389740R02
LAB0010434v3
08/2015 ©Ethicon, Inc. 2014
PROLENE™
ETHICON, LLC
Highway 183 Km 8.3
San Lorenzo 00754
Puerto Rico
USA
1-877-ETHICON
+1-513-337-6928
Johnson & Johnson Medical Limited
Simpson Parkway
Kirkton Campus
Livingston
EH54 7AT
United Kingdom
ar
fr SUTURE ru ШОВНЫЙ МАТЕРИАЛ
cz
ŠICÍ VLÁKNO
hu VARRÓFONAL sk CHIRURGICKÁ NIŤ
da SUTUR it SUTURA sv SUTUR
de NAHTMATERIAL ko 봉합사 tr SÜTÜR
el ΡΑΜΜΑ nl HECHTMATERIAAL zh-cn 缝线
en SUTURE no SUTUR zh-tw 縫合線
es SUTURA pl NICI CHIRURGICZNE
fi OMMELAINE pt FIO DE SUTURA
要尽可能减小缝线反应的部位。作为一种单股缝线，
本缝线已被成功地用于后期发生感染或被污染的伤
口，它可以最大程度地减轻后期发生窦道形成和缝
线被挤出的现象。由于其与组织无粘连，PROLENE™缝
线可用作抽出式缝线。
禁忌证
尚未知。
警告/注意事项/相互作用
用PROLENE™缝线缝合伤口前，使用者必须熟悉与不
可吸收缝线有关的外科操作程序和技法，因为伤口
裂开的危险会因缝合部位和使用缝合材料的不同而
有所差异。
同其它异物一样，缝线长期与盐性液体（如尿液或胆
汁）接触会导致结石形成。处理感染或被污染的伤口
时，必须遵循可以接受的外科操作规范。
取放缝线时应小心避免其表面被外科器械损坏，因
为这可导致使用中的缝线发生断裂。避免用外科器械
不良反應
與使用本縫合線相關的不良反應包括極輕微的初期
發炎性組織反應和暫時性局部傷口刺激。與所有異
物 一 樣，PROLENE™縫 合 線 可能 加 劇 現 有 感 染。
滅菌
PROLENE™縫 合 線 經 環 氧 乙烷 氣 滅 菌。不 得 重 複 滅 菌。
如果包裝已損壞或打開，請勿使用。廢棄包裝已打
開 但 未 使 用 的 縫 合 線。
儲存
無須特別儲存條件。超過效期請勿使用。
標籤上使用的標誌
不得重複使用
數量
有效期限—年份和月份
使 用 環 氧乙 烷 滅 菌。
CE標誌和認證機構的識別號產品符合
醫療設備指令93/42/EEC的基本要求
批號
注 意：參 閱 使 用 說 明
製造廠
目錄型號
歐洲共同體授權代表
使用說明
PROLENE™
（單股聚丙烯）
滅菌合成不可吸收性
縫合線
產品說明
PROLENE™縫 合 線 為 一 條 單 股、合 成、不 可 吸 收
性、滅菌外科縫合線。由含有等規聚丙烯結晶
立 體 異 構 物 的 一 種 合 成 線 型 聚 丙 烯 製 成。其 分
子式為(C3H6)n。PROLENE™縫合線的可供產品有未
染色（無色），和以酞菁藍染成藍色的（顏色
指數為74160）。 PROLENE™縫合線有各種尺寸和長度，
附有不同樣式及尺寸的不鏽鋼縫針。本材質的供應
還 可 包 括 以 下 方 式：
1.帶HEMO-SEAL™針的縫合線，其縫合線直徑與針的
直 徑 大 小 非 常 接 近，可 以 減 少 針 孔 滲 血 的 程 度。
2.各種材料製成的多種組件，可用於皮下縫合或肌
腱縫合時錨定縫合線線頭。
3.帶軟管可可作為保持性縫合線使用。
4.帶PTFE（ 聚 四 氟 乙 烯 ）墊 的 PROLENE™縫合線可像墊
布般被利用在組織表面與縫合線間增加著力區
域。
產品的全部詳情請見產品目錄。PROLENE™縫合線符
合歐洲藥典對滅菌不可吸收性縫合線的標準和美
國藥典對不可吸收性外科縫合線的要求，除公制
0.5(7/0)縫 合 線 尺 寸 稍 大。
適應症
PROLENE™縫合線適用於一般軟組織的縫合及/或結
紮，包括心臟血管、眼科和神經外科手術。
應用
應依據病人狀況、醫生的手術經驗、手術技巧和傷
口大小，選擇並植入適用的縫合線。
效能
PROLENE™縫合線在組織引起極輕微的初期發炎反應，
其後會漸漸被纖維結締組織包圍。PROLENE™縫合線既
不被吸收，也不會因組織酵素的作用而降解或減弱。
由於它在生物學上的非活性，建議用於需要縫合線
反應最低的部位。做為單股縫合線，本縫合線已被成
功 地 用 於 那 些 後 期 被 感 染 或 被 污 染 的 傷 口，它 可 以
最大限度地減輕後期竇道形成和縫合線被擠出的現
象。因 PROLENE™縫 合 線 不 易 與 組 織 粘 連 的 特 性，使 其
能有效地做為抽出式縫合線使用。
禁忌症
無 已 知 之 禁 忌 症。
警語/注意事項/相互作用
使用PROLENE™縫合線縫合傷口前，使用者必須熟悉與
不可吸收性縫合線相關的外科操作程序和技術，因為
傷口裂開的危險可能因使用部位和縫合線材質而異。
和任何外來物質一樣，縫合線長時間與鹽溶液接觸，
例如在尿道或膽道，可能會造成結石。處理感染或被
污染的傷口時，必須遵循可以接受的外科操作規範。
使用此類或其它縫合線時，應小心操作，避免損壞縫
合線。避免用外科器械（如持針鉗和鑷子等）擠壓或
折 曲縫 合 線。
縫合線打結必須使用標準外科技術的平結和方結，
並依照當時的環境和醫師的經驗，多打幾個結使之
牢固。使用聚丙烯縫合線時，尤其應多打幾個結。
使用手術縫針時應謹慎，避免損壞縫針。持針時應夾
持 在 從 針 尾 端 到 針 尖 距 離 的 三 分 之 一（ 1/3至二分之一
（ 1/2）處。持針於針尖區域會影響縫針的穿透力，並造
成縫針折斷。持針於針腳或接線端會造成縫針彎曲
或折斷。改變縫針形狀可能會使其失去原有強度，容
易彎曲和斷裂。使用者操作縫針時要格外小心，以免
意外紮傷自己。將使用過的縫針丟棄於標有「銳器」
字樣的容器內。
不得重複滅菌／使用。重複使用本裝置（或本裝置的
一部分）可能造成產品降解,而可能導致產品發生故
障和/或交叉污染的危險，並可能導致患者和使用者
的血源性病原體感染或傳播。
co może spowodować uszkodzenie i/lub zanieczyszczenie krzyżowe
produktu; może to doprowadzić do zakażenia lub narażenia pacjentów
i użytkowników na kontakt z patogenami przenoszonymi przez krew.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Działania niepożądane związane ze stosowaniem tego materiału
obejmują: minimalną początkową reakcję zapalną tkanek oraz
przejściowe miejscowe podrażnienie rany. Podobnie jak w przypadku
wszystkich ciał obcych, nici PROLENE™ mogą potęgować istniejącą
infekcję.
JAŁOWOŚĆ
Nici PROLENE™ są wyjaławiane tlenkiem etylenu. Nie wyjaławiać
powtórnie. Nie używać, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub otwarte.
Niezużyte szwy w otwartych opakowaniach należy wyrzucić.
PRZECHOWYWANIE
Brak specjalnych wymogów dotyczących przechowywania. Nie używać
po upływie daty ważności.
SYMBOLE UŻYTE NA OPAKOWANIU
Nie używać powtórnie
Liczba jednostek
Wykorzystać do – rok i miesiąc
Wysterylizowano tlenkiem etylenu
Znak CE i numer identykacyjny jednostki
notykowanej. Produkt spełnia wymagania
zasadnicze zawarte w dyrektywie 93/42/EWG
dotyczącej wyrobów medycznych.
Nr serii
Uwaga: patrz Instrukcja użytkowania
Producent
Numer katalogowy
Autoryzowany przedstawiciel we
Wspólnocie Europejskiej
Instrukcja stosowania
STERYLNE SYNTETYCZNE NIEWCHŁANIALNE
NICI CHIRURGICZNE
PROLENE™
(Z MONOFILAMENTOWEJ PRZĘDZY POLIPROPYLENOWEJ)
OPIS
Chirurgiczne nici PROLENE™ to monofilamentowe, syntetyczne,
niewchłanialne, sterylne nici chirurgiczne wykonane z izotaktycznego,
krystalicznego stereoizomeru polipropylenu, syntetycznego liniowego
poliolefinu. Chemiczny wzór cząsteczkowy to (C3H6)n. Nici PROLENE™
są dostępne w postaci niebarwionej (przezroczystej) lub barwionej na
niebiesko za pomocą błękitu ftalocyjaninowego (indeks barwy 74160).
Nici PROLENE™ są dostępne w wielu rozmiarach i długościach, w zestawach
z igłami ze stali nierdzewnej różnego rodzaju i wielkości. Materiał jest
również dostępny w następujących konguracjach:
1. HEMO-SEAL™ − zestaw nici z igłą, w którym średnice igły i nici zostały
ściślej dopasowane w celu zmniejszenia krwawienia wmiejscu wkłucia.
2. Zestawy z różnymi elementami wykonanymi z różnych materiałów
przeznaczonymi do mocowania końców nici w szwach podskórnych lub
do zszywania ścięgien.
3. Zestawy z rurkami stosowane przy szwach wzmacniających (retencyjnych).
4. Zestaw nici PROLENE™ zaopatrzony w łatki z PTFE (politetrauoroetylenu)
przeznaczone do zastosowania jako podkładki pomiędzy szwem
a powierzchnią tkanki w celu zwiększenia powierzchni nośnej.
Pełne dane dotyczące asortymentu produktów podano w katalogu. Nici
PROLENE™ są zgodne z wymogami Farmakopei Europejskiej dla jałowych
nici niewchłanialnych oraz z wymogami Farmakopei Stanów Zjednoczonych
dla niewchłanialnych nici chirurgicznych, z wyjątkiem nieznacznego
przekroczenia średnicy w rozmiarze metrycznym 0,5 (7/0).
WSKAZANIA
Nici PROLENE™ są zalecane do stosowania w ogólnych przypadkach
przybliżania tkanek miękkich i (lub) ich podwiązywania, w tym w chirurgii
sercowo-naczyniowej, okulistycznej i neurochirurgii.
ZASTOSOWANIE
Nici należy dobierać i stosować w zależności od stanu ogólnego pacjenta,
doświadczenia chirurga, techniki chirurgicznej oraz wielkości rany.
DZIAŁANIE
Nici PROLENE™ wywołują minimalną początkową reakcję zapalną
w tkankach, po której następuje stopniowe otaczanie szwów przez
włóknistą tkankę łączną. Szwy PROLENE™ nie podlegają wchłanianiu,
Niť PROLENE™ spočiatku vyvolá minimálnu zápalovú reakciu tkaniva,
po ktorej nasleduje postupné opuzdrenie švov fibróznym spojivovým
tkanivom. Chirurgická niť PROLENE™ sa nevstrebáva, ani nepodlieha
rozpadu či oslabeniu pôsobením tkanivových enzýmov. Vzhľadom na jej
relatívnu biologickú inertnosť sa odporúča na použitie všade tam, kde
je žiaduca čo najmenšia reakcia tkaniva na niť. Ako jednovláknová niť
sa úspešne používa v chirurgických ranách, ktoré sa sekundárne inkujú
alebo kontaminujú, kde dokáže minimalizovať neskoršie riziko tvorby
stúl a vypudenia švov. Z dôvodu nízkej adherencie ku tkanivu sa nite
PROLENE™ ľahko odstraňujú.
KONTRAINDIKÁCIE
Nie sú známe.
VAROVANIA/BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA/INTERAKCIE
Používatelia musia byť pred použitím nití PROLENE™ na uzatváranie
rán oboznámení s chirurgickými zákrokmi a technikami týkajúcimi
sa nevstrebateľných nití, pretože riziko dehiscencie rany sa môže líšiť
v závislosti od miesta aplikácie apoužitého materiálu nite.
Tak ako každé cudzie teleso, dlhší kontakt akejkoľvek nite so slanými
roztokmi, ako sú napríklad tie vmočovom alebo žlčovom trakte, môže viesť
k tvorbe kameňov. Pri ošetrovaní inkovaných alebo kontaminovaných rán
sa musí dodržiavať prijateľná chirurgická prax.
Je potrebné postupovať opatrne, aby nedošlo k poškodeniu povrchu materiálu
chirurgickými nástrojmi, pretože to môže viesť k pretrhnutiu používaného
materiálu. Vyhýbajte sa poškodeniu lisovaním alebo pricviknutím nití pri
použití chirurgických nástrojov ako sú kliešte čidržiaky ihiel.
Primerane pevné zaviazanie uzla si vyžaduje štandardnú chirurgickú
techniku plochých a štvorcových uzlov sprídavnými uzlami, ak to indikujú
chirurgické okolnosti askúsenosti chirurga. Pri viazaní polypropylénových
chirurgických nití je osobitne vhodné použitie prídavných uzlov.
Pri manipulácii s chirurgickými ihlami dávajte pozor, aby sa nepoškodili.
Ihlu uchopujte asi v tretine (1/3) až polovici (1/2) vzdialenosti medzi
uškom a špičkou. Uchopenie v oblasti špičky môže zhoršiť účinnosť
penetrácie a spôsobiť zlomenie ihly. Uchopenie pri konci alebo ušku môže
spôsobiť ohnutie alebo zlomenie. Tvarovanie ihly môže spôsobiť stratu
pevnosti azníženú odolnosť voči ohýbaniu azlomeniu. Pri manipulácii
s chirurgickými ihlami je potrebné postupovať opatrne, aby nedošlo
k náhodnému pichnutiu ihlou. Použité ihly odstraňujte do nádob na
ostré predmety.
Nesterilizujte ani nepoužívajte opakovane. Opakované použitie
tohto zariadenia (alebo častí tohto zariadenia) môže vytvoriť riziko
opotrebovania produktu s jeho možným následným zlyhaním a/alebo
degradacji ani osłabieniu wskutek działania enzymów tkankowych.
Na skutek ich względnej obojętności biologicznej są one zalecane do
stosowania w miejscach, gdzie pożądana jest jak najmniejsza reakcja
tkankowa. Ze względu na ich monofilamentową budowę były one
z powodzeniem stosowane w ranach zanieczyszczonych lub zakażonych,
gdzie mogą zminimalizować tworzenie się przetok oraz wypychanie szwu
przez organizm. Nici PROLENE™ nie przywierają do tkanek, dlatego są
skuteczne w przypadku, gdy szwy wymagają usunięcia.
PRZECIWWSKAZANIA
Nieznane.
OSTRZEŻENIA/ŚRODKI OSTROŻNOŚCI/INTERAKCJE
Przed użyciem nici PROLENE™ do zamykania ran użytkownicy powinni
poznać procedury i techniki chirurgiczne z zastosowaniem nici
niewchłanialnych, ponieważ w zależności od miejsca zastosowania
i materiału, z którego wykonane są nici, występuje zróżnicowane ryzyko
rozejścia się brzegów rany.
Podobnie jak w przypadku wszystkich ciał obcych dłuższy kontakt
jakichkolwiek nici chirurgicznych z roztworami soli, takimi jak te, które
znajdują się w drogach moczowych lub żółciowych, może powodować
kalcykację. W przypadku ran skażonych lub zanieczyszczonych należy
postępować zgodnie z przyjętymi praktykami chirurgicznymi.
Należy zachować ostrożność, aby nie dopuścić do uszkodzenia powierzchni
materiału przyrządami chirurgicznymi, ponieważ mogłoby to spowodować
jego pęknięcie. Należy unikać uszkodzeń, takich jak zgniecenie lub
marszczenie, powstałych w wyniku stosowania narzędzi chirurgicznych,
takich jak kleszcze lub imadła do igieł.
Odpowiednie zabezpieczenie węzłów wymaga zastosowania standardowej
techniki wiązania węzłów płaskich i kwadratowych z dodatkowymi
przewiązaniami, zgodnie z warunkami chirurgicznymi i doświadczeniem
chirurga. Zastosowanie dodatkowych przewiązań jest szczególnie
wskazane przy wiązaniu nici polipropylenowych.
Manipulując igłami chirurgicznymi, należy postępować ostrożnie,
aby uniknąć uszkodzeń. Igłę należy trzymać na odcinku pomiędzy jedną
trzecią (1/3) a połową (1/2) jej długości od strony nici. Chwytanie w okolicy
ostrza może pogorszyć właściwości penetrujące igły i spowodować jej
złamanie. Chwytanie w okolicy punktu nawleczenia nici może spowodować
zgięcie lub złamanie igły. Zmienianie kształtu igieł może je osłabić
i zmniejszyć ich wytrzymałość na zginanie i złamanie. Aby uniknąć
zranienia, podczas używania igieł należy zachować ostrożność. Zużyte igły
należy usuwać do pojemników na odpady ostre.
Nie wyjaławiać powtórnie/nie używać powtórnie. Ponowne użycie tego
wyrobu (lub jego części) może stworzyć ryzyko degradacji produktu,
Fullständiga uppgifter om produktsortimentet finns i katalogen.
PROLENE™ uppfyller kraven i European Pharmacopoeia för sterila
icke resorberbara trådar och i United States Pharmacopeia för
icke resorberbara kirurgiska suturer, med undantag för en viss
överdimensionering i metrisk storlek 0,5 (7/0).
INDIKATIONER
PROLENE™ suturer är avsedda att användas vid allmän sammanhållning
av mjukdelsvävnad och/eller ligering, inklusive kardiovaskulära,
oftalmologiska och neurokirurgiska procedurer.
ANVÄNDNING
Suturerna bör väljas och appliceras med hänsyn tagen till patientens
tillstånd, kirurgens erfarenhet, kirurgisk metod och sårens storlek.
PRESTANDA
PROLENE™ sutur ger upphov till en minimal akut inammatorisk reaktion
i vävnaden, vilken åtföljs av en gradvis inkapsling av suturen av brös
bindväv. PROLENE™ sutur resorberas inte. Inte heller försvagas eller
försämras den av påverkan från vävnadsenzymer. På grund av dess
relativa biologiska inerthet rekommenderas suturen för användning
där minsta möjliga suturreaktion önskas. Som en monofilamentsutur
har den framgångsrikt använts på sår som senare blir infekterade eller
kontaminerade för eliminering av efterföljande sinusbildning och
suturavstötning. Frånvaro av bindning till vävnader har underlättat
användningen av PROLENE™ sutur som enutdragningssutur.
KONTRAINDIKATIONER
Inga kända.
VARNINGAR/FÖRSIKGHETSÅTGÄRDER/INTERAKTIONER
Användare bör vara väl förfarna i kirurgisk hantering och knytteknik för icke
resorberbara suturer innan PROLENE™ används vid sårförslutning, eftersom
risken för sårruptur kan variera beroende på var användningsområdet är
beläget och vilket suturmaterial som används.
I likhet med alla främmande kroppar kan alla suturer vid längre tids
kontakt med saltlösningar, som i urin- eller gallvägar, ge upphov
till konkrementbildning. Vedertagen kirurgisk praxis bör iakttas vid
hanteringen av förorenade eller infekterade sår.
Var noga med att inte skada ytan på materialet vid hantering med kirurgiska
instrument eftersom det då kan brista. Undvik kross- och sprickskador vid
användning av kirurgiska instrument, såsom griptänger och nålförare.
Adekvat knutsäkerhet kräver kirurgiska standardtekniker med kirurgknutar
och råbandsknopar med ytterligare slag alltefter de kirurgiska
omständigheterna och kirurgens erfarenhet. Användningen av ytterligare
slag är särskilt användbart vid knytning av polypropylensuturer.
Var försiktig vid hantering av kirurgiska nålar för att undvika skador., Fatta
nålen inom ett område som ligger på ett avstånd av en tredjedel (1/3)
till hälften (1/2) från nålfästet till spetsen. Att fatta nålen i närheten av
spetsen kan försämra penetrationen och skada nålen. Om nålen fattas vid
fästpunkten kan den böjas eller brytas av. Omformning av nålar kan leda
till att de förlorar i styrka och blir mindre motståndskraftiga mot böjning
och brytning. Var försiktig vid hantering av kirurgiska nålar för att undvika
oavsiktliga stickskador. Kasta därför använda nålar i avsedda behållare.
Får ej omsteriliseras/återanvändas. Återanvändning av denna produkt
(eller delar av denna produkt) kan skapa en risk för produktförsämring
som kan resultera i funktionsfel och/eller korskontamination vilket kan
leda till infektion eller överföring av blodburna patogener till patienter
eller användare.
Ürün yelpazesinin tüm ayrıntıları katalogta bulunmaktadır. PROLENE™
Avrupa Farmakopesi’nin Steril Emilmeyen Elyaar için tüm standartlarına
ve Metrik 0,5 (7/0) çapın belirtilen standartlardan az miktarda büyük
olması hariç Amerika Birleşik Devletleri Farmakopesi’nin Emilmeyen
Cerrahi Sütürler için standartlarına uygundur.
ENDİKASYONLARI
PROLENE™ sütürler kardiyovasküler, oftalmik ve nörolojik prosedürler
de dahil genel yumuşak dokuların yakınlaştırılması ve/veya ligasyonu
için endikedir.
UYGULAMA
Sütürler hastanın durumuna, cerrahi deneyime, cerrahi tekniğe ve yara
boyuna göre seçilip uygulanmalıdır.
pl
zh-tw
IFU PRINTING SPECIFICATION SHEET
TITLE DESCRIPTION LAB NUMBER SPECIAL INSTRUCTIONS/COMMENTS BINDING COLORS
FLAT SIZE FOLDED SIZE RMC NUMBER PAGE COUNT LANGUAGES SELF COVER PLUS COVER
SEALING METHOD WAFER SEAL
BLEED SIZE .5" (12.7 mm) .125" (3.175 mm)
NONE BLEED ALL SIDES BLEED TOP BLEED RIGHT BLEED LEFT BLEED BOTTOM
DRAWING IS NOT TO SCALE: DRAWINGS REFLECT INFORMATION FOR PRODUCTION OF PRINTED PIECES AND DO NOT CONTAIN ACTUAL ARTWORK.
This document or data herein or herewith is not to be reproduced, used or disclosed in whole or part without the permission of Ethicon, Inc.
STOCK
PAGE LAYOUT
Flat Size
Folded Size
FOLD PATTERN
BC FC
BC FC
BC FC
BC FC
FC
PROLENE™ Map IFU LAB0010434v3 n/a n/a Black
20.7" x 17.28"
526 mm x 439 mm
2.3" x 4.33"
58.44 mm x 110 mm
389740R02 2 AR, CZ, DA, DE, EL, EN, ES, FI, FR, HU, IT, KO, NL, NO, PL, PT, RU, SK, SV, TR, ZH-CN,
ZH-TW
X
X
50 lb Finch Opaque
20.7" (526 mm)
17.28"
(439 mm)
2.3" (58.44 mm)
4.33"
(110 mm)
X
-
1
-
2
V iných jazykoch
- polski: Gima 22321 Instrukcja obsługi
- svenska: Gima 22321 Bruksanvisning
- 日本語: Gima 22321 取扱説明書