Steris Roth Net Platinum Retriever - Universal Návod na používanie

Typ
Návod na používanie
00730988 Rev. N
Roth NetRetriever portfolio (non-sterile)
Portofolio de l’extracteur Roth Net(non-stérile)
Roth Net™-Entnahmeinstrumentportfolio (nicht steril)
Portafoglio retini di recupero (non sterili) Roth Net
Catálogo de dispositivos de extracción Roth Net(no estériles)
Gama de instrumentos de recolha Roth Net(não estéreis)
Roth Net™-udtagerportefølje (ikke-steril)
Portfolio Roth Net™-verwijderingsinstrument (niet-steriel)
Roth NetÇıkarma Cihazı portföyü (steril değil)
Roth Net리트리버 포트폴리오(비살균)
Линейка экстракторов Roth Net(нестерильные)
Портфолио с екстрактори Roth Net(нестерилни)
Portfolio extraktoru Roth Net™ (nesterilní)
Eemaldusvahendi Roth Netportfell (mittesteriilne)
Χαρτοφυλάκιο συσκευής ανάκτησης Roth Net(μη αποστειρωμένο)
Roth Neteltávolítói portfólió (nem steril)
Roth Netizņemšanas ierīču kopa (nesterilas)
Išėmiklių Roth Net“ (nesterilių) grupė
Portofoliu dispozitiv de extracție Roth Net™ (nesteril)
Portfólio extraktorov Roth Net™ (nesterilných)
Roth NetBorttagare portfölj (icke-steril)
Roth Net取物器产品组合未灭菌
INSTRUCTIONS FOR USE
MODE D’EMPLOI
GEBRAUCHSANLEITUNG
ISTRUZIONI PER L’USO
INSTRUCCIONES DE USO
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
BRUGSANVISNING
GEBRUIKSAANWIJZING
KULLANIM TALİMATLARI
사용 설명서
ИНСТРУКЦИИ
ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА
NÁVOD K POUŽITÍ
KASUTUSJUHEND
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
HASZNÁLATI UTASÍTÁS
LIETOŠANAS PAMĀCĪBA
NAUDOJIMO INSTRUKCIJA
INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE
NÁVOD NA POUŽITIE
BRUKSANVISNING
使用说明书
Roth Net™ – foreign body – standard 00711050 /
Roth Net™ — corps étranger — standard 00711052 /00711053
Roth Net™ – Fremdkörper – Standard
Roth Net™ – retino corpi estranei – standard
Roth Net™ – extracción de cuerpos extraños – estándar
Roth Net™ — corpo estranho — standard
Roth Net™ – fremmedlegeme – standard
Roth Net™ – vreemd voorwerp – standaard
Roth Net™ – yabancı cisim – standard
Roth Net™ – 이물질표준
Roth Net™ — экстрактор инородных тел, стандартный размер
Roth Net™ – екстрактор за чуждо тяло – стандартен
Roth Net™ – cizí těleso – standard
Roth Net™ – võõrkeha – standard
Roth Net™ — ξένο σώμα — τυπικό μέγεθος
Roth Net™ – idegentest – standard
Roth Net™ — svešķermenis — standarta
Roth Net™“ – svetimkūnių išėmiklis – standartinis
Roth Net™ – corp străin – standard
Roth Net™ – na cudzorodé telesá – štandardná veľkosť
Roth Net™ – främmande föremål – standard
Roth Net™ — 异物 标准
Roth Net™ – polyp retrieval 00711150 / 00711151
Roth Net™ — extraction de polype
Roth Net™ – Polypenentfernung
Roth Net™ – retino per polipi
Roth Net™ – extirpación de pólipos
Roth Net™ — recolha de pólipos
Roth Net™ – polypslynge
Roth Net™ – ophalen poliep
Roth Net™ – polip çıkarma
Roth Net™ – 용종 포획
Roth Net™ — экстрактор для извлечения полипов
Roth Net™ – екстракция на полипи
Roth Net™ – vyhledávání polypů
Roth Net™ – polüübi eemaldamine
Roth Net™ — ανάκτηση πολυπόδων
Roth Net™ – polipeltávolítás
Roth Net™ — polipu izņemšana
Roth Net™“ – polipų išėmiklis
Roth Net™ – extracție polip
Roth Net™ – na extrakciu polypov
Roth Net™ – polypborttagning
Roth Net™ — 息肉取出术
Roth Net™ Platinum™ – food bolus 00711155
Roth Net™ Platinum™ — bol alimentaire
Roth Net™ Platinum™ – Nahrungsmittelbolus
Roth Net™ Platinum™ – retino boli alimentari
Roth Net™ Platinum™ – extracción de bolos de comida
Roth Net™ Platinum™ — bolo alimentar
Roth Net™ Platinum™ – fødebolus
Roth Net™ Platinum™ – voedselbolus
Roth Net™ Platinum™ – gıda kitlesi
Roth Net™ Platinum™ – 음식 덩어리
Roth Net™ Platinum™ — экстрактор комков пищи
Roth Net™ Platinum™ – хранителен болус
Roth Net™ Platinum™ – sousto potravy
Roth Net™ Platinum™ – toiduboolus
Roth Net™ Platinum™ — βλωμός τροφής
Roth Net™ Platinum™ – ételbólus
Roth Net™ Platinum™ — pārtikas kumoss
Roth Net™ Platinum™“ – maisto boliusų išėmiklis
Roth Net™ Platinum™ – bolus alimentar
Roth Net™ Platinum™ – na kúsky uviaznutého jedla
Roth Net™ Platinum™ – bolus
Roth Net™ Platinum™ — 食物块
Roth Net™ – foreign body – mini 00711057
Roth Net™ — corps étranger — mini
Roth Net™ – Fremdkörper – Mini
Roth Net™ – retino corpi estranei – mini
Roth Net™ – extracción de cuerpos extraños – mini
Roth Net™ — corpo estranho — mini
Roth Net™ – fremmedlegeme – mini
Roth Net™ – vreemd voorwerp – mini
Roth Net™ – yabancı cisim – mini
Roth Net™ – 이물질미니
Roth Net™ — экстрактор инородных тел, минимальный размер
Roth Net™ – екстрактор за чуждо тяло – мини
Roth Net™ – cizí těleso – mini
Roth Net™ – võõrkeha – mini
Roth Net™ — ξένο σώμα — μικρό μέγεθος
Roth Net™ – idegentest – mini
Roth Net™ — svešķermenis — mini
Roth Net™“ – svetimkūnių išėmiklis – mažasis
Roth Net™ – corp străin – mini
Roth Net™ – na cudzorodé telesá – minimálna veľkosť
Roth Net™ – främmande föremål – mini
Roth Net™ — 异物迷你
Roth Net™ retriever – mini polyp 00711158
Extracteur Roth Net™ — mini pour polype
Roth Net™-Mini-Entnahmeinstrument für Polypen
Retino di recupero Roth Net™ – polipi mini
Dispositivo Roth Net™ de recuperación de pólipos mini
Instrumento de recolha Roth Net™ — mini-pólipos
Roth Net™-udtager – minipolyp
Roth Net™ verwijderinstrument – mini voor poliepen
Roth Net™ çıkarma cihazı – mini polip
Roth Net리트리버미니 용종
Roth Net™ — экстрактор для извлечения полипов малого размера
Екстрактор Roth Net™ – мини, полип
Extraktor Roth Net™ – mini polyp
Eemaldusvahend Roth Net™ – minipolüüp
Εργαλείο ανάκτησης Roth Net™ — μικρό μέγεθος, πολύποδας
Roth Neteltávolító – mini polip
Roth Netizņemšanas ierīce — mini polipu
Roth Net™“ – mažasis polipų išėmiklis
Roth Net™ – dispozitiv de extracție – mini-polip
Extraktor Roth Net™ – minimálna veľkosť na polypy
Roth Net™ borttagare – minipolyp
Roth Net取物器小息肉
Roth Net™ Platinum™ – universal 00715050 / 00715051
Roth Net™ Platinum™ — universel
Roth Net™ Platinum™ – Universal
Roth Net™ Platinum™ – universale
Roth Net™ Platinum™ – universal
Roth Net™ Platinum™ — universal
Roth Net™ Platinum™ – universal
Roth Net™ Platinum™ – universeel
Roth Net™ Platinum™ – evrensel
Roth Net™ Platinum™ – 범용
Roth Net™ Platinum™ — универсальный экстрактор
Roth Net™ Platinum™ – универсален
Roth Net™ Platinum™ – univerzální
Roth Net™ Platinum™ – universaalne
Roth Net™ Platinum™ — γενικής χρήσης
Roth Net™ Platinum™ – univerzális
Roth Net™ Platinum™ — universāla
Roth Net™ Platinum™“ – universalusis išėmiklis
Roth Net™ Platinum™ – universal
Roth Net™ Platinum™ – univerzálny typ
Roth Net™ Platinum™ – universell
Roth Net™ Platinum™ — 通用款
Roth Net™ – foreign body – maxi 00711059
Roth Net™ — corps étranger — maxi
Roth Net™ – Fremdkörper – Maxi
Roth Net™ – retino corpi estranei – maxi
Roth Net™ – extracción de cuerpos extraños – maxi
Roth Net™ — corpo estranho — maxi
Roth Net™ – fremmedlegeme – maxi
Roth Net™ – vreemd voorwerp – maxi
Roth Net™ – yabancı cisim – maxi
Roth Net™ – 이물질맥시
Roth Net™ — экстрактор инородных тел, максимальный размер
Roth Net™ – екстрактор за чуждо тяло – макси
Roth Net™ – cizí těleso – maxi
Roth Net™ – võõrkeha – maxi
Roth Net™ — ξένο σώμα — μεγάλο μέγεθος
Roth Net™ – idegentest – maxi
Roth Net™ — svešķermenis — maksi
Roth Net™“ – svetimkūnių išėmiklis – didysis
Roth Net™ – corp străin – maxi
Roth Net™ – na cudzorodé telesá – maximálna veľkosť
Roth Net™ – främmande föremål – maxi
Roth Net™ — 异物大号
Roth Net™ retriever – select 00711170
Extracteur Roth Net™ — select
Roth Net™-Bergenetz – Select
Retino di recupero Roth Net™ – select
Dispositivo de extracción Roth Net™ – select
Instrumento de recolha Roth Net™ — select
Roth Net™-udtager – select
Roth Net™ verwijderinstrument – select
Roth Net™ çıkarma cihazı – select
Roth Net리트리버 – select
Roth Net™ — экстрактор — select
Екстрактор Roth Net™ – select
Extraktor Roth Net™ – výběr
Eemaldusvahend Roth Net™ – valikuline
Εργαλείο ανάκτησης Roth Net™ — Select
Roth Net™ eltávolító – select
Roth Net™ izņemšanas ierīce — Select
Išėmiklis „Roth Net™“ – „select“
Roth Net™ – dispozitiv de extracție – select
Extraktor Roth Net™ – select
Roth Net™ borttagare – select
Roth Net取物器 – Select
Roth Net™ Platinum™ – polyp 00715150
Roth Net™ Platinum™ — polype
Roth Net™ Platinum™ – Polyp
Roth Net™ Platinum™ – retino per polipi
Roth Net™ Platinum™ – extirpación de pólipos
Roth Net™ Platinum™ — pólipo
Roth Net™ Platinum™ – polyp
Roth Net™ Platinum™ – poliep
Roth Net™ Platinum™ – polip
Roth Net™ Platinum™ – 용종
Roth Net™ Platinum™ — экстрактор полипов
Roth Net™ Platinum™ – полип
Roth Net™ Platinum™ – polyp
Roth Net™ Platinum™ – polüüp
Roth Net™ Platinum™ — πολύποδας
Roth Net™ Platinum™ – polip
Roth Net™ Platinum™ — polips
Roth Net™ Platinum™“ – polipų išėmiklis
Roth Net™ Platinum™ – polip
Roth Net™ Platinum™ – na polypy
Roth Net™ Platinum™ – polyp
Roth Net™ Platinum™ — 息肉专用
Roth Net™ – foreign body – enteroscope 00711152
Roth Net™ — corps étranger — entéroscopie
Roth Net™ – Fremdkörper – Enteroskop
Roth Net™ – retino corpi estranei – enteroscopio
Roth Net™ – extracción de cuerpos extraños – enteroscopia
Roth Net™ — corpo estranho — enteroscópio
Roth Net™ – fremmedlegeme – enteroskop
Roth Net™ – vreemd voorwerp – enteroscoop
Roth Net™ – yabancı cisim – enteroskop
Roth Net™ – 이물질소장내시경
Roth Net™ — экстрактор инородных тел, энтероскоп
Roth Net™ – екстрактор за чуждо тяло – ентероскоп
Roth Net™ – cizí těleso – enteroskop
Roth Net™ – võõrkeha – enteroskoopia
Roth Net™ — ξένο σώμα — εντεροσκόπιο
Roth Net™ – idegentest – enteroszkóp
Roth Net™ — svešķermenis — enteroskops
Roth Net™“ – svetimkūnių išėmiklis – enteroskopinis
Roth Net™ – corp străin – enteroscop
Roth Net™ – na cudzorodé telesá – enteroskopický typ
Roth Net™ – främmande föremål – enteroskop
Roth Net™ — 异物肠镜
Roth Net™ retriever – 360 00711197 / 00711200
Extracteur Roth Net™ — 360
Roth Net™-Bergungsinstrument – 360
Retino di recupero Roth Net™ – 360
Dispositivo de extracción Roth Net™ – 360
Instrumento de recolha Roth Net™ — 360
Roth Net™-udtager – 360
Roth Net™ verwijderinstrument – 360
Roth Net™ çıkarma cihazı – 360
Roth Net리트리버360
Roth Net™ — экстрактор — 360
Екстрактор Roth Net™ – 360
Extraktor Roth Net™ – 360
Eemaldusvahend Roth Net™ – 360
Εργαλείο ανάκτησης Roth Net™ — 360
Roth Net™ eltávolító – 360
Roth Net™ izņemšanas ierīce — 360
Išėmiklis „Roth Net™“ – 360
Roth Net™ – dispozitiv de extracție – 360
Extraktor Roth Net™ – 360
Roth Net™ borttagare – 360
Roth Net取物器360
These devices are not made with natural rubber latex.
These devices are non-sterile.
Intended Use: The Roth Net retriever product line is intended to be used to retrieve excised polyps,
tissue samples, foreign bodies and calculi during flexible and rigid endoscopy
procedures.
Intended Users: Trained medical professionals intending to perform procedures that retrieve
excised polyps, tissue samples, foreign bodies and calculi during flexible and rigid
endoscopy procedures.
Intended Patient Population: Those patients requiring retrieval of excised polyps, tissue samples,
foreign bodies and calculi during flexible and rigid endoscopy
procedures.
Product Description
Product Name
Product
Number
Sheath
Diameter
(mm)
Length
(cm)
Approx.
net size
(cm)
Roth Net foreign bodystandard
00711050
2.5
2.8
230
3 x 6
00711052
Roth Net foreign bodystandard
00711053
2.5
2.8
160
3 x 6
Roth Net foreign body mini
00711057
1.8
2.0
160
2 x 4.5
Roth Net foreign bodymaxi
00711059
3.0
3.2
160
4 x 8
Roth Net foreign bodyenteroscope
00711152
2.5
2.8
350
3 x 6
Roth Net polyp retrieval
00711150
2.5
2.8
230
3 x 6
00711151
Roth Net retriever mini polyp
00711158
2.8
3.2
230
2.5 x 4.5
Roth Net retrieverselect
00711170
2.5
2.8
230
3 x 6
Roth Net retriever360
00711197
2.5
2.8
230
3 x 5
00711200
Roth Net Platinum food bolus
00711155
2.5
2.8
160
4 x 5.5
Roth Net Platinum universal
00715050
2.5
2.8
230
4 x 5.5
00715051
Roth Net Platinum polyp
00715150
3.0
3.2
230
4 x 4.5
Warnings and Precautions:
The endoscopic retrieval of foreign objects, food bolus, or polyps should only be performed by
persons having adequate training and familiarity with endoscopic techniques.
Consult the medical literature relative to techniques, complications, and hazards prior to the
performance of any endoscopic procedure.
If reference information for endoscopic techniques utilizing the Roth Net retriever product line
is desired/needed, contact STERIS or refer to www.steris.com. Case reports and videos
describing and demonstrating techniques are available.
Care should be exercised when grasping the targeted object, material, or polyp to be
retrieved to avoid inadvertently grasping tissue or organs not intended for retrieval.
Keep gentle traction on the device during retrieval so that the retrieved object does not
become loosened, dislodged, or aspirated into the trachea.
The technique for using the Roth Net retrievers, as described in any document or publication,
is at the discretion of the medical personnel attempting the retrieval.
These devices are not recommended for the retrieval of sharp foreign objects.
These devices are not recommended for use in side viewing endoscopes.
The following conditions may cause the device to function improperly:
§ Advancing the handle to the open position with too much speed or force.
§ Attempting to pass or open the device in an extremely articulated endoscope.
§ Actuating the device in an extremely coiled position.
§ Actuating the device when the handle is at an acute angle in relation to the sheath.
Do not attempt to reuse, reprocess, refurbish, remanufacture or resterilize this device.
STERIS Endoscopy did not design this device, nor is it intended to be reused, reprocessed,
refurbished, remanufactured, or resterilized. Performing such activities on this disposable
medical device presents a safety risk to patients (i.e., compromised device integrity, cross-
contamination, infection).
This device has not been designed nor is it intended to be used with electrosurgical devices
or their accessories.
Contraindications:
Contraindications include but are not limited to those specific to any endoscopic procedure.
Prior to use:
1. Always use appropriate PPE when performing endoscopic procedures.
2. Do not use if the device is damaged or if the packaging has been compromised. Save the
device and packaging and contact your local STERIS Endoscopy Product Specialist.
3. Do not use this device past the shelf life indicated on the product labeling.
4. Ensure the accessory channel diameter of the endoscope is compatible with the outer
diameter of the device catheter prior to insertion (see Product Description chart above).
5. Read the entire Instructions for Use and familiarize yourself with the device.
6. Remove the device from the package and uncoil the entire device and drape in a “U” shaped
configuration, holding the Proximal End of the catheter in one hand and the Distal End in the
opposite hand.
a. Note: For Roth Net foreign body – mini (00711057) remove and discard the RED
Handle Stay.
7. Close (retract) and open (deploy) the handle several times and observe that the device
functions properly.
8. Close (retract) the handle until the Roth Net is completely withdrawn into its catheter.
9. Read the “Warnings and Precautions” and “Contraindications”.
Directions for Use:
1. Once the object has been endoscopically identified, insert device into the biopsy valve of
accessory channel, then advance the device through the accessory channel of the endoscope
using short strokes (1" – 1.5" in length) until the distal end of the catheter is endoscopically
visualized.
Roth Net foreign body – enteroscope (00711152) may have greater insertion forces
during enteroscopic use due to scope configuration and scope/device length.
2. Advance the distal end of the catheter slightly past the object to be retrieved. Avoid passing
the device past any object if the entire lumen is blocked. Open the device by advancing the
handle forward until it stops. Confirm the net is fully open via endoscopic observation.
3. The following conditions may cause the device to function improperly:
Ø advancing the handle to the open position with too much speed or force
Ø attempting to pass or open the device in an extremely articulated endoscope
Ø attempting to actuate the device in an extremely coiled position
Ø actuating the device when the handle is at an acute angle in relation to the catheter
4. Endoscopically position the Roth Net over the object. For best results, the object should be
centered and proximal within the net prior to closure.
Roth Net retriever – 360 (00711197, 00711200) - Improve positioning of the net by
rotating the handle in the desired direction.
Note: Rotation is best achieved with the net open and centered in the lumen, not lying
against the mucosal wall.
5. Keep the device closed by applying continuous/steady traction to the handle.
Note: Excessive closing force may damage the device’s wire or cause the net to rupture
or tear.
Note: Exerting excessive “bending” pressure on the open (deployed) device may
disfigure the wire shape.
6. The Roth Net Platinum series (00715050, 00715051, 00715150) and Roth Net Select
(00711170) are designed using a flat wire.
Note: Closing or retracting the handle too tightly may cause damage to the device’s flat
wire.
Note: Keep gentle traction on the device during retrieval so that the retrieved object
does not become loosened, dislodged or aspirated into the trachea.
7. Grasp and slowly pull the proximal end of the device to bring the collected object close to the
tip of the endoscope making sure not to obscure the endoscopic view.
8. Endoscopic observation is necessary during removal as to not lose sight of the object, bolus,
polyp, or surrounding tissue during removal.
9. When the object is secure in the net, slowly withdraw the object together with the endoscope
from the patient.
Do not retract the device and the object into the endoscope, this could cause damage to
the endoscope and the device.
10. Once the endoscope and the device have been withdrawn, the retrieved object, bolus, or
polyp can be removed from the net by advancing the handle forward to open the device.
Note: Rinse net in sterile water to release retrieved object. Do not use fingers to remove
object. This could damage the net.
11. Specimens should be prepared for histologic evaluation per institutional guidelines.
12. Confirm that the device continues to open and close smoothly prior to reinsertion into the
patient (if removing additional objects is required).
Note: Rinsing the net in sterile water may be required if debris remains in net.
13. Close (retract) the handle until the net is completely repacked into its sheath.
14. Repeat steps 1-13 as needed.
15. Once the object or objects have been retrieved and removed from net, close (retract) the net
into the catheter and remove the device from the endoscope.
This device contains the following substance defined as CMR 1B in a concentration above
0.1% weight by weight:
Cobalt; CAS No. 7440-48-4
Current scientific evidence supports that medical devices manufactured from cobalt alloys
or stainless-steel alloys containing cobalt do not cause an increased risk of cancer or
adverse reproductive effects.
Product Disposal:
After use, this product may be a potential biohazard which presents a risk of cross-
contamination. Handle and dispose of in accordance with accepted medical practice and
applicable local, state, and federal laws and regulations.
Issued Date: January 2023
Warning:
An issued or revision date for these instructions is included for the user’s information. In the event
that two years have elapsed between this date and product use, the user should contact STERIS to
determine if additional information is available.
Unless otherwise indicated, all marks denoted with ® or ™ are registered with the U.S. Patent and
Trademark Office, or are trademarks owned by STERIS Corporation.
Serious incidents that have occurred in relation to this medical device should be reported to the
manufacturer and competent authority in the country where the incident occurred.
US Endoscopy, a wholly owned subsidiary of STERIS Corporation.
00730988 Rev. N
Ces dispositifs ne contiennent pas de latex naturel.
Ces dispositifs ne sont pas stériles.
Utilisation prévue : la gamme d’extracteurs Roth Net permet d’extraire les polypes excisés, des
échantillons de tissus, des corps étrangers et des calculs lors de procédures
avec endoscope souple et rigide.
Utilisateurs prévus : professionnels de santé dûment formés qui doivent réaliser des procédures
d’extraction de polypes excisés, d’échantillons de tissus, de corps étrangers
et de calculs lors de procédures avec endoscope souple et rigide.
Type de patient visé : patients nécessitant l’extraction de polypes excisés, d’échantillons de tissus,
de corps étrangers et de calculs lors de procédures avec endoscope souple
et rigide.
Description du produit
Nom du produit
Numéro du
produit
Diamètre
de la gaine
(mm)
Canal
opérateur
(mm)
Longueur
(cm)
Taille
approx.
du filet
(cm)
Roth Net corps étranger standard
00711050
2,5
2,8
230
3 × 6
00711052
Roth Net corps étranger standard
00711053
2,5
2,8
160
3 × 6
Roth Net corps étranger mini
00711057
1,8
2,0
160
2 × 4,5
Roth Net corps étranger maxi
00711059
3,0
3,2
160
4 × 8
Roth Net corps étranger entéroscopie
00711152
2,5
2,8
350
3 × 6
Roth Net extraction de polype
00711150
2,5
2,8
230
3 × 6
00711151
Extracteur Roth Net — mini pour polype
00711158
2,8
3,2
230
2,5 × 4,5
Extracteur Roth Net select
00711170
2,5
2,8
230
3 × 6
Extracteur Roth Net 360
00711197
2,5
2,8
230
3 × 5
00711200
Roth Net Platinum bol alimentaire
00711155
2,5
2,8
160
4 × 5,5
Roth Net Platinum universel
00715050
2,5
2,8
230
4 × 5,5
00715051
Roth Net Platinum polype
00715150
3,0
3,2
230
4 × 4,5
Mises en garde et précautions :
L’extraction endoscopique de polypes, de corps étrangers ou de bols alimentaires doit être
effectuée uniquement par des médecins possédant la formation nécessaire et connaissant
bien les techniques endoscopiques.
Avant toute intervention endoscopique, il convient de consulter la documentation médicale
relative aux techniques, complications et risques liés à cette procédure.
S’il vous faut des informations de référence concernant les techniques endoscopiques avec
la gamme d’extracteurs Roth Net, contactez STERIS ou visitez le site www.steris.com. Des
exposés de cas et des vidéos décrivant les techniques sont à votre disposition.
Faire preuve de vigilance lors de la saisie du polype, du matériau ou de l’objet à extraire afin
de ne pas saisir involontairement des tissus ou des organes qui ne doivent pas être extraits.
Maintenir un léger mouvement de traction sur le dispositif pendant l’extraction afin que les
objets extraits ne soient pas relâchés, déplacés ou aspirés dans la trachée.
La technique d’utilisation des extracteurs Roth Net, décrite dans tout(e) document ou
publication, est laissée à l’appréciation du personnel de santé qui réalise l’extraction.
Ces dispositifs ne sont pas recommandés pour l’extraction de corps étrangers coupants.
Ces dispositifs ne sont pas recommandés pour une utilisation dans les endoscopes à vue
latérale.
Les conditions suivantes peuvent entraver le bon fonctionnement du dispositif :
§ Avancée de la poignée en position ouverte en appliquant une vitesse ou une force
excessive.
§ Tentative de passage ou d’ouverture du dispositif dans un endoscope extrêmement
articulé.
§ Actionnement du dispositif dans une position extrêmement enroulée.
§ Actionnement du dispositif alors que la poignée forme un angle aigu par rapport à la
gaine.
Ne pas tenter de réutiliser, retraiter, reconditionner, réusiner ou restériliser ce dispositif. Ce
dispositif de STERIS Endoscopy n’a pas été conçu pour et n’est pas destiné à être réutilisé,
retraité, reconditionné, réusiné ou restérilisé. Soumettre ce dispositif médical jetable à de telles
manipulations présente un risque pour la sécurité des patients (c.-à-d. compromis d’intégrité du
dispositif, contamination croisée, infection).
Ce dispositif n’a pas été conçu pour et n’est pas destiné à être utilisé avec des appareils
électrochirurgicaux ou leurs accessoires.
Contre-indications :
Les contre-indications sont notamment celles propres à toute intervention endoscopique.
Avant l’utilisation :
1. Utilisez toujours un EPI adapté pour réaliser des procédures endoscopiques.
2. N’utilisez pas le dispositif s’il est endommagé ou si son emballage n’est pas intact. Dans ce
cas, conservez le dispositif et son emballage et contactez votre spécialiste produit local
STERIS Endoscopy.
3. N’utilisez pas ce dispositif au-delà de la date limite figurant sur son étiquette.
4. Avant toute insertion, veillez à ce que le diamètre du canal accessoire de l’endoscope soit
compatible avec le diamètre extérieur du cathéter du dispositif (voir le tableau de la section
Description du produit ci-dessus).
5. Lisez bien l’ensemble du mode d’emploi et familiarisez-vous avec le dispositif.
6. Sortez le dispositif de son emballage, déroulez l’ensemble du dispositif et disposez-le en
forme de U, tenez pour cela l’extrémité proximale du cathéter d’une main et l’extrémité distale
de l’autre.
a. Remarque : pour le Roth Net corps étranger — mini (00711057), retirez et mettez
au rebut la butée de poignée ROUGE.
7. Fermez (rétractez) puis ouvrez (déployez) plusieurs fois la poignée pour vous assurer du
bon fonctionnement du dispositif.
8. Fermez (rétractez) la poignée jusqu’à ce que le Roth Net soit entièrement rentré dans son
cathéter.
9. Lisez les sections « Avertissements et précautions » et « Contre-indications ».
Mode d’emploi :
1. Une fois l’objet identifié grâce à l’endoscope, insérez le dispositif dans la valve du canal
accessoire puis introduisez-le petit à petit (2,5 à 4 cm à la fois) dans le canal accessoire de
l’endoscope jusqu’à visualiser l’extrémité distale du cathéter avec l’endoscope.
Les forces d’insertion peuvent être supérieures pour le Roth Net corps étranger —
entéroscopie (00711152) pendant l’utilisation entéroscopique du fait de la configuration
de l’entéroscope et de la longueur de l’entéroscope/du dispositif.
2. Introduisez l’extrémité distale du cathéter légèrement au-delà de l’objet à extraire.
N’introduisez pas le dispositif au-delà d’un objet si la lumière est entièrement obstruée. Ouvrez
le dispositif en avançant la poignée jusqu’en butée. Vérifiez par endoscopie que le filet est
totalement ouvert.
3. Les conditions suivantes peuvent entraîner un dysfonctionnement du dispositif :
Ø avancée de la poignée en position ouverte en appliquant une vitesse ou une force
excessive
Ø tentative de passage ou d’ouverture du dispositif dans un endoscope extrêmement articulé
Ø tentative d’actionnement du dispositif dans une position extrêmement enroulée
Ø actionnement du dispositif alors que la poignée forme un angle aigu par rapport au
cathéter
4. Positionnez le Roth Net sur l’objet par endoscopie. Pour des résultats optimaux, l’objet doit
être centré et en position proximale dans le filet avant la fermeture de celui-ci.
L’extracteur Roth Net — 360 (00711197, 00711200) améliore le positionnement du filet
par la rotation de la poignée dans le sens souhaité.
Remarque : la rotation est optimale lorsque le filet est ouvert et centré dans la lumière,
pas lorsqu’il est contre la paroi de la muqueuse.
5. Maintenez le dispositif fermé en exerçant une traction constante/stable sur la poignée.
Remarque : une force de fermeture excessive peut endommager le fil du dispositif ou
entraîner la déchirure ou la rupture du filet.
Remarque : si vous exercez une « torsion » excessive sur le dispositif ouvert (déployé),
vous risquez de déformer le fil.
6. Les gammes Roth Net Platinum (00715050, 00715051, 00715150) et Roth Net Select
(00711170) sont conçues avec un fil plat.
Remarque : la fermeture ou la rétraction excessive de la poignée risque d’endommager
le fil plat du dispositif.
Remarque : maintenez un léger mouvement de traction sur le dispositif pendant
l’extraction afin que l’objet extrait ne soit pas relâché déplacé ou aspiré dans la trachée.
7. Saisissez et tirez lentement l’extrémité proximale du dispositif pour ramener l’objet récupéré
vers l’extrémité de l’endoscope, en veillant à ne pas obstruer la vue endoscopique.
8. L’observation endoscopique est impérative pendant l’extraction, pour ne jamais perdre de vue
l’objet, le bol alimentaire, le polype ou les tissus périphériques.
9. Une fois l’objet piégé dans le filet, sortez-le lentement en même temps que l’endoscope du
corps du patient.
Ne pas rétracter le dispositif et l'objet dans l’endoscope. Cela pourrait endommager
l’endoscope et le dispositif.
10. Une fois l’endoscope et le dispositif retirés, l’objet, le bol alimentaire ou le polype extrait peut
être enlevé du filet en avançant la poignée pour ouvrir le dispositif.
Remarque : rincer le filet dans l’eau stérile pour libérer l’objet extrait. Ne pas utiliser les
doigts pour extraire un objet. Cela risquerait d’endommager le filet.
11. Les spécimens doivent être préparés pour une évaluation histologique conformément aux
directives institutionnelles.
12. S’assurer que le dispositif continue à s’ouvrir et à se fermer en douceur avant la réinsertion
dans le patient (en cas d’extraction d’objets supplémentaires).
Remarque : il peut être nécessaire de rincer le filet dans l’eau stérile s’il reste des débris
dans le filet.
13. Fermer (rétracter) la poignée jusqu’à ce que le filet soit entièrement rétracté dans sa gaine.
14. Répéter les étapes 1 à 13 si nécessaire.
15. Une fois l’objet ou les objets extraits et retirés du filet, fermer (rétracter) le filet dans le cathéter
et retirer le dispositif de l’endoscope.
Ce dispositif contient la substance suivante définie CMR 1B à une concentration supérieure
à 0,1 % masse pour masse :
Cobalt ; nº CAS 7440-48-4
Les preuves scientifiques actuelles soutiennent que les dispositifs médicaux composés
d’un alliage de cobalt ou d’acier inoxydable contenant du cobalt ne présentent pas de
risque accru de cancer ni d’effets nocifs sur la reproduction.
Mise au rebut du produit :
Après utilisation, ce produit peut constituer un danger biologique et présenter un risque de
contamination croisée. Le manipuler et l’éliminer conformément aux pratiques médicales
reconnues et aux dispositions légales et réglementaires locales, nationales et fédérales en
vigueur.
Date de publication : Janvier 2023
Avertissement :
La date de publication ou de révision de ces instructions est indiquée à titre informatif pour
l’utilisateur. Si deux années se sont écoulées entre cette date et l’utilisation du produit, l’utilisateur
doit contacter STERIS pour déterminer si des informations supplémentaires sont disponibles.
Sauf indication contraire, toutes les marques accompagnées des symboles ® ou ™ sont des
marques déposées auprès de l’U.S. Patent and Trademark Office, ou sont des marques
commerciales détenues par STERIS Corporation.
Tout incident grave survenu en rapport avec ce dispositif médical doit être signalé au fabricant et aux
autorités compétentes du pays dans lequel l’incident s’est produit.
US Endoscopy, une filiale en propriété exclusive de STERIS Corporation.
00730988 Rev. N
Diese Produkte werden nicht mit Naturlatex hergestellt.
Diese Produkte sind nicht steril.
Bestimmungsgemäße Verwendung: Die Roth Net-Entnahmeinstrument-Produktlinie ist
vorgesehen zur Entnahme von exzisierten Polypen,
Gewebeproben, Fremdkörpern und Steinen im Rahmen
flexibler und starrer Endoskopieverfahren.
Vorgesehene Benutzer: Geschulte medizinische Fachkräfte, die im Rahmen flexibler und starrer
Endoskopieverfahren exzisierte Polypen, Gewebeproben, Fremdkörper
und Steine entnehmen.
Vorgesehene Patientenpopulation: Patienten, bei denen die Entnahme von exzisierten Polypen,
Gewebeproben, Fremdkörpern und Steinen im Rahmen
flexibler und starrer Endoskopieverfahren erforderlich ist.
Produktbeschreibung
Produktname
Produkt-
nummer
Schaftdurch-
messer (mm)
Arbeits-
kanal
(mm)
Länge
(cm)
Ungefähre
Netzgröße
(cm)
Roth Net Fremdkörper Standard
00711050
2,5
2,8
230
3 x 6
00711052
Roth Net Fremdkörper Standard
00711053
2,5
2,8
160
3 x 6
Roth Net Fremdkörper Mini
00711057
1,8
2,0
160
2 x 4,5
Roth Net Fremdkörper Maxi
00711059
3,0
3,2
160
4 x 8
Roth Net Fremdkörper Enteroskop
00711152
2,5
2,8
350
3 x 6
Roth Net Polypenentfernung
00711150
2,5
2,8
230
3 x 6
00711151
Roth Net Mini-Entnahmeinstrument für
Polypen
00711158
2,8
3,2
230
2,5 x 4,5
Roth Net-Bergenetz Select
00711170
2,5
2,8
230
3 x 6
Roth Net-Bergungsinstrument 360
00711197
2,5
2,8
230
3 x 5
00711200
Roth Net Platinum Nahrungsmittelbolus
00711155
2,5
2,8
160
4 x 5,5
Roth Net Platinum Universal
00715050
2,5
2,8
230
4 x 5,5
00715051
Roth Net Platinum Polyp
00715150
3,0
3,2
230
4 x 4,5
Warn- und Vorsichtshinweise:
Das endoskopische Entfernen von Fremdkörpern, Nahrungsmittelboli oder Polypen ist nur
von entsprechend geschulten Personen mit Erfahrung in endoskopischen Methoden
durchzuführen.
Vor der Durchführung eines endoskopischen Verfahrens in der medizinischen Fachliteratur
zu den Themen Methodik, Komplikationen und Risiken nachlesen.
Sollten Sie Referenzinformationen hinsichtlich endoskopischer Techniken unter Einsatz der
Roth Net-Entnahmeinstrument-Produktlinie wünschen/benötigen, erhalten Sie diese von
STERIS oder unter www.steris.com. Fallberichte und Videos, in denen die Techniken
beschrieben und demonstriert werden, sind verfügbar.
Beim Greifen des zu entfernenden Objekts, Materials bzw. Polypen ist umsichtig vorzugehen,
um nicht versehentlich Gewebe oder Organe zu greifen, deren Entfernung nicht beabsichtigt
ist.
Während der Entfernung sanften Zug auf das Werkzeug ausüben, um ein Lösen,
Verschieben oder Einsaugen des zu entfernenden Gegenstands in die Luftröhre zu
vermeiden.
Die Anwendung der in Dokumenten oder Publikationen beschriebenen Techniken zur
Anwendung der Roth Net-Entnahmeinstrumente liegt im Ermessen des medizinischen
Personals, das die Entnahme durchführt.
Diese Instrumente eignen sich nicht für die Entfernung scharfer Fremdkörper.
Von der Verwendung der Instrumente in Endoskopen mit Seitenansicht wird abgeraten.
Unter folgenden Bedingungen kann die korrekte Funktion des Instruments beeinträchtigt sein:
§ zu schnelles oder zu kräftiges Vorwärtsbewegen des Griffs in die offene Position,
§ bei dem Versuch, das Instrument in einem sehr stark gebogenen Endoskop zu bewegen
oder zu öffnen,
§ bei der Betätigung des Instruments in sehr gewundener Stellung,
§ bei der Betätigung des Instruments, wenn sich der Griff in einem spitzen Winkel zum
Schaft befindet.
Versuchen Sie nicht, dieses Instrument wiederzuverwenden, zu reparieren, instand zu setzen,
wiederaufzuarbeiten oder erneut zu sterilisieren. Dieses Instrument wurde nicht von STERIS
Endoscopy dafür entworfen und es ist nicht dafür vorgesehen, wiederverwendet, repariert,
instandgesetzt, wiederaufgearbeitet oder erneut sterilisiert zu werden. Die Durchführung
solcher Aktivitäten an diesem Einweg-Medizinprodukt stellt ein Sicherheitsrisiko für die
Patienten dar (d. h. Beeinträchtigung der Produktintegrität, Kreuzkontamination, Infektion).
Dieses Instrument ist nicht zur Verwendung mit elektrochirurgischen Geräten oder ihren
Zubehörteilen ausgelegt oder vorgesehen.
Kontraindikationen:
Kontraindikationen umfassen unter anderem die Kontraindikationen, die speziell für alle
endoskopischen Verfahren gelten.
Vor der Verwendung:
1. Verwenden Sie bei der Durchführung von Endoskopieverfahren stets geeignete PSA.
2. Verwenden Sie das Produkt nicht, wenn es beschädigt oder die Verpackung beeinträchtigt ist.
Bewahren Sie Produkt und Verpackung auf und wenden Sie sich an Ihren lokalen Endoskopie-
Produktspezialisten bei STERIS.
3. Verwenden Sie dieses Produkt nicht über die auf dem Produktetikett angegebene
Haltbarkeitsdauer hinaus.
4. Vergewissern Sie sich vor dem Einführen, dass das Endoskop mit dem Außendurchmesser
des Produktkatheters kompatibel ist (siehe Tabelle Produktbeschreibung oben).
5. Lesen Sie die Gebrauchsanweisung vollständig durch und machen Sie sich mit dem Produkt
vertraut.
6. Entnehmen Sie das Produkt aus der Verpackung, wickeln Sie das gesamte Produkt ab und
legen Sie es in „U“-Konfiguration hin. Halten Sie dabei das proximale Ende des Katheters in
einer und das distale Ende in der anderen Hand.
a. Anmerkung: Entfernen Sie beim Roth Net Fremdkörper – Mini (00711057) den ROTEN
Bolzen vom Griff und entsorgen Sie ihn.
7. Schließen (zurückziehen) und öffnen (vorschieben) Sie den Griff mehrmals, um die
ordnungsgemäße Funktion des Produkts zu überprüfen.
8. Schließen (zurückziehen) Sie den Griff, bis das Roth Net wieder vollständig in den Katheter
eingezogen wurde.
9. Lesen Sie den Abschnitt „Warn- und Vorsichtshinweise“ und „Kontraindikationen“.
Bedienungsanleitung:
1. Sobald das Objekt endoskopisch identifiziert wurde, führen Sie das Produkt in das
Biopsieventil des Zubehörkanals ein. Schieben Sie das Produkt dann in kurzen Stößen
(1–1,5 Zoll Länge) durch den Zubehörkanal des Endoskops vor, bis das distale Ende des
Katheters endoskopisch visualisiert wird.
Das Produkt Roth Net – Fremdkörper – Enteroskop (00711152) kann bei der
endoskopischen Verwendung aufgrund der Endoskopkonfiguration und Endoskop-/
Produktlänge eine größere Einbringkraft haben.
2. Schieben Sie das distale Ende des Katheters so weit vor, dass es leicht an dem zu
entnehmenden Objekt vorbeiragt. Vermeiden Sie es, das Produkt an einem Objekt
vorbeizubewegen, wenn das gesamte Lumen blockiert ist. Öffnen Sie das Produkt, indem Sie
den Griff bis zum Stopp vorwärts schieben. Vergewissern Sie sich mittels endoskopischer
Beobachtung, dass das Netz vollständig geöffnet ist.
3. Die folgenden Bedingungen können dazu führen, dass das Produkt nicht ordnungsgemäß
funktioniert:
Ø Vorschieben des Griffs in die geöffnete Position mit zu hoher Geschwindigkeit oder Kraft
Ø Versuch, das Produkt in einem stark angewinkelten Endoskop vorzuschieben oder zu
öffnen
Ø Versuch, das Produkt in einer stark aufgewickelten Position zu betätigen
Ø Betätigen des Produkts, wenn der Griff sich in einem spitzen Winkel zum Katheter befindet
4. Positionieren Sie das Roth Net endoskopisch über dem Objekt. Um bestmögliche Ergebnisse
zu erzielen, sollte das Objekt sich vor dem Schließen mittig und proximal innerhalb des Netzes
befinden.
Roth Net-Bergungsinstrument – 360 (00711197, 00711200) – Verbessern Sie die
Positionierung des Netzes, indem Sie den Griff in die gewünschte Richtung drehen.
Anmerkung: Eine Drehung ist am besten möglich, wenn das Netz geöffnet ist und sich
mittig im Lumen befindet und nicht an der Schleimhaut anliegt.
5. Halten Sie das Produkt geschlossen, indem Sie stetige/konstante Zugkraft auf den Griff
ausüben.
Anmerkung: Übermäßige Schließkraft kann den Draht des Produkts beschädigen oder
zu einem Zerreißen des Netzes führen.
Anmerkung: Das Ausüben übermäßigen „Biegedrucks“ auf das geöffnete
(vorgeschobene) Produkt kann zu einer Verformung des Drahtes führen.
6. Die Roth Net Platinum-Serie (00715050, 00715051, 00715150) und Roth Net Select
(00711170) wurden mit einem Flachdraht entwickelt.
Anmerkung: Ein zu kräftiges Schließen oder Zurückziehen des Griffs kann den
Flachdraht des Produkts beschädigen.
Anmerkung: Üben Sie bei der Entnahme eine sanfte Zugkraft auf das Produkt aus,
damit sich das entnommene Objekt nicht lockert, verschiebt oder in die Luftröhre
aspiriert wird.
7. Ergreifen Sie das proximale Ende des Produkts und ziehen Sie langsam daran, um das
erfasste Objekt nahe an die Spitze des Endoskops zu bringen. Achten Sie darauf, die
endoskopische Sicht nicht zu blockieren.
8. Eine endoskopische Beobachtung während der Entnahme ist erforderlich, um das Objekt,
den Bolus, den Polyp oder das umgebende Gewebe nicht aus den Augen zu verlieren.
9. Wenn sich das Objekt sicher im Netz befindet, ziehen Sie das Objekt zusammen mit dem
Endoskop langsam aus dem Patienten zurück.
Das Produkt und das Objekt nicht in das Endoskop zurückziehen. Dies könnte zu
Schäden am Endoskop sowie am Produkt führen.
10. Nach der Entfernung von Endoskop und Instrument kann das entfernte Objekt, der entfernte
Bolus oder der entfernte Polyp aus dem Netz genommen werden, indem der Griff
vorwärtsgeschoben wird, um das Instrument zu öffnen.
Anmerkung: Das Netz in sterilem Wasser spülen, um das entnommene Objekt
freizusetzen. Entfernen Sie Objekte nicht mit den Fingern, da dies das Netz
beschädigen könnte.
11. Proben sollten für die histologische Auswertung gemäß der institutionellen Richtlinien
vorbereitet werden.
12. Sicherstellen, dass sich das Instrument weiterhin sanft öffnen und schließen lässt, bevor es
erneut in den Patienten eingeführt wird (wenn das Entfernen weiterer Objekte erforderlich
sein sollte).
Anmerkung: Wenn Ablagerungen im Netz verbleiben, das Netz mit sterilem Wasser
spülen.
13. Den Griff schließen (zurückziehen), bis das Netz vollständig in den Schaft eingezogen ist.
14. Schritte 1–13 nach Bedarf wiederholen.
15. Sobald das oder die Objekte entnommen und aus dem Netz entfernt wurden, das Netz in den
Katheter schließen (einziehen) und das Instrument aus dem Endoskop entfernen.
Dieses Produkt enthält die folgende als CMR 1B definierte Substanz in einer Konzentration
über 0,1 Gew.-%:
Kobalt; CAS-Nr. 7440-48-4
Aktuelle wissenschaftliche Erkenntnisse unterstützen die Annahme, dass aus
Kobaltlegierungen oder kobalthaltigen Edelstahllegierungen gefertigte Medizinprodukte
kein erhöhtes Krebsrisiko darstellen und keine unerwünschten reproduktiven Effekte
haben.
Entsorgung des Produkts:
Nach Gebrauch kann dieses Produkt eine mögliche Biogefährdung darstellen, was wiederum
ein Risiko von Kreuzkontamination darstellt. Handhaben und entsorgen Sie das Produkt
entsprechend der gängigen medizinischen Verfahren und den gültigen kommunalen und
Bundesgesetzen und -verordnungen.
Veröffentlichungsdatum: Januar 2023
Warnhinweis:
Die Gebrauchsanleitung ist zu Informationszwecken mit einem Veröffentlichungs- bzw.
Revisionsdatum versehen. Sollten zwischen diesem Datum und der Verwendung des Produkts zwei
Jahre oder mehr liegen, wird dem Benutzer geraten, STERIS zwecks eventuell verfügbarer
zusätzlicher Informationen zu kontaktieren.
Sofern nicht anders angegeben, sind alle mit ® oder ™ versehenen Marken beim United States
Patent and Trademark Office (Patentamt der Vereinigten Staaten) registriert oder sind Eigentum der
STERIS Corporation.
Schwerwiegende Vorfälle, die im Zusammenhang mit diesem Medizinprodukt aufgetreten sind,
sollten dem Hersteller und der zuständigen Behörde des Landes, in dem der Vorfall aufgetreten ist,
gemeldet werden.
US Endoscopy, eine hundertprozentige Tochtergesellschaft der STERIS Corporation.
00730988 Rev. N
Questi dispositivi non contengono lattice di gomma naturale.
Questi dispositivi non sono sterili.
Uso previsto: La linea di prodotti di recupero Roth Net è destinata a essere utilizzata per
recuperare i polipi asportati, campioni di tessuto, corpi estranei e calcoli durante le
procedure di endoscopia flessibile e rigida.
Utenti previsti: Personale medico debitamente formato che intende eseguire procedure per
recuperare i polipi asportati, campioni di tessuto, corpi estranei e calcoli durante le
procedure di endoscopia flessibile e rigida.
Popolazione di pazienti prevista: Pazienti che richiedono il recupero di polipi asportati, campioni di
tessuto, corpi estranei e calcoli durante le procedure di
endoscopia flessibile e rigida.
Descrizione del prodotto
Nome del prodotto
Codice
prodotto
Diametro
dell’intro-
duttore
(mm)
Canale
operativo
(mm)
Lunghezza
(cm)
Roth Net retino corpi estranei
standard
00711050
2,5
2,8
230
3 x 6
00711052
Roth Net retino corpi estranei
standard
00711053
2,5
2,8
160
3 x 6
Roth Net retino corpi estranei mini
00711057
1,8
2,0
160
2 x 4,5
Roth Net retino corpi estranei maxi
00711059
3,0
3,2
160
4 x 8
Roth Net retino corpi estranei
enteroscopio
00711152
2,5
2,8
350
3 x 6
Roth Net retino per polipi
00711150
2,5
2,8
230
3 x 6
00711151
Retino di recupero Roth Net polipi mini
00711158
2,8
3,2
230
2,5 x 4,5
Retino di recupero Roth Net select
00711170
2,5
2,8
230
3 x 6
Retino di recupero Roth Net 360
00711197
2,5
2,8
230
3 x 5
00711200
Roth Net Platinum retino boli alimentari
00711155
2,5
2,8
160
4 x 5,5
Roth Net Platinum universale
00715050
2,5
2,8
230
4 x 5,5
00715051
Roth Net Platinum retino per polipi
00715150
3,0
3,2
230
4 x 4,5
Avvertenze e precauzioni:
La procedura di recupero di corpi estranei, boli alimentari e polipi per via endoscopica deve
essere eseguita da personale medico con un’adeguata formazione ed esperienza nelle
tecniche endoscopiche.
Prima di intraprendere qualsiasi procedura endoscopica, consultare la letteratura medica in
merito alle tecniche, alle complicanze e ai rischi correlati.
Se si desiderano o sono necessarie informazioni di riferimento per tecniche endoscopiche in
cui viene impiegata la linea di prodotti di recupero Roth Net, contattare STERIS o visitare il
sito www.steris.com. Sono disponibili case report e video che descrivono e dimostrano le
tecniche.
Afferrare con attenzione il corpo estraneo, il materiale o il polipo da rimuovere per evitare di
afferrare inavvertitamente il tessuto o gli organi che non devono essere rimossi.
Durante il recupero, mantenere in tensione moderata il dispositivo per evitare che il corpo
recuperato si stacchi, venga liberato o aspirato nella trachea.
La tecnica d’uso dei retini di recupero Roth Net, descritta in qualsivoglia documento o
pubblicazione, è a discrezione del personale medico che esegue la rimozione.
Questi dispositivi non sono consigliati per il recupero di corpi estranei affilati.
Questi dispositivi non sono consigliati per l’uso in un endoscopio con vista laterale.
Il dispositivo non funziona correttamente quando:
§ Si fa avanzare l’impugnatura nella posizione di apertura troppo rapidamente o con forza
eccessiva.
§ Si tenta di far passare o di aprire il dispositivo in un endoscopio molto articolato.
§ Si aziona il dispositivo in una posizione estremamente arrotolata.
§ Si aziona il dispositivo quando l’impugnatura forma un angolo acuto con l’introduttore.
Non tentare di riutilizzare, ritrattare, ricondizionare, ricostruire o risterilizzare il dispositivo.
STERIS Endoscopy non ha progettato, predisposto il dispositivo per essere riutilizzato,
ritrattato, ricondizionato, ricostruito o risterilizzato. L’esecuzione di tali operazioni su questo
dispositivo medico monouso presenta un rischio per la sicurezza dei pazienti (ad esempio
compromissione dell’integrità del dispositivo, contaminazione crociata, infezione).
Questo dispositivo non è stato progettato né concepito per l’uso con strumenti
elettrochirurgici o relativi accessori.
Controindicazioni:
Le controindicazioni comprendono, in via non limitativa, quelle specifiche per qualsiasi
procedura endoscopica.
Prima dell’uso:
1. Durante l’esecuzione di procedure endoscopiche, utilizzare sempre DPI appropriati.
2. Non utilizzare in caso di danneggiamento del dispositivo o di compromissione dell’imballaggio.
Mettere da parte il dispositivo e l’imballaggio e contattare lo specialista del prodotto STERIS
Endoscopy di zona.
3. Non utilizzare questo dispositivo oltre la durata indicata sull’etichetta del prodotto.
4. Prima dell’inserimento, controllare che il diametro del canale accessori dell’endoscopio sia
compatibile con il diametro esterno del catetere del dispositivo (vedere la tabella Descrizione
del prodotto sopra riportata).
5. Leggere le istruzioni per l’uso complete e familiarizzare con il dispositivo.
6. Rimuovere il dispositivo dall’imballaggio, svolgere l’intero dispositivo e sistemarlo in una
configurazione a U, mantenendo l’estremità prossimale del catetere in una mano e l’estremità
distale nell’altra.
a. Nota: per Roth Net – retino corpi estranei – mini (00711057), rimuovere e gettare il
sostegno dell’impugnatura di colore ROSSO.
7. Chiudere (ritrarre) e aprire (azionare) l’impugnatura diverse volte e osservare che il
dispositivo funzioni correttamente.
8. Chiudere (ritrarre) l’impugnatura fino a quando il dispositivo Roth Net è completamente ritirato
nel suo catetere.
9. Leggere le “Avvertenze e precauzioni” e le “Controindicazioni”.
Istruzioni per l’uso:
1. Una volta identificato endoscopicamente il corpo estraneo, inserire il dispositivo nella valvola
per biopsia del canale accessori, quindi far avanzare il dispositivo attraverso il canale
accessori dell’endoscopio con piccole spinte da 2,5-3,8 cm (1-1,5 pollici) di lunghezza fino alla
visualizzazione endoscopica dell’estremità distale del catetere.
Il dispositivo Roth Net – retino corpi estranei – enteroscopio (00711152) potrebbe
presentare forze d’inserzione superiori durante l’uso enteroscopico a causa della
configurazione dell’enteroscopio e della lunghezza dell’enteroscopio/dispositivo.
2. Far avanzare l’estremità distale del catetere leggermente oltre il corpo estraneo da recuperare.
Evitare di far passare il dispositivo oltre il corpo estraneo se l’intero lume è bloccato. Aprire il
dispositivo facendo avanzare l’impugnatura sino a fine corsa. Confermare la completa apertura
del retino mediante osservazione endoscopica.
3. Il dispositivo non funziona correttamente in presenza delle seguenti condizioni:
Ø si fa avanzare l’impugnatura nella posizione di apertura troppo rapidamente o con forza
eccessiva
Ø si tenta di far passare o di aprire il dispositivo in un endoscopio molto articolato
Ø si tenta di azionare il dispositivo in una posizione estremamente arrotolata
Ø si aziona il dispositivo quando l’impugnatura forma un angolo acuto con il catetere
4. Posizionare endoscopicamente il dispositivo Roth Net sopra il corpo estraneo. Per ottenere i
risultati migliori, il corpo estraneo deve trovarsi al centro e in posizione prossimale all’interno
del retino prima di chiuderlo.
Retino di recupero Roth Net - 360 (00711197, 00711200) - Migliorare il posizionamento
del retino ruotando l’impugnatura nella direzione desiderata.
Nota: per una rotazione ottimale si consiglia di mantenere il retino aperto e al centro del
lume, senza farlo appoggiare alla parete mucosa.
5. Tenere chiuso il dispositivo applicando una trazione costante/stabile sull’impugnatura.
Nota: una forza di chiusura eccessiva può danneggiare il filo del dispositivo o causare la
rottura o la lacerazione del retino.
Nota: esercitare una forza di “flessione” eccessiva sul dispositivo aperto (spiegato) può
danneggiare la forma del filo.
6. Le serie Roth Net Platinum (00715050, 00715051, 00715150) e Roth Net Select (00711170)
sono progettate con un filo piatto.
Nota: una chiusura o una retrazione eccessiva dell’impugnatura possono danneggiare il
filo piatto del dispositivo.
Nota: durante il recupero, mantenere in tensione moderata il dispositivo per evitare che
il corpo estraneo recuperato si stacchi, venga liberato o aspirato nella trachea.
7. Afferrare e ritirare lentamente l’estremità prossimale del dispositivo per portare il corpo
estraneo catturato vicino alla punta dell’endoscopio, accertandosi di non oscurare la vista
endoscopica.
8. Durante l’estubazione è necessario mantenere la visualizzazione endoscopica per poter
controllare il corpo estraneo, il bolo, il polipo o il tessuto circostante durante la rimozione.
9. Quando il corpo estraneo è saldamente nel retino, estrarlo lentamente dal paziente assieme
all’endoscopio.
Non ritrarre il dispositivo e il corpo estraneo nell'endoscopio per evitare di arrecare
danni all'endoscopio e al dispositivo.
10. Una volta estubati l’endoscopio e il dispositivo, il corpo, il bolo o il polipo recuperato può
essere tolto dal retino facendo avanzare l’impugnatura per aprire il dispositivo.
Nota: sciacquare in acqua sterile per liberare l’oggetto recuperato. Non usare le dita per
rimuovere l’oggetto. Ciò potrebbe danneggiare la rete.
11. I campioni devono essere preparati per una valutazione istologica in base alle linee guida
dell’istituto.
12. Verificare che il dispositivo si apra e si chiuda agevolmente prima di reinserirlo nel paziente
(se è necessario rimuovere altri corpi estranei dal paziente).
Nota: nel caso in cui rimangano detriti, può essere necessario risciacquare il retino in
acqua sterile.
13. Chiudere (ritrarre) l’impugnatura fino a quando la rete è completamente ritirata nella sua
guaina.
14. Ripetere i passaggi da 1 a 13 secondo necessità.
15. Una volta recuperato l’oggetto, o gli oggetti, chiudere (ritrarre) la rete all’interno del catetere e
rimuovere il dispositivo dall’endoscopio.
Questo dispositivo contiene la seguente sostanza definita come CMR 1B in una
concentrazione superiore allo 0,1% in peso/peso:
Cobalto; CAS N. 7440-48-4
Le attuali evidenze scientifiche suggeriscono che i dispositivi medici prodotti a partire da
leghe di cobalto o leghe di acciaio inossidabile contenenti cobalto non determinano un
aumento del rischio di cancro o effetti riproduttivi avversi.
Smaltimento del prodotto
Dopo l’uso, il prodotto costituisce un potenziale rischio biologico che presenta un rischio di
contaminazione crociata. Manipolare e smaltire in conformità alla prassi medica approvata e
alle leggi e alle normative locali, regionali e nazionali in vigore.
Data di pubblicazione: Gennaio 2023
Avvertenza
A titolo informativo viene indicata la data di pubblicazione o di revisione di queste istruzioni. Nel caso
in cui siano trascorsi due anni tra questa data e l’uso del prodotto, l’utente deve contattare STERIS
per sapere se sono disponibili ulteriori informazioni.
Salvo diversa indicazione, tutti i marchi contrassegnati da ® o ™ sono registrati presso l’Ufficio
brevetti e marchi degli Stati Uniti o sono marchi di proprietà di STERIS Corporation.
Eventuali incidenti gravi verificatisi in relazione a questo dispositivo medico devono essere segnalati
al produttore e all’autorità competente nel Paese in cui si è verificato l’incidente.
US Endoscopy è una consociata interamente controllata da STERIS Corporation.
00730988 Rev. N
Estos dispositivos no están fabricados con látex de caucho natural.
Estos dispositivos no son estériles.
Uso previsto: La línea de productos de extracción Roth Net se ha diseñado para recuperar pólipos
escindidos, muestras de tejido, cuerpos extraños y cálculos durante los
procedimientos de endoscopia flexible y rígida.
Usuarios previstos: Profesionales médicos cualificados que deseen recuperar pólipos escindidos,
muestras de tejido, cuerpos extraños y cálculos durante los procedimientos de
endoscopia flexible y rígida.
Población de pacientes prevista: Pacientes que requieren la recuperación de pólipos escindidos,
muestras de tejido, cuerpos extraños y cálculos durante los
procedimientos de endoscopia flexible y rígida.
Descripción de los productos
Nombre del producto
Número de
producto
Diámetro de
la vaina
(mm)
Canal de
trabajo
(mm)
Longitud
(cm)
Tamaño
aproximado
de la red (cm)
Roth Net extracción de cuerpos
extraños estándar
00711050
2,5
2,8
230
3 × 6
00711052
Roth Net extracción de cuerpos
extraños estándar
00711053
2,5
2,8
160
3 × 6
Roth Net extracción de cuerpos
extraños mini
00711057
1,8
2,0
160
2 × 4,5
Roth Net extracción de cuerpos
extraños maxi
00711059
3,0
3,2
160
4 × 8
Roth Net extracción de cuerpos
extraños enteroscopia
00711152
2,5
2,8
350
3 × 6
Roth Net extirpación de pólipos
00711150
2,5
2,8
230
3 × 6
00711151
Dispositivo Roth Net de recuperación
de pólipos mini
00711158
2,8
3,2
230
2,5 × 4,5
Dispositivo de extracción Roth Net
select
00711170
2,5
2,8
230
3 × 6
Dispositivo de extracción Roth Net
360
00711197
2,5
2,8
230
3 × 5
00711200
Roth Net Platinum extracción de
bolos de comida
00711155
2,5
2,8
160
4 × 5,5
Roth Net Platinum universal
00715050
2,5
2,8
230
4 × 5,5
00715051
Roth Net Platinum extirpación de
pólipos
00715150
3,0
3,2
230
4 × 4,5
Advertencias y precauciones:
La recuperación endoscópica de cuerpos extraños, bolos alimenticios o pólipos debe
realizarse solo por personal con la adecuada formación y que esté familiarizado con las
técnicas correspondientes.
Antes de realizar un procedimiento endoscópico, consulte bibliografía médica referente a las
técnicas, las complicaciones y los riesgos relacionados.
Si desea/necesita información de referencia sobre técnicas endoscópicas que utilizan la línea
de productos de extracción Roth Net, póngase en contacto con STERIS o consulte
www.steris.com. Se dispone de informes de casos y vídeos donde se describen y se hacen
demostraciones de las técnicas.
Cuando sujete el objeto, material o pólipo que se va a recuperar, deben tomarse las
precauciones necesarias para evitar atrapar inadvertidamente tejido u órganos que no se
pretendan extraer.
Mantenga una suave tracción sobre el dispositivo durante la recuperación para que el objeto
recuperado no se afloje, suelte o aspire hacia el interior de la tráquea.
La técnica para utilizar los dispositivos de extracción Roth Net, tal y como se describe en
cualquier documento o publicación, será decisión del personal médico que esté realizando la
extracción.
No se recomienda usar estos dispositivos para la extracción de cuerpos extraños punzantes
o cortantes.
Estos dispositivos no se recomiendan para su uso en endoscopios de visión lateral.
El dispositivo puede no funcionar correctamente en las siguientes situaciones:
§ Se ha hecho avanzar el mango a la posición abierta con demasiada velocidad o fuerza.
§ Se ha intentado hacer pasar o abrir el dispositivo en un endoscopio demasiado
articulado.
§ Se ha accionado el dispositivo en una posición demasiado enrollada.
§ Se ha accionado el dispositivo cuando el mango formaba un ángulo agudo con la vaina.
No intente volver a utilizar, procesar, acondicionar, fabricar o esterilizar este dispositivo. STERIS
Endoscopy no diseñó este dispositivo para volver a utilizarse, acondicionarse, fabricarse o
esterilizarse; ni tampoco está previsto para ello. Realizar dichas actividades en este dispositivo
médico desechable presenta un riesgo de seguridad para los pacientes (es decir, integridad del
dispositivo afectada, contaminación cruzada o infección).
Este dispositivo no ha sido diseñado ni está previsto para el uso con dispositivos
electroquirúrgicos o sus accesorios.
Contraindicaciones:
Las contraindicaciones incluyen, entre otras, las específicas de cualquier procedimiento
endoscópico.
Antes del uso:
1. Utilice siempre equipo de protección individual adecuado al realizar procedimientos
endoscópicos.
2. No utilizar si el dispositivo está dañado o si el embalaje se ha visto comprometido. Guarde el
dispositivo y el embalaje y póngase en contacto con su especialista local en productos de
endoscopia STERIS.
3. No utilice este dispositivo una vez superado el periodo de validez indicado en el etiquetado del
producto.
4. Compruebe que el diámetro del canal para accesorios del endoscopio sea compatible con el
diámetro exterior del catéter del dispositivo antes de la inserción (consulte la tabla anterior,
Descripción de los productos).
5. Lea íntegramente las instrucciones de uso y familiarícese con el dispositivo.
6. Saque el dispositivo del paquete, desenróllelo por completo y colóquelo en forma de “U”,
sujetando el extremo proximal del catéter con una mano y el distal con la otra.
a. Nota: En el caso de Roth Net – extracción de cuerpos extraños – mini (00711057),
retire y elimine el soporte del mango ROJO.
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Steris Roth Net Platinum Retriever - Universal Návod na používanie

Typ
Návod na používanie