Mode d’emploi / Instructions for use / Gebrauchsanweisung / Instrucciones de uso / Istruzioni per l’uso / Instruções de uso / Brugsanvisning
Instruksjoner for bruk / Användningsinstruktioner / Käyttöohjeet / Gebruiksaanwijzing / Instrukcja użycia / Návod k použití / Inštrukcie na používanie / Használati útmutató
Instructiuni de folosire / Navodila za uporabo / Οδηγίες χρήσης / Инструкции по применению / Інструкція із застосування / 使用說明 / 使用説明書 / 사용 지침
Masque oronasal avec fuites d’expiration / Oronasal mask with exhalation orices / Mund-nasen-maske mit Ausatmungsöffnungen /
Mascarilla oro-nasal con oricios de exhalación / Maschera oronasale con fori di esalazione / Máscara oro-nasal com orifícios de exalação
/ Oronasal maske med udåndingsåbninger / Oronasal maske som er uten utpustningsåpninger / Oronasal mask med utandningshål /
Oronasaalinen kasvomaski jossa on uloshengitys aukot / Oronasaal masker met uitademingsopeningen / Maska oronasalna z otworami
wentylacyjnymi / Oronasální maska s výdechovými otvory / Oronazálna maska s výdychovými otvormi / Oronasal maszk kilégzőnyílásokkal
/ Mască oronazală cu oricii de dispersare a aerului expirat / Oronazalna maska s luknjami za izdihavanje / Στοματορινική μάσκα με οπές
εκπνοής / Ороназальная маска с вентиляционными отверстиями / Ороназальна маска з вентиляційними отворами / 带有标准通气
口鼻面罩 / 鼻と口のマスク通気穴付き / 호기 구멍이 있는 페이셜 마스크
2
A
a)
f)
e)
c)
b)
d)
3
B
3
1 1
22
3
2
1
3
4
B
4
5
OFF
1
1
2
2
5
C
12
3
6
D
1
3 4
2
7
E
1
3 4
2
8
INDEX
FRANÇAIS
..................................... p. 09
ENGLISH
......................................... p. 12
DEUTSCH
...................................... p. 15
ESPAÑOL
....................................... p. 19
ITALIANO
........................................ p. 22
PORTUGUÊS
.............................. p. 25
DANSK
.............................................. p. 28
NORSK
............................................. p. 31
SVENSKA
....................................... p. 35
SUOMI
............................................... p. 38
NEDERLANDS
............................ p. 41
POLSKI
............................................. p. 45
ČEŠTINA
......................................... p. 48
SLOVENČINA
.............................. p. 51
MAGYAR
.......................................... p. 54
ROMÂNĂ
......................................... p. 58
SLOVENŠČINA
.......................... p. 61
ΕΛΛΗΝΙΚΑ
..................................... p. 64
РУССКИЙ
....................................... p. 67
УКРАЇНЕЦЬ
................................... p. 70
繁體中文
........................................... p. 74
日本語
................................................. p. 76
한국어
................................................... p. 79
9
1 - UTILISATION
ALNEST F1 est un masque oronasal réutilisable avec des fuites
d’expiration calibrés (Vented) destiné à être utilisé à domicile ou en milieu
hospitalier pour plusieurs patients adultes (pesant plus de 30 kg) qui ont
reçu une thérapie de ventilation non invasive à pression positive (VNIPP),
par exemple une thérapie des voies aériennes à pression positive
continue (PPC) ou Bilevel (BiPAP).
AVERTISSEMENTS
• Le masque ne doit être utilisé qu’avec un équipement à pression
positive recommandé par votre médecin ou votre thérapeute
respiratoire qui délivre au moins une pression égale à 4 cmH2O : à
des pressions inférieures, l’évacuation sûre de l’air expiré par les trous
d’expiration n’est pas garantie, et une réinspiration partielle peut alors
se produire.
• Le raccord valve anti-asphyxie garantit la sécurité du patient même en
cas de panne de l’équipement à pression positive. Ne pas utiliser le
masque si la valve est endommagée ou déformée.
• Avant d’utiliser le masque, vériez toujours que les trous d’expiration ne
sont pas obstrués, même partiellement car cela pourrait compromettre
la sécurité et la qualité de la thérapie.
• En cas d’inconfort, d’irritation ou en présence de réactions allergiques
à l’un des composants du masque, consultez votre médecin ou
kinésithérapeute respiratoire.
• En cas d’adjonction d’oxygène, il est interdit de fumer ou d’utiliser des
ammes nues.
• Lorsque vous utilisez de l’oxygène et que l’équipement n’est pas en
marche, éteignez le distributeur d’oxygène.
• N’utilisez pas le masque en cas de vomissement ou de nausée.
• Gardez le masque à l’abri de la lumière.
• Il est recommandé de laver le masque avant la première utilisation.
• Le masque doit être nettoyé après chaque utilisation.
• La fréquence, les méthodes ou les agents de nettoyage autres que
ceux spéciés dans ce manuel d’utilisation, ou dépassant le nombre
recommandé de cycles de régénération, peuvent compromettre la
sécurité et la qualité de la thérapie.
• Avant utilisation, vérier l’intégrité du masque. S’il a été endommagé
FRANÇAIS
pendant le transport, informez-en votre revendeur.
• En cas de détérioration visible (ssures, déchirures, etc.), il est
nécessaire de jeter et de remplacer le composant du masque
endommagé.
• Ne laissez pas les composants du masque sans surveillance. Certains
d’entre eux pourraient être avalés par des enfants.
• Contactez votre distributeur en tant que professionnel de santé en cas
de problèmes fonctionnels, de problèmes de taille ou pour des doutes
liés à l’utilisation du dispositif médical.
Tout incident grave survenu en lien avec le dispositif devrait faire l’objet
d’une notication au fabricant et à l’autorité compétente de l’État membre
dans lequel l’utilisateur et/ou le patient est établi.
2 - COMPOSANTS DU MASQUE (section A)
a) bulle ; b) corps ; c) raccord valve anti-asphyxie ; d) raccord pivotant ;
e) harnais ; f) boucle.
3 - COMMENT MONTER ET PORTER LE MASQUE (section B)
• En tenant le masque délicatement bloqué sur le visage, enlez le
harnais (e) sur la tête en vous assurant que la bulle (a) adhère au prol
nez-bouche (B.1).
• Accrochez les deux sangles inférieures du harnais (e) aux crochets du
corps (b) an qu’elles passent sous les oreilles (B.2).
• Tirez légèrement sur les sangles pour assurer la stabilité du masque
selon la séquence B.3.
• Connectez le raccord pivotant (d) au tuyau de l’équipement (B.4), puis
allumez l’équipement à la pression prescrite.
• Allongez-vous et ajustez le harnais, au besoin (B.5).
4 - UTILISATION DU MASQUE
Pour retirer, démonter et remonter correctement le masque, reportez-vous
aux images dans les sections C - D - E.
5 - NETTOYAGE DU MASQUE
Pour le nettoyage quotidien, tous les composants du masque doivent
être démontés et ils doivent (à l’exception du harnais) être soigneusement
lavés à l’eau tiède (environ 30°C) à l’aide d’un savon doux puis rincés
10
abondamment avec de l’eau potable. Enn, les pièces doivent être
séchées à l’air, à l’abri de la lumière directe du soleil.
Pour nettoyer le harnais, effectuez la même procédure chaque semaine.
Si vous souhaitez effectuer une décontamination plus approfondie
du masque, consultez le “Guide à la décontamination, désinfection et
stérilisation” disponible au format électronique sur le site fr.medicaldevice.
airliquide.com ou auprès de votre revendeur, accompagné des instructions
fournies par le fabricant de la solution désinfectante, notamment en ce qui
concerne la compatibilité avec les matériaux des différents composants.
PRÉCAUTIONS
• Retirez le masque après avoir déconnecté l’une des sangles inférieures
du harnais.
• N’ouvrez pas les sangles pour éviter d’avoir à réajuster le harnais la
prochaine fois que vous l’utiliserez.
• Ne démontez jamais le raccord anti-asphyxie du corps même pendant le
nettoyage du masque.
• Faites attention lorsque vous retirez la saleté des orices d’exhalation.
• Le harnais ne peut être lavé qu’à l’eau.
• N’utilisez pas de solution contenant de l’alcool, des composés
aromatiques, des humidiants, des agents antibactériens, des agents
hydratants ou des huiles aromatiques pour nettoyer le masque.
• Ne laissez pas tremper le masque plus de 10 minutes.
• Ne nettoyez pas le masque au lave-vaisselle.
• Vériez minutieusement l’absence de dépôts sur chacun des composants
avant d’utiliser le masque après le nettoyage.
6 - RETRAITEMENT DU MASQUE POUR SA RÉUTILISATION SUR
DIFFÉRENTS PATIENTS
Le masque peut être retraité jusqu’à 20 cycles par l’un des processus
suivants :
• désinfection thermique de haut niveau;
• désinfection chimique de haut niveau.
Pour les instructions détaillées de régénération du masque, consultez le
« Guide à la décontamination, désinfection et stérilisation » disponible au
format électronique sur le site fr.medicaldevice.airliquide.com ou auprès de
votre revendeur.
PRÉCAUTIONS
• Le masque doit toujours être régénéré avant d’être utilisé sur un
nouveau patient.
• Le harnais doit être remplacé.
7 - RÉSOLUTION DES PROBLÈMES
PROBLÈMES CAUSES POSSIBLES SOLUTIONS
Le débit d’air
n’arrive pas au
masque.
- Générateur de débit
éteint ou ne fonctionne
pas.
- Circuit patient mal
inséré.
- Allumez ou réglez le
générateur de débit.
- Connectez le circuit pa-
tient au générateur de débit
et au masque.
Fuites d’air
bruyantes et
gênantes.
- Le masque n’a pas
été correctement
assemblé.
- Le masque n’est
pas correctement
positionné.
- La taille du masque
ne peut pas être
correcte.
- Démontez le masque puis
remontez-le comme décrit
dans le manuel d’utilisation.
- Repositionnez le masque
sur le visage et ajustez
les sangles du harnais en
suivant les instructions du
manuel d’utilisation.
- Contactez votre médecin
ou votre technicien an de
trouver la bonne taille.
Les trous
d'expiration
se salissent
jusqu'à ce
qu'ils se
bouchent.
Nettoyage quotidien
incorrect ou insufsant.
Nettoyer les orices
d’exhalation utilisant une
brosse à soies douces.
8 - ÉLIMINATION
Les composants du masque sont fabriqués avec les matériaux indiqués
ci-dessous. Ils ne contiennent aucune substance dangereuse et
peuvent donc être éliminés avec les ordures ménagères.
FRANÇAIS
11
COMPOSANT MATÉRIEL
Bulle (a) Silicone + Polycarbonate
Corps (b) Polycarbonate
Raccord valve anti-asphyxie (c) Polycarbonate + Silicone
Raccord pivotant (d) Copolyester
Harnais (e) Nylon/UBL/Polyuréthane
Boucle (f) Nylon
9 - DONNÉES TECHNIQUES
COURBE PRESSION - DÉBIT*
*En raison de différences de fabrication, le débit sortant des trous
d’expiration peut varier (± 10 %).
Informations réglementaires
Marquage CE conformément
au règlement 2017/745 (UE) et
modications de mise en œuvre
ultérieures.
Classe IIa
Principale norme de produit UNI EN
ISO 17510
Intervalle de pression opérative
4 cmH
2
O / 32 cmH
2
O
Intervalle de température opérative
+5 °C / +40 °C
Espace mort Taille S: 281 mL
Taille M: 291 mL
Taille L: 312 mL
Résistance à 50 l/min: 0,4 cmH2O
à 100 l/min: 0,7 cmH2O
Résistance en condition de
premier défaut, lorsque la valve
anti-asphyxie est ouverte à
l’atmosphère
Inspiration à 50 l/min: 1,53 cmH2O
Expiration à 50 l/min: 1,33 cmH2O
Pression d'ouverture de la valve
anti-asphyxie 1,8 cmH2O
Pression de fermeture de la valve
anti-asphyxie 3,0 cmH2O
Pression sonore pondérée A
(UNI EN ISO 3744) 30,9 ± 3,2 dB(A)
Puissance sonore pondérée A
(UNI EN ISO 3744) 38,9 ± 3,2 dB(A)
Dimensions (sans harnais) Taille S: 190 x 110 x 110 mm
Taille M: 190 x 110 x 110 mm
Taille L: 190 x 110 x 110 mm
Poids Taille S: 122 g
Taille M: 126 g
Taille L: 129 g
10 - CERTIFICAT DE GARANTIE
Air Liquide Medical Systems S.r.l. garantit son produit contre les défauts de
matériaux ou de fabrication pendant une période de 180 jours à compter de
la date d’achat à condition que les conditions d’utilisation indiquées dans le
mode d’emploi soient respectées.
Si le produit s’avère défectueux dans des conditions normales d’utilisation,
Air Liquide Medical Systems S.r.l. répare ou remplace, à son gré, le produit
défectueux ou ses composants.
Le fabricant est considéré comme responsable de la sécurité, de la fiabilité
et de la performance de l’appareil si ce dernier est utilisé conformément aux
instructions et à son usage prévu.
Pendant toute la période de garantie, il est nécessaire de conserver
l’emballage d’origine. La garantie en cas de défauts du produit peut être
revendiquée en contactant votre revendeur.
FRANÇAIS
12
FRANÇAIS
Pour plus d’informations sur les droits garantis, contactez votre revendeur.
DROIT D’AUTEUR
Toutes les informations contenues dans ce manuel ne peuvent pas être
utilisées à d’autres fins que celles d’origine. Ce manuel est la propriété de
Air Liquide Medical Systems S.r.l. Il ne peut être
reproduit, totalement ou partiellement, sans l’autorisation écrite préalable de
l’entreprise. Tous droits réservés.
MISE À JOUR DES CARACTÉRISTIQUES TECHNIQUES
Afin d’améliorer en permanence les performances, la sécurité et la fiabilité,
tous les dispositifs médicaux fabriqués par Air Liquide Medical Systems
S.r.l. sont périodiquement soumis à des révisions et des modifications.
Les manuels d’instructions sont donc modifiés pour assurer leur cohérence
constante avec les caractéristiques des dispositifs mis sur le marché. Si le
manuel d’instructions accompagnant cet
appareil est perdu, il est possible d’obtenir du fabricant une copie de la
version correspondant à l’appareil fourni, en indiquant les références
indiquées sur l’étiquette.
WARNINGS
• The mask should be used exclusively with positive pressure equipment
recommended by your doctor or respiratory therapist supplying a
minimum pressure of 4 cmH2O: at lower pressures, exhaled air safety
evacuation through the exhalation orices is not guaranteed and so a
partial re-inhalation may occur.
• The anti-asphyxia valve tting ensures patient safety even in case of
failure of the positive pressure equipment. Do not use the mask if the
valve is damaged or distorted.
• Before using the mask, it needs to check that the exhalation orices
are not occluded, even partially, to not jeopardize the safety and the
quality of the therapy.
• In case of discomfort, irritation or allergic reactions to any component of
the mask, consult your doctor or respiratory physiotherapist.
• In case of additional oxygen administration, smoking or using open
ames is prohibited.
• When using oxygen and the equipment is not in operation, turn off the
oxygen dispenser.
• Do not use the mask in case of vomiting or nausea.
• Keep away from light.
• It is recommended to wash the mask before the rst use.
• The mask shall be cleaned after each use.
• Frequency of cleaning, methods of cleaning or the use of cleaning
agents other than those specied in this user manual, or exceeding
the recommended number of regeneration cycles, can jeopardize the
safety and the quality of the therapy.
• Before use, check the integrity of the mask. If damaged during
transport, notify your dealer.
• In case of visible deterioration (cracks, tears, etc.), it needs to eliminate
and replace the damaged mask component.
• Do not leave the components of the mask unattended, some of these
may be swallowed by children.
• Contact your dealer as a healthcare professional in case of functional
problems, size problems or questions regarding the application of the
medical device.
Any serious incident that has occurred in relation to the device should be
ENGLISH
ENGLISH
1 - INTENDED USE
ALNEST F1 is a reusable oronasal mask with calibrated exhalation
orices (Vented), intended to be used at home or in a hospital setting
by multiple adult patients (weighing more than 30 kg) who have been
prescribed for a non-invasive positive pressure ventilation therapy
(NPPV), for example a continuous positive airway pressure therapy
(CPAP) or Bilevel positive airway pressure therapy (BiPAP).
13
reported to the manufacturer and the competent authority of the Member
State in which the user and/or patient is established.
2 - MASK COMPONENTS (section A)
a) cushion; b) frame; c) anti-asphyxia valve tting; d) swivel tting;
e) headgear; f) buckle.
3 - ASSEMBLING AND WEARING THE MASK (section B)
• Holding the mask gently in close contact to the face, wear the headgear
(e) over the head making sure the cushion (a) adheres to the oronasal
prole (B.1).
• Attach the two lower straps of the headgear (e) to the hooks of the
frame (b) so that they pass under the ears (B.2).
• Slightly pull the straps to ensure the stability of the mask according to
the sequence B.3.
• Connect the swivel tting (d) to the equipment tube (B.4), then turn on
the equipment at the prescribed pressure.
• Lie down and, if necessary, adjust the headgear again (B.5).
4 - USING THE MASK
To properly remove, disassemble and reassemble the mask, refer to the
respective illustrations in section C - D - E.
5 - CLEANING THE MASK
For daily cleaning, the mask must be disassembled in its components,
each of which (except for the headgear) must be carefully washed in warm
water (about 30°C) using neutral soap and then rinsed thoroughly with
clean fresh water. Finally, the parts must be air dried, away from direct
sunlight.
To clean the headgear, perform the same procedure weekly.
For a deeper decontamination of the mask, consult the “Guide to
decontamination, disinfection and sterilization” available electronically on
the website medicaldevice.airliquide.com or at your dealer, together with
the instructions provided by the manufacturer of the disinfectant solution,
especially regarding the compatibility with the materials of the various
components.
ENGLISH
PRECAUTIONS
• Remove the mask after disconnecting at least one of the lower
headgear straps.
• Do not open the straps to avoid having to adjust the headgear again the
next time you use it.
• Do not disassemble the anti-asphyxia valve tting from the frame under
any circumstances, even when cleaning the mask.
• Be very careful to remove any dirt from the exhalation holes.
• The headgear can only be washed in water.
• Do not clean the mask with solutions containing alcohol, aromatic
compounds, humidiers, antibacterial agents,hydrating agents or
aromatic oils as they would damage the product and reduce its life.
• Do not leave the mask immersed for more than 10 minutes.
• Do not clean the mask in the dishwasher.
• Check carefully all the components to make sure there are no soap
deposits or foreign bodies inside the mask.
6 - REGENERATION OF THE MASK FOR REUSE ON DIFFERENT
PATIENTS
The mask can be regenerated for up to 20 cycles by one of the following
processes:
• high level thermal disinfection;
• high level chemical disinfection.
For full detailed mask regeneration instructions, consult the “Guide to
decontamination, disinfection and sterilization” available electronically on the
website medicaldevice.airliquide.com or at your dealer.
PRECAUTIONS
• The mask must always be regenerated before use on a new patient.
• The headgear must be replaced.
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7 - TROUBLESHOOTING
PROBLEMS POSSIBLE CAUSES SOLUTIONS
The airow
doesn’t reach
the mask.
- Flow generator turned
off or not working.
- Breathing circuit
ventilator not inserted
correctly.
- Switch on or adjust the ow
generator.
- Connect the breathing
circuit ventilator to the ow
generator and the mask.
Noisy and
annoying air
leaks.
- The mask has not
been assembled
correctly.
- The mask is not
positioned correctly.
- The size of the mask
may not be correct.
- Disassemble the mask
and then reassemble it as
described in the user manual.
- Reposition the mask on
your face and adjust the
headgear straps as described
in the user manual.
- Contact your doctor or
therapy technician to nd the
right size.
The exhalation
orices
become dirty
to the point of
occlusion.
Incorrect or insufcient
daily cleaning.
Clean the exhalation
orices using a soft-bristled
toothbrush.
8 - DISPOSAL
The mask components are made of the materials indicated below. They
do not contain hazardous substances and can therefore be disposed of
with ordinary household waste.
COMPONENT MATERIAL
Cushion (a) Silicone + Polycarbonate
Frame (b) Polycarbonate
Anti-asphyxia valve tting (c) Polycarbonate + Silicone
Swivel tting (d) Copolyester
Headgear (e) Nylon/UBL/Polyurethane
Buckle (f) Nylon
9 - TECHNICAL DATA
PRESSURE - FLOW CURVE*
*Due to machining differences, the outow from the exhalation orices may
vary (± 10%).
Regulatory information
CE marking in accordance with
Regulation 2017/745 (EU) and
subsequent implementation
amendments.
Class IIa
Main product standard UNI EN ISO 17510
Operating pressure range
4 cm
H2O
/ 32 cm
H2O
Operating temperature range
+5 °C / +40 °C
Dead space Size S: 281 mL
Size M: 291 mL
Size L: 312 mL
Resistance at 50 l/min: 0,4 cmH2O
at 100 l/min: 0,7 cmH2O
Resistance in single fault
condition, when the anti-
asphyxia valve is opened in
the atmosphere
Inhalation at 50 l/min: 1,53 cmH2O
Exhalation at 50 l/min: 1,33 cmH2O
Opening pressure of the anti-
asphyxia valve 1,8 cmH2O
ENGLISH
15
Closing pressure of the anti-
asphyxia valve 3,0 cmH2O
A-Weighted Sound Pressure
(UNI EN ISO 3744) 30,9 ± 3,2 dB(A)
A-Weighted Sound Power
(UNI EN ISO 3744) 38,9 ± 3,2 dB(A)
Dimensions (without
headgear) Size S: 190 x 110 x 110 mm
Size M: 190 x 110 x 110 mm
Size L: 190 x 110 x 110 mm
Weight Size S: 122 g
Size M: 126 g
Size L: 129 g
10 - WARRANTY CERTIFICATE
Air Liquide Medical Systems S.r.l. guarantees its product against material or
manufacturing defects for 180 days from the date of purchase, provided that
the conditions of use in the instructions for use are observed.
If the product is faulty under normal use, Air Liquide Medical Systems S.r.l.
will, at its discretion, repair or replace the faulty product or its components.
The manufacturer shall be responsible for the safety, reliability and
performance of the device if it is used in accordance with the operating
instructions and its intended use.
Keep the original casing for the entire warranty period. The warranty in case
of product defects can be applied by contacting your dealer.
For more information on the rights under the warranty, please contact your
retailer.
COPYRIGHT
All the information in this manual may not be used for purposes other than
the original. This manual is the property of Air Liquide Medical Systems S.r.l.
and it may not be reproduced, in whole or in part,
without written permission from the company. All rights are reserved.
TECHNICAL CHARACTERISTICS UPDATES
For a continuous improvement of performance, safety and reliability, all
medical devices produced by Air Liquide Medical Systems S.r.l. are regularly
subjected to review and change.
Instruction manuals are therefore modified to ensure their constant
consistency with the characteristics of devices placed on the market.
If the instruction manual accompanying this device is lost, contact the
manufacturer to get a copy of the version corresponding to the device by
quoting the references shown on the label.
ENGLISH DEUTSCH
1 - VERWENDUNGSZWECK
ALNEST F1 ist eine wiederverwendbare Mund-Nasen-Maske mit kalibrierten
Ausatmungsöffnungen (Vented), die für die Verwendung zu Hause oder in
einem Krankenhaus durch mehrere erwachsene Patienten (mit einem
Gewicht von mehr als 30 kg) vorgesehen ist, denen eine nicht-invasive
Beatmungstherapie verschrieben wurde (NPPV), z. B. kontinuierliche
positive Atemwegsdrucktherapie (CPAP) oder Bilevel (BiPAP).
WARNUNGEN
• Die Maske sollte nur mit einem von Ihrem Arzt oder Atemtherapeuten
empfohlenen Überdruckgerät verwendet werden, das einen Druck
von mindestens 4 cmH2O liefert: Bei niedrigerem Druck ist das
sichere Entweichen der Ausatemluft durch die Ausatemöffnungen
nicht gewährleistet, so dass es zu einer teilweisen Wiedereinatmung
kommen kann.
• Die Armatur des Anti-Asphyxie-Ventils gewährleistet die Patientensicherheit
auch im Falle Versagens des Überdruck Geräten. Verwenden Sie die
Maske nicht, wenn das Ventil beschädigt oder verformt ist.
• Vor dem Gebrauch der Maske muss immer überprüft werden, dass die
Ausatemöffnungen nicht, auch nicht teilweise, verstopft sind, um die
Sicherheit und Qualität der Therapie nicht zu gefährden.
• Bei Beschwerden, Reizungen oder bei allergischen Reaktionen auf
einen Bestandteil der Maske wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Atemphysiotherapeuten.
• Bei zusätzlicher Sauerstoffverabreichung ist das Rauchen oder die
Verwendung offener Flammen verboten.
• Wenn Sie Sauerstoff verwenden und das Gerät nicht in Betrieb ist,
schalten Sie den Sauerstoffspender aus.
• Verwenden Sie die Maske nicht, wenn Sie Erbrechen oder Schwindel
leiden.
• Halten Sie die Maske vor Licht geschützt.
• Es wird empfohlen, die Maske vor dem ersten Gebrauch zu waschen.
• Die Maske muss nach jedem Gebrauch gereinigt werden.
• Eine abweichende Häugkeit, andere Reinigungsmethoden oder
-mittel als die in dieser Gebrauchsanweisung angegebenen oder eine
Überschreitung der empfohlenen Anzahl von Regenerationszyklen
können die Sicherheit und Qualität der Therapie gefährden.
16
• Überprüfen Sie vor dem Gebrauch die Unversehrtheit der Maske.
Wenn sie während des Transports beschädigt wurde, melden Sie dies
Ihrem Händler.
• Bei sichtbarer Verschlechterung (Risse, Abspaltung usw.) muss die
beschädigte Komponente der Maske entsorgt und ersetzt werden.
• Lassen Sie die Komponenten der Maske nicht unbeaufsichtigt, einige von
ihnen könnten von Kindern verschluckt werden.
• Wenden Sie sich bei Funktionsproblemen, Größenproblemen oder bei
Zweifeln an der Anwendung von Medizinprodukten an Ihren Händler als
medizinisches Fachpersonal.
• Kontraindikationen für das Medizinprodukt sind nicht bekannt.
• Die Maske kann an Geräte unterschiedlicher Hersteller angeschlossen
werden.
• Die zu erwartende Nutzungsdauer des Produktes beträgt 180
Tage, bei täglicher Nutzung und Reinigung, wenn die Nutzung und
Reinigung des Produktes in Übereinstimmung mit den Angaben in der
Gebrauchsanweisung erfolgt. Das Produkt kann über diesen Zeitraum
hinaus verwendet werden, wenn es keine Beschädigungen aufweist und
sich in einem sicheren Zustand bendet.
Jeder schwerwiegende Vorfall im Zusammenhang mit dem Gerät ist dem
Hersteller und der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats zu melden, in
dem der Benutzer und / oder der Patient ansässig ist.
2 - KOMPONENTEN DER MASKE (abschnitt A)
a) Kissen; b) Rahmen; c) Armatur des Anti-Asphyxie-Ventils; d) Drehgelenk;
e) Kopfbänderung; f) Schnalle.
3 - ZUSAMMENBAU UND TRAGEN DER MASKE (abschnitt B)
• Halten Sie die Maske sanft auf dem Gesicht, setzen Sie das
Kopfbänderung (e) auf den Kopf und vergewissern Sie sich, dass das
Kissen (a) am Nasen-Mund-Prol (B.1) anliegt.
• Haken Sie die beiden unteren Riemen des Kopfbänderunges (e) in die
Haken des Rahmens (b) ein, sodass sie unter den Ohren verlaufen (B.2).
• Ziehen Sie leicht an den Riemen, um die Stabilität der Maske gemäß der
Reihenfolge von B.3 zu gewährleisten.
• Verbinden Sie die Drehgelenk (d) an den Schlauch (B.4) an und schalten
Sie dann das Gerät mit dem vorgeschriebenen Druck ein.
• Legen Sie sich hin und stellen Sie ggf. das Kopfbänderung neu ein (B.5).
DEUTSCH
4 - VERWENDUNG DER MASKE
Um die Maske korrekt zu entfernen, zu zerlegen und wieder
zusammenzusetzen, siehe die entsprechenden Abbildungen in den
Abschnitten C - D - E.
5 - REINIGUNG DER MASKE
Zur täglichen Reinigung muss die Maske in ihre Einzelteile zerlegt werden,
die jeweils (mit Ausnahme der Kopfbänderung) in lauwarmem Wasser
(ca. 30°C) mit neutraler Seife sorgfältig gewaschen und anschließend mit
Trinkwasser gespült werden. Abschließend müssen die Teile an der Luft
getrocknet werden, geschützt vor direkter Sonneneinstrahlung.
Zur wöchentlichen Reinigung des Kopfbänderung, führen Sie das
gleiche Verfahren durch.
Wenn eine gründlichere Dekontamination der Maske gewünscht wird,
lesen Sie bitte den „Leitfaden zur Dekontamination, Desinfektion und
Sterilisation”, der elektronisch auf der Website medicaldevice.airliquide.
com oder bei Ihrem Händler erhältlich ist, sowie die Anweisungen des
Herstellers der Desinfektionslösung, insbesondere im Hinblick auf die
Materialverträglichkeit der verschiedenen Komponenten.
VORSICHTSMASSNAHMEN
• Nehmen Sie die Maske ab, nachdem Sie einen der unteren Riemen des
Kopfbänderung abgenommen haben.
• Öffnen Sie die Riemen nicht, um zu vermeiden, dass Sie das
Kopfbänderung bei der nächsten Verwendung neu einstellen müssen.
• Entfernen Sie unter keinen Umständen den Armatur des Anti-Asphyxie-
Ventils vom Rahmen, auch nicht beim Reinigen der Maske.
• Achten sie besonders darauf, dass die entlüftungslöcher von schmutz
befreit warden.
• Das Kopfbänderung kann nur in Wasser gewaschen werden.
• Benutzen sie zur reinigung der maske keine lösungen, die alkohol,
aromatische verbindungen, befeuchter, antibakterielle wirkstoffe,
hydratisierende wirkstoffe oder aromatische öle enthalten.
• Weichen Sie die Maske nicht länger als 10 Minuten ein.
• Reinigen sie die maske nicht in der geschirrspülmaschine.
• Überprüfen sie genau, dass auf keinem der bestandteile der maske
ablagerungen zurückbleiben, bevor sie die maske nach der reinigung
erneut verwenden.
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6 - WIEDERAUFBEREITUNG DER MASKE ZUR
WIEDERVERWENDUNG BEI VERSCHIEDENEN PATIENTEN
Die Maske kann durch einen der folgenden Prozesse für bis 20 Zyklen
wiederaufbereitet werden:
• Hochgradige thermische Desinfektion;
• Hochgradige chemische Desinfektion.
Ausführliche Anweisungen zur Maskenregeneration nden Sie im
„Leitfaden zur Dekontamination, Desinfektion und Sterilisation“, der in
elektronischer Form auf der Website medicaldevice.airliquide.com oder bei
Ihrem Händler erhältlich ist.
VORSICHTSMASSNAHMEN
• Die Maske muss vor der Verwendung bei einem neuen Patienten immer
regeneriert werden.
• Die Kopfbänderung muss ausgetauscht werden.
7 - FEHLERBEHEBUNG
PROBLEME MÖGLICHE
URSACHEN
LÖSUNGEN
Der Luftstrom
erreicht die
Maske nicht.
- Sauerstoffzufuhr
ausgeschaltet oder
funktioniert nicht.
- Beatmungsschlauch
des Patienten nicht
richtig eingesetzt.
- Den Durchussgenerator
einschalten oder einstellen.
- Das
Patientenschlauchsystem
mit dem
Durchussgenerator und
der Maske verbinden.
PROBLEME MÖGLICHE
URSACHEN
LÖSUNGEN
Laute und
störende
Luftlecks.
- Die Maske
wurde nicht richtig
zusammengesetzt.
- Die Maske ist nicht
richtig positioniert.
- Die Größe der Maske
ist möglicherweise nicht
korrekt.
- Zerlegen Sie die Maske
und setzen Sie sie dann
wieder zusammen, wie in
der Bedienungsanleitung
beschrieben.
- Die Maske wieder auf
dem Gesicht anbringen
und die Kopfbänderung
anpassen, wie in der
Bedienungsanleitung
beschrieben.
- Fragen Sie einen Arzt oder
Techniker nach der richtigen
Größe.
Die Ausat-
mungsöffnun-
gen werden
so stark ver-
schmutzt, dass
sie verstopfen.
Falsche oder
unzureichende tägliche
Reinigung.
Reinigen Sie die Ausat-
mungsöffnungen mit einer
Zahnbürste mit weichen
Borsten.
8 - ENTSORGUNG
Die Komponenten der Maske werden aus den unten angegebenen
Materialien hergestellt. Sie enthalten keine gefährlichen Stoffe und können
daher im normalen Hausmüll entsorgt werden.
KOMPONENTE MATERIAL
Kissen (a) Silikon + Polycarbonat
Rahmen (b) Polycarbonat
Armatur des Anti-Asphyxie-Ventils (c) Polycarbonat + Silikon
Drehgelenk (d) Copolyester
Kopfbänderung (e) Nylon/UBL/Polyurethan
Schnalle (f) Nylon
DEUTSCH
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9 - TECHNISCHE DATEN
DRUCK - DURCHFLUSSKURVE*
*Aufgrund von Verarbeitungsunterschieden kann die aus den
Atmungslöchern austretende Sauerstoffzufuhr variieren (±10%).
Rechtliche Informationen
CE-Kennzeichnung gemäß der Verordnung
2017/745 (EU) und nachfolgenden Durch-
führungsänderungen.
Klass IIa
Wesentliche Produktnorm UNI EN ISO 17510
Betriebsdruckbereich
4 cm
H2O
/ 32 cm
H2O (3,9 hPa / 31,4 hPa)
Betriebstemperaturbereich
+5 °C / +40 °C
Totraum Größe S: 281 mL
Größe M: 291 mL
Größe L: 312 mL
Widerstand bei 50 l/min: 0,4 hPa
bei 100 l/min: 0,7 hPa
Widerstand beim ersten
Ausfall, wenn das Ersti-
ckungsschutzventil
nach außen hin offen ist
Einatmung bei 50 l/min: 1,53 hPa
Ausatmung bei 50 l/min: 1,33 hPa
Öffnungsdruck des
Erstickungsschutzventils 1,8
cm
H2O
Schließdruck des
Erstickungsschutzventils 3,0
cm
H2O
A-Bewertung Schalldruck-
pegel (UNI EN ISO 3744) 30,9 ± 3,2 dB(A)
A-Bewertung
Schallleistungspegel
(UNI EN ISO 3744) 38,9 ± 3,2 dB(A)
Abmessungen (ohne
Kopfbänderung) Größe S: 190 x 110 x 110 mm
Größe M: 190 x 110 x 110 mm
Größe L: 190 x 110 x 110 mm
Gewicht Größe S: 122 g
Größe M: 126 g
Größe L: 129 g
10 - GARANTIEBESCHEINIGUNG
Air Liquide Medical Systems S.r.l. garantiert sein Produkt für einen Zeitraum
von 180 Tagen ab Kaufdatum gegen Material- oder Herstellungsfehler,
sofern die Nutzungsbedingungen eingehalten werden, die in der
Gebrauchsanweisung angegeben sind.
Der Hersteller ist für die Sicherheit, Zuverlässigkeit und Leistung des Geräts
verantwortlich, wenn es gemäß den Gebrauchsanweisungen und dem
Verwendungszweck verwendet wird. Der Hersteller ist für
die Sicherheit, Zuverlässigkeit und Leistung des Geräts verantwortlich, wenn
Reparaturen beim Hersteller selbst oder in einem von ihm autorisierten
Labor durchgeführt werden.
Während der gesamten Garantiezeit muss die Originalverpackung
aufbewahrt werden. Die Garantie bei Produktfehlern kann durch
Kontaktaufnahme mit Ihrem Händler geltend gemacht werden. Weitere
Informationen zu Ihren Garantierechten erhalten Sie von Ihrem Händler.
COPYRIGHT
Alle in diesem Handbuch enthaltenen Informationen dürfen nicht für andere
als die ursprünglichen Zwecke verwendet werden. Dieses Handbuch ist
Eigentum von Air Liquide Medical Systems S.r.l. und darf ohne schriftliche
Genehmigung des Unternehmens weder ganz noch teilweise reproduziert
werden. Alle Rechte vorbehalten.
AKTUALISIERUNG DER TECHNISCHEN EIGENSCHAFTEN
Um die Leistung, Sicherheit und Zuverlässigkeit der Produkte von Air
Liquide Medical Systems S.r.l. kontinuierlich zu verbessern, werden sie
regelmäßig überarbeitet und geändert.
Die Bedienungsanleitungen werden daher aktualisiert, um ihre konstante
Übereinstimmung mit den Eigenschaften der auf den Markt gebrachten
Geräte sicherzustellen. Wenn die diesem Gerät beiliegende
Bedienungsanleitung verloren geht, können Sie vom Hersteller eine Kopie
der Version erhalten, die dem mitgelieferten Gerät entspricht, indem Sie die
Referenzen auf dem Etikett angeben.
DEUTSCH
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ESPAÑOL
1 - DESTINO DE USO
ALNEST F1 es una mascarilla oronasal reutilizable con oricios de
exhalación calibrados (Vented), destinada a ser utilizada en casa o en
ambiente hospitalario por varios pacientes adultos (que pesen más de 30
kg) a los que se les haya prescrito una terapia de ventilación no invasiva con
presión positiva (NPPV), por ejemplo una terapia de las vías respiratorias
de presión continua (CPAP) o Binivel (BiPAP).
ADVERTENCIAS
• La mascarilla sólo debe utilizarse con equipos de presión positiva
recomendados por su médico o terapeuta respiratorio que suministren
al menos una presión equivalente a 4 cmH2O: a presiones inferiores, no
se garantiza la salida segura del aire exhalado a través de los oricios de
exhalación, por lo que puede producirse una reinspiración parcial.
• El racor válvula antiasxia garantiza la seguridad del paciente incluso en
caso de avería del aparato con presión positiva. No utilice la mascarilla en
caso de que la válvula esté dañada o torcida.
• Antes de utilizar la mascarilla, es necesario comprobar siempre que los
oricios de exhalación no están obstruidos, ni siquiera parcialmente, para
no poner en peligro la seguridad y la calidad de la terapia.
• En el caso de malestar, irritación o en presencia de reacciones alérgicas
a cualquier componente de la mascarilla, consulte con su médico o
terapeuta respiratorio.
• Está prohibido fumar o utilizar llamas libres en el caso de suministro
adicional de oxígeno.
• Cuando se utiliza oxígeno y el aparato con presión positiva no está en
funcionamiento, apague el aplicador de oxígeno.
• No utilice la mascarilla si tiene la sensación de náusea o vómito.
• Conserve la mascarilla protegida de la luz.
• Antes de usar la mascarilla por primera vez se recomienda lavarla.
• La mascarilla debe limpiarse después de cada uso.
• La frecuencia, los métodos o los agentes de limpieza distintos de los
especicados en este manual de uso, o el hecho de superar el número
de ciclos de regeneración recomendados, pueden poner en peligro la
seguridad y la calidad de la terapia.
• Antes de su uso, compruebe la integridad de la mascarilla. Avise a su
distribuidor, en el caso que haya sufrido cualquier tipo de daño durante
el transporte.
• Es necesario eliminar y sustituir el componente dañado de la mascarilla
en el caso de deterioro visible como grietas, desgarros, etc...
• No deje los componentes de la mascarilla sin custodiar ya que los niños
podrían tragarse algunos de estos.
• Póngase en contacto con su distribuidor como profesional sanitario
en caso de problemas funcionales, problemas de tamaño o dudas
relacionadas con el uso del dispositivo médico.
Cualquier accidente grave que se produzca en relación con el dispositivo
debe noticarse al fabricante y a la autoridad competente del Estado
miembro en el que reside el usuario y / o el paciente.
2 - COMPONENTES DE LA MASCARILLA (sección A)
a) almohadilla; b) armazón; c) racor válvula anti-asxia; d) racor giratorio;
e) arnés; f) hebilla.
3 - MONTAR Y PONERSE LA MASCARILLA (sección B)
• Manteniendo la mascarilla delicadamente quieta en la cara, deslice el
arnés (e) en la cabeza, asegurándose de que la almohadilla (a) se ajuste
al perl al perl nariz-boca (B.1).
• Enganche a los ganchos del armazón (b) las dos correas inferiores del
arnés (e) de forma que pasen por debajo de las orejas (B.2).
• Tire ligeramente de las correas para asegurar la estabilidad de la
mascarilla según la secuencia de B.3.
• Conecte el racor giratorio (d) al tubo del equipo (B.4) y, luego, encienda el
equipo a la presión prescrita.
• Acuéstese y, si es necesario, reajuste el arnés (B.5).
4 - USO DE LA MASCARILLA
Para quitar, desmontar y volver a montar la mascarilla correctamente,
consulte las ilustraciones respectivas de las secciones C - D - E.
5 - LIMPIEZA DE LA MASCARILLA
Para la limpieza diaria, la mascarilla debe desmontarse en sus
componentes, cada uno de los cuales (a excepción del arnés) debe lavarse
cuidadosamente con agua tibia (aprox. 30°C) usando jabón neutro y luego
enjuagarse a fondo con agua potable. Por último, las piezas deben secarse
al aire libre, lejos de la luz solar directa.
Para la limpieza del arnés, realice el mismo procedimiento
semanalmente.
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ESPAÑOL
Si se desea realizar una descontaminación más profunda de la mascarilla,
consulte la “Guía de descontaminación, desinfección y esterilización”
disponible en formato electrónico en el sitio web medicaldevice.airliquide.
com o con su distribuidor, junto con las instrucciones proporcionadas por el
fabricante de la solución desinfectante, especialmente en lo que respecta a
la compatibilidad de materiales de los distintos componentes.
PRECAUCIONES
• Retire la mascarilla después de desconectar una de las correas inferiores
del arnés.
• No abra las correas para evitar tener que ajustar nuevamente el arnés la
próxima vez que la utilice.
• No desmonte el racor válvula anti-asxia del armazón bajo ninguna
circunstancia, ni siquiera durante la limpieza de la mascarilla.
• Preste particular atención cuando elimine la suciedad de los oricios de
exhalación.
• El arnés sólo se puede lavar con agua.
• No limpie la mascarilla con soluciones que contengan alcohol,
compuestos aromáticos, humidicadores, agentes antibacterianos,
agentes hidratantes o aceites aromáticos, ya que dañaría el producto y
reduciría su vida útil.
• No deje la máscara sumergida durante más de 10 minutos.
• No limpie la máscara en el lavavajillas.
• Comprobar cuidadosamente todos los componentes para asegurarse
de que no hay jabón depositado o cuerpos extraños en el interior de la
máscara.
6 - REGENERACIÓN DE LA MASCARILLA PARA REUTILIZARLA EN
DIFERENTES PACIENTES
La mascarilla puede regenerarse por un máximo de 20 ciclos siguiendo uno
de los procesos siguientes:
• desinfección térmica de alto nivel;
• desinfección química de alto nivel.
Para obtener instrucciones detalladas sobre regeneración de la mascarilla,
consulte la “Guía de descontaminación, desinfección y esterilización”,
disponible en formato electrónico en el sitio web medicaldevice.airliquide.
com o en su distribuidor.
PRECAUCIONES
• La mascarilla debe regenerarse siempre antes de utilizarla en un
nuevo paciente.
• El arnés debe ser reemplazado.
7 - RESOLUCIÓN DE PROBLEMAS
PROBLEMAS CAUSAS POSIBLES SOLUCIONES
El ujo de aire
no llega a la
mascarilla.
- Generador de
ujo apagado o no
funciona.
- Circuito del paciente
no conectado de
forma correcta.
- Conecte o ajuste el generador
de ujo.
- Conecte el circuito del
paciente al generador de ujo y
a la mascarilla.
Pérdidas de
aire ruidosas y
molestas.
- La mascarilla no
se ha montado
correctamente.
- La mascarilla no está
colocada de forma
correcta.
- La talla de la
mascarilla podría ser
incorrecta.
- Desmontar la mascarilla y
volver a montarla siguiendo las
instrucciones del manual de uso.
- Vuelva a colocar la mascarilla
en la cara y ajuste las correas
del arnés como se describe en
el manual de uso.
- Ponerse en contacto con el
médico o con un técnico para
encontrar la talla correcta.
Los oricios de
exhalación se
ensucian hasta
el punto de
ocluirse.
Limpieza diaria
incorrecta o
insuciente
Limpiar los oricios de exha-
lación usando un cepillo de
cerdas suaves.
8 - ELIMINACIÓN
Los componentes de la mascarilla están realizados con los materiales que
se indican en la parte inferior. Estos no contienen sustancias peligrosas y
pueden eliminarse como desechos domésticos normales.
COMPONENTE MATERIAL
Almohadilla (a) Silicona + Policarbonato
Armazón (b) Policarbonato
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