THIS PANEL IS LEFT BLANK INTENTIONALLY. THIS PANEL IS LEFT BLANK INTENTIONALLY.
c/o European Logistics Centre
Leonardo Da Vincilaan, 15
BE-1831 Diegem
Belgium
1-877-ETHICON
+1-513-337-6928
08/2019
LAB0012862v7
8752635
PPE Specification
Labeling Specification
8752635 Vicryl Plus CE-Marked IFU
LAB-0012862 | Rev:7
Released: 29 Oct 2019
CO: 100749100
Release Level: 4. Production
bg КОНЕЦ hr KONAC
cs ŠICÍ MATERIÁL hu VARRÓANYAG
da SUTUR it SUTURA
ro FIR DE SUTURĂ
ru ШОВНЫЙ МАТЕРИАЛ
sk CHIRURGICKÁ NIŤ
de NAHTMATERIAL ko 봉합사
el PAMMA lt SIŪLAS
en SUTURE lv ĶIRURĢISKAIS DIEGS
sl KIRURŠKA NIT
sr KONAC
sv SUTUR
es SUTURA nl HECHTDRAAD tr SÜTÜR
et ÕMBLUSMATERJAL no SUTUR zh-cn 缝线
zh-tw 縫合線
OMMELAINE
fr FIL DE SUTURE pl NICI
pt FIO DE SUTURA
Coated VICRYL™PLUS
– ANTIBACTERIAL –
SUTURE
Návod na použitie
Potiahnutá ANTIBAKTERIÁLNA
VICRYL™ PLUS
(POLYGLAKTÍN 910)
SYNTETICKÁ VSTREBATEĽNÁ CHIRURGICKÁ
NIŤ STERILNÁ
OPIS
Potiahnutá antibakteriálna niť VICRYL™ PLUS je syntetická vstrebateľná sterilná
chirurgická niť vyrobená z kopolyméru, ktorý tvorí z 90% glykolid a z 10% L-laktid.
Chemický vzorec kopolyméru je (C2H2O2)m(C3H4O2)n.
Pletená potiahnutá antibakteriálna niť VICRYL™ PLUS je potiahnutá zmesou,
pozostávajúcou z rovnomerných častí kopolyméru glykolidu a laktidu (Polyglaktín370)
a stearanu vápenatého. Polyglaktín910 a Polyglaktín370, a takisto stearan vápenatý, sú
neantigénne, nepyrogénne a ich vstrebanie sprevádza len slabá zápalová reakcia tkaniva.
Potiahnutá antibakteriálna niť VICRYL™ PLUS obsahuje širokospektrálnu
antibakteriálnu prísadu Irgacare®‡ MP (triklosan) s najviac 275 µg/m.
Potiahnutá antibakteriálna niť VICRYL™ PLUS je farbená polymerizáciou pridávaním
fialového farbiva D+C č. 2 (index farebného odtieňa č. 60725). K dispozícii je
i bezfarebná niť.
Potiahnutá antibakteriálna niť VICRYL™ PLUS je k dispozícii v širokej škále priemerov
a dÍžok s ihlami z nehrdzavejúcej ocele rôznych druhov a veľkostí alebo bez ihiel. Ihly
môžu byť xne pripevnené alebo trhacie (tzv. CR-ihly, control release) bez potreby ich
odstrihnutia. Podrobnejšie informácie nájdete v katalógu.
Potiahnutá antibakteriálna niť VICRYL™ PLUS spÍňa požiadavky liekopisu USA pre
vstrebateľné chirurgické nite a liekopisu EU pre sterilné pletené syntetické vstrebateľné
chirurgické nite (s výnimkou drobnej nadmernosti niektorých priemerov).
INDIKÁCIE
Potiahnuté antibakteriálne nite VICRYL™ PLUS sú určené na zošívanie a/alebo
podväzovanie mäkkého tkaniva. Bezpečnosť a účinnosť potiahnutých antibakteriálnych
nití VICRYL™ PLUS pri použití na kardiovaskulárne a neurologické tkanivo alebo
v oftalmologii nebola zatiaľ stanovená.
POUŽITIE
Výber a použitie nití závisí od stavu pacienta, skúseností chirurga, od použitého
chirurgického postupu a od veľkosti rany.
VLASTNOSTI A ÚČINKY
Potiahnutá antibakteriálna niť VICRYL™ PLUS vyvolá slabú zápalovú reakciu a vrastanie
okolitého vláknitého tkaniva. K postupnému oslabeniu ťahovej sily a vstrebaniu
potiahnutej antibakteriálnej nite VICRYL™ PLUS dochádza prostredníctvom hydrolýzy.
Kopolymér sa rozloží na kyselinu glykolovú a mliečnu, ktoré sú následne absorbované
a metabolizované organizmom. Vstrebávanie začína oslabením ťahovej sily a následne
pokračuje rozplynutím materiálu. Pôvodná ťahová sila nite úplne zmizne do piateho
týždňa po implantácii. Potiahnutá antibakteriálna niť VICRYL™ PLUS sa v podstate
úplne vstrebá po uplynutí 56 až 70 dní.
Počet dní Približná ťahová sila
po implantácii (v % pôvodnej hodnoty)
14 dní 75 %
21 dní 50 %
28 dní 25 %
Bolo preukázané, že potiahnutá antibakteriálna chirurgická niť VICRYL™ PLUS inhibuje
kolonizáciu nite baktériami Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis a ich
kmeňmi rezistentnými voči meticilínu. Klinický význam tohto zistenia nie je známy.
KONTRAINDIKÁCIE
Vstrebateľné nite sa vzhľadom na rýchle ubúdanie ich ťahovej sily nemajú
používať na dlhodobú aproximáciu namáhaného tkaniva. Potiahnutá antibakteriálna
niť VICRYL™ PLUS sa nemá používať u pacientov, u ktorých sa vyskytla reakcia na
Irgacare® MP (triklosan).
UPOZORNENIE/BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA/INTERAKCIE
Pred použitím potiahnutej antibakteriálnej nite VICRYL™ PLUS na zatvorenie rany sa
chirurg musí oboznámiť chirurgickými postupmi a technikami práce so vstrebateľnými
niťami. Riziko rozstupu rany sa líši v závislosti od miesta aplikácie a materiálu použitej
nite. Chirurg musí pri výbere nite zohľadniť podmienky n vivo (pozri časť VLASTNOSTI
A ÚČINKY).
Tak ako v prípade každého cudzieho telesa, môže dlhotrvajúci kontakt nite so soľnými
roztokmi, nachádzajúcimi sa napríklad v močovom alebo žlčovom trakte, spôsobiť
tvorbu kameňov. Keď že potiahnuté antibakteriálne nite VICRYL™ PLUS sa vstrebávajú
len postupne, krátkodobo môžu pôsobiť ako cudzie telesá.
V tomto prípade sa treba riadiť prijatou chirurgickou praxou pre zvládnutie
kontaminovaných a inkovaných rán.
Použitie potiahnutej antibakteriálnej nite VICRYL™ PLUS nenahrádza dodržiavanie
pravidiel hygieny a/alebo potrebné nasadenie antibiotickej liečby.
Vzhľadom na vstrebateľnosť nite by chirurg mal doplnkovo použiť nevstrebateľnú
niť vždy, keď zatvára ranu na miestach, ktoré môžu byť vystavené tlaku, zväčšeniu,
rozťahovaniu alebo ktoré si vyžadujú dodatočnú oporu.
Stehy, ktoré musia zostať v pokožke viac ako 7 dní, môžu spôsobiť miestne podráždenie.
V prípade potreby by sa mali odstrihnúť alebo odstrániť.
Za istých okolností, najmä pri ortopedických zákrokoch, sa chirurg môže rozhodnúť pre
znehybnenie kĺbov za použitia vonkajšej opory.
Použitie vstrebateľných nití v nedostatočne prekrvenom tkanive môže mať za následok
uvoľnenie nite a oneskorené vstrebanie. Podkožné stehy majú byť čo najhlbšie, aby sa
minimalizoval erytém a zatvrdnutie, ktoré bežne sprevádzajú proces vstrebávania.
Táto niť môže byť nevhodná pre starších, podvyživených a oslabených pacientov, ako
aj pre pacientov trpiacich stavmi, ktoré by mohli spôsobiť spomalené hojenie rán.
Pri manipulácii s niťovým materiálom postupujte opatrne, zabránite tak poškodeniu.
Dbajte na to, aby sa niťový materiál nedeformoval a neprekrútil použitím chirurgických
nástrojov, ako sú peány alebo ihelce.
Poškodeniu treba predchádzať aj pri narábaní s chirurgickými ihlami. Ihlu uchopte asi
v tretine až polovici vzdialenosti medzi uškom a špičkou. Uchopenie v oblasti špičky
môže znížiť účinnosť jej prieniku. Uchopenie v oblasti uška alebo pripojenia k niti môže
spôsobiť jej ohnutie a zlomenie. Opätovné ohýbanie ihiel do pôvodného tvaru môže
viesť k strate ich pevnosti a následne k väčšej pravdepodobnosti ohnutia a zlomenia.
Pri narábaní s chirurgickými ihlami postupujte opatrne, zabránite tak náhodnému
poraneniu. Použité ihly odhadzujte len do nádob určených pre ostrý materiál.
Na spoľahlivé zaviazanie uzlov použivajte štandardné chirurgické techniky s použitím
plochých a štvorcových uzlíkov, pripadne aj dodatočných uzlíkov, tak, ako je indikované
okolnosťami chirurgického zákroku a skúsenosťou chirurga.
Nesterilizujte ani nepoužívajte opakovane. Opakované použitie tohto zariadenia
(alebo častí tohto zariadenia) môže vytvoriť riziko opotrebovania produktu a krížovej
kontaminácie, čo môže viesť k infekcii alebo prenosu krvou prenášaných patogénov
na pacientov a používateľov.
NEŽIADUCE REAKCIE
K nežiaducim reakciám pri použití tejto nite patrí dočasné miestne podráždenie
v oblasti rany, dočasná reakcia na cudzie teleso v podobe zápalovej reakcie, erytému
a zatvrdnutia počas vstrebávania podkožných stehov. Ako všetky cudzie telesá, aj
potiahnutá antibakteriálna niť VICRYL™ PLUS môže umocniť už jestvujúcu infekciu.
STERILITA
Potiahnuté antibakteriálne nite VICRYL™ PLUS sú sterilizované etylénoxidom.
Nesterilizujte ich znova! Nepoužívajte, ak bol ochranný obal otvorený alebo poškodený!
Vyhoďte otvorený a nepoužitý materiál!
SKLADOVANIE
Odporúčané podmienky skladovania: Skladujte pri teplote do 25 °C. Nepoužívajte
po dátume exspirácie!
SYMBOLY NA ETIKETE
Nepoužívajte opakovane Použite do
uvedeného roka
a mesiaca
Sterilné, pokiaľ nie je obal
otvorený alebo poškodený.
Metóda sterilizácie:
etylénoxidom
Výrobca
Označenie CE a identikačné
číslo notikovaného orgánu.
Produkt spĺňa základné
požiadavky smernice
93/42/EHS o zdravotníckych
pomôckach
Vrecká
Katalógové číslo
Horný teplotný limit Číslo šarže
Pozor, pozrite si návod
na použitie
‡ = Registrovaná ochranná známka spoločnosti BASF Group
sk
IFU PRINTING SPECIFICATION SHEET
TITLE DESCRIPTION LAB NUMBER SPECIAL INSTRUCTIONS/COMMENTS BINDING COLORS
FLAT SIZE FOLDED SIZE RMC NUMBER PAGE COUNT LANGUAGES SELF COVER PLUS COVER
SEALING METHOD WAFER SEAL
BLEED SIZE .5" (12.7 mm) .125" (3.175 mm) NONE BLEED ALL SIDES BLEED TOP BLEED RIGHT BLEED LEFT BLEED BOTTOM
DRAWING IS NOT TO SCALE: DRAWINGS REFLECT INFORMATION FOR PRODUCTION OF PRINTED PIECES AND DO NOT CONTAIN ACTUAL ARTWORK.
This document or data herein or herewith is not to be reproduced, used or disclosed in whole or part without the permission of Ethicon, Inc.
STOCK
VICRYL™ PLUS Map IFU LAB0012862v7 See Norderstedt RMS VPP833AUE and VPP833A for Tolerance and
packaging requirements. Folded Black
27.56" x 17.01"
700 mm x 432 mm
2.30" x 4.25"
58.33 mm x 108 mm
8752635 2 bg, cs, da, de, el, en, es, et, , fr, hr, hu, it, ko, lt, lv, nl, no, pl, pt, ro, ru, sk, sl, sr, sv,
tr, zh-cn, zh-tw
X N/A
XX X
45 g/m2
PAGE LAYOUT
Flat Size
Folded Size
FOLD PATTERN
BC FC
BC FC
BC FC
BC FC
FC
27.56" (700 mm)
4.25"
(108 mm)
17.01"
(432 mm)
2.30" (58.33 mm)
PPE Specification
Labeling Specification
8752635 Vicryl Plus CE-Marked IFU
LAB-0012862 | Rev:7
Released: 29 Oct 2019
CO: 100749100
Release Level: 4. Production
-
1
-
2
Gima 22365 Návod na obsluhu
- Typ
- Návod na obsluhu