ar fr FIL DE SUTURE pt FIO DE SUTURA
cs ŠICÍ MATERIÁL hu VARRÓANYAG ro FIR DE SUTURĂ
da SUTUR it SUTURA ru ШОВНЫЙ МАТЕРИАЛ
de NAHTMATERIAL kk ТІГУ МАТЕРИАЛЫ sk CHIRURGICKÁ NIŤ
el ΡΑΜΜΑ ko 봉합사 sv SUTUR
en SUTURE nl HECHTMATERIAAL tr SÜTÜR
es SUTURA no SUTUR zh-cn 缝线
fi OMMELAINE pl NICI CHIRURGICZNE zh-tw 縫合線
ar .
cs Označení zákonného výrobce naleznete na etiketě výrobku.
da For anerkendt, legal producent henvises der til produktmærkningen.
de Für den behördlich zugelassenen Hersteller siehe Produktetikett.
el Για πληροφορίες σχετικά με τον αναγνωρισμένο νόμιμο
κατασκευαστή, ανατρέξτε στην ετικέτα του προϊόντος.
en For recognized legal manufacturer, refer to product label.
es Para conocer el fabricante legal, remítase a la etiqueta del
producto.
fi Tunnistettu laillinen valmistaja käy ilmi tuotetarrasta.
fr Fabricant légal reconnu, voir l’étiquette du produit.
hu A jogilag elismert gyártót lásd a termék címkéjén.
it Per il fabbricante legalmente riconosciuto, consultare l’etichetta
del prodotto.
kk Белгілі заңды өндірушісін анықтау үшін
өнім жапсырмасын қараңыз.
ko 인증된 법적 제조자에 대한 정보는 제품
라벨을 참조하십시오.
nl Raadpleeg het productetiket voor de erkende wettelijke
fabrikant.
no For anerkjent juridisk produsent, se produktets etikett.
pl Informacje dotyczące uprawnionego legalnego producenta
podano na etykiecie produktu.
pt Para conhecer o fabricante legal reconhecido, consulte
aetiqueta do produto.
ro Pentru producătorul legal recunoscut, a se consulta eticheta
produsului.
ru См. данные об официальном производителе на ярлыке
изделия.
sk Zákonne uznaný výrobca je uvedený na etikete výrobku.
sv För erkänd, laglig tillverkare, se produktetiketten.
tr Yetkili yasal imalatçı için ürün etiketine bakınız.
关于认定的合法制造商的信息，请参阅产品标签。
有關認定的合法製造廠的資訊，請參閱產品標籤。
ETHILON™
390323R02
LAB100601593v2
08/2019
ETHICON, LLC
475 C Street
Los Frailes Industrial Park
Suite 401
Guaynabo, Puerto Rico 00969
USA
1-877-ETHICON
+1-513-337-6928
ETHICON, LLC
Highway 183 Km 8.3
San Lorenzo, Puerto Rico 00754
USA
1-877-ETHICON
+1-513-337-6928
Johnson & Johnson International
c/o European Logistics Centre
Leonardo Da Vincilaan, 15
BE-1831 Diegem
Belgium
+1-513-337-6928
Johnson & Johnson Medical GmbH
Robert-Koch-Strasse 1
Norderstedt
22851
Germany
© Ethicon, Inc. 2015
zh-cn
zh-tw
PPE Specification
Labeling Specification
390323R02 Ethilon Global CE Marked IFU
100601593 | Rev:2
Released: 08 Jan 2020
CO: 100747102
Release Level: 4. Production
-ar / cs-Nepoužívat znovu /
da-Må ikke genbruges/ de-Nicht zur Wiederverwendung /
el-Μην επαναχρησιμοποιείτε/ en-Donotre-use /
es-Noreutilizar/ -Ei saa käyttää uudelleen/ fr-Ne pas
réutiliser/ hu-Ne használja újra/ it-Non riutilizzare/
kk-Қайта пайдаланбаңыз /
ko-재사용하지 마십시오/ nl-Niet opnieuw
gebruiken/ no-Skal ikke brukes ere ganger/ pl-Nie
używać powtórnie/ pt-Não reutilizar/ ro-Nu reutilizați /
ru-Не использовать повторно/ sk-Nepoužívajte
opakovane/ sv-Får ej återanvändas/ tr-Tekrar
kullanmayın/ zh-cn-不得重复使用/
zh-tw-不得重複使用
-ar / cs-Použít do data/
da-Anvendes inden/ de-Verwendbar bis (Datum)/
el-Ημερομηνία λήξης/ en-Use-bydate / es-Usar antes
defecha/ -Viimeinen käyttöpäivä/ fr-À utiliser avant/
hu-Lejárati idő/ it-Utilizzare entro il/
kk-Жарамдылық мерзімі /
ko-사용기한일/ nl-Uiterste gebruiksdatum/
no-Utløpsdato/ pl-Wykorzystać do dnia/
pt-Data de validade/ ro-A se utiliza până la data de /
ru-Использовать до (дата)/ sk-Dátum spotreby/
sv-Används före-datum/ tr-Son kullanma tarihi/
zh-cn-使用有效期/ zh-tw-使用有效日期
-ar / cs-Kód šarže/ da-Batch kode/
de-Chargenbezeichnung/ el-Κωδικός παρτίδας/
en-Batchcode / es-Código de lote/ -Eräkoodi/
fr-Code de lot/ hu-Tételkód/ it-Codice di lotto/
kk-Бума коды / ko-배치 코드/
nl-Batchcode/ no-Batchkode/ pl-Kod partii/ pt-Código
do lote/ ro-Codul lotului / ru-Код партии/ sk-Kód
šarže/ sv-Satskod/ tr- Parti kodu/ zh-cn-批号/
zh-tw-批號
-ar / cs-Sterilizovánoradiací/ da-Steriliseret
ved stråling/ de-Sterilisiert durch Bestrahlung/
el-Αποστειρωμένο με χρήση ακτινοβολίας/ en-Sterilized
using irradiation/ es-Esterilizado mediante irradiación/
-Steriloitu sädettämällä/ fr-Stérilisé par irradiation/
hu-Besugárzással sterilizálva/ it-Sterilizzato con
radiazioni ionizzanti/ kk-Сәулелену арқылы
зарарсыздандырылған/
ko-방사선조사를 사용하여 멸균되었음/
nl-Gesteriliseerd door bestraling/ no-Sterilisert med
stråling/ pl-Wysterylizowano promieniowaniem/
pt-Esterilizado por irradiação/ ro-Sterilizat prin iradiere/
ru-Стерилизовано облучением/ sk-Sterilizované
žiarením/ sv-Steriliserad med strålning/ tr-Işıma ile
sterilize edilmiştir/ zh-cn-使用辐照灭菌/
zh-tw-經放射線滅菌
-ar / cs-Katalogovéčíslo/ da-Varenummer/
de-Katalognummer/ el-Αριθμός καταλόγου/
en-CatalogueNumber / es-Númerodecatálogo/
-Tuotenumero/ fr-Numéroderéférenceaucatalogue/
hu-Katalógusszám/ it-Numero di catalogo/
kk-Каталог бойынша нөмері /
ko-카탈로그 번호/ nl-Catalogusnummer/
no-Katalognummer/ pl-Numer katalogowy/ pt-Número
de catálogo/ ro-Număr de catalog / ru-Номер по
каталогу/ sk-Katalógové číslo/ sv-Katalognummer/
tr-Katalog numarası/ zh-cn-目录编号/ zh-tw-目
錄型號
-ar / cs-Upozornění/ da-Bemærk/ de-Achtung/
el-Προσοχή/ en-Caution / es-Atención/ -Huomio/
fr-Attention/ hu-Vigyázat/ it-Attenzione/ kk-Назар
аударыңыз/ ko-주의 / nl-Letop/ no-Forsiktig/
pl-Przestroga/ pt-Atenção/ ro-Atenție/ ru-Внимание/
sk-Upozornenie/ sv-OBS/ tr-Dikkat/ zh-cn-注意/
zh-tw-注意
-ar / cs-Výrobce/ da-Producent/ de-Hersteller/
el-Κατασκευαστής/ en-Manufacturer / es-Fabricante/
-Valmistaja/ fr-Fabricant/ hu-Gyártó/ it-Fabbricante/
kk-Дайындаушы / ko-제조자/ nl-Fabrikant/
no-Produsent/ pl-Producent/ pt-Fabricante/
ro-Producător / ru-Производитель/ sk-Výrobca/
sv-Tillverkare/ tr-İmalatçı/ zh-cn-制造商/
zh-tw-製造廠
-ar / cs-Neprovádět opětovnou
sterilizaci/ da-Må ikke resteriliseres/ de-Nichterneut
sterilisieren/ el-Μην επαναποστειρώνετε/
en-Donotresterilize / es-Noreesterilizar/
-Ei saa steriloida uudelleen/ fr-Nepasrestériliser/
hu-Ne sterilizálja újra/ it-Non risterilizzare/
kk-Қайта зарарсыздандырмаңыз /
ko-재멸균하지 마십시오/
nl-Nietopnieuwsteriliseren/ no-Skal ikke resteriliseres/
pl-Nie wyjaławiać powtórnie/ pt-Não reesterilizar/
ro-Nu resterilizați / ru-Не стерилизовать повторно/
sk-Nesterilizujte opakovane/ sv-Får ej omsteriliseras/
tr-Tekrar sterilize etmeyin/ zh-cn-不得重复灭菌/
zh-tw-不得重複滅菌
-ar / cs-Zplnomocněný
zástupce v Evropském společenství/ da-Autoriseret
repræsentant i EU/ de-Bevollmächtigter in der
Europäischen Gemeinschaft/ el-Εξουσιοδοτημένος
αντιπρόσωπος στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα/
en-Authorized Representative in the European Community /
es-Representante autorizado en la Comunidad Europea/
-Valtuutettu edustaja Euroopan yhteisössä/ fr-Mandataire
agréé dans la Communauté européenne/ hu-Engedéllyel
rendelkező képviselet az Európai Közösségben/
it-Rappresentante autorizzato nella Comunità Europea/
kk-ЕО Ресми өкіл / ko-유럽연합 공식
대리인/ nl-Gemachtigd vertegenwoordiger in de
Europese Unie/ no-Autorisert representant i EU/
pl-Autoryzowany przedstawiciel we Wspólnocie Europejskiej/
pt-Representante autorizado na Comunidade Europeia/
ro-Reprezentant autorizat în Uniunea Europeană /
ru-Официальный представитель в ЕС/ sk-Autorizovaný
zástupca v Európskom spoločenstve/ sv-Auktoriserad
representant i Europeiska gemenskaperna/ tr-Avrupa
Topluluğu Yetkili Temsilcisi/ zh-cn-欧洲共同体授权
代理/ zh-tw-歐洲共同體授權代表
-ar /
cs-Nepoužívat, jestliže je balení poškozeno/ da-Må
ikke anvendes, hvis pakningen er beskadiget/ de-Bei
beschädigter Verpackung nicht verwenden/ el-Μη
χρησιμοποιείτε εάν η συσκευασία έχει υποστεί ζημιά/
en-Do not use if package is damaged / es-No usar si
el envase está dañado/ -Ei saa käyttää, jos pakkaus
on vaurioitunut/ fr-Ne pas utiliser si l’emballage est
endommagé/ hu-Ne használja, ha a csomagolás
megsérült/ it-Non utilizzare se l’imballaggio non è
integro/ kk-Егер қаптама зақымданған
болса пайдаланбаңыз /
ko-포장이 파손되어 있는 경우에는
사용하지 마십시오/ nl-Niet gebruiken als de
verpakking beschadigd is/ no-Skal ikke brukes hvis
pakningen er skadet/ pl-Nie używać, jeśli opakowanie
jest uszkodzone/ pt-Não utilizar se a embalagem estiver
danicada / ro-Nu se utilizează dacă ambalajul este
deteriorat / ru-Не использовать, если упаковка
повреждена/ sk- Nepoužívajte, ak je obal poškodený/
sv-Får inte användas om förpackningen är skadad/
tr-Ambalajı hasarlıysa kullanmayın/ zh-cn-如果包装
有 损 坏 ，不 得 使 用 / zh-tw-如果包裝有破
損，不 得 使 用
-ar / cs-Početkusů/ da-Antal enheder/
de-Stückzahl / el-Αριθμός μονάδων/ en-NumberofUnits /
es-Númerodeunidades/ -Yksikköjen lukumäärä/
fr-Nombre d’unités/ hu-Az egységek száma/ it-Numero
diunità/ kk-Бірліктер саны / ko-제품 개수/
nl-Aantaleenheden/ no-Antall enheter/ pl-Liczba
jednostek/ pt-Número de unidades/ ro-Număr de unități /
ru-Число единиц/ sk-Počet kusov/ sv-Antal enheter/
tr-Ünite sayısı/ zh-cn-件数/ zh-tw-數量
-ar / cs-Multi-strand/ da-Flertrådet/
de-Mehrfachstrang/ el-Πολλαπλών νημάτων/
en-Multi-strand / es-Multihebra/ -Monilankainen/
fr-Multibrins/ hu-Többszálú/ it-Multilo/ kk-Көп
түйін / ko-다중 가닥/ nl-Meerdere draden/
no-Flertrådet/ pl-Wielopasmowy/ pt-Multios/
ro-Multilament / ru-Многониточный/ sk-Viacvláknová/
sv-Multi-strand / tr-Çok iplikli/ zh-cn-多股 /
zh-tw-多股
-ar / cs-ZDE ODLOUPNĚTE/
//
ZDVIHNĚTE/OTEVŘETE/ da-TRÆK AF/LØFT/ÅBEN HER/
de-HIER ABZIEHEN/ANHEBEN/ÖFFNEN/ el-ΑΠΟΚΟΛΛΗΣΤΕ/
ΑΝΑΣΗΚΩΣΤΕ/ΑΝΟΙΞΤΕ ΕΔΩ/ en-PEEL/LIFT/OPEN HERE /
es-DESPRENDER/LEVANTAR/ABRIR AQUÍ/ -KUORI/
NOSTA/AVAA TÄSTÄ/ fr-DÉTACHER/SOULEVER/OUVRIR ICI/
hu-ITT HÚZZA LE/EMELJE FEL/NYISSA FEL/ it-STRAPPARE/
SOLLEVARE/APRIRE QUI/ kk-ОСЫ ЖЕРДЕН
СЫДЫРЫҢЫЗ/КӨТЕРІҢІЗ/АШЫҢЫЗ /
ko-여기를 떼어 내십시오/올리십시오/
개봉하십시오/ nl-HIER OPENTREKKEN/
OMHOOGTREKKEN/OPENEN/ no-RIV/LØFT/ÅPNE HER/
pl-ODERWAĆ/UNIEŚĆ/OTWIERAĆ TUTAJ/ pt-PUXAR/
LEVANTAR/ABRIR AQUI/ ro-DEZLIPIȚI/RIDICAȚI/DESCHIDEȚI
AICI / ru-СНЯТЬ/ПРИПОДНЯТЬ/ОТКРЫТЬ ЗДЕСЬ/
sk-TU ODLÚPNUŤ/NADVIHNÚŤ/OTVORIŤ/
sv-DRA AV/LYFT/ÖPPNA HÄR/ tr-BURADAN SOYUN/
KALDIRIN/AÇIN/ zh-cn-剥开/提起/此处开启/
zh-tw-剝開/提起/此處開啟
-ar / cs-ZDE ODTRHNĚTE/ da-RIV HER/
de-HIER AUFREISSEN/ el-ΣΚΙΣΤΕ ΕΔΩ/ en-TEAR HERE /
es-RASGAR AQUÍ/ -REVI TÄSTÄ/ fr-DÉCHIRER ICI/
hu-ITT SZAKÍTSA LE/ it-ROMPERE QUI/ kk-ОСЫ
ЖЕРДЕН ЖЫРТЫҢЫЗ / ko-여기를
찢으십시오/ nl-HIER AFSCHEUREN/ no-RIV HER/
pl-ROZERWAĆ W TYM MIEJSCU/ pt-RASGAR AQUI/
ro-RUPEȚI AICI / ru-ОТОРВАТЬ ЗДЕСЬ/ sk-TU ODTRHNÚŤ/
sv-RIV HÄR/ tr-BURADAN YIRTIN/ zh-cn-由此撕开/
zh-tw-在此撕開
THIS PANEL IS LEFT BLANK INTENTIONALLY.
Návod na použitie
ETHILON™
POLYAMIDOVÁ 6 ALEBO POLYAMIDOVÁ 6,6
STERILNÁ SYNTETICKÁ NEVSTREBATEĽNÁ CHIRURGICKÁ NIŤ,
(Liekopis USA/Európsky liekopis)
POPIS
Niť ETHILON™ je sterilná jednovláknová syntetická nevstrebateľná
chirurgická niť, zložená z polyamidu 6 [NH-CO-(CH2)5]n alebo polyamidu 6,6
[NH-(CH2)6-NH-CO-(CH2)4-CO]n.
Niť ETHILON™ je dostupná nefarbená aj zafarbená na čierno hematínom
HCK (číslo farebného indexu 75290) a zafarbená na zeleno farbivom
D&C Green č. 5 (číslo farebného indexu 61570) pre zlepšenie viditeľnosti
v chirurgickom poli.
Niť ETHILON™ je dostupná v celom rade rôznych veľkostí a dĺžok, bez ihiel
alebo napojená na ihly rôznych typov a veľkostí, ako je to popísané v sekcii
SPÔSOB DODÁVKY.
Niť ETHILON™ vyhovuje požiadavkám Európskeho liekopisu (Ph. Eur.) pre
sterilné nite z polyamidu 6 alebo polyamidu 6,6 a Liekopisu USA (USP)
pre nevstrebateľné chirurgické nite. V Európskom liekopise sa používajú
jednotky metrického systému a jednotky Ph. Eur. ako rovnocenné, čo je
uvedené aj na etikete.
INDIKÁCIE
Niť ETHILON™ je určená na bežné zošívanie a/alebo podväzovanie
mäkkého tkaniva, vrátane kardiovaskulárnych, oftalmologických
a neurochirurgických zákrokov.
APLIKÁCIA
Nite by sa mali voliť a implantovať v závislosti od stavu pacienta, skúsenosti
chirurga, chirurgickej techniky a veľkosti rany.
PÔSOBENIE / ÚČINKY
Niť ETHILON™ vyvoláva počiatočnú minimálnu zápalovú reakciu tkanív,
po ktorej dochádza k postupnému opuzdreniu nite bróznym spojivovým
tkanivom. Aj keď sa polyamid nevstrebáva, postupujúca hydrolýza polyamidu
in vivo môže časom viesť k postupnej strate ťahovej pevnosti nite.
sk KONTRAINDIKÁCIE
Z dôvodu postupnej straty ťahovej pevnosti, ku ktorej môže dôjsť počas
dlhších časových období in vivo, by sa niť ETHILON™ nemala používať tam,
kde sa vyžaduje trvalé zachovanie ťahovej pevnosti.
VAROVANIA
Používatelia by mali byť pred použitím nite ETHILON™ na uzatvorenie rany
oboznámení s chirurgickými zákrokmi a technikami zahŕňajúcimi použitie
nevstrebateľných nití, pretože riziko dehiscencie rany môže byť rôzne v
závislosti od miesta aplikácie a použitého šijacieho materiálu.
Pri liečbe kontaminovaných alebo inkovaných rán by sa malo postupovať
podľa overených chirurgických postupov.
Nesterilizujte/nepoužívajte opakovane. Opakované použitie tohto
zariadenia (alebo častí tohto zariadenia) môže vytvoriť riziko
opotrebovania produktu s jeho možným následným zlyhaním a/alebo
krížovou kontamináciou, čo môže viesť k infekcii alebo prenosu krvou
prenášaných patogénov na pacientov a používateľov. Rovnako ako pri
všetkých cudzorodých telesách, aj tento produkt môže umocniť infekciu.
PREVENTÍVNE OPATRENIA
Pri používaní tohto alebo akéhokoľvek iného šijacieho materiálu treba dbať
na to, aby sa predišlo poškodeniu. Pri používaní chirurgických nástrojov,
ako sú kliešte alebo držiaky ihiel dávajte pozor, aby nedošlo k poškodeniu
pomliaždením alebo rozstrapkaním nite.
Podobne ako pri ostatných šijacích materiáloch, dostatočná bezpečnosť
uviazania uzlíkov si vyžaduje zaužívanú chirurgickú techniku plochých
štvorcových uzlíkov. V závislosti od okolností operácie a skúsenosti chirurga
sa môžu použiť aj dodatočné uzlíky. Použitie dodatočných uzlíkov môže byť
obzvlášť vhodné pri viazaní jednovláknových nití.
Je potrebné dávať pozor na to, aby pri narábaní s chirurgickými ihlami
nedošlo k poškodeniu. Ihlu uchopte v časti medzi jednou tretinou (1/3) a
jednou polovicou (1/2) vzdialenosti od konca s niťou k špičke. Uchopením
ihly bližšie k špičke sa znižuje účinnosť jej prieniku a ihla sa môže zlomiť.
Uchopenie v oblasti uška môže spôsobiť ohnutie ihly alebo jej zlomenie.
Tvarovanie ihiel môže spôsobiť ich oslabenie a znížiť ich odolnosť voči
ohnutiu a zlomeniu.
Používatelia by mali pri narábaní s chirurgickými ihlami dávať pozor, aby
sa predišlo náhodnému pichnutiu ihlou. Zlomené ihly môžu znamenať
predĺženie zákroku alebo potrebu dodatočných chirurgických zákrokov,
alebo spôsobiť reakciu na cudzorodé teleso. Neúmyselné pichnutia
kontaminovanými chirurgickými ihlami môžu viesť k prenosu krvou
prenášaných patogénov. Použité ihly likvidujte do nádob pre „ostrý odpad“.
NEŽIADUCE REAKCIE
Nežiaduce reakcie, súvisiace s použitím tejto pomôcky, zahŕňajú
dehiscenciu rany, postupnú stratu ťahovej pevnosti v priebehu času, tvorbu
kameňov v močových alebo žlčových cestách pri predĺženom kontakte so
slanými roztokmi ako moč alebo žlč, minimálnu zápalovú reakciu tkaniva
a prechodné podráždenie v mieste rany.
STERILITA
Niť ETHILON™ je sterilizovaná žiarením. Nesterilizujte opakovane.
Nepoužívajte, ak bolo balenie otvorené alebo poškodené. Vybalené a
nepoužité nite zlikvidujte.
SKLADOVANIE
Nevyžadujú sa žiadne špeciálne skladovacie podmienky. Nepoužívajte po
dátume exspirácie.
SPÔSOB DODÁVKY
Prosím berte do úvahy, že nie všetky veľkosti sú dostupné na všetkých
trhoch. Pre informácie o dostupných veľkostiach kontaktujte prosím svojho
miestneho obchodného zástupcu.
Nite ETHILON™ sú dostupné ako sterilné jednovláknové nite v USP
veľkostiach od 11-0 po 2 (metrické veľkosti 0,1–5,0) rôznych dĺžok, s aj
bez trvalo pripojených ihiel.
Nite sú dostupné aj v prevedeniach obsahujúcich nasledujúce:
1. Olovenú plombu a chirurgickú podložku, kde sa plomba používa na
udržanie polohy podložky vzhľadom k uzlíku nite za účelom zachovania
správneho napätia.
2. Retenčnú hadičku (elastomérovú hadičku), ktorá slúži na rozloženie
tlaku stehu na povrchu kože.
Niť ETHILON™ je dostupná v baleniach po jednom, dvoch alebo troch
tuctoch na krabičku.
