관통하는 부상을 방지해야 합니다. 사용한 바늘은
Sharps 용기에 폐기하십시오.
재멸균하거나 재사용하지 마십시오. 이 기기(또는
이 기기의 일부)의 재사용은 기기 오작동을 초래할
수 있는 제품의 손상 및/또는 환자와 사용자에
대한 혈행성 병원체의 감염 또는 전파로 이어질
수 있는 교차오염의 위험성을 유발할 수 있습니다.
부작용
이 장치의 사용에 관련된 부작용에는 초기의
경미한 조직 염증성 반응 및 상처 부위의
일시적인 국소 자극이 포함됩니다. 모든 이물질과
마찬가지로 PROLENE™도 기존의 감염 증상을
악화시킬 수도 있습니다.
멸균 처리
PROLENE™ 봉합사는 에틸렌 옥사이드 가스로
멸균되었습니다. 재멸균하지 마십시오.
포장이 개봉되었거나 손상된 경우 사용하지
마십시오. 개봉되었으나 사용하지 않은
봉합사도 폐기하십시오.
보관방법
특별히 요구되는 보관 조건은 없습니다.
유효기간이 경과되 면 사용하지 마십시오.
라벨 에 사용된 기호
재사용하지 마십시오
제품 개수
사용 기한 – 연도 및 월
에틸렌옥사이드로 멸균 처리됨.
CE마크 및 인증기관의 식별번호.
제품은 의료기기지침 93/42/EEC
필수조건에 부합됩니다.
배치 번호
주의: 사용방법에 관해서는
사용설명서를 참조하십시오
제조자
카탈로그 번호
유럽연합 공식 대리인
사용 설명서
PROLENE™
(모노필라멘트 폴리프로필렌)
멸균 합성 비흡수성
봉합사
제품설명
PROLENE™ 봉합사는 합성 선형 폴리올레핀인
폴리프로필렌의 아이소택틱 크리스탈린 스테레오
이성체로 된 모노필라멘트, 합성, 비흡수성, 멸균된
수술용 봉합사입니다. 분자식은 (C3H6)n입니다.
PROLENE™은 무착색(투명) 및 프탈로시아닌 청색(색상
인덱스 번호: 74160)으로 착색된 청색으로 이용할
수 있습니다. PROLENE™은 다양한 게이지 크기와
길이로 구성되어 있으며 다양한 종류와 크기의
스테인레스스틸 바늘에 부착되어 있습니다. 또한,
다음과 같은 구성으로 제품을 공급할 수 있습니다:
1. 바늘 구멍을 통한 출혈량을 최소화하기 위해
봉합사의 직경과 바늘 구멍의 직경을 거의
비슷하게 제작한 HEMO-SEAL™ 바늘 부착 봉합사.
2. 표피 밑 봉합을 위해 봉합사의 끝을 고정시키는 데
사용되거나 건 봉합사로 사용되는 다양한 재질의
제품 구성.
3. 유치 봉합에 사용할 수 있는 튜브.
4. 하중 부담 부위를 증가시키기 위해
봉합사와 조직 표면 간의 패드로 사용되는
PTFE (폴리테트라플루오로에틸렌) 거즈가
포함된 PROLENE™.
제품에 관한 자세한 사항은 카탈로그에서 확인할
수 있습니다. PROLENE™은 게이지 크기가 측정단위
0.5 (7/0) 보다 약간 큰 경우를 제외하고 유럽
약전의 멸균 비흡수성 봉합사 관련 요구조건과
미국 약전의 비흡수성 수술용 봉합사 관련
요구조건에 부합합니다.
적응증
PROLENE™ 봉합사는 심장혈관, 안과 및 신경계
시술에서의 사용을 포함하여 일반 연조직 접근 봉합
및/또는 결찰에 사용하기에 적합합니다.
사용방법
봉합사는 환자의 상태, 수술 경험, 수술 기법 및 상처
크기에 따라 선택하고 시술해야 합니다.
성능
PROLENE™ 봉합사는 조직에서 최소 초기 염증 반응을
.
. PROLENE™
ُ . PROLENE™
ً .
.ً
.ً
.
.
-
.
/
.
93/42/EEC
. :
ُ
ََُ
PROLENE™
) (
PROLENE™
.
.
ً () PROLENE™ .(C3H6)n
PROLENE™ .74160
ً
.
:
HEMO-SEAL™ .1
.
.2
.
. .3
PTFE PROLENE™ .4
ُ
.
PROLENE™ .
.0.05 (7/0)
/ PROLENE™
.
ّ
.
PROLENE™
. ً
. ُ PROLENE™
.
ُ
PROLENE™ .
.
.
/ /
PROLENE™
.
.
.
.
.
ً
.ّ
.
(1/2) (1/3)
.
.
.
.
.
( ) .
ّ َُِ
. ُ
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Nežádoucí reakce, které se mohou vyskytnout ve spojení s použitím
tohoto prostředku, zahrnují počáteční minimální zánětlivou reakci tkání
a přechodné místní podráždění v ráně. Jako všechna cizí tělesa může
PROLENE™ zhoršit již existující infekci.
STERILITA
Šicí vlákno PROLENE™ je sterilizováno plynným etylénoxidem. Nesterilizujte.
Nepoužívejte, je-li obal poškozený nebo otevřený. Nepoužitá vlákna, jejichž
balení je otevřené, zlikvidujte.
SKLADOVÁNÍ
Nevyžaduje žádné zvláštní skladovací podmínky. Nepoužívejte po uplynutí
data exspirace.
SYMBOLY POUŽITÉ NA ETIKETĚ
Pro jednorázové použití
Počet kusů
Použijte do – rok a měsíc
Sterilizováno etylénoxidem
Označení CE a identikační číslo notikované osoby.
Výrobek odpovídá základním požadavkům směrnice
93/42/EHS pro zdravotnické prostředky.
Číslo šarže
Upozornění: Viz návod k použití
Výrobce
Katalogové číslo
Autorizovaný zástupce v Evropském společenství
Μην επαναποστειρώνετε. Μην επαναχρησιμοποιείτε. Η επαναχρησιμοποίηση
αυτού του προϊόντος (ή τμημάτων αυτού του προϊόντος) είναι δυνατό να προκαλέσει
κίνδυνο αποδόμησης του προϊόντος που μπορεί να οδηγήσει σε αστοχία του
προϊόντος και/ή διασταυρούμενη μόλυνση, η οποία ενδέχεται να οδηγήσει σε
λοίμωξη ή μετάδοση αιματογενώς μεταδιδόμενων παθογόνων μικροοργανισμών
σε ασθενείς και χρήστες.
ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΑΝΤΙΔΡΑΣΕΙΣ
Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που σχετίζονται με τη χρήση αυτής της διάταξης
περιλαμβάνουν ελάχιστη αρχική φλεγμονώδη αντίδραση του ιστού και παροδικό
τοπικό ερεθισμό στο σημείο του τραύματος. Όπως όλα τα ξένα σώματα το
PROLENE™ μπορεί να ενισχύσει τυχόν υπάρχουσα λοίμωξη.
ΣΤΕΙΡΟΤΗΤΑ
Τα ράμματα PROLENE™ αποστειρώνονται με αέριο οξείδιο του αιθυλενίου. Μην
επαναποστειρώνετε. Μην τα χρησιμοποιείτε εάν η συσκευασία έχει υποστεί ζημιά
ή έχει ανοιχτεί. Απορρίψτε τυχόν ανοιγμένα, μη χρησιμοποιημένα ράμματα.
ΦΥΛΑΞΗ
Δεν απαιτούνται ειδικές συνθήκες φύλαξης. Μη χρησιμοποιείτε μετά την
παρέλευση της ημερομηνίας λήξης.
ΣΥΜΒΟΛΑ ΠΟΥ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΟΥΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Μην επαναχρησιμοποιείτε
Αριθμός μονάδων
Ημερομηνία λήξης – έτος και μήνας
Αποστειρωμένο με οξείδιο του αιθυλενίου
Σήμανση CE και αριθμός αναγνώρισης του
κοινοποιημένου οργανισμού. Το προϊόν πληροί τις
ουσιώδεις απαιτήσεις της Οδηγίας 93/42/ΕΟΚ περί
ιατροτεχνολογικών προϊόντων.
Αριθμός παρτίδας
Προσοχή: Δείτε τις οδηγίες χρήσης
Κατασκευαστής
Αριθμός καταλόγου
Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα
mistä voi seurata laitteen toimintahäiriö ja/tai epäpuhtauksien siirtyminen
potilaasta toiseen. Tämä puolestaan voi johtaa infektioon tai veren mukana
kulkeutuvien patogeenien siirtymiseen potilaaseen ja käyttäjään.
HAITTAVAIKUTUKSET
Tämän tuotteen käyttöön liittyviä haittavaikutuksia ovat vähäinen kudoksen
tulehdusreaktio alussa ja ohimenevä paikallisärsytys haavakohdassa.
Kaikkien vierasesineiden tavoin PROLENE™-ommelaine voi pahentaa
olemassa olevaa infektiota.
STERIILIYS
PROLENE™-ommelaine on steriloitu eteenioksidikaasulla. Ei saa steriloida
uudelleen. Ei saa käyttää, jos pakkaus on avattu tai vahingoittunut. Hävitä
avatut, käyttämättömät ommelaineet.
SÄILYTYS
Erityisiä säilytysolosuhteita ei ole. Ei saa käyttää viimeisen käyttöpäivän jälkeen.
PAKKAUKSESSA KÄYTETYT MERKINNÄT
Ei saa käyttää uudelleen
Yksikköjen lukumäärä
Viimeinen käyttöpäivä – vuosi ja kuukausi
Steriloitu etyleenioksidilla
CE-merkintä ja ilmoitetun laitoksen tunnusnumero.
Tuote noudattaa lääkinnällisistä laitteista annetun
direktiivin 93/42/ETY säännöksiä.
Eränumero
Huomio: Katso käyttöohjeita
Valmistaja
Tuotenumero
Valtuutettu edustaja Euroopan yhteisössä
Non risterilizzare/riutilizzare. Il riutilizzo del dispositivo (o di parti di esso)
può creare un rischio di degradazione del prodotto, che può causare il
fallimento del dispositivo e/o contaminazione crociata, con conseguenti
infezioni o trasmissione di patogeni di origine ematica a pazienti
e utilizzatori.
REAZIONI AVVERSE
Le reazioni avverse associate all’uso di questo dispositivo comprendono
una reazione infiammatoria tissutale iniziale di minima entità e una
locale irritazione transitoria del sito della ferita. Come tutti i corpi estranei,
la sutura di PROLENE™ può far peggiorare una preesistente infezione.
STERILITÀ
Le suture PROLENE™ sono sterilizzate ad ossido di etilene. Non risterilizzare.
Non usare se la confezione è aperta o danneggiata. Eliminare il prodotto
aperto e non usato.
CONSERVAZIONE
Nessuna condizione di conservazione speciale. Non utilizzare dopo la data
di scadenza.
SIMBOLI USATI SULLE ETICHETTE
Non riutilizzare
Numero di unità
Utilizzare entro – anno e mese
Sterilizzato a ossido di etilene
Marchio CE e numero di identicazione dell'organismo
noticato. Il prodotto è conforme ai requisiti essenziali
della direttiva 93/42/CEE sui dispositivi medici
Numero di lotto
Attenzione: Consultare le istruzioni per l’uso
Fabbricante
Numero di catalogo
Rappresentante autorizzato nella Comunità europea
Kreuzkontamination führen kann, die wiederum zu einer Infektion oder
Ansteckung mit durch Blut übertragenen Erregern bei Patienten und Anwendern
führen kann.
NEBENWIRKUNGEN
Im Zusammenhang mit diesem Material können anfangs gering ausgeprägte
entzündliche Gewebereaktionen und vorübergehende Reizungen in der
Umgebung der Wunde auftreten. Wie alle Fremdkörper kann PROLENE™ eine
vorhandene Infektion negativ beeinussen.
STERILITÄT
PROLENE™ Nahtmaterial wird mit Ethylenoxidgas sterilisiert. Nicht erneut
sterilisieren. Bei beschädigter Verpackung nicht verwenden. Geönete, jedoch
nicht verwendete Nahtfadenpackungen verwerfen.
LAGERBEDINGUNGEN
Keine besonderen Lagerbedingungen erforderlich. Nach Ablauf des
Verfallsdatums nicht mehr verwenden.
ERKLÄRUNG DER SYMBOLE AUF DER VERPACKUNG
Nicht zur Wiederverwendung
Anzahl von Einheiten
Verwendbar bis − Jahr und Monat
Sterilisation mit Ethylenoxid
CE-Kennzeichnung und Kennnummer der Benannten
Stelle. Das Produkt entspricht den grundlegenden
Anforderungen der Richtlinie 93/42/EWG des Rates
über Medizinprodukte.
Chargenbezeichnung
Achtung: Gebrauchsanweisung beachten
Hersteller
Katalognummer
Bevollmächtigter in der Europäischen Gemeinschaft
No reesterilizar/reutilizar. La reutilización de este dispositivo (o partes
del mismo) puede crear un riesgo de degradación del producto, lo que
puede provocar el fallo del dispositivo y/o contaminación cruzada, que
a su vez pueden llevar a infecciones o transmisión de patógenos sanguíneos
a pacientes y usuarios.
REACCIONES ADVERSAS
Las reacciones adversas asociadas con el uso de esta sutura incluyen:
reacción inamatoria inicial mínima del tejido e irritación local transitoria
en el lugar de la herida. Como cualquier cuerpo extraño, la sutura de
PROLENE™ puede agravar una infección existente.
ESTERILIZACIÓN
Las suturas de PROLENE™ están esterilizadas por óxido de etileno.
No reesterilizar. No utilizar si el envase está abierto o dañado. Desechar las
suturas abiertas no utilizadas.
ALMACENAMIENTO
No requiere condiciones de almacenamiento especiales. No usar después
de la fecha de caducidad.
SÍMBOLOS EMPLEADOS EN LAS ETIQUETAS
No reutilizar
Número de unidades
Usar antes de – año y mes
Esterilizado usando óxido de etileno
Marca CE + número de identicación del
organismo noticado. Este producto cumple los
requisitos esenciales de la directiva de productos
sanitarios 93/42/CEE
Número de lote
Atención: Consúltense las instrucciones de uso
Fabricante
Número de catálogo
Representante autorizado en la Comunidad Europea
Ne sterilizálja újra és ne használja újra. Az eszköz (vagy
alkatrészeinek) ismételt felhasználása a termék roncsolódását illetve
keresztszennyeződéseket okozhat, ami fertőzéshez vagy vérrel terjedő
patogének betegekre vagy felhasználókra történő átterjedéséhez
vezethet.
MELLÉKHATÁSOK
Ezen eszköz használatához kapcsolódó mellékhatások közé tartozik
az enyhe gyulladásos szöveti reakció és az átmeneti lokális irritáció
a seb környezetében. A PROLENE™, mint minden idegen test, fokozhatja
a fenálló gyulladásos folyamatot.
STERILITÁS
A PROLENE™ varróanyagokat etilénoxiddal sterilizálták. Ne sterilizálja újra.
Ne használja fel, ha a csomagolás sérült vagy fel van nyitva. A kinyitott, fel
nem használt varróanyagot le kell selejtezni.
TÁROLÁS
Nincs szükség különleges tárolási körülményekre. Ne használja fel
a lejárati idő után.
A CÍMKÉN HASZNÁLT JELEK
Ne használja újra
Az egységek száma
Lejárat dátuma – év és hónap
Etilénoxiddal sterilizált
CE-jel és a bejegyzett testület száma. A termék
megfelel az orvosi készülékekről szóló 93/42/EGK
számú direktíva előírásainak.
Gyártási szám
Vigyázat: Lásd a használati utasítást
Gyártó
Katalógusszám
Engedéllyel rendelkező képviselet az Európai Közösségben
Ne pas restériliser/réutiliser. La réutilisation de ce dispositif (ou de
parties de ce dispositif) peut créer un risque de dégradation du produit
et/ou une contamination croisée, ce qui peut provoquer une infection
ou la transmission d’agents pathogènes transmissibles par le sang aux
patients et aux utilisateurs.
EFFETS INDÉSIRABLES
Les réactions indésirables susceptibles d’apparaître lors de l’utilisation de
ce produit comportent initialement une faible réaction inammatoire et
une irritation locale transitoire au niveau de la plaie. Comme tout corps
étranger, les sutures PROLENE™ peuvent aggraver une infection existante.
STÉRILITÉ
Les sutures PROLENE™ sont stérilisées à l’oxyde d’éthylène. Ne pas
restériliser. Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé ou ouvert. Jeter
les ls de suture non utilisés dont l’emballage a été ouvert.
CONSERVATION
Aucune condition de conservation exigée. Ne pas utiliser après la date
de péremption.
SYMBOLES FIGURANT SUR L'ÉTIQUETAGE
Ne pas réutiliser
Nombre d'unités
À utiliser avant -- année et mois
Stérilisé à l’oxyde d’éthylène
Marquage CE et numéro d’identication de
l’organisme notié. Le produit est conforme
aux exigences essentielles de la Directive sur les
dispositifs médicaux 93/42/CEE.
Numéro de lot
Attention : Se reporter à la notice d’utilisation
avant emploi
Fabricant
Numéro de référence au catalogue
Mandataire agréé dans la Communauté européenne
Návod k použití
PROLENE™
(MONOFILAMENT NÍ POLYPROPYLEN)
STERILNÍ SYNTETICKÝ NEVTŘEBATELNÝ ŠICÍ MATERIÁL
ŠICÍ VLÁKNO
POPIS
PROLENE™ je monofilamentní syntetický nevstřebatelný sterilní
chirurgický šicí materiál. Tento materiál je složený z izotaktického
krystalického stereoizomeru polypropylenu - syntetického
lineárního polyolefinu. Chemický vzorec je (C3H6)n. PROLENE™ se
dodává nebarvené (průhledné) a modře zbarvené ftalocyaninovou
modří, číslo barevného indexu 74160. PROLENE™ se dodává v různých
průměrech a délkách, připojené k jehlám z nerezavějící oceli různých typů
a velikostí. Tento materiál je dodáván také v následujících provedeních:
1. Kombinace jehly a vlákna HEMO-SEAL™, u níž je průměr vlákna a jehly
přibližně stejný, takže krvácení způsobené vpichem jehly je omezeno.
2. Různé komponenty z rozdílných materiálů, které ukotvují konce šicího
vlákna pro podkožní šití nebo pro použití k šití šlach.
3. Trubičky, které umožňují použít tento materiál jako podpůrný steh.
4. PROLENE™ s podložkami z PTFE (polytetrauoretylénu), kterými se
podkládá steh na povrchu tkáně za účelem rozložení tahu vlákna na
větší plochu.
Všechny podrobnosti produktové řadě naleznete v katalogu.
PROLENE™ vyhovuje požadavkům Evropského lékopisu pro sterilní
nevstřebatelný šicí materiál a požadavkům Lékopisu Spojených
států amerických pro nevstřebatelný chirurgický šicí materiál
s výjimkou drobné nadměrnosti u metrické síly vlákna 0,5 (7/0).
INDIKACE
Šicí vlákno PROLENE™ je určeno pro použití při obvyklé aproximaci měkkých
tkání nebo k ligaturám měkkých tkání, včetně použití v kardiovaskulární
chirurgii, v oftalmologii a neurochirurgii.
POUŽITÍ
Výběr vlákna závisí na stavu pacienta, zkušenosti chirurga, použitém
chirurgickém postupu a velikosti rány.
PŮSOBENÍ
PROLENE™ vyvolává ve tkáních minimální akutní zánětlivou reakci, po které
následuje postupné opouzdření vlákna brózní pojivovou tkánÍ. Šicí vlákno
Οδηγίες χρήσης
PROLENE™
(ΜΟΝΟΚΛΩΝΟ ΠΟΛΥΠΡΟΠΥΛΕΝΙΟ)
ΣΤΕΙΡΟ, ΣΥΝΘΕΤΙΚΟ, ΜΗ ΑΠΟΡΡΟΦΗΣΙΜΟ
ΡΑΜΜΑ
ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ
Tο ράμμα PROLENE™ είναι ένα μονόκλωνο, συνθετικό, μη απορροφήσιμο,
αποστειρωμένο χειρουργικό ράμμα που αποτελείται από ένα ισοτακτικό
κρυσταλλικό στερεοϊσομερές πολυπροπυλενίου, μια συνθετική γραμμική
πολυολεφίνη. Ο μοριακός τύπος είναι (C3H6)n. Το PROLENE™ διατίθεται
άβαφο (διαφανές) και βαμμένο μπλε με κυανό της φθαλοκυανίνης,
αρ. χρωματικού δείκτη 74160. Το PROLENE™ διατίθεται σε σειρά μεγεθών gauge
και μηκών, προσαρτημένο σε βελόνες από ανοξείδωτο χάλυβα διαφόρων τύπων
και μεγεθών. Το προϊόν μπορεί επίσης να διατεθεί σε συσκευασίες που περιέχουν
τα ακόλουθα:
1. Συνδυασμός βελόνας-ράμματος HEMO-SEAL™, στον οποίο η διάμετρος του
ράμματος και του σύρματος της βελόνας έχουν προσεγγιστεί περισσότερο
ώστε να μειώνεται ο βαθμός της αιμορραγίας από την οπή της βελόνας.
2. Σειρά εξαρτημάτων από μια ποικιλία υλικών για την αγκύρωση των άκρων του
ράμματος για υποδερμική σύγκλειση ή για χρήση ως ράμματα τενόντων.
3. Σωλήνωση ώστε να επιτρέπεται η χρήση ως ράμμα συγκράτησης.
4. PROLENE™ με στηρικτικά τεμάχια από PTFE (πολυτετραφθοροαιθυλένιο) για
χρήση ως επίθεμα μεταξύ του ράμματος και της επιφάνειας του ιστού, ώστε
να αυξηθεί η περιοχή φόρτισης.
Ολοκληρωμένες πληροφορίες για τη σειρά των προϊόντων περιέχονται στον
κατάλογο. Το PROLENE™ πληροί τις απαιτήσεις της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας
για τα στείρα, μη απορροφήσιμα νήματα, καθώς και τις απαιτήσεις της
Φαρμακοποιίας των Ηνωμένων Πολιτειών της Αμερικής για τα μη απορροφήσιμα
χειρουργικά ράμματα, εκτός από μια μικρή αύξηση του μεγέθους gauge στο
μετρικό μέγεθος 0,5 (7/0).
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Τα ράμματα PROLENE™ προορίζονται για χρήση σε γενικές επεμβάσεις
συμπλησίασης ή/και απολίνωσης μαλακού ιστού, συμπεριλαμβανομένης της
χρήσης σε καρδιαγγειακές, οφθαλμικές και νευροχειρουργικές επεμβάσεις.
ΕΦΑΡΜΟΓΗ
Τα ράμματα πρέπει να επιλεγούν και να εμφυτευθούν ανάλογα με την κατάσταση
του ασθενούς, τη χειρουργική εμπειρία, τη χειρουργική τεχνική και το μέγεθος
του τραύματος.
ΑΠΟΔΟΣΗ
Το ράμμα PROLENE™ προκαλεί μια ελάχιστη αρχική φλεγμονώδη αντίδραση
στους ιστούς, ακολουθούμενη από σταδιακή ενθυλάκωση του ράμματος
Käyttöohjeet
PROLENE™
(YKSISÄIKEINEN POLYPROPYLEENI)
STERIILI SYNTEETTINEN RESORBOITUMATON
OMMELAINE
KUVAUS
PROLENE™-ommelaine on yksisäikeinen, synteettinen, resorboitumaton ja
steriili kirurginen ommelaine, joka koostuu polypropyleenin isotaktisesta
kiteisestä stereoisomeerista, synteettisestä lineaarisesta polyolefiinista.
Molekyylikaava on (C3H6)n. PROLENE™-ommelainetta on saatavana
värjäämättömänä (värittömänä) tai sinisenä (ftalosyaniininsininen,
väri-indeksinro 74160). PROLENE™-ommelainetta on saatavana erivahvuisina
ja -pituisina kiinnitettynä erityyppisiin ja -kokoisiin ruostumattomiin
teräsneuloihin. Ommelainetta on saatavana myös seuraavasti:
1. HEMO-SEAL™-neula-ommelaineyhdistelmä, jossa ommelaineen ja
neulan läpimitat on suhteutettu toisiinsa neulanreiästä aiheutuvan
tihkuvuodon vähentämiseksi.
2. Useita eri materiaaleista valmistettuja komponentteja ommelaineen
päiden kiinnittämiseen subkutikulaarisessa tai jänneompelussa.
3. Putki, joka mahdollistaa ommelaineen käytön tukiompeleena.
4. PROLENE™-ommelaine ja PTFE-tuppo (polytetrafluorieteeni)
käytettäväksi tukialueena ompeleen ja kudospinnan välillä
kuormitusalueen lisäämiseen.
Tuotesarjan yksityiskohtaiset tiedot ovat tuoteluettelossa. PROLENE™
noudattaa Euroopan farmakopean steriileille resorboitumattomille
ommelaineille asettamia vaatimuksia ja Yhdysvaltain farmakopean
resorboitumattomille ommelaineille asettamia vaatimuksia lukuun
ottamatta lievää läpimitan ylitystä koossa 0,5 (metrinen mitta) (7/0).
INDIKAATIOT
PROLENE™-ommelaine on tarkoitettu yleiseen pehmytkudoksen
kiinnittämiseen ja/tai ligaatioon, mukaan lukien käyttö sydän- ja
verisuonikirurgiassa sekä oftalmologisissa ja neurokirurgisissa toimenpiteissä.
KÄYTTÖ
Ommelaineen valinta ja käyttö määräytyy potilaan tilan, kirurgin
kokemuksen, leikkaustekniikan ja haavan koon mukaan.
Istruzioni per l'uso
PROLENE™
(POLIPROPILENE MONOFILAMENTO)
SUTURA
STERILE SINTETICA NON ASSORBIBILE
DESCRIZIONE
Il PROLENE™ è una sutura sterile per uso chirurgico, monofilamento,
non assorbibile, sintetica, costituita da uno stereoisomero isotattico
cristallino del polipropilene, una poliolefina lineare sintetica. La sua
formula molecolare è: (C3H6)n. Il lo PROLENE™ è disponibile sia in codici non
colorati che in codici colorati in Blu con il Blu di ftalocianina (C.I. N° 74160).
Il PROLENE™ è disponibile in diversi calibri e lunghezze montato su aghi di
acciaio inossidabile di vari tipi e dimensioni. Il materiale è anche disponibile
in congurazioni con le seguenti caratteristiche:
1. Combinazione ago-sutura HEMO-SEAL™, in cui il diametro del filo
e quello dell’ago sono stati ancor meglio equiparati tra loro in modo da
ridurre il grado di sanguinamento del foro creato dal passaggio dell’ago.
2. Una serie di componenti di materiali diversi per ssare le estremità del
lo in modo da permettere suture sottocutanee e suture di tendini.
3. Incannulato, in modo da poter essere usato come sutura di ritenzione.
4. PROLENE™ con pledget in polimero PTFE (politetrauoroetilene) per
l’uso come cuscinetto tra la sutura e la supercie del tessuto in modo
da aumentare l’area che sostiene il carico.
Informazioni dettagliate sull’intera gamma disponibile sono contenute nel
catalogo prodotti. Il PROLENE™ è conforme ai requisiti delle monograe
della Farmacopea Europea per le Suture Sterili Non Assorbibili e ai requisiti
della Farmacopea degli Stati Uniti per le Suture Chirurgiche non assorbibili
eccetto che per un leggero sovradimensionamento dello spessore del
calibro metrico 0,5 (7/0).
INDICAZIONI
Le suture PROLENE™ sono indicate per l’uso nell’approssimazione
e/o legatura generale di tessuti molli, compresi interventi di tipo
cardiovascolare, oftalmico e neurochirurgico.
APPLICAZIONE
Le suture devono essere scelte ed impiantate tenendo presenti le condizioni
del paziente, l’esperienza dell’operatore, la tecnica chirurgica adottata e le
dimensioni della ferita da suturare.
Gebrauchsanweisung
PROLENE™
(MONOFILES POLYPROPYLEN)
STERILES, SYNTHETISCHES, NICHT RESORBIERBARES
NAHTMATERIAL
BESCHREIBUNG
PROLENE™ ist ein steriles, synthetisches, monofiles, nicht resorbierbares
chirurgisches Nahtmaterial aus einem isotaktischen kristallinen Stereoisomer
von Polypropylen (synthetisches lineares Polyolen). Die Summenformel ist
(C3H6)n. PROLENE™ ist sowohl ungefärbt (transparent) als auch mit blauer
Einfärbung (Phthalocyaninblau, Farbindexnummer 74160) erhältlich.
Darüber hinaus steht PROLENE™ in verschiedenen Stärken und Längen, mit
Edelstahlnadeln verschiedener Typen und Größen, zur Verfügung. Das Material
ist außerdem in folgender Ausführung lieferbar:
1. HEMO-SEAL™ Nadel-/Nahtmaterial-Kombination mit aneinander
angepasstem Durchmesser zur Vermeidung von Blutungen aus
dem Stichkanal.
2. Einige Artikel sind in verschiedenen Ausführungen erhältlich, mit denen die
Enden des Fadens bei der Verwendung für Intrakutan- oder Sehnennähte
xiert werden können.
3. Es sind auch Schläuche für eine Verwendung des Materials für
Retentionsnähte erhältlich.
4. PROLENE™ ist auch in Kombination mit PTFE (Polytetrafluorethylen)
Pledgets als Nahtwiderlager zwischen Naht und Gewebeoberfläche
erhältlich, um die Belastungsäche zu erhöhen.
Detailangaben zur Produktreihe können dem Katalog entnommen
werden. Von Abweichungen bei der Größe Metric 0,5 (7/0) hinsichtlich
Fadendurchmesser abgesehen, entspricht PROLENE™ den Anforderungen des
Europäischen Arzneibuchs an sterile, nicht resorbierbare Fäden und der United
States Pharmacopeia an nicht resorbierbares chirurgisches Nahtmaterial.
ANWENDUNGSGEBIETE
PROLENE™ wird allgemein bei der Adaptation und/oder Ligatur
von Weichgewebe verwendet, einschließlich bei kardiovaskulären,
ophthalmologischen und neurochirurgischen Eingrien.
ANWENDUNG
Das zu verwendende Nahtmaterial wird entsprechend dem Zustand des
Patienten, der Erfahrung des Chirurgen, der chirurgischen Technik und der
Größe der Wunde ausgewählt.
Instrucciones de uso
SUTURA
PROLENE™
(MONOFILAMENTO DE POLIPROPILENO)
ESTÉRIL, SINTÉTICA, NO ABSORBIBLE
DESCRIPCIÓN
La sutura de PROLENE™ es una sutura quirúrgica estéril sintética
monofilamento no absorbible compuesta de un esteroisómero
cristalino isotáctico de polipropileno, una poliolena lineal sintética.
La fórmula molecular del polímero es (C3H6)n. La sutura de PROLENE™
se suministra sin teñir (transparente) y teñida de color azul con azul
de ftalocianina, Índice de color N.° 74160. La sutura de PROLENE™ se
ofrece en una amplia variedad de calibres y longitudes unida a agujas de
acero inoxidable de diversos tipos y tamaños. El material también está
disponible en presentaciones que contienen lo siguiente:
1. Combinación de aguja y sutura HEMO-SEAL™ en la que el diámetro de
la sutura y el del alambre de la aguja concuerdan más rigurosamente
para reducir el grado de sangrado por el oricio creado por la aguja.
2. Una gama de componentes de diversos materiales para jar los
extremos de la sutura en el caso de cierre subcuticular o para usar
como suturas en tendones.
3. Tubos para permitir el uso como sutura de retención.
4. PROLENE™ con parches de PTFE (politetrafluoretileno) para su
empleo como apoyo ente la sutura y la supercie tisular con el n de
aumentar el área de apoyo de carga.
El catálogo contiene detalles completos de la gama de productos.
PROLENE™ cumple los requisitos de la Farmacopea Europea para las
suturas estériles no absorbibles y de la Farmacopea de los Estados Unidos
para suturas quirúrgicas no absorbibles, excepto por un ligero exceso de
tamaño en el calibre métrico 0,5 (7/0).
INDICACIONES
La sutura de PROLENE™ está indicada en la aproximación general
y/o ligadura de tejidos blandos, incluyendo el uso en procedimientos
cardiovasculares, oftalmológicos y neurológicos.
APLICACIÓN
Las suturas deben seleccionarse e implantarse dependiendo del estado
del paciente, de la experiencia quirúrgica, de la técnica quirúrgica y del
tamaño de la herida.
Használati utasítás
PROLENE™
(MONOFIL POLIPROPILÉN)
STERIL SZINTETIKUS NEM FELSZÍVÓDÓ
VARRÓFONAL
LEÍRÁS
A PROLENE™ polipropilén varróanyag monofil, szintetikus, nem
felszívódó, steril sebészeti varróanyag, amely egy szintetikus lineáris
poliolefin, a polipropilén izotaktikus kristályos sztereoizomere.
A molekuláris képlete (C3H6)n. A PROLENE™ rendelhető színezetlen
(átlátszó) és ftalocianin kék színnel, színkód: 74160 színezett kivitelben.
A PROLENE™ többféle vastagságban és hosszban, különféle típusú és
méretű rozsdamentes acél tűkkel ellátott kiszerelésben áll rendelkezésre.
Az anyag továbbá az alábbiakat tartalmazó kialakításokban is kapható:
1. HEMO-SEAL™ tű és varróanyag kombinációja, amely esetében
a varróanyag és a tű átmérője pontosabban igazodik egymáshoz,
ezáltal csökkentve a tűszúrás vérzésének mértékét.
2. Számos összetevő, sokféle anyagból, amely a varróanyag végeit
rögzíti a szubkutisz zárásakor vagy ínvarratok esetében.
3. Cső, hogy lehetővé tegye a retenciós varratként való használatát.
4. PROLENE™ PTFE (politetrafluoretilén) korongokkal, amelyek
a varrat és a szövetfelület közötti tamponálást szolgálják, növelve
a terhelhető területet.
A teljes termékskáláról részletes információ található a katalógusban.
A PROLENE™ varróanyag mindenben kielégíti az európai
gyógyszerszabvány steril nem felszívódó monofil varróanyagokra
vonatkozó előírásait, valamint megfelel az amerikai gyógyszerkönyv
nem felszívódó sebészeti varróanyagokra vonatkozó követelményeinek,
kivéve a kissé nagyobb metrikus 0,5 (7/0) átmérőt.
JAVALLATOK
A PROLENE™ varróanyag általános lágyszövet egyesítésére és/vagy
lekötésére szolgál, beleértve a kardiovaszkuláris, a szemészeti és az
idegsebészeti eljárásokban történő használatát.
ALKALMAZÁS
Az adott varróanyag kiválasztásánál és alkalmazásánál a beteg
állapota, a sebész tapasztalata, az alkalmazott technika és seb mérete
a meghatározó tényezők.
Mode d’emploi
PROLENE™
(MONOFILAMENT EN POLYPROPYLÈNE)
SUTURE
STÉRILE, SYNTHÉTIQUE, NON RÉSORBABLE
DESCRIPTION
Les sutures PROLENE™ sont des sutures chirurgicales stériles, synthétiques,
non résorbables, monols, composées de polypropylène isotactique, une
polyoléne synthétique linéaire. La formule brute est (C3H6)n. Les sutures
PROLENE™ sont disponibles incolores ainsi que colorées en bleu par
l’addition de phtalocyanine (index de couleur numéro 74160). Les sutures
PROLENE™ sont disponibles dans une large gamme de décimales et de
longueurs, serties sur des aiguilles en acier inoxydable de tailles et de prols
diérents. Le matériel est également disponible dans les présentations
contenant les éléments suivants :
1. Suture sertie HEMO-SEAL™ correspondant à un l de suture où les
diamètres de l’aiguille et du l de suture sont très proches l’un de l’autre,
an de minimiser le niveau de saignement occasionné par le passage de
l’aiguille.
2. Une gamme d’accessoires, constitués de différents matériaux,
permettant la xation des extrémités des sutures lors de fermetures
sous-cutanées ou de sutures de tendons.
3. Un tube pour utilisation dans la réalisation de points totaux.
4. Sutures PROLENE™ avec pledgets PTFE (polytétrauoréthylène) servant
d’appui entre le l et la surface tissulaire an d’augmenter la surface de
contact.
Des informations complètes sur la gamme de produit sont contenues
dans le catalogue. Les sutures PROLENE™ sont conformes aux exigences
de la Pharmacopée européenne relative aux ls non résorbables stériles
et à celles de la Pharmacopée américaine relative aux ls chirurgicaux
non résorbables, à l’exception d’un diamètre légèrement supérieur pour
la décimale 0,5 (7/0).
INDICATIONS
Les sutures PROLENE™ sont destinées à la coaptation et/ou la ligature
des tissus mous en général y compris en chirurgie cardio-vasculaire,
en ophtalmologie et en neurochirurgie.
MODE D’EMPLOI
Le choix et la mise en place de la suture est fonction de l’état du patient, de
l’expérience du chirurgien, de la technique chirurgicale retenue, ainsi que
de la taille de la plaie.
PROLENE™ se nevstřebává ani není náchylné k degradaci nebo oslabení
působením tkáňových enzymů. Vzhledem ke skutečnosti, že je tento
materiál relativně biologicky inertní, je doporučován tam, kde je požadována
co nejmenší možná tkáňová reakce. Tento monofilamentní materiál se
úspěšně používá u chirurgických ran, které byly následně inkovány nebo
kontaminovány, tedy tam, kde může použití tohoto materiálu minimalizovat
možnost vzniku stehové píštěle nebo extruze stehu. Vzhledem ke své
nepřilnavosti ke tkáním se používá PROLENE™ tam, kde je třeba později
odstranit stehy vytažením.
KONTRAINDIKACE
Nejsou známy.
VAROVÁNÍ/BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ/VZÁJEMNÉ PŮSOBENÍ
Před použitím vlákna PROLENE™ k uzavření rány se operatér musí seznámit
s chirurgickými postupy a technikami práce s nevstřebatelnými vlákny. Riziko
dehiscence rány je různé podle místa aplikace a použitého šicího materiálu.
Jako u jakéhokoliv cizího tělesa může dlouhotrvající kontakt vlákna a solných
roztoků, nacházejících se například v močovém nebo žlučovém traktu,
způsobit tvorbu kalkulů. Při léčbě inkovaných nebo kontaminovaných ran
je nutno se řídit přijatou chirurgickou praxí.
Je nezbytné pečlivě se vyhnout jakémukoliv poškození povrchu vlákna
chirurgickým nástrojem, což by mělo za následek prasknutí použitého
materiálu. Při používání chirurgických nástrojů, jako pinzety a jehelce,
zabraňte deformaci a překroucení vlákna.
Pro vázání uzlů používejte standardní chirurgickou techniku. Spolehlivosti
uvázaného uzlu docílíte použitím plochých a čtvercových uzlů a dle operační
situace a zkušeností chirurga i dodatečných uzlů. Dodatečné uzly jsou
doporučeny hlavně při použití polypropylenového šicího materiálu.
Při manipulaci s chirurgickými jehlami postupujte opatrně, abyste
zabránili poškození. Jehlu uchopte ve vzdálenosti mezi jednou třetinou
(1/3) a polovinou (1/2) vzdálenosti od místa připojení vlákna po hrot
jehly. Uchopení jehly v oblasti hrotu může zhoršit penetraci a způsobit
nalomení jehly. Uchopení v oblasti připojení k vláknu nebo začátku jehly
může způsobit ohnutí nebo zlomení jehly. Při tvarování může dojít ke ztrátě
pevnosti jehel a snížení odolnosti v ohybu nebo ke zlomení. Při manipulaci
s chirurgickými jehlami postupujte opatrně, zabráníte tak náhodnému
poranění. Použité jehly odkládejte do sběrné nádoby na ostré předměty.
Neresterilizujte, nepoužívejte opakovaně. Opakované použití tohoto
prostředku (nebo jeho částí) může vyvolat riziko znehodnocení výrobku
a způsobit zhoršení jeho funkce a zkříženou kontaminaci, která může vést
k infekci nebo k přenosu krví přenášených patogenů na pacienty a uživatele.
σε ινώδη συνδετικό ιστό. Το ράμμα PROLENE™ δεν απορροφάται, ούτε
υφίσταται αποδόμηση ή εξασθένηση από τη δράση των ενζύμων του ιστού.
Λόγω της σχετικής βιολογικής αδράνειάς του, συνιστάται για χρήση σε σημεία
στα οποία είναι επιθυμητή η ελάχιστη δυνατή αντίδραση του ράμματος.
Ως μονόκλωνο έχει εφαρμοσθεί επιτυχώς σε χειρουργικά τραύματα, τα
οποία στη συνέχεια εμφανίζουν λοίμωξη ή μόλυνση, όπου μπορεί να μειωθεί
ο μετέπειτα σχηματισμός συριγγίου και η εξώθηση του ράμματος. Καθώς δεν
προσκολλάται στον ιστό, το PROLENE™ μπορεί να χρησιμοποιηθεί αποτελεσματικά
ως ράμμα αφαιρούμενο με έλξη.
ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Καμία γνωστή.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ/ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ/ΑΛΛΗΛΕΠΙΔΡΑΣΕΙΣ
Οι χρήστες πρέπει να είναι εξοικειωμένοι με χειρουργικές διαδικασίες και
τεχνικές που περιλαμβάνουν τη χρήση μη απορροφήσιμων ραμμάτων πριν
χρησιμοποιήσουν το PROLENE™ για σύγκλειση τραυμάτων, καθώς ο κίνδυνος
διάρρηξης του τραύματος ενδέχεται να ποικίλλει, ανάλογα με το σημείο εφαρμογής
και το υλικό ράμματος που χρησιμοποιήθηκε.
Όπως και με κάθε ξένο σώμα, η παρατεταμένη επαφή κάθε ράμματος
με αλατούχα διαλύματα, όπως αυτά που βρίσκονται στην ουροφόρο
ή τη χοληφόρο οδό, μπορεί να οδηγήσει στο σχηματισμό λίθων. Κατά την
αντιμετώπιση μολυσμένων ή επιμολυσμένων τραυμάτων, θα πρέπει να τηρούνται
οι αποδεκτές χειρουργικές πρακτικές.
Xρειάζεται προσοχή ώστε να αποφεύγεται η πρόκληση ζημιάς στην επιφάνεια του
υλικού με χειρουργικά εργαλεία, καθότι αυτό θα μπορούσε να οδηγήσει σε θραύση
του υλικού κατά τη χρήση. Αποφύγετε τη ζημιά λόγω σύνθλιψης ή πτύχωσης από τη
χρήση χειρουργικών εργαλείων, όπως οι λαβίδες ή τα βελονοκάτοχα.
Η επαρκής ασφάλιση των κόμπων απαιτεί την τυπική χειρουργική τεχνική των
επίπεδων και τετράγωνων κόμπων με επιπλέον περάσματα, εάν υποδεικνύεται από
τις χειρουργικές συνθήκες και την εμπειρία του χειρουργού. Η χρήση πρόσθετων
περασμάτων είναι ιδιαίτερα κατάλληλη κατά το δέσιμο κόμπων σε ράμματα
πολυπροπυλενίου.
Πρέπει να δίνεται προσοχή ώστε να αποφεύγεται η πρόκληση ζημιάς κατά το
χειρισμό χειρουργικών βελονών. Κρατάτε τη βελόνα σε σημείο μεταξύ του ενός
τρίτου (1/3) και του μισού (1/2) της απόστασης από το άκρο προσάρτησης έως την
αιχμή της. Το κράτημα της βελόνας από την περιοχή της αιχμής μπορεί να μειώσει την
απόδοση στη διείσδυση και να προκαλέσει θραύση της βελόνας. Το κράτημα από το
οπίσθιο τμήμα ή από το άκρο προσάρτησης μπορεί να προκαλέσει κάμψη ή θραύση.
Η μεταβολή του σχήματος των βελονών ενδέχεται να μειώσει την ισχύ τους και να
τις καταστήσει λιγότερο ανθεκτικές σε κάμψη και θραύση. Οι χρήστες θα πρέπει
να είναι προσεκτικοί όταν χειρίζονται χειρουργικές βελόνες ώστε να αποφύγουν
ακούσια τρυπήματα από βελόνες. Απορρίπτετε τις χρησιμοποιημένες βελόνες σε
περιέκτες για αιχμηρά αντικείμενα.
OMINAISUUDET
PROLENE™-ommelaine aiheuttaa kudoksissa aluksi vähäisen
tulehdusreaktion, minkä jälkeen ommelaine vähitellen koteloituu
sidekudokseen. PROLENE™-ommelaine ei resorboidu, eikä se myöskään
hajoa tai heikkene kudosentsyymien vaikutuksesta. Sen suhteellisen
biologisen reagoimattomuuden ansiosta sitä suositellaan käytettäväksi,
kun ommelainereaktion on oltava mahdollisimman vähäinen. Koska
ommelaine on yksisäikeinen, sitä on käytetty menestyksekkäästi myöhemmin
infektoituneissa tai kontaminoituneissa leikkaushaavoissa, joissa se voi
minimoida ontelomuodostusta ja ommelaineen ekstruusiota. Koska
PROLENE™ ei tartu kiinni kudokseen, se sopii hyvin poistettavaksi ompeleeksi.
KONTRAINDIKAATIOT
Ei tunneta.
VAROITUKSET/VAROTOIMET/YHTEISVAIKUTUKSET
PROLENE™-ommelainetta haavansulkuun käyttävän pitäisi olla perehtynyt
kirurgisiin toimenpiteisiin ja tekniikoihin, joissa resorboitumattomia
ommelaineita käytetään, koska haavan aukeamisvaara voi vaihdella
kohdealueen ja käytetyn ommelaineen mukaan.
Vierasesineiden tavoin ommelaineet voivat aiheuttaa kivien muodostusta
joutuessaan pitkäaikaiseen kosketukseen suolapitoisten nesteiden kanssa
(esim. virtsa- ja sappitiehyissä). Infektoituneiden tai kontaminoitujen
haavojen hoidossa on noudatettava hyväksyttyä kirurgista käytäntöä.
Ommelaineen pintaa on varottava vahingoittamasta kirurgisilla
instrumenteilla, koska se voi aiheuttaa ommelaineen katkeamisen käytössä.
Kirurgisten instrumenttien kuten pihtien tai neulankuljettimien aiheuttamia
puristusvaurioita on vältettävä.
Solmut saadaan riittävän pitäviksi käyttämällä tavanomaista ompelu- ja
solmintatekniikkaa (merimiessolmuja) sekä tarvittaessa ylimääräisiä
silmukoita leikkaustilanteen ja kirurgin kokemuksen mukaan.
Ylimääräisten silmukoiden käyttö on erityisen tarkoituksenmukaista
polypropyleeniompeleita solmittaessa.
Kirurgisten neulojen käsittelyssä on noudatettava varovaisuutta vaurioiden
välttämiseksi. Tartu neulaan alueelta, joka ulottuu langan kiinnityskohdan
ja kärjen välisestä ensimmäisestä kolmanneksesta (1/3) puoliväliin (1/2)
saakka. Jos neulaan tarttuu läheltä kärkeä, sen lävistyskyky voi heiketä ja
neula voi katketa. Jos neulaan tarttuu kannasta tai langan kiinnityskohdasta,
neula voi vääntyä tai rikkoutua. Neulan muodon korjaaminen voi heikentää
sen lujuutta ja altistaa sen vääntymiselle ja katkeamiselle. Kirurgisia neuloja
on käsiteltävä varoen tahattomien neulanpistojen välttämiseksi. Hävitä
käytetyt neulat asianmukaisesti teräville esineille tarkoitettuun jätesäiliöön.
Ei saa steriloida uudelleen. Ei saa käyttää uudelleen. Tämän laitteen (tai
laitteen osien) uudelleenkäyttäminen voi aiheuttaa tuotteen haurastumisen,
PRESTAZIONI
Il PROLENE™ provoca solo una minima reazione inammatoria iniziale nei
tessuti, seguita da un graduale incapsulamento della sutura nel tessuto
connettivo broso. La sutura PROLENE™ non è riassorbita, né è soggetta
a degradazione o indebolimento da parte di enzimi tissutali. A causa
della sua relativa inerzia biologica la sutura è consigliata in interventi in
cui si desidera una reazione tissutale minima. In quanto monolamento
è stato usato con successo nella chiusura di ferite chirurgiche che in seguito
divengono infette o contaminate dove può ridurre la successiva formazione
di stole e l'estrusione della sutura. Inoltre, il fatto di non formare aderenze
tissutali facilita l'uso del PROLENE™ come sutura a facile estrazione.
CONTROINDICAZIONI
Nessuna controindicazione nota.
AVVERTENZE/PRECAUZIONI/INTERAZIONI
Prima di utilizzare il PROLENE™ per la sutura delle ferite, l’operatore deve
aver già familiarizzato con le procedure chirurgiche e con l’utilizzo delle
suture non assorbibili. Il rischio di deiscenza varia, infatti, a seconda della
localizzazione della ferita e del materiale da sutura usato.
Come avviene per ogni corpo estraneo, il contatto prolungato di ogni tipo di
sutura con soluzioni saline, quali quelle presenti nei tratti urinario e biliare,
può dar luogo a formazioni di calcoli. È necessario attenersi alla normale
pratica chirurgica nella gestione delle ferite infette o contaminate.
Nell’utilizzo del lo, bisogna fare attenzione a non danneggiare la supercie
del materiale con gli strumenti chirurgici, perché questo può causare rottura
della sutura. Evitare di stringere e/o schiacciare i li con strumenti chirurgici
quali pinze e porta aghi.
Allo scopo di garantire una adeguata sicurezza del nodo, si consiglia
di applicare l’usuale tecnica chirurgica del nodo piatto o quadrato, con
eventuali nodi addizionali, a seconda di quanto richiesto dalla specica
circostanza chirurgica e dall’esperienza dell’operatore. L’uso di nodi
aggiuntivi è comunque particolarmente utile quando si annodano suture
in polipropilene.
Nel maneggiare gli aghi da chirurgia, bisogna far attenzione a non
danneggiarli. L’ago deve essere aerrato in un punto situato tra circa un terzo
(1/3) e la metà (1/2) della distanza tra l’attacco ago-lo e la punta. Se l’ago
viene serrato troppo vicino alla punta, si potrebbe impedirne la penetrazione
e/o causarne la rottura. Se invece viene serrato troppo vicino all'attacco
ago-lo, l'ago potrebbe piegarsi o rompersi. Cercare di modicare la forma
dell’ago potrebbe diminuirne la resistenza alla piegatura e alla rottura.
Chi maneggia aghi da chirurgia deve fare attenzione a non ferirsi
pungendosi. Eliminare gli aghi usati, smaltendoli negli appositi contenitori.
WIRKUNG
PROLENE™ bewirkt anfangs lediglich eine geringfügige entzündliche
Gewebereaktion, auf die eine langsam fortschreitende bindegewebige
Einkapselung folgt. PROLENE™ Nahtmaterial wird weder resorbiert noch durch
Gewebeenzyme abgebaut oder geschwächt. Da das Material biologisch relativ
inert ist, wird seine Verwendung dort empfohlen, wo eine möglichst geringe
Gewebereaktion erwünscht ist. Als Monolament wird es besonders bei solchen
Wunden erfolgreich verwendet, die sich in der Folge kontaminieren oder inzieren
können. Das Risiko der Bildung von Wundhöhlen und der Nahtabstoßung kann
so auf ein Minimum reduziert werden. Weil PROLENE™ nicht mit dem Gewebe
verklebt, ist es besonders für Nähte geeignet, die später gezogen werden müssen.
GEGENANZEIGEN
Nicht bekannt.
WARNHINWEISE/VORSICHTSMASSNAHMEN/WECHSELWIRKUNGEN
Der Anwender sollte mit den chirurgischen Techniken, bei denen nicht
resorbierbares Nahtmaterial verwendet wird, vertraut sein, bevor er PROLENE™
zum Wundverschluss einsetzt, da das Risiko einer Wunddehiszenz je nach
Lokalisation der Wunde und verwendetem Nahtmaterial variieren kann.
Wie bei allen Fremdkörpern kann längerer Kontakt des Nahtmaterials
mit salzhaltigen Lösungen zu Konkrementbildungen führen (Harnwege,
Gallenwege). Infizierte oder kontaminierte Wunden sollten entsprechend
chirurgisch versorgt werden.
Bei Verwendung dieses Nahtmaterials muss darauf geachtet werden, dass der
Faden bei der Handhabung nicht beschädigt wird; insbesondere darf es nicht
durch chirurgische Instrumente wie Pinzetten oder Nadelhalter geknickt werden.
Das Nahtmaterial ist je nach Erfahrung des Chirurgen gemäß den üblichen
chirurgischen Nahtmethoden und Knüpftechniken zu verwenden, wenn eine
entsprechende chirurgische Indikation vorliegt. Beim Knoten von Polypropylen-
Nahtmaterial wird die Knüpfung von zusätzlichen Knoten empfohlen.
Um die Nadel bei der Handhabung nicht zu beschädigen, sollte sie immer
im Bereich zwischen etwa 1/3 bis 1/2 der Länge vom armierten Ende zur
Nadelspitze gefasst werden. Das Fassen der Nadel im Nadelspitzenbereich kann
die Penetrationswirkung beeinträchtigen und zum Bruch der Nadel führen. Das
Fassen am armierten Ende kann Verbiegen und ebenfalls Bruch zur Folge haben.
Das Verformen von Nadeln kann zu Stabilitätsverlust und damit zu reduzierter
Biege- und Bruchresistenz führen. Bei jeder Handhabung von chirurgischen
Nadeln ist durch besondere Vorsicht auf die Vermeidung von Stichverletzungen
zu achten. Gebrauchte Nadeln in einem durchstichsicheren Behälter entsorgen.
Nicht erneut sterilisieren oder wiederverwenden. Durch Wiederverwendung
dieses Produkts (oder von Teilen dieses Produkts) besteht das Risiko
einer Produktschädigung, die zu einem Versagen des Produkts und einer
COMPORTAMIENTO
La sutura de PROLENE™ produce una reacción inamatoria inicial mínima
en los tejidos, seguida por un recubrimiento gradual de la sutura por tejido
fibroso conectivo. La sutura PROLENE™ no se absorbe ni se deteriora,
o debilita por acción de las enzimas de los tejidos. Debido a la relativa inercia
biológica, se recomienda su uso cuando se desee una mínima reacción a la
sutura. Por ser monolamento, se la ha empleado con éxito en lesiones
quirúrgicas que posteriormente se infectan o contaminan, ya que puede
minimizar posteriormente la formación de senos y la extrusión de la sutura.
Es posible retirar la sutura de PROLENE™ tirando hacia afuera, gracias a la
ausencia de adherencia al tejido.
CONTRAINDICACIONES
No se conoce ninguna.
ADVERTENCIAS/PRECAUCIONES/INTERACCIONES
Los usuarios deben estar familiarizados con los procedimientos y las
técnicas quirúrgicas relacionadas con suturas no absorbibles antes de
usar la sutura de PROLENE™ para el cierre de heridas, ya que el riesgo de
dehiscencia de la herida puede variar según el lugar de aplicación y el tipo
de sutura que se use.
Tal como sucede con cualquier cuerpo extraño, el contacto prolongado de
cualquier sutura con soluciones salinas, como las que se encuentran en el
tracto urinario o biliar, puede dar como resultado la formación de cálculos.
Se debe seguir una práctica quirúrgica aceptable para el tratamiento de
heridas infectadas o contaminadas.
Debe tenerse cuidado de no dañar la superficie de este material con
los instrumentos quirúrgicos, ya que esto puede producir roturas en el
material que se está usando. Evite aplastarlo o arrugarlo por la aplicación
de instrumentos quirúrgicos, tales como pinzas y portaagujas.
La seguridad adecuada de los nudos requiere la aplicación de la técnica
quirúrgica estándar de nudos planos y cuadrados, con lazadas adicionales
de acuerdo con lo que indiquen las circunstancias quirúrgicas y la
experiencia del cirujano. El uso de lazadas adicionales es especialmente
adecuado para anudar las suturas de polipropileno.
Debe tenerse cuidado de no dañar las agujas quirúrgicas durante su
manipulación. Asir la aguja entre un tercio (1/3) y la mitad (1/2) de la
distancia entre el ojo y la punta. Asirla cerca de la punta puede perjudicar
la penetración y producir la rotura de la aguja. Al asirla cerca del ojo, la
aguja puede doblarse o romperse. El enderezar las agujas puede debilitarlas
y disminuir su resistencia al doblado o a las roturas. Los usuarios deben
manipular con precaución las agujas quirúrgicas con el fin de evitar
pinchazos accidentales. Desechar las agujas usadas en un recipiente para
elementos cortopunzantes.
TELJESÍTMÉNY
A PROLENE™ varróanyag minimális akut gyulladásos reakciót okoz
a szövetben, amelyet a varrat fokozatos, brózus kötőszövettel történő
betokozódása követ. A PROLENE™ varróanyag nem szívódik fel, és nem is
bomlik le vagy gyengül meg a szöveti enzimek hatására. Mivel biológiailag
viszonylag közömbös, az olyan helyen történő használata javasolt, ahol
arra van szükség, hogy a lehető legkisebb legyen a varrat-reakció. Monol
anyagként sikeresen alkalmazták olyan műtéti sebeknél, melyek később
elfertőződtek vagy elszennyeződtek, mivel minimálisra csökkentette
a későbbi tályogképződés és a varróanyag kilökődésének kockázatát. Mivel
nem tapad a szövethez, a PROLENE™ varróanyag hatékonyan távolítható
el varratszedéskor.
ELLENJAVALLATOK
Nem ismertek.
FIGYELMEZTETÉSEK/ÓVINTÉZKEDÉSEK/KÖLCSÖNHATÁSOK
A PROLENE™varróanyag felhasználóinak ismerniük kell a felszívódó
varróanyagok alkalmazására vonatkozó sebészeti eljárásokat és
technikákat, mivel a sebszétnyílás előfordulásának kockázata függ mind az
alkalmazás helyétől, mind a kiválasztott varrófonaltól.
Mint minden idegen test esetében, a varrófonalak tartós érintkezése
sóoldatokkal, például a húgyutak vagy az epeutak váladékával,
kőképződéshez vezethet. Minden sebészeti beavatkozás után az elfogadott
irányelvek követendők a sebek elfertőződésének és szennyeződésének
elkerülése végett.
Óvatosan járjon el, hogy az anyag felületét sebészeti műszerek ne sértsék
fel, mivel ez a használatban lévő anyag töréséhez vezethet. A sebészeti
eszközök, például a csipesz vagy a tűfogó nem megfelelő alkalmazása
a varrófonal összepréselését vagy hullámosítását eredményezheti.
A biztonságos csomózás a sebészetben általánosan használt lapos
négyzetes csomóval biztosítható; az adott műtéti körülményektől és
a sebész tapasztalatától függően extra csomók felhelyezése válhat
szükségessé. A kiegészítő kötések használata különösen alkalmas
a polipropilén varratok megkötésekor.
Szakszerű használattal a sebészi tűk sérülése elkerülhető. A tűt a tűfogóval
a fonalcsatlakozási vég felöli egyharmada (1/3) és fele (1/2) közötti
területen kell megfogni. A hegy területének megragadása a penetrációs
képesség csökkenésével, esetleg a tű eltörésével járhat. A fonalcsatlakozási
vég megfogása a tű meghajlásához, eltöréséhez vezethet. A visszahajlított
tű meggyengülhet és könnyebben hajlik vagy törik. A sebészi tűk
körültekintő használatával a véletlen tűszúrás okozta sérülések
elkerülhetők. A használt tűket az éles eszközök számára kijelölt tárolókba
kell dobni.
ar cs
elde
es fr
koithu
1. HEMO-SEAL™ Needle Suture combination in which the diameter of the
suture and the needle wire have been more closely aligned to reduce
the degree of needle-hole bleeding.
2. A range of components in a variety of materials to anchor the ends of
the suture for subcuticular closure or for use as tendon sutures.
3. Tubing to allow use as a retention suture.
4. PROLENE™ with PTFE (polytetrauoroethylene) pledgets for use as a
pad between the suture and the tissue surface to increase the load-
bearing area.
Full details of the product range are contained in the catalog. PROLENE™
complies with the requirements of the European Pharmacopeia for Sterile
Non-Absorbable Strands and the requirements of the United States
Pharmacopeia for Non-Absorbable Surgical Suture except for a slight
oversize in gauge size Metric 0.5 (7/0).
INDICATIONS
PROLENE™ Sutures are for use in general soft tissue approximation and/
or ligation, including use in cardiovascular, ophthalmic, and neurosurgical
procedures.
APPLICATION
Sutures should be selected and implanted depending on patient condition,
surgical experience, surgical technique, and wound size.
Do not reuse
Number of units
Use by – year and month
Sterilized using Ethylene Oxide
CE-mark and Identication Number of Notied
Body. The product meets the essential requirements
of Medical Device Directive 93/42/EEC
Batch number
Caution: See instructions for use
Manufacturer
Catalogue Number
Authorized Representative in the
European Community
389740R02
LAB0010434v3
08/2015 ©Ethicon, Inc. 2014
PROLENE™
ETHICON, LLC
Highway 183 Km 8.3
San Lorenzo 00754
Puerto Rico
USA
1-877-ETHICON
+1-513-337-6928
Johnson & Johnson Medical Limited
Simpson Parkway
Kirkton Campus
Livingston
EH54 7AT
United Kingdom
ar
fr SUTURE
hu VARRÓFONALcz
ŠICÍ VLÁKNO
da SUTUR it SUTURA
ru ШОВНЫЙ МАТЕРИАЛ
sk CHIRURGICKÁ NIŤ
sv SUTUR
de NAHTMATERIAL ko 봉합사 tr SÜTÜR
el ΡΑΜΜΑ nl HECHTMATERIAAL zh-cn 缝线
zh-tw 縫合線en SUTURE
es SUTURA
fi OMMELAINE
no SUTUR
pl NICI CHIRURGICZNE
pt FIO DE SUTURA
IFU PRINTING SPECIFICATION SHEET
TITLE DESCRIPTION LAB NUMBER SPECIAL INSTRUCTIONS/COMMENTS BINDING COLORS
FLAT SIZE FOLDED SIZE RMC NUMBER PAGE COUNT LANGUAGES SELF COVER PLUS COVER
SEALING METHOD WAFER SEAL
BLEED SIZE .5" (12.7 mm) .125" (3.175 mm)
NONE BLEED ALL SIDES BLEED TOP BLEED RIGHT BLEED LEFT BLEED BOTTOM
DRAWING IS NOT TO SCALE: DRAWINGS REFLECT INFORMATION FOR PRODUCTION OF PRINTED PIECES AND DO NOT CONTAIN ACTUAL ARTWORK.
This document or data herein or herewith is not to be reproduced, used or disclosed in whole or part without the permission of Ethicon, Inc.
STOCK
PAGE LAYOUT
Flat Size
Folded Size
FOLD PATTERN
BC FC
BC FC
BC FC
BC FC
FC
PROLENE™ Map IFU LAB0010434v3 n/a n/a Black
20.7" x 17.28"
526 mm x 439 mm
2.3" x 4.33"
58.44 mm x 110 mm
389740R02 2 AR, CZ, DA, DE, EL, EN, ES, FI, FR, HU, IT, KO, NL, NO, PL, PT, RU, SK, SV, TR, ZH-CN,
ZH-TW
X
X
50 lb Finch Opaque
20.7" (526 mm)
17.28"
(439 mm)
2.3" (58.44 mm)
4.33"
(110 mm)
X
-
1
-
2
V iných jazykoch
- français: Gima 22328 Le manuel du propriétaire
- italiano: Gima 22328 Manuale del proprietario
- Deutsch: Gima 22328 Bedienungsanleitung