Ottobock 5R1=1 Socket Attachment Block Návod na používanie

Gebrauchsanweisung ............................. 3

Instructions for use ................................. 4

Instructions d'utilisation........................... 6

Istruzioni per l’uso .................................. 8

Instrucciones de uso............................... 9

Manual de utilização................................ 11

Gebruiksaanwijzing................................. 13

Bruksanvisning....................................... 15

Brugsanvisning ...................................... 16

Bruksanvisning....................................... 18

Käyttöohje.............................................. 19

Instrukcja użytkowania............................. 21

Használati utasítás .................................. 23

Návod k použití....................................... 24

Instrucţiuni de utilizare............................. 26

Upute za uporabu ................................... 28

Navodila za uporabo ............................... 29

Návod na používanie ............................... 31

Инструкция за употреба......................... 32

Kullanma talimatı .................................... 34

Οδηγίες χρήσης ..................................... 36

Руководство по применению .................. 38

取扱説明書............................................. 39

使用说明书............................................. 41

사용 설명서............................................ 42

5R1=1, 5R1=2, 5R1=6, 5R1=6-H

2 3

4 5

1 Produktbeschreibung Deutsch

INFORMATION

Datum der letzten Aktualisierung: 2022-05-30

►Lesen Sie dieses Dokument vor Gebrauch des Produkts auf

merksam durch und beachten Sie die Sicherheitshinweise.

►Weisen Sie den Benutzer in den sicheren Gebrauch des Pro

dukts ein.

►Wenden Sie sich an den Hersteller, wenn Sie Fragen zum Pro

dukt haben oder Probleme auftreten.

►Melden Sie jedes schwerwiegende Vorkommnis im Zusammen

hang mit dem Produkt, insbesondere eine Verschlechterung des

Gesundheitszustands, dem Hersteller und der zuständigen Be

hörde Ihres Landes.

►Bewahren Sie dieses Dokument auf.

1.1 Konstruktion und Funktion

Die Schaftansätze 5R1=1, 5R1=2, 5R1=6 und 5R1=6-H werden auf

das distale Ende des Prothesenschafts geklebt und anschließend mit

einlaminiert. Sie dienen der Verbindung des Prothesenschafts mit ei

nem Schaftadapter.

1.2 Kombinationsmöglichkeiten

Diese Prothesenkomponente ist kompatibel mit dem Ottobock Modu

larsystem. Die Funktionalität mit Komponenten anderer Hersteller, die

über kompatible modulare Verbindungselemente verfügen, wurde

nicht getestet.

2 Bestimmungsgemäße Verwendung

2.1 Verwendungszweck

Das Produkt ist ausschließlich für die exoprothetische Versorgung der

unteren Extremität einzusetzen.

2.2 Einsatzgebiet

•5R1=1, 5R1=2, 5R1=6: Zugelassen bis max. 125kg Körperge

wicht.

•5R1=6-H: Zugelassen bis max. 150kg Körpergewicht.

2.3 Umgebungsbedingungen

Lagerung und Transport

Temperaturbereich –20°C bis +60°C, relative Luftfeuchtigkeit

20% bis 90%, keine mechanischen Vibrationen oder Stöße

Zulässige Umgebungsbedingungen

Temperaturbereich: –10°C bis +45°C

Feuchtigkeit: relative Luftfeuchtigkeit: 20% bis 90%, nicht kon

densierend

Unzulässige Umgebungsbedingungen

Chemikalien/Flüssigkeiten: Süßwasser, Salzwasser, Schweiß,

Urin, Säuren, Seifenlauge, Chlorwasser

Feststoffe: Staub, Sand, stark hygroskopische Partikel (z.B. Tal

kum)

2.4 Lebensdauer

Das Produkt wurde vom Hersteller mit 3 Millionen Belastungszyklen

geprüft. Dies entspricht, je nach Aktivitätsgrad des Benutzers, einer

Lebensdauer von maximal 5Jahren.

3 Allgemeine Sicherheitshinweise

VORSICHT!

Verletzungsgefahr und Gefahr von Produktschäden

►Halten Sie das Einsatzgebiet des Produkts ein und setzen Sie es

keiner Überbeanspruchung aus (siehe Seite3).

►Beachten Sie die Kombinationsmöglichkeiten/Kombinationsaus

schlüsse in den Gebrauchsanweisungen der Produkte.

►Setzen Sie das Produkt keinen unzulässigen Umgebungsbedin

gungen aus.

►Prüfen Sie das Produkt auf Schäden, wenn es unzulässigen Um

gebungsbedingungen ausgesetzt war.

►Verwenden Sie das Produkt nicht, wenn es beschädigt oder in ei

nem zweifelhaften Zustand ist. Ergreifen Sie geeignete Maßnah

men: (z.B. Reinigung, Reparatur, Ersatz, Kontrolle durch den

Hersteller oder eine Fachwerkstatt).

►Beachten Sie die maximale Lebensdauer des Produkts.

►Arbeiten Sie sorgfältig mit dem Produkt um mechanische Beschä

digung zu verhindern.

►Prüfen Sie das Produkt auf Funktion und Gebrauchsfähigkeit,

wenn Sie Schäden vermuten.

►Verwenden Sie das Produkt nicht, wenn seine Funktion einge

schränkt ist. Ergreifen Sie geeignete Maßnahmen: (z.B. Reini

gung, Reparatur, Ersatz, Kontrolle durch den Hersteller oder eine

Fachwerkstatt)

Anzeichen von Funktionsveränderungen oder -verlust beim Ge

brauch

Funktionsveränderungen können sich z.B. durch ein verändertes

Gangbild, eine veränderte Positionierung der Prothesenkomponenten

zueinander sowie durch Geräuschentwicklung bemerkbar machen.

4 Lieferumfang

siehe Abb.1,

Pos.

Menge Benennung Kennzei

chen

– 1 Gebrauchsanwei

sung

–

1 5R1=1

2 5R1=2

3 5R1=6-H

1 Schaftansatz

5R1=6

4 1 Laminierschutz 4X6

5 4 Senkschraube 501S41=M6x

5 Gebrauchsfähigkeit herstellen

VORSICHT

Fehlerhafter Aufbau oder Montage

Verletzungsgefahr durch Schäden an Prothesenkomponenten

►Beachten Sie die Aufbau- und Montagehinweise.

INFORMATION

Die in diesem Dokument beschriebene Armierung wurde für das

maximale Körpergewicht des Anwenders des Produkts freigegeben.

Jede Veränderung der Armierung liegt in der Verantwortung des Or

thopädietechnikers.

5.1 Prothesenschaft herstellen

Erster Laminiervorgang

>Benötigte Materialien: PVA-Folienschlauch 99B81, Dacron®-

Filz 616G6, Perlon-Trikotschlauch 623T3, Carbonfaser-Gewebe

616G12, Orthocryl-Laminierharz 80:20 PRO 617H119

1) Einen eingeweichten PVA-Folienschlauch auf das Modell ziehen.

2) Eine Lage Dacron®-Filz auf dem gesamten Modell platzieren.

3) Eine Lage Dacron®-Filz um den proximalen Rand des Modells

platzieren.

4) 2 Lagen Perlon-Trikotschlauch auf das Modell ziehen.

5) 3 Lagen Carbonfaser-Gewebe (z.B. 15cm x 15cm) mit versetz

ter Faserausrichtung am distalen Ende des Modells platzieren.

6) 2 Lagen Perlon-Trikotschlauch auf das Modell ziehen.

7) Einen eingeweichten PVA-Folienschlauch auf das Modell ziehen.

8) Den Laminiervorgang mit Laminierharz durchführen.

9) Den PVA-Folienschlauch nach dem Aushärten des Laminierhar

zes entfernen.

Aufschäumen und Schaftansatz befestigen

>Benötigte Materialien: Pedilen-Hartschaum300 617H32, Or

thocryl-Siegelharz 617H21

1) Das überschüssige Laminierharz am distalen Ende des Modells

abschleifen.

2) Das distale Ende des Modells mit Hartschaum aufschäumen.

3) Den Hartschaum maximal kürzen und in gewünschter Stellung

plan schleifen.

4) Den Schaftansatz mit Siegelharz am Hartschaum befestigen.

5) Einen Übergang vom Schaftansatz zum Hartschaum herstellen

(siehe Abb.2). Dabei die durch den Schaftansatz vorgegebene

Form und Größe der Adapter-Anschlussfläche nicht beschleifen.

6) Den Laminierschutz in die Gewindebohrungen des Schatzansat

zes einsetzen (siehe Abb.3).

7) Siegelharz auf die Außenseite des Prothesenschafts und auf den

Laminierschutz auftragen (siehe Abb.4).

Zweiter Laminiervorgang

>Benötigte Materialien: PVA-Folienschlauch 99B81, Perlon-Tri

kotschlauch 623T3, Carbonfaser-Gewebeband 616B1=50, Car

bonfaser-Gewebe 616G12, Carbon-Flechtschlauch 616G15, Or

thocryl-Laminierharz 80:20 PRO 617H119

1) Einen Perlon-Trikotschlauch auf das Modell ziehen.

2) 2 Streifen Carbonfaser-Gewebeband gekreuzt über den Schaft

ansatz bis zur Mitte des Modells aufkleben.

3) 2 Lagen Carbonfaser-Gewebe (z.B. 15cm x 15cm) mit versetz

ter Faserausrichtung am distalen Ende des Modells platzieren.

4) Einen Perlon-Trikotschlauch auf das Modell ziehen.

5) 2 Lagen Carbonfaser-Flechtschlauch auf das Modell ziehen. Da

bei nicht bis über den Schaftrandverlauf hinausragen lassen.

6) 2 Lagen Perlon-Trikotschlauch auf das Modell ziehen.

7) Einen eingeweichten PVA-Folienschlauch auf das Modell ziehen.

8) Den Laminiervorgang mit Laminierharz durchführen.

9) Den PVA-Folienschlauch nach dem Aushärten des Laminierhar

zes entfernen.

5.2 Endmontage

VORSICHT

Fehlerhafte Montage der Schraubverbindungen

Verletzungsgefahr durch Bruch oder Lösen der Schraubverbindun

gen

►Reinigen Sie die Gewinde vor jeder Montage.

►Halten Sie die vorgegebenen Anzugsmomente ein.

►Beachten Sie die Anweisungen zur Länge der Schrauben und

zur Schraubensicherung.

>Benötigte Materialien: Schleifwerkzeug, Drehmomentschlüssel

710D20

1) HINWEIS! Das Laminat um den Rand des Produkts nicht ab

schleifen.

Das Laminat am distalen Ende des Prothesenschafts bis auf die

Fläche des Laminierschutzes abschleifen und den Laminierschutz

entfernen.

2) VORSICHT! Keine Schraubensicherung (z.B. Loctite®) für

die Befestigung des Schaftadapters verwenden. Chemische

Schraubensicherungen beschädigen das Laminat.

Den Schaftadapter mit den Senkschrauben am Schaftansatz be

festigen (siehe Abb.5):

2 Senkschrauben posterior einschrauben (12Nm).

2 Senkschrauben anterior einschrauben (12Nm).

6 Reinigung

1) Das Produkt mit einem feuchten, weichen Tuch reinigen.

2) Das Produkt mit einem weichen Tuch abtrocknen.

3) Die Restfeuchtigkeit an der Luft trocknen lassen.

7 Wartung

►Die Prothesenkomponenten nach den ersten 30Tagen Gebrauch

einer Sichtprüfung und Funktionsprüfung unterziehen.

►Die komplette Prothese während der normalen Konsultation auf

Abnutzung überprüfen.

►Jährliche Sicherheitskontrollen durchführen.

8 Entsorgung

Das Produkt darf nicht überall mit unsortiertem Hausmüll entsorgt

werden. Eine unsachgemäße Entsorgung kann sich schädlich auf die

Umwelt und die Gesundheit auswirken. Beachten Sie die Angaben

der zuständigen Behörde Ihres Landes zu Rückgabe, Sammel- und

Entsorgungsverfahren.

9 Rechtliche Hinweise

Alle rechtlichen Bedingungen unterliegen dem jeweiligen Landesrecht

des Verwenderlandes und können dementsprechend variieren.

9.1 Haftung

Der Hersteller haftet, wenn das Produkt gemäß den Beschreibungen

und Anweisungen in diesem Dokument verwendet wird. Für Schäden,

die durch Nichtbeachtung dieses Dokuments, insbesondere durch

unsachgemäße Verwendung oder unerlaubte Veränderung des Pro

dukts verursacht werden, haftet der Hersteller nicht.

9.2 CE-Konformität

Das Produkt erfüllt die Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745

über Medizinprodukte. Die CE-Konformitätserklärung kann auf der

Website des Herstellers heruntergeladen werden.

9.3 Garantie

Der Hersteller gewährt auf das Produkt eine Garantie ab Kaufdatum.

Von der Garantie sind Mängel umfasst, die nachweislich auf Material-,

Fertigungs- oder Konstruktionsfehlern beruhen und innerhalb des Ga

rantiezeitraums dem Hersteller gegenüber geltend gemacht werden.

Nähere Informationen zu den Garantiebedingungen erteilt die zustän

dige Vertriebsgesellschaft des Herstellers.

10 Technische Daten

Kennzeichen 5R1=1 5R1=2 5R1=6 5R1=6-

Material Holz

Durchmesser Holzansatz

[mm]

147 120

Gewicht [g] 445 305 155 155

Systemhöhe [mm] Min. 46, Max.

30 33

Einbauhöhe [mm] Min. 46, Max.

30 33

Max. Körpergewicht [kg] 125 150

1 Product description English

INFORMATION

Date of last update: 2022-05-30

►Please read this document carefully before using the product

and observe the safety notices.

►Instruct the user in the safe use of the product.

►Please contact the manufacturer if you have questions about the

product or in case of problems.

►Report each serious incident related to the product to the manu

facturer and to the relevant authority in your country. This is par

ticularly important when there is a decline in the health state.

►Please keep this document for your records.

1.1 Construction and Function

The 5R1=1, 5R1=2, 5R1=6 and 5R1=6-H socket attachment blocks

are bonded to the distal end of the prosthetic socket and then lamin

ated together with it. They serve to connect the prosthetic socket to a

socket adapter.

1.2 Combination possibilities

This prosthetic component is compatible with Ottobock's system of

modular connectors. Functionality with components of other manufac

turers that have compatible modular connectors has not been tested.

2 Intended use

2.1 Indications for use

The product is intended exclusively for lower limb exoprosthetic fit

tings.

2.2 Area of application

•5R1=1, 5R1=2, 5R1=6: Approved for a body weight of up to

125kg.

•5R1=6-H: Approved for a body weight of up to 150kg.

2.3 Environmental conditions

Storage and transport

Temperature range –20°C to +60°C (–4°F to +140°F), relative

humidity 20% to 90%, no mechanical vibrations or impacts

Allowable environmental conditions

Temperature range: –10°C to +45°C (14°F to 113°F)

Moisture: relative humidity: 20%to90%, non-condensing

Unacceptable environmental conditions

Chemicals/liquids: fresh water, salt water, perspiration, urine,

acids, soapsuds, chlorine water

Solids: dust, sand, highly hygroscopic particles (e.g. talcum)

2.4 Lifetime

This product was tested by the manufacturer with 3million load

cycles. Depending on the user’s activity level, this corresponds to a

maximum lifetime of 5years.

3 General safety instructions

CAUTION!

Risk of injury and risk of product damage

►Comply with the product's field of application and do not expose

it to excessive strain (see page4).

►Note the combination possibilities/combination exclusions in the

instructions for use of the products.

►Do not expose the product to prohibited environmental condi

tions.

►Check the product for damage if it has been exposed to prohib

ited environmental conditions.

►Do not use the product if it is damaged or in a questionable con

dition. Take suitable measures (e.g.cleaning, repair, replace

ment, inspection by the manufacturer or a specialist workshop).

►Observe the maximum lifetime of the product.

►To prevent mechanical damage, use caution when working with

the product.

►If you suspect the product is damaged, check it for proper func

tion and readiness for use.

►Do not use the product if its functionality is restricted. Take suit

able measures (e.g.cleaning, repair, replacement, inspection by

the manufacturer or a specialist workshop).

Signs of changes in or loss of functionality during use

Among other factors, changes in functionality can be indicated by an

altered gait pattern, a change in the positioning of the prosthetic com

ponents relative to each other and by the development of noises.

4 Scope of delivery

see fig.1, item Quant

ity

Designation Reference

number

– 1 Instructions for use –

1 5R1=1

2 5R1=2

3 5R1=6-H

1 Socket attachment

block

5R1=6

4 1 Lamination dummy 4X6

5 4 Countersunk head

screw

501S41=M6x

5 Preparing the product for use

CAUTION

Incorrect alignment or assembly

Risk of injury due to damaged prosthetic components

►Observe the alignment and assembly instructions.

INFORMATION

The layup described in this document was approved for the maxim

um product user body weight. The prosthetist assumes full respons

ibility for any change to the layup.

5.1 Fabricating the prosthetic socket

First lamination process

>Required materials: 99B81 PVA bag, 616G6 Dacron® felt,

623T3 Perlon stockinette, 616G12 carbon fibre cloth, 617H119

Orthocryl lamination resin 80:20 PRO

1) Pull a soaked PVA bag over the model.

2) Place a layer of Dacron® felt over the entire model.

3) Place a layer of Dacron® felt around the proximal edge of the

model.

4) Pull 2 layers of Perlon stockinette over the model.

5) Place 3 layers of carbon fibre cloth (e.g.15 cm x 15cm) on the

distal end of the model, offsetting the fibre alignment.

6) Pull 2 layers of Perlon stockinette over the model.

7) Pull a soaked PVA bag over the model.

8) Complete the lamination process with lamination resin.

9) Once the lamination resin has cured, remove the PVA bag.

Foaming and fastening the socket attachment block

>Required materials: 617H32 Pedilen rigid foam300, 617H21

Orthocryl sealing resin

1) Sand down the surplus lamination resin on the distal end of the

model.

2) Foam the distal end of the model with rigid foam.

3) Trim the rigid foam to the maximum possible extent and sand it

smooth in the desired position.

4) Fasten the socket attachment block to the rigid foam with sealing

resin.

5) Mill a transition between the socket attachment block and the

rigid foam (see fig.2). While doing this, do not sand the shape or

size of the adapter connection surface, which is determined by

the socket attachment block.

6) Insert the lamination dummy in the threaded holes of the socket

attachment block (see fig.3).

7) Apply sealing resin to the outside of the prosthetic socket and to

the lamination dummy (see fig.4).

Second lamination process

>Required materials: 99B81 PVA bag, 623T3 Perlon stockinette,

616B1=50 carbon fibre cloth strap, 616G12 carbon fibre cloth,

616G15 woven carbon fibre stockinette, 617H119 Orthocryl lam

ination resin 80:20 PRO

1) Pull a Perlon stockinette over the model.

2) Apply 2 strips of carbon fibre cloth strap in a cross over the sock

et attachment block up to the middle of the model.

3) Place 2 layers of carbon fibre cloth (e.g.15 cm x 15cm) on the

distal end of the model, offsetting the fibre alignment.

4) Pull a Perlon stockinette over the model.

5) Pull 2 layers of woven carbon fibre stockinette over the model. Do

not allow the stockinette to protrude beyond the socket edge.

6) Pull 2 layers of Perlon stockinette over the model.

7) Pull a soaked PVA bag over the model.

8) Complete the lamination process with lamination resin.

9) Once the lamination resin has cured, remove the PVA bag.

5.2 Final assembly

CAUTION

Improper assembly of the screw connections

Risk of injury due to breakage or loosening of the screw connec

tions

►Clean the threads before every installation.

►Apply the specified torque values.

►Follow the instructions regarding the length of the screws and

about how to secure the screws.

>Required materials: sanding tool, 710D20 torque wrench

1) NOTICE! Do not sand down the laminate around the edge of

the product.

Sand down the laminate on the distal end of the prosthetic socket

to the surface of the lamination dummy and remove the lamination

dummy.

2) CAUTION! Do not use thread lock (e.g.Loctite®) to mount

the socket adapter. Chemical thread locks damage the lam

inate.

Fasten the socket adapter to the socket attachment block using

the countersunk head screws (see fig.5):

Screw in 2 countersunk head screws on the posterior side

(12Nm).

Screw in 2 countersunk head screws on the anterior side

(12Nm).

6 Cleaning

1) Clean the product with a damp, soft cloth.

2) Dry the product with a soft cloth.

3) Allow to air dry in order to remove residual moisture.

7 Maintenance

►A visual inspection and functional test of the prosthetic compo

nents should be performed after the first 30days of use.

►Inspect the entire prosthesis for wear during normal consulta

tions.

►Conduct annual safety inspections.

8 Disposal

In some jurisdictions it is not permissible to dispose of the product

with unsorted household waste. Improper disposal can be harmful to

health and the environment. Observe the information provided by the

responsible authorities in your country regarding return, collection

and disposal procedures.

9 Legal information

All legal conditions are subject to the respective national laws of the

country of use and may vary accordingly.

9.1 Liability

The manufacturer will only assume liability if the product is used in

accordance with the descriptions and instructions provided in this

document. The manufacturer will not assume liability for damage

caused by disregarding the information in this document, particularly

due to improper use or unauthorised modification of the product.

9.2 CE conformity

The product meets the requirements of Regulation (EU) 2017/745 on

medical devices. The CE declaration of conformity can be down

loaded from the manufacturer's website.

9.3 Warranty

The manufacturer warrants this device from the date of purchase. The

warranty covers defects that can be proven to be a direct result of

flaws in the material, production or construction and that are reported

to the manufacturer within the warranty period.

Further information on the warranty terms and conditions can be

obtained from the competent manufacturer distribution company.

10 Technical data

Reference number 5R1=1 5R1=2 5R1=6 5R1=6-

Material Wood

Wood connection diameter

[mm]

147 120

Weight [g] 445 305 155 155

System height [mm] Min. 46, max.

30 33

Build height [mm] Min. 46, max.

30 33

Max. body weight [kg] 125 150

1 Description du produit Français

INFORMATION

Date de la dernière mise à jour: 2022-05-30

►Veuillez lire attentivement l’intégralité de ce document avant

d’utiliser le produit ainsi que respecter les consignes de sécuri

té.

►Apprenez à l’utilisateur comment utiliser son produit en toute sé

curité.

►Adressez-vous au fabricant si vous avez des questions concer

nant le produit ou en cas de problèmes.

►Signalez tout incident grave survenu en rapport avec le produit,

notamment une aggravation de l’état de santé, au fabricant et à

l’autorité compétente de votre pays.

►Conservez ce document.

1.1 Conception et fonctionnement

Les admissions d’emboîture 5R1=1, 5R1=2, 5R1=6 et 5R1=6-H se

montent par collage puis par stratification sur l’extrémité distale de

l’emboîture de prothèse. Elles permettent de relier l’emboîture de la

prothèse avec un adaptateur d’emboîture.

1.2 Combinaisons possibles

Ce composant prothétique est compatible avec le système modulaire

Ottobock. Le fonctionnement avec des composants d’autres fabri

cants disposant de connecteurs modulaires compatibles n’a pas été

testé.

2 Utilisation conforme

2.1 Usage prévu

Le produit est exclusivement destiné à l’appareillage exoprothétique

des membres inférieurs.

2.2 Domaine d’application

•5R1=1, 5R1=2, 5R1=6: admis pour les patients d’un poids de

125kg maximum.

•5R1=6-H: admis pour les patients d’un poids de 150kg maxi

mum.

2.3 Conditions d’environnement

Entreposage et transport

Plage de températures –20°C à +60°C, humidité relative 20% à

90%, aucune vibration mécanique ou choc

Conditions d’environnement autorisées

Plage de températures: –10°C à +45°C

Humidité: humidité relative de l’air: 20% à 90%, sans conden

sation

Conditions d’environnement non autorisées

Produits chimiques/liquides: eau douce, eau salée, transpira

tion, urine, acides, eau savonneuse, eau chlorée

Particules solides: poussières, grains de sable, particules forte

ment hygroscopiques (talc parex.)

2.4 Durée de vie

Le fabricant a contrôlé le produit en le soumettant à 3millions de

cycles de charge. Ceci correspond, en fonction du degré d’activité de

l'utilisateur, à une durée de vie maximale de 5ans.

3 Consignes générales de sécurité

PRUDENCE!

Risque de blessure et risque de détérioration du produit

►Respecter le domaine d’application du produit et ne pas l’exposer

à une sollicitation excessive (consulter la page6).

►Respecter les combinaisons possibles/exclues qui sont indiquées

dans les notices d’utilisation des produits.

►Ne pas exposer le produit à des conditions ambiantes non autori

sées.

►En cas d’exposition à des conditions ambiantes non autorisées,

vérifier que le produit n’a subi aucun dommage.

►Ne pas utiliser le produit s’il est endommagé ou en cas de doute

sur son état. Prendre les mesures nécessaires (p.ex. nettoyage,

réparation, remplacement, contrôle par le fabricant ou un atelier

spécialisé).

►Respecter la durée de vie maximale du produit.

►Manipuler le produit avec précaution pour éviter toute dommage

mécanique.

►En cas de doute sur l’état du produit, vérifier qu’il est bien en état

de fonctionner.

►Ne pas utiliser le produit si sa fonctionnalité est limitée. Prendre

les mesures nécessaires (p.ex. nettoyage, réparation, remplace

ment, contrôle par le fabricant ou un atelier spécialisé).

Signes de modification ou de perte de fonctionnalité détectés

lors de l’utilisation

Une modification de la démarche, un changement du positionnement

des composants prothétiques les uns par rapport aux autres ainsi que

l’émission de bruits constituent des exemples de signes qui

confirment des modifications de la fonctionnalité.

4 Contenu de la livraison

voir ill.1, pos. Quanti

té

Désignation Référence

– 1 Instructions

d’utilisation

–

1 5R1=1

2 5R1=2

3 5R1=6-H

1 Admission

d’emboîture

5R1=6

4 1 Protection de stratifi

cation

4X6

5 4 Vis à tête fraisée 501S41=M6x

5 Mise en service du produit

PRUDENCE

Alignement ou montage incorrect

Risque de blessure occasionnée par des composants prothétiques

endommagés

►Respectez les consignes relatives à l’alignement et au montage.

INFORMATION

L’armature décrite dans ce document est validée pour le poids cor

porel maximal de l’utilisateur du produit. Toute modification de

l’armature engage la responsabilité de l’orthoprothésiste.

5.1 Fabrication de l’emboîture de prothèse

Première stratification

>Matériaux requis: film tubulaire en PVA 99B81, feutre en

Dacron® 616G6, tricot tubulaire en perlon 623T3, fibres de car

bone 616G12, résine de stratification Orthocryl 80/20 PRO

617H119

1) Passez un film tubulaire en PVA ramolli par trempage sur le mo

dèle.

2) Posez une couche de feutre en Dacron® sur l’ensemble du mo

dèle.

3) Posez une couche de feutre en Dacron® autour du bord proximal

du modèle.

4) Recouvrez le modèle de 2 couches de tricot tubulaire en perlon.

5) Placez 3 couches de fibres de carbone (parex. 15cm x 15cm) à

l’extrémité distale du modèle, en décalant le sens des fibres.

6) Recouvrez le modèle de 2 couches de tricot tubulaire en perlon.

7) Passez un film tubulaire en PVA ramolli par trempage sur le mo

dèle.

8) Exécutez la stratification avec de la résine de stratification.

9) Retirez le film tubulaire en PVA une fois que la résine de stratifica

tion a durci.

Coulage de la mousse et fixation de l’admission d’emboîture

>Matériaux requis: mousse rigide Pedilen300 617H32, résine à

cacheter Orthocryl 617H21

1) Poncez la résine de stratification excédentaire au niveau de

l’extrémité distale du modèle.

2) Coulez de la mousse rigide sur l’extrémité distale du modèle.

3) Raccourcissez au maximum la mousse rigide et poncez-la pour

l’égaliser à l’emplacement de votre choix.

4) Fixez l’admission d’emboîture à la mousse rigide avec de la ré

sine à cacheter.

5) Effectuez un joint entre l’admission d’emboîture et la mousse ri

gide (voir ill.2). Veillez alors à ne pas poncer pas la forme et la

taille de la surface de raccordement de l’adaptateur définies par

l’admission d’emboîture.

6) Placez la protection de stratification dans les trous filetés de

l’admission d’emboîture (voir ill.3).

7) Appliquez de la résine à cacheter sur la face extérieure de

l’emboîture de prothèse et sur la protection de stratification (voir

ill.4).

Deuxième stratification

>Matériaux requis: film tubulaire en PVA 99B81, tricot tubulaire

en perlon 623T3, rouleau en fibres de carbone 616B1=50, fibres

de carbone 616G12, tubulaire en fibres de carbone 616G15, ré

sine de stratification Orthocryl 80/20 PRO 617H119

1) Recouvrez le modèle d’un tricot tubulaire en perlon.

2) Collez en croix 2 bandes de rouleau en fibres de carbone sur

l’admission d’emboîture jusqu’au milieu du modèle.

3) Placez 2 couches de fibres de carbone (parex. 15cm x 15cm) à

l’extrémité distale du modèle, en décalant le sens des fibres.

4) Recouvrez le modèle d’un tricot tubulaire en perlon.

5) Recouvrez le modèle de 2 couches de tubulaire en fibres de car

bone. Veillez alors à ne pas recouvrir l’emboîture au-delà du bord.

6) Recouvrez le modèle de 2 couches de tricot tubulaire en perlon.

7) Passez un film tubulaire en PVA ramolli par trempage sur le mo

dèle.

8) Exécutez la stratification avec de la résine de stratification.

9) Retirez le film tubulaire en PVA une fois que la résine de stratifica

tion a durci.

5.2 Montage final

PRUDENCE

Montage incorrect des raccords vissés

Risque de blessure provoqué par une rupture ou un desserrage des

raccords vissés

►Nettoyez les filets avant chaque montage.

►Respectez les couples de serrage prescrits.

►Respectez les consignes relatives à la longueur des vis et au blo

cage des vis.

>Matériel requis: outil de ponçage, clé dynamométrique 710D20

1) AVIS! Ne poncez pas la stratification autour du bord du pro

duit!

Poncez la stratification au niveau de l’extrémité distale de

l’emboîture de la prothèse jusqu’à la surface de la protection de

stratification et retirez cette dernière.

2) PRUDENCE! N’utilisez pas de frein-filet (parex. Loctite®)

pour fixer l’adaptateur d’emboîture. Les freins-filets chi

miques endommagent la stratification.

Fixez l’adaptateur d’emboîture à l’admission d’emboîture avec les

vis à tête fraisée (voir ill.5):

Vissez 2vis à tête fraisée à l’arrière (12Nm).

Vissez 2vis à tête fraisée à l’avant (12Nm).

6 Nettoyage

1) Nettoyez le produit à l’aide d’un chiffon doux humide.

2) Séchez le produit à l’aide d’un chiffon doux.

3) Laissez sécher l’humidité résiduelle à l’air.

7 Maintenance

►Faites examiner (contrôle visuel et contrôle du fonctionnement)

les composants prothétiques après les 30 premiers jours

d’utilisation.

►Contrôlez la présence de traces d’usure sur l’ensemble de la pro

thèse au cours d’une consultation habituelle.

►Effectuez des contrôles de sécurité une fois par an.

8 Mise au rebut

Il est interdit d’éliminer ce produit n’importe où avec des ordures mé

nagères non triées. Une mise au rebut non conforme peut avoir des

répercussions négatives sur l’environnement et la santé. Respectez

les prescriptions des autorités compétentes de votre pays concernant

les procédures de retour, de collecte et de recyclage des déchets.

9 Informations légales

Toutes les conditions légales sont soumises à la législation nationale

du pays d’utilisation concerné et peuvent donc présenter des varia

tions en conséquence.

9.1 Responsabilité

Le fabricant est responsable si le produit est utilisé conformément aux

descriptions et instructions de ce document. Le fabricant décline

toute responsabilité pour les dommages découlant d’un non-respect

de ce document, notamment d’une utilisation non conforme ou d’une

modification non autorisée du produit.

9.2 Conformité CE

Ce produit répond aux exigences du Règlement (UE) 2017/745 relatif

aux dispositifs médicaux. La déclaration de conformité CE peut être

téléchargée sur le site Internet du fabricant.

9.3 Garantie commerciale

Le fabricant accorde pour ce produit une garantie commerciale à par

tir de la date d’achat. La garantie commerciale couvre les vices avérés

découlant d’un défaut de matériau, de fabrication ou de construction.

Ces vices doivent être signalés au fabricant pendant la période de va

lidité de la garantie commerciale.

La société de distribution du fabricant compétente dans votre pays

vous donnera de plus amples informations sur les conditions de la ga

rantie commerciale.

10 Caractéristiques techniques

Référence 5R1=1 5R1=2 5R1=6 5R1=6-

Matériau Bois

Diamètre de l’admission en

bois [mm]

147 120

Référence 5R1=1 5R1=2 5R1=6 5R1=6-

Poids [g] 445 305 155 155

Hauteur du système [mm] Min. 46, max.

30 33

Hauteur de montage [mm] Min. 46, max.

30 33

Poids max. du patient [kg] 125 150

1 Descrizione del prodotto Italiano

INFORMAZIONE

Data dell'ultimo aggiornamento: 2022-05-30

►Leggere attentamente il presente documento prima di utilizzare il

prodotto e osservare le indicazioni per la sicurezza.

►Istruire l'utente sull'utilizzo sicuro del prodotto.

►Rivolgersi al fabbricante in caso di domande sul prodotto o all'in

sorgere di problemi.

►Segnalare al fabbricante e alle autorità competenti del proprio

paese qualsiasi incidente grave in connessione con il prodotto,

in particolare ogni tipo di deterioramento delle condizioni di salu

te.

►Conservare il presente documento.

1.1 Costruzione e funzionamento

Gli attacchi per invasatura 5R1=1, 5R1=2, 5R1=6 e 5R1=6-H vengono

incollati sull'estremità distale dell'invasatura protesica e quindi lami

nati insieme all'invasatura. Sono destinati al collegamento dell'invasa

tura protesica con un adattatore per invasatura.

1.2 Possibilità di combinazione

Questo componente protesico è compatibile con il sistema modulare

Ottobock. Non è stata testata la funzionalità con componenti di altri

produttori che dispongono di elementi di collegamento modulari com

patibili.

2 Uso conforme

2.1 Uso previsto

Il prodotto deve essere utilizzato esclusivamente per protesi esosche

letriche di arto inferiore.

2.2 Campo d'impiego

•5R1=1, 5R1=2, 5R1=6: indicati per un peso corporeo max. di

125kg.

•5R1=6-H: indicato per un peso corporeo max. di 150kg.

2.3 Condizioni ambientali

Trasporto e immagazzinamento

Intervallo temperatura –20°C ... +60°C, umidità relativa dell'aria

20% ... 90%, in assenza di vibrazioni meccaniche o urti

Condizioni ambientali consentite

Intervallo temperatura: –10°C ... +45°C

Umidità: umidità relativa: 20% ... 90%, senza condensa

Condizioni ambientali non consentite

Sostanze chimiche/liquidi: acqua dolce, acqua salmastra, sudo

re, urina, acidi, acqua saponata, acqua clorata

Sostanze solide: polvere, sabbia, particelle molto igroscopiche

(p.es. talco)

2.4 Vita utile

Il prodotto è stato sottoposto dal fabbricante a 3 milioni di cicli di cari

co. Ciò corrisponde, a seconda del livello di attività dell'utilizzatore, a

una vita utile massima di 5anni.

3 Indicazioni generali per la sicurezza

CAUTELA!

Pericolo di lesioni e di danni al prodotto

►Rispettare il campo d'impiego del prodotto e non sottoporlo a sol

lecitazioni eccessive (v. pagina8).

►Rispettare le possibilità/le esclusioni di abbinamento contenute

nelle istruzioni per l'uso dei prodotti.

►Non esporre il prodotto a condizioni ambientali non consentite.

►Se il prodotto è stato sottoposto a condizioni ambientali non con

sentite, controllare che non sia danneggiato.

►Non utilizzare il prodotto se è danneggiato o in uno stato che può

dare adito a dubbi. Prendere provvedimenti adeguati (p.es. puli

zia, riparazione, sostituzione, controllo da parte del fabbricante o

di un'officina specializzata)

►Rispettare la vita utile massima del prodotto.

►Utilizzare il prodotto in modo accurato per evitare eventuali danni

meccanici.

►Se si suppone che il prodotto sia danneggiato, controllarne il fun

zionamento e la possibilità di utilizzo.

►Non utilizzare il prodotto, se funziona solo limitatamente. Prende

re provvedimenti adeguati (p.es. pulizia, riparazione, sostituzio

ne, controllo da parte del fabbricante o di un'officina specializza

ta)

Segni di cambiamento o perdita di funzionalità durante l'utilizzo

I cambiamenti funzionali sono riconoscibili ad esempio attraverso

un'alterazione dell'andatura, un diverso posizionamento dei compo

nenti della protesi e la produzione di rumori.

4 Fornitura

v. fig.1, Pos. Quanti

tà

Denominazione Codice

– 1 Libretto di istruzioni

per l'uso

–

1 5R1=1

2 5R1=2

3 5R1=6-H

1 Attacco dell'invasa

tura

5R1=6

4 1 Protezione per lami

nazione

4X6

5 4 Vite a testa svasata 501S41=M6x

5 Preparazione all'uso

CAUTELA

Allineamento o montaggio errato

Pericolo di lesione per danni ai componenti della protesi

►Osservare le indicazioni per l'allineamento e il montaggio.

INFORMAZIONE

L'armatura descritta nel presente documento è stata approvata per

il peso corporeo massimo dell'utente del prodotto. Qualsiasi modifi

ca apportata all'armatura è responsabilità del tecnico ortopedico.

5.1 Realizzazione dell'invasatura protesica

Prima procedura di laminazione

>Materiali necessari: pellicola tubolare in PVA 99B81, feltro

Dacron® 616G6, maglia tubolare Perlon 623T3, tessuto in fibra di

carbonio 616G12, resina di laminazione Orthocryl 80:20 PRO

617H119

1) Stendere una pellicola tubolare in PVA inumidita sul modello.

2) Collocare uno strato di feltro Dacron® su tutto il modello.

3) Collocare uno strato di feltro Dacron® intorno al bordo prossimale

del modello.

4) Rivestire il modello con 2 strati di maglia tubolare Perlon.

5) Sull'estremità distale del modello applicare sfalsati 3 strati di tes

suto in fibra di carbonio (ades. 15cm x15cm).

6) Rivestire il modello con 2 strati di maglia tubolare Perlon.

7) Stendere una pellicola tubolare in PVA inumidita sul modello.

8) Eseguire la laminazione con la resina di laminazione.

9) Dopo l'indurimento della resina di laminazione, rimuovere la pelli

cola tubolare in PVA.

Applicazione dell'espanso e fissaggio dell'attacco dell'invasatu

>Materiale necessario: espanso rigido Pedilen300 617H32, resi

na sigillante Orthocryl 617H21

1) Rimuovere la resina di laminazione in eccesso sull'estremità dista

le del modello.

2) Applicare l'espanso rigido sull'estremità distale del modello.

3) Accorciare al massimo l'espanso rigido e levigarlo in piano nella

posizione desiderata.

4) Fissare l'attacco per l'invasatura sull'espanso rigido con della re

sina sigillante.

5) Creare un dislivello tra l'attacco dell'invasatura e l'espanso rigido

(v. fig.2). Non modificare levigandole la forma e le dimensioni

della superficie di collegamento dell'adattatore definite

dall’attacco per invasatura.

6) Collocare la protezione per la laminazione nei fori filettati dell'at

tacco per l'invasatura (v. fig.3).

7) Applicare la resina sigillante sul lato esterno dell'invasatura prote

sica e sulla protezione per la laminazione (v. fig.4).

Seconda procedura di laminazione

>Materiali necessari: pellicola tubolare in PVA 99B81, maglia tu

bolare Perlon 623T3, nastro di tessuto in fibra di carbonio

616B1=50, tessuto in fibra di carbonio 616G12, tessuto intreccia

to in fibra di carbonio 616G15, resina di laminazione Orthocryl

80:20 PRO 617H119

1) Rivestire il modello con maglia tubolare Perlon.

2) Incollare incrociandole 2 strisce di nastro di tessuto in fibra di

carbonio sull'attacco per l'invasatura fino al centro del modello.

3) Sull'estremità distale del modello applicare sfalsati 2 strati di tes

suto in fibra di carbonio (ades. 15cm x15cm).

4) Rivestire il modello con maglia tubolare Perlon.

5) Rivestire il modello con 2 strati di tubolare intrecciato in fibra di

carbonio. Non far sporgere la maglia tubolare dal bordo dell'inva

satura.

6) Rivestire il modello con 2 strati di maglia tubolare Perlon.

7) Stendere una pellicola tubolare in PVA inumidita sul modello.

8) Eseguire la laminazione con la resina di laminazione.

9) Dopo l'indurimento della resina di laminazione, rimuovere la pelli

cola tubolare in PVA.

5.2 Montaggio finale

CAUTELA

Montaggio errato dei collegamenti a vite

Pericolo di lesione per caduta dovuta a rottura o allentamento dei

collegamenti a vite

►Pulire la filettatura prima di ogni montaggio.

►Rispettare le coppie di serraggio prescritte.

►Rispettare le istruzioni sulla lunghezza delle viti e sul relativo

bloccaggio.

>Materiale necessario: utensile di levigatura, chiave dinamome

trica 710D20

1) AVVISO! Non levigare il laminato intorno al bordo del pro

dotto.

Levigare il laminato sull'estremità distale dell'invasatura protesica

fino alla superficie della protezione per la laminazione e rimuovere

la protezione.

2) CAUTELA! Non utilizzare del frenafiletti (p.es. Loctite®) per

il fissaggio dell'adattatore per invasatura. Prodotti frenafi

letti chimici danneggiano il laminato.

Fissare l'adattatore per l'invasatura all'attacco per l'invasatura

con le viti a testa svasata (v. fig.5):

avvitare le 2 viti a testa svasata posteriori (12Nm).

avvitare le 2 viti a testa svasata anteriori (12Nm).

6 Pulizia

1) Pulire il prodotto con un panno morbido e umido.

2) Asciugare il prodotto con un panno morbido.

3) Lasciare asciugare l'umidità rimanente all'aria.

7 Manutenzione

►Dopo i primi 30giorni di utilizzo sottoporre i componenti della

protesi a un controllo visivo e a un controllo del funzionamento.

►In occasione della normale ispezione, è necessario verificare lo

stato di usura dell’intera protesi.

►Eseguire controlli annuali di sicurezza.

8 Smaltimento

Il prodotto non può essere smaltito ovunque con i normali rifiuti dome

stici. Uno smaltimento scorretto può avere ripercussioni sull'ambiente

e sulla salute. Attenersi alle indicazioni delle autorità locali competenti

relative alla restituzione e alla raccolta.

9 Note legali

Tutte le condizioni legali sono soggette alla legislazione del rispettivo

paese di appartenenza dell'utente e possono quindi essere soggette a

modifiche.

9.1 Responsabilità

Il produttore risponde se il prodotto è utilizzato in conformità alle de

scrizioni e alle istruzioni riportate in questo documento. Il produttore

non risponde in caso di danni derivanti dal mancato rispetto di quanto

contenuto in questo documento, in particolare in caso di utilizzo im

proprio o modifiche non permesse del prodotto.

9.2 Conformità CE

Il prodotto è conforme ai requisiti previsti dal Regolamento (UE)

2017/745 relativo ai dispositivi medici. La dichiarazione di conformità

CE può essere scaricata sul sito Internet del fabbricante.

9.3 Garanzia commerciale

Su questo prodotto, il produttore concede una garanzia a decorrere

dalla data di acquisto. La garanzia copre imperfezioni inequivocabil

mente attribuibili a difetti di materiale, produzione o costruzione e de

ve essere fatta valere nei confronti del produttore entro il periodo di

garanzia commerciale.

Informazioni più dettagliate sulle condizioni di garanzia vengono forni

te dalla società di distribuzione del produttore nel relativo paese.

10 Dati tecnici

Codice di identificazione 5R1=1 5R1=2 5R1=6 5R1=6-

Materiale Legno

Diametro attacco in legno

[mm]

147 120

Peso [g] 445 305 155 155

Altezza del sistema [mm] Min. 46, max.

30 33

Altezza di montaggio [mm] Min. 46, max.

30 33

Peso corporeo max. [kg] 125 150

1 Descripción del producto Español

INFORMACIÓN

Fecha de la última actualización: 2022-05-30

►Lea este documento atentamente y en su totalidad antes de utili

zar el producto, y respete las indicaciones de seguridad.

►Explique al usuario cómo utilizar el producto de forma segura.

►Póngase en contacto con el fabricante si tuviese dudas sobre el

producto o si surgiesen problemas.

►Comunique al fabricante y a las autoridades responsables en su

país cualquier incidente grave relacionado con el producto, es

pecialmente si se tratase de un empeoramiento del estado de sa

lud.

►Conserve este documento.

1.1 Construcción y función

Las piezas de unión de encaje 5R1=1, 5R1=2, 5R1=6 y 5R1=6-H se

pegan y, posteriormente, se laminan sobre el extremo distal del enca

je protésico. Sirven para unir el encaje protésico con un adaptador de

encaje.

1.2 Posibilidades de combinación

Este componente protésico es compatible con el sistema modular de

Ottobock. No se ha probado la funcionalidad con componentes de

otros fabricantes que dispongan de elementos de conexión modulares

compatibles.

2 Uso previsto

2.1 Uso previsto

El producto está exclusivamente indicado para tratamientos exoproté

sicos de los miembros inferiores.

2.2 Campo de aplicación

•5R1=1, 5R1=2, 5R1=6: autorizadas para un peso corporal máx.

de 125kg.

•5R1=6-H: autorizada para un peso corporal máx. de 150kg.

2.3 Condiciones ambientales

Almacenamiento y transporte

Margen de temperatura de –20°C a +60°C, humedad relativa del

20% al 90%, sin vibraciones mecánicas ni impactos

Condiciones ambientales permitidas

Margen de temperatura: –10°C a +45°C

Humedad: humedad relativa: del 20% al 90%, sin condensación

Condiciones ambientales no permitidas

Sustancias químicas/líquidos: agua dulce, agua salada, sudor,

orina, ácidos, lejía jabonosa, agua clorada

Sustancias sólidas: polvo, arena, partículas altamente higroscópi

cas (p.ej., polvos de talco)

2.4 Vida útil

El fabricante ha probado este producto con 3millones de ciclos de

carga. Esto equivale a una vida útil de máximo 5años, dependiendo

del grado de actividad del usuario.

3 Indicaciones generales de seguridad

¡PRECAUCIÓN!

Riesgo de lesiones y de dañar el producto

►Respete el ámbito de uso del producto y no lo someta a sobrecar

gas (véase la página9).

►Observe las combinaciones posibles/no permitidas indicadas en

las instrucciones de uso de los productos.

►No exponga el producto a condiciones ambientales no permiti

das.

►Compruebe que el producto no presente daños después haber

estado expuesto a condiciones ambientales no permitidas.

►No utilice el producto si está dañado o si su estado fuera dudoso.

Tome las medidas pertinentes (p.ej., limpieza, reparación, susti

tución o envío del producto al fabricante o a un taller especializa

do para su revisión).

►Respete la vida útil máxima del producto.

►Tenga sumo cuidado al trabajar con el producto a fin de evitar da

ños mecánicos.

►Compruebe que el producto funcione correctamente y que esté

preparado para el uso si sospechara que está dañado.

►No utilice el producto si su funcionamiento está limitado. Tome

las medidas pertinentes (p.ej., limpieza, reparación, sustitución o

envío del producto al fabricante o a un taller especializado para

su revisión).

Signos de alteraciones o fallos en el funcionamiento durante el

uso

Las alteraciones en el funcionamiento pueden ponerse de manifiesto

en forma de, p. ej., un modelo de marcha distinto, un posicionamiento

distinto de los componentes protésicos entre sí, así como la aparición

de ruidos.

4 Componentes incluidos en el suministro

véase fig.1, pos. Canti

dad

Denominación Referencia

– 1 Instrucciones de uso –

1 5R1=1

2 5R1=2

3 5R1=6-H

1 Pieza de unión de

encaje

5R1=6

4 1 Protección de lami

nado

4X6

5 4 Tornillo avellanado 501S41=M6x

5 Preparación para el uso

PRECAUCIÓN

Alineamiento o montaje incorrecto

Riesgo de lesiones debido a daños en los componentes protésicos

►Tenga en cuenta las indicaciones de alineamiento y montaje.

INFORMACIÓN

El método descrito en este documento se ha autorizado para el pe

so corporal máximo del usuario del producto. Cualquier modifica

ción del método es responsabilidad del técnico ortopédico.

5.1 Elaborar el encaje protésico

Primer proceso de laminación

>Materiales necesarios: manga de laminar de PVA 99B81, fieltro

de Dacron® 616G6, manga de malla de perlón 623T3, tejido de fi

bra de carbono 616G12, resina para laminar Orthocryl 80:20

PRO 617H119

1) Recubra el modelo con una manga de laminar de PVA humedeci

da.

2) Coloque una capa de fieltro de Dacron® sobre la totalidad del

modelo.

3) Coloque una capa de fieltro de Dacron® alrededor del borde pro

ximal del modelo.

4) Cubra el modelo con 2 capas de manga de malla de perlón.

5) Coloque 3 capas de tejido de fibra de carbono (p.ej. 15cm x

15cm), alternando la orientación de las fibras, en el extremo dis

tal del modelo.

6) Cubra el modelo con 2 capas de manga de malla de perlón.

7) Recubra el modelo con una manga de laminar de PVA humedeci

da.

8) Lleve a cabo el proceso de laminado con la resina para laminar.

9) Retire la manga de laminar de PVA cuando se haya endurecido la

resina para laminar.

Aplicación de espuma y fijación de la pieza de unión de encaje

>Materiales necesarios: espuma dura Pedilen300 617H32, resi

na de sellar Orthocryl 617H21

1) Rectifique la resina para laminar sobrante en el extremo distal del

modelo.

2) Aplique espuma dura en el extremo distal del modelo.

3) Acorte al máximo la espuma dura y alísela en la posición desea

da.

4) Fije la pieza de unión de encaje con resina de sellar en la espuma

dura.

5) Cree una transición desde la pieza de unión de encaje hasta la

espuma dura (véase fig.2). No lije también la forma y el tamaño

prefijados por la pieza de unión de encaje de la superficie de co

nexión del adaptador.

6) Coloque la protección de laminado en los orificios roscados de la

pieza de unión de encaje (véase fig.3).

7) Aplique resina para sellar en la parte exterior del encaje protésico

y en la protección de laminado (véase fig.4).

Segundo proceso de laminación

>Materiales necesarios: manga de laminar de PVA 99B81, man

ga de malla de perlón 623T3, cinta textil de fibra de carbono

616B1=50, tejido de fibra de carbono 616G12, manga trenzada

de fibra de carbono 616G15, resina para laminar Orthocryl 80:20

PRO 617H119

1) Embutir una manga de malla de perlón por encima del modelo.

2) Pegue 2 tiras de cinta textil de fibra de carbono en cruz sobre la

pieza de unión de encaje hasta la mitad del modelo.

3) Coloque 2 capas de tejido de fibra de carbono (p.ej. 15cm x

15cm), alternando la orientación de las fibras, en el extremo dis

tal del modelo.

4) Embutir una manga de malla de perlón por encima del modelo.

5) Recubra el modelo con 2 capas de manga trenzada de fibra de

carbono. No deje que sobresalga por encima del borde del enca

je.

6) Cubra el modelo con 2 capas de manga de malla de perlón.

7) Recubra el modelo con una manga de laminar de PVA humedeci

da.

8) Lleve a cabo el proceso de laminado con la resina para laminar.

9) Retire la manga de laminar de PVA cuando se haya endurecido la

resina para laminar.

5.2 Montaje final

PRECAUCIÓN

Montaje incorrecto de las uniones de tornillos

Riesgo de lesiones debidas a la ruptura o al aflojamiento de las

uniones de tornillos

►Limpie las roscas antes de cada montaje.

►Aplique estrictamente los pares de apriete indicados.

►Respete las indicaciones referentes a la longitud de los tornillos

y a la fijación de los mismos.

>Materiales necesarios: herramienta abrasiva, llave dinamométri

ca 710D20

1) ¡AVISO! No lije el laminado por el borde del producto.

Lije el laminado desde el extremo distal del encaje protésico has

ta la superficie de la protección de laminado y retire la protección

de laminado.

2) ¡PRECAUCIÓN! No utilice fijadores de rosca (p.ej. Loctite®)

para la fijación del adaptador de encaje. Los fijadores de

rosca químicos dañan el laminado.

Fije el adaptador de encaje con los tornillos avellanados en la pie

za de unión de encaje (véase fig.5):

Enrosque los 2 tornillos avellanados situados en la cara posterior

(12Nm).

Enrosque los 2tornillos avellanados situados en la cara anterior

(12Nm).

6 Limpieza

1) Limpie el producto con un paño húmedo y suave.

2) Seque el producto con un paño suave.

3) Deje secar al aire la humedad residual.

7 Mantenimiento

►Pasados los primeros 30días de utilización, los componentes

protésicos deben ser sometidos a una inspección visual y de fun

cionamiento.

►Durante la revisión normal se ha de comprobar si la prótesis pre

senta desgastes.

►Realizar inspecciones anuales de seguridad.

8 Eliminación

El producto no puede eliminarse en todas partes con residuos domés

ticos sin clasificar. Una eliminación indebida puede tener consecuen

cias nocivas para el medioambiente y para la salud. Observe las indi

caciones de las autoridades competentes de su país relativas a la de

volución, la recogida y la eliminación.

9 Aviso legal

Todas las disposiciones legales se someten al derecho imperativo del

país correspondiente al usuario y pueden variar conforme al mismo.

9.1 Responsabilidad

El fabricante se hace responsable si este producto es utilizado confor

me a lo descrito e indicado en este documento. El fabricante no se

responsabiliza de los daños causados debido al incumplimiento de

este documento y, en especial, por los daños derivados de un uso in

debido o una modificación no autorizada del producto.

9.2 Conformidad CE

El producto cumple las exigencias del Reglamento de Productos Sa

nitarios UE 2017/745. La declaración de conformidad de la CE puede

descargarse en el sitio web del fabricante.

9.3 Garantía

El fabricante ofrece una garantía para este producto a partir de la fe

cha de compra. Esta garantía abarca cualquier defecto cuya causa

demostrable se deba a deficiencias del material, de la fabricación o

de la construcción del producto y se podrá hacer valer frente al fabri

cante mientras perdure el plazo de vigencia de la garantía.

Para obtener información más detallada sobre las condiciones de ga

rantía consulte a la empresa de distribución del fabricante.

10 Datos técnicos

Referencia 5R1=1 5R1=2 5R1=6 5R1=6-

Material Madera

Diámetro de la pieza de

unión de madera [mm]

147 120

Referencia 5R1=1 5R1=2 5R1=6 5R1=6-

Peso [g] 445 305 155 155

Altura del sistema [mm] Mín. 46, Máx.

30 33

Altura de montaje [mm] Mín. 46, Máx.

30 33

Peso corporal máx. [kg] 125 150

1 Descrição do produto Português

INFORMAÇÃO

Data da última atualização: 2022-05-30

►Leia este documento atentamente antes de utilizar o produto e

observe as indicações de segurança.

►Instrua o usuário sobre a utilização segura do produto.

►Se tiver dúvidas sobre o produto ou caso surjam problemas, diri

ja-se ao fabricante.

►Comunique todos os incidentes graves relacionados ao produto,

especialmente uma piora do estado de saúde, ao fabricante e ao

órgão responsável em seu país.

►Guarde este documento.

1.1 Construção e funcionamento

As peças adicionais do encaixe 5R1=1, 5R1=2, 5R1=6 e 5R1=6-H

são coladas sobre a extremidade distal do encaixe protético e depois

laminadas. Elas realizam a conexão do encaixe protético com um

adaptador de encaixe.

1.2 Possibilidades de combinação

Este componente protético é compatível com o sistema modular

Ottobock. A funcionalidade com componentes de outros fabricantes,

que dispõem de elementos de conexão modulares compatíveis, não

foi testada.

2 Uso previsto

2.1 Finalidade

Este produto destina-se exclusivamente ao tratamento exoprotético

das extremidades inferiores.

2.2 Área de aplicação

•5R1=1, 5R1=2, 5R1=6: modelos autorizados até um peso corpo

ral máx. de 125kg.

•5R1=6-H: modelo autorizado até um peso corporal máx. de

150kg.

2.3 Condições ambientais

Armazenamento e transporte

Faixa de temperatura –20°C a +60°C, umidade relativa do ar 20%

a 90%, sem vibrações mecânicas ou impactos

Condições ambientais admissíveis

Faixa de temperatura: –10°C a +45°C

Umidade: umidade relativa do ar: 20% a 90%, não condensante

Condições ambientais inadmissíveis

Produtos químicos/líquidos: água doce, água salgada, suor, uri

na, ácidos, água saponácea, água clorada

Partículas sólidas: poeira, areia, partículas fortemente higroscópi

cas (porex., talco)

2.4 Vida útil

Este produto foi testado pelo fabricante com 3milhões de ciclos de

carga. Isso corresponde, em função do grau de atividade do utiliza

dor, a uma vida útil de 5anos, no máximo.

3 Indicações gerais de segurança

CUIDADO!

Risco de lesões e de danos ao produto

►Respeite a área de aplicação do produto e não o exponha a esfor

ços excessivos (consulte a página11).

►Observe também as combinações possíveis e as que não são

possíveis nas instruções de utilização dos produtos.

►Não exponha o produto a condições ambientais inadmissíveis.

►Verifique o produto quanto à presença de danos, caso tenha sido

exposto a condições ambientais inadmissíveis.

►Não utilize o produto, se ele estiver danificado ou em condições

duvidosas. Tome as medidas adequadas: (porex., limpeza, repa

ro, substituição, revisão pelo fabricante ou por uma oficina espe

cializada)

►Observe a vida útil máxima do produto.

►Trabalhe cuidadosamente com o produto para evitar danos mecâ

nicos.

►Se você estiver suspeitando de um dano, teste o funcionamento e

a operacionalidade do produto.

►Caso o funcionamento do produto esteja limitado, não continue a

usá-lo. Tome as medidas adequadas: (porex., limpeza, reparo,

substituição, revisão pelo fabricante ou por uma oficina especiali

zada)

Sinais de alterações ou perda de funcionamento durante o uso

As alterações de funcionamento podem manifestar-se, por exemplo,

através de um padrão de marcha alterado, um posicionamento altera

do dos componentes da prótese entre si, assim como através do apa

recimento de ruídos.

4 Material fornecido

veja a fig.1,

pos.

Qtde. Denominação Código

– 1 Manual de utilização –

1 5R1=1

2 5R1=2

3 5R1=6-H

1 Peça adicional do

encaixe

5R1=6

4 1 Protetor de lamina

ção

4X6

5 4 Parafuso escareado 501S41=M6x

5 Estabelecer a operacionalidade

CUIDADO

Alinhamento ou montagem incorretos

Risco de lesões devido a danos aos componentes protéticos

►Observe as indicações de alinhamento e montagem.

INFORMAÇÃO

A armação descrita neste documento foi aprovada para o peso cor

poral máximo do usuário do produto. Qualquer alteração da arma

ção é de responsabilidade do técnico ortopédico.

5.1 Confecção do encaixe protético

Primeira laminação

>Materiais necessários: filme tubular de PVA 99B81, feltro de

Dacron® 616G6, malha tubular de perlon 623T3, tecido de fibra

de carbono 616G12, resina de laminação Orthocryl 80:20 PRO

617H119

1) Cobrir o modelo com um filme tubular de PVA impregnado.

2) Aplicar uma camada de feltro de Dacron® sobre o modelo inteiro.

3) Aplicar uma camada de feltro de Dacron® em torno da borda pro

ximal do modelo.

4) Cobrir o modelo com duas camadas de malha tubular de perlon.

5) Aplicar três camadas de tecido de fibra de carbono (p.ex. 15cm

x 15cm) com o alinhamento deslocado das fibras na extremidade

distal do modelo.

6) Cobrir o modelo com duas camadas de malha tubular de perlon.

7) Cobrir o modelo com um filme tubular de PVA impregnado.

8) Efetuar a laminação com a resina de laminação.

9) Retirar o filme tubular de PVA após a solidificação da resina de

laminação.

Moldar com espuma e fixar a peça adicional do encaixe

>Materiais necessários: espuma rígida de Pedilen300 617H32,

resina seladora Orthocryl 617H21

1) Lixar a extremidade distal do modelo para remover o excesso de

resina de laminação.

2) Moldar a extremidade distal do modelo com espuma rígida.

3) Encurtar a espuma rígida ao máximo e nivelá-la na posição dese

jada com uma lixa.

4) Fixar a peça adicional do encaixe à espuma rígida utilizando a re

sina seladora.

5) Moldar uma transição entre a peça adicional do encaixe e a espu

ma rígida (veja a fig.2), porém não lixar a forma e o tamanho da

superfície de conexão do adaptador predeterminados pela peça

adicional do encaixe.

6) Inserir o protetor de laminação nos orifícios roscados da peça

adicional do encaixe (veja a fig.3).

7) Aplicar resina seladora sobre o lado externo do encaixe protético

e sobre o protetor de laminação (veja a fig.4).

Segunda laminação

>Materiais necessários: filme tubular de PVA 99B81, malha tu

bular de perlon 623T3, faixa de tecido de fibra de carbono

616B1=50, tecido de fibra de carbono 616G12, malha tubular

trançada de carbono 616G15, resina de laminação Orthocryl

80:20 PRO 617H119

1) Cobrir o modelo com uma malha tubular de perlon.

2) Colar 2 tiras de tecido de fibra de carbono cruzadas sobre a peça

adicional do encaixe até o meio do modelo.

3) Aplicar duas camadas de tecido de fibra de carbono (p.ex.

15cm x 15cm) com o alinhamento deslocado das fibras na extre

midade distal do modelo.

4) Cobrir o modelo com uma malha tubular de perlon.

5) Cobrir o modelo com 2 camadas de malha tubular trançada de fi

bra de carbono sem deixar sobressair além das bordas do encai

xe.

6) Cobrir o modelo com duas camadas de malha tubular de perlon.

7) Cobrir o modelo com um filme tubular de PVA impregnado.

8) Efetuar a laminação com a resina de laminação.

9) Retirar o filme tubular de PVA após a solidificação da resina de

laminação.

5.2 Montagem final

CUIDADO

Montagem defeituosa das conexões roscadas

Risco de lesões devido à ruptura ou ao desaperto das conexões

roscadas

►Limpe as roscas antes de cada montagem.

►Cumpra os torques de aperto especificados.

►Observe as instruções relativamente ao comprimento dos para

fusos e à fixação de parafusos.

>Materiais necessários: ferramenta para lixar, chave dinamomé

trica 710D20

1) INDICAÇÃO! Não lixar o laminado em torno da borda do

produto.

Lixar o laminado na extremidade distal do encaixe protético exce

to a área do protetor de laminação e retirar o protetor de lamina

ção.

2) CUIDADO! Não utilizar um veda-rosca (p.ex., Loctite®) para

fixar o adaptador de encaixe. Os veda-roscas químicos dani

ficam o laminado.

Fixar o adaptador de encaixe à peça adicional do encaixe utilizan

do os parafusos escareados (veja a fig.5):

Aparafusar 2 parafusos escareados posteriormente (12Nm).

Aparafusar 2 parafusos escareados anteriormente (12Nm).

6 Limpeza

1) Limpar o produto com um pano macio umedecido.

2) Secar o produto com um pano macio.

3) Deixar secar ao ar para eliminar a umidade residual.

7 Manutenção

►Após os primeiros 30dias de uso, submeter os componentes

protéticos a uma inspeção visual e a um teste de funcionamento.

►Verificar a prótese completa quanto à presença de desgastes du

rante a consulta de rotina.

►Executar revisões de segurança anuais.

8 Eliminação

Em alguns locais não é permitida a eliminação do produto em lixo do

méstico não seletivo. Uma eliminação inadequada pode ter conse

quências nocivas ao meio ambiente e à saúde. Observe as indicações

dos órgãos nacionais responsáveis pelos processos de devolução,

coleta e eliminação.

9 Notas legais

Todas as condições legais estão sujeitas ao respectivo direito em vi

gor no país em que o produto for utilizado e podem variar correspon

dentemente.

9.1 Responsabilidade

O fabricante se responsabiliza, se o produto for utilizado de acordo

com as descrições e instruções contidas neste documento. O fabri

cante não se responsabiliza por danos causados pela não observân

cia deste documento, especialmente aqueles devido à utilização ina

dequada ou à modificação do produto sem permissão.

9.2 Conformidade CE

Este produto preenche os requisitos do Regulamento (UE) 2017/745

sobre dispositivos médicos. A declaração de conformidade CE pode

ser baixada no website do fabricante.

9.3 Garantia contratual

O fabricante concede uma garantia contratual sobre o produto a par

tir da data de compra. Esta garantia contratual abrange defeitos com

provadamente causados por erros de material, fabricação ou constru

ção e reclamados ao fabricante dentro do prazo de garantia.

A sociedade distribuidora responsável do fabricante poderá dar mais

informações sobre as condições de garantia contratual.

10 Dados técnicos

Código 5R1=1 5R1=2 5R1=6 5R1=6-

Material Madeira

Diâmetro da peça adicional

de madeira [mm]

147 120

Peso [g] 445 305 155 155

Altura do sistema [mm] Mín. 46, máx.

30 33

Altura de montagem [mm] Mín. 46, máx.

30 33

Peso corporal máx. [kg] 125 150

1 Productbeschrijving Nederlands

INFORMATIE

Datum van de laatste update: 2022-05-30

►Lees dit document aandachtig door voordat u het product in

gebruik neemt en neem de veiligheidsinstructies in acht.

►Leer de gebruiker hoe hij veilig met het product moet omgaan.

►Neem contact op met de fabrikant, wanneer u vragen hebt over

het product of wanneer er zich problemen voordoen.

►Meld elk ernstige incident dat in samenhang met het product

optreedt aan de fabrikant en de verantwoordelijke instantie in uw

land. Dat geldt met name bij een verslechtering van de gezond

heidstoestand.

►Bewaar dit document.

1.1 Constructie en functie

De kokeraanzetstukken 5R1=1, 5R1=2, 5R1=6 en 5R1=6-H worden

op het distale uiteinde van de prothesekoker gelijmd en vervolgens

mee-ingelamineerd. Ze zijn bedoeld voor het verbinden van de prothe

sekoker met een kokeradapter.

1.2 Combinatiemogelijkheden

Deze prothesecomponent is compatibel met het modulaire systeem

van Ottobock. De functionaliteit in combinatie met componenten van

andere fabrikanten die beschikken over compatibele modulaire verbin

dingselementen, is niet getest.

2 Gebruiksdoel

2.1 Gebruiksdoel

Het product mag uitsluitend worden gebruikt als onderdeel van uit

wendige prothesen voor de onderste ledematen.

2.2 Toepassingsgebied

•5R1=1, 5R1=2, 5R1=6: goedgekeurd tot een lichaamsgewicht

van max. 125kg.

•5R1=6-H: goedgekeurd tot een lichaamsgewicht van max.

150kg.

2.3 Omgevingscondities

Opslag en transport

Temperatuurgebied –20°C tot +60°C, relatieve luchtvochtigheid

20%tot90%, geen mechanische trillingen of schokken

Toegestane omgevingscondities

Temperatuurgebied: –10°C tot +45°C

Vocht: relatieve luchtvochtigheid: 20% tot 90%, niet condense

rend

Niet-toegestane omgevingscondities

Chemicaliën/vloeistoffen: zoet water, zout water, transpiratie

vocht, urine, zuren, zeepsop, chloorwater

Vaste stoffen: stof, zand, sterk hygroscopische deeltjes (bijv.talk

poeder)

2.4 Levensduur

Het product is door de fabrikant getest met 3 miljoen belastingscycli.

Afhankelijk van de mate van activiteit van de gebruiker komt dit over

een met een levensduur van maximaal vijfjaar.

3 Algemene veiligheidsvoorschriften

VOORZICHTIG!

Gevaar voor verwonding en gevaar voor productschade

►Houdt u zich aan het toepassingsgebied van het product en stel

het niet bloot aan overbelasting (zie pagina13).

►Neem de combinatiemogelijkheden/combinatieaansluitingen in de

gebruiksaanwijzingen van de producten in acht.

►Stel het product niet bloot aan omgevingscondities die niet zijn

toegestaan.

►Controleer het product op beschadiging, indien het heeft blootge

staan aan omgevingscondities die niet zijn toegestaan.

►Gebruik het product niet, indien het beschadigd is of zich in een

twijfelachtige toestand bevindt. Neem adequate maatregelen (bijv.

reiniging, reparatie, vervanging, controle door de fabrikant of een

orthopedische werkplaats)

►Neem de maximale levensduur van het product in acht.

►Ga zorgvuldig met het product om, om mechanische beschadi

ging te voorkomen.

►Controleer het product op zijn functionaliteit en bruikbaarheid,

indien u beschadiging vermoedt.

►Gebruik het product niet, indien zijn functionaliteit beperkt is.

Neem adequate maatregelen (bijv. reiniging, reparatie, vervan

ging, controle door de fabrikant of een orthopedische werkplaats)

Tekenen van functieveranderingen of -verlies tijdens het gebruik

Functieveranderingen kunnen bijvoorbeeld tot uiting komen in een

verandering van het gangbeeld, een verandering van de positionering

van de prothesecomponenten ten opzichte van elkaar en geluidsont

wikkeling.

4 Inhoud van de levering

zie afb.1, pos. Aantal Omschrijving Artikelnum

mer

– 1 gebruiksaanwijzing –

1 5R1=1

2 5R1=2

3 5R1=6-H

1 kokeraanzetstuk

5R1=6

4 1 lamineerbescherm

kapje

4X6

5 4 platverzonken bout 501S41=M6x

5 Gebruiksklaar maken

VOORZICHTIG

Verkeerde opbouw of montage

Gevaar voor verwonding door beschadiging van prothesecompo

nenten

►Neem de opbouw- en montage-instructies in acht.

INFORMATIE

De in dit document beschreven versterking is goedgekeurd voor het

maximale lichaamsgewicht van de gebruiker van het product. Elke

verandering van de versterking valt onder de verantwoordelijkheid

van de orthopedisch instrumentmaker.

5.1 Prothesekoker vervaardigen

Eerste keer lamineren

>Benodigde materialen: PVA-buisfolie 99B81, Dacron® vilt

616G6, perlon tricotkous 623T3, carbonweefsel 616G12, Ortho

cryl lamineerhars 80:20 PRO 617H119

1) Bekleed het model met geweekt PVA-buisfolie.

2) Breng een laag Dacron® vilt over het gehele model aan.

3) Breng een laag Dacron® vilt aan rondom de proximale rand van

het model.

4) Breng twee lagen perlon tricotkous over het model aan.

5) Breng aan het distale uiteinde van het model drie lagen carbon

weefsel (bijv.15cm x 15cm) aan. Zorg er daarbij voor dat de dra

den van de opeenvolgende lagen in een verschillende richting

lopen.

6) Breng twee lagen perlon tricotkous over het model aan.

7) Bekleed het model met geweekt PVA-buisfolie.

8) Lamineer het model met lamineerhars.

9) Verwijder het PVA-buisfolie, wanneer de lamineerhars is uitge

hard.

Opschuimen en kokeraanzetstuk bevestigen

>Benodigde materialen: Pedilen hardschuim300 617H32,

Orthocryl zegelhars 617H21

1) Schuur de overtollige lamineerhars aan het distale uiteinde van

het model af.

2) Schuim het distale uiteinde van het model op met hardschuim.

3) Kort het hardschuim maximaal in en schuur het op de gewenste

plaats glad.

4) Bevestig het kokeraanzetstuk met zegelhars aan het hardschuim.

5) Maak een overgang van het kokeraanzetstuk naar het hardschuim

(zie afb.2). Zorg er hierbij voor dat de door het kokeraanzetstuk

bepaalde vorm en grootte van het adapteraansluitvlak onveran

derd blijven.

6) Bevestig het lamineerbeschermkapje in de draadgaten van het

kokeraanzetstuk (zie afb.3).

7) Breng aan de buitenkant van de prothesekoker en op het lami

neerbeschermkapje zegelhars aan (zie afb.4).

Tweede keer lamineren

>Benodigde materialen: PVA-buisfolie 99B81, Perlon tricotkous

623T3, carbonband 616B1=50, carbonweefsel 616G12, gevloch

ten carbonkous 616G15, Orthocryl lamineerhars 80:20 PRO

617H119

1) Breng een laag perlon tricotkous over het model aan.

2) Lijm twee stroken carbonband kruislings over het kokeraanzetstuk

tot aan het midden van het model.

3) Breng aan het distale uiteinde van het model twee lagen carbon

weefsel (bijv.15cm x 15cm) aan. Zorg er daarbij voor dat de dra

den van de beide lagen in een verschillende richting lopen.

4) Breng een laag perlon tricotkous over het model aan.

5) Breng twee lagen gevlochten carbonkous over het model aan.

Zorg er hierbij voor dat de carbonkous niet buiten de kokerrand

uitsteekt.

6) Breng twee lagen perlon tricotkous over het model aan.

7) Bekleed het model met geweekt PVA-buisfolie.

8) Lamineer het model met lamineerhars.

9) Verwijder het PVA-buisfolie, wanneer de lamineerhars is uitge

hard.

5.2 Eindmontage

VOORZICHTIG

Verkeerde montage van de schroefverbindingen

Gevaar voor verwonding door breuk of losraken van de schroefver

bindingen

►Voordat u schroeven en bouten gaat monteren, moet u altijd

eerst de schroefdraad reinigen.

►Houd u aan de aangegeven aanhaalmomenten.

►Neem de instructies over de lengte van de schroeven en het bor

gen ervan in acht.

>Benodigde materialen: schuurgereedschap, momentsleutel

710D20

1) LET OP! Schuur het laminaat om de rand van het product

niet af.

Schuur het laminaat aan het distale uiteinde van de prothesekoker

af tot het lamineerbeschermkapje en verwijder het lamineerbe

schermkapje.

2) VOORZICHTIG! Gebruik voor het bevestigen van de koke

radapter geen schroefborgmiddel (bijv.Loctite®). Chemische

schroefborgmiddelen beschadigen het laminaat.

Bevestig de kokeradapter met de platverzonken bouten aan het

kokeraanzetstuk (zie afb.5):

Breng twee platverzonken bouten posterior aan (12Nm).

Breng twee platverzonken bouten anterior aan (12Nm).

6 Reiniging

1) Reinig het product met een vochtige, zachte doek.

2) Droog het product af met een zachte doek.

3) Laat het achtergebleven vocht aan de lucht opdrogen.

7 Onderhoud

►Voer na de eerste 30dagen dat de prothesecomponenten zijn

gebruikt, een visuele controle en een functiecontrole uit.

►Controleer de complete prothese bij de normale consultatie op

slijtage.

►Voer eens per jaar een veiligheidscontrole uit.

8 Afvalverwerking

Het product mag niet overal worden meegegeven met ongesorteerd

huishoudelijk afval. Wanneer afval niet wordt weggegooid volgens de

daarvoor geldende bepalingen, kan dat schadelijke gevolgen hebben

voor het milieu en de gezondheid. Neem de aanwijzingen van de in uw

land bevoegde instanties in acht, voor wat betreft terugname- en inza

melprocedures en afvalverwerking.

9 Juridische informatie

Op alle juridische bepalingen is het recht van het land van gebruik van

toepassing. Daarom kunnen deze bepalingen van land tot land varië

ren.

9.1 Aansprakelijkheid

De fabrikant is aansprakelijk, wanneer het product wordt gebruikt vol

gens de beschrijvingen en aanwijzingen in dit document. Voor schade

die wordt veroorzaakt door niet-naleving van de aanwijzingen in dit

document, in het bijzonder door een verkeerd gebruik of het aanbren

gen van niet-toegestane veranderingen aan het product, is de fabri

kant niet aansprakelijk.

9.2 CE-conformiteit

Het product voldoet aan de eisen van richtlijn (EU) 2017/745 betref

fende medische hulpmiddelen. De CE-conformiteitsverklaring kan op

de website van de fabrikant gedownload worden.

9.3 Fabrieksgarantie

De fabrikant verleent garantie op het product vanaf de aankoopdatum.

Deze garantie is van toepassing op gebreken die aantoonbaar berus

ten op materiaal-, productie- of constructiefouten en binnen de garan

tieperiode kenbaar worden gemaakt aan de fabrikant.

Voor nadere informatie over de garantievoorwaarden kunt u contact

opnemen met het verkoopkantoor van de fabrikant voor uw land.

10 Technische gegevens

Referentienummer 5R1=1 5R1=2 5R1=6 5R1=6-

Materiaal Hout

Diameter houten aanzet

stuk [mm]

147 120

Gewicht [g] 445 305 155 155

Systeemhoogte [mm] min. 46, max.

30 33

Inbouwhoogte [mm] min. 46, max.

30 33

Max. lichaamsgewicht [kg] 125 150

1 Produktbeskrivning Svenska

INFORMATION

Datum för senaste uppdatering: 2022-05-30

►Läs noga igenom detta dokument innan du börjar använda pro

dukten och beakta säkerhetsanvisningarna.

►Instruera användaren i hur man använder produkten på ett säkert

sätt.

►Kontakta tillverkaren om du har frågor om produkten eller om det

uppstår problem.

►Anmäl alla allvarliga tillbud som uppstår på grund av produkten, i

synnerhet vid försämrat hälsotillstånd, till tillverkaren och det ak

tuella landets ansvariga myndighet.

►Spara det här dokumentet.

1.1 Konstruktion och funktion

Hylsansatserna 5R1=1, 5R1=2, 5R1=6 och 5R1=6-H limmas fast på

proteshylsans distala ände och lamineras därefter. De används som

förbindelse mellan proteshylsan och en hylsadapter.

1.2 Kombinationsmöjligheter

Den här proteskomponenten är kompatibel med Ottobocks modulsy

stem. Proteskomponentens funktionalitet i kombination med kompo

nenter från andra tillverkare som är utrustade med kompatibel modu

lanslutning har inte testats.

2 Ändamålsenlig användning

2.1 Avsedd användning

Produkten är endast avsedd för exoprotetisk behandling av den nedre

extremiteten.

2.2 Användningsområde

•5R1=1, 5R1=2, 5R1=6: Godkänd för max. 125kg kroppsvikt.

•5R1=6-H: Godkänd för max. 150kg kroppsvikt.

2.3 Omgivningsförhållanden

Förvaring och transport

Temperaturområde -20°C till +60°C, relativ luftfuktighet 20% till

90%, inga mekaniska vibrationer eller stötar

Tillåtna omgivningsförhållanden

Temperaturområde: -10°C till +45°C

Fuktighet: relativ luftfuktighet: 20% till 90%, icke-kondenserande

Otillåtna omgivningsförhållanden

Kemikalier/vätskor: sötvatten, saltvatten, svett, urin, syror, tvålvat

ten, klorvatten

Fasta ämnen: damm, sand, starkt hygroskopiska partiklar

(t.ex.talk)

2.4 Livslängd

Produkten har testats av tillverkaren med tre miljoner belastningscyk

ler. Beroende på användarens aktivitetsnivå motsvarar detta en livs

längd på maximalt 5år.

3 Allmänna säkerhetsanvisningar

OBSERVERA!

Risk för personskador och skador på produkten

►Använd produkten som det är avsett och överbelasta den inte (se

sida15).

►Ta hänsyn till uppgifterna om tillåtna och otillåtna kombinationer i

produkternas bruksanvisningar.

►Utsätt inte produkten för otillåtna omgivningsförhållanden.

►Kontrollera om produkten är skadad ifall den har utsatts för otillåt

na omgivningsförhållanden.

►Använd inte produkten om den är skadad eller om du är osäker

på dess skick. Vidta lämpliga åtgärder vid behov (t.ex.rengöring,

reparation, byte, kontroll hos tillverkaren eller i en fackverkstad)

►Beakta produktens maximala livslängd.

►Arbeta försiktigt med produkten så att den inte skadas mekaniskt.

►Kontrollera att produkten fungerar och klarar av vanlig användning

om du tror att den har skadats.

►Använd inte produkten om dess funktioner är begränsade. Vidta

lämpliga åtgärder vid behov (t.ex.rengöring, reparation, byte,

kontroll hos tillverkaren eller i en fackverkstad)

Tecken på förändrad eller förlorad funktion vid användning

Funktionsförändringar kan göra sig märkbara genom exempelvis för

ändrad gångbild, förändrad positionering av proteskomponenter i för

hållande till varandra och förändrade ljud under användning.

4 I leveransen

se bild1, pos. Kvanti

tet

Benämning Artikelnum

mer

– 1 Bruksanvisning –

1 5R1=1

2 5R1=2

3 5R1=6-H

1 Hylsansats

5R1=6

4 1 Lamineringsskydd 4X6

5 4 Skruv med försänkt

huvud

501S41=M6x

5 Göra klart för användning

OBSERVERA

Felaktig inriktning eller montering

Risk för personskador till följd av skador på proteskomponenter

►Observera anvisningarna för inriktning och montering.

INFORMATION

Den armering som beskrivs i detta dokument har godkänts för maxi

mal kroppsvikt för brukaren som ska använda produkten. Ortopedin

genjören bär ansvaret om armeringen förändras på något sätt.

5.1 Tillverka proteshylsan

Första lamineringen

>Material som krävs: PVA-folieslang 99B81, Dacron®-filt 616G6,

perlontrikåslang 623T3, kolfiberväv 616G12, Orthocryl lamine

ringsharts 80:20 PRO 617H119

1) Trä på en uppmjukad PVA-folieslang på modellen.

2) Placera ett lager Dacron®-filt över hela modellen.

3) Placera ett lager Dacron®-filt runt den proximala modellkanten.

4) Trä på två lager perlontrikåslang på modellen.

5) Lägg tre lager kolfiberväv (t.ex.15cm x 15cm) med överlappan

de fiberriktning på modellens distala ände.

6) Trä på två lager perlontrikåslang på modellen.

7) Trä på en uppmjukad PVA-folieslang på modellen.

8) Laminera med lamineringsharts.

9) Ta bort PVA-folieslangen när lamineringshartset har härdat.

Skumma upp och fäst hylsansats

>Material som krävs: Pedilen-hårdskum300 617H32, Orthocryl-

förseglingsharts 617H21

1) Slipa ner det utskjutande lamineringshartset på den distala änden

av modellen.

2) Använd hårdskum på modellens distala ände.

3) Korta av hårdskummet maximalt och slipa plant i önskat läge.

4) Fäst hylsansatsen med förseglingsharts på hårdskummet.

5) Forma en övergång från hylsansatsen till hårdskummet (se bild2).

Slipa inte om den form och storlek på adapteranslutningsytan

som angetts av hylsansatsen.

6) Sätt in lamineringsskyddet i gänghålen på hylsansatsen (se

bild3).

7) Applicera förseglingsharts på proteshylsans utsida och på lamine

ringsskyddet (se bild4).

Andra lamineringen

>Material som krävs: PVA-folieslang 99B81, perlontrikåslang

623T3, band av kolfiberväv 616B1=50, kolfiberväv 616G12, flätad

kolfiberslang 616G15, Orthocryl lamineringsharts 80:20 PRO

617H119

1) Trä på en perlontrikåslang på modellen.

2) Klistra fast 2 remsor band av kolfiberväv i ett kryss över hylsansat

sen till mitten av modellen.

3) Lägg två lager kolfiberväv (t.ex.15cm x 15cm) med överlappan

de fiberriktning på modellens distala ände.

4) Trä på en perlontrikåslang på modellen.

5) Trä på två lager flätad kolfiberslang på modellen. Låt den inte

skjuta ut över hylskanten.

6) Trä på två lager perlontrikåslang på modellen.

7) Trä på en uppmjukad PVA-folieslang på modellen.

8) Laminera med lamineringsharts.

9) Ta bort PVA-folieslangen när lamineringshartset har härdat.

5.2 Slutmontering

OBSERVERA

Felaktig montering av skruvförband

Skaderisk om skruvförbanden lossnar eller går sönder

►Rengör gängan före varje montering.

►Följ de föreskrivna åtdragningsmomenten.

►Följ anvisningarna om skruvlängder och skruvsäkring.

>Material som krävs: Slipverktyg, momentnyckel 710D20

1) ANVISNING! Slipa inte bort laminatet kring kanten på pro

dukten.

Slipa ner laminatet på den distala änden av proteshylsan tills lami

neringsskyddets yta kommer fram. Ta bort lamineringsskyddet.

2) OBSERVERA! Använd ingen skruvsäkring (t.ex.Loctite®) för

att fästa hylsadaptern. Kemiska skruvsäkringar skadar lami

natet.

Fäst hylsadaptern på hylsansatsen med skruvarna med försänkt

huvud (se bild5):

Skruva i 2 skruvar med försänkt huvud posteriort (12Nm).

Skruva i 2 skruvar med försänkt huvud anteriort (12Nm).

6 Rengöring

1) Rengör produkten med en fuktig och mjuk trasa.

2) Torka produkten med en mjuk trasa.

3) Låt resterande fuktighet torka bort i luften.

7 Underhåll

►Kontrollera proteskomponenterna visuellt och funktionellt efter de

första 30dagarnas användning.

►Under den normala konsultationen ska den kompletta protesen

kontrolleras med avseende på slitage.

►Genomför årliga säkerhetskontroller.

8 Avfallshantering

Produkten får inte kasseras var som helst bland osorterat hushållsav

fall. Felaktig avfallshantering kan ge upphov till skador på miljö och

hälsa. Observera uppgifterna från behöriga myndigheter i ditt land om

återlämning, insamling och avfallshantering.

9 Juridisk information

Alla juridiska villkor är underställda lagstiftningen i det land där pro

dukten används och kan därför variera.

9.1 Ansvar

Tillverkaren ansvarar om produkten används enligt beskrivningarna

och anvisningarna i detta dokument. För skador som uppstår till följd

av att detta dokument inte beaktats ansvarar tillverkaren inte.

9.2 CE-överensstämmelse

Produkten uppfyller kraven enligt EU-förordning 2017/745 om medi

cintekniska produkter. CE-försäkran om överensstämmelse kan lad

das ned från tillverkarens webbplats.

9.3 Garanti

Tillverkarens garanti för produkten gäller från och med inköpsdatumet.

Garantin omfattar defekter som bevisligen kan härledas till material-,

tillverknings- eller konstruktionsfel och som anmäls inom den garanti

tid som tillverkaren har angivit.

Närmare information om garantikraven kan fås från tillverkarens ansva

riga representant.

10 Tekniska uppgifter

Referensnummer 5R1=1 5R1=2 5R1=6 5R1=6-

Material Trä

Träansatsens diameter

[mm]

147 120

Vikt [g] 445 305 155 155

Systemhöjd [mm] Min. 46, Max.

30 33

Referensnummer 5R1=1 5R1=2 5R1=6 5R1=6-

Inbyggnadshöjd [mm] Min. 46, Max.

30 33

Maximal kroppsvikt [kg] 125 150

1 Produktbeskrivelse Dansk

INFORMATION

Dato for sidste opdatering: 2022-05-30

►Læs dette dokument opmærksomt igennem, før produktet tages i

brug, og følg sikkerhedsanvisningerne.

►Instruér brugeren i, hvordan man anvender produktet sikkert.

►Kontakt fabrikanten, hvis du har spørgsmål til eller problemer

med produktet.

►Indberet alle alvorlige hændelser i forbindelse med produktet,

særligt ved forværring af brugerens helbredstilstand, til fabrikan

ten og den ansvarlige myndighed i dit land.

►Opbevar dette dokument til senere brug.

1.1 Konstruktion og funktion

Hylsteransatsene 5R1=1, 5R1=2, 5R1=6 og 5R1=6-H limes på den

distale ende af protesehylsteret og efterfølgende lamineres de. Den

fungerer som forbindelsesled mellem protesehylsteret og hylsteradap

teren.

1.2 Kombinationsmuligheder

Denne protesekomponent er kompatibel med Ottobocks modulære

system. Funktionen blev ikke testet med komponenter fra andre pro

ducenter, som tilbyder kompatible modulære forbindelseselementer.

2 Formålsbestemt anvendelse

2.1 Anvendelsesformål

Produktet må udelukkende anvendes til eksoprotetisk behandling af

de nedre ekstremiteter.

2.2 Anvendelsesområde

•5R1=1, 5R1=2, 5R1=6: Godkendt til en kropsvægt på maks.

125kg.

•5R1=6-H: Godkendt til en kropsvægt på maks. 150kg.

2.3 Omgivelsesbetingelser

Opbevaring og transport

Temperaturområde –20°C til +60°C, relativ luftfugtighed 20% til

90%, ingen mekaniske vibrationer eller stød

Tilladte omgivelsesbetingelser

Temperaturområde: –10°C til +45°C

Fugtighed: Relativ luftfugtighed: 20% til 90%, ikke-kondenseren

Ikke-tilladte omgivelsesbetingelser

Kemikalier/væsker: Ferskvand, saltvand, sved, urin, syrer, sæbe

vand, klorvand

Faste partikler: Støv, sand, stærkt hygroskopiske partikler

(f.eks.talkum)

2.4 Levetid

Produktet blev afprøvet af fabrikanten med 3 millioner belastningscy

klusser. Dette svarer, alt efter brugerens aktivitetsgrad, til en levetid

på maks. 5år.

3 Generelle sikkerhedsanvisninger

FORSIGTIG!

Risiko for tilskadekomst og produktskader

►Overhold produktets anvendelsesområde og overbelast ikke pro

duktet (se side16).

►Vær opmærksom på kombinationsmulighederne/kombinationsu

delukkelser i brugsanvisningerne til produkterne.

►Udsæt ikke produktet for ikke-tilladte omgivelsesbetingelser.

►Kontroller produktet for skader, hvis det har været udsat for ikke-

tilladte omgivelsesbetingelser.

►Benyt ikke produktet, hvis det er beskadiget eller er i en tvivlsom

tilstand. Sørg efter behov for egnede foranstaltninger (f.eks.ren

gøring, reparation, udskiftning, kontrol hos fabrikanten eller et au

toriseret bandageri)

►Vær opmærksom på produktets maksimale levetid.

►Arbejd omhyggeligt med produktet for at forhindre mekaniske

skader.

►Kontroller funktionen af produktet, hvis du har mistanke om, at det

er blevet beskadiget.

►Brug ikke produktet, hvis det ikke fungerer korrekt. Sørg efter be

hov for egnede foranstaltninger (f.eks.rengøring, reparation, ud

skiftning, kontrol hos fabrikanten eller et autoriseret bandageri)

Tegn på funktionsændringer eller -svigt under brug

Funktionsændringer kan vise sig f.eks. på grund af et ændret gang

mønster, en ændret positionering af protesekomponenterne i forhold

til hinanden samt støjudvikling.

4 Leveringsomfang

se ill.1, pos. Mæng

Betegnelse Identifika

tion

– 1 Brugsanvisning –

1 5R1=1

2 5R1=2

3 5R1=6-H

1 Hylsteransats

5R1=6

4 1 Lamineringsbeskyt

telse

4X6

5 4 Undersænkskrue 501S41=M6x

5 Indretning til brug

FORSIGTIG

Forkert opbygning eller montering

Risiko for personskade som følge af beskadigede protesekompo

nenter

►Følg opbygnings- og monteringsanvisningerne.

INFORMATION

Armeringen, der er beskrevet i dette dokument, er blevet godkendt

til en vægt, som en bruger maksimalt må have ved brug af produk

tet. Enhver ændring af armeringen er bandagistens ansvar.

5.1 Fremstilling af protesehylster

Første laminering

>Påkrævede materialer: PVA-folieslange 99B81, Dacron®-filt

616G6, Perlon-trikotslange 623T3, karbonfibervæv 616G12, Ort

hocryl-lamineringsharpiks 80:20 PRO 617H119

1) Træk en opblødt PVA-folieslange på modellen.

2) Anbring et lag Dacron®-filt på hele modellen.

3) Anbring et lag Dacron®-filt rundt om modellens proksimale kant.

4) Træk to lag perlon-trikotslange på modellen.

5) Anbring 3 lag karbonfibervæv (f.eks.15cm x 15cm) med

forskudte fibre ved modellens distale ende.

6) Træk to lag perlon-trikotslange på modellen.

7) Træk en opblødt PVA-folieslange på modellen.

8) Lamineringsprocessen gennemføres med lamineringsharpiks.

9) Fjern PVA-folieslangen, når lamineringsharpiksen er hærdet.

Skum hylsteransatsen op og fastgør den

>Påkrævede materialer: Pedilen-hårdskum300 617H32, Ortho

cryl-forseglingsharpiks 617H21

1) Det overskydende lamineringsharpiks på modellens distale ende

skal slibes ned.

2) Skum den distale ende af modellen op med hårdskum.

3) Afkort hårdskummet maksimalt og slib plant i ønsket position.

4) Fastgør hylsteransatsen på hårdskummet med forseglingsharpiks.

5) Opret en overgang fra hylsteransatsen til hårdskummet (se ill.2).

Herved må adapter-tilslutningsfladens form og størrelse, der be

stemmes af hylsteransatsen, ikke slibes til.

6) Sæt lamineringsbeskyttelsen i gevindhullerne på hylsteransatsen

(se ill.3).

7) Forseglingsharpiksen påføres på protesehylsterets yderside og

på lamineringsbeskyttelsen (se ill.4).

Anden laminering

>Påkrævede materialer: PVA-folieslange 99B81, Perlon-tri

kotslange 623T3, karbonfiber-vævsbånd 616B1=50, karbonfiber

væv 616G12, flettet karbonfiberslange 616G15, Orthocryl-lamine

ringsharpiks 80:20 PRO 617H119

1) Træk en Perlon-trikotslange på modellen.

2) Sæt 2 striber karbonfiber-vævsbånd over kors på hylsteransatsen

til midten af modellen.

3) Anbring 2 lag karbonfibervæv (f.eks.15cm x 15cm) med

forskudte fibre ved modellens distale ende.

4) Træk en Perlon-trikotslange på modellen.

5) Træk 2 lag flettet karbonfiberslange på modellen. Det må ikke ra

ge ud over randen på hylsteret.

6) Træk to lag perlon-trikotslange på modellen.

7) Træk en opblødt PVA-folieslange på modellen.

8) Lamineringsprocessen gennemføres med lamineringsharpiks.

9) Fjern PVA-folieslangen, når lamineringsharpiksen er hærdet.

5.2 Slutmontering

FORSIGTIG

Forkert montering af skrueforbindelserne

Risiko for tilskadekomst på grund af brud eller løsning af skruefor

bindelserne

►Rengør gevindet før hver montering.

►Overhold de fastlagte tilspændingsmomenter.

►Følg anvisningerne for skruernes længder og skruesikring.

>Påkrævede materialer: Slibeværktøj, momentnøgle 710D20

1) BEMÆRK! Lamineringen på produktets kant må ikke slibes

af.

Slib lamineringen på protesehylsterets distale ende ned til lamine

ringsbeskyttelsens flade og fjern lamineringsbeskyttelsen.

2) FORSIGTIG! Der må ikke anvendes skruesikring

(f.eks.Loctite®) til fastgørelse af hylsteradapteren. Kemisk

skruesikring beskadiger laminatet.

Fastgør hylsteradapteren på hylsteransatsen med undersænks

kruerne (se ill.5):

Skru 2 undersænkskruer posteriort i (12Nm).

Skru 2 undersænkskruer anteriort i (12Nm).

6 Rengøring

1) Rengør produktet med en fugtig, blød klud.

2) Tør produktet af med en blød klud.

3) Den resterende fugtighed lufttørres.

7 Vedligeholdelse

►Der skal udføres en visuel kontrol og en funktionskontrol af prote

sekomponenterne efter de første 30 dages brug.

►Under den normale undersøgelse skal den komplette protese

kontrolleres for slitage.

►Gennemfør årlige sikkerhedskontroller.

8 Bortskaffelse

Dette produkt må generelt ikke bortskaffes som usorteret hushold

ningsaffald. En ukorrekt bortskaffelse kan have en skadende virkning

på miljøet og sundheden. Overhold anvisningerne fra de ansvarlige

myndigheder i dit land, for så vidt angår returnering, indsamlingspro

cedurer og bortskaffelse.

9 Juridiske oplysninger

Alle retlige betingelser er undergivet det pågældende brugerlands lov

bestemmelser og kan variere tilsvarende.

9.1 Ansvar

Fabrikanten påtager sig kun ansvar, hvis produktet anvendes i over

ensstemmelse med beskrivelserne og anvisningerne i dette dokument.

Fabrikanten påtager sig intet ansvar for skader, som er opstået ved til

sidesættelse af dette dokument og især forårsaget af ukorrekt anven

delse eller ikke tilladt ændring af produktet.

9.2 CE-overensstemmelse

Produktet opfylder kravene i Europa-Parlamentets og Rådets forord

ning (EU) 2017/745 om medicinsk udstyr. CE-overensstemmelseser

klæringen kan downloades på fabrikantens hjemmeside.

9.3 Garanti

Producenten yder garanti på dette produkt fra købsdato. Garantien

dækker mangler, der påviseligt skyldes materiale-, fremstillings- eller

konstruktionsfejl, og som gøres gældende over for producenten inden

for denne garantiperiode.

Yderligere oplysninger om garantibetingelserne kan fås hos produ

centens ansvarlige distributør.

10 Tekniske data

Identifikation 5R1=1 5R1=2 5R1=6 5R1=6-

Materiale Træ

Diameter for træansats

[mm]

147 120

Vægt [g] 445 305 155 155

Systemhøjde [mm] Min. 46, maks.

30 33

Monteringshøjde [mm] Min. 46, maks.

30 33

Maks. kropsvægt [kg] 125 150

1 Produktbeskrivelse Norsk

INFORMASJON

Dato for siste oppdatering: 2022-05-30

►Les nøye gjennom dette dokumentet før du tar produktet i bruk,

og vær oppmerksom på sikkerhetsanvisningene.

►Instruer brukeren i sikker bruk av produktet.

►Henvend deg til produsenten hvis du har spørsmål om produktet

eller det oppstår problemer.

►Sørg for at enhver alvorlig hendelse relatert til produktet, spesielt

forringelse av helsetilstanden, rapporteres til produsenten og de

ansvarlige myndigheter i landet ditt.

►Ta vare på dette dokumentet.

1.1 Konstruksjon og funksjon

Hylsefestene 5R1=1, 5R1=2, 5R1=6 og 5R1=6-H klebes på den dis

tale enden av protesehylsen og deretter lamineres de inn. De brukes

til å forbinde protesehylsen med en hylseadapter.

1.2 Kombinasjonsmuligheter

Denne protesekomponenten er kompatibel med Ottobocks modulær

system. Funksjonaliteten med komponenter fra andre produsenter,

som har kompatible modulære forbindelseselementer, er ikke testet.

2 Forskriftsmessig bruk

2.1 Bruksformål

Produktet skal utelukkende brukes til eksoprotetisk utrustning av ned

re ekstremitet.

2.2 Bruksområde

•5R1=1, 5R1=2, 5R1=6: Godkjent til en kroppsvekt på maks.

125kg.

•5R1=6-H: Godkjent til en kroppsvekt på maks. 150kg.

2.3 Miljøforhold

Lagring og transport

Temperaturområde –20°C til +60°C, relativ luftfuktighet 20% til

90%, ingen mekaniske vibrasjoner eller støt

Tillatte miljøbetingelser

Temperaturområde: –10°C til +45°C

Fuktighet: relativ luftfuktighet: 20% til 90%, ikke kondenserende

Ikke tillatte miljøbetingelser

Kjemikalier/væsker: ferskvann, saltvann, svette, urin, syrer, såpe

vann, klorvann

Faste stoffer: støv, sand, sterkt hygroskopiske partikler (f.eks.tal

kum)

2.4 Levetid

Produsenten har testet produktet med 3 millioner belastningssykluser.

Dette tilsvarer, avhengig av brukerens aktivitetsgrad, en levetid på

maksimalt 5år.

3 Generelle sikkerhetsanvisninger

FORSIKTIG!

Fare for personskader og fare for produktskader

►Overhold bruksområdet til produktet og ikke utsett det for noen

overbelastning (se side18).

►Vær oppmerksom på hvilke kombinasjoner er mulig/utelukkes i

bruksanvisningene til produktene.

►Ikke utsett produktet for ikke-tillatte miljøforhold.

►Kontroller produktet for skader hvis det er blitt brukt under ikke-til

latte miljøforhold.

►Ikke bruk produktet hvis det er skadet eller i en tvilsom tilstand.

Iverksett egnede tiltak (f.eks.rengjøring, reparasjon, utskiftning,

kontroll utført av produsenten eller fagverksted)

►Overhold produktets maksimale levetid.

►Vær nøye ved arbeider på produktet for å unngå mekaniske ska

der.

►Kontroller produktets funksjon og brukbarhet ved mistanke om

skader.

►Ikke bruk produktet hvis dets funksjon er innskrenket. Iverksett

egnede tiltak (f.eks.rengjøring, reparasjon, utskiftning, kontroll

utført av produsenten eller fagverksted)

Indikasjon på funksjonsendringer eller -tap under bruk

Funksjonsendringer kan vises f.eks. ved et forandret gangbilde, en

forandring av protesekomponentenes posisjon i forhold til hverandre,

samt ved støyutvikling.

4 Leveringsomfang

se fig.1, pos. Antall Betegnelse Merking

– 1 Bruksanvisning –

1 5R1=1

2 5R1=2

3 5R1=6-H

1 Hylsefeste

5R1=6

4 1 Lamineringsvern 4X6

5 4 Senkeskrue 501S41=M6x

5 Klargjøring til bruk

FORSIKTIG

Feilaktig oppbygging eller montering

Fare for personskade grunnet skader på protesekomponenter

►Følg oppbyggings- og monteringsanvisningene.

INFORMASJON

Armeringen som er beskrevet i dette dokumentet er godkjent for

maksimal brukerkroppsvekt. Enhver endring av armeringen er orto

pediteknikerens ansvar.

5.1 Fremstille protesehylse

Første lamineringsprosess

>Nødvendige materialer: PVA-folieslange 99B81, Dacron®-filt

616G6, perlontrikotslange 623T3, karbonfiberduk 616G12,

Orthocryl-lamineringsharpiks 80:20 PRO 617H119

1) Trekk en fuktet PVA-folieslange på modellen.

2) Plasser ett lag Dacron®-filt på hele modellen.

3) Plasser ett lag Dacron®-filt rundt den proksimale kanten på mo

dellen.

4) Trekk to lag perlontrikotslange på modellen.

5) Plasser tre lag karbonfibervev (f.eks.15cmx15cm) med forskjø

vet fiberretning på den distale enden av modellen.

6) Trekk to lag perlontrikotslange på modellen.

7) Trekk en fuktet PVA-folieslange på modellen.

8) Utfør lamineringsprosessen med lamineringsharpiks.

9) Fjern PVA-folieslangen etter at lamineringsharpiksen er herdet.

Påføre skum og feste hylsefestet

>Nødvendige materialer: Pedilen-hardskum300 617H32,

Orthocryl-harpiks 617H21

1) Slip ned den overskytende lamineringsharpiksen på den distale

enden av modellen.

2) Påfør hardskum på modellens distale ende.

3) Kapp av hardskummet maksimalt og slip det plant i ønsket stilling.

4) Fest hylsefestet på hardskummet med harpiks.

5) Lag en overgang fra hylsefestet til hardskummet (se fig.2). Pass

på at du ikke samtidig sliper formen og størrelsen på adaptertil

koblingsflaten som er fastsatt av hylsefestet.

6) Sett lamineringsvernet inn i gjengehullene på hylsefestet (se

fig.3).

7) Påfør harpiks på utsiden av protesehylsen og på lamineringsver

net (se fig.4).

Annen lamineringsprosess

>Nødvendige materialer: PVA-folieslange 99B81, perlontrikots

lange 623T3, karbonfiberbånd 616B1=50, karbonfiberduk

616G12, flettet karbonfiberslange 616G15, Orthocryl-lamine

ringsharpiks 80:20 PRO 617H119

1) Trekk en perlontrikotslange på modellen.

2) Kleb to strimler karbonfiberbånd i kryss over hylsefestet til midten

av modellen.

3) Plasser to lag karbonfibervev (f.eks.15cmx15cm) med forskjø

vet fiberretning på den distale enden av modellen.

4) Trekk en perlontrikotslange på modellen.

5) Trekk to lag flettet karbonfiberslange på modellen. Pass på at ikke

noe stikker ut over hylsekanten.

6) Trekk to lag perlontrikotslange på modellen.

7) Trekk en fuktet PVA-folieslange på modellen.

8) Utfør lamineringsprosessen med lamineringsharpiks.

9) Fjern PVA-folieslangen etter at lamineringsharpiksen er herdet.

5.2 Sluttmontering

FORSIKTIG

Feil montering av skrueforbindelsene

Fare for skade fordi skrueforbindelser løsner eller brekker

►Rengjør gjengene før hver montering.

►Overhold de angitte tiltrekkingsmomentene.

►Legg merke til anvisningene om skruelengde og skruesikring.

>Nødvendige materialer: Slipeverktøy, momentnøkkel 710D20

1) LES DETTE! Laminatet rundt kanten av produktet skal ikke

slipes ned.

Slip ned laminatet på protesehylsens distale ende til flaten til lami

neringsvernet og fjern lamineringsvernet.

2) FORSIKTIG! Ikke bruk skruesikring (f.eks.Loctite®) til å fes

te hylseadapteren med. Kjemiske skruesikringer skader la

minatet.

Fest hylseadapteren på hylsefestet med senkeskruene (se fig.5):

Skru inn to senkeskruer posteriort (12Nm).

Skru inn to senkeskruer anteriort (12Nm).

6 Rengjøring

1) Rengjør produktet med en fuktig, myk klut.

2) Tørk av produktet med en myk klut.

3) Restfuktigheten lufttørkes.

7 Vedlikehold

►Protesekomponentene skal kontrolleres visuelt og funksjonsmes

sig etter de første 30 dagene med bruk.

►Under den normale konsultasjonen skal hele protesen kontrolleres

for slitasje.

►Gjennomfør årlige sikkerhetskontroller.

8 Kassering

Produktet skal ikke kasseres sammen med usortert husholdningsav

fall. En ikke forskriftsmessig avhending kan ha negativ innvirkning på

miljø og helse. Følg bestemmelsene fra ansvarlig myndighet i ditt land

når det gjelder prosedyrer for retur, innsamling og avfallshåndtering.

9 Juridiske merknader

Alle juridiske vilkår er underlagt de aktuelle lovene i brukerlandet og

kan variere deretter.

9.1 Ansvar

Produsenten påtar seg ansvar når produktet blir brukt i samsvar med

beskrivelsene og anvisningene i dette dokumentet. Produsenten påtar

seg ikke ansvar for skader som oppstår som følge av at anvisningene i

dette dokumentet ikke har blitt fulgt, spesielt ved feil bruk eller ikke til

latte endringer på produktet.

9.2 CE-samsvar

Produktet oppfyller kravene i forordning (EU) 2017/745 om medisinsk

utstyr. CE-samsvarserklæringen kan lastes ned fra nettsiden til produ

senten.

9.3 Garanti

Produsenten gir en garanti for dette produktet fra kjøpsdato. Garanti

en omfatter mangler som skyldes feil i materialer, produksjon eller

konstruksjon, og som gjøres gjeldende overfor produsenten innen ut

løp av garantitiden.

Nærmere informasjon om garantivilkårene kan fås hos produsentens

salgsfirma.

10 Tekniske data

Merking 5R1=1 5R1=2 5R1=6 5R1=6-

Materiale Tre

Diameter trefeste [mm] 147 120

Vekt [g] 445 305 155 155

Systemhøyde [mm] Min. 46, maks.

30 33

Monteringshøyde [mm] Min. 46, maks.

30 33

Maks. kroppsvekt [kg] 125 150

1 Tuotteen kuvaus Suomi

TIEDOT

Viimeisimmän päivityksen päivämäärä: 2022-05-30

►Lue tämä asiakirja huolellisesti läpi ennen tuotteen käyttöä ja nou

data turvallisuusohjeita.

►Perehdytä käyttäjä tuotteen turvalliseen käyttöön.

►Käänny valmistajan puoleen, jos sinulla on kysyttävää tuotteesta

tai mikäli käytön aikana ilmenee ongelmia.

►Ilmoita kaikista tuotteeseen liittyvistä vakavista vaaratilanteista,

erityisesti terveydentilan huononemisesta, valmistajalle ja käyttö

maan toimivaltaiselle viranomaiselle.

►Säilytä tämä asiakirja.

1.1 Rakenne ja toiminta

Holkin liitososat 5R1=1, 5R1=2, 5R1=6 ja 5R1=6-H liimataan proteesi

holkin distaaliseen päähän, minkä jälkeen ne laminoidaan yhdessä sen

kanssa. Ne yhdistävät proteesinholkin holkkiadapteriin.

1.2 Yhdistelmämahdollisuudet

Tämä proteesikomponentti on yhteensopiva Ottobock-modulaarijärjes

telmän kanssa. Toiminnallisuutta muiden valmistajien kanssa, jotka

ovat käytettävissä yhteensopivilla modulaarisilla liitososilla, ei ole tes

tattu.

2 Määräystenmukainen käyttö

2.1 Käyttötarkoitus

Tuote on tarkoitettu käytettäväksi yksinomaan alaraajan eksoprotesoin

tiin.

2.2 Käyttöalue

•5R1=1, 5R1=2, 5R1=6: korkein sallittu ruumiinpaino 125kg.

•5R1=6-H: korkein sallittu ruumiinpaino 150kg.

2.3 Ympäristöolosuhteet

Varastointi ja kuljetus

Lämpötila-alue –20°C ... +60°C, suhteellinen ilmankosteus 20% –

90%, ei mekaanista tärinää tai iskuja

Sallitut ympäristöolosuhteet

Lämpötila-alue: –10°C ... +45°C

Kosteus: suhteellinen ilmankosteus 20% – 90%, ei kondensoitu

mista

Kielletyt ympäristöolosuhteet

Kemikaalit/kosteus: makea vesi, suolainen vesi, hiki, virtsa,

hapot, saippualiuos, kloorivesi

Kielletyt ympäristöolosuhteet

Kiinteät aineet: pöly, hiekka, voimakkaasti hygroskooppiset hiukka

set (esim.talkki)

2.4 Käyttöikä

Valmistaja on testannut tuotteen 3 miljoonalla kuormitusjaksolla. Tämä

vastaa käyttäjän aktiivisuustasosta riippuen enintään 5vuoden käyttöi

kää.

3 Yleiset turvaohjeet

HUOMIO!

Loukkaantumisvaara ja tuotteen vaurioitumisvaara

►Noudata tuotteen käyttötarkoitusta ja varmista, ettei tuotteeseen

kohdistu ylikuormitusta (katso sivu19).

►Noudata lisäksi tuotteiden käyttöohjeissa mainittuja yhdistelymah

dollisuuksia/yhdistelykieltoja.

►Älä altista tuotetta kielletyille ympäristöolosuhteille.

►Mikäli tuote altistuu kielletyille ympäristöolosuhteille, tarkasta se

mahdollisten vaurioiden varalta.

►Älä käytä tuotetta, jos siinä on vaurioita tai sen kunnosta ei ole var

muutta. Toteuta soveltuvat toimenpiteet (esim. puhdistus, kor

jaus, vaihto, valmistajan tai erikoiskorjaamon suorittama tarkastus

jne.)

►Huomioi tuotteen maksimikäyttöikä.

►Noudata huolellisuutta tuotteen kanssa työskennellessäsi mekaa

nisten vaurioiden välttämiseksi.

►Tarkasta tuotteen toiminta ja käyttökunto, mikäli epäilet vaurioita.

►Älä käytä tuotetta, mikäli se ei toimi moitteettomasti. Toteuta sovel

tuvat toimenpiteet (esim. puhdistus, korjaus, vaihto, valmistajan

tai erikoiskorjaamon suorittama tarkastus jne.)

Merkkejä toimivuuden muuttumisesta tai heikkenemisestä käy

tön yhteydessä

Toimivuuden muutokset voivat ilmetä esim. siten, että kävelymalli

muuttuu, proteesin komponenttien asennot muuttuvat toisiinsa nähden

sekä havaitaan äänien muodostumista.

4 Toimituspaketti

katso Kuva1,

kohta

Määrä Nimi Koodi

– 1 Käyttöohje –

1 5R1=1

2 5R1=2

3 5R1=6-H

1 Holkin liitososa

5R1=6

4 1 Laminointisuoja 4X6

5 4 Uppokantaruuvi 501S41=M6x

5 Saattaminen käyttökuntoon

HUOMIO

Virheellinen kokoonpano tai asennus

Loukkaantumisvaara proteesin osien vaurioitumisen seurauksena

►Huomioi kokoonpano- ja asennusohjeet.

TIEDOT

Tässä asiakirjassa kuvattu vahvistus on hyväksytty tuotteen käyttäjän

suurinta sallittua ruumiinpainoa varten. Vahvistuksen kaikkinaisista

muutoksista vastaa apuvälineteknikko.

5.1 Proteesiholkin valmistus

Ensimmäinen laminointitoimenpide

>Tarvittavat materiaalit: PVA-kalvosukka 99B81, Dacron®-huopa

616G6, Perlon-trikoosukka 623T3, hiilikuitukangas 616G12, Ort

hocryl-laminointihartsi 80:20 PRO 617H119

1) Vedä pehmennetty PVA-kalvosukka mallin päälle.

2) Aseta yksi Dacron®-huopakerros koko mallin päälle.

3) Aseta yksi Dacron®-huopakerros mallin proksimaalisen reunan

ympärille.

4) Vedä 2 kerrosta Perlon-trikoosukkaa mallin päälle.

5) Aseta 3 kerrosta hiilikuitukangasta (esim.15cm x 15cm) paikal

leen mallin distaaliseen päähän siten, että kuidut on suunnattu

porrastetusti.

6) Vedä 2 kerrosta Perlon-trikoosukkaa mallin päälle.

7) Vedä pehmennetty PVA-kalvosukka mallin päälle.

8) Suorita laminointi laminointihartsilla.

9) Poista PVA-kalvosukka laminointihartsin kovetuttua.

Muovin vaahdotus ja holkin liitososan kiinnitys

>Tarvittavat materiaalit: Kova Pedilen-solumuovi300 617H32,

Orthocryl-tiivistehartsi 617H21

1) Hio mallin distaalisessa päässä oleva liiallinen laminointihartsi

pois.

2) Vaahdota mallin distaaliseen päähän kovaa solumuovia.

3) Lyhennä kovaa solumuovia maksimimäärään asti ja hio se tasai

seksi halutusta kohdasta.

4) Kiinnitä holkin liitososa tiivistehartsilla kovaan solumuoviin.

5) Valmista holkin liitososan ja kovan solumuovin välinen siirtymäkoh

ta (katso Kuva2). Älä hio tässä yhteydessä holkin liitososan mää

räämää adapterin liitospinnan muotoa ja kokoa.

6) Aseta laminointisuoja holkin liitososan kierteitettyihin reikiin (katso

Kuva3).

7) Levitä tiivistehartsia proteesiholkin ulkopuolelle ja laminointisuojan

päälle (katso Kuva4).

Toinen laminointitoimenpide

>Tarvittavat materiaalit: PVA-kalvosukka 99B81, Perlon-trikoo

sukka 623T3, hiilikuitukangasnauha 616B1=50, hiilikuitukangas

616G12, hiilikuitu-punossukka 616G15, Orthocryl-laminointihartsi

80:20 PRO 617H119

1) Vedä Perlon-trikoosukka mallin päälle.

2) Liimaa 2 kaistaletta hiilikuitukangasnauhaa ristikkäin holkin liitos

osan päältä mallin keskipisteeseen asti.

3) Aseta 2 kerrosta hiilikuitukangasta (esim.15cm x 15cm) paikal

leen mallin distaaliseen päähän siten, että kuidut on suunnattu

porrastetusti.

4) Vedä Perlon-trikoosukka mallin päälle.

5) Vedä 2 kerrosta hiilikuitu-punossukkaa mallin päälle. Älä anna sen

tässä yhteydessä ulottua holkin reunan ylitse.

6) Vedä 2 kerrosta Perlon-trikoosukkaa mallin päälle.

7) Vedä pehmennetty PVA-kalvosukka mallin päälle.

8) Suorita laminointi laminointihartsilla.

9) Poista PVA-kalvosukka laminointihartsin kovetuttua.

5.2 Lopullinen asennus

HUOMIO

Ruuviliitosten vääränlainen asennus

Loukkaantumisvaara ruuviliitosten murtumisen tai löystymisen seu

rauksena

►Puhdista kierteet aina ennen asennusta.

►Noudata määrättyjä vääntömomentteja.

►Huomioi ruuvien pituutta ja ruuvien varmistusta koskevat ohjeet.

>Tarvittavat materiaalit: Hiomatyökalu, momenttiavain 710D20

1) HUOMAUTUS! Älä hio pois tuotteen reunaa ympäröivää

laminaattia.

Hio proteesiholkin distaalisessa päässä oleva laminaatti pois lami

nointisuojapintaan asti ja poista laminointisuoja.

2) HUOMIO! Älä käytä kierrelukitetta (esim.Loctite®) holkkia

dapterin kiinnitykseen. Kemialliset kierrelukitteet vahingoit

tavat laminaattia.

Kiinnitä holkkiadapteri uppokantaruuveilla holkin liitososaan (katso

Kuva5):

Ruuvaa 2 uppokantaruuvia kiinni posteriorisesti (12Nm).

Ruuvaa 2 uppokantaruuvia kiinni anteriorisesti (12Nm).

6 Puhdistus

1) Puhdista tuote kostealla ja pehmeällä rievulla.

2) Kuivaa tuote pehmeällä pyyhkeellä.

3) Anna jäljellä olevan kosteuden kuivua itsestään.

7 Huolto

►Tarkasta proteesikomponentit silmämääräisesti ja niiden toimintoi

hin nähden ensimmäisten 30käyttöpäivän jälkeen.

►Koko proteesi on tarkistettava normaalin konsultaation yhteydessä

mahdollisen kulumisen toteamiseksi.

Stránka sa načítava...

Ottobock 5R1=1 Socket Attachment Block Návod na používanie

Súvisiace články

Ostatné dokumenty