschera, il catetere Flex-Neck ExxTended è

particolarmente consigliato per i pazienti non candidati

all’applicazione dei cateteri Flex-Neck classici o ARC. Per

ulteriori informazioni, consultare le istruzioni per l’uso del

catetere Flex-Neck ExxTended.

Per tutti i cateteri Flex-Neck classici, non accentuare

eccessivamente la curvatura. Diversamente, può vericarsi

la migrazione del catetere, l’erosione del manicotto del

sito di uscita e/o una compressione che può causare

l’occlusione del catetere. Per tutti i cateteri Flex-Neck ARC,

non tentare di modicare la curvatura preformata, poiché

questo comporta un notevole aumento del rischio di

migrazione del catetere.

ISTRUZIONI PER L’USO - MASCHERA

Tracciatura dei segni di riferimento con la maschera

prima della procedura

La maschera può essere utilizzata in anticipo rispetto

alla data prevista per l’impianto o il giorno stesso della

procedura di impianto in sala operatoria, come parte della

preparazione preoperatoria. L’uso corretto della maschera

prevede 2 o 3 fasi, inizialmente con il paziente in posizione

supina, quindi con il paziente seduto e/o in piedi.

1. Insieme al personale della sala operatoria, determinare

la misura e il tipo di catetere Flex-Neck da impiantare

nelpaziente.

2. In base alla misura e al tipo di catetere selezionato, con il

paziente in posizione supina, allineare la maschera sulla

linea mediana del paziente posizionando la sagoma

dentellata appropriata sul margine superiore

della sinsi pubica. Vedere la gura A.

3. Con la maschera posizionata correttamente in base al

catetere selezionato, contrassegnare la sagoma della

barra a T , che rappresenta la posizione del sito

di incisione principale e del manicotto del muscolo

retto. Contrassegnare la sagoma rettangolare che

indica il percorso del tunnel.

4. Selezionare la posizione più appropriata per il manicotto

del sito di uscita, come indicato nella sagoma a forma

di diamante , e la posizione del sito di uscita, come

indicato dalla sagoma circolare , come ritenuto

appropriato in base al sico del paziente e alla misura e

al tipo di catetere selezionato.

5. Vericare i segni di riferimento con il paziente in posizione

supina, seduto e in piedi. Ciò assicura che i segni di

riferimento e i punti di posizionamento del catetere da

essi indicati si troveranno nella posizione ideale e saranno

perfettamente visibili e accessibili al paziente.

Figura A

Tracciatura dei segni di

riferimento con la maschera

in sala operatoria Le maschere

sterili sono incluse in ogni

confezione dei cateteri Flex-Neck.

Se non è stata eettuata la tracciatura preliminare dei

segni di riferimento in clinica, è possibile utilizzare la

maschera nel corso della procedura, soprattutto dopo

la visualizzazione laparoscopica o peritoneoscopica del

peritoneo, allo scopo di:

• Coordinare e vericare le posizioni e i segni di

riferimento selezionati.

• Adattare o regolare i segni di riferimento, se necessario.

1. Insieme al personale della sala operatoria, determinare

la misura e il tipo di catetere Flex-Neck da impiantare

nelpaziente.

2. In base alla misura e al tipo di catetere selezionato, con il

paziente in posizione supina, allineare la maschera sulla

linea mediana del paziente posizionando la sagoma

dentellata appropriata sul margine superiore

della sinsi pubica.

3. Con la maschera posizionata correttamente in base al

catetere selezionato, contrassegnare la sagoma della

barra a T , che rappresenta la posizione del sito

di incisione principale e del manicotto del muscolo

retto. Contrassegnare la sagoma rettangolare che

indica il percorso del tunnel.

4. Selezionare la posizione più appropriata per il manicotto

del sito di uscita, come indicato nella sagoma a forma

di diamante , e la posizione del sito di uscita, come

indicato dalla sagoma circolare , come ritenuto

appropriato in base al sico del paziente e alla misura e

al tipo di catetere selezionato.

Opzioni per i cateteri Flex-Neck:

tipo, misura e posizione

Opzioni per il catetere ARC: misura e posizione

ARC A spirale Sito di uscita Manicotto del

Misura del catetere Posizione Posizione sito di uscita

Posizione

Per adulti piccola Piccola 5 ARC

Per adulti standard Standard 5 ARC

Per adulti grande Grande 5 ARC

Opzioni per il catetere classico: misura e posizione

Classico A spirale Sito di uscita Manicotto del

Misura del catetere Posizione Posizione sito di uscita

Posizione

Per adulti piccola Piccola 1 o 2 Piccola

Per adulti standard Standard 2 o 3 Standard

Per adulti grande Grande 3 o 4 Grande

ISTRUZIONI PER L’USO -

IMPIANTO DEL CATETERE

I cateteri per dialisi peritoneale Flex-Neck possono essere

impiantati secondo varie procedure in conformità con i

protocolli ospedalieri, tra cui:

• Peritoneoscopia

• Laparoscopia

• Chirurgia (a cielo aperto, a cielo chiuso,

accesso chirurgico)

• Accesso percutaneo (con o senza uoroscopia,

con o senza lo guida)

Per istruzioni speciche, consultare le istruzioni per l’uso

fornite con tutti i kit dei sistemi d’impianto per cateteri per

dialisi peritoneale Merit (venduti separatamente).

AVVERTENZE: utilizzare la banda radiopaca per tenere

diritto il catetere Flex-Neck. Non torcere o ruotare il

catetere durante la procedura di impianto per evitarne la

compressione, la migrazione e/o l’occlusione.

ISTRUZIONI PER L’USO - CONNETTORE DEL CATETERE

Ogni confezione del catetere per dialisi peritoneale Flex-

Neck contiene un connettore in plastica. Un connettore in

titanio a due elementi per cateteri per dialisi peritoneale

Flex-Neck per adulti, adolescenti e pediatrici è disponibile

separatamente presso Merit Medical.

Dopo aver impiantato correttamente il catetere per dialisi

peritoneale Flex-Neck, applicare un connettore per catetere

per dialisi peritoneale Merit al catetere.

Ogni confezione del catetere contiene un connettore e

untappo.

• Punta rastremata (A)

• Cresta con spalla rialzata (B)

• Impugnatura (C)

• Raccordo Luer lettato (D)

• Tappo (E)

1. Bagnare la punta rastremata (A) del connettore con

soluzione siologica sterile o acqua sterile e inserirla

nelcatetere.

• Non utilizzare altri tipi di lubricanti.

• Non compiere un movimento di torsione per inserire

forzatamente il catetere sul connettore.

• Spingere il connettore nel catetere con un unico

movimento in avanti.

2. Fare avanzare completamente il catetere no alla cresta

con spalla rialzata del connettore. Il tubo del catetere

deve oltrepassare completamente la punta rastremata e

avanzare no alla cresta con spalla rialzata ma non deve

oltrepassare l’impugnatura. Vedere la gura.

3. Tirare delicatamente il connettore e il catetere per

vericare la resistenza del collegamento.

4. Applicare il tappo (E) o un set di trasferimento per dialisi

al raccordo Luer lettato (D).

PULIZIA E CURA DEL CATETERE

Tutti i cateteri per dialisi peritoneale Flex-Neck sono

realizzati in silicone. Pertanto, per la pulizia dei cateteri

per dialisi peritoneale Flex-Neck è possibile utilizzare

detergenti per sito di uscita compatibili con i cateteri in

silicone, tra cui:

• Soluzioni a base di ipoclorito di sodio prodotte per

elettrolisi (ad es., ExSept Plus®)

• Normale soluzione siologica (sterile)

Generalmente, si consiglia l’uso di detergenti non irritanti,

atossici, antibatterici e in forma liquida.

I seguenti detergenti non sono compatibili con i cateteri in

silicone e sono sconsigliati per l’uso con i cateteri per dialisi

peritoneale Flex-Neck:

• Acetone o prodotti a base di acetone

• Iodopovidone o prodotti a base di iodio

Merit Medical Systems non fornisce raccomandazioni

o protocolli specici per la cura e la pulizia del sito di

uscita da eettuarsi da parte degli operatori sanitari o dei

pazienti. I protocolli terapeutici appropriati per la cura del

sito di uscita e del catetere devono essere personalizzati

in base al paziente e stabiliti dai medici, dagli infermieri,

dai centri di dialisi e/o dagli altri operatori sanitari che si

occupano della dialisi.

ExSept Plus è un marchio registrato di Alcavis HDC, LLC o di

una delle sue aliate.

Klassischer Flex-Neck® undGerman

ARC™ Peritonealdialyse-Katheter

PRODUKTBESCHREIBUNG

Jede Flex-Neck-Katheterpackung enthält Folgendes:

• Einen Flex-Neck-Peritonealdialyse-Katheter

• Eine Implantationsschablone (für linksseitige und

rechtsseitigePlatzierung)

• Einen plastischen Konnektor und Kappe

GEBRAUCHSINDIKATIONEN

KLASSISCH

Wenn der Patient ein geeigneter Kandidat für eine

Peritonealdialyse (PD)-Therapie ist, kann der Flex-Neck-

PD-Katheter entweder chirurgisch oder peritoneoskopisch

implantiert werden. Die einzige Kontraindikation

zur Implantation des Flex-Neck-PD-Katheters ist die

Untauglichkeit des Patienten für die Peritonealdialyse.

Zahlreiche vorherige Eingrie und/oder vermutete und/oder

dokumentierte intraperitoneale Verwachsungen können

relative Kontraindikationen zur Peritonealdialyse darstellen.

Weil jedoch das Y-TEC®-Sistem der peritoneoskopischen

Implantierung die Untersuchung des Peritoneums

ermöglicht, um die Existenz der Verwachsungen zu

bestätigen und diese zu vermeiden, können alle Patienten,

die für die PD geeignet sind, diesen Katheter enthalten.

ARC

Wenn der Patient ein geeigneter Kandidat für eine

Peritonealdialyse (PD)-Therapie ist,

kann der Flex-Neck ARC-PD-Katheter entweder chirurgisch,

laparoskopisch oder peritoneoskopisch für akute oder

chronische Peritonealdialyse implantiert werden.

KLEINKINDER

Wenn der Patient ein geeigneter Kandidat für eine

Peritonealdialyse (PD)-Therapie ist und zu klein ist

für gegenwärtige Flex-Neck-Katheter, kann der Flex-

Neck-Katheter für Kleinkinder entweder chirurgisch,

peritoneoskopisch oder perkutan implantiert werden. Die

einzige Kontraindikation zur Implantation des Flex-Neck-

PD-Katheters für Kleinkinder ist die Untauglichkeit des

Patienten für die Peritonealdialyse.

KONTRAINDIKATIONEN

NICHT verwenden, wenn der Patient kein geeigneter

Kandidat für eine Peritonealdialyse-Therapie ist.

MRT-Sicherheitshinweise:

Bedingt MR-tauglich 

Dieses Produkt ist auf Kompatibilität mit MRT-Verfahren

evaluiert und als kompatibel befunden worden.

Außerklinische Tests haben erwiesen, dass der

Peritonealdialyse-Katheter bedingt MR-tauglich ist. Ein

Patient mit diesem Gerät kann sicher in einem MR-System

gescannt werden, das folgende Bedingungen erfüllt:

- Statisches Magnetfeld nur mit 1,5 und 3,0T

- Maximaler räumlicher Gradient Magnetfeld 3.000Gauss/cm

(30T/m) oder geringer

- Maximale vom MR-System übermittelte, über den ganzen

Körper gemittelte spezische Absorptionsrate (SAR) 2W/kg

(Normalbetrieb)

MRT-bedingte Erwärmung

Unter den oben denierten Scanbedingungen ist bei dem

Peritonealdialyse-Katheter ein maximaler Temperaturanstieg

von 1,5°C nach 15Minuten kontinuierlichem

Scannenzuerwarten.

Hinweise zu Artefakten

Im außerklinischen Test reicht das durch den Titanverbinder

(separat erhältlich bei Merit) verursachte Bildartefakt

bei Abbildung mit einer Gradientenecho-Pulssequenz

und einem 3-Tesla-MRT-System ca. 10mm über den

Peritonealdialyse-Katheter hinaus. Das Artefakt verdeckt das

Gerätelumennicht.

x Only: VORSICHT: Das US-Bundesgesetz beschränkt den

Verkauf dieses Produkts an Ärzte bzw. auf die Verordnung

durch einen Arzt.

VORSICHTSHINWEISE

• Lesen Sie vor dem Gebrauch die Anweisungen des

Herstellers durch.

• Der Inhalt ist steril (unter Verwendung von Ethylenoxid).

Bei geöneter, beschädigter oder zerrissener

Verpackung nicht verwenden.

• Nur zum Gebrauch bei einem einzigen Patienten.

Nicht wiederverwenden, aufbereiten oder wieder

sterilisieren. Die Wiederverwendung, Aufarbeitung oder

Sterilisation können die strukturelle Unversehrtheit des

Instruments beeinträchtigen und/oder zum Versagen

führen, was wiederum zur Verletzung, Erkrankung oder

Tod des Patienten führen kann. Wiederverwendung,

Aufarbeitung oder Sterilisation können auch das Risiko

von Kontamination des Instruments und/oder Infektions-

oder Kreuzinfektionskrankheiten von Patienten

hervorrufen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf

die Übertragung von Infektionskrankheiten von einem

Patienten zum anderen. Kontaminierung des Instruments

kann zu Verletzung, Krankheit oder zum Tod des

Patientenführen.

• Nicht nach Verfalldatum verwenden.

• Die in diesem Dokument angegebenen medizinischen

Techniken, Verfahren und potentielle Komplikationen

enthalten NICHT den vollständigen und/oder

kompletten Anwendungsbereich bzw. Beschreibungen.

Sie ersetzen nicht die entsprechende Ausbildung und

zuverlässige medizinische Beurteilung eines Arztes.

• Verwenden Sie aseptische Verfahren zum Önen der

Packung und entfernen Sie den Inhalt.

POTENZIELLE KOMPLIKATIONEN

• Infektionen (Austrittstelle oder Tunnel)

• Bauchfellentzündung

• Sepsis

• Darmperforation

• Auslauf (ursprünglich oder latent)

• Flussbehinderung (Zuuss oder Aususs)

• Blutung (subkutan oder peritoneal)

• Ileus

• Erosion der proximalen Austrittmanschette

• Distale (gerader Bauchmuskel/tief) Manschettenerosion

• Risiken, die üblich mit peritoneoskopischen und

laparoskopischen Verfahren verbunden sind.

VORSICHT

• Während des Implantationsverfahrens den Katheter

nicht drehen oder verdrehen.

• Die Schablone kann nicht mit anderen Marken von PD-

Kathetern verwendet werden oder mit anderen Größen

oder Arten von Flex-Neck PD-Kathetern.

• Diese Schablone ist so konzipiert, um NUR mit

klassischen Flex-Neck und aufgespulten ARC-

Peritonealdialyse-Kathetern für Erwachsene verwendet

zuwerden.

• Verwenden Sie NICHT die klassische und ARC-Schablone

mit Flex-Neck-Kathetern für Jugendliche, Kinder,

Kleinkinder oder ExxTended™-Katheter.

• Verwenden Sie diese Schablone NICHT mit

anderenKathetermarken.

• Diese Schablone NICHT sterilisieren.

• Katheterschlauch kann zerreißen, wenn er wiederholter

Klemmung, Zangen mit gerielten Backen, übermäßiger

Kraft oder groben Instrumenten ausgesetzt ist.

• NICHT Zangen mit gerielten Backen verwenden.

• Verwenden Sie NICHT übermäßige Kraft, um die Zange

zusperren.

• NUR Zangen mit glatten Backen oder

Ähnlichesverwenden.

• Den Katheter NICHT wiederholt an derselben Stelle

abklemmen bzw. den Schlauch NICHT wiederholt an

derselben Stelle reparieren.

• NICHT in der Nähe des Konnektors abklemmen.

Nur Katheterkonnektoren und Reparatur-Kits verwenden, die

spezisch gekennzeichnet und für den Gebrauch mit Flex-

Neck Peritonealdialyse-Kathetern genehmigt worden sind.

Genehmigte Katheterkonnektoren und Reparatur-Kits können

unmittelbar bei Merit Medical Systems, Inc. bestellt werden.

Für die besten Ergebnisse verwenden Sie die Schablonen,

die jedem Katheter-Kit beigefügt worden sind. Wenn Sie

nicht die beigefügten Schablonen verwenden, befolgen

Sie die allgemein akzeptierten Standardprotokolle des

Krankenhauses, um bogenförmige Tunnel zu erzeugen.

Für Implantationsschablonen

Implantationsschablonen für klassische und ARC-

und aufgespulte Peritonealdialyse-Katheter für

Erwachsene können verwendet werden, um die

optimale Implantationsstelle, die Austrittstelle, die

Kathetergröße und die Katheterart für jeden einzelnen

Patienten anzuzeigen. Die Schablone hilft Ihnen, die

beste Primärstelle für den Eintritt, die Spule, den geraden

Bauchmuskel, die Tunnellänge und den Austritt vor dem

Implantationsverfahren zu wählen.

Für durchtunnelte Schablonen

Durchtunnelte Schablonen sind geraden Flex-Neck-

Kathetern für Erwachsene, für Jugendliche, für Kinder und

für Kleinkinder beigefügt. Durchtunnelte Schablonen helfen,

die beste Durchtunnelungslänge für den Katheter zu wählen.

Allgemeine Anweisungen für klassische und

ARC-Implantationsschablonen

Implantationsschablonen verwenden xierte

anatomische Leitstrukturen, sowie pubische Symphyse

und die Mittellinie, um genaue und reproduzierbare

Hautkennzeichnungen in der Klinik oder der

Evaluierungsstation vor dem Eingri zu leiten. Schauen

Sie sich die Gebrauchsanweisungen (von Merit Medical

vertrieben) für die Schablone zum Kennzeichnen des

Patienten im einer ambulaten PD-Umgebung an.

HINWEIS: Die klassische und ARC-Schablone kann nicht

mit anderen Marken von PD-Kathetern verwendet werden

oder mit anderen Größen oder Arten von Flex-Neck

PD-Kathetern.

Klassische Flex-Neck und aufgespulte ARC Katheter

für Erwachsene sind in drei Größen verfügbar – klein,

standardmäßig und groß. Die eingekerbten Ausschnitte

(klein, standardmäßig und groß) treen auf sowohl

klassische als auch ARC-Katheter zu. Austrittsmöglichkeiten

für verschiedene Kathetergrößen sind in Kreisen 1-5

gekennzeichnet.

Überprüfen Sie IMMER, dass sich nicht alle Stellen- und

Kennzeichnungsmöglichkeiten in der Gürtellinie, den

Hautfaltenspitzen oder blinden Seiten von Hautfalten

benden, und dass der Patient die vorgeschlagene

Austrittstelle sehen und erreichen kann.

Der Flex-Neck ExxTended-Katheter ist höchst

empfehlenswert für Patienten, die nicht Kandidaten

für klassische oder ARC-Katheter sind, aufgrund

von Schablonenaustrittkennzeichnungen. Weitere

Informationen nden Sie in den Gebrauchsanweisungen

für ExxTended-Katheter.

Machen Sie bei den klassischen Kathetern die bogenförmige

Krümung nicht zu scharf. Wenn die Krümung zu scharf ist,

kann der Katheter migrieren; die Austrittmanschette kann

beschädigt werden; und/oder es kann zu einem Knick

kommen, so dass der Katheter verstopft wird. Versuchen Sie

bei den ARC-Kathetern nicht die vorgeformte, bogenförmige

Krümung zu ändern; sollten Sie das vornehmen, erhöht das

das Risiko einerKathetermigrierung.

GEBRAUCHSANWEISUNG FÜR DIE SCHABLONE

Schablonenkennzeichnungen vor dem Eingri

Schablonen können in der Klinik vor der geplanten

Implantation oder am Tag des Implantationsverfahrens

verwendet werden, und zwar im Operationssaal als Teil

der Vorbereitungen vor einem Eingri. Angemessene

Schablonenanwendung wird in 2 bis 3 Schritten

durchgeführt, zuerst mit dem Patienten in einer

Rückenlage und dann mit einem sitzenden und/oder

stehendenPatienten.

1. Finden Sie vom OP-Personal heraus, welche Flex-Neck-

Kathetergröße bzw. -art in den Patienten implantiert wird.

2. Aufgrund der gewählten Größe und Art richten Sie mit

dem Patienten in Rückenlage die Schablone auf die

Mittellinie des Patienten, mit einem angemessenen

eingekerbten Ausschnitt auf dem oberen Rand

der pubischen Symphyse. Siehe Abbildung A.

3. Mit der richtigen Positionierung der Schablone aufgrund

des gewählten Katheters, kennzeichnen Sie den

Ausschnitt in Form eines Ts , was die primäre

Einschnittstelle und des geraden Bauchmuskels ist.

Kennzeichnen Sie die rechteckigen Ausschnitte,

die die Tunnelläge anzeigen.

4. Wählen Sie die bestgeeignete Manschettenaustrittstelle,

wie durch den Diamanten-Ausschnitt angezeigt,

und die Austrittsstelle, wie durch den Kreisausschnitt

angezeigt, je nach Konstitution des Patienten und

der Größe und Art des Katheters.

5. Überpürfen Sie die Kennzeichnungen mit dem

Patienten in der Rückenlage, sitzend und stehend.

Das stellt sicher, dass die Kennzeichnungen und die

Katheterplatzierungsstellen, die damit angezeigt

werden, für den Patienten ideal erreichbar und sogleich

sichtbarsind.

Abbildung A

Schablonenkennzeichnung

im Operationssaal

In jedem Flex-Neck-Katheter-Kit

sind sterile Schablonen enthalten.

Wenn in der Klinik keine Kennzeichnungen im Voraus

gemacht wurden, kann die Schablone während

des Eingris verwendet werden, insesondere nach

laparoskopischer oder peritoneoskopischer Visualisierung

des Peritoneums, um:

• Die Stellen- und Kennzeichnungsmöglichkeiten zu

koordinieren und zu überprüfen.

• Diese Kennzeichnungen anzupassen, wenn erforderlich.

1. Finden Sie vom OP-Personal heraus, welche Flex-

Neck-Kathetergröße bzw. -art in den Patienten

implantiertwird.

2. Aufgrund der gewählten Größe und Art richten Sie mit

dem Patienten in Rückenlage die Schablone auf die

Mittellinie des Patienten, mit einem angemessenen

eingekerbten Ausschnitt auf dem oberen Rand

der pubischen Symphyse.

3. Mit der richtigen Positionierung der Schablone aufgrund

des gewählten Katheters, kennzeichnen Sie den

Ausschnitt in Form eines Ts , was die primäre

Einschnittstelle und des geraden Bauchmuskels ist.

Kennzeichnen Sie die rechteckigen Ausschnitte,

die die Tunnellänge anzeigen.

4. Wählen Sie die bestgeeignete Manschettenaustrittstelle,

wie durch den Diamanten-Ausschnitt angezeigt,

und die Austrittsstelle, wie durch den Kreisausschnitt

angezeigt, je nach Konstitution des Patienten und

der Größe und Art des Katheters.

Flex-Neck-Kathetermöglichkeiten:

Art, Größe und Ort

ARC-Kathetermöglichkeiten: Größe und Stelle

ARC Spule Austrittstelle

Manschettenaustritt

Kathetergröße Ort Ort Ort

Erwachsene, klein Klein 5 ARC

Erwachsene, standardmäßig 5 ARC

standardmäßig

Erwachsene, groß Groß 5 ARC

Klassische Kathetermöglichkeiten: Größe und Ort

Klassisch Spule Austrittstelle

Manschettenaustritt

Kathetergröße Ort Ort Ort

Erwachsene, klein Klein 1 oder 2 Klein

Erwachsene, standardmäßig 2 oder 3 standardmäßig

standardmäßig

Erwachsene, groß Groß 3 oder 4 Groß

GEBRAUCHSANWEISUNG

KATHETERIMPLANTATION

Flex-Neck-Peritonealdialyse-Katheter können

mittels zahlreicher Implantationsmethoden gemäß

standardmäßigen Krankenhausprotokollen implantiert

werden, einschließlich:

• Peritoneoskopie

• Laparoskopie

• Operation (oen; blind; Beschneidung)

• Perkutan (mittels oder ohne Fluoroskopie; mit oder

ohneFührungsdraht)

Spezische Anweisungen erhalten Sie in den

Gebrauchsanweisungen, die allen Peritonealdialyse-

Katheterimplantationssystem-Kits (separat verkauft) von

Merit beigefügt sind.

VORSICHT: Verwenden Sie den strahlenundurchsichtigen

Streifen als Führung, um den Flex-Neck-Katheter

gerade zu halten. Der Katheter darf während des

Implantationsverfahrens nicht verdreht oder gedreht

werden. Jegliches Verdrehen oder Drehen des Katheters

kann zum Knick, Migration und/oder Verstopfung führen.

KATHETERKONNEKTORANWEISUNGEN

Ein plastischer Konnektor ist jedem Flex-Neck-

Peritonealdialyse-Katheter beigefügt. Ein zweiteiliger

Konnektor aus Titan für Flex-Neck-Katheter für Erwachsene,

Jugendliche und Peritonealdialyse-Katheter für Kinder ist

von Merit Medical separat verfügbar.

Nach erfolgreicher Implantation des Flex-Neck-

Peritonealdialyse-Katheters ist ein Peritonealdialyse

(PD)-Katheterkonnektor von Merit an den

Katheteranzuschließen.

Jedes Katheter-Kit enthält einen Konnektor und eineKappe.

• Konische Spitze (A)

• Angehobener Schulterrand (B)

• Fingergri (C)

• Luer-Anschluss (D) mit Gewinde

• Kappe (E)

1. Die konische Spitze (A) des Konnektors mit steriler

Kochsalzlösung oder sterilem Wasser befeuchten und in

den Katheter einführen.

• Kein anderes Schmiermittel verwenden.

• Keine Drehbewegung verwenden, um den Katheter auf

den Konnektor zu zwingen.

• Mit einer einzigen Vorwärtsbewegung den Konnektor in

den Katheter drücken.

2. Den Katheter vollständig zum angehobenen

Schulterrand des Konnektors vorschieben. Der

Katheterschlauch muss völlig über die konische Spitze

reichen und zum gehobenen Schulterrand, aber nicht

darüber hinaus auf den Fingergri. Siehe Diagramm oben.



3. Vorsichtig am Konnektor und Katheter ziehen, um die

Kraft der Verbindung zu überprüfen.

4. Entweder die Kappe (E) oder ein Dialysetransfer-Set an

den Luer (D) mit Gewinde anschließen.

Katheterreinigung und -Pege

Alle Flex-Neck-Peritonealdialyse-Katheter bestehen aus

Silikon. Reinigungsmittel für die Austrittstelle, die mit

Silikonkathetern kompatibel sind, können für Flex-Neck-

Peritonealdialyse-Katheter verwendet werden. Zu diesen

Reinigungsmitteln gehören:

• Elektrolytisch erzeugte Natriumhypochloritlösung (z. B.

ExSept Plus®)

• Übliche (sterile) Kochsalzlösung

Üblicherweise werden Reinigungsmittel empfohlen, die

nicht irritierend, nicht giftig, antibakteriell und in üssiger

Form sind.

Die folgenden Reinigungsmittel sind nicht kompatibel

mit Silikonkathetern und werden für Flex-Neck-

Peritonealdialyse-Katheter nicht empfohlen:

• Aceton oder auf Aceton basierte Produkte

• Povidon-Iod oder auf Iod basierte Produkte

Merit Medical Systems bietet keine spezischen

Empfehlungen und Protokolle für die Pege und Reinigung

der Austrittstelle, weder seitens des medizinischen

Fachpersonals noch seitens des Patienten. Entsprechende

Pegeprotokolle für Austrittstellen und Katheter müssen für

jeden Patienten individualisiert und vom Arzt des Patienten,

einer Krankenschwester, einem Dialysezentrum und/oder

anderen relevanten Dialysefachleuten aufgestellt werden.

ExSept Plus ist ein eingetragenes Markenzeichen

von Alcavis HDC, LLC oder eines seiner verbundenen

Unternehmen.

vorbehalten.

Catéteres de diálisis peritoneal

Flex-Neck® Clasico y ARC™ Spanish

DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO

Cada paquete del catéter Flex-Neck contiene:

• Catéter de diálisis peritoneal Flex-Neck

• Estilete de implantación (para colocación en el lado

izquierdo y en el lado derecho)

• Conector de plástico y tapón

INDICACIONES DE USO

CLASSIC

Si el paciente es un candidato apropiado para la diálisis

peritoneal (DP), el catéter de DP Flex-Neck puede

implantarse bien quirúrgica o peritonealmente. La única

contraindicación de la implantación del catéter de DP

Flex-Neck es si el paciente no es candidato para la diálisis

peritoneal. Numerosas operaciones anteriores o adherencias

intraperitoneales sospechadas o documentadas pueden

ser contraindicaciones relativas a la DP. Sin embargo, ya que

el sistema de implantación peritoneal Y-TEC® hace posible

la inspección del peritoneo para conrmar la presencia de

adherencias para evitarlas, todos los pacientes que son

apropiados para la DP pueden recibir este catéter.

ARC

Si un paciente es candidato apropiado para la terapia de DP, el

catéter de diálisis peritoneal ARC de Flex-Neck puede

ser implantado bien quirúrgica, laparoscópica o

peritonealoscópicamente para la diálisis peritoneal aguda

ocrónica.

BEBÉS

Si el paciente es un candidato apropiado para la terapia

de DP y es demasiado pequeño para los catéteres Flex-

Neck actuales, el catéter Flex-Neck para bebés puede

ser implantado bien quirúrgica, peritonealoscópica

o percutáneamente. La única contraindicación de la

implantación del catéter de DP Flex-Neck para bebés es si

el paciente no es candidato para la diálisis peritoneal.

CONTRAINDICACIONES

NO utilizar si el paciente no es candidato apropiado para la

terapia de diálisis peritoneal.

Información de seguridad sobre imágenes por

resonanciamagnética (IRM):

Compatibilidad condicionada para RM

Este producto se ha evaluado para determinar la

compatibilidad con IRM y ha demostrado ser compatible.

Las pruebas no clínicas han indicado que el catéter para

diálisis peritoneal ofrece compatibilidad condicionada

para RM. Un paciente al que se le haya implantado este

dispositivo puede someterse seguramente a un sistema

de resonancia magnética siempre y cuando se cumplan las

siguientes condiciones:

-Campo magnético estático de 1.5T y 3.0T solamente

-Campo magnético con gradiente espacial máxima de

3,000Gauss/cm (30T/m) o menos

-Sistema de resonancia magnética máxima registrada, tasa

de absorción especíca (SAR, por sus siglas en inglés) media

de todo el cuerpo de 2W/kg (modo de operación normal)

Aumento de temperatura relacionado con imágenes por

resonancia magnética (IRM)

Bajo las condiciones de escaneo denidas anteriormente,

se prevee que el catéter para diálisis peritoneal producirá

un aumento de temperatura máximo de 1.5°C después de

15minutos de escaneo ininterrumpido.

Información sobre alteración de la imagen

En una prueba no clínica, la alteración de la imagen

causada por el conector de titaneo (Merit lo vende por

separado) se extiende aproximadamente por 10mm desde

el catéter para diálisis peritoneal cuando se toma una

imagen con una secuencia de pulso de eco de gradiente

y un sistema IRM 3Tesla. La alteración no opaca el lumen

deldispositivo.

x Only: PRECAUCIÓN: La ley federal de los EE.UU.

restringe la venta de este dispositivo por receta de

unfacultativo.

PRECAUCIONES

• Lea las instrucciones del fabricante antes de su uso.

• El contenido es estéril (gracias al óxido de etileno). No

utilizar si el envase está abierto, dañado o roto.

• Para uso en un solo paciente. No reutilizar, reprocesar

ni reestirilizar La reutilización, el reprocesamiento o la

reestirilización pueden poner en peligro la integridad

estructural del aparato y/o conducir al fallo del

aparato, lo que a su vez puede tener como resultado

lesiones, enfermedad o la muerte para el paciente. La

reutilización, el reprocesamiento o la reestirilización

también pueden crear un riesgo de contaminación del

aparato y/o provocar la infección o infección cruzada

del paciente, incluyendo, entre otros, la transmisión

de enfermedades infecciosas de un paciente a otro. La

contaminación del aparato puede provocar lesiones,

enfermedades o la muerte al paciente.

• No utilizar después de la fecha de caducidad.

• Las técnicas médicas, los procedimientos y las

complicaciones potenciales aquí incluidos NO dan la

cobertura o descripciones totales y/o completas. No

sustituyen la formación adecuada y el juicio médico

sano por parte del facultativo.

• Utilizar un procedimiento aséptico para abrir el envase y

para sacar el contenido.

COMPLICACIONES POTENCIALES

• Infecciones (emplazamiento de salida o en túnel)

• Peritonitis

• Asepsia

• Perforación de los intestinos

• Fugas (iniciales o latentes)

• Obstrucción del ujo de uidos (entrantes y salientes)

• Hemorragia (subcutánea o peritoneal)

• Cólicos

• Erosión del pliegue de salida proximal

• Erosión del pliegue distal (recto/profundo)

• Riesgos asociados normalmente con procedimientos de

peritoneoscopia y laparoscopia.

PRECAUCIONES

• No retuerce ni gire el catéter durante el procedimiento

deimplantación.

• Este estilete no puede ser utilizado con otras marcas

de catéteres de DP ni con otros tamaños o estilos de

catéteres de DP de Flex-Neck.

• Este estilete está diseñado para, y se debe utilizar con,

SOLAMENTE catéteres de diálisis peritoneal para adultos

con bobina Classic y ARC de Flex-Neck.

• Todo NO utilizar el estilete Classic ni el ARC con los

catéteres infantil, pediátrico, adolescente o ExxTended™

de Flex-Neck.

• NO utilizar este estilete con otras marcas de catéteres.

• NO esterilizar este estilete.

• Los tubos de catéter pueden romperse cuando

se someten a pinzamiento repetido, fórceps con

mordazas con dientes serrados, fuerza excesiva o

herramientastoscas.

• NO utilizar fórceps con mordazas serradas.

• NO utilizar fuerza excesiva para cerrar los fórceps

conseguro.

• Utilizar SOLAMENTE fórceps con dientes mordazas

suaves o equivalentes.

• NO pince el catéter ni repare los tubos repetidamente en

el mismo área.

• NO jar cerca del conector.

Utilice solamente conectores de catéteres y conjuntos

de reparación que estén etiquetados y aprobados

especícamente para su uso con catéteres de diálisis

peritoneal de Flex-Neck. Los conectores de catéteres y

los conjuntos de reparación aprobados pueden pedirse

directamente a Merit Medical Systems, Inc.

Para los mejores resultados, utilice los estiletes incluidos

con cada conjunto de catéteres. Si no utiliza los estiletes

incluidos, siga los protocolos hospitalarios estándares

aceptados generalmente para hacer los túneles con

formaarqueada.

Para los estiletes de implantación

Los estiletes de implantación para los catéteres de diálisis

peritoneal con bobina para adultos Classic y ARC pueden

utilizarse para indicar el emplazamiento de implantación

óptimo, el emplazamiento de salida, el tamaño del catéter

y el estilo de catéter para cada paciente. El estilete ayudará

a elegir el mejor emplazamiento de incisión primaria, la

ubicación de la bobina, la ubicación del pliegue del recto,

el recorrido del túnel y la ubicación del emplazamiento de

salida por adelantado al procedimiento de implantación.

Para los estiletes del tunelado

Los estiletes de tunelado están incluidos con los catéteres

para adultos rectos, para adolescentes, pediátricos y para

bebés Flex-Neck. Los estiletes de tunelado ayudarán a

elegir el mejor recorrido del túnel para el catéter.

Instrucciones generales para los estiletes

implantación Classic y ARC

Los estiletes implantación utilizan hitos anatómicos jos,

como la sínsis pública y la línea media, para guiar marcas

de la piel precisas y reproducibles, en el conjunto de la

clínica o de evaluación preoperatoria. Por favor, consulte

las instrucciones de uso del estilete (que distribuye Merit

Medical) para el marcado del paciente en el entorno clínico

ambulatorio de DP.

NOTA: Los estiletes Classic y ARC no pueden ser utilizados

con otras marcas de catéteres de DP, ni con otros tamaños

o estilos de catéteres de DP Flex-Neck.

Los catéteres con bobina Classic y ARC de Flex-Neck están

disponibles en tres tamaños: pequeño, estándar y grande.

Los cortes marcados con muecas (pequeño, estándar y

grande) son de aplicación tanto a los estilos de catéter

Classic como ARC. Las opciones del emplazamiento de

salida para los distintos tamaños de catéteres se denotan

por los círculos 1 a 5.

SIEMPRE verique que todas las opciones de ubicación

y marcados no estén a la altura del cinturón, ápices de

pliegues de la piel o lados ciegos de pliegues de la piel, y

que el paciente puede ver y alcanzar el emplazamiento de

salida que se propone.

El catéter ExxTended Flex-Neck está muy recomendado

para pacientes que no son candidatos para el catéter

Classic o ARC, según las marcas del emplazamiento de

salida del estilete. Por favor, consulte las instrucciones de

uso del catéter ExxTended para más información.

Para todos los catéteres Classic, no haga la curva arqueada

demasiado cerrada. Si la curva es demasiado cerrada,

el catéter puede que migre, el pliegue de salida puede

erosionarse y/o puede ocurrir un retorcimiento que

ocluya el catéter. Para todos los catéteres ARC, no intente

cambiar la curva arqueada preformada porque al hacerlo se

aumenta mucho el riesgo de la migración del catéter.

INSTRUCCIONES PARA EL USO DEL ESTILETE

Marcado anterior al procedimiento con el estilete

Los estiletes pueden utilizarse en la clínica antes de la

implantación programada o el día del procedimiento de

implantación en el entorno quirúrgico como parte de las

preparaciones preoperatorias. El uso correcto del estilete se

hace en 2 a 3 etapas, primero con el paciente en posición

supina y después con el paciente sentado y/o de pie.

1. Determine con el personal del quirófano qué tamaño

y estilo de catéter Flex-Neck será implantado en

elpaciente.

2. Basándose en el estilo y el tamaño elegidos, con el

paciente en posición supina, alinee el estilete en la línea

media del paciente, con el corte con muesca

apropiado colocado en el borde superior de la sínsis

púbica. Ver gura A.

3. Con el estilete colocado correctamente basándose en el

catéter elegido, marque el corte barra T , que es la

ubicación del emplazamiento de la incisión primaria y

el pliegue del recto. Marque el corte de rectángulos

que indican el recorrido del túnel.

4. Elija la ubicación del pliegue de salida más apropiada

según indica el corte de diamante y la ubicación

del emplazamiento de salida, según indica el corte de

círculo, según sea apropiado tanto para la complexión

del paciente como para el estilo y el tamaño del

catéter elegido.

5. Verique las marcas con el paciente en posición supina,

sentado y de pie. Esto asegura que las marcas y las

ubicaciones de colocación del catéter que indican

estarán ubicadas idealmente y serán fácilmente visibles

y accesibles para el paciente.

gura A

Marcado de estilete en

el entorno quirúrgico

Se incluyen en cada

conjunto de catéter

Flex-Neck estiletes estériles.

Si no se hizo ningún marcado por adelantado en la clínica,

el estilete puede utilizarse durante el procedimiento,

especialmente después de la visualización laparoscópica o

peritoneoscópica para:

• Coordinar y vericar las elecciones y marcados

deubicaciones.

• Adaptar o ajustar esas marcas si es necesario.

1. Determine con el personal del quirófano qué tamaño

y estilo de catéter Flex-Neck será implantado en

elpaciente.

2. Basándose en el estilo y el tamaño elegidos, con el

paciente en posición supina, alinee el estilete en la

línea media del paciente, con el corte con

muesca apropiado colocado en el borde superior de la

sínsispúbica.

3. Con el estilete colocado correctamente basándose en el

catéter elegido, marque el corte barra T , que es

la ubicación del emplazamiento de la incisión primaria y

el pliegue del recto. Marque el corte de rectángulos

que indican el recorrido del túnel.

4. Elija la ubicación del pliegue de salida más apropiada

según indica el corte de diamante y la ubicación

del emplazamiento de salida, según indica el corte de

círculo, según sea apropiado tanto para la complexión

del paciente como para el estilo y el tamaño del

catéter elegido.

Opciones del catéter Flex-Neck:

Estilo, tamaño y ubicación

Opciones del catéter ARC: Estilo y ubicación

ARC bobina emplazamiento pliegue

Tamaño del catéter Ubicación de salida de salida

Ubicación Ubicación

Adulto pequeño pequeño 5 ARC

Adulto estándar estándar 5 ARC

Adulto grande grande 5 ARC

Opciones del catéter Classic: Estilo y ubicación

Classic bobina emplazamiento pliegue

Tamaño del catéter Ubicación de salida de salida

Ubicación Ubicación

Adulto pequeño pequeño 1 o 2 pequeño

Adulto estándar estándar 2 o 3 estándar

Adulto grande grande 3 o 4 grande

INSTRUCCIONES DE USO

IMPLANTACIÓN DEL CATÉTER

Los catéteres de diálisis peritoneal Flex-Neck pueden

implantarse utilizando varios métodos de implantación

según los protocolos hospitalarios estándares, entre los

que se incluyen:

• Peritoneoscopia

• Laparoscopia

• Cirugía (abierta, ciega, sección)

• Percutánea (con o sin uoroscopia, con o sin cable

deguía)

Para instrucciones especícas, por favor consulte las

instrucciones de uso incluidas con todos los conjuntos de

sistemas de implantación de catéteres de diálisis peritoneal

de Merit (que se venden por separado).

PRECAUCIONES: Utilice la tira radiopaca como guía para

que el catéter Flex-Neck siga recto. El catéter no se debe

retorcer ni girar durante el procedimiento de implantación.

El retorcimiento o giro del catéter puede llevar a

pinzamientos, migración y/u oclusión.

INSTRUCCIÓNES DEL CONECTOR DE CATÉTERES

Hay incluido un conector de plástico con cada catéter de

diálisis peritoneal Flex-Neck. Está disponible (por separado)

en Merit Medical un conector de titanio de dos piezas

para los catéteres de diálisis peritoneal para adultos,

adolescentes y pediátricos Flex-Neck.

Después de la implantación con éxito del catéter para

diálisis peritoneal Flex-Neck, ponga un conector de

catéteres de diálisis peritoneal (DP) Merit.

Cada conjunto de catéter contiene un conector y un tapón.

• Punta ahusada (A)

• Borde de hombro elevado (B)

• Empuñadura para dedo (C)

• Luer con rosca (D)

• Tapón (E)

1. Humedezca la punta ahusada (A) del conector con

líquido salino estéril o agua estéril e introdúzcala en

elcatéter.

• No utilice ningún otro lubricante.

• No utilice un movimiento de giro para forzar que el

catéter entre en el Conector.

• Empuje el conector adentro del catéter con un solo

movimiento hacia delante.

2. Haga avanzar por completo el extremo del catéter

hasta el borde de la anilla elevada del conector. El tubo

del catéter tiene que pasar completamente por la punta

ahusada y hacia el borde de hombro elevado, pero no más

allá de la empuñadura para el dedo. Consulte el diagrama.

3. Tire con cuidado del conector y el catéter para probar la

fuerza de la unión.

4. Conecte bien el tapón (E) o el conjunto de transferencia

de diálisis a la luer con rosca (D).

Limpieza y Cuidado Del Catéter

Todos los catéteres de diálisis peritoneal Flex-Neck están

hechos de silicona. Pueden ser aceptables productos para

limpieza de catéteres de diálisis peritoneal Flex-Neck.

Dichos productos de limpieza incluyen:

• Soluciones de hipocloruro de sodio producidos de

manera electrolítica (p. ej. ExSept Plus®)

• Solución salina normal (estéril)

Generalmente se recomiendan productos de limpieza

que sean no irritantes, no tóxicos, antibacterianos y en

estadolíquido.

Los siguientes productos de limpieza no son compatibles

con catéteres de silicona y no están recomendados para su

uso con catéteres de diálisis peritoneal Flex-Neck:

• Acetona o productos basados en la acetona

• Povidona yodada o productos basados en el yodo

Merit Medical Systems no facilita recomendaciones

ni protocolos especícos para el cuidado y limpieza

del emplazamiento de salida, ya sea por parte de los

profesionales del cuidado de la salud o por parte del

paciente. Se deben individualizar para cada paciente

protocolos correctos de tratamiento de cuidado del

catéter y del emplazamiento de salida, y ser establecidos

por los facultativos, enfermeras, centros de diálisis del

paciente y/u otros profesionales del cuidado de la salud de

diálisispertinentes.

ExSept Plus es una marca comercial registrada de Alcavis

HDC, LLC o de una de sus liales.

los derechos.

Cateteres de Diálise Peritoneal

ARC™ e Flex-Neck® Clássico Portuguese

DESCRIÇÃO DO PRODUTO

Cada embalagem do Cateter Flex-Neck contém:

• Um Cateter de Diálise Peritoneal Flex-Neck

• Um stencil de implantação (para colocação lateral

esquerda e direita)

• Tampa e conector de plástico

INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO

CLÁSSICO

Se o paciente for um candidato adequado para a terapia

Diálise Peritoneal (PD), o Cateter PD Flex-Neck pode ser

implantado cirurgicamente ou peritoneoscopicamente.

A única contra-indicação à implantação do Cateter

Flex-Neck PD é a de se o paciente não for candidato à

diálise peritoneal. Várias cirurgias anteriores ou adesões

intraperitoneais documentadas ou suspeitas poderão

ser contra-indicações ao PD. No entanto, uma vez que o

Sistema Y-TEC® de implantação peritonoscópico permite

a inspecção do peritoneu para conrmar a presença

de adesões e evitá-las, todos os pacientes que sejam

adequados para PD podem receber este cateter.

ARC

Se um paciente for adequado para a terapia PD, o

cateter de diálise peritoneal Flex-Neck ARC pode ser

implantado cirurgicamente, laparoscopicamente ou

peritoneoscopicamente para diálise peritoneal crónica

ouaguda.

CRIANÇAS

Se o paciente for um candidato adequado à terapia

PD e for pequeno demais para os cateteres Flex-Neck

actuais, o Cateter Flex-Neck, crianças, podem ser

implantados cirurgicamente, peritoneoscopicamente ou

percutaneamente. A única contra-indicação à implantação

do Cateter Flex-Neck PD é a de se a criança não for

candidata à diálise peritoneal.

CONTRA-INDICAÇÕES

NÃO utilizar se o paciente não for um candidato adequado

à terapia de diálise peritoneal.

Informação de Segurança para IRM

(Imagiologia por Ressonância Magnética):

Condicional para MR

Este produto foi avaliado para determinar a compatibilidade

com IRM e foi determinado como sendo compatível.

Os testes não clínicos demonstraram que o Cateter de

Diálise Peritoneal é Condicional para RM. Um doente

com este dispositivo poderá ser submetido a um

sistema de RM de forma segura, desde que cumpra as

seguintescondições:

- Campo Magnético Estático de apenas 1,5 T e 3,0 T

- Campo magnético de gradiente espacial máximo de 3.000

Gauss/cm (30T/m) ou inferior

- Taxa de absorção especíca («SAR - Specic Absorption

Rate») média para o corpo inteiro, máximo reportado por

sistema de RM, de 2 W/kg (Modo Normal de Operação)

Aquecimento Relacionado com IMR

Sob as condições de exame descritas acima, espera-se

que o Cateter de Diálise Peritoneal produza uma elevação

de temperatura máxima de 1,5 °C após 15 minutos de

examecontínuo.

Informações de Artefato

Num teste não clínico, o artefato da imagem causado por

um conector de titânio (vendido separadamente pela Merit)

estende-se, aproximadamente, 10 mm a partir do Cateter

de Diálise Peritoneal, quando a imagem é obtida através

de uma sequência de pulso eco gradiente e de um sistema

de IRM de 3 Tesla. O artefato não diminui a visibilidade do

lúmen do dispositivo.

x Only: CUIDADO: A lei Federal dos EUA restringe este

dispositivo à venda por ou com autorização de um médico.

PRECAUÇÕES

• Leia as instruções de utilização do fabricante antes

dautilização.

• Os conteúdos são esterilizados (com óxido etileno).

Não utilizar se a embalagem estiver aberta, danicar

ourasgada.

• Apenas para utilização num paciente. Não reutilizar,

reprocessar ou reesterilizar. A reutilização,

reprocessamento ou reesterilização poderão

comprometer a integridade estrutural do dispositivo

e/ou levar a falha do mesmo que, por sua sua

vez, irá resultar em lesões no paciente, doença ou

mesmo morte. A reutilização, reprocessamento

ou reesterilização poderão ainda criar risco de

contaminação do dispositivo e/ou causar infecções ou

infecção cruzada no paciente, incluindo mas não só, a

transmissão de doenças infecciosas de um paciente para

outro. A contaminação do dispositivo poderá levar a

lesões, doenças ou até morte do paciente.

• Não utilizar após a data de validade.

• Os procedimentos e técnicas médicas e potenciais

complicações aqui indicadas NÃO cobrem na totalidade

das descrições. Não são um substituto da formação

adequada e necessitam de um julgamento adequado

por parte de um médico.

• Utilize um procedimento asséptico para abrir a

embalagem e remover o conteúdo da mesma.

COMPLICAÇÕES POTENCIAIS

• Infecções (contagiosa ou em túnel)

• Peritonite

• Septicemia

• Perfuração do intestino

• Fuga (inicial ou latente)

• Obstrução de uxo de uidos (uxo de entrada ou

desaída)

• Hemorragia (subcutânea ou peritoneal)

• Íleo

• Erosão de punho de saída proximal

• Erosão de punho distal (recto/profundo)

• Riscos normalmente associados com procedimentos

laparoscópicos e peritonoscópicos.

CUIDADOS

• Não torça ou rode o cateter durante o procedimento

deimplantação.

• Este stencil não pode ser utilizado com outras marcas

de cateteres PD ou com outros tamanhos ou estilos de

Cateteres Flex-Neck PD.

• Este stencil foi criado para e para ser utilizado APENAS

com Cateteres de Diálise Peritoneal para Adultos

Revestidos ARC e Flex-Neck Clássico.

• NÃO utilize o stencil Clássico e ARC com Cateteres

Flex-Neck para adolescentes, pediátricos, infantis

ouExxTended™.

• NÃO utilizar este stencil com outras marcas de cateteres.

• NÃO esterilize este stencil.

• A tubagem do cateter poderá desgastar-se quando

sujeita a xações repetidas, fórceps de mandíbula

dentada, força excessiva ou ferramentas rudes.

• NÃO utilize fórceps com uma mandíbula dentada.

• NÃO utilize força excessiva para bloquear o

fórcepsfechado.

• Utilize APENAS fórceps de mandíbula suave

ouequivalente.

• NÃO xe o cateter ou repare o cateter repetidamente na

mesma área.

• NÃO xe perto do conector.

Utilize apenas os conectores do cateter e os kits de

reparação que são especicamente identicados e

aprovados apenas para Cateteres de Diálise Peritoneal

Flex-Neck. Os conectores e os kits de reparação do cateter

aprovados podem ser directamente encomendados à Merit

Medical Systems, Inc.

Para melhores resultados, utilize os Stencils incluídos em

cada kit de cateter. Se não utilizar os Stencils incluídos, siga

os protocolos hospitalares padrão geralmente aceites para

fazer túneis em forma de arco.

Para stencils de implantação

Os stencils de implantação para Cateteres de Diálise

Peritoneal Revestida para Adultos e ARC e Clássicos podem

ser utilizados para indicar o melhor local de implantação,

local de saída, tamanho do cateter e estilo do cateter para

cada paciente. O stencil irá ajudar a escolher o melhor

local de incisão primário, local da bobina, local do fecho

do recto, caminho do túnel e o local de saída antes do

procedimento de implantação.

Para stencils de túnel

Os stencils de túnel estão incluídos nos Cateteres Infantis,

pediátricos, para adolescentes e para adultos Flex-Neck. Os

stencils de túnel irão ajudar a escolher o melhor caminho

de túnel para cateter.

Instruções Gerais para Stencils de Implantação

ARC e Clássico

Os stencils de implantação utilizam marcadores

anatómicos, como por exemplo sínse e de linha média,

para guiar de forma correcta e reproduzível a marcação

da pele no local de avaliação clínica ou pré-operatório.

Por favor, consulte as Instruções de Utilização do Stencil

(distribuídas pela Merit Medical) para marcação do

paciente no ambiente clínico de ambulatório PD.

NOTA: O Stencil ARC e Clássico não pode ser utilizado com

outras marcas de cateteres PD ou com outros tamanhos ou

estilos de Cateteres Flex-Neck PD.

Os Cateteres de Adulto Revestidos ARC e Flex-Neck

Clássicos estão disponíveis em três tamanhos - pequeno,

padrão e grande. Os cortes com nós (pequeno, padrão

e grande) aplicam-se tanto ao cateter ARC e Clássico. As

opções de saída para os vários tamanhos de cateteres são

notados por círculos de 1 a 5.

Verique SEMPRE se todas as escolhas de localização e

marcações não estão nas linhas da cintura, picos de dobras

de pele ou laterais escondidas de dobras de pele e que o

paciente consegue ver e chegar ao local de saída proposto.

O Cateter Flex-Neck ExxTended é altamente recomendado

para pacientes que não sejam candidatos ao cateter ARC

ou Clássico de acordo com as marcações de saída do

stencil. Por favor, consulte as Instruções de Utilização do

Cateter ExxTended para informações adicionais.

Para todos os Cateteres Clássicos não faça a dobra em arco

muito aguda. Se a dobra for muito aguda, o cateter poderá

sair; o fecho de saída poderá desgastar e/ou poderá ocorrer

uma dobra que feche o cateter. Para todos os Cateteres ARC

não tete alterar a dobra em arco pré-formada uma vez que

ao fazê-lo irá aumentar o risco de saída do cateter.

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO DO STENCIL

Pré-procedimento de Marcação de Stencil

Os stencils podem ser utilizados na clínica antes da

implantação ou no dia do procedimento de implantação

na sala de cirurgia como parte das preparações de pré-

operatório. A utilização adequada do Stencil é feita é 2 ou

3 níveis, primeiro com o paciente em posição passiva e

depois com o paciente sentado e/ou em pé.

1. Determine com a equipa da sala de cirurgia que

tamanho e tipo de Cateter Flex-Neck será implantado no

paciente.

2. Com base no tipo e tamanho escolhidos, com o paciente

em posição passiva, alinhe o Stencil na linha mediana

do paciente com o corte em nó adequado

colocado na extremidade superior da sínse pública.

Consultar Imagem A.

3. Com o Stencil colocado adequadamente na base do

cateter escolhido, marque o corte de barra T que

é o local da incisão primária e do fecho do recto. Marque

o corte dos rectângulos que indicam o caminho

do túnel.

4. Escolha o local de fecho de saída adequado tal como

indicado no corte Diamante e local de saída, tal

como indicado pelo corte em Círculo sempre que

adequado tanto o físico do paciente e de acordo com o

tipo e tamanho do cateter.

5. Verique as marcações com o paciente em posição

passiva, sentado e em pé. Isto assegura que as

marcações e os locais de colocação do cateter que

indicam localizar-se-ão e estarão visíveis e acessíveis

aopaciente.

Imagem A

Marcação de Stencil na

Sala de Cirurgia

Os stencils esterilizados são

incluídos em cada

kit do cateter Flex-Neck.

Se não tiver sido realizada qualquer marcação no

paciente antecipadamente na clínica, o Stencil pode

ser utilizado durante o procedimento, particularmente

após a visualização laparoscópica ou peritonoscópica do

peritoneupara:

• Coordenar e vericar as marcações e locais de escolha.

• Adaptar ou ajustar as marcações, se necessário.

1. Determine com a equipa da sala de cirurgia que

tamanho e tipo de Cateter Flex-Neck será implantado no

paciente.

2. Com base no tipo e tamanho escolhidos, com o paciente

em posição passiva, alinhe o Stencil na linha mediana

do paciente com o corte em nó adequado

colocado na extremidade superior da sínse pública.

3. Com o Stencil colocado adequadamente na base do

cateter escolhido, marque o corte de barra T que

é o local da incisão primária e do fecho do recto. Marque

o corte dos rectângulos que indicam o caminho

dotúnel.

4. Escolha o local de fecho de saída adequado tal como

indicado no corte Diamante e local de saída, tal

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Merit Medical Flex-Neck® Classic and ARC™ PD Catheters Návod na používanie

Značka: Merit Medical

Model: Flex-Neck® Classic and ARC™ PD Catheters

Typ: Návod na používanie

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Merit Medical Flex-Neck® Classic and ARC™ PD Catheters Návod na používanie

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