Interacoustics Eclipse Návod na používanie

Használati utasítás - HU

Eclipse

Science made smarter

D-0120579-E – 2022/10

az Interacoustics A/S tulajdonát képzik. Az ebben a dokumentumban szereplő információk előzetes

értesítés nélkül megváltozhatnak. A dokumentumot vagy annak részeit tilos az Interacoustics A/S előzetes

írásos engedélye nélkül bármilyen formátumban másolni vagy közzé tenni.

TARTALOMJEGYZÉK

1 Bevezető .......................................................................................................................................... 1

1.1 A kézikönyvről ........................................................................................................................... 1

1.2 Használati útmutató .................................................................................................................. 2

1.1.1 A javasolt üzemeltető ................................................................................................................... 2

1.1.2 Betegpopuláció ............................................................................................................................ 2

1.1.3 Ellenjavallatok .............................................................................................................................. 2

1.3 A termék leírása ........................................................................................................................ 3

1.4 Figyelmeztetések ...................................................................................................................... 4

1.5 Meghibásodás ........................................................................................................................... 6

2 Kicsomagolás és telepítés ............................................................................................................ 7

2.1 Ellenőrzés .................................................................................................................................. 7

2.2 Jelölések ................................................................................................................................... 8

2.3 A berendezés használatba vétele ........................................................................................... 10

2.3.1 A páciens szék/ágy földelése ..................................................................................................... 11

2.3.2 Az Eclipse hátlapja ..................................................................................................................... 12

2.3.3 Az Eclipse előlapja ..................................................................................................................... 12

2.3.4 Előerősítő gombok ..................................................................................................................... 13

2.4 A szoftver telepítése ................................................................................................................ 13

2.4.1 Tudnivalók a telepítés megkezdése előtt ................................................................................... 13

2.4.2 Minimális PC követelmények ..................................................................................................... 13

2.4.3 Amire szükség lesz: ................................................................................................................... 14

2.4.4 A szoftver telepítése................................................................................................................... 14

2.4.5 Az illesztőprogram telepítése ..................................................................................................... 15

2.4.6 A szoftver gyári alapértelmezett beállításainak visszaállítása .................................................... 15

2.4.7 Nyelvcsomag telepítése ............................................................................................................. 15

2.5 Lelezező állomás..................................................................................................................... 17

2.6 Licenc ...................................................................................................................................... 17

2.6.1 Az Eclipse készülék sorozatszáma ............................................................................................ 17

2.6.2 DSP sorozatszám és licenckód .................................................................................................. 17

2.7 Indítás az OtoAccess® Adatbázisból ...................................................................................... 18

2.7.1 Modul beállítása az OtoAccess® Adatbázisban ......................................................................... 18

2.8 Indítás Noah-ból (ASSR vagy IA, csak OAE suite) ................................................................. 19

3 EP15/EP25 használati útmutató .................................................................................................. 20

3.1 Felvétel fül ............................................................................................................................... 21

3.1.1 A főmenü elemei ........................................................................................................................ 21

3.1.2 Elektronikus súgó ....................................................................................................................... 22

3.1.3 Vizsgálati előzmények megtekintése ......................................................................................... 22

3.1.4 Protokoll kiválasztása ................................................................................................................. 22

3.1.5 Ideiglenes beállítás .................................................................................................................... 22

3.1.6 Hullámgörbék átrendezése ........................................................................................................ 23

3.1.7 Hullámgörbék csoportosítása ..................................................................................................... 23

3.1.8 Vizsgálati leletek ........................................................................................................................ 23

3.1.9 Nyomtatás .................................................................................................................................. 23

3.1.10 A-B görbék megjelenítése .......................................................................................................... 23

3.1.11 Ellenoldali görbe megjelenítése ................................................................................................. 23

3.1.12 Utasító mikrofon ......................................................................................................................... 23

3.1.13 Egygörbés megjelenítés ............................................................................................................. 23

3.1.14 Osztott képernyős megjelenítés ................................................................................................. 24

3.1.15 Mentés és új indítása ................................................................................................................. 24

3.1.16 Mentés és kilépés ...................................................................................................................... 25

3.1.17 A stimulus ismétlési frekvenciájának kiválasztása ..................................................................... 25

3.1.18 Frekvencia kiválasztása ............................................................................................................. 25

3.1.19 Stimulus ablak ............................................................................................................................ 25

3.1.20 Manuális stimulus ablak ............................................................................................................. 25

3.1.21 Állapotjelző ablak ....................................................................................................................... 26

3.1.22 Hullámgörbe reprodukálhatóság ................................................................................................ 26

3.1.23 Indítás / leállítás ......................................................................................................................... 26

3.1.24 Szünet ........................................................................................................................................ 26

3.1.25 Következő intenzitás .................................................................................................................. 26

3.1.26 Fmp és maradékzaj-szint grafikon ............................................................................................. 27

3.1.27 A mérések/átlagolások számának bővítése ............................................................................... 27

3.1.28 Feldolgozatlan EEG ................................................................................................................... 27

3.1.29 Speciális EEG ............................................................................................................................ 28

3.1.30 Az ösztönző artefakt elrejtése .................................................................................................... 28

3.1.31 Kijelző nagyítása ........................................................................................................................ 29

3.1.32 Felvétel ablak ............................................................................................................................. 30

3.1.33 Hullámgörbe kiválasztása .......................................................................................................... 30

3.1.34 Egyéni görbe áthelyezése .......................................................................................................... 30

3.1.35 Különbségi görbék megjelenítése .............................................................................................. 30

3.1.36 Megjegyzés hozzáadása a hullámformához .............................................................................. 30

3.1.37 Az elutasítás követése ............................................................................................................... 31

3.1.38 A Jewett-jelölők elhelyezése ...................................................................................................... 31

3.1.39 A hullámgörbe jelölők törlése ..................................................................................................... 32

3.1.40 Hullámgörbe jelölő javaslatok .................................................................................................... 32

3.1.41 Névleges latencia adatok ........................................................................................................... 33

3.1.42 Egyéni görbék törlése ................................................................................................................ 33

3.1.43 Egyéni görbék nagyítása/kicsinyítése ........................................................................................ 33

3.1.44 Egyéni görbék elrejtése .............................................................................................................. 33

3.1.45 Egyéni görbék rögzítése/ előzmények összehasonlítása ........................................................... 34

3.1.46 Görbék összevonása (összeg görbe létrehozása) ..................................................................... 34

3.1.47 Görbék össszeaadása ............................................................................................................... 34

3.1.48 Ipsi mínusz Contra (Ipsi-Contra) különbségi görbe .................................................................... 35

3.1.49 A mínusz B (A-B (N)) különbségi görbe ..................................................................................... 35

3.1.50 A kijelző szűrés módosítása ....................................................................................................... 36

3.1.51 Görbe rögzítési feltételek ........................................................................................................... 36

3.1.52 Megjegyzések hozzáadása a görbéhez ..................................................................................... 36

3.1.53 A kurzor használata ................................................................................................................... 37

3.1.54 Jel-zaj viszony kiszámolása (3:1) ............................................................................................... 37

3.1.55 CR, RA és INC hullámgörbe jelölők ........................................................................................... 37

3.2 Latencia fül .............................................................................................................................. 38

3.2.1 Latencia értékek ......................................................................................................................... 38

3.2.2 Interlatencia értékek ................................................................................................................... 38

3.2.3 Latencia grafikon ........................................................................................................................ 39

3.2.4 A csúcs-mélypont jelölők (SN10 jelölő) megjelenítése (csak EPx5 szoftver) ............................. 39

3.3 Windows® 8, 10 és 11 nem tudja elindítani a Súgót ............................................................... 40

3.4 Számítógépes gyorsbillentyűk ................................................................................................ 41

3.5 A páciens előkészítése a vizsgálatra ...................................................................................... 42

3.5.1 Impedancia-ellenőrzés ............................................................................................................... 42

3.5.2 Hangforrások ............................................................................................................................. 42

3.6 ABR küszöb rögzítése ............................................................................................................. 43

3.6.1 Az elektródák felhelyezése ........................................................................................................ 43

3.6.2 ABR küszöb stimulus ................................................................................................................. 43

3.6.3 Az ABR küszöb felvételek szerkesztése .................................................................................... 44

3.6.4 Az ABR küszöb eredmények értelmezése és felhasználása ..................................................... 44

3.7 Neuro-latencia felvétel ............................................................................................................ 45

3.7.1 Az elektródák felhelyezése ........................................................................................................ 45

3.7.2 A Neuro-latencia felvételek szerkesztése .................................................................................. 45

3.8 eABR felvétel ........................................................................................................................... 47

3.8.1 Két javasolt eABR elektróda felhelyezés .................................................................................... 47

3.8.2 eABR felvétel szerkesztése ....................................................................................................... 47

3.8.3 Elektromos küszöb becslés cochleáris implantátumok behelyezéséhez.................................... 48

3.9 ECochG felvétel ...................................................................................................................... 49

3.9.1 EcochG elektródák felhelyezése ................................................................................................ 49

3.9.2 ECochG felvétel szerkesztése ................................................................................................... 51

3.10 CM felvétel .............................................................................................................................. 52

A páciens előkészítése ............................................................................................................................ 52

3.10.1 CM elektróda felhelyezése ......................................................................................................... 52

3.10.2 Stimulus CM felvételhez ............................................................................................................. 52

3.10.3 Példa CM felvételre .................................................................................................................... 52

3.10.4 A CM eredmény értelmezése ..................................................................................................... 52

3.11 AMLR felvétel .......................................................................................................................... 53

3.11.1 Példa AMLR elektróda felhelyezésre ......................................................................................... 53

3.11.2 Rendelkezésre álló AMLR stimulus............................................................................................ 53

3.11.3 Példa AMLR felvételre ............................................................................................................... 54

3.12 ALR felvétel / kortikális ERA ................................................................................................... 55

3.12.1 Példa elektróda felhelyezésre ALR küszöb felvételkor............................................................... 55

3.12.2 Stimulus ..................................................................................................................................... 55

3.12.3 Az ALR eredmény értelmezése ................................................................................................. 56

3.12.4 Elektrofiziológiai küszöb becslés és csecsemő hallásjavító készülék beállítása ........................ 56

3.13 P300/MMN felvétel .................................................................................................................. 57

3.13.1 P300/MMN elektródák felhelyezése ........................................................................................... 57

3.13.2 Rendelkezésre álló P300/MMN stimulusok ................................................................................ 57

3.13.3 A P300 és MMN paramétereinek összefoglalása ...................................................................... 58

3.14 Rendszer teljesítmény / Loop Back (LBK15) vizsgálat ........................................................... 59

4 VEMP használati útmutató .......................................................................................................... 60

4.1 Előerősítő beállítás .................................................................................................................. 61

4.2 VEMP monitor ......................................................................................................................... 61

4.3 VEMP hullámgörbe jelölések .................................................................................................. 61

4.4 A VEMP asszimetria arányának kiszámolása (VEMP Partner) .............................................. 62

4.5 VEMP kiegyenlítés .................................................................................................................. 62

4.6 cVEMP felvétel készítése ........................................................................................................ 63

4.6.1 cVEMP elektróda felhelyezése .................................................................................................. 63

4.6.2 cVEMP stimulus ......................................................................................................................... 63

4.6.3 Alapértelmezett begyűjtési paraméterek .................................................................................... 64

4.6.4 Eljárás ........................................................................................................................................ 64

4.6.5 A cVEMP eredmények szerkesztése ......................................................................................... 64

4.6.6 Példa cVEMP eredményre ......................................................................................................... 65

4.7 oVEMP felvétel készítése ....................................................................................................... 66

4.7.1 oVEMP elektróda felhelyezése .................................................................................................. 66

4.7.2 oVEMP stimulus ......................................................................................................................... 66

4.7.3 Alapértelmezett begyűjtési paraméterek .................................................................................... 66

4.7.4 Eljárás ........................................................................................................................................ 67

4.7.5 Az oVEMP eredmények szerkesztése ....................................................................................... 67

4.7.6 Példa oVEMP eredményre ......................................................................................................... 67

5 Kutatási modul .............................................................................................................................. 68

5.1.1 Az egyes mérések naplózása későbbi újrajátszáshoz ............................................................... 68

5.1.2 Az átlagolt görbe és/vagy a teljes munkamenet exportálása ..................................................... 70

5.1.3 Munkamenet exportálása (az összes görbe) ............................................................................. 71

5.1.4 A hullámgörbe exportálása offline módban ................................................................................ 71

5.1.5 Hullámgörbék importálása stimulushoz ...................................................................................... 71

6 Üzemeltetési utasítások ............................................................................................................... 74

6.1 Fülillesztékek kezelése és kiválasztása .................................................................................. 74

6.2 Az OAE készülékek napi rendszerellenőrzése ....................................................................... 75

6.2.1 Szonda épségének a vizsgálata ................................................................................................ 75

6.2.2 Valódi fül ellenőrzés: ................................................................................................................. 76

7 Az IA OAE szoftver ....................................................................................................................... 77

7.1 A számítógép áramkonfigurálása ............................................................................................ 77

7.2 Kompatibilis eszközök ............................................................................................................. 77

7.2.1 Indítás OtoAccess® Adatbázisból .............................................................................................. 77

7.2.2 Indítás a Noah 4 rendszerből ..................................................................................................... 77

7.2.3 Szimulációs mód ........................................................................................................................ 77

7.2.4 Összeomlási jelentés ................................................................................................................. 78

7.3 A menü használata.................................................................................................................. 78

7.4 A DPOAE modul használata ................................................................................................... 80

7.4.1 A teszt előkészítése ................................................................................................................... 80

7.4.2 A DPOAE modul elemei ............................................................................................................. 82

7.5 A TEOAE modul használata ................................................................................................... 89

7.5.1 A teszt előkészítése ................................................................................................................... 89

7.5.2 A TEOAE modul elemei ............................................................................................................. 91

7.6 A nyomtatási varázsló használata ........................................................................................... 97

8 ABRIS használati útmutató ......................................................................................................... 99

8.1 Az ABRIS modul használata ................................................................................................... 99

8.2 Az elektródák felhelyezése ..................................................................................................... 99

8.3 Impedancia-ellenőrzés .......................................................................................................... 100

8.4 Loop Back (LBK15) vizsgálat ................................................................................................ 100

8.5 ABRIS vizsgálati képernyő .................................................................................................... 101

8.5.1 A főmenü elemei ...................................................................................................................... 101

8.5.2 Vizsgálati előzmények megtekintése ....................................................................................... 102

8.5.3 Mentés és kilépés .................................................................................................................... 102

8.5.4 Nyomtatás ................................................................................................................................ 102

8.5.5 Elektronikus súgó ..................................................................................................................... 102

8.5.6 Vizsgálati leletek ...................................................................................................................... 102

8.5.7 EEG vagy zaj oszlop megtekintése .......................................................................................... 102

8.5.8 Stimulus ablak .......................................................................................................................... 102

8.5.9 Vizsgálat állapotjelző ablak ...................................................................................................... 103

8.5.10 Fül ............................................................................................................................................ 103

8.6 ABRIS felvétel készítése ....................................................................................................... 104

8.6.1 Vizsgálat elindítása és szüneteltetése ..................................................................................... 104

8.6.2 EEG grafikon ............................................................................................................................ 104

8.6.3 EEG zaj oszlop ........................................................................................................................ 104

8.6.4 AEP hullámgörbe ..................................................................................................................... 104

8.6.5 Megjegyzések doboz ............................................................................................................... 104

8.6.6 Állapotjelző sáv ........................................................................................................................ 105

8.6.7 ABRIS válaszgörbe .................................................................................................................. 105

8.7 Számítógépes gyorsbillentyűk .............................................................................................. 105

8.8 Tartozékok ............................................................................................................................. 106

9 ASSR használati útmutató ......................................................................................................... 107

9.1 Az ASSR modul használata .................................................................................................. 107

9.2 Előkészületek az ASSR-vizsgálathoz ................................................................................... 108

9.3 Felkészülés a vizsálatra ........................................................................................................ 108

9.3.1 A bőrfelület előkészítése .......................................................................................................... 108

9.3.2 Az elektródák felhelyezése ...................................................................................................... 108

9.3.3 Ellenállás-ellenőrzés ................................................................................................................ 108

9.4 Az elektródák felhelyezése ................................................................................................... 110

9.5 Impedancia-ellenőrzés .......................................................................................................... 110

9.6 Rendszer teljesítmény / Loop Back (LBK15) vizsgálat ......................................................... 110

9.7 Az ASSR fül ........................................................................................................................... 111

9.7.1 A főmenü elemei ...................................................................................................................... 111

9.7.2 Protokoll kiválasztása ............................................................................................................... 111

9.7.3 Ideiglenes beállítás .................................................................................................................. 112

9.7.4 Vizsgálati leletek ...................................................................................................................... 112

9.7.5 Nyomtatás ................................................................................................................................ 112

9.7.6 Mentés és kilépés .................................................................................................................... 112

9.7.7 Vizsgálati előzmények megtekintése ....................................................................................... 112

9.7.8 Stimulus ablak .......................................................................................................................... 112

9.7.9 Teljes munkamenet állapot ablak ............................................................................................. 113

9.7.10 Stimulus mértéke ..................................................................................................................... 113

9.8 ASSR felvétel készítése ........................................................................................................ 114

9.8.1 Indítás és leállítás .................................................................................................................... 114

9.8.2 Szünet ...................................................................................................................................... 114

9.8.3 Feldolgozatlan EEG grafikonok ................................................................................................ 114

9.8.4 Vizsgálati frekvencia grafikon ................................................................................................... 114

9.8.5 CM észlelő ............................................................................................................................... 115

9.8.6 ASSR táblázat .......................................................................................................................... 116

9.8.7 A vizsgálati idő meghosszabbítása .......................................................................................... 116

9.8.8 A stimulus intenzitás beállítása ................................................................................................ 117

9.8.9 Vizsgálati frekvencia/intenzitás leállítása ................................................................................. 117

9.8.10 ASSR maszkolási kalkulátor .................................................................................................... 118

9.9 Az audiogram fül ................................................................................................................... 120

9.9.1 Becsült audiogram szimbólumok.............................................................................................. 120

9.9.2 Audiometriai szimbólumok NOAH vagy OtoAccess® Adatbázisban ........................................ 121

9.9.3 Becsült audiogram ................................................................................................................... 122

9.9.4 AC és BC egy audiogramban ................................................................................................... 123

9.9.5 Nincs válasz ............................................................................................................................. 124

9.9.6 Kiválasztott korrekciós tényező ................................................................................................ 124

9.9.7 Számítógépes gyorsbillentyűk ................................................................................................. 124

10 Karbantartás ............................................................................................................................... 125

10.1 Általános karbantartási eljárások .......................................................................................... 125

10.2 Az Interacoustics termékek tisztítása .................................................................................... 125

10.3 Az OAE szondacsúcs tisztítása ............................................................................................ 126

10.4 Javítás ................................................................................................................................... 128

10.5 Garancia ................................................................................................................................ 128

11 Műszaki jellemzők ...................................................................................................................... 129

11.1 Műszaki jellemzők - Eclipse hardver ..................................................................................... 129

11.2 EP15/EP25/VEMP műszaki jellemzők .................................................................................. 130

11.2.1 peSPL - nHL korrekciós értékek .............................................................................................. 132

10.6 TEOAE műszaki jellemzők .................................................................................................... 133

11.3 DPOAE műszaki jellemzők ................................................................................................... 134

11.4 ABRIS műszaki jellemzők ..................................................................................................... 135

11.5 ASSR műszaki jellemzők ...................................................................................................... 136

10.7 Elektromágneses kompatibilitás (EMC) ................................................................................ 137

11.8 Eclipse szoftvermodulok áttekintése ..................................................................................... 143

11.8.1 EP15/EP25/VEMP modulok ..................................................................................................... 143

11.8.2 EP15/EP25/VEMP modul vizsgálójel maximális intenzitása .................................................... 144

11.8.3 TEOAE modul .......................................................................................................................... 145

11.8.4 DPOAE modul .......................................................................................................................... 145

11.8.5 ABRIS modul ........................................................................................................................... 145

11.8.6 ASSR modul ............................................................................................................................ 146

D-0120579-E – 2022/10

Eclipse - Használati útmutató - HU 1 oldal

1 Bevezető

1.1 A kézikönyvről

Ez az útmutató az EP15/25 v4.6.1, IA OAE szoftver verzió 1.2, ABRIS v1.6.3, VEMP v4.165.1 és ASSR v

1.3. programcsomagra vonatkozik.

A termék gyártója:

Interacoustics A/S

Audiometer Allé 1

5500 Middelfart

Dánia

Tel.: +45 6371 3555

Fax: +45 6371 3522

E-mail: info@interacoustics.com

Web: www.interacoustics.com

A jelen útmutató célja, hogy kellő tájékoztatást nyújtson a felhasználó számára a következetes és hatékony

vizsgálatok elvégzésére az Eclipse készülék EP15, EP25, TEOAE, DPOAE, ABRIS, VEMP, és ASSR

modulaival. Előfordulhat, hogy a licenc nem tartalmazza az itt leírt összes szoftvermodult. A licenc más

modulra történő kiterjesztésével kapcsolatban kérje a helyi forgalmazó segítségét.

D-0120579-E – 2022/10

Eclipse - Használati útmutató - HU 2 oldal

1.2 Használati útmutató

Az EP15 és EP25 rendeltetésszerű használata

Az Eclipse EP15 és EP25 a hallási rendellenességek elektrofiziológiai mérésére, dokumentálására és

diagnózisára használható embereken. Az EP15/EP25 egy 2 csatornás válaszreakció-vizsgálati rendszer,

amely lehetővé teszi a hullámgörbék rögzítését felmérési és diagnosztikai alkalmazásokhoz.

Az EP15 segítségével rögzíthetők az agytörzs hangokra adott válaszai (ABR), míg az EP25-el rögzíthetők az

ABR válaszok, a közepes és késői válaszok. Az EP15 és EP25 célcsoportjába minden korosztály beletartozik.

cVEMP & oVEMP

Az Eclipse VEMP-pel (Vestibular Evoked Myogenic Potential, vesztibuláris kiváltott miogén potenciál)

vesztibuláris kiváltott miogén potenciál vizsgálatára javallt, hogy segítse a vesztibuláris funkció értékelését. Az

Eclipse VEMP célpopulációja a 8 éves és annál idősebb gyermekek.

A TEOAE rendeltetésszerű használata

A TEOAE rendszerrel ellátott Titan audiológiai vizsgálatokra és halláskárosodások dokumentálására

szolgál tranziens kiváltott otoakusztikus emisszió használatával. Az Eclipse TEOAE célcsoportjába minden

korosztály beletartozik.

A DPOAE rendeltetésszerű használata

Az Eclipse DPOAE rendszer audiológiai vizsgálatokra és halláskárosodások dokumentálására szolgál

disztorziós otoakusztikus emisszió használatával. Az Eclipse DPOAE célcsoportjába minden korosztály

beletartozik.

Az ABRIS rendeltetésszerű használata

Az ABRIS rendszerrel ellátott Eclipse audiológiai vizsgálatokra, illetve fül- és idegrendszeri betegségek

dokumentálására szolgál a belső fül, a hallóideg és az agytörzs kiváltott válaszon alapuló potenciáljainak

mérésével. Az Eclipse ABRIS célcsoportjába az újszülöttek tartoznak.

Az ASSR rendeltetésszerű használata

Az Eclipse ASSR (Auditory Steady-State Response) agytörzsi, frekvenciaspecifikus válaszok fiziológiai

adatainak rögzítésére és elemzésére használható a hallás- és halláshoz kapcsolódó funkciók

diagnosztikájában. Az Eclipse ASSR célcsoportjába minden korosztály beletartozik.

1.1.1 A javasolt üzemeltető

Az Eclipse rendszert és az összes modult kizárólag képzett személyek, például audiológusok, fül-orr-

gégészeti sebészek, orvosok, fülgyógyászati szakemberek vagy hasonló szintű oktatásban részesülő

személyek használhatják. A készüléket nem szabad használni a rá és a vizsgálati eredmények

értelmezésére vonatkozó szükséges ismeretek és képzettség nélkül.

1.1.2 Betegpopuláció

A célzott betegpopulációba beletartozik az összes korostály az összes modul esetén, a VEMP vizsgálat

kivételével, amely 8 éves és idősebb gyermekektől használható.

1.1.3 Ellenjavallatok

A stimulus transzducer be-/ráhelyezésének ellenjavallatai közé tartozik a gennyes fül, akut külső hallójárati

sérülés, diszkomfort (pl.: súlyos otitis externa) vagy a külső hallójárat elzáródása. Nem vizsgálhatók olyan

betegek, ahol a tüneteket orvos nem ellenőrizte.

Nem végezhető VEMP teszt nyak-, izom- és nyaktáji sérüléses problémákkal rendelkező betegek

esetében. Idetartoznak a konduktív halláskárosodással rendelkező betegek, és azok, akiknél nehéz

meghatározni a sternokleidomasztoid izom helyét. Az oVEMP vizsgálat esetén a teljes vakság és az

eltávolított szemű (szem és szemkörnyéki izmok eltávolítása) betegek nem vizsgálhatók.

D-0120579-E – 2022/10

Eclipse - Használati útmutató - HU 3 oldal

1.3 A termék leírása

Az Eclipse egy multifunkcionális szűrő és/vagy diagnosztikai eszköz, amely számítógépes audiológiai

szoftvermodulokkal integrált eszközként használható. A telepített szoftvermoduloktól és licencektől függően

az OtoAccess® alkalmazással a következők elvégzésére alkalmas:

• Korai, közép és hosszú látenciájú kiváltott válaszok (EP15/25)

• Vesztibuláris kiváltott miogenikus potenciál mérések (VEMP)

• Tranziens kiváltott otoakusztikus emisszió (TEOAE)

• Disztorziós otoakusztikus emisszió (DPOAE)

• Agytörzsi kiváltott válasz mérések csecsemőknél (ABRIS)

• Agytörzsi, frekvenciaspecifikus válaszok mérése (ASSR)

A rendszer az alábbi mellékelt tartozékokat tartalmazza:

EP15/EP25/VEMP/ASSR/ABRIS

DPOAE

Eclipse

EPA előerősítőError! Bookmark not defined.

EPA4 kábelgyűjtő

USB-kábel

Tápkábel

LBK15 (csak EP15,EP25, VEMP)

IP30 inzert fülhallgató, beleértve a 3A, 3B fülillesztéket

Inzert fülilleszték újszülötteknek

4,0 mm, 3,5 mm

Csecsemő kezdőkészlet (fülillesztékek)

Fülilleszték adapter és csőkészlet.

ETB standard elektródakábel gombokkal

ETSE lapfelületi elektródakészlet.

Ugrálás-kábel, 125 mm.

NuPrep gél 4oz/114g tubus (SPG15)

Géz törlőkendők

PEG15 Pregel szivacsos csíptethető elektródák (25 db.)

Egyszer használatos elektródák patent csatlakozóval

Egyszer használatos lapelektródák

Híd- és implantátumtisztítók (Proxysoft)

Alkoholos törlőkendők

EP15/25/VEMP szoftver

OtoAccess® szoftver

Használati útmutató USB lemezen

További információk USB lemezen

EP25:

ECochG alapkészlet kábellel, géllel és 2 elektródával

Eclipse készülékError! Bookmark not defined.

OAE szonda1

Tápkábel

USB-kábel

IA OAE suite szoftver

BET25 fülilleszték készlet

tartódobozban

Tisztítóeszköz

Szondacsúcsok

OtoAccess® szoftver

Használati útmutató USB lemezen

További információk USB lemezen

TEOAE

Eclipse

OAE szonda

Tápkábel

Országspecifikus

USB csatlakozókábel

IAOAE suite szoftver

BET25 fülilleszték készlet OAE

szondáhozError! Bookmark not defined.

Tisztítóeszköz

SzondacsúcsError! Bookmark not defined.

OtoAccess® szoftver

Használati útmutató USB lemezen

További információk USB lemezen

Opcionális tartozékok:

OtoAccess® Adatbázis

Transzduktorok, DD45s fejhallgatók és B81 csontvibrátor szintén kapható.

Lásd az aktuális Sanibel fogyóeszközök és tartozékok brosúrát (www.interacoustics.com) vagy lépjen

kapcsolatba a helyi forgalmazóval.

1 Alkalmazott rész az IEC60601-1 szerint

D-0120579-E – 2022/10

Eclipse - Használati útmutató - HU 4 oldal

1.4 Figyelmeztetések

A kézikönyvben a figyelmeztetéseket és megjegyzéseket az alábbi módon jelezzük:

Az Egyesült Államok szövetségi törvényei a jelen eszköz értékesítését, forgalmazását és

használatát kizárólag engedéllyel rendelkező orvosok részére, illetve megrendelésére engedélyezik.

A termék használata előtt figyelmesen olvassa el a használati útmutató teljes szövegét

1. Ezt a berendezést más berendezéshez kell csatlakoztatni, és úgy alkotnak elektromos orvosi

rendszert. Ha a készülékhez külső berendezést csatlakoztat a jelbemenetre, jelkimenetre vagy más

csatlakozóira, ügyeljen arra, hogy a csatlakoztatott berendezések megfeleljenek a

termékszabványoknak (pl. az IEC 60950 szabvány IT berendezésekhez vagy az IEC 60601 orvosi

elektromos berendezésekhez). Továbbá minden ilyen kombinációnak - elektromos orvosi rendszernek

- meg kell felelnie az IEC 60601-1 általános szabvány 3.1. kiadása 14. cikkelyének. Az IEC 60601-1

szabványban található szivárgó áram előírásnak nem megfelelő berendezéseket a beteg környezetén

kívül kell tartani, azaz legalább 1,5 m-re a beteg támasztékától vagy elválasztó transzformátorral kell

ellátni a szivárgó áram csökkentése érdekében. Bármely személy, aki a jelbemenethez, jelkimenethez

vagy egyéb csatlakozóhoz külső berendezést csatlakoztat, egy elektromos orvosi rendszert hoz létre,

és ezért felelős annak biztosításáért, hogy a rendszer megfelel az IEC 60601-1 ezen előírásainak. Ha

kételyei merülnek fel ezzel kapcsolatban, forduljon orvosi műszer szakértőhöz vagy a helyi

márkaképviselethez. Ha a készüléket számítógéphez vagy más hasonló berendezésekhez

csatlakoztatja, ne érjen egyszerre a számítógéphez és a beteghez.

2. Szepaációs eszköz (elválasztó eszköz) szükséges a beteg környezetén kívül elhelyezkedő berendezés

elválasztásához a beteg környezetén belül elhelyezkedő berendezéstől. Különösen szükség van ilyen

Szeparációs eszközre, amikor hálózati kapcsolatot hoz létre. A Szeparációs eszközre vonatkozó

előírásokat az IEC-60601-1 16. cikkelye határozza meg.

3. A készülék az áramütés veszélyének elkerülése érdekében csak földelt áramforráshoz

csatlakoztatható.

4. Ne használjon kiegészítő elosztó csatlakozót vagy hosszabbítókábelt. A biztonságos beállítást lásd a

2.3 részben.

A FIGYELMEZTETÉS címke olyan körülményeket vagy gyakorlatokat

azonosít, amelyek veszélyt jelenthetnek a betegre és/vagy a

felhasználóra.

A FIGYELEM címke olyan körülményeket vagy gyakorlatokat azonosít,

amelyek a berendezés károsodását okozhatják.

MEGJEGYZÉS A MEGJEGYZÉS jelölés személyi sérüléshez nem kapcsolódó, egyéb

gyakorlati megjegyzésre vonatkozik.

D-0120579-E – 2022/10

Eclipse - Használati útmutató - HU 5 oldal

5. A berendezés bármilyen módosítása az Interacoustics engedélye nélkül tilos.

Az Interacoustics kérésre eléretővé teszi az áramköri rajzokat, a komponens alkatrészlistákat, a

leírásokat, a kalibrálási utasításokat vagy egyéb információkat. Ez segít a szervizszemélyzetnek az

autdiométer részeinek javításában, melyeket az Interacoustics szervizszemélyzete javíthatónak jelölt

meg.

6. Az elektromos eszközök fokozott védelme érdekében javasolt kikapcsolni azt a hálózatra kötött

berendezést, melyet nem használnak.

7. A készülék nem védett a víz vagy más folyadékok beszivárgása ellen. Ha a készülékre folyadék kerül,

használat előtt ellenőrizze alaposan vagy küldje szervizelésre.

8. A készülék részein nem végezhető karbantartás vagy javítás miközben páciensen használja.

9. Ne használja a berendezést, ha sérülés látható jeleit tapasztalja.

1. Ne helyezze be és ne használja az inzert fülhallgatót új, tiszta és hibátlan állapotú fülilleszték nélkül.

Minden esetben ellenőrizze a szivacsbetét vagy fülilleszték helyes behelyezését. A szivacsbetétek és

fülillesztékek kizárólag egyszer használatosak.

2. A készüléket ne használja olyan környezetben, ahol folyadék ömölhet rá.

3. A készüléket tilos magas oxigéntartalmú környezetben vagy gyúlékony anyagok közelében használni.

4. Ha a készülék bármely részét ütés vagy más behatás éri, ellenőrizze a beállításokat.

5. Az ’egyszer használatos’ jelzéssel ellátott komponensek egyetlen betegen, egyetlen eljárás során

használandók, és a komponens újra felhasználása esetén fennáll a szennyeződés kockázata.

6. Ne kapcsolja be/ki az Eclipse készüléket miközben az pácienshez van csatlakoztatva.

7. A berendezés műszaki leírásában megadott névleges értékek akkor érvényesek, ha a berendezést a

meghatározott környezeti feltételek között használják.

8. A tartozékok csatlakoztatásakor minden esetben 'Az Eclipse hátlapja' részben leírt dedikált

csatlakozót használja. Ha az átalakítót nem megfelelő aljzathoz csatlakoztatja, a stimulálási

hangnyomás szint (SPL) nem éri el a felhasználói felületen kalibrált szintet és ez hibás diagnózishoz

vezethet.

9. A biztonságos működés és érvényes mérések biztosításához az Eclipse készüléket és tartozékait

évente legalább egyszer, vagy, ha a helyi szabályok előírják, illetve kétség merül fel a készülék helyes

működését illetően, gyakrabban, ellenőrizni és kalibrálni kell.

10. Használjon a páciens számára megfelelő stimulus intenzitást.

11. Javasoljuk, hogy azokat az elemeket, melyekkel a páciens közvetlenül érintkezik (pl. fülszonda)

minden új páciens előtt normál eljárás szerint fertőtlenítse. Lásd a tisztítással foglalkozó részt.

12. Ellenőrizze, hogy a jobb/bal hangforrás a páciens megfelelő füléhez illeszkedik és, hogy a felhasználói

felületen a helyes vizsgálandó fület választotta-e ki.

MEGJEGYZÉS

1. A rendszerleállás megakadályozása érdekében tegye meg a számítógépes vírusok és hasonló káros

elemek elleni óvintézkedéseket.

2. Csak a használt készülékhez kalibrált hangforrásokat használjon. Az érvényes kalibrálást a

hangforráson feltüntetett mérőkészülék sorozatszám jelzi.

3. Bár a készülék megfelel a vonatkozó elektromágneses kompatibilitási (EMC) előírásoknak, lehetőleg

ne tegye ki azt elektromágneses sugárzásnak, például ne használjon a közelében mobiltelefont. Ha a

készüléket másik műszer vagy berendezés közelében használja, figyelni kell annak biztosítására,

hogy ne jelentkezzen interferencia. Az EMC előírásokra vonatkozó megjegyzéseket lásd a 11.7

részben.

4. Az itt fel nem tüntetett tartozékok, hangforrások és kábelek használata (az Interacoustics által, belső

komponensek cserealkatrészeként árusított szervizelő alkatrészek kivételével) növelheti az eszköz

emisszióját, illetve csökkentheti a védettségét. A feltételeket teljesítő tartozékok, hangforrások és

kábelek listáját lásd az 1.3 részben.

D-0120579-E – 2022/10

Eclipse - Használati útmutató - HU 6 oldal

5. Az Európai Unió területén tilos az elektromos és elektronikus berendezésekből származó hulladékot a

háztartási szemétbe dobni. Az elektronikai hulladék veszélyes anyagot tartalmazhat, ezért azt

szelektíven kell összegyűjteni. Az ilyen termékeket egy áthúzott szeméttárolót ábrázoló,

az alábbiakban látható szimbólum jelöli. Az elektronikai hulladék újrahasznosításában

és megfelelő újrafeldolgozásában a felhasználónak kiemelt szerepe van. Az ilyen

hulladékok nem megfelelő kezelése veszélyeztetheti a környezetet, és ebből

következően egészségkárosodást okozhat.

6. Az Európai Unión kívül a helyi rendeleteket kell betartani a termék élettartama utáni ártalmatlanítása

során.

7. Az LBK15 egységgel az ASSR algoritmusok tulajdonságai miatt ASSR és ABRIS funkcionális

ellenőrzés nem végezhető. A funkcionális ellenőrzéshez (hibás működés azonosítása) a pácienst

elektródákkal csatlakoztatni kell stimulálás nélkül (leválasztott hangforrás).

1.5 Meghibásodás

A termék meghibásodása esetén fontos a páciensek, a felhasználók és más személyek

védelme a káros hatásoktól. Amennyiben a termék ilyen káros hatást váltott ki vagy válthat ki,

akkor a készüléket azonnal el kell különíteni.

A termékkel vagy annak használatával kapcsolatos káros hatású vagy ártalmatlan

meghibásodást azonnal jelenteni kell a forgalmazónak, ahol a terméket beszerezték. Kérjük,

hogy minél több adatot közöljön, pl. a sérülés típusát, a termék sorozatszámát, a szoftver

verzióját, a csatlakoztatott tartozékok adatait és minden egyéb lényeges információt.

A készülék használatával összefüggő haláleset vagy súlyos incidens esetén, az incidenst

haladéktalanul jelenteni kell az Interacoustics és a helyi illetékes nemzeti hatóság felé.

.

D-0120579-E – 2022/10

Eclipse - Használati útmutató - HU 7 oldal

2 Kicsomagolás és telepítés

2.1 Ellenőrzés

Ellenőrizze a termék épségét

Amikor megkapja az eszközt, ellenőrizze, hogy a szállítódoboz ellenőrző listáján szereplő összes

komponenst megkapta. Minden komponenst szemrevételezzen karcolások és hiányzó alkatrészek

szempontjából használat előtt. A szállítmány teljes tartalmát meg kell vizsgálni mechanikus és elektromos

funkció szempontjából. Ha az eszköz hibás, azonnal lépjen kapcsolatba a helyi forgalmazóval. A termék

csomagolását őrizze meg, hogy a szállító meg tudja vizsgálni, és Ön szükség esetén érvényesíthesse

biztosítási igényeit.

Őrizze meg a dobozt későbbi szállítás esetére

Az eszköz kifejezetten a komponensek számára tervezett szállítódobozokban érkezik. Javasoljuk, hogy

tartsa meg a dobozokat jövőbeni szállítás céljából, ha esetleg vissza kell küldenie hiba vagy javítás miatt.

Jelentési és visszaküldési eljárás

Minden hiányzó alkatrészt, meghibásodást vagy károsult komponenset (szállítás miatt) azonnal jelezni kell a

szállító/ helyi forgalmazó felé, mellékelve a számlát, a sorozatszámot és a probléma részletes leírását. A

helyszíni javítással kapcsolatos tájékoztatásért forduljon a helyi forgalmazóhoz. Amennyiben javítás végett

visszaküldi a rendszert / komponenseket, kérjük, töltse ki a termék problémáival kapcsolatos részleteket a

’Visszáru jegyzőkönyvben’, amelyet mellékeltünk ehhez az útmutatóhoz. Nagyon fontos, hogy minden

ismert részletet adjon meg a problémával kapcsolatosan, mivel ez segít a szerelőnek, hogy megértse és

kielégítően megoldja a problémát. A helyi forgalmazó felelőssége a javítási/visszaküldési eljárás és az ezzel

kapcsolatos eljárások megszervezése.

Tárolás

Ha a készüléket egy ideig tárolnia kell, biztosítsa a műszaki specifikációk részben leírt tárolási feltételeket.

D-0120579-E – 2022/10

Eclipse - Használati útmutató - HU 8 oldal

2.2 Jelölések

A készüléken az alábbi jelölések találhatóak:

Szimbólum

Magyarázat

B típusú érintkező alkatrészek.

Azokra a részekre vonatkozik, amelyeket a páciensen használunk és normál

elektromossági védelmet igényelnek, pl. fejhallgatók.

BF típusú érintkező alkatrészek.

Azokra a részekre vonatkozik, amelyeket a páciensen használunk és fokozott

elektromossági védelmet igényelnek, pl. páciensre helyezett elektródák.

Tartsa be a használati utasításokat

0123

A CE-jelölés azt jelöli, hogy az Interacoustics A/S megfelel a az orvosi

eszközökről szóló irányelv II. mellékletének követelményeinek (93/42/EEC).

A TÜV Product Service (azonosítószám: 0123) hagyta jóvá a

minőségbiztosítási rendszert.

Orvosi eszköz

Gyártás éve

Gyártó

Sorozatszám

Referenciaszám

Nem használható fel újra

I

Be (csatlakozása a hálózatra)

REF

D-0120579-E – 2022/10

Eclipse - Használati útmutató - HU 9 oldal

Ekvipotencialitás használatos a fém alkatrészek földeléséhez, pl. a beteg

ágya alatti keret. Ez csökkenti a beteg által felvett zajt. Használja az

ekvipotencialitás kábelt, amely az Eclipse szállítmányban megtalálható.

O

KI (leválasztás a hálózatról)

Szárazon tartandó

Szállítási és tárolási hőmérséklettartomány

Szállítási és tárolási nedvességtartalom-tartomány

Szállítási és tárolási légkörinyomás-tartomány

4005727

Conforms to

ANSI/AAMI ES60601-1:2005/A1:2

C er t i f i ed t o

CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1:2

ETL CLASSIFIED

ETL felsorolási jelzés

A vállalat logója

Ez a címke az Eclipse készülék hátoldalán található.

D-0120579-E – 2022/10

Eclipse - Használati útmutató - HU 10 oldal

2.3 A berendezés használatba vétele

Az Eclipse elektromos hálózathoz és számítógéphez csatlakoztatásakor kérjük, ügyeljen az alábbiakra:

1. Kerülje el az elektródák vagy csatlakozóik vezető részeivel, beleértve a semleges elektródát és más

vezető részek, például földelés, történő érintkezést.

Szükség esetén az optikai USB leválasztó beszerezéséért forduljon a helyi forgalmazóhoz.

1. Vigyázzon, hogy ne keverje össze a kábeleket, pl. USB-kábeleket/tápkábelt az EP rendszer

elektróda/előerősítő kábelével.

2. A következő ábrák az Eclipse helyes beszerelését és a helyes páciens biztonsági feltételek

betartását mutatják.

A következő ábrák az Eclipse helyes beszerelését és a helyes páciens biztonsági feltételek betartását

mutatják.

A 8507420 vagy magasabb sorozatszámú Eclipse készülék beépített orvosi biztonsággal rendelkezik az

Eclpse hálózati aljzaton, az USB aljzaton és a Ki-/bekapcsoló aljzatán.

Nem kell további biztonsági átalakítót csatlakoztatni a beteg biztonságának fenntartásához.

Az Eclipse megfelel az IEC 60601-1:2012 biztonsági előírásainak

1. ábra: Az Eclipse hálózatról és normál USB-kábellel egy akkumulátorról vgy hálózatról működő

laptophoz van csatlakoztatva.

2. ábra: Az Eclipse hálózatról és USB-kábellel számítógéphez van csatlakoztatva. A számítógép

csatlakoztatható más eszközökhöz, és még mindig megmarad a beteg biztonsága.

Ha kétsége van, kérjük, forduljon orvosi műszerekben jártas szakértőhöz.

D-0120579-E – 2022/10

Eclipse - Használati útmutató - HU 11 oldal

A leválasztható tápellátás dugasszal a készülék biztonságosan

lekapcsolható a tápellátásról. A készüléket úgy helyezze el, hogy a

hálózati áram dugó könnyen áramtalanítható legyen.

2.3.1 A páciens szék/ágy földelése

Az Eclipse készülék hátán található földelődugasszal tovább csökkenthető a vizsgálati környezet zaja a

kiváltott potenciál válaszok felmérésekor elhagyható.

1. Csavarja ki a földelőkimenet csavarját az Eclipse készülék hátlapjából.

2. Tekerje rá a földelőkábel hurkolt végét a fémcsavarra és csavarja vissza a csavart.

3. Csatlakoztassa a vezeték másik végén található csipeszt a kiváltott potenciálválaszok felmérésekor

a páciens ágyára vagy székére. Csatlakoztassa egy vezető fém részhez (festés nélküli), például az

ágy vagy szék csavarjához.

Ha kétsége van, kérjük, forduljon orvosi műszerekben jártas szakértőhöz.

FIGYELMEZTETÉS!

D-0120579-E – 2022/10

Eclipse - Használati útmutató - HU 12 oldal

2.3.2 Az Eclipse hátlapja

Pozíció:

Szimbólum:

Funkció:

1

Tápellátás

Áram be/kikapcsolása

2

Hálózati kábel

Dugó a hálózati kábelhez, 100-240 V~ 50-60 Hz

3

Csatlakozás ekvipotencialitáshoz, lásd a fejezetjelöléseket.

4

USB/PC

A számítógépes USB-kábel csatlakozója

5

Indítójel Be/ki

Indítójel bemenet/kimenet csatlakozás

pl. ABR (cochleáris implantátum) vizsgálat, stb.

6

Utasító mikrofon

Utasító mikrofon csatlakozója

7

OAE

Dugó az OAE szondához. Ne feledje, hogy az OAE

szonda kizárólag egyetlen Eclipse-hez való! A kalibráció az

Eclipse-n kerül tárolásra.

8

Betegválasz

A páciens válaszadó gomb csatlakozója

9

Csont

Csontvibrátor csatlakozó

10

Right

Dugó a jobb oldali fülhallgatóhoz/inzert csatlakozóhoz

11

Left

Dugó a bal oldali fülhallgatóhoz/inzert csatlakozóhoz

12

Előerősítő

Dugó az előerősítőhöz

2.3.3 Az Eclipse előlapja

Pozíció:

Szimbólum:

Funkció:

1

Áramkijelző

Áram be - kék fény. Áram ki - nincs fény.

D-0120579-E – 2022/10

Eclipse - Használati útmutató - HU 13 oldal

2.3.4 Előerősítő gombok

Az előerősítőt az ABRIS, EP15, EP25, VEMP és ASSR modulokhoz használjuk.

A használatra vonatkozó további utasításokat lásd a modulról szóló fejezetben.

Pozíció:

Szimbólum:

Funkció:

1

Tárcsa

A tárcsával a bőrfelszíni elektróda ellenállást adhatja meg.

2

LED

A zöld vagy piros fény az elektróda impendanciát jelzi.

3

Gomb

A gomb lenyomásával kiválaszthatja az impedancia módot. A gomb

kék fénnyel villog ha a készülék ebben a módban van.

2.4 A szoftver telepítése

2.4.1 Tudnivalók a telepítés megkezdése előtt

1. Azon a számítógépen, amelyre az Eclipse modul szoftvert telepíti rendszeradminisztrátori

jogosultsággal kell rendelkeznie.

2. NE csatlakoztassa az Eclipse hardvert a számítógéphez, amíg a szoftvert nem telepítette!

NOTICE

1. Az Interacoustics nem garantálja a rendszer megfelelő működését, ha ahhoz az OtoAccess®

Adatbázis vagy a Noah 4.10 vagy későbbi verzióin kívül más szoftvert telepített.

2.4.2 Minimális PC követelmények

Az Eclipse egy orvosi műszer, amelyet a minimális követelményeknek megfelelő számítógéppel kell

használni.

• Core i5 8. generációs vagy jobb

• 16 GB RAM vagy több

• Merevlemez 10 GB szabad területtel (Solid State Drive (SSD) ajánlott)

• Monitor minimum 1280x1024 képpont felbontással vagy jobb ajánlott

• DirectX 11.x kompatibilis videokártya (Intel/NVidia ajánlott)

• Egy vagy több USB-port, 1.1-es verzió vagy újabb

Stránka sa načítava ...