THIS PANEL IS LEFT BLANK INTENTIONALLY. THIS PANEL IS LEFT BLANK INTENTIONALLY.
c/o European Logistics Centre
Leonardo Da Vincilaan, 15
BE-1831 Diegem
Belgium
1-877-ETHICON
+1-513-337-6928
08/2019
LAB0012862v7
8752635
PPE Specification
Labeling Specification
8752635 Vicryl Plus CE-Marked IFU
LAB-0012862 | Rev:7
Released: 29 Oct 2019
CO: 100749100
Release Level: 4. Production
bg КОНЕЦ hr KONAC
cs ŠICÍ MATERIÁL hu VARRÓANYAG
da SUTUR it SUTURA
ro FIR DE SUTURĂ
ru ШОВНЫЙ МАТЕРИАЛ
sk CHIRURGICKÁ NIŤ
de NAHTMATERIAL ko 봉합사
el PAMMA lt SIŪLAS
en SUTURE lv ĶIRURĢISKAIS DIEGS
sl KIRURŠKA NIT
sr KONAC
sv SUTUR
es SUTURA nl HECHTDRAAD tr SÜTÜR
et ÕMBLUSMATERJAL no SUTUR zh-cn 缝线
zh-tw 縫合線
OMMELAINE
fr FIL DE SUTURE pl NICI
pt FIO DE SUTURA
Coated VICRYL™PLUS
– ANTIBACTERIAL –
SUTURE
Návod k použití
ŠICÍ MATERIÁL
VICRYL™ PLUS S ANTIBAKTERIÁLNÍM potahem
POLYGLAKTIN 910
VSTŘEBATELNÝ SYNTETICKÝ STERILNÍ
POPIS
Šicí materiál VICRYL™ PLUS s antibakteriálním potahem je syntetický vstřebatelný
sterilní chirurgický šicí materiál. Tento kopolymer je složený z 90 % glykolidu a 10 %
L-laktidu. Sumární vzorec kopolymeru je (C2H2O2)m(C3H4O2)n.
Pletený šicí materiál VICRYL™ PLUS s antibakteriálním potahem je potažený směsí,
která je složená s rovných dílů kopolymeru glykolidu a laktidu (Polyglaktin 370)
a stearatu vápníku. Polyglaktin 910 a Polyglaktin 370 se stearatem vápníku nejsou
antigenní ani pyrogenní a jejich resorpce je doprovázena jen slabou zánětlivou reakcí.
VICRYL™ PLUS s antibakteriálním potahem obsahuje širokospektrální antibakteriální
přísadu Irgacare®‡ MP (triclosan) s nejvíce 275 µg/m.
VICRYL™ PLUS s antibakteriálním potahem je barven v procesu polymerizace
přidáním alového barviva D+C číslo 2 (indexní číslo barvy: 60725). K dispozici je
i nebarvené vlákno.
VICRYL™ PLUS s antibakteriálním potahem je dodáván v široké škále průměrů a délek,
bez jehly nebo s připojenou jehlou z nerezavějící oceli různých typů a velikostí. Jehly
jsou připojeny trvale nebo jsou připojeny způsobem, který je umožůuje místo odstřižení
odtrhnout (systém control release). Bližší informace najdete v katalogu.
VICRYL™ PLUS s antibakteriálním potahem vyhovuje požadavkům Lékopisu Spojených
Států Amerických pro vstřebatelný chirurgický šicí materiál a požadavkům Evropského
Lékopisu pro sterilní syntetický vstřebatelný pletený šicí materiál (s výjimkou drobné
nadměrnosti některých průměrů).
INDIKACE
Vlákno VICRYL™ PLUS s antibakteriálním potahem je určeno pro přiblížení každé
měkké tkáně a/nebo k ligaturám. Bezpečnost a efektivita vlákna VICRYL™ PLUS
s antibakteriálním potahem pro použití na kardiovaskulární a neurologické tkáně
a v oftalmologii nebyla dosud stanovena.
POUŽITÍ
Výběr vlákna a jeho implantace záleží na stavu pacienta, zkušenostech chirurga, na
použitém chirurgickém postupu a na velikosti rány.
VLASTNOSTI A ÚČINKY
VICRYL™ PLUS s antibakteriálním potahem zpočátku vyvolává slabou zánětlivou
reakci tkání a proliferaci brózního pojiva. Postupná ztráta pevnosti v tahu a resorpce
šicího materiálu VICRYL™ PLUS s antibakteriálním potahem probíhá prostřednictvím
hydrolýzy. Kopolymer se degraduje na glykolovou a mléčnou kyselinu, které jsou
následně resorbovány a metabolizovány organizmem. Resorpce začná ztrátou pevnosti
v tahu a následně pokračuje rozplynutím materiálu. Pevnost v tahu zcela zmizí do
pátého týdne po implantaci. Vlákno VICRYL™ PLUS s antibakteriálním potahem je
zcela resorbováno mezi 56 až 70 dny.
Dny implantace Přibližná zachovaná pevnost
v tahu (v % původní hodnoty)
14 dní 75 %
21 dní 50 %
28 dní 25 %
Bylo prokázáno, že šicí materiál VICRYL™ PLUS s antibakteriálním potahem brání
kolonizaci šicího materiálu bakteriemi Staphylococcus aureus, Staphylococcus
epidermidis a jejich methicilin-rezistentními kmeny. Klinický význam tohoto zjištění
není známý.
KONTRAINDIKACE
Toto vlákno, vzhledem ke skutečnosti, že je vstřebatelné, nesmí být použito u případů
vyžadujících dlouhodobé přiblížení namáhaných tkání. VICRYL™ PLUS s antibakteriálním
potahem se nemá používatu pacientů, u kterých byla prokázána reakce na Irgacare®
MP (triclosan).
UPOZORNĚNÍ/BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ/INTERAKCE
Před použitím vlákna VICRYL™ PLUS s antibakteriálním potahem na uzavření rány se
operatér musí seznámit s chirur-gickými způsoby a technikami práce se vstřebatelnými
vlákny. Riziko dehiscence rány se mění s místem aplikace a použitým materiálem.
Při výběru vlákna musí brát chirurg v úvahu chování materiálu in vivo (viz sekce
VLASTNOSTI A ÚČINKY).
Jako v případě jakéhokoliv cizího tělesa, může dlouhotrvající kontakt vlákna a solných
roztoků, nacházejících se například v močovém nebo žlučovém traktu, způsobit tvorbu
kamenů. Vlákno VICRYL™ PLUS s antibakteriálním potahem se může krátkodobě
chovat jako cizí těleso.
V tomto případě je nutno se řídit přijatou chirurgickou praxí pro zvládnutí
kontaminovaných a in-kovaných ran.
Použití vlákna VICRYL™ PLUS s antibakteriálním potahem nevylučuje dodržování
hygieny a/anebo potřebné nasazení antibiotické léčby.
Jelikož se jedná o vstřebatelný materiál, je vhodné použití doplňkových nevstřebatelných
vláken, a to zejména pro případy, které vyžadují dodatečnou podporu, nebo u kterých může
dojít k zvětšení, smrštění nebo roztažení rány.
Kožní sutury, které musí držet pohromadě víc než 7 dní, mohou vyvolat lokální podráždění.
V případě potřeby je nutno je odstřihnout nebo odstranit.
Za některých okolností, zejména při ortopedických zákrocích, může lékař uskutečnit
znehybnění kloubů pomocí vnější podpory.
Použití vstřebatelných vláken ve tkáních se špatným krevním zásobením může mít za násle-
dek uvolnění sutury a opožděnou resorpci. Kožní sutury by měly být uloženy co nejhlouběji,
aby se minimalizoval erytém a zatvrdnutí, které běžně doprovázejí proces resorpce.
Toto vlákno může být nevhodné pro starší, podvyživené a oslabené pacienty nebo pro
pacienty se stavy, které by mohly způsobit zpožděné hojení rány.
Při manipulaci s chirurgickým materiálem postupujte opatrně, zabráníte tak poškození.
Při používání chirurgických nástrojů, jako pinzety a jehelce, zabraňte deformaci
a překroucení vlákna.
Při manipulaci s chirurgickými jehlami postupujte opatrně. Jehlu uchopte ve
vzdálenosti mezi jednou třetinou (1/3) a jednou polovinou (1/2) vzdálenosti od místa
připojení vlákna po hrot jehly. Uchopení jehly v oblasti hrotu může zhoršit penetraci a
způsobit nalomení jehly. Uchopení v oblasti připojení k vláknu nebo ouška jehly může
způsobit ohnutí nebo zlomení jehly. Opětovní ohýbání jehel do původního tvaru může
vést ke ztrátě jejich pevnosti a následně větší pravděpodobnosti ohnutí a zlomení.
Při manipulaci s chirurgickými jehlami postupujte opatrně, zabráníte tak náhodnému
poranění. Použité jehly odhazujte jen do nádob určených pro ostrý materiál.
Pro vázání uzlů používejte standardní chirurgické techniky. Spolehlivosti uvázaného
uzlu docílíte použitím plochých a čtvercových uzlů a v případě potřeby i dodatečných
uzlů.
Neresterilizujte, nepoužívejte opakovaně! Opakovaným použitím tohoto prostředku
(nebo jeho částí) může vzniknout nebezpečí degradace a křížové kontaminace
produktu, což může vést k infekci nebo přenosu patogenů přenášených krví na
pacienty a uživatele.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout ve spojení s použitím tohoto materiálu,
zahrnují přechodní lokální podráždění v místě rány, přechodnou zánětlivou reakci
vyvolanou přítomností cizího tělesa, erytém a zatvrdnutí v průběhu procesu resorpce
kožních sutur. Jako u všech cizích těles, může VICRYL™ PLUS s antibakteriálním potahem
zesílit již existující infekci.
STERILITA
Vlákno VICRYL™ PLUS s antibakteriálním potahem je sterilizováno ethylenoxidem.
Neresterilizujte! Nepoužívejte v případě, že je ochranný obal otevřený nebo poškozený!
Vyhoďte otevřený, nepoužitý materiál!
USKLADNĚNÍ
Doporučené podmínky uskladnění: Uchovávejte při teplotě 25 °C nebo nižší.
Nepoužívejte po exspirační době.
SYMBOLY POUŽITÉ NA ETIKETĚ
Jednorázové použití Exspirace:
rok a měsíc
Sterilní, je-li obal neporušený.
Metoda sterilizace: ethylenoxid Výrobce
Značka CE a identikační
číslo notikované osoby.
Výrobek odpovídá
základním požadavkům
Směrnice 93/42/EEC pro
zdravotnické prostředky
Sáčky
Katalogové číslo
Nejvyšší povolená teplota Číslo šarže
Pozor, přečtěte si návod k použití
‡ = Registrovaná ochranná známka BASF Group
cs
IFU PRINTING SPECIFICATION SHEET
TITLE DESCRIPTION LAB NUMBER SPECIAL INSTRUCTIONS/COMMENTS BINDING COLORS
FLAT SIZE FOLDED SIZE RMC NUMBER PAGE COUNT LANGUAGES SELF COVER PLUS COVER
SEALING METHOD WAFER SEAL
BLEED SIZE .5" (12.7 mm) .125" (3.175 mm) NONE BLEED ALL SIDES BLEED TOP BLEED RIGHT BLEED LEFT BLEED BOTTOM
DRAWING IS NOT TO SCALE: DRAWINGS REFLECT INFORMATION FOR PRODUCTION OF PRINTED PIECES AND DO NOT CONTAIN ACTUAL ARTWORK.
This document or data herein or herewith is not to be reproduced, used or disclosed in whole or part without the permission of Ethicon, Inc.
STOCK
VICRYL™ PLUS Map IFU LAB0012862v7 See Norderstedt RMS VPP833AUE and VPP833A for Tolerance and
packaging requirements. Folded Black
27.56" x 17.01"
700 mm x 432 mm
2.30" x 4.25"
58.33 mm x 108 mm
8752635 2 bg, cs, da, de, el, en, es, et, , fr, hr, hu, it, ko, lt, lv, nl, no, pl, pt, ro, ru, sk, sl, sr, sv,
tr, zh-cn, zh-tw
X N/A
XX X
45 g/m2
PAGE LAYOUT
Flat Size
Folded Size
FOLD PATTERN
BC FC
BC FC
BC FC
BC FC
FC
27.56" (700 mm)
4.25"
(108 mm)
17.01"
(432 mm)
2.30" (58.33 mm)
PPE Specification
Labeling Specification
8752635 Vicryl Plus CE-Marked IFU
LAB-0012862 | Rev:7
Released: 29 Oct 2019
CO: 100749100
Release Level: 4. Production
-
1
-
2
