유발하는데 이는 섬유 결합조직으로 인한 점진적인
봉합사의 피막형성으로 이어집니다. PROLENE™
봉합사는 흡수되지 않으며, 조직 효소 작용에 의해
분해되거나 약화되지도 않습니다. 이의 상대적인
생물학적 비활성화로 인해 봉합 후 최소의
반응을 기대하는 경우에 사용하는 것이 좋습니다.
모노필라멘트인 이 봉합사는 후속적인 동(sinus) 형성
및 봉합사 돌출을 최소화하기 위하여 감염 또는
오염된 수술 상처에 성공적으로 사용되어 왔습니다.
PROLENE™은 조직에 대한 유착성이 약하므로 견인
봉합에 효과적입니다.
금기사항
알려진 사항 없음.
경고/주의사항/상호작용
시술자는 PROLENE™을 이용하여 상처 봉합을 하기
전에 시술 부위와 사용된 봉합사 재질에 따라
상처가 벌어질 위험 정도가 다를 수 있으므로
비흡수성 봉합사를 이용한 수술 과정과 기법에
숙달되어 있어야 합니다.
다른 이물질과 마찬가지로 봉합사가 요로나
담도에서 많이 발견되는 염수에 장기간 닿으면
결석이 생길 수 있습니다. 감염 또는 오염된 상처를
관리하는 경우 허용되는 수술 시술 기법을 준수해야
합니다.
수술 도구로 봉합사 표면을 손상시키면 사용
중에 봉합사가 조각날 위험이 있으므로 주의를
기울여야 합니다. 겸자 또는 니들홀더와 같은
수술 기구의 사용으로 인한 압궤손상 또는 주름짐
등을 방지하십시오.
매듭의 안정성을 유지하려면 수술 여건
및 외과의사의 경험에 따라 추가 매듭 고리로 편평한
스퀘어 매듭을 만드는 표준 수술 기법을 사용해야
합니다. 추가 매듭 고리는 특히 폴리프로필렌
봉합사를 매듭지을 때 적합합니다.
수술용 바늘 취급 시 손상을 방지하기 위해
주의해야 합니다. 바늘을 잡을 때 바늘과 봉합사가
연결된 부분에서 바늘의 뾰족한 끝으로 1/3에서 1/2이
되는 부분을 잡으십시오. 바늘의 뾰족한 끝 부분을
잡으면 관통시키기 어려우며 바늘이 조각날 위험이
있습니다. 바늘과 봉합사가 연결된 부분을 잡으면
바늘이 구부러지거나 부러질 위험이 있습니다.
바늘의 모양을 변형시키면 강도가 줄어들고 쉽게
휘어지거나 부러질 수 있습니다. 시술자는 수술용
바늘 취급 시 주의를 기울여 부주의로 인해 바늘이
.
. PROLENE™
ُ . PROLENE™
ً .
.ً
.ً
.
.
-
.
/
.
93/42/EEC
. :
ُ
ََُ
PROLENE™
) (
PROLENE™
.
.
ً () PROLENE™ .(C3H6)n
PROLENE™ .74160
ً
.
:
HEMO-SEAL™ .1
.
.2
.
. .3
PTFE PROLENE™ .4
ُ
.
PROLENE™ .
.0.05 (7/0)
/ PROLENE™
.
ّ
.
PROLENE™
. ً
. ُ PROLENE™
.
ُ
PROLENE™ .
.
.
/ /
PROLENE™
.
.
.
.
.
ً
.ّ
.
(1/2) (1/3)
.
.
.
.
.
( ) .
ّ َُِ
. ُ
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Nežádoucí reakce, které se mohou vyskytnout ve spojení s použitím
tohoto prostředku, zahrnují počáteční minimální zánětlivou reakci tkání
a přechodné místní podráždění v ráně. Jako všechna cizí tělesa může
PROLENE™ zhoršit již existující infekci.
STERILITA
Šicí vlákno PROLENE™ je sterilizováno plynným etylénoxidem. Nesterilizujte.
Nepoužívejte, je-li obal poškozený nebo otevřený. Nepoužitá vlákna, jejichž
balení je otevřené, zlikvidujte.
SKLADOVÁNÍ
Nevyžaduje žádné zvláštní skladovací podmínky. Nepoužívejte po uplynutí
data exspirace.
SYMBOLY POUŽITÉ NA ETIKETĚ
Pro jednorázové použití
Počet kusů
Použijte do – rok a měsíc
Sterilizováno etylénoxidem
Označení CE a identikační číslo notikované osoby.
Výrobek odpovídá základním požadavkům směrnice
93/42/EHS pro zdravotnické prostředky.
Číslo šarže
Upozornění: Viz návod k použití
Výrobce
Katalogové číslo
Autorizovaný zástupce v Evropském společenství
Μην επαναποστειρώνετε. Μην επαναχρησιμοποιείτε. Η επαναχρησιμοποίηση
αυτού του προϊόντος (ή τμημάτων αυτού του προϊόντος) είναι δυνατό να προκαλέσει
κίνδυνο αποδόμησης του προϊόντος που μπορεί να οδηγήσει σε αστοχία του
προϊόντος και/ή διασταυρούμενη μόλυνση, η οποία ενδέχεται να οδηγήσει σε
λοίμωξη ή μετάδοση αιματογενώς μεταδιδόμενων παθογόνων μικροοργανισμών
σε ασθενείς και χρήστες.
ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΑΝΤΙΡΑΣΕΙΣ
Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που σχετίζονται με τη χρήση αυτής της διάταξης
περιλαμβάνουν ελάχιστη αρχική φλεγμονώδη αντίδραση του ιστού και παροδικό
τοπικό ερεθισμό στο σημείο του τραύματος. Όπως όλα τα ξένα σώματα το
PROLENE™ μπορεί να ενισχύσει τυχόν υπάρχουσα λοίμωξη.
ΣΤΕΙΡΟΤΗΤΑ
Τα ράμματα PROLENE™ αποστειρώνονται με αέριο οξείδιο του αιθυλενίου. Μην
επαναποστειρώνετε. Μην τα χρησιμοποιείτε εάν η συσκευασία έχει υποστεί ζημιά
ή έχει ανοιχτεί. Απορρίψτε τυχόν ανοιγμένα, μη χρησιμοποιημένα ράμματα.
ΦΥΛΑΞΗ
Δεν απαιτούνται ειδικές συνθήκες φύλαξης. Μη χρησιμοποιείτε μετά την
παρέλευση της ημερομηνίας λήξης.
ΣΥΜΒΟΛΑ ΠΟΥ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΟΥΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Μην επαναχρησιμοποιείτε
Αριθμός μονάδων
Ημερομηνία λήξης – έτος και μήνας
Αποστειρωμένο με οξείδιο του αιθυλενίου
Σήμανση CE και αριθμός αναγνώρισης του
κοινοποιημένου οργανισμού. Το προϊόν πληροί τις
ουσιώδεις απαιτήσεις της Οδηγίας 93/42/ΕΟΚ περί
ιατροτεχνολογικών προϊόντων.
Αριθμός παρτίδας
Προσοχή: Δείτε τις οδηγίες χρήσης
Κατασκευαστής
Αριθμός καταλόγου
Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα
Kreuzkontamination führen kann, die wiederum zu einer Infektion oder
Ansteckung mit durch Blut übertragenen Erregern bei Patienten und Anwendern
führen kann.
NEBENWIRKUNGEN
Im Zusammenhang mit diesem Material können anfangs gering ausgeprägte
entzündliche Gewebereaktionen und vorübergehende Reizungen in der
Umgebung der Wunde auftreten. Wie alle Fremdkörper kann PROLENE™ eine
vorhandene Infektion negativ beeinussen.
STERILITÄT
PROLENE™ Nahtmaterial wird mit Ethylenoxidgas sterilisiert. Nicht erneut
sterilisieren. Bei beschädigter Verpackung nicht verwenden. Geönete, jedoch
nicht verwendete Nahtfadenpackungen verwerfen.
LAGERBEDINGUNGEN
Keine besonderen Lagerbedingungen erforderlich. Nach Ablauf des
Verfallsdatums nicht mehr verwenden.
ERKLÄRUNG DER SYMBOLE AUF DER VERPACKUNG
Nicht zur Wiederverwendung
Anzahl von Einheiten
Verwendbar bis − Jahr und Monat
Sterilisation mit Ethylenoxid
CE-Kennzeichnung und Kennnummer der Benannten
Stelle. Das Produkt entspricht den grundlegenden
Anforderungen der Richtlinie 93/42/EWG des Rates
über Medizinprodukte.
Chargenbezeichnung
Achtung: Gebrauchsanweisung beachten
Hersteller
Katalognummer
Bevollmächtigter in der Europäischen Gemeinschaft
No reesterilizar/reutilizar. La reutilización de este dispositivo (o partes
del mismo) puede crear un riesgo de degradación del producto, lo que
puede provocar el fallo del dispositivo y/o contaminación cruzada, que
a su vez pueden llevar a infecciones o transmisión de patógenos sanguíneos
a pacientes y usuarios.
REACCIONES ADVERSAS
Las reacciones adversas asociadas con el uso de esta sutura incluyen:
reacción inamatoria inicial mínima del tejido e irritación local transitoria
en el lugar de la herida. Como cualquier cuerpo extraño, la sutura de
PROLENE™ puede agravar una infección existente.
ESTERILIZACIÓN
Las suturas de PROLENE™ están esterilizadas por óxido de etileno.
No reesterilizar. No utilizar si el envase está abierto o dañado. Desechar las
suturas abiertas no utilizadas.
ALMACENAMIENTO
No requiere condiciones de almacenamiento especiales. No usar después
de la fecha de caducidad.
SÍMBOLOS EMPLEADOS EN LAS ETIQUETAS
No reutilizar
Número de unidades
Usar antes de – año y mes
Esterilizado usando óxido de etileno
Marca CE + número de identicación del
organismo noticado. Este producto cumple los
requisitos esenciales de la directiva de productos
sanitarios 93/42/CEE
Número de lote
Atención: Consúltense las instrucciones de uso
Fabricante
Número de catálogo
Representante autorizado en la Comunidad Europea
Ne sterilizálja újra és ne használja újra. Az eszköz (vagy
alkatrészeinek) ismételt felhasználása a termék roncsolódását illetve
keresztszennyeződéseket okozhat, ami fertőzéshez vagy vérrel terjedő
patogének betegekre vagy felhasználókra történő átterjedéséhez
vezethet.
MELLÉKHATÁSOK
Ezen eszköz használatához kapcsolódó mellékhatások közé tartozik
az enyhe gyulladásos szöveti reakció és az átmeneti lokális irritáció
a seb környezetében. A PROLENE™, mint minden idegen test, fokozhatja
a fenálló gyulladásos folyamatot.
STERILITÁS
A PROLENE™ varróanyagokat etilénoxiddal sterilizálták. Ne sterilizálja újra.
Ne használja fel, ha a csomagolás sérült vagy fel van nyitva. A kinyitott, fel
nem használt varróanyagot le kell selejtezni.
TÁROLÁS
Nincs szükség különleges tárolási körülményekre. Ne használja fel
a lejárati idő után.
A CÍMKÉN HASZNÁLT JELEK
Ne használja újra
Az egységek száma
Lejárat dátuma – év és hónap
Etilénoxiddal sterilizált
CE-jel és a bejegyzett testület száma. A termék
megfelel az orvosi készülékekről szóló 93/42/EGK
számú direktíva előírásainak.
Gyártási szám
Vigyázat: Lásd a használati utasítást
Gyártó
Katalógusszám
Engedéllyel rendelkező képviselet az Európai Közösségben
BIVIRKNINGER
Bivirkninger forbundet med anvendelsen af dette materiale omfatter
minimal initial inflammatorisk vævsreaktion og forbigående
lokalirritation på sårstedet. Som alle andre fremmedlegemer kan
PROLENE™ forstærke en eksisterende infektion.
STERILITET
PROLENE™ er steriliseret med ethylenoxidgas. Må ikke resteriliseres.
Må ikke anvendes hvis pakningen er beskadiget eller åben. Åbne,
ubrugte suturer skal kasseres.
OPBEVARING
Denne anordning kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende
opbevaring. Må ikke bruges efter at holdbarhedsdatoen er overskredet.
SYMBOLER ANVENDT VED MÆRKNING
Må ikke genbruges
Antal enheder
Anvendes inden – år og måned
Steriliseret med ethylenoxid
CE-mærke og identikationsnummer for bemyndiget
organ. Produktet opfylder de væsentlige krav
i Direktiv 93/42/EØF om medicinsk udstyr
Batchnummer
Forsigtig: Se brugsanvisningen
Producent
Varenummer
Autoriseret repræsentant i EU
Návod k použití
PROLENE™
MONOFILAMENT NÍ POLYPROPYLEN
STERILNÍ SYNTETICKÝ NEVTŘEBATELNÝ ŠICÍ MATERIÁL
ŠICÍ VLÁKNO
POPIS
PROLENE™ je monofilamentní syntetický nevstřebatelný sterilní
chirurgický šicí materiál. Tento materiál je složený z izotaktického
krystalického stereoizomeru polypropylenu - syntetického
lineárního polyolefinu. Chemický vzorec je (C3H6)n. PROLENE™ se
dodává nebarvené (průhledné) a modře zbarvené ftalocyaninovou
modří, číslo barevného indexu 74160. PROLENE™ se dodává v různých
průměrech a délkách, připojené k jehlám z nerezavějící oceli různých typů
a velikostí. Tento materiál je dodáván také v následujících provedeních:
1. Kombinace jehly a vlákna HEMO-SEAL™, u níž je průměr vlákna a jehly
přibližně stejný, takže krvácení způsobené vpichem jehly je omezeno.
2. Různé komponenty z rozdílných materiálů, které ukotvují konce šicího
vlákna pro podkožní šití nebo pro použití k šití šlach.
3. Trubičky, které umožňují použít tento materiál jako podpůrný steh.
4. PROLENE™ s podložkami z PTFE (polytetrauoretylénu), kterými se
podkládá steh na povrchu tkáně za účelem rozložení tahu vlákna na
větší plochu.
Všechny podrobnosti produktové řadě naleznete v katalogu.
PROLENE™ vyhovuje požadavkům Evropského lékopisu pro sterilní
nevstřebatelný šicí materiál a požadavkům Lékopisu Spojených
států amerických pro nevstřebatelný chirurgický šicí materiál
s výjimkou drobné nadměrnosti u metrické síly vlákna 0,5 (7/0).
INDIKACE
Šicí vlákno PROLENE™ je určeno pro použití při obvyklé aproximaci měkkých
tkání nebo k ligaturám měkkých tkání, včetně použití v kardiovaskulární
chirurgii, v oftalmologii a neurochirurgii.
POUŽITÍ
Výběr vlákna závisí na stavu pacienta, zkušenosti chirurga, použitém
chirurgickém postupu a velikosti rány.
PŮSOBENÍ
PROLENE™ vyvolává ve tkáních minimální akutní zánětlivou reakci, po které
následuje postupné opouzdření vlákna brózní pojivovou tkánÍ. Šicí vlákno
Οδηγίε χρήση
PROLENE™
ΜΟΝΟΚΛΝΟ ΠΟΛΥΠΡΟΠΥΛΕΝΙΟ
ΣΤΕΙΡΟ, ΣΥΝΘΕΤΙΚΟ, ΜΗ ΑΠΟΡΡΟΦΗΣΙΜΟ
ΡΑΜΜΑ
ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ
Tο ράμμα PROLENE™ είναι ένα μονόκλωνο, συνθετικό, μη απορροφήσιμο,
αποστειρωμένο χειρουργικό ράμμα που αποτελείται από ένα ισοτακτικό
κρυσταλλικό στερεοϊσομερές πολυπροπυλενίου, μια συνθετική γραμμική
πολυολεφίνη. Ο μοριακός τύπος είναι (C3H6)n. Το PROLENE™ διατίθεται
άβαφο (διαφανές) και βαμμένο μπλε με κυανό της φθαλοκυανίνης,
αρ. χρωματικού δείκτη 74160. Το PROLENE™ διατίθεται σε σειρά μεγεθών gauge
και μηκών, προσαρτημένο σε βελόνες από ανοξείδωτο χάλυβα διαφόρων τύπων
και μεγεθών. Το προϊόν μπορεί επίσης να διατεθεί σε συσκευασίες που περιέχουν
τα ακόλουθα:
1. Συνδυασμός βελόνας-ράμματος HEMO-SEAL™, στον οποίο η διάμετρος του
ράμματος και του σύρματος της βελόνας έχουν προσεγγιστεί περισσότερο
ώστε να μειώνεται ο βαθμός της αιμορραγίας από την οπή της βελόνας.
2. Σειρά εξαρτημάτων από μια ποικιλία υλικών για την αγκύρωση των άκρων του
ράμματος για υποδερμική σύγκλειση ή για χρήση ως ράμματα τενόντων.
3. Σωλήνωση ώστε να επιτρέπεται η χρήση ως ράμμα συγκράτησης.
4. PROLENE™ με στηρικτικά τεμάχια από PTFE (πολυτετραφθοροαιθυλένιο) για
χρήση ως επίθεμα μεταξύ του ράμματος και της επιφάνειας του ιστού, ώστε
να αυξηθεί η περιοχή φόρτισης.
Ολοκληρωμένες πληροφορίες για τη σειρά των προϊόντων περιέχονται στον
κατάλογο. Το PROLENE™ πληροί τις απαιτήσεις της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας
για τα στείρα, μη απορροφήσιμα νήματα, καθώς και τις απαιτήσεις της
Φαρμακοποιίας των Ηνωμένων Πολιτειών της Αμερικής για τα μη απορροφήσιμα
χειρουργικά ράμματα, εκτός από μια μικρή αύξηση του μεγέθους gauge στο
μετρικό μέγεθος 0,5 (7/0).
ΕΝΕΙΞΕΙΣ
Τα ράμματα PROLENE™ προορίζονται για χρήση σε γενικές επεμβάσεις
συμπλησίασης ή/και απολίνωσης μαλακού ιστού, συμπεριλαμβανομένης της
χρήσης σε καρδιαγγειακές, οφθαλμικές και νευροχειρουργικές επεμβάσεις.
ΕΦΑΡΜΟΓΗ
Τα ράμματα πρέπει να επιλεγούν και να εμφυτευθούν ανάλογα με την κατάσταση
του ασθενούς, τη χειρουργική εμπειρία, τη χειρουργική τεχνική και το μέγεθος
του τραύματος.
ΑΠΟΟΣΗ
Το ράμμα PROLENE™ προκαλεί μια ελάχιστη αρχική φλεγμονώδη αντίδραση
στους ιστούς, ακολουθούμενη από σταδιακή ενθυλάκωση του ράμματος
Gebrauchsanweisung
PROLENE™
MONOFILES POLYPROPYLEN
STERILES, SYNTHETISCHES, NICHT RESORBIERBARES
NAHTMATERIAL
BESCHREIBUNG
PROLENE™ ist ein steriles, synthetisches, monofiles, nicht resorbierbares
chirurgisches Nahtmaterial aus einem isotaktischen kristallinen Stereoisomer
von Polypropylen (synthetisches lineares Polyolen). Die Summenformel ist
(C3H6)n. PROLENE™ ist sowohl ungefärbt (transparent) als auch mit blauer
Einfärbung (Phthalocyaninblau, Farbindexnummer 74160) erhältlich.
Darüber hinaus steht PROLENE™ in verschiedenen Stärken und Längen, mit
Edelstahlnadeln verschiedener Typen und Größen, zur Verfügung. Das Material
ist außerdem in folgender Ausführung lieferbar:
1. HEMO-SEAL™ Nadel-/Nahtmaterial-Kombination mit aneinander
angepasstem Durchmesser zur Vermeidung von Blutungen aus
dem Stichkanal.
2. Einige Artikel sind in verschiedenen Ausführungen erhältlich, mit denen die
Enden des Fadens bei der Verwendung für Intrakutan- oder Sehnennähte
xiert werden können.
3. Es sind auch Schläuche für eine Verwendung des Materials für
Retentionsnähte erhältlich.
4. PROLENE™ ist auch in Kombination mit PTFE (Polytetrafluorethylen)
Pledgets als Nahtwiderlager zwischen Naht und Gewebeoberfläche
erhältlich, um die Belastungsäche zu erhöhen.
Detailangaben zur Produktreihe können dem Katalog entnommen
werden. Von Abweichungen bei der Größe Metric 0,5 (7/0) hinsichtlich
Fadendurchmesser abgesehen, entspricht PROLENE™ den Anforderungen des
Europäischen Arzneibuchs an sterile, nicht resorbierbare Fäden und der United
States Pharmacopeia an nicht resorbierbares chirurgisches Nahtmaterial.
ANWENDUNGSGEBIETE
PROLENE™ wird allgemein bei der Adaptation und/oder Ligatur
von Weichgewebe verwendet, einschließlich bei kardiovaskulären,
ophthalmologischen und neurochirurgischen Eingrien.
ANWENDUNG
Das zu verwendende Nahtmaterial wird entsprechend dem Zustand des
Patienten, der Erfahrung des Chirurgen, der chirurgischen Technik und der
Größe der Wunde ausgewählt.
Instrucciones de uso
SUTURA
PROLENE™
MONOFILAMENTO DE POLIPROPILENO
ESTÉRIL, SINTÉTICA, NO ABSORBIBLE
DESCRIPCIÓN
La sutura de PROLENE™ es una sutura quirúrgica estéril sintética
monofilamento no absorbible compuesta de un esteroisómero
cristalino isotáctico de polipropileno, una poliolena lineal sintética.
La fórmula molecular del polímero es (C3H6)n. La sutura de PROLENE™
se suministra sin teñir (transparente) y teñida de color azul con azul
de ftalocianina, Índice de color N.° 74160. La sutura de PROLENE™ se
ofrece en una amplia variedad de calibres y longitudes unida a agujas de
acero inoxidable de diversos tipos y tamaños. El material también está
disponible en presentaciones que contienen lo siguiente:
1. Combinación de aguja y sutura HEMO-SEAL™ en la que el diámetro de
la sutura y el del alambre de la aguja concuerdan más rigurosamente
para reducir el grado de sangrado por el oricio creado por la aguja.
2. Una gama de componentes de diversos materiales para jar los
extremos de la sutura en el caso de cierre subcuticular o para usar
como suturas en tendones.
3. Tubos para permitir el uso como sutura de retención.
4. PROLENE™ con parches de PTFE (politetrafluoretileno) para su
empleo como apoyo ente la sutura y la supercie tisular con el n de
aumentar el área de apoyo de carga.
El catálogo contiene detalles completos de la gama de productos.
PROLENE™ cumple los requisitos de la Farmacopea Europea para las
suturas estériles no absorbibles y de la Farmacopea de los Estados Unidos
para suturas quirúrgicas no absorbibles, excepto por un ligero exceso de
tamaño en el calibre métrico 0,5 (7/0).
INDICACIONES
La sutura de PROLENE™ está indicada en la aproximación general
y/o ligadura de tejidos blandos, incluyendo el uso en procedimientos
cardiovasculares, oftalmológicos y neurológicos.
APLICACIÓN
Las suturas deben seleccionarse e implantarse dependiendo del estado
del paciente, de la experiencia quirúrgica, de la técnica quirúrgica y del
tamaño de la herida.
Használati utasítás
PROLENE™
MONOFIL POLIPROPILÉN
STERIL SZINTETIKUS NEM FELSZÍVÓDÓ
VARRÓFONAL
LEÍRÁS
A PROLENE™ polipropilén varróanyag monofil, szintetikus, nem
felszívódó, steril sebészeti varróanyag, amely egy szintetikus lineáris
poliolefin, a polipropilén izotaktikus kristályos sztereoizomere.
A molekuláris képlete (C3H6)n. A PROLENE™ rendelhető színezetlen
(átlátszó) és ftalocianin kék színnel, színkód: 74160 színezett kivitelben.
A PROLENE™ többféle vastagságban és hosszban, különféle típusú és
méretű rozsdamentes acél tűkkel ellátott kiszerelésben áll rendelkezésre.
Az anyag továbbá az alábbiakat tartalmazó kialakításokban is kapható:
1. HEMO-SEAL™ tű és varróanyag kombinációja, amely esetében
a varróanyag és a tű átmérője pontosabban igazodik egymáshoz,
ezáltal csökkentve a tűszúrás vérzésének mértékét.
2. Számos összetevő, sokféle anyagból, amely a varróanyag végeit
rögzíti a szubkutisz zárásakor vagy ínvarratok esetében.
3. Cső, hogy lehetővé tegye a retenciós varratként való használatát.
4. PROLENE™ PTFE (politetrafluoretilén) korongokkal, amelyek
a varrat és a szövetfelület közötti tamponálást szolgálják, növelve
a terhelhető területet.
A teljes termékskáláról részletes információ található a katalógusban.
A PROLENE™ varróanyag mindenben kielégíti az európai
gyógyszerszabvány steril nem felszívódó monofil varróanyagokra
vonatkozó előírásait, valamint megfelel az amerikai gyógyszerkönyv
nem felszívódó sebészeti varróanyagokra vonatkozó követelményeinek,
kivéve a kissé nagyobb metrikus 0,5 (7/0) átmérőt.
JAVALLATOK
A PROLENE™ varróanyag általános lágyszövet egyesítésére és/vagy
lekötésére szolgál, beleértve a kardiovaszkuláris, a szemészeti és az
idegsebészeti eljárásokban történő használatát.
ALKALMAZÁS
Az adott varróanyag kiválasztásánál és alkalmazásánál a beteg
állapota, a sebész tapasztalata, az alkalmazott technika és seb mérete
a meghatározó tényezők.
Brugsanvisning
PROLENE™
MONOFIL POLYPROPYLEN
STERIL SYNTETISK IKKERESORBERBAR
SUTUR
BESKRIVELSE
PROLENE™ sutur er en monol, syntetisk, ikke-resorberbar steril kirurgisk
sutur, der består af en isotaktisk, krystallinsk stereoisomer af polypropylen,
en syntetisk lineær polyolen. Den molekylære formel er (C3H6)n. PROLENE™
fås ufarvet (klar) og farvet med blå phtalocyaninblå, farveindeks
nr. 74160. PROLENE™ fås i en række forskellige kalibre og længder, påsat
nåle af rustfrit stål af forskellige typer og størrelser. Suturmaterialet ndes
også i udgaver med følgende indhold:
1. HEMO-SEAL™ kombinationen af nål og sutur, hvor suturens diameter og
nålewiren er blevet tættere tilpasset for at reducere graden af blødning
fra nålens hul.
2. En række komponenter i forskellige materialer til at forankre suturens
ender ved subkutikulær lukning eller til brug som senesuturer.
3. Suturmaterialet leveres også med stykker af rør til anvendelse
som retentionssutur.
4. PROLENE™ med PTFE (polytetrafluoretylen) kompres til brug som
et underlag mellem suturen og vævsoverfladen for at øge det
vægtbærende område.
Der er udførlige beskrivelser af produktsortimentet i kataloget. PROLENE™
opfylder kravene i European Pharmacopeia for Sterile Non Absorbable
Strands og kravene i United States Pharmacopeia for Non Absorbable
Surgical Suture med undtagelse af en let overstørrelse for kaliber
7/0 (metrisk 0,5).
INDIKATIONER
PROLENE™ er beregnet til anvendelse i almindeligt bindevæv og/eller til
ligatur, herunder i kardiovaskulær kirurgi, øjenkirurgi og neurokirurgi.
ANVENDELSE
Suturer bør vælges og anvendes efter patientens tilstand, kirurgisk erfaring,
operationsteknik og sårets størrelse.
VIRKNING
PROLENE™ sutur fremkalder minimal initial inammatorisk vævsreaktion,
hvorefter suturen gradvis indkapsles af fibrøst bindevæv. PROLENE™
WIRKUNG
PROLENE™ bewirkt anfangs lediglich eine geringfügige entzündliche
Gewebereaktion, auf die eine langsam fortschreitende bindegewebige
Einkapselung folgt. PROLENE™ Nahtmaterial wird weder resorbiert noch durch
Gewebeenzyme abgebaut oder geschwächt. Da das Material biologisch relativ
inert ist, wird seine Verwendung dort empfohlen, wo eine möglichst geringe
Gewebereaktion erwünscht ist. Als Monolament wird es besonders bei solchen
Wunden erfolgreich verwendet, die sich in der Folge kontaminieren oder inzieren
können. Das Risiko der Bildung von Wundhöhlen und der Nahtabstoßung kann
so auf ein Minimum reduziert werden. Weil PROLENE™ nicht mit dem Gewebe
verklebt, ist es besonders für Nähte geeignet, die später gezogen werden müssen.
GEGENANZEIGEN
Nicht bekannt.
WARNHINWEISE/VORSICHTSMASSNAHMEN/WECHSELWIRKUNGEN
Der Anwender sollte mit den chirurgischen Techniken, bei denen nicht
resorbierbares Nahtmaterial verwendet wird, vertraut sein, bevor er PROLENE™
zum Wundverschluss einsetzt, da das Risiko einer Wunddehiszenz je nach
Lokalisation der Wunde und verwendetem Nahtmaterial variieren kann.
Wie bei allen Fremdkörpern kann längerer Kontakt des Nahtmaterials
mit salzhaltigen Lösungen zu Konkrementbildungen führen (Harnwege,
Gallenwege). Infizierte oder kontaminierte Wunden sollten entsprechend
chirurgisch versorgt werden.
Bei Verwendung dieses Nahtmaterials muss darauf geachtet werden, dass der
Faden bei der Handhabung nicht beschädigt wird; insbesondere darf es nicht
durch chirurgische Instrumente wie Pinzetten oder Nadelhalter geknickt werden.
Das Nahtmaterial ist je nach Erfahrung des Chirurgen gemäß den üblichen
chirurgischen Nahtmethoden und Knüpftechniken zu verwenden, wenn eine
entsprechende chirurgische Indikation vorliegt. Beim Knoten von Polypropylen-
Nahtmaterial wird die Knüpfung von zusätzlichen Knoten empfohlen.
Um die Nadel bei der Handhabung nicht zu beschädigen, sollte sie immer
im Bereich zwischen etwa 1/3 bis 1/2 der Länge vom armierten Ende zur
Nadelspitze gefasst werden. Das Fassen der Nadel im Nadelspitzenbereich kann
die Penetrationswirkung beeinträchtigen und zum Bruch der Nadel führen. Das
Fassen am armierten Ende kann Verbiegen und ebenfalls Bruch zur Folge haben.
Das Verformen von Nadeln kann zu Stabilitätsverlust und damit zu reduzierter
Biege- und Bruchresistenz führen. Bei jeder Handhabung von chirurgischen
Nadeln ist durch besondere Vorsicht auf die Vermeidung von Stichverletzungen
zu achten. Gebrauchte Nadeln in einem durchstichsicheren Behälter entsorgen.
Nicht erneut sterilisieren oder wiederverwenden. Durch Wiederverwendung
dieses Produkts (oder von Teilen dieses Produkts) besteht das Risiko
einer Produktschädigung, die zu einem Versagen des Produkts und einer
COMPORTAMIENTO
La sutura de PROLENE™ produce una reacción inamatoria inicial mínima
en los tejidos, seguida por un recubrimiento gradual de la sutura por tejido
fibroso conectivo. La sutura PROLENE™ no se absorbe ni se deteriora,
o debilita por acción de las enzimas de los tejidos. Debido a la relativa inercia
biológica, se recomienda su uso cuando se desee una mínima reacción a la
sutura. Por ser monolamento, se la ha empleado con éxito en lesiones
quirúrgicas que posteriormente se infectan o contaminan, ya que puede
minimizar posteriormente la formación de senos y la extrusión de la sutura.
Es posible retirar la sutura de PROLENE™ tirando hacia afuera, gracias a la
ausencia de adherencia al tejido.
CONTRAINDICACIONES
No se conoce ninguna.
ADVERTENCIAS/PRECAUCIONES/INTERACCIONES
Los usuarios deben estar familiarizados con los procedimientos y las
técnicas quirúrgicas relacionadas con suturas no absorbibles antes de
usar la sutura de PROLENE™ para el cierre de heridas, ya que el riesgo de
dehiscencia de la herida puede variar según el lugar de aplicación y el tipo
de sutura que se use.
Tal como sucede con cualquier cuerpo extraño, el contacto prolongado de
cualquier sutura con soluciones salinas, como las que se encuentran en el
tracto urinario o biliar, puede dar como resultado la formación de cálculos.
Se debe seguir una práctica quirúrgica aceptable para el tratamiento de
heridas infectadas o contaminadas.
Debe tenerse cuidado de no dañar la superficie de este material con
los instrumentos quirúrgicos, ya que esto puede producir roturas en el
material que se está usando. Evite aplastarlo o arrugarlo por la aplicación
de instrumentos quirúrgicos, tales como pinzas y portaagujas.
La seguridad adecuada de los nudos requiere la aplicación de la técnica
quirúrgica estándar de nudos planos y cuadrados, con lazadas adicionales
de acuerdo con lo que indiquen las circunstancias quirúrgicas y la
experiencia del cirujano. El uso de lazadas adicionales es especialmente
adecuado para anudar las suturas de polipropileno.
Debe tenerse cuidado de no dañar las agujas quirúrgicas durante su
manipulación. Asir la aguja entre un tercio (1/3) y la mitad (1/2) de la
distancia entre el ojo y la punta. Asirla cerca de la punta puede perjudicar
la penetración y producir la rotura de la aguja. Al asirla cerca del ojo, la
aguja puede doblarse o romperse. El enderezar las agujas puede debilitarlas
y disminuir su resistencia al doblado o a las roturas. Los usuarios deben
manipular con precaución las agujas quirúrgicas con el fin de evitar
pinchazos accidentales. Desechar las agujas usadas en un recipiente para
elementos cortopunzantes.
TELJESÍTMÉNY
A PROLENE™ varróanyag minimális akut gyulladásos reakciót okoz
a szövetben, amelyet a varrat fokozatos, brózus kötőszövettel történő
betokozódása követ. A PROLENE™ varróanyag nem szívódik fel, és nem is
bomlik le vagy gyengül meg a szöveti enzimek hatására. Mivel biológiailag
viszonylag közömbös, az olyan helyen történő használata javasolt, ahol
arra van szükség, hogy a lehető legkisebb legyen a varrat-reakció. Monol
anyagként sikeresen alkalmazták olyan műtéti sebeknél, melyek később
elfertőződtek vagy elszennyeződtek, mivel minimálisra csökkentette
a későbbi tályogképződés és a varróanyag kilökődésének kockázatát. Mivel
nem tapad a szövethez, a PROLENE™ varróanyag hatékonyan távolítható
el varratszedéskor.
ELLENJAVALLATOK
Nem ismertek.
FIGYELMEZTETÉSEK/ÓVINTÉZKEDÉSEK/KÖLCSÖNHATÁSOK
A PROLENE™varróanyag felhasználóinak ismerniük kell a felszívódó
varróanyagok alkalmazására vonatkozó sebészeti eljárásokat és
technikákat, mivel a sebszétnyílás előfordulásának kockázata függ mind az
alkalmazás helyétől, mind a kiválasztott varrófonaltól.
Mint minden idegen test esetében, a varrófonalak tartós érintkezése
sóoldatokkal, például a húgyutak vagy az epeutak váladékával,
kőképződéshez vezethet. Minden sebészeti beavatkozás után az elfogadott
irányelvek követendők a sebek elfertőződésének és szennyeződésének
elkerülése végett.
Óvatosan járjon el, hogy az anyag felületét sebészeti műszerek ne sértsék
fel, mivel ez a használatban lévő anyag töréséhez vezethet. A sebészeti
eszközök, például a csipesz vagy a tűfogó nem megfelelő alkalmazása
a varrófonal összepréselését vagy hullámosítását eredményezheti.
A biztonságos csomózás a sebészetben általánosan használt lapos
négyzetes csomóval biztosítható; az adott műtéti körülményektől és
a sebész tapasztalatától függően extra csomók felhelyezése válhat
szükségessé. A kiegészítő kötések használata különösen alkalmas
a polipropilén varratok megkötésekor.
Szakszerű használattal a sebészi tűk sérülése elkerülhető. A tűt a tűfogóval
a fonalcsatlakozási vég felöli egyharmada (1/3) és fele (1/2) közötti
területen kell megfogni. A hegy területének megragadása a penetrációs
képesség csökkenésével, esetleg a tű eltörésével járhat. A fonalcsatlakozási
vég megfogása a tű meghajlásához, eltöréséhez vezethet. A visszahajlított
tű meggyengülhet és könnyebben hajlik vagy törik. A sebészi tűk
körültekintő használatával a véletlen tűszúrás okozta sérülések
elkerülhetők. A használt tűket az éles eszközök számára kijelölt tárolókba
kell dobni.
suturen resorberes ikke, og den bliver ikke nedbrudt eller svækket
under påvirkning af vævsenzymer. På grund af suturmaterialets relative
biologiske inaktivitet anbefales det til anvendelse, hvor der ønskes mindst
mulig suturreaktion. Som monolament er det blevet anvendt med held
ved operationssår, der postoperativt bliver incerede eller kontaminerede,
idet det kan mindske senere fisteldannelse og suturafstødning.
Da PROLENE™ ikke adhærerer til vævet, egner den sig som pull-out sutur.
KONTRAINDIKATIONER
Ingen kendte.
ADVARSLER/FORHOLDSREGLER /INTERAKTIONER
Brugere må være bekendt med den kirurgiske procedure og teknik, der
omfatter ikke-resorberbare suturer, før de benytter PROLENE™ sutur til
sårlukning, da risikoen for sårruptur kan variere efter anvendelsessted og
det anvendte suturmateriale.
Som andre fremmedlegemer kan suturer ved længerevarende kontakt med
saltopløsninger, svarende til forholdene i urin- eller galdevejene, resultere
i stendannelse. Kontaminerede eller incerede sår skal behandles efter
almindelig operativ praksis.
Undgå at beskadige suturens overflade med kirurgiske instrumenter,
da det under brugen kan føre til suturbristning. Undgå at knuse eller
knække suturen ved anvendelse af kirurgiske instrumenter som f.eks.
pincet eller nåleholder.
Tilstrækkelig sikker suturering forudsætter almindelige kirurgiske knuder
med ekstra slag, afhængigt af de operative forhold og kirurgens erfaring.
Anvendelsen af knuder med ekstra slag kan være særligt nødvendigt ved
bindingen af polypropylensuturer.
Undgå omhyggeligt at beskadige suturnålene. Grib nålen på et sted
mellem en tredjedel (1/3) og halvdelen (1/2) af afstanden fra trådfæstet
til spidsen. Hvis nålen gribes ved spidsen, kan det forringe indstikkets
penetration og medføre, at nålen knækker. Hvis nålen gribes i den anden
ende eller på trådfæstet, kan det medføre at nålen bøjes eller knækker.
Hvis bøjede nåle rettes op, kan de miste styrken og få større tilbøjelighed
til at knække. Brugeren bør udvise forsigtighed under anvendelsen af
operationsnåle for at undgå utilsigtede nålestik. Smid brugte nåle i
plastbeholdere.
Må ikke resteriliseres/genbruges. Genbrug af denne anordning (eller dele
af denne anordning) kan skabe en risiko for nedbrydning af produktet,
der kan resultere i svigt af anordning og/eller krydskontaminering, hvilket
kan føre til infektion eller overførsel af blodbårne patogener til patienter
og brugere.
MODE D’ACTION
Les sutures PROLENE™ entraînent initialement une faible réaction
inflammatoire suivie de l’encapsulation graduelle du fil par du tissu
conjonctif breux. Les sutures PROLENE™ ne sont ni résorbées ni dégradées,
et elles ne perdent pas leur résistance sous l’action des enzymes tissulaires.
Ce matériau, pratiquement inerte du point de vue biologique, est
recommandé lorsqu’une faible réaction tissulaire vis-à-vis du l de suture
est souhaitée. Ce monol a donné de bons résultats lors de son utilisation au
niveau de plaies chirurgicales infectées ou contaminées secondairement,
car il permet de minimiser le risque ultérieur de rejet et la formation de
sinus et d'extrusion des ls. En raison de l’absence d’adhérence aux tissus,
les sutures PROLENE™ sont indiquées lorsqu’on envisage une ablation
ultérieure des ls.
CONTREINDICATIONS
Aucune contre-indication connue.
MISE EN GARDE/PRÉCAUTIONS/INTERACTIONS
L’utilisateur doit connaître les techniques chirurgicales relatives
à l’utilisation de sutures non résorbables avant d’utiliser les sutures
PROLENE™ ainsi que le risque de déhiscence de la plaie qui dépend du site
opératoire et de la nature de la suture.
Comme pour tout corps étranger, le contact prolongé de la suture avec les
milieux salins tels que les urines ou la bile peut entraîner la formation de
lithiase. Il convient de respecter les procédures chirurgicales habituelles
vis-à-vis des plaies souillées ou infectées.
Des précautions doivent être prises pour éviter d'endommager la surface
de ce matériau avec des instruments chirurgicaux car cela pourrait
entraîner une rupture. Ne pas écraser ou pincer le l lors de l’application
d’instruments chirurgicaux tels que des pinces ou des porte-aiguilles.
Pour garantir une bonne sécurité au nœud, le l de suture sera utilisé
conformément aux techniques habituelles de suture et de nœuds
chirurgicaux avec, éventuellement, des nœuds supplémentaires selon
les circonstances chirurgicales et l’expérience du chirurgien. Les nœuds
supplémentaires sont particulièrement recommandés pour les fils de
suture en polypropylène.
Des précautions sont à respecter pour ne pas endommager les aiguilles.
Saisir l’aiguille dans l’espace se situant du tiers (1/3) à la moitié (1/2)
du corps, côté l. Ne pas pincer la pointe ce qui pourrait modier les
caractéristiques de pénétration de l’aiguille et la casser. Ne pas saisir
l’aiguille par la zone de sertissage ce qui entraînerait un risque de
torsion ou de rupture. Ne pas modier la forme de l’aiguille an d’éviter
de l’endommager ou de la casser. Les utilisateurs doivent manipuler les
aiguilles chirurgicales avec précaution an de ne pas se piquer par mégarde.
Éliminer les aiguilles usagées dans un conteneur adapté.
ar dacs
elde
es
hu
en
Instructions for use
PROLENE™
(MONOFILAMENT POLYPROPYLENE)
STERILE SYNTHETIC NON-ABSORBABLE
SUTURE
DESCRIPTION
PROLENE™ Suture is a monolament, synthetic, non-absorbable, sterile
surgical suture composed of an isotactic crystalline stereoisomer of
polypropylene, a synthetic linear polyolefin. The molecular formula
is (C3H6)n. PROLENE™ is available undyed (clear) and dyed blue with
phthalocyanine blue, Color Index Number 74160. PROLENE™ is available
in a range of gauge sizes and lengths attached to stainless steel needles
of various types and sizes. The material is also available in presentations
containing the following:
1. HEMO-SEAL™ Needle Suture combination in which the diameter of the
suture and the needle wire have been more closely aligned to reduce
the degree of needle-hole bleeding.
2. A range of components in a variety of materials to anchor the ends of
the suture for subcuticular closure or for use as tendon sutures.
3. Tubing to allow use as a retention suture.
4. PROLENE™ with PTFE (polytetrauoroethylene) pledgets for use as a
pad between the suture and the tissue surface to increase the load-
bearing area.
Full details of the product range are contained in the catalog. PROLENE™
complies with the requirements of the European Pharmacopeia for Sterile
Non-Absorbable Strands and the requirements of the United States
Pharmacopeia for Non-Absorbable Surgical Suture except for a slight
oversize in gauge size Metric 0.5 (7/0).
INDICATIONS
PROLENE™ Sutures are for use in general soft tissue approximation and/
or ligation, including use in cardiovascular, ophthalmic, and neurosurgical
procedures.
APPLICATION
Sutures should be selected and implanted depending on patient condition,
surgical experience, surgical technique, and wound size.
PERFORMANCE
PROLENE™ Suture elicits a minimal initial inammatory reaction in tissues
which is followed by gradual encapsulation of the suture by fibrous
connective tissue. PROLENE™ Suture is not absorbed, nor is it subject
to degradation or weakening by the action of tissue enzymes. Due to
its relative biological inertness, it is recommended for use where the
least possible suture reaction is desired. As a monolament, it has been
successfully employed in surgical wounds which subsequently become
infected or contaminated where it can minimize later sinus formation and
suture extrusion. Because of its lack of adherence to tissue, PROLENE™ is
eective as a pull-out suture.
CONTRAINDICATIONS
None known.
WARNINGS / PRECAUTIONS / INTERACTIONS
Users should be familiar with surgical procedures and techniques involving
non-absorbable sutures before employing PROLENE™ for wound closure,
as risk of wound dehiscence may vary with the site of application and the
suture material used.
As with any foreign body, prolonged contact of any suture with salt
solutions, such as those found in the urinary or biliary tracts, may result in
calculus formation. Acceptable surgical practice should be followed for the
management of infected or contaminated wounds.
Care should be taken to avoid damaging the surface of the material
with surgical instruments as this could lead to fracture of the material
in use. Avoid crushing or crimping damage due to application of surgical
instruments such as forceps or needle holders.
Adequate knot security requires the standard surgical technique of at and
square ties with additional throws if indicated by surgical circumstance and
the experience of the surgeon. The use of additional throws is particularly
appropriate when knotting polypropylene sutures.
Care should be taken to avoid damage when handling surgical needles.
Grasp the needle in an area one third (1/3) to one half (1/2) of the distance
from the attachment end to the point. Grasping in the point area could
impair the penetration performance and cause fracture of the needle.
Grasping at the butt or attachment end could cause bending or breakage.
Reshaping needles may cause them to lose strength and be less resistant
to bending and breaking. Users should exercise caution when handling
surgical needles to avoid inadvertent needle-stick injury. Discard used
needles in ‘Sharps’ containers.
Do not resterilize/reuse. Reuse of this device (or portions of this device)
may create a risk of product degradation, which may result in device
failure and/or cross-contamination, which may lead to infection or
transmission of blood-borne pathogens to patients and users.
ADVERSE REACTIONS
Adverse reactions associated with the use of this device include minimal
initial inammatory tissue reaction and transient local irritation at
the wound site. Like all foreign bodies, PROLENE™ may potentiate an
existing infection.
STERILITY
PROLENE™ Sutures are sterilized by ethylene oxide gas. Do not re-
sterilize. Do not use if package is opened or damaged. Discard opened,
unused sutures.
STORAGE
No special storage conditions required. Do not use after expiry date.
SYMBOLS USED ON LABELING
Do not reuse
Number of units
Use by – year and month
Sterilized using Ethylene Oxide
CE-mark and Identication Number of Notied
Body. The product meets the essential requirements
of Medical Device Directive 93/42/EEC
Batch number
Caution: See instructions for use
Manufacturer
Catalogue Number
Authorized Representative in the
European Community
389740R02
LAB0010434v3
08/2015 ©Ethicon, Inc. 2014
PROLENE™
ETHICON, LLC
Highway 183 Km 8.3
San Lorenzo 00754
Puerto Rico
USA
1-877-ETHICON
+1-513-337-6928
Johnson & Johnson Medical Limited
Simpson Parkway
Kirkton Campus
Livingston
EH54 7AT
United Kingdom
ar
fr SUTURE
hu VARRÓFONALcz
ŠICÍ VLÁKNO
da SUTUR it SUTURA
ru ШОВНЫЙ МАТЕРИАЛ
sk CHIRURGICKÁ NIŤ
sv SUTUR
de NAHTMATERIAL ko 봉합사 tr SÜTÜR
el ΡΑΜΜΑ nl HECHTMATERIAAL zh-cn 缝线
zh-tw 縫合線en SUTURE
es SUTURA
fi OMMELAINE
no SUTUR
pl NICI CHIRURGICZNE
pt FIO DE SUTURA
